Оземпик Двойная доза 2 мг / 1,5 мл (0,25 мг / доза или 0,5 мг / доза) 1 шприц-ручка

Что такое Оземпик и для чего он используется

Оземпик содержит активное вещество семаглутид. Он используется по назначению врача для снижения уровня сахара в крови (глюкозы) у взрослых с диабетом 2 типа.

Диабет 2 типа – это состояние, при котором:

• Ваше тело не производит достаточно инсулина, чтобы регулировать уровень сахара в крови.
• Ваше тело не может правильно использовать инсулин, который оно производит.

Оземпик используется:

• Отдельно, когда уровень сахара в крови недостаточно контролируется только диетой и физическими упражнениями, и когда вы не можете использовать метформин (другое противодиабетическое лекарство).
• С другими лекарствами для снижения уровня сахара в крови.

Важно, чтобы вы следовали рекомендациям по диете и образу жизни вашего врача, фармацевта или медсестры, пока вы используете Оземпик.

Когда нельзя использовать Оземпик?

• Если у вас аллергия на семаглутид или какие-либо другие ингредиенты Оземпика (см. Что содержит Оземпик?).

Когда необходима осторожность при использовании Оземпика?

Поговорите со своим врачом или фармацевтом перед  использованием Оземпика:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы;
• если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас есть заболевания щитовидной железы, включая узлы и увеличение щитовидной железы;
• если вы используете сульфонилмочевину или инсулин для лечения диабета.
• если у вас сахарный диабет 1 типа – ваш организм не вырабатывает инсулин;
• если у вас диабетический кетоацидоз — осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина.

Сильная и постоянная боль в животе, которая может быть вызвана острым панкреатитом.

Если вы испытываете сильную и постоянную боль в животе, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

Обезвоживание

Во время лечения препаратом Оземпик могут возникать тошнота, рвота и диарея. Эти нежелательные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Из-за этого важно оставаться увлажненным, чтобы предотвратить обезвоживание. Пожалуйста, поговорите со своим врачом или медицинским работником, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Диабетическая болезнь глаз (ретинопатия)

Быстрое улучшение гликемического контроля может временно усугубить диабетическую болезнь глаз. Это может потребовать лечения или привести к потере зрения. Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть диабетическая болезнь глаз (ретинопатия) или если у вас возникли проблемы с глазами во время приема Оземпика.

Проблемы с почками

У людей с проблемами почек диарея, тошнота и рвота могут привести к обезвоживанию организма, что может усугубить проблемы с почками. Важно, чтобы вы пили жидкости, чтобы снизить риск обезвоживания.

Дети и молодые люди

Оземпик не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• у вас есть аллергия
• принимаете другие лекарства (включая те, которые вы купили сами) или используете их наружно

Вождение и использование машин

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или работы с механизмами, если вы заметили признаки низкого уровня сахара в крови. См. раздел «Какие побочные эффекты может иметь Оземпик?» для получения дополнительной информации о предупреждающих знаках низкого уровня сахара в крови. Пожалуйста, обратитесь к врачу за дополнительной информацией по этой теме.

Оземпик содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому лекарство практически не содержит натрия.

Можно ли использовать Оземпик во время беременности или кормления грудью?

Оземпик не следует применять во время беременности, по крайней мере за два месяца до планируемой беременности или во время грудного вскармливания. Сообщите своему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Как вы используете Оземпик?

Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

• Когда вы начинаете использовать Оземпик, начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю в течение четырех недель.
• Через четыре недели врач может увеличить дозу до 0,5 мг один раз в неделю.
• Ваш врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю еще через 4 недели, если доза 0,5 мг один раз в неделю не обеспечивает достаточного контроля уровня сахара в крови. Для этого случая доступна отдельная ручка (Оземпик FixDose).

Не изменяйте дозу, если ваш врач не говорит вам об этом.

Как использовать Оземпик

Оземпик вводят под кожу (подкожная инъекция). Не вводите лекарство в вену или мышцу.

• Лучшими местами для инъекций являются передняя часть бедер, передняя часть живота (живот) или плечо.
• Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, врач или медсестра/медбрат объяснит, как правильно ею пользоваться.

Подробные инструкции по применению можно найти на обратной стороне данного информационного листка для пациентов.

Когда использовать Оземпик

• Вы должны использовать Оземпик один раз в неделю, желательно в один и тот же день недели.
• Делать инъекции можно в любое время суток независимо от приема пищи.

Чтобы напомнить вам о еженедельных инъекциях Оземпик, рекомендуется записать выбранный день инъекции (например, среду) на картонной упаковке.

При необходимости вы можете изменить день введения Оземпика при условии, что с момента последней инъекции Оземпика прошло не менее 2 дней.

Если вы используете больше Оземпик, чем предусмотрено

Если вы применили больше препарата Оземпик, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре/медбрату. Вы можете испытывать нежелательные эффекты, такие как тошнота, рвота или диарея.

Если вы забыли использовать Оземпик

Если вы пропустите дозы:

• Если с тех пор, как вы должны были использовать Оземпик, прошло 5 дней или меньше, вы можете сделать инъекцию, как только вспомните. Введите следующую дозу, как обычно, в назначенный день.
• Прошло более 5 дней с тех пор, как вы должны были использовать Оземпик, пропустите пропущенную дозу. Введите следующую дозу, как обычно, в назначенный день.

Не вводите дополнительную дозу и не увеличивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте использовать Оземпик, не посоветовавшись с врачом. Если вы прекратите принимать лекарство, уровень сахара в крови может повыситься.

Применение и безопасность Оземпика у детей до 18 лет не установлены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Оземпик?

Следующие побочные эффекты могут возникнуть с этим лекарством:

Очень часто (затрагивают более 1 из 10 человек)

• тошнота – обычно проходит со временем
• диарея – обычно проходит со временем
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), особенно когда Оземпик используется с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин. Гипогликемия часто возникает в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета

Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно. Они включают в себя: холодный пот, холод, бледность кожи, головную боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость, слабость, нервозность, беспокойство или спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания и дрожь (тремор).

Ваш врач расскажет вам, как лечить гипофункцию и что делать, если вы заметили эти тревожные признаки.

Распространенные (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 100)

• рвота
• расстройство желудка
• воспаление желудка («гастрит») — признаки включают боль в животе, тошноту и рвоту
• рефлюкс или изжога – также известная как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
• боль в животе
• вздутие живота
• запор
• отрыжка
• желчные камни
• сонливость/головокружение
• усталость
• потеря веса
• снижение аппетита
• газы (метеоризм)
• увеличение ферментов поджелудочной железы (таких как анализы крови на липазу и амилазу)
• обострение заболевания глаз, вызванного диабетом («диабетическая ретинопатия»)

Нечасто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 1000)

• изменение вкусового восприятия продуктов и напитков.
• быстрый пульс
• реакции в месте инъекции, такие как кровоподтеки, боль, раздражение, зуд и сыпь
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в желудке и спине, которая не проходит. При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница

Редко (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 10 000)

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Если вы испытываете такие симптомы, как затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное глотание и учащенное сердцебиение, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и немедленно сообщить об этом своему врачу или медицинскому работнику

Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.

Что также следует отметить?

Долговечность

Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Срок годности после вскрытия:

Вы можете использовать ручку в течение 6 недель, если вы храните ее при температуре ниже 30°C или в холодильнике (2-8°C). Не хранить рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Когда вы не пользуетесь ручкой, не закрывайте колпачок для защиты от света.

Уведомление о хранении

Перед первым использованием: Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживать. Не хранить рядом с морозильной камерой.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Больше информации

Не используйте это лекарство, если раствор не выглядит прозрачным и бесцветным или почти бесцветным.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.

Что входит в состав Оземпика DualDose?

1 предварительно заполненная ручка содержит

активные ингредиенты

2 мг семаглутида (1,34 мг/мл)

вспомогательные вещества

дигидрат динатрия фосфата, пропиленгликоль, фенол, соляная кислота/гидроксид натрия (для корректировки pH), вода для инъекций

регистрационный номер

66604 (Швейцария).

Где взять Оземпик? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

Каждая шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора и доставляет дозы 0,25 мг или 0,5 мг.

Оземпик DualDose, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке доступен в упаковках следующих размеров:

1 предварительно наполненная шприц-ручка и 6 одноразовых игл NovoFine® Plus.

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск Фарма АГ, Клотен.

Место жительства: Цюрих.

Производитель

Ново Нордиск А/С, DK-2880 Багсверд.

Инструкция по применению раствора для инъекций Оземпик DualDose в предварительно наполненной шприц-ручке

Пожалуйста, внимательно прочтите это руководство пользователя , прежде чем использовать предварительно заполненную ручку Оземпик.

Не используйте ручку без тщательного обучения у врача.

Начните с проверки шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит Оземпик DualDose. Затем посмотрите на иллюстрации ниже, чтобы узнать о различных частях вашей ручки и иглы.

Если вы слепы или имеете слабое зрение и не можете прочитать показания счетчика доз на шприц-ручке, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Обратитесь за помощью к человеку с хорошим зрением, который обучен пользоваться предварительно заполненной ручкой Ozempic.

Шприц-ручка Оземпик DualDose содержит 2 мг семаглутида. Вы можете установить дозы 0,25 мг или 0,5 мг. Ваша шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine® и NovoTwist® длиной до 8 мм.

Иглы НовоФайн® Плюс входят в комплект .

Иглы – это медицинские устройства.

 Важная информация

На эту информацию следует обратить особое внимание, так как она важна для безопасного использования ручки.

1. Заправьте ручку новой иглой.

• Проверьте название и цветную этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что это Оземпик DualDose. Использование неправильного лекарства может нанести вред вашему здоровью.
• Снимите колпачок.

• Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите через окошко ручки. Если раствор выглядит мутным, не используйте ручку.

• Не присоединяйте новую иглу к шприц-ручке, пока не будете готовы сделать себе инъекцию.
• Возьмите новую иглу. Проверьте защитное уплотнение и внешний колпачок иглы на наличие повреждений, которые могут повлиять на стерильность. Если видны повреждения, используйте новую иглу.
• Снимите защитную пленку .

• Наденьте иглу прямо на шприц-ручку и закрутите ее до упора.

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его на потом. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно извлечь иглу из ручки.

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если вы попытаетесь надеть их обратно, вы можете случайно уколоться иглой.

На кончике иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но вам все равно нужно проверить поток при первом использовании новой ручки. См. шаг 2 «Проверка потока».

 Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.

Это может помочь предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфекцию и неточное дозирование.

 Никогда не используйте погнутую или поврежденную иглу.

2. Проверьте поток

• Проверяйте поток перед первой инъекцией каждой новой шприц-ручкой. Если вы уже используете шприц-ручку, перейдите к шагу 3 «Установите дозу».
• Поворачивайте селектор доз до тех пор, пока на счетчике доз не появится символ контроля потока ( ).

Держите ручку иглой вверх.

Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока счетчик дозы не вернется к 0. Цифра 0 должна совпадать с указателем дозы.

На кончике иглы должна появиться капля раствора.

На кончике иглы может остаться небольшая капля, но она не будет введена.

Если капли не появляются, повторить шаг 2 «Проверка потока» до 6 раз. Если капли по-прежнему нет, замените иглу и повторите шаг 2 «Проверка потока» еще раз.

Если вы по-прежнему не видите капли, выбросьте ручку и используйте новую.

 Всегда проверяйте, чтобы на кончике иглы появилась капля, прежде чем использовать новую ручку в первый раз. Это обеспечивает протекание раствора.

Если капли не появляются, лекарство не будет введено, даже если счетчик дозы движется. Это может указывать на заблокированную или поврежденную иглу.

Если вы не проверяете поток перед первой инъекцией каждой новой шприц-ручкой, вы можете не получить назначенную дозу, и Оземпик может не работать должным образом.

3. Установите дозу

• Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока счетчик дозы не покажет назначенную дозу (0,25 мг или 0,5 мг).

Если вы наберете неправильную дозу, вы можете исправить ее, повернув селектор дозы вперед или назад. Можно установить максимальную дозу 0,5 мг.

Селектор дозы изменяет дозу. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают, сколько мг вы установили на дозу.

Если ваша шприц-ручка содержит менее 0,5 мг, счетчик доз остановится до того, как на дисплее появится 0,5.

Селектор дозы щелкает по-разному в зависимости от того, повернут ли он вперед, назад или после оставшегося количества мг.

 Всегда используйте счетчик дозы и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько мг вы набрали, прежде чем вводить это лекарство.

Не считайте щелчки пера.

С помощью селектора дозы следует устанавливать только дозы 0,25 мг или 0,5 мг. Набранная доза должна точно совпадать с указателем дозы, чтобы гарантировать получение правильной дозы.

Сколько раствора осталось?

• Чтобы точно увидеть, сколько раствора осталось, используйте селектор дозы: Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока счетчик дозы не остановится.

Когда он показывает 0,5, в вашей шприц-ручке осталось не менее 0,5 мг . Если счетчик дозы останавливается до достижения 0,5 мг , значит, раствора недостаточно для полной дозы 0,5 мг.

 Если в шприц-ручке осталось недостаточно раствора для введения полной дозы, не используйте ее. Используйте новую шприц-ручку Оземпик.

4. Введите свою дозу

• Вставьте иглу под кожу, как показал вам врач или медсестра.
• Убедитесь, что вы видите счетчик дозы . Не закрывайте счетчик дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.

Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока счетчик дозы не покажет «0». Цифра 0 должна совпадать с указателем дозы. Затем вы можете услышать щелчок.

• После того, как счетчик дозы вернется к 0, оставьте иглу в коже и медленно сосчитайте до 6.
• Если иглу удалить до этого, вы можете увидеть струйку раствора из кончика иглы. В этом случае полная доза не будет доставлена.

Вытяните иглу из кожи. Если в месте инъекции появляется кровь, осторожно нажмите на него. Не трите область.

Вы можете увидеть каплю раствора на кончике иглы после инъекции. Это нормально и не повлияет на вашу дозу.

 Всегда смотрите на счетчик дозы, чтобы узнать, сколько мг вводить. Держите кнопку инъекции нажатой до тех пор, пока счетчик дозы не покажет «0».

Как можно обнаружить заблокированную или поврежденную иглу?

• Если «0» не появляется на счетчике дозы после того, как вы продолжаете нажимать кнопку инъекции, возможно, вы использовали заблокированную или поврежденную иглу.
• В этом случае вы не получили никакого лекарства, даже если счетчик доз больше не показывает первоначально установленную дозу.

Как быть с заблокированной иглой?

• Замените иглу, как описано в шаге 5 «После инъекции», и повторите все шаги, начиная с шага 1 «Подготовьте ручку с новой иглой».

5. После инъекции

• Вставьте кончик иглы во внешний колпачок иглы на плоской поверхности , не касаясь иглы или внешнего колпачка иглы.

• Как только игла будет покрыта, аккуратно вставьте внешний колпачок иглы на место.
• Отвинтите и выбросьте иглу.

• Надевайте колпачок обратно на шприц-ручку после каждого использования , чтобы защитить раствор от света.

Когда шприц-ручка опустеет, утилизируйте ее без прикрепленной иглы в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

 Другая важная информация

• Никогда не делитесь своей ручкой или иглами с другими людьми.
• Лица, осуществляющие уход, должны быть очень осторожны при обращении с использованными иглами , чтобы избежать травм от укола иглой и перекрестной инфекции.

Забота о вашей ручке

Бережно обращайтесь со своей ручкой. Неосторожное обращение или неправильное использование могут привести к неточным дозировкам. Если это так, лекарство может не работать должным образом.

• Не подвергайте перо воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Ручку нельзя промывать, замачивать в жидкости или обрабатывать какой-либо смазкой. При необходимости протрите его влажной тканью с мягким моющим средством.
• Не роняйте ручку и избегайте ударов ею о твердые поверхности. Если вы уронили ее или подозреваете, что возникла проблема, наденьте новую иглу и проверьте поток перед инъекцией.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать шприц-ручку.