Энварсус 0,75 мг 30 ретард таблеток

Энварсус содержит действующее вещество такролимус. Это иммунодепрессивный препарат. После трансплантации печени или почек ваша иммунная система пытается отторгнуть новый орган. Энварсус разработан, чтобы держать вашу иммунную систему под контролем и позволить вашему организму принять пересаженный орган.

Вам также могут назначить Энварсус для лечения отторжения трансплантата, поскольку предыдущее лечение не контролировало иммунный ответ вашего организма должным образом.

Энварсус применяется у взрослых.

По назначению врача.

Когда нельзя принимать Энварсус?

Если у вас аллергия на такролимус или макролиды (сиролимус, эритромицин, кларитромицин) и какие-либо вспомогательные вещества этого лекарства.

При каких обстоятельствах следует соблюдать осторожность при приеме Энварсуса?

Энварсус содержит активный ингредиент такролимус в пролонгированной форме. Энварсус принимают один раз в день, и его нельзя заменять той же дозой других доступных лекарств, содержащих такролимус (немедленного или пролонгированного высвобождения).

Сообщите своему врачу

• Если у вас диарея более суток (в таких обстоятельствах уровень такролимуса в крови может значительно колебаться и требует тщательного наблюдения).

Если к вам относится что-либо из следующего, вы должны сообщить своему врачу, поскольку риск сердечных заболеваний редко бывает повышенным:

• Если у вас есть или были проблемы с почками или печенью
• Существующее состояние сердца
• Лечение кортикостероидами
• повышенное артериальное давление
• Инфекции
• Задержка воды (отек)

На первом этапе после трансплантации ваш врач будет регулярно контролировать некоторые параметры: артериальное давление, уровень сахара в крови и кровь, мочу, исследования сердца или зрения.

Пациенты, принимающие Энварсус, имеют повышенный риск заражения бактериями, грибами, вирусами и простейшими (одноклеточными организмами). Эти инфекции могут привести к серьезным или опасным для жизни ситуациям.

Сообщалось о перфорациях желудочно-кишечного тракта (перфорации желудка и кишечника) у пациентов, получающих терапию Энварсусом, которые могут привести к опасным для жизни или серьезным последствиям для здоровья. Если вы испытываете такие симптомы, как сильная боль в животе, жар, тошнота и рвота, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Были сообщения о пациентах, получающих терапию Энварсусом, у которых развились лимфопролиферативные заболевания, ассоциированные с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ) (увеличение лимфоцитов, особой формы белых кровяных телец). Комбинация с одновременно вводимыми иммунодепрессантами, такими как базиликсимаб или даклизумаб, увеличивает риск лимфопролиферативных заболеваний, связанных с вирусом Эпштейна-Барра. По этой причине ваш врач может назначить соответствующие лабораторные анализы до и во время лечения.

Сообщалось о развитии синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) у пациентов, получавших лечение Энварсусом. Этот синдром характеризуется головной болью, судорогами, изменением сознания и нарушением зрения. Если вы испытываете такие симптомы, как головная боль, измененное состояние сознания, судороги и нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Известны случаи, когда у пациентов, получающих терапию такролимусом, наблюдалась аплазия эритроцитов (очень выраженное уменьшение количества эритроцитов). Возможные симптомы аплазии эритроцитов (также известной как PRCA - Pure Red Cell Aplasia) аналогичны симптомам анемии (анемии). Сообщите своему врачу, если вы внезапно почувствуете усталость, снижение работоспособности и / или необычно бледную кожу.

Вам следует ограничить пребывание на солнце и ультрафиолетовом (ультрафиолетовом) свете при приеме Энварсуса, поскольку иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Надевайте подходящую защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.

Дети и подростки

Применение Энварсуса не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Энварсус

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!)

Не рекомендуется принимать Энварсус с циклоспорином или после лечения циклоспорином (другое лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата).

На уровни Энварсуса в крови могут влиять другие лекарства, так же как Энварсус может изменять уровни других лекарств в крови. Поэтому ваш врач при необходимости будет контролировать ваш уровень в крови и функцию почек и, возможно, скорректирует дозировку Энварсуса.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, такие как:

• Лекарства от грибковых заболеваний (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, котримоксазол, миконазол, амфотерицин B)
• Антибиотики, в основном так называемые макролидные антибиотики для лечения инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, рифампицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, амикацин, гентамицин, тобрамицин, изониазид, ванкомицин)
• Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, саквинавир), которые используются для лечения ВИЧ-инфекций.
• Ингибиторы протеазы ВГС (например, симепревир, гразопревир), которые используются для лечения гепатита С.
• Лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• Противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• Цизаприд или антацидный гидроксид магния и алюминия, используемый для лечения изжоги.
• Таблетки (контрацептивы) или другие гормональные препараты, например, этинилэстрадиол, норэтистерон, гестоден. Энварсус может снизить эффективность гормональных контрацептивов. При необходимости следует рассмотреть другие меры контрацепции.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем (например, нифедипин, дилтиазем и верапамил)
• Антиаритмические препараты (например, амиодарон) для контроля аритмий (нерегулярное сердцебиение)
• Лекарства под названием «статины», которые используются для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов.
• Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• Метамизол или феназон, применяемые как жаропонижающее и болеутоляющее.
• Преднизолон и метилпреднизолон, которые относятся к группе кортикостероидов (например, также кортизон) и используются для лечения воспаления или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• Травяные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (следует избегать одновременного применения с такролимусом).
• Калий (пищевая добавка) (не принимать вместе с такролимусом)
• Калийсберегающие диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, высокого кровяного давления и заболеваний почек (например, амилорид или спиронолактон) (избегайте одновременного приема такролимуса)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли.
• Антикоагулянты (разжижители крови) или
• Пероральные препараты, применяемые для лечения сахарного диабета
• Противовирусные вещества (лечение вирусных инфекций, например ацикловир и ганцикловир)
• Бромокриптин (лечение заболеваний гипофиза с повышенной выработкой пролактина, болезни Паркинсона и нарушений молочной продуктивности, менструального цикла или фертильности у женщин)
• Эрготамин (лечение мигрени)
• Лидокаин используется как местный анестетик
• Тамоксифен (лечение рака груди)
• Дапсон (лечение инфекционных заболеваний)
• Мидазолам (успокаивающее, снотворное)

Перед вакцинацией сообщите об этом своему врачу, поскольку Энварсус может повлиять на реакцию на вакцинацию, и вакцинация может оказаться менее эффективной. Следует избегать использования живых вакцин.

Энварсус с едой и напитками

Избегайте употребления грейпфрута (также в виде сока), пока вы принимаете Энварсус, поскольку он может повысить уровень Энварсуса в крови.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины. Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или помутнение зрения после приема Энварсуса. Эти эффекты чаще встречаются при употреблении алкоголя.

Энварсус содержит лактозу (молочный сахар). Если вы знаете, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с врачом. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Можно ли использовать Энварсус во время беременности или кормления грудью?

Действующее вещество такролимус проникает через плацентарный барьер. Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете забеременеть, перед приемом Энварсуса проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.

Такролимус выделяется с грудным молоком. Таким образом, вы не должны кормить грудью, принимая Энварсус.

Как вы используете Энварсус?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно быть назначено вам только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с трансплантатами, или только он или она должны вносить изменения в терапию.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться снижение дозы.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство такролимуса каждый раз, когда обналичиваете рецепт, если только ваш специалист не дал вам разрешение на замену такролимуса. Изменения должны производиться только под тщательным наблюдением вашего врача, имеющего опыт трансплантации.

Лекарство принимают 1 раз в сутки. Если вы получили лекарство, которое выглядит не так, как обычно, или инструкции по дозировке изменились, как можно скорее поговорите со своим врачом или фармацевтом, чтобы вы могли быть уверены, что получили правильное лекарство. Неосторожное, случайное или неконтролируемое переключение между препаратами такролимуса с немедленным или замедленным высвобождением опасно (побочные эффекты вплоть до отторжения трансплантата).

Десикант, содержащийся в алюминиевом пакете, нельзя проглатывать. Таблетки целые, их следует проглотить, запивая жидкостью (желательно с водой), сразу после извлечения из блистера. Чтобы обеспечить максимальное всасывание, Энварсус следует принимать натощак (то есть за 2 часа до или после еды).

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантата будет рассчитана вашим врачом в зависимости от вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне:

0,11 - 0,17 мг на кг массы тела в сутки,

в зависимости от пересаженного органа. Такие же дозировки можно использовать при лечении отторжения.

Доза будет зависеть от вашего общего состояния и типа других иммунодепрессантов, которые вы принимаете одновременно. После того, как вы начнете принимать это лекарство, ваш врач будет часто проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. Чтобы ваш врач мог определить правильную дозу и время от времени корректировать ее, он должен затем проводить регулярные анализы крови. Как только ваше состояние стабилизируется, ваш врач обычно снижает дозу Энварсуса.

Вы должны принимать Энварсус каждый день до тех пор, пока вам нужна иммуносупрессия, чтобы предотвратить отторжение вашего органа. Пожалуйста, поддерживайте регулярные контакты со своим врачом.

Дети и подростки

Применение Энварсуса не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Если вы приняли большое количество Энварсуса

Если вы случайно приняли слишком много Энварсуса, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Первыми признаками или симптомами передозировки Энварсуса являются: тремор (мышечный тремор), головная боль, тошнота и рвота, инфекции, крапивница (крапивница), летаргия (нарушение сознания).

Если вы забыли принять Энварсус

Если вы забыли дозу, ее следует как можно скорее восполнить в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы перестанете принимать Энварсус

Прекращение лечения Энварсусом может увеличить риск отторжения трансплантата. Лечение следует прекращать только по рекомендации врача.

Какие побочные эффекты могут иметь Энварсус, таблетки с пролонгированным высвобождением?

Такролимус снижает защитные механизмы вашего организма (иммунную систему), которые больше не могут бороться с инфекциями так же хорошо, как обычно. Следовательно, если вы принимаете Энварсус, вы можете быть более подвержены инфекциям, или существующие инфекции могут ухудшиться.

Если вы заметили серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические и анафилактические (шоковые) реакции. Сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях в связи с лечением Evarsus.

Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10):

• Повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, повышенный уровень калия в крови
• нарушения сна
• Тремор, головная боль
• Повышенное артериальное давление
• Аномальные функциональные пробы печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками.

Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):

• Меньшее количество кровяных телец (тромбоцитов, красных и белых кровяных телец), увеличение количества лейкоцитов, изменение количества эритроцитов (показано в анализах крови)
• Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или жира и холестерина в крови, снижение аппетита, повышение уровня кислоты в крови, другие изменения солей крови (видно в анализах крови)
• Симптомы тревоги, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, перепады настроения, кошмары, галлюцинации, психические заболевания
• Судороги, нарушение сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, нарушения письма, расстройства нервной системы
• Затуманенное зрение, повышенная светочувствительность, нарушения зрения
• звон в ушах
• Снижение притока крови к сердечно-сосудистой системе, учащение пульса
• Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости вокруг легких, боль в горле, кашель, отек и воспаление слизистой оболочки носа
• Проблемы с желудком, такие как воспаление или язвы, связанные с болью в животе или диареей, кровотечение из желудка, воспаление или язва во рту, задержка жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, расстройство желудка, запор, кишечные газы, газы, жидкий стул
• Заболевания желчевыводящих путей, пожелтение кожи из-за заболевания печени, повреждение ткани печени и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, угри, повышенное потоотделение
• Боль в суставах, боли в конечностях и спине, мышечные спазмы
• Общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в теле (отек), боль и дискомфорт, повышенный уровень фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение веса, ненормальное ощущение температуры
• Недостаточная функция вашего пересаженного органа.
• Анорексия (потеря аппетита)
• Парестезия (покалывание кожи, булавок и игл)
• Дизестезия (нарушение кожной чувствительности)

Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):

• Изменение свертываемости крови, уменьшение количества всех клеток крови (показано в анализах крови)
• Нарушение сознания
• Гриппоподобные симптомы
• Обезвоживание, невозможность помочиться
• Гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание мелких кровеносных сосудов с разрушением клеток крови и нарушением функции почек)
• Аномальные результаты в анализах крови: снижение уровня белка или сахара, повышение уровня фосфатов, повышение концентрации фермента лактатдегидрогеназы
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, расстройства мозга, нарушения речи, проблемы с памятью
• Помутнение линз, снижение слуха
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение частоты сердечных сокращений, заболевание сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, сильное сердцебиение, аномальная ЭКГ, аномальное сердцебиение и частота пульса
• Сгусток крови в вене на руке или ноге, шок, сердечный приступ
• Затрудненное дыхание, респираторные заболевания, астма
• Кишечная непроходимость, повышенный уровень фермента амилазы в крови, обратный ток содержимого желудка в горло, замедленное опорожнение желудка
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Пародонтит (воспалительное заболевание тканей, окружающих зубы)
• Воспаление кожи, ощущение жжения на солнце (чувствительность к свету)
• Заболевание суставов
• Менструальная боль и ненормальное менструальное кровотечение (маточное кровотечение)
• Полиорганная недостаточность, гриппоподобное заболевание, повышенная чувствительность к теплу и холоду (непереносимость температуры), ощущение давления на грудь, дрожь или тошнота, потеря веса

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):

• Незначительное кровотечение на коже
• Повышенная жесткость мышц
• Слепота, глухота
• Скопление жидкости вокруг сердца
• Острая одышка
• Образование кисты в поджелудочной железе
• Нарушения кровообращения в печени
• Серьезное заболевание с образованием волдырей на коже, рту, глазах и половых органах (синдром Лайелла), усиление роста волос.
• Жажда, падение, стеснение в области груди, снижение подвижности, язвы.

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000):

• Мышечная слабость
• Отклонения от нормы при ультразвуковом сканировании сердца
• Печеночная недостаточность
• Болезненное мочеиспускание с кровью в моче (цистит)
• Увеличение жировой ткани
• Нарушение слуха
• Синдром Стивенса-Джонсона (быстро развивающееся и серьезное кожное заболевание).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (им может быть подвержено менее 1 человека из 10 000):

• Случаи аплазии эритроцитов (также известной как аплазия чистых эритроцитов (PRCA), очень выраженное уменьшение количества эритроцитов)
• Агранулоцитоз (заметное снижение количества лейкоцитов)
• Гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец из-за аномального разложения красных кровяных телец).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно отметить?

Храните лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги) в защищенном от света месте.

Энварсус можно использовать только в закрытом виде до даты, указанной на упаковке «EXP». После открытия алюминиевого пакета используйте таблетки пролонгированного действия в течение 45 дней.

Таблетки Энварсус разрезают на части и проглатывают сразу же после того, как они были извлечены из блистерной упаковки. Десикант нельзя проглатывать.

Если ваш врач решит прекратить терапию, принесите оставшиеся таблетки Энварсуса пролонгированного действия в аптеку.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Энварсус, таблетки с пролонгированным высвобождением?

Действующее вещество: такролимус (в виде моногидрата такролимуса).

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,75 мг, 1 мг или 4 мг такролимуса (в виде моногидрата). Дозировка выбита на одной стороне таблетки (т.е. «0,75», «1» или «4» и «TCS» на другой стороне).

Другие вспомогательные вещества: гипромеллоза, моногидрат лактозы, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магния, винная кислота (E334), бутилированный гидрокситолуол (E321), диметикон 350.

Номер разрешения

66275 (Swissmedic).

Где вы можете получить Энварсус в таблетках с пролонгированным действием? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

• Энварсус таблетки пролонгированного высвобождения 0,75 мг: упаковки по 30 штук.
• Энварсус таблетки пролонгированного действия 1 мг: упаковки по 30 шт.
• Энварсус таблетки пролонгированного действия 4 мг: упаковки по 30 штук.

Владелец торговой лицензии

Кьези SA, Виллар-сюр-Глан.