Новантрон раствор для инъекций 20 мг / 10 мл 1 флакон 10 мл

Состав

Активные ингредиенты

Митоксантрон, Митоксантрона гидрохлорид.

Вспомогательные материалы

Уксусная кислота (эссенция), Натрия ацетат, Натрия хлорид, Сульфат натрия, Вода для инъекций. 

Содержит 3,21 мг натрия на мл

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Новантрон выпускается в виде стерильного концентрата, который превращается в раствор для инфузии гидрохлорида митоксантрона. 1 мл концентрата Новантрона для приготовления раствора для инфузий содержит 2 мг митоксантрона (в виде гидрохлорида).

Флакон для инъекций Новантрон 10: 1 со стерильным концентратом 10 мг / 5 мл для приготовления раствора для инфузий содержит 11,64 мг гидрохлорида митоксантрона (Ph.Eur), что соответствует 10 мг митроксантрона.

Флакон для инъекций Новантрон 20: 1 со стерильным концентратом 20 мг / 10 мл для приготовления раствора для инфузий содержит 23,28 мг гидрохлорида митоксантрона (Ph.Eur), что соответствует 20 мг митроксантрона.

Показания / возможные применения

• Метастатический рак груди
• Неходжкинская лимфома
• Острый лейкоз у взрослых
• Вспышка хронического миелолейкоза
• Гепатоцеллюлярная карцинома
• Паллиативная терапия запущенной гормонорезистентной карциномы простаты с болезненными состояниями в сочетании с низкими дозами стероидов (преднизон).

Новантрон показан для лечения амбулаторных пациентов с рассеянным склерозом, которые имеют быстро прогрессирующее течение и неэффективность или непереносимость предшествующей терапии иммуномодуляторами. Быстрое прогрессирование может проявляться либо в виде непрерывного нарастания неврологического дефицита с наложенными рецидивами и без них (вторично прогрессирующее течение), либо в виде быстро накапливающихся дефицитов из-за не полностью отступающих рецидивов (рецидивирующее течение с остаточными явлениями).

Дозировка / применение

Обычно рекомендуются следующие дозировки:

Метастатическая карцинома молочной железы, неходжкинская лимфома, гепатоцеллюлярная карцинома

Монотерапия:

При монотерапии для первого цикла лечения рекомендуется доза митоксантрона 14 мг / м² поверхности тела. Эту дозу можно повторить через 21 день.

Более низкая начальная доза митоксантрона 12 мг / м² площади поверхности тела рекомендуется пациентам со сниженными резервами костного мозга в результате предыдущей химиотерапии и / или лучевой терапии или в плохом общем состоянии.

Продолжительность использования должна быть ограничена кумулятивной дозой 120–140 мг / м² или до появления кардиотоксичности.

Сочетание с другими цитостатиками:

В сочетании с другими токсичными цитостатиками для костного мозга начальная доза должна быть снижена на 2–4 мг митоксантрона / м² площади поверхности тела ниже рекомендуемой дозы для индивидуального лечения.

Лейкемия

Монотерапия:

Для индукционной терапии лейкемии у взрослых: 10–12 мг митоксантрона / м² площади поверхности тела в течение 5 дней (общая доза: 50–60 мг митоксантрона / м²). Поскольку более высокие показатели ремиссии были достигнуты при применении 12 мг митоксантрона / м² в течение пяти дней подряд, эта доза рекомендуется, если состояние пациента позволяет это.

Комбинированная химиотерапия:

Для индукционной терапии следует вводить 10–12 мг митоксантрона / м² площади поверхности тела в течение 3 дней и 100 мг цитарабина / м² поверхности тела в течение 7 дней (последнее - в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов каждый).

Если необходим повторный курс лечения, рекомендуется та же комбинация в той же суточной дозе; Новантрон следует назначать только два дня, а цитарабин - 5 дней.

При сочетании Новантрона с другими цитостатиками может потребоваться корректировка дозы, которую необходимо учитывать при индукционной терапии и в дальнейших курсах лечения.

Если тяжелые или опасные для жизни негематологические побочные эффекты возникают во время первого индукционного курса, второй индукционный курс следует проводить только после того, как эти побочные эффекты исчезнут.

Продолжительность использования Новантрона должна быть ограничена кумулятивной дозой митоксантрона 300 мг / м² площади поверхности тела.

Гормонорезистентный продвинутый рак простаты

Рекомендуемая доза составляет 12 мг / м² Новантрона каждые 3 недели в сочетании с 10 мг преднизона перорально в день. Продолжительность использования должна быть ограничена кумулятивной дозой 120–140 мг / м² или до появления кардиотоксичности.

Вторичный хронический рассеянный склероз

Рекомендуемая доза митоксантрона составляет 12 мг / м 2 каждые 3 месяца. В отдельных случаях, если активный приступ происходит в пределах интервала начала лечения, можно выбрать более короткие интервалы лечения. Здесь потенциальную пользу необходимо сопоставить с достижением кумулятивной общей дозы, которая ограничивает лечение (см. Предупреждения и меры предосторожности). Обычно кумулятивная доза не должна превышать 100 мг / м 2 .

Особые инструкции по дозировке

Коррекция дозы у пациентов с солидными опухолями и неходжкинской лимфомой

Коррекция дозы у пациентов с солидными опухолями и неходжкинской лимфомой после повторного введения должна основываться на степени и продолжительности подавления костного мозга. Если белые кровяные тельца и тромбоциты в норме на 21-й день после приема Новантрона, обычно можно ввести предыдущую дозу митоксантрона. Если количество лейкоцитов <3000 / мкл, лечение следует отложить. Если надир лейкоцитов падает ниже 1500 клеток / мкл, следующую дозу следует уменьшить на 20-25%.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед лечением следует проверить функцию печени. С осторожностью следует относиться к онкологическим больным с нарушением функции печени; может потребоваться снижение дозы. В таком случае нельзя назначать митоксантрон пациентам с рассеянным склерозом.

Пациенты с нарушением функции почек

Митоксантрон следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью.

Дети и подростки

Опыт лечения лейкозов в педиатрии ограничен. При монотерапии полная ремиссия была достигнута при дозе митоксантрона 8 мг / м² поверхности тела в течение 5 дней. Нет данных об эффективности и безопасности у детей и подростков при других показаниях, поэтому использование не может быть рекомендовано.

Тип применения

Новантрон вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии или вводят в виде короткой инфузии (см. «Дополнительная информация / инструкции по применению»).

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к митоксантрону или одному из вспомогательных веществ, беременность, кормление грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Новантрон следует использовать только врачам, имеющим опыт работы в соответствующей области.

Следует соблюдать осторожность при использовании Новантрона при панцитопении или в случае тяжелых инфекций, вызывающих воспаление легких.

В случае рассеянного склероза лечение следует начинать только после того, как инфекция исчезнет или показатели крови нормализуются.

Анализ крови следует проводить перед каждым лечением Новантроном, между 12 и 16 днями после применения и в случае появления симптомов инфекции. За исключением начального лечения острого лейкоза, митоксантрон не следует назначать, если количество лейкоцитов <1500 клеток / мкл (см. «Дозировка / применение»).

Новантрон может содержать следы метабисульфита натрия (E223) в результате производственного процесса. Метабисульфит натрия (E 223) в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхиальные спазмы (бронхоспазм).

Из-за иммуносупрессивного эффекта Новантрона успех вакцинации может быть снижен, и вакцинации живыми вакцинами следует избегать.

Новантрон может вызывать сине-зеленый цвет мочи на срок до 24 часов после приема. Также может наблюдаться синеватое изменение цвета склеры. Об этом следует предупредить пациентов.

Кардиотоксичность:

Кардиотоксичность, в самой тяжелой форме, как возможно необратимая и смертельная сердечная недостаточность, может возникать в течение нескольких месяцев или лет после терапии митоксантроном; этот риск увеличивается с увеличением общей кумулятивной дозы. При общей кумулятивной дозе 140 мг (отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами) сердечная недостаточность наблюдалась у 2,6% больных раком.

Рекомендуется определять фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (с помощью эхокардиографии или MUGA) перед первой дозой митоксантрона, а у пациентов с рассеянным склерозом - перед каждой последующей дозой. У онкологических больных следует тщательно контролировать сердечную функцию до и во время терапии.

При возникновении симптомов сердечной недостаточности необходимы дополнительные измерения ФВЛЖ.

Пациентам, у которых наблюдается клинически значимое снижение фракции выброса левого желудочка (снижение на ≥20% от исходного значения или снижение до значений <50%), не следует дополнительно лечить митоксантроном.

Лечение Новантроном следует назначать с особой осторожностью и тщательно контролировать пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями в анамнезе.

Скрытые или активные сердечно-сосудистые заболевания, предшествующая или одновременная лучевая терапия средостения / перикарда, предшествующая терапия антрациклинами или одновременный прием других кардиотоксически активных препаратов могут увеличить кардиотоксический риск. С факторами риска или без них кардиотоксичность также может возникать при более низких кумулятивных дозах.

Сообщалось также о случаях внезапной смерти у пациентов с рассеянным склерозом. Причинно-следственная связь с приемом митоксантрона неизвестна.

Вторичный лейкоз:

Сообщалось о вторичном миелоидном лейкозе (ОМЛ) у онкологических пациентов, получавших антрациклины. Митоксантрон, антрацендион, является родственным веществом. Рефрактерный вторичный лейкоз чаще встречается, когда антрациклины назначают в сочетании с ДНК-повреждающими противоопухолевыми препаратами, пациенты предварительно интенсивно лечились цитотоксическими препаратами или когда дозы антрациклина увеличиваются. Кумулятивный риск развития связанного с терапией ОМЛ у 1774 пациентов с раком груди, получавших митоксантрон в сочетании с другими цитотоксическими препаратами и лучевой терапией, составил 1,1% через 5 лет и 1% через 10 лет. 6% по оценкам.

В постмаркетинговый период были единичные сообщения об остром лейкозе при приеме митоксантрона (заболеваемость при применении в онкологии 1,04%, при рассеянном склерозе 0,07%), включая несколько летальных случаев.

Из-за повышенного риска лейкемии митоксантрон не следует использовать в качестве адъювантной терапии при раке груди.

Это лекарство содержит натрий. Содержание натрия составляет 0,14 ммоль (3,21 мг) натрия на 1 мл стерильного концентрата.

Новантрон 10, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг / 5 мл:

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Новантрон 20, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг / 10 мл:

Это лекарственное средство содержит 33 мг натрия на 10 мл, что соответствует 1,65% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в 2 г для взрослого.

Взаимодействия

При комбинированном лечении с другими противоопухолевыми препаратами нельзя исключать повышенную токсичность (особенно миелотоксичность и кардиотоксичность).

Беременность / период лактации

Новантрон нельзя применять во время беременности.

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

Митоксантрон может поставить под угрозу развитие эмбриона. Митоксантрон считается потенциальным тератогеном для человека из-за механизма действия и влияния на эмбриональное развитие, которое было продемонстрировано с аналогичными веществами.

Половозрелые больные раком должны использовать эффективные противозачаточные средства во время и до 3 месяцев после окончания химиотерапии. Пациентам с рассеянным склерозом, которые могут забеременеть, перед каждой дозой следует проводить тест на беременность, а результат должен быть известен до начала лечения. Пациентов следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

Новантрон выделяется с грудным молоком, и в течение 28 дней после последней инъекции были обнаружены концентрации до 18,0 нг / мл. Поэтому перед началом лечения Новантроном следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.

Побочные эффекты

Профиль побочных эффектов митоксантрона для лечения опухолей и лечения рассеянного склероза аналогичен и обусловлен дозозависимыми токсическими эффектами митоксантрона.

Лечение митоксантроном направлено на снижение миелосупрессии и кардиотоксичность.

Комбинация или предшествующее лечение кардиотоксическими цитотоксическими препаратами увеличивает кардиотоксичность.

Следующие побочные эффекты наблюдались при монотерапии и комбинированной терапии. Следует отметить, что побочные эффекты при комбинированной терапии (опухоли: цитостатиками; рассеянный склероз: кортикостероидами) возникают чаще.

Информация о частоте

очень часто (≥1 / 10)

общие (≥1 / 100, <1/10)

нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)

редко (≥1 / 10,000, <1/1000)

очень редко (<1/10 000)

Инфекции и паразитарные заболевания

Очень часто: грибковые инфекции (15%), сепсис (34%), инфекции верхних дыхательных путей (53%), инфекции мочеполовых путей (32%), фарингит (19%).

Часто: кожные инфекции, в том числе микозы кожи.

Отдельные случаи оппортунистических инфекций.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Лечение ингибиторами топоизомеразы II, такими как митоксантрон, в сочетании с другими цитостатиками и / или лучевой терапией, было связано со случаями острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: анемия (75%), лейкоцитопения (100%), нейтропения (100%), панцитопения, тромбоцитопения (39%), кровотечение (11%).

При введении терапевтических доз происходит угнетение костного мозга. Это в первую очередь влияет на лейкоциты. Выраженное угнетение костного мозга может наблюдаться у пациентов, которые ранее получали химиотерапию и / или лучевую терапию, а также у пациентов с плохим общим состоянием. Если соблюдаются рекомендации по дозировке, самое низкое количество лейкоцитов (надир) обычно наблюдается через 6-15 дней после приема Новантрона с последующим восстановлением костного мозга и подсчетом периферической крови, который обычно завершается на 21-й день после приема. Редко наблюдается резкое падение тромбоцитов и еще реже резкое падение красных кровяных телец.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции (например, экзантема, одышка).

Очень редко: тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто: анорексия (25%), потеря аппетита (25%).

Очень редко: изменение веса.

Психиатрическое заболевание

Часто: беспокойство, замешательство, депрессия.

Расстройства нервной системы

Очень часто: симптомы паралича (11%), неспецифический неврологический дефицит (11%), сонливость (39%), усталость (39%).

Часто: головная боль.

Глазные болезни

Часто: конъюнктивит, нечеткость зрения.

Очень редко: изменение цвета склеры в синий цвет.

Сердечное заболевание

Очень часто: аритмии (18%), изменения ЭКГ (11%).

Часто: застойная сердечная недостаточность, снижение фракции выброса левого желудочка, кардиомиопатия, боль в груди, синусовая брадикардия.

Также наблюдался инфаркт миокарда.

Были постмаркетинговые сообщения о кардиотоксичности терапии митоксантроном с кумулятивными дозами ниже 100 мг / м 2 . Многие пациенты, получавшие митоксантрон по онкологическим показаниям, также получали другие кардиотоксические препараты (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сосудистые заболевания

Часто: отеки, артериальная гипотензия.

Очень редко: посинение перивенальной ткани.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Очень часто: кашель (13%), одышка (18%).

Часто: пневмония, синусит, ринит.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: желудочно-кишечное кровотечение (16%), боль в животе (15%), тошнота (76%), рвота (11%), запор (16%), диарея (47%), мукозит (10%), стоматит (19%). ).

Часто: изжога.

Единичные случаи панкреатита.

Заболевания печени и желчного пузыря

Очень часто: повышение гамма-глутамилтранспептидазы γ-GT (15%), AST аспартатаминотрансферазы (15%) и ALT аланинаминотрансферазы (15%).

Часто: желтуха, гепатотоксичность.

У пациентов с острым лейкозом иногда наблюдалось серьезное повышение ферментов печени и нарушение функции печени. Поэтому необходимо внимательно следить за ферментами печени.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: кожное кровотечение (11%), выпадение волос (61%) (в основном обратимое после прекращения терапии).

Часто: покраснение, сыпь.

Нечасто: посинение кожи.

Также наблюдались некроз тканей и изменения ногтевого ложа.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Очень часто: сине-зеленое изменение цвета мочи (11%), увеличение BUN (азота мочевины крови).

Часто: токсичность почек, повышение креатинина сыворотки.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: астения (24%), лихорадка (78%).

Очень редко: флебит, тяжелые местные реакции (некроз) в месте нанесения в результате экстравазации.

Рассеянный склероз

Также сообщалось о следующих нежелательных эффектах при лечении рассеянного склероза:

Нарушения обмена веществ и питания:

Часто: повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня калия.

Репродуктивная система и грудь:

Очень часто: нарушения менструального цикла (61%), включая аменорею (53%) и меноррагию (7%).

Чрезвычайно важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после утверждения. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

В случае передозировки наблюдаемые побочные эффекты усиливаются. Противоядия по сей день нет.

4 пациента, которые случайно получили 140–180 мг / м² Новантрона в виде болюсной инъекции, умерли в результате тяжелой лейкопении с инфекцией.

Новантрон не может быть удален перитонеально и гемодиализом из-за его быстрого тканевого распределения и высокого тканевого сродства. Поэтому для лечения передозировки можно рекомендовать только поддерживающие меры. Пациентов следует немедленно поместить в палату, в которой есть все возможности поддерживающей терапии.

Свойства / эффекты

Код УВД

L01DB07

Митоксантрон, цитотоксическое производное антрахинона, является ингибитором топоизомеразы II и действует путем интеркаляции ДНК.

Механизм действия

Онкология: противоопухолевый эффект был продемонстрирован на ряде животных моделей трансплантируемых опухолей. Цитоцидный эффект был продемонстрирован на культурах клеток человека как в пролиферирующих, так и в непролиферирующих клетках, что указывает на неспецифический по фазе эффект.

Рассеянный склероз: действие митоксантрона на иммунную систему полностью не изучено. Митоксантрон обладает неселективным иммуносупрессивным действием, что приводит к снижению выработки воспалительных цитокинов, снижению выработки антител и уменьшению разрушения миелина макрофагами. Механизм, влияющий на прогрессирование рассеянного склероза, неизвестен.

Фармакодинамика

Нет информации.

Клиническая эффективность

В двух исследованиях фазы II и одном исследовании фазы III с участием 194 пациентов (MS3) эффект митоксантрона был продемонстрирован у пациентов с признаками острой воспалительной активности в виде рецидивов. Это также было зафиксировано на черепно-мозговой магнитно-резонансной томографии. Ожидаемый эффект меньше у пациентов с постоянным ухудшением без рецидивов. Данные о первично-прогрессирующем рассеянном склерозе отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

Нет информации.

Распределение

78% митоксантрона связывается с белками плазмы. После внутривенной инъекции митоксантрона наблюдается трехфазный плазменный клиренс и распределение с кажущимся стационарным объемом более 100 л / м². Фармакологические исследования на животных с радиоактивно меченным митоксантроном показывают быстрое, всеобъемлющее, дозозависимое распределение в большинстве тканей. Митоксантрон не проникает через плацентарный барьер и только в очень низких концентрациях проникает через гематоэнцефалический барьер. Лишь незначительное количество переходит в яички.

Метаболизм

Нет информации.

Выведение

Почечная экскреция низкая; только 6-11% введенной дозы обнаруживается в моче в течение 5 дней. 65% из них - неизмененный митоксантрон. Остальные 35% состоят в основном из 2 неактивных метаболитов, моно- и дикарбоксипроизводных митоксантрона.

Основная экскреция осуществляется с желчью (25% от общей экскреции) в течение 5 дней. Вещество выводится медленно, конечный период полувыведения составляет 12,4 дня (диапазон 10,2-18,4 дня).

Кинетика особых групп пациентов

Фармакокинетические данные у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.

При нарушении функции печени клиренс митоксантрона снижается. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (билирубин> 3,4 мг / дл) AUC в 3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Фармакокинетические данные у пациентов с асцитом, плевральным выпотом, перикардиальным выпотом и отеком отсутствуют.

Фармакокинетика у детей и подростков не изучалась.

Доклинические данные

Фертильность

У крыс на фертильность поколений F0, F1 и F2 и выживаемость, развитие и поведение поколений F1 и F2 не влияло введение митоксантрона поколению F0.

Канцерогенность

Внутривенное лечение крыс и мышей Новантроном один раз в 21 день в течение 24 месяцев привело к увеличению частоты миомы и опухолей наружного слухового прохода у крыс в дозе 0,03 мг / кг (в 0,02 раза больше рекомендуемой дозы для человека. Доза на основе мг / м 2 ) и гепатоцеллюлярных аденом у самцов мышей в дозе 0,1 мг / кг (0,03 раза больше рекомендуемой дозы для человека на основе мг / м 2 ).

Внутривенное лечение крыс Новантроном один раз в 21 день в течение 12 месяцев привело к увеличению частоты опухолей наружного слухового прохода у крыс в дозе 0,3 мг / кг (в 0,15 раза превышающей рекомендуемую дозу для человека на мг / м 2 основы).

Мутагенность

Новантрон оказался кластогенным в клетках костного мозга крыс in vivo. Новантрон также оказался кластогенным в двух экспериментах in vitro; он вызывал повреждение ДНК в первичных гепатоцитах крыс и в клетках яичников китайского хомячка. Новантрон проявлял мутагенность в тест-системах бактерий и млекопитающих (тест Эймса с Salmonella typhimurium и E. coli и тест лимфомы мышей L5178Y TK +/-).

Прочие примечания

Несовместимости

Новантрон нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном настое. Гепарин нельзя добавлять в растворы Новантрона, так как это может привести к выпадению осадка.

Срок годности

Новантрон нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке с надписью «EXP».

Поскольку Новантрон представляет собой самосохраняющийся раствор для парентерального введения, необходимые количества можно выводить из ампулы порциями на срок до 7 дней при соблюдении строгой асептики.

Особые инструкции по хранению

Новантрон следует хранить при комнатной температуре (15-25 ° C) и не замораживать.

Готовые к употреблению инфузионные растворы, содержащие Новантрон, сохраняют свою эффективность в течение 72 часов, но по микробиологическим причинам их следует хранить не более 24 часов при 2-8 ° C.

Храните лекарства в недоступном для детей месте.

Инструкции по применению

Цитостатический совет:

При обращении с Новантроном необходимо соблюдать правила обращения с цитостатиками.

Введение Новантрона:

Новантрон необходимо вводить строго внутривенно.

Его вводят в виде хорошо протекающей внутривенной инфузии изотонического раствора хлорида натрия или 5% глюкозы медленно в течение не менее 3-5 минут. Новантрон также можно развести в 50 мл или 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% глюкозы для кратковременной инфузии (5-15 минут).

Предпочтительно выбирать крупную вену и по возможности избегать вен в области суставов или на конечностях с нарушенным венозным или лимфатическим оттоком.

Избегайте экстравазации в месте инфузии. При появлении признаков или симптомов экстравазации (таких как жжение, боль, зуд, эритема, отек, синюшное изменение цвета или изъязвление) инфузию следует немедленно прекратить и начать снова в другой вене над местом предыдущего нанесения или на другой руке. В единичных случаях сообщалось о тяжелых местных реакциях (некрозе) в результате экстравазации.

В случае экстравазации следует периодически прикладывать пакеты со льдом к пораженному участку и приподнимать пораженную конечность. Следует тщательно контролировать зону экстравазации на предмет признаков некроза и / или флебита, которые могут потребовать дальнейшего медикаментозного или хирургического лечения.

Новантрон нельзя вводить подкожно, внутримышечно, внутриартериально или интратекально. Имеются сообщения о местной / региональной невропатии, иногда необратимой, после внутриартериального введения, а также о центральной / периферической невропатии и нейротоксичности, включая судороги, приводящие к коме и тяжелым неврологическим последствиям и параличу с дисфункцией кишечника и мочевого пузыря после интратекального введения.

Номер разрешения

46574 (Swissmedic).

Владалец торговой лицензии

MEDA Pharma GmbH, 8602 Ванген-Брюттизеллен.