Меропонем Лабатек 500 мг сухое вещество для приготовления раствора для инъекций или инфузий 10 флаконов

состав

Действующее вещество: Meropenemum ut Meropenemum trihydricum.

Вспомогательное вещество : Natrii carbonas anhydricus.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

1 флакон содержит 500 мг или 1 г порошка меропенема для приготовления раствора для инъекций или инфузий.

Натрий carbonas anhydricus: 104 мг или 208 мг, что соответствует 45,1 мг (1,96 мэкв) или 90,2 мг (3,92 мэкв) натрия в пробирке.

Показания к применению / Применение

Meropenem Labatec iv показан взрослым и детям для лечения тяжелых инфекций, вызванных одной или несколькими бактериями, чувствительными к меропенему, и в качестве эмпирической терапии до того, как возбудитель может быть идентифицирован в:

• Инфекции нижних дыхательных путей;
• Инфекции мочевыводящих путей, в том числе осложненные инфекции;
• Внутрибрюшные инфекции;
• Гинекологические инфекции, в том числе послеродовые;
• Инфекции кожи и мягких тканей;
• Менингит у детей (опыт у взрослых очень ограничен);
• сепсис;
• Эмпирическое лечение, включая монотерапию, при подозрении на бактериальные инфекции у пациентов с иммуносупрессией и нейтропенией;
• Meropenem Labatec IV указывается для лечения смешанных инфекций, вызванных чувствительными штаммами аэробных и анаэробных бактерий;
• Монотерапия или комбинированная терапия острых инфекционных обострений (бронхит, пневмония) у больных муковисцидозом.

Должны соблюдаться официальные рекомендации по правильному применению антибиотиков, в частности рекомендации по применению для предотвращения повышения устойчивости к антибиотикам.

Дозировка / Применение

Нормальные дозы для взрослых

Дозировка для взрослых составляет от 1,5 до 6 г в день, разделенная на 3 приема. Обычно 500 мг или 1 г Meropenem Labatec iv вводят внутривенно каждые 8 ​​часов, в зависимости от типа и тяжести инфекции, известной или ожидаемой восприимчивости возбудителя и общего состояния пациента.

Исключения: при фебрильных эпизодах у пациентов с нейтропенией доза должна составлять 1 г Meropenem Labatec внутривенно каждые 8 ​​часов. Для менингита рекомендуемая доза составляет 2 г Meropenem Labatec внутривенно каждые 8 ​​часов (опыт очень ограничен у взрослых и не является препаратом выбора для менингита).

Для муковисцидоза рекомендуемая доза составляет 2 г Meropenem Labatec внутривенно каждые 8 ​​часов, для пациентов <50 кг: 40 мг / кг массы тела.

При лечении инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, доза составляет не менее 1 г каждые 8 ​​часов для взрослых (максимальная суточная доза составляет 6 г, назначается в 3 дозах) и до 40 мг / кг массы тела три раза в день. Рекомендуется детям. Во время лечения такой инфекции должен проводиться регулярный тест на чувствительность (см. Также «Свойства / эффекты: развитие резистентности»).

Меропенем Лабатек внутривенно вводится в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут или в виде короткой внутривенной инфузии в течение 15-30 минут (см. Также «Инструкции по применению: приготовление раствора для внутривенного введения»). Существуют ограниченные данные о безопасности, демонстрирующие использование болюсной инъекции 2 г.

Дозировка Meropenem Labatec iv у пациентов с почечной недостаточностью

Для клиренса креатинина <51 мл / мин следует снизить дозу в соответствии со следующей таблицей:

Меропенем очищается гемодиализом и гемофильтрацией. Для эффективного лечения с продолжающимся лечением, единичная доза, требуемая серьезностью и типом инфекции, должна быть введена после завершения диализа. Нет данных по перитонеальному диализу.

Дозировка Meropenem Labatec iv у пациентов с нарушениями печени

Снижение дозы не требуется.

Дозировка Меропенем Лабатек в / в в возрасте

У пожилых пациентов с клиренсом креатинина> 50 мл / мин коррекция дозы не требуется.

Дозировка Меропенем Лабатек в / в у детей

Эффективность и безопасность у детей младше 3 месяцев не тестировались.

Для детей старше 3 месяцев и детей до 12 лет внутривенная доза 10-40 мг / кг массы тела каждые 8 ​​часов зависит от тяжести и типа инфекции, известных или предполагаемых патогенных микробов и общего состояния. Для детей с массой тела> 50 кг выбирается доза для взрослых. Меропенем Лабатек внутривенно вводится в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут или в виде внутривенного короткого вливания в течение 15-30 минут.

Существуют ограниченные данные о безопасности, демонстрирующие использование болюсной инъекции 40 мг / кг массы тела.

Исключения: при фебрильных эпизодах у детей с нейтропенией доза должна составлять 20 мг / кг каждые 8 ​​часов. Для менингита рекомендуемая доза составляет 40 мг / кг каждые 8 ​​часов. Для муковисцидоза рекомендуемая доза составляет 40 мг / кг Meropenem Labatec внутривенно каждые 8 ​​часов (максимальная доза: 2 г каждые 8 ​​часов).

Клинических данных о дозировке Меропенема Лабатека внутривенно у детей с почечной недостаточностью не имеется.

Противопоказания

Меропенем противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к препарату.

Предупреждения и меры предосторожности

Пациенты с известной реакцией гиперчувствительности на карбапенемы, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики могут также чрезмерно реагировать на меропенем.

Как и в случае всех бета-лактамных антибиотиков, редко отмечались тяжелые, иногда фатальные реакции гиперчувствительности (см. «Побочные эффекты»).

Тяжелые вызванные лекарственными средствами кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, извержение лекарств с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), наблюдались у пациентов, получавших Meropenem Labatec iv (см. также «нежелательные эффекты»). Если такие реакции происходят, меропенем следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативную терапию.

Как и в случае всех антибиотиков, может наблюдаться чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, поэтому следует регулярно проверять каждого пациента. Если диарея возникает во время терапии, диагноз должен учитывать возможность возникновения псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками.

Потенциал судорог см. В разделе «Побочные эффекты».

У пациентов с ранее существовавшей печеночной недостаточностью следует регулярно контролировать функцию печени во время лечения Meropenem Labatec iv.

Эффективность и безопасность у детей младше 3 месяцев не тестировались.

Одновременный прием вальпроевой кислоты / вальпроата натрия и Meropenem Labatec iv не рекомендуется. Meropenem Labatec iv может снизить сывороточные уровни вальпроевой кислоты и может привести к субтерапевтическим уровням сыворотки у некоторых пациентов (см. «Взаимодействия»).

взаимодействия

Пробенецид, как и меропенем, активно секретируется канальцами. Это приводит к ингибированию почечной экскреции меропенема и тем самым к увеличению периода полувыведения и концентрации в плазме. Поскольку эффективность и длительность одного меропенема адекватны, одновременный прием пробенецида не рекомендуется.

Влияние меропенема на связывание с белками других лекарств или метаболитов не изучалось. Однако связывание белка с меропенемом невелико (2%), поэтому взаимодействия с другими веществами не ожидается.

При одновременном назначении вальпроевой кислоты с карбапенемовыми антибиотиками в течение 2 дней наблюдалось снижение уровня вальпроевой кислоты в сыворотке на 60-100%. Из-за этого быстрого и серьезного снижения, которое едва контролируемо, введение Meropenem Labatec IV пациентам со стабильной вальпроевой кислотой не рекомендуется и его следует избегать (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Меропенем назначался одновременно с различными медикаментами; Взаимодействия не были систематически изучены за исключением пробенецидом.

Беременность / Грудное вскармливание

Репродуктивные исследования на животных не показали риска для плода, но не проводились контролируемые испытания на беременных женщинах.

Были сообщения, что Meropenem из организма в материнском молоке. Меропенем следует назначать только во время беременности и кормления грудью, когда это необходимо.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Исследования не проводились. Однако, если вы управляете автомобилем или управляете машиной, следует отметить, что у Meropenem Labatec iv отмечается головная боль, парестезия и судороги.

Неблагоприятные эффекты

Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1% - <10%), редко (≥0,1% - <1%), редко (≥0,01% - <0, 1%), очень редко (<0,01%), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, взяты из клинических исследований с Meropenem Labatec iv

Инфекции и заражения

Нечасто: оральный или вагинальный кандидоз.

Заболевания крови и лимфатической системы

Общие: тромбоцитемия.

Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Прямой или непрямой тест Кумбса может дать положительный результат (см. Также «Другая информация: влияние на методы диагностики»).

Заболевания нервной системы

Общее: головная боль.

Нечасто: парестезия.

В клинических испытаниях судороги наблюдались у 0,5% (20 случаев из 3911) пациентов; 2 из них были классифицированы как потенциально связанные с наркотиками (0,05%).

Причинно-следственная связь с меропенем не может быть доказана.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Общие: тошнота, рвота, диарея.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Общее: Увеличение сывороточных трансаминаз (6,4%), у пациентов с муковисцидозом (13,0%), у пациентов с менингитом (12,5%) и / или щелочной фосфатазой (0,5%) и / или лактатом -Дегидрогеназа и / или гамма-глутамилтрансфераза (см. Также «Другая информация: влияние методов диагностики»).

Нечасто: повышенный билирубин.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Общие: покраснение, зуд.

Нечасто: крапивница.

Общие расстройства и условия администрации сайта

Общее: воспаление, боль.

Нечасто: тромбофлебит.

Следующие нежелательные эффекты вытекают из сообщений о постмаркетинговых исследованиях, а также спонтанных сообщений.

Заболевания крови и лимфатической системы

Редкий: агранулоцитоз.

Очень редко: гемолитическая анемия.

Расстройства иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек, признаки анафилаксии.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Очень редко : псевдомембранозный колит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Отдельные случаи: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

Возможна индукция бета-лактамазы (см. Также «Свойства / эффекты: синергизм / антагонизм»).

Как и со всеми антибиотиками, невосприимчивые микробы и грибки могут перерасти во время длительного лечения. Когда такие суперинфекции происходят, адекватная терапия должна быть начата немедленно.

передозировка

Предполагаемая передозировка Meropenem Labatec iv маловероятна, хотя передозировка может произойти как часть терапии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ограниченный опыт применения препарата на рынке свидетельствует о том, что нежелательные эффекты, возникающие после передозировки, соответствуют описанным нежелательным эффектам (см. Раздел «Побочные эффекты»). Если такие симптомы возникают, их обычно можно устранить, остановив или уменьшив дозу. Симптоматическое лечение должно быть рассмотрено. У здоровых людей почечная экскреция обычно происходит быстро. Meropenem Labatec iv и его метаболиты могут быть удалены гемодиализом.

Свойства / Действие

Код ATC: J01DH02

Механизм действия

Меропенем - это карбапенемный антибиотик для парентерального применения; он стабилен против человеческой дегидропептидазы-I (DHP-I).

Меропенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий. Его хорошее проникновение через клеточную стенку, его стабильность по отношению к большинству сериновых β-лактамаз и его сильное сродство к пенициллинсвязывающим белкам (PBPs) приводят к мощной бактерицидной активности против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов. Концентрации бактерицидных препаратов (МБК) обычно не более чем на 1 MIC-уровень выше минимальных ингибирующих концентраций.

Антибактериальный спектр меропенема включает следующие виды на основе клинического опыта и руководств по лечению:

Обычно чувствительные патогены

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis (Осторожно: E. faecalis может естественно проявлять промежуточную чувствительность).

Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы: метициллин-резистентные стафилококки, включая MRSA, устойчивы к меропенему).

Виды Staphylococcus, включая Staphylococcus epidermidis (только чувствительные к метициллину штаммы: устойчивые к метициллину стафилококки, включая MRSE, устойчивы к меропенему).

Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B).

Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S.medius).

Streptococcus pneumoniae.

Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А).

Грамотрицательные аэробы

Citrobacter freundii.

Citrobacter koseri.

Enterobacter aerogenes.

Enterobacter cloacae.

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae.

Клебсиелла окситока.

Klebsiella pneumoniae.

Морганелла Моргании.

Neisseria meningitidis.

Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Serratia marcescens.

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides caccae.

Bacteroides fragilis.

Превотелла Бивия.

Prevotella disiens.

Грамположительные анаэробы

Clostridium perfringens.

Peptoniphilus asaccharolyticus.

Виды Peptostreptococcus (включая P. micros, P. anaerobius, P. magnus).

Микробы, где приобретенное сопротивление может быть проблематичным

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecium (виды, которые имеют естественную промежуточную чувствительность). Следует отметить, что в некоторых европейских странах частота резистентности составляет более 50% от изолятов E. faecium).

Грамотрицательные аэробы

Виды Acinetobacter.

Буркхолдерия Кепакия.

Pseudomonas aeruginosa.

Грамотрицательная аэробика с естественным сопротивлением

Stenotrophomonas maltophilia, виды Legionella.

Другие микробы с естественной устойчивостью

Chlamydophila pneumoniae.

Chlamydophila psittaci.

Coxiella burnetii.

Mycoplasma pneumoniae.

Публикации описывают чувствительность in vitro многих других бактериальных микробов. Однако клиническое значение таких результатов in vitro неясно. Рекомендации по клинической значимости таких результатов in vitro должны быть получены от местных инфекционных и клинических микробиологов и официальных рекомендаций.

Synergy / антагонизм

Комбинации меропенема с гликопептидами, аминогликозидами, ципрофлоксацином, цефтриаксоном, ампициллином, хлорамфениколом, клиндамицином или метронидазолом были безразличными / аддитивными или синергическими in vitro . Сопутствующее введение бета-лактамазо-лабильного антибиотика не рекомендуется, так как его эффективность может быть ослаблена индукцией бета-лактамазы.

Постантибиотический эффект (ПАЭ)

ПАЭ отличается для каждой комбинации антибиотик / организм и зависит от концентрации препарата и продолжительности воздействия. Для определения ПАЭ in vitro используются разные методы, поэтому результаты не всегда сопоставимы. Тем не менее, из имеющихся данных можно сделать вывод, что меропенем оказывает пост-антибиотическое действие на большинство микробов на срок до 6 часов. In vivo у мышей с иммуносупрессией была обнаружена ПАЭ меропенема против P. aeruginosa.

сопротивления

Формирование устойчивости может быть связано с одним или несколькими факторами из-за (1) пониженной проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий из-за уменьшенного образования порина, (2) пониженной аффинности сайтов связывания (PBP), (3) увеличенной индукции оттока насосов и ( 4) Образование бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

В некоторых регионах местные кластеры инфекции были зарегистрированы для устойчивых к карбапенему бактерий.

Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться локально и с течением времени у отдельных видов. Поэтому требуется местная информация о ситуации с резистентностью, особенно для адекватного лечения тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентности ставит под сомнение использование этого вещества, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, при необходимости следует обратиться за советом к специалисту.

Фармакокинетика

У здоровых людей средний период полувыведения меропенема составляет около 1 часа; средний объем распределения составляет около 0,25 л / кг. Средний клиренс в плазме составляет 239 мл / мин при 500 мг и падает до 205 мл / мин при дозе 2 г. Дозировки 500, 1000 и 2000 мг, вводимые внутривенно в течение 30 минут, дают средние пиковые уровни в плазме ( Cmax ) приблизительно 23, 49 и 115 мкг / мл соответственно; соответствующие значения AUC составляют 39,3; 62,3 и 153 мкг × ч / мл. После введения дозы 500 или 1000 мг внутривенно в течение 5 минут были достигнуты значения C max примерно 52 и 112 мкг / мл. У пациентов с нормальной функцией почек повторное введение дозы с интервалом в 8 часов не приводило к накоплению меропенема.

Исследование 12 пациентов, страдающих от внутрибрюшной инфекции, которые получали 1000 мг меропенема каждые 8 ​​часов после операции, показало сопоставимый C max и период полураспада, как у здоровых добровольцев, но больший объем распределения - 27 л.

распределение

Среднее связывание белка плазмы меропенем составляет около 2% и не зависит от концентрации. Было показано, что меропенем хорошо проникает в различные жидкости и ткани организма: например, в легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, гинекологические ткани, кожу, фасцию, мышцы и перитонеальный экссудат.

метаболизм

Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца с образованием микробиологически неактивного метаболита. In vitro меропенем демонстрирует низкую восприимчивость к гидролизу человеческой дегидропептидазой-I (DHP-I) по сравнению с имипенемом. Дополнительное введение ингибитора DHP не требуется.

устранение

Меропенем выводится в основном в неизмененном виде через почки; Около 70% (50-75%) дозы выводится в виде неизмененного вещества в течение 12 часов. Еще 28% выделяются в виде микробиологически неактивного метаболита. Только около 2% дозы выводится через фекалии. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Кинетика особых групп пациентов

почечная недостаточность

Почечная недостаточность приводила к более высоким значениям AUC и более длительному периоду полувыведения меропенема. AUC увеличился в 2,4 раза у пациентов с умеренными функциональными нарушениями (CrCL 33-74 мл / мин) по сравнению со здоровыми субъектами (CrCL> 80 мл / мин), в 5 раз при тяжелых функциональных расстройствах (CrCL 4-23 мл / мин) и в 10 раз у пациентов на диализе (CrCL <2 мл / мин). AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым бета-лактамным кольцом также значительно повышен у пациентов с почечной недостаточностью. Корректировка дозировки рекомендуется у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. Дозировка / Использование). Меропенем устраняется гемодиализом, клиренс примерно в 4 раза выше во время диализа, чем у пациентов с анурией.

печеночная недостаточность

Исследование пациентов с алкогольным циррозом печени не выявило какого-либо влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после многократного приема.

Взрослые пациенты

Фармакокинетические исследования у пациентов не выявили существенных различий в фармакокинетике у здоровых добровольцев с сопоставимой функцией почек. Популяционная модель с данными 79 пациентов с внутрибрюшной инфекцией или пневмонией показала зависимость объема центрального распределения от массы тела и клиренса клиренса креатинина и возраста.

дети

Фармакокинетика у младенцев и детей с инфекциями, получающими дозы 10, 20 и 40 мг / кг, показала значения C max , аналогичные значениям для взрослых, получавших дозы 500, 1000 и 2000 мг. Сравнения также показали постоянную фармакокинетику между дозами и периодами полураспада, сходными с таковыми у взрослых, за исключением самых маленьких детей (<6 месяцев t ½1,6 часа). Средний клиренс меропенема составил 5,8 мл / мин / кг (6–12 лет), 6,2 мл / мин / кг (2–5 лет), 5,3 мл / мин / кг (6–23 месяца). и 4,3 мл / мин / кг (2-5 месяцев). Около 60% дозы выводится в неизмененном виде в виде меропенема с мочой в течение 12 часов, а еще 12% - в качестве его метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей, страдающих менингитом, составляют примерно 20% от соответствующих уровней в плазме, со значительной индивидуальной вариабельностью.

Фармакокинетика меропенема у новорожденных, нуждающихся в антиинфекционном лечении, показала больший клиренс у новорожденных с более высоким хронологическим возрастом или гестационным возрастом при среднем периоде полураспада 2,9 часа. Моделирование методом Монте-Карло, основанное на популяции PK модели, показало, что режим дозирования 20 мг / кг каждые 8 ​​часов у 95% недоношенных детей и 91% тех, кто родился недоношенными при 60% T> MIC для P аеругиноза привела.

Пожилые пациенты

Фармакокинетические исследования у здоровых пожилых людей (65-80 лет) показали снижение клиренса меропенема в плазме, что коррелирует с возрастным снижением клиренса креатинина и меньшим снижением не почечного клиренса. Корректировка дозировки не требуется у пожилых пациентов, за исключением случаев почечной недостаточности от умеренной до тяжелой (см. Дозировка / Использование).

Доклинические данные

В 5 тестах на мутагенность не было выявлено мутагенного потенциала меропенема.

В репродуктивных токсикологических исследованиях на крысах и обезьянах не наблюдалось тератогенного потенциала в максимально возможных дозах (до 750 мг / кг у крыс и до 360 мг / кг у обезьян) (до дозы 120 мг / кг массы тела у крыс). Поколение без снижения массы тела).

Меропенем, вводимый внутривенно, хорошо переносится в исследованиях на животных. Не было выявлено повышенной восприимчивости у молоди по сравнению со взрослыми животными.

Метаболит меропенема показал аналогичный потенциал низкой токсичности в исследованиях токсичности на животных.

Другие заметки

несовместимость

Meropenem Labatec iv следует смешивать только с растворами, перечисленными в разделе «Обращение». Meropenem Labatec IV не следует смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие лекарственные средства.

Влияние методов диагностики

Прямой или непрямой тест Кумбса может дать положительный результат. Иногда наблюдается увеличение сывороточных трансаминаз и / или щелочной фосфатазы и / или лактатдегидрогеназы.

Дальнейшие помехи пока не известны.

долговечность

Препарат можно использовать только до даты, указанной на контейнере «EXP».

Стабильность приготовленных растворов: см. «Инструкции по применению, приготовление внутривенного раствора»

Специальные инструкции по хранению.

Меропенем Labatec Внутривенно флаконы для восстановления не должны храниться при температуре выше 25 ° C и не должны быть заморожены.

Инструкция по применению

Приготовление внутривенного раствора

Болюсная инъекция: для болюсной инъекции добавьте 10 мл Aqua ad iniectabilia на 500 мг меропенема, что соответствует конечной концентрации 50 мг / мл. Приготовленные болюсные инъекционные растворы являются химически и физически стабильными в течение по меньшей мере 2 часов при хранении при комнатной температуре (15-25 ° С), в воде в течение 12 часов и в физиологическом растворе в течение 18 часов в холодильнике (2-8 ° С).

Внутривенная инфузия: для внутривенной инфузии Meropenem Labatec iv следует растворять только в инфузионных растворах, указанных в следующей таблице, и только разбавлять их (конечная концентрация: 1-20 мг / мл). Растворы не должны быть заморожены. По возможности следует использовать только свежеприготовленный раствор Meropenem Labatec iv. Готовые растворы имеют прозрачный или бледно-желтый цвет. Хранящиеся в инфузионных пакетах, эти растворы остаются стабильными при комнатной температуре (15-25 ° C) в течение не менее 1 часа, в холодильнике (2-8 ° C) в течение 2 часов. Подробная информация о химической и физической стабильности восстановленных растворов приведена в следующей таблице:

Восстановленный раствор для инъекций или инфузий не сохранился. По микробиологическим причинам готовый препарат следует использовать сразу же после приготовления. Предназначен только для одноразового использования. Откажитесь от оставшегося решения после применения. Если не используется немедленно, срок и состояние истощения являются ответственностью пользователя.

регистрационный номер

59463 (Swissmedic).

держатель разрешения

Labatec Pharma SA, 1217 Мейрин (Женева).

(Изготовлено ACS Dobfar SpA, Италия для Labatec-Pharma SA, 1217 Мейрин, Швейцария)