Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann EXKIVITY haben?».
EXKIVITY ist befristet zugelassen.
EXKIVITY® Takeda Pharma AGAuf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Dieses Arzneimittel ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Mobocertinib enthält. Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs namens «nichtkleinzelliges Lungenkarzinom» (NSCLC), das durch eine bestimmte Veränderung im Gen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) verursacht wird.
EXKIVITY wirkt, indem es die Aktivität des EGFR blockiert, wenn Ihre Krebszellen eine Veränderung namens «Exon-20 Insertionsmutation» enthalten. Es ist bekannt, dass dieser veränderte EGFR am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt ist. EXKIVITY kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen.
EXKIVITY darf nicht angewendet werden,
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie EXKIVITY einnehmen oder während der Behandlung wenn Sie:
Ihr Arzt bzw. Ärztin muss eventuell Ihre Behandlung anpassen oder EXKIVITY vorübergehend oder permanent absetzen. Weitere Informationen hierzu finden Sie am Anfang des Kapitels «Welche Nebenwirkungen kann EXKIVITY haben?».
EXKIVITY wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit EXKIVITY bei Personen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können EXKIVITY beeinflussen oder von EXKIVITY beeinflusst werden:
Vermeiden Sie während der Behandlung Grapefruit oder Grapefruitsaft, da diese die Menge an Mobocertinib in Ihrem Körper verändern können.
Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie sich während der Behandlung müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit EXKIVITY eine Schwangerschaft vermeiden. Während der Behandlung und bis 1 Monat nach der letzten Einnahme von EXKIVITY muss eine zuverlässige nichthormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach für Sie geeigneten Verhütungsmethoden.
Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und bis 1 Woche nach der letzten Einnahme von EXKIVITY anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach für Sie geeigneten Verhütungsmethoden.
Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Während der Einnahme dieses Arzneimittels und bis 1 Woche nach der letzten Einnahme darf nicht gestillt werden. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und dadurch das Kind schädigen kann.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die empfohlene Dosis beträgt 4 Hartkapseln zu je 40 mg einmal täglich (Gesamtmenge 160 mg).
Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verändern. Wenn Sie sich unwohl fühlen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen oder die Behandlung ganz beenden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit ein.
Sie müssen dieses Arzneimittel schlucken. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Jede Hartkapsel muss im Ganzen geschluckt werden. Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden und ihr Inhalt darf nicht aufgelöst werden.
Anleitung zum Öffnen der Blisterpackungen:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels erbrochen haben, dürfen Sie bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis keine weiteren Hartkapseln einnehmen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie mehr Hartkapseln eingenommen haben als empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme der Tagesdosis dieses Arzneimittels um mehr als 6 Stunden vergessen haben, nehmen Sie keine Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Brechen Sie die Einnahme von EXKIVITY nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange jeden Tag einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von EXKIVITY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Durchfall ist normalerweise leicht bis mittelschwer, kann manchmal aber auch schwer sein. Wenn Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie Arzneimittel gegen Durchfall zur Hand haben (z.B. Loperamid). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell auch eine Umstellung Ihrer Ernährung empfehlen und Ihnen vorschlagen, mehr Flüssigkeit zu trinken. Durchfall kann zu einem Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung) und zu Nierenproblemen führen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise Flüssigkeit und Elektrolyte verabreichen muss, um Körpersalze zu ersetzen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie einen wässrigen Stuhl oder öfter als sonst Stuhlgang haben. Im Allgemeinen ist Durchfall besser kontrollierbar und erträglicher, je früher und wirksamer er behandelt wird.
EXKIVITY kann Herzprobleme verursachen, die potentiell tödlich sein können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Einnahme von EXKIVITY und je nach Bedarf während der Behandlung die elektrische Aktivität sowie die Funktion Ihres Herzens überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte auch die Elektrolyte in Ihrem Blut überprüfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Anzeichen und Symptome eines Herzproblems bei Ihnen auftreten, unter anderem Herzklopfen oder Herzrasen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Fussknöchel und Füsse oder Ohnmachtsgefühl.
EXKIVITY kann eine Lungenentzündung verursachen, die zum Tod führen kann. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn neue Symptome bei Ihnen auftreten oder bestehende Symptome sich verschlimmern, wie z.B. Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, Husten oder Fieber.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
EXKIVITY 40 mg Hartkapseln (Länge 17,7-18,3 mm) sind weiss, mit dem Aufdruck «MB 788» auf dem Oberteil und «40 mg» auf dem Unterteil in schwarzer Tinte.
Der Wirkstoff ist Mobocertinib.
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Mobocertinib (als 48,06 mg Mobocertinibsuccinat).
68147 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Die Hartkapseln sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 112 Hartkapseln erhältlich. [A]
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
30558 / 20.06.2022