Цисплатин Тева инфузионный концентрат 100 мг / 100 мл флакон 100 мл

состав

ингредиенты

Цисплатин.

наполнители

Натрий хлорид, aqua ad iniectabilia qs ad solutionem.

Лекарственная форма и количество активного ингредиента на единицу

Инфузионный концентрат.

Флаконы по 10 мг / 20 мл, 25 мг / 50 мл, 50 мг / 100 мл (концентрация = 0,5 мг / мл) и 100 мг / 100 мл (концентрация = 1,0 мг / мл).

Показания к применению / Применение

Комбинированная терапия метастатического рака яичка, метастатического рака яичника, плоскоклеточного рака в области ORL после резекции и / или лучевой терапии, остеосаркомы и мелкоклеточного или немелкоклеточного рака легкого в дополнение к хирургии или лучевой терапии.

Монотерапия рака яичников после рецидива на нецисплатинсодержащей предварительной обработке.

Монотерапия или комбинированная терапия при раке мочевого пузыря, когда местное лечение больше не является вариантом.

Паллиативная терапия цисплатином показана как монотерапия или комбинированная терапия рака шейки матки, рака предстательной железы, рака пищевода, лимфомы, саркомы и злокачественной меланомы, если другие варианты лечения недоступны.

Дозировка / Применение

Использование этого лекарства в принципе зарезервировано для врачей и медсестер, которые имеют опыт противоопухолевой химиотерапии.

Введение осуществляется внутривенной инфузией только после разбавления инфузионного концентрата Цисплатин Тева.

Обычная дозировка

Наиболее распространенная монотерапевтическая доза составляет 50-100 мг / м 2 площади поверхности тела в виде разовой дозы или 15-20 мг / м 2 / день в течение 5 последовательных дней. После каждого цикла лечения необходим перерыв в 4 недели.

Для дозировки в различных показаниях, следует обратиться к специальной литературе. Повторение цикла лечения не следует выполнять до нормализации уровня креатинина и параметров клеток крови (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Гидратация, диурез (для снижения нефротоксичности)

До, во время и до получаса после лечения, потребление пациента и диурез должны быть высокими. Количество мочи должно составлять 100-150 мл / час. Для этой цели 2 литра подходящего инфузионного раствора вводят в виде предварительной гидратации, после обработки цисплатином вводят 2,5 л / м² / 24 ч инфузионного раствора. При необходимости маннит может вводиться по мере необходимости. Кроме того, потеря калия и магния, чтобы компенсировать или предотвратить. Цисплатин никогда не следует вводить без адекватного диуреза или в растворах без достаточного количества хлорида натрия (не менее 0,3% NaCl, из-за нестабильности и нефротоксичности комплекса).

Профилактика рвоты

Перед лечением должны быть приняты профилактические меры против рвоты, которая часто происходит интенсивно.

Особые инструкции по дозировке

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов опыта нет.

Дети и подростки

Для дозирования у детей и подростков следует обратиться к специальной литературе.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к цисплатину (включая аллергическую реакцию), любому из наполнителей или другим производным платины
• миелосупрессии
• невропатия, связанная с цисплатином
• нарушение функции почек (существующее или диагностированное ранее)
• Exsikkose
• тяжелые нарушения слуха
• тяжелая дисфункция печени
• Беременность и кормление грудью.
• Одновременное введение с вакциной против желтой лихорадки
• Одновременное профилактическое применение фенитоина

Предупреждения и меры предосторожности

Для уменьшения резервов костного мозга, периферических невропатий и сердечной недостаточности рекомендуется осторожное лечение.

Тщательное обследование слуха, включая аудиограмму, следует проводить перед началом лечения и перед каждым циклом. В настоящее время неизвестно, является ли повреждение слуха, вызванное цисплатином, полностью обратимым.

Почечная функция, креатинин сыворотки, уровни азота мочевины, клиренс креатинина, уровни магния, натрия, калия и кальция, показатели крови (количество красных и белых кровяных клеток), до, во время и после лечения - особенно перед каждым циклом лечения - имеют важное значение Тромбоциты) и функции печени. Неврологический контроль должен проводиться регулярно. Если уровень креатинина в сыворотке находится в пределах нормы, как у пожилых пациентов, регулярно проверяйте клиренс креатинина. В течение курса терапии анализ крови следует пересматривать каждую неделю. Другой цикл лечения может рассматриваться только при достижении следующих значений:

В случае почек, тяжелой печени и тяжелой потери слуха лечение следует прекратить (см. «Противопоказания»).

нефротоксичность:

Цисплатин Тева вызывает тяжелую кумулятивную нефротоксичность, которая ограничивает дозу.

При введении с аминогликозидами следует отметить, что может возникнуть увеличение почечной и ототоксичности (см. «Взаимодействие»).

невропатии:

Особенности нейропатии, вызванной цисплатином, могут проявляться в парестезии, отсутствии ауторефлексов, потере проприоцептивных и моторных свойств, нарушении восприятия вибрации, покалывания, лейкоэнцефалопатии или судорог.

Токсичность зависит от дозы, и симптомы обычно появляются у пациентов, которые получили кумулятивные дозы 300-600 мг / м 2 площади поверхности тела. Нейропатия может быть необратимой. При обратимой невропатии выздоровление может занять год или больше.

ототоксичность:

Ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и / или нарушения слуха на более высоких частотах (4000-8000 Гц). Также сообщалось о возникновении вестибулярной токсичности (см. «Побочные эффекты»). Иногда может быть снижение слуха в области разговорной громкости.

Перед началом терапии цисплатином и перед введением дальнейших доз или циклов лечения следует провести тщательную аудиометрическую проверку, при необходимости аудиограмму.

Аллергические реакции:

Реакции гиперчувствительности наблюдались при лечении цисплатином. Они могут включать местные реакции гиперчувствительности в месте инъекции или анафилактические реакции.

Перекрестные реакции произошли во всех соединениях платины, некоторые из которых были смертельными (см. «Противопоказания» и «Побочные эффекты»).

Реакции в месте введения:

В месте введения цисплатина могут возникнуть реакции в месте инъекции. Ввиду возможности экстравазации рекомендуется внимательно следить за местом инфузии на предмет возможной инфильтрации во время приема препарата. Специфическое лечение реакций экстравазации в настоящее время не известно.

Функция печени и гематологические показатели:

Функцию печени и гематологические параметры необходимо проверять через регулярные промежутки времени.

Канцерогенный потенциал:

Существуют доказательства того, что цисплатин связан с развитием вторичной лейкемии. Цисплатин обладает мутагенными и тератогенными свойствами.

Тошнота и рвота:

Тошнота, рвота и диарея часто встречаются после цисплатина (см. «Побочные эффекты»). Эти симптомы исчезают у большинства пациентов через 24 часа. Менее сильная тошнота и анорексия могут сохраняться после лечения до семи дней.

Потеря жидкости, вызванная рвотой и диареей, должна быть сбалансирована.

Администрация вакцин:

Введение живых или аттенуированных вакцин пациентам с иммуносупрессией при химиотерапии (включая цисплатин) может вызвать серьезные или смертельные инфекции. Следует избегать иммунизации живыми вакцинами у пациентов, получающих цисплатин. Использование живых вакцин не рекомендуется в течение 3 месяцев после прекращения лечения цисплатином.

При использовании неактивных или мертвых вакцин следует помнить, что защита вакцин может быть снижена.

Дети и подростки:

Дети и подростки имеют ограниченный опыт. Из отдельных сообщений известно, что у детей ототоксичность более выражена, чем у взрослых.

взаимодействия

Комбинация с другими миелотоксическими веществами или радиотерапия усиливает миелотоксичность.

Почечно-действующие вещества:

Одновременный прием нефротоксичных веществ (например, цефалоспоринов, аминогликозидов, амфотерицина В, контрастных веществ) или лекарств, обладающих почечными эффектами (например, фуросемида, гидралазина, диазоксида или пропранолола), может усиливать нефротоксические эффекты цисплатина.

Ограничение почечной функции иногда после терапии может влиять на кинетику других веществ, выделяемых почками (например, блеомицин, метотрексат), и, таким образом, изменять их эффективность и токсичность. Почечная токсичность ифосфамида может быть выше при применении с цисплатином или у пациентов, которые ранее получали цисплатин. Индуцированное цисплатином повреждение канальцев ускоряет выведение других веществ.

Может потребоваться корректировка дозы аллопуринола или пробенецида при одновременном назначении с цисплатином, поскольку цисплатин увеличивает концентрацию мочевой кислоты.

Пациентам, получающим цисплатин, следует избегать нефротоксических и ототоксических препаратов, особенно аминогликозидов, цефалотона и пеницилламина.

В некоторых случаях отмечалось снижение уровня лития в крови после лечения цисплатином в сочетании с блеомицином и этопозидом. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лития.

Ототоксичные вещества и вещества, которые маскируют ототоксичность:

При одновременном приеме с ототоксическими лекарственными средствами (например, аминогликозидами, петлевыми диуретиками) усиливается токсическое действие цисплатина на функцию слуха.

Ифосфамид может увеличить потерю слуха из-за цисплатина.

Сопутствующее лечение антигистаминными препаратами, меклозином, фенотиазинами, тиоксантенами может маскировать симптомы ототоксичности (например, головокружение или шум в ушах).

Хелатообразующие вещества:

Хелатообразующие вещества, такие как пеницилламин, не следует использовать во время терапии цисплатином, поскольку они снижают эффективность цисплатина.

противосудорожные:

Одновременное лечение антиконвульсантами может снизить их уровень в плазме до субтерапевтического уровня. Поэтому, возможно, их дозу необходимо скорректировать.

Фенитоин в сочетании с цисплатином должен тщательно контролироваться на предмет концентрации фенитоина в сыворотке. Во время лечения цисплатином начало нового противосудорожного лечения фенитоином строго противопоказано.

пиридоксин:

В рандомизированном исследовании при распространенном раке яичников длительность реакции на терапию цисплатином неблагоприятно влияла при одновременном назначении пиридоксина.

паклитаксла:

Лечение цисплатином до инфузии паклитакселом может снизить экскрецию паклитаксела на 33% и повысить нейротоксичность.

доцетаксла:

В исследовании с онкологическими пациентами с метастатическими или запущенными опухолями доцетаксел в сочетании с цисплатином вызывал более сильные нейротоксические эффекты (дозозависимые и сенсорные), чем любое лекарственное средство в виде отдельного агента в аналогичных дозах.

циклоспорин:

При одновременном назначении с цисплатином и циклоспорином следует учитывать чрезмерную иммуносупрессию с риском лимфопролиферации.

Комбинация Блеомицин и Винбластин:

Феномен Рейно может возникнуть в комбинированной терапии с блеомицином или винбластином.

Беременность / Грудное вскармливание

беременность

Есть признаки риска для плода у животных (тератогенный и фетотоксический). Это также показано на опыте людей. Цисплатин Тева противопоказан беременным женщинам (см. «Противопоказания»). Женщинам детородного возраста и пациентам мужского пола взрослого возраста следует применять надежный метод контрацепции, если необходимо лечение, на срок до 6 месяцев после лечения Цисплатином Тева. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимых противозачаточных мерах.

лактация

Цисплатин поступает в грудное молоко. Поэтому во время лечения Цисплатином Тева нельзя кормить грудью.

фертильность

Генетическое консультирование рекомендуется, если пациент желает иметь детей после окончания лечения.

Поскольку лечение цисплатином может привести к необратимому бесплодию, мужчинам, которые хотели бы стать отцами в будущем, рекомендуется проконсультироваться по поводу криоконсервации их спермы до лечения.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Нет данных из исследований о влиянии Цисплатина Тева на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

Из-за профиля побочных эффектов (например, тошнота, рвота, усталость, ухудшение слуха, нефротоксичность) не рекомендуется управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Неблагоприятные эффекты

Большинство побочных реакций связаны с дозой, как с точки зрения количества разовой дозы, так и суммарной общей дозы в случае многократного введения.

Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с цисплатином, включают гематологические (лейкопения, тромбоцитопения и анемия) и желудочно-кишечные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, диарея), нарушения слуха, заболевания почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гиперурикемия) и лихорадка.

О смертельных токсических эффектах на почки, костный мозг и уши сообщалось до трети пациентов, получавших однократную дозу цисплатина. Эффекты, как правило, зависят от дозы и кумулятивны. Ототоксичность может быть более серьезной у детей.

Ниже приведены нежелательные эффекты системы органов, наблюдаемые в клинических испытаниях и во время надзора за рынком при лечении цисплатином. Частоты определяются следующим образом: «очень часто» (≥1 / 10); «Общий» (<1/10, ≥1 / 100); «Случайный» (<1/100, ≥1 / 1000); «Редкий» (<1/1000, ≥1 / 10'000); «Очень редко» (<1 / 10'000), «не известно»: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Инфекции и заражения

Общее: сепсис.

Неизвестно: инфекции (частично смертельные).

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы)

Редко: острый лейкоз (после комбинированной терапии).

Заболевания крови и лимфатической системы

Очень часто: лейкопения, тромбоцитопения, анемия (25-30%), недостаточность костного мозга.

Для лейкоцитов надир достигается в течение 2 недель, для тромбоцитов - в течение 3 недель после лечения; Большинство пациентов выздоравливают в течение 5-6 недель лечения.

Редкий: Кумбс-положительная гемолитическая анемия, обратимая после отъема.

Расстройства иммунной системы

Редко: анафилактические реакции с тахикардией, гипотонией, одышкой, отеком лица, бронхоспазмом, хрипами и т. Д. (Могут возникнуть в течение нескольких минут после введения).

Длительная терапия может привести к иммуносупрессии.

Эндокринные расстройства

Редкий: синдром ADH.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто: гипонатриемия, гиперурикемия (25-30%), гипомагниемия.

Редко: гиперхолестеринемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия с мышечными спазмами (тетания) с изменениями ЭКГ и без, дегидратация.

Очень редко: повышение уровня железа в крови.

Заболевания нервной системы

Общие: Периферические невропатии с парестезией, мышечной слабостью, покалыванием, мышечными спазмами и потерей тактильных ощущений являются дозозависимыми токсическими эффектами цисплатина. Чаще всего они возникают после длительного лечения (4–7 месяцев) с накопленной дозой 300–600 мг / м², но могут возникать и после однократного приема. Нейротоксичность может по-прежнему проявляться через несколько недель после последней дозы и прогрессировать после прекращения лечения. Часто наблюдается признак Лермита, миелопатия спинного мозга и вегетативная невропатия. Лечение следует прекратить при первых признаках нейротоксичности.

Редкие: лейкоэнцефалопатия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

Очень редко: потеря вкуса, эпилептические припадки, коматозные состояния; эти явления были обратимы. Тяжелая кратковременная невропатия и мышечные спазмы имели место у пациентов, которые получали цисплатин в более высоких дозах или чаще, чем рекомендовано. Эти невропатии могут быть необратимыми и проявляться парестезиями в области ног и рук, отсутствием рефлексов и потерей проприоцепторов и восприятием вибрации. Также сообщалось о потере моторной функции.

глазные болезни

Очень часто: дозозависимое затуманенное зрение и дозозависимое измененное восприятие цвета (23%) с потерей цветового различия в сине-желтой области; Это может продолжаться более года.

Редко: неврит зрительного нерва, папиллома и корковая слепота, обратимые после немедленного прекращения терапии.

Неизвестно: пигментация сетчатки.

Расстройства уха и лабиринта

Очень часто: шум в ушах и потеря слуха на частотах 4000-8000 Гц (31%), чаще встречается у детей, чем у взрослых.

Нечасто: глухота, вестибулярная токсичность (головокружение).

Потеря слуха может быть односторонней или двусторонней, при повторных применениях она увеличивается и встречается чаще. Ототоксичность может возникнуть после первого применения. Он усиливается при предыдущем или одновременном облучении черепа и, вероятно, коррелирует с уровнем максимальных уровней сыворотки.

болезнь сердца

Общие: сердечная аритмия, аритмия, брадикардия, тахикардия.

Редко: сердечная недостаточность, нарастание сердечной недостаточности, стенокардия, инфаркт миокарда, апоплексия.

Неизвестно: остановка сердца.

сосудистое заболевание

Общее: венозная тромбоэмболия.

Редко: артериальный тромбоз, тромботическая микроангиопатия (гемолитический уремический синдром), церебральный артериит, феномен Рейно (в комбинированной терапии с блеомицином и винбластином).

Неизвестно: цереброваскулярное инсульт, геморрагический инсульт (инсульт), ишемическое инсульт (инсульт), церебральный артрит.

Респираторные, грудной и средостения расстройства

Неизвестно: легочная эмболия.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: тошнота и рвота у большинства пациентов в первые 4 ч, продолжительность до 24 ч, в некоторых случаях до недели. Тошнота и рвота могут также быть отсрочены (начало или продолжительность 24 часа или больше после химиотерапии).

Редко: диарея, повышение сывороточной амилазы, стоматит.

Неизвестно: сбой, анорексия.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Редкие: увеличение трансаминаз и билирубина.

Очень редко: некрозы печени.

Не известно: повышенные печеночные ферменты.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редкие: сыпь, алопеция.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Редкие: мышечные спазмы (тетания).

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Очень часто: (острая) почечная недостаточность (включая увеличение содержания азота мочевины в крови (BUN) и креатинина, сывороточной мочевой кислоты и / или уменьшение клиренса креатинина), некроз / нарушение функции почечных канальцев, нефротоксичность без достаточного потребления воды и форсированный диурез 25- 33%, особенно при повторном приеме (см. «Дозировка / применение»).

Заболевания репродуктивных органов и молочной железы

Нечасто: ненормальный сперматогенез.

Неизвестно : гинэктомия.

Общие расстройства и условия администрации сайта

Очень часто: лихорадка.

Редко: недомогание, астения, местное раздражение тканей, такое как болезненное воспаление (экстравазация в месте инъекции), эритема, тканевый целлюлит, фиброз или некроз при случайной экстравазации.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения имеет большое значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска для препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозрениях в отношении новых или серьезных побочных эффектов через онлайн-портал ElViS (Electronic Vigilance System). Информацию можно найти на сайте www.swissmedic.ch .

передозировка

Прежде всего, передозировка вызывает депрессию костного мозга (инфекции, кровотечение и т. Д.) И почечную недостаточность, которую необходимо лечить в каждом конкретном случае. На ранней стадии форсированный диурез может быть полезным. Основная проблема - долговременная судьба вещества в тканях.

Также наблюдалась печеночная недостаточность, глухота, токсичность для глаз (отслоение сетчатки), нестабильная рвота и / или неврит и смерть от передозировки.

Специфического антидота для передозировки цисплатина не существует.

Из-за высокого связывания белка гемодиализ, даже выполняемый в течение первых 4 часов после передозировки, оказывается менее эффективным.

В случае передозировки, как правило, симптоматические и поддерживающие меры указаны по мере необходимости. Особого противоядия не существует.

Свойства / Действие

код АТС

L01XA01

Механизм действия

Цисплатин (молекулярная масса 300,1) представляет собой плоское неорганическое комплексное соединение металла с атомом платины в центре. Вокруг этого катиона Pt ++ находятся 2 хлорных и 2 аммиачных лиганда в цис-положении друг к другу.

Механизм действия подобен механизму алкилирования в том, что цисплатин образует связи между и внутри цепей ДНК. Это также вызывает образование боковых цепей ДНК. Кроме того, цисплатин ингибирует включение ДНК, РНК и белков-предшественников в макромолекулы. Эффект, по-видимому, не зависит от клеточного цикла.

фармакодинамика

Не подходит.

Клиническая эффективность

Не подходит.

Фармакокинетика

поглощение

Фармакокинетический профиль при внутривенном введении является двухфазным.

Когда равные дозы цисплатина вводятся путем быстрой внутривенной инфузии или инфузии в течение 2–3 или 24 часов у пациентов с нормальной функцией почек и печени, соответствующие области под кривой плазмы (AUC) небелковой связанной платины являются эквивалентными.

распределение

Сообщалось, что объем платины, вводимой взрослым после внутривенного введения цисплатина, составляет 20-80 л / м², в среднем 41 л / м².

Цисплатин и платиносодержащие метаболиты быстро и широко связываются с тканями и белками плазмы. Такое связывание с белком кажется в значительной степени необратимым. Связывание с белками увеличивается со временем. Через несколько часов после внутривенного вливания цисплатина в крови в несвязанной форме присутствует менее 2-10% платины.

Платина накапливается в тканях организма и может быть обнаружена во многих тканях до 6 месяцев после последней введенной дозы.

В спинномозговой жидкости концентрация платины составляет 2,5-5% от концентрации в плазме крови. Тем не менее, это часто не так при наличии опухоли головного мозга, так как это значительно изменяет проницаемость, так что высокие концентрации могут возникать в опухоли и в соседней ткани мозга.

метаболизм

Метаболизм цисплатина пока неясен. На сегодняшний день нет доказательств того, что деградация происходит ферментативно. Считается, что хлоридные лиганды гидролитически расщепляются и замещаются молекулами воды с образованием положительно заряженных комплексов платины, которые реагируют с нуклеофильными функциональными группами.

устранение

Экскреция почечная, особенно клубочковая, но и трубчатая.

Общая платина удаляется из плазмы с начальным периодом полураспада (t ? ) 25-49 мин ( фаза распределения). Конечный период полураспада (t? Β ) общей платины (после фазы распределения) составляет 58-73 часа. Период полувыведения плазмы, связанной с белками плазмы, составляет не менее 5 дней.

В течение 24 часов 10-40% платины выводится с мочой, а цисплатин выводится в течение первого часа. Только 27-43% меченого радиоактивным изотопом цисплатина восстанавливается в моче в течение 5 дней после введения. Билиарная и фекальная элиминация платины представляется незначительной.

Кинетика особых групп пациентов

При наличии почечной недостаточности период экскреции значительно удлиняется.

Доклинические данные

Цисплатин оказывает мутагенное действие на бактерии и вызывает хромосомные аберрации в клетках животных. В экспериментах на животных цисплатин показал канцерогенные свойства. У мышей цисплатин является тератогенным и эмбриотоксичным.

Другие заметки

несовместимость

При контакте с алюминием цисплатин может образовывать черный осадок. Следует позаботиться о том, чтобы алюминийсодержащие материалы (наборы для внутривенного вливания, иглы, катетеры, шприцы) не контактировали с цисплатином.

долговечность

Препарат следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».

Специальные инструкции по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C) и вдали от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Цисплатин Тева не содержит консервантов. После вскрытия флаконов раствор следует использовать немедленно по микробиологическим причинам, любые остатки должны быть утилизированы надлежащим образом.

После разбавления 0,9% раствором хлорида натрия и смешанным раствором, содержащим 5% глюкозы и не менее 0,3% хлорида натрия (см. «Инструкции по применению»), рабочий раствор находится при температуре 15-25 ° C в течение 6 ч. стабильный. Любые остатки должны быть утилизированы профессионально.

Инструкция по применению

Обработка цитостатика

Как и в случае с другими потенциально токсичными продуктами, следует соблюдать меры предосторожности при работе с раствором цисплатина. В случае случайного контакта с продуктом возможны травмы кожи. Желательно носить перчатки. Если раствор цисплатина попал на кожу или слизистые оболочки, тщательно промойте кожу или слизистые оболочки водой с мылом.

При работе с Цисплатином Тева, при приготовлении раствора для инфузий и утилизации следуйте инструкциям по применению цитотоксических препаратов.

Перед введением раствора пациенту проверьте прозрачность раствора и отсутствие частиц.

Приготовление и введение инфузионного раствора

Цисплатин Тева дается в виде быстрой или длительной внутривенной инфузии. Быстрое вливание происходит в течение 30 минут или меньше. Инфузионный концентрат во флаконе разбавляют 0,9% раствором хлорида натрия или смешанным раствором, содержащим 5% глюкозы и не менее 0,3% хлорида натрия. Концентрация должна быть <100 мг цисплатина / 250 мл. При длительной инфузии в течение 1-8 часов концентрат для инфузии добавляют к 1-2 л физиологического раствора. Цисплатин можно вводить со скоростью инфузии 1 мг / мин. Альтернативно, цисплатин можно вводить с достаточным количеством жидкости в течение 6-8 часов для поддержания адекватного выделения мочи во время и после введения.

Гидратация: см. «Дозировка / применение».

Экстравация может вызвать болезненное воспаление или некроз. Боль или эритема могут иногда возникать вокруг места прокола. Из соображений безопасности следует избегать неразбавленного вливания.

регистрационный номер

47998 (Swissmedic).

держатель разрешения

Teva Pharma AG, Базель.