Was ist Esperoct und wann wird es angewendet?

Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol. Es ist ein langwirkendes rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Präparat. Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Esperoct wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig. Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.

Esperoct enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf daher nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.

Wann darf Esperoct nicht angewendet werden?

Esperoct darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe unter «Was ist in Esperoct enthalten?»).

wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.

Wenden Sie Esperoct nicht an, wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Esperoct Vorsicht geboten?

Vorangegangene Anwendung eines Faktor-VIII-Präparates

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Antikörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.

Allergische Reaktionen

Es besteht die Möglichkeit, dass bei Ihnen eine schwere und plötzliche allergische Reaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion) auf Esperoct auftritt.

Wenn frühe Anzeichen allergischer Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Injektion und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, Juckreiz auf grossen Hautbereichen, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, des Gesichts und der Zunge, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Atemnot, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Schwindel.

Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen Faktor VIII

Inhibitoren (Antikörper) können während der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln auftreten.

• Diese Inhibitoren verhindern, insbesondere in hohen Konzentrationen, eine angemessene Wirksamkeit des Arzneimittels.
• Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
• Falls Ihre Blutungen mit Esperoct nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• Erhöhen Sie die Gesamtdosis von Esperoct nicht, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.

Katheter-bezogene Probleme

Falls Sie einen Katheter haben, durch den Arzneimittel in Ihr Blut injiziert werden können (zentraler Venenkatheter), können an der Katheterstelle Infektionen oder Blutgerinnsel auftreten.

Herzerkrankung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder Ihnen ein Risiko für eine Herzerkrankung bekannt ist.

Anwendung von Esperoct zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen

Esperoct hat keinerlei Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Esperoct enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 30,5 mg Natrium pro Durchstechflasche. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.

Verringerte Faktor-VIII-Aktivität bei zuvor behandelten Patienten

Zu Beginn Ihrer Behandlung kann es bei Ihnen zu einer verringerten Faktor-VIII-Aktivität kommen. Sagen Sie bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass Ihr Medikament weniger wirkt als erwartet.

Reaktion des Immunsystems bei zuvor unbehandelten Patienten

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Reaktion des Immunsystems kommen, die dazu führen kann, dass Ihr Arzneimittel weniger gut wirkt.

Darf Esperoct während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, konsultieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wie verwenden Sie Esperoct?

Die Behandlung mit Esperoct wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A initiiert. Verwenden Sie dieses Arzneimittel genauso, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklärt wurde. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Esperoct anwenden sollen.

Die Verabreichung von Esperoct

Esperoct wird als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Weitere Informationen siehe «Hinweise zur Anwendung von Esperoct».

Dosierung

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Diese ist von Ihrem Körpergewicht sowie davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.

Vorbeugung von Blutungen

• Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 IE Esperoct pro kg Köpergewicht alle 4 Tage. Dies kann auf alle 3 – 4 Tage angepasst werden.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 75 IE pro kg Körpergewicht alle 7 Tage erhöht werden. Dies hängt davon ab, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, sowie von der Empfehlung des behandelnden Arztes bzw. der behandelnden Ärztin.

• Kinder (unter 12 Jahren): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 – 75 IE Esperoct pro kg Köpergewicht. Die Verabreichung erfolgt zweimal pro Woche.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis von Esperoct wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet. Der Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängt von der Schwere und dem Ort der Blutung ab. Falls Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Esperoct nicht ausreichend ist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Esperoct kann bei Kindern aller Altersstufen angewendet werden. Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden. Kinder (über 12 Jahre) und Jugendliche können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.

Wenn Sie mehr Esperoct anwenden, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Esperoct anwenden, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie erheblich mehr Esperoct anwenden müssen, um eine Blutung zu stillen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen Faktor VIII».

Wenn Sie die Anwendung von Esperoct vergessen

Falls Sie eine Dosis vergessen, injizieren Sie diese, sobald Sie den Fehler bemerken. Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen. Verabreichen Sie die nächste Injektion wie geplant und fahren Sie gemäss der Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin fort. Kontaktieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Esperoct beenden

Beenden Sie die Anwendung von Esperoct nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Esperoct beenden, könnten Sie nicht mehr vor Blutungen geschützt sein oder eine aktuelle Blutung könnte nicht mehr gestillt werden. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Esperoct haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese nicht bei jedem auftreten.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion haben:

• Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
• Atemnot oder pfeifendes Atmen
• Engegefühl im Brustbereich
• Rötung und/oder Schwellung der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
• Hautausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
• blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Schwindel (niedriger Blutdruck)

Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen Faktor VIII

Bei Kindern, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt wurden, können sich sehr häufig Antikörper gegen Faktor VIII (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Esperoct Vorsicht geboten?») bilden (mehr als 1 von 10 Patienten).

Falls Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage mit Faktor VIII behandelt wurden, können Inhibitoren (Antikörper) auftreten (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu anhaltenden Blutungen kommen. Wenn dies eintritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Siehe «Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen Faktor VIII» unter «Wann ist bei der Anwendung von Esperoct Vorsicht geboten?».

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden mit Esperoct beobachtet

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Faktor-VIII-Inhibition bei zuvor unbehandelten Patienten

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Hautreaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautrötung (Erythem)
• Hautausschlag
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor VIII behandelt wurden. Diese Reaktionen können schwer und lebensbedrohlich sein. Für weitere Informationen siehe «Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)» weiter oben.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) bei Patienten, die zuvor mit Faktor VIII behandelt wurden. Diese Reaktionen können schwer und lebendbedrohlich sein. Für weitere Informationen siehe «Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)» weiter oben
• Entwicklung von Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII bei Patienten, die zuvor mit Faktor VIII behandelt wurden

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Verringerte Faktor-VIII-Aktivität bei Fehlen von Inhibitoren gegen Faktor VIII.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats und ist auf der Faltschachtel, auf der Etikette der Durchstechflasche und der Fertigspritze angegeben.

Vor der Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):

Im Kühlschrank (2 – 8°C) lagern.

Esperoct kann innerhalb des Verfalldatums

• bei Raumtemperatur (≤30°C) für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten oder
• oberhalb Raumtemperatur (>30 °C bis zu 40°C) nicht länger als drei Monate aufbewahrt werden.

Wenn Sie beginnen Esperoct ausserhalb des Kühlschrankes zu lagern, vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung und die Lagerungstemperatur von Esperoct an der auf dem Karton vorgesehenen Stelle.

Sobald das Präparat ausserhalb des Kühlschrankes gelagert wurde, darf es nicht wieder in diesen zur Lagerung zurückgelegt werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach der Rekonstitution (nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel vermischt wurde):

Sobald Sie Esperoct rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden. Wenn Sie die rekonstituierte Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von:

• 24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
• 4 Stunden gelagert bei ≤30°C oder
• 2 Stunden gelagert zwischen >30°C und 40°C für Produkte, die vor der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur (>30°C – 40°C) gelagert wurden,

angewendet werden.

Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.

Das Pulver in der Durchstechflasche ist weiss bis weissgrau. Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.

Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie bemerken, dass sie Partikel enthält oder trüb ist.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). Nicht einfrieren. Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nie über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke nach, wie nicht mehr verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Damit leisten Sie einen Beitrag zum Umweltschutz.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Esperoct enthalten?

Wirkstoffe

Turoctocog alfa pegol (pegylierter humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)). Jede Durchstechflasche von Esperoct enthält gemäss Deklaration 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 IE Turoctocog alfa pegol.

Hilfsstoffe

L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, L-Methioninum, Calcii chloridum dihydricum, Natrium hydroxidum und Acidum hydrochloricum.

Lösungsmittel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion und Wasser für Injektionszwecke.

Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml [= 0,9 %] zum Injizieren) enthält die zubereitete Injektionslösung entsprechend 125, 250, 375, 500 oder 750 IE Turoctocog alfa pegol pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa pegol, d.h. 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 IE).

Zulassungsnummer

67156 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Esperoct? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Esperoct ist erhältlich in Packungen zu 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 IE.

Jede Packung Esperoct enthält:

• 1 Durchstechflasche mit weissem bis weissgrauem Pulver
• 1 Fertigspritze mit 4 ml klaren farblosen Lösungsmittel
• 1 Kolbenstange
• 1 Adapter für die Durchstechflasche

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domizil: Zürich

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise zur Anwendung von Esperoct