Киспликс содержит активный ингредиент ленватиниб и используется для лечения распространенного рака почки (почечно-клеточный рак):
Киспликс можно применять только по назначению врача.
Киспликс блокирует действие определенных белков, называемых рецепторными тирозинкиназами (RTK). Эти белки участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, которые снабжают клетки кислородом и питательными веществами и поддерживают рост клеток. Эти белки могут встречаться в больших количествах в раковых клетках. Поскольку Киспликс блокирует их действие, он может замедлить скорость размножения раковых клеток и роста опухоли, а также помочь перекрыть кровоснабжение, необходимое этим клеткам.
Если Киспликс используется в сочетании с эверолимусом после лечения другим противораковым препаратом, пожалуйста, также прочтите инструкцию на упаковке эверолимуса.
Если у вас повышенная чувствительность к ленватинибу или любому другому компоненту препарата Киспликс.
Во время беременности и кормления грудью.
Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Киспликс, если вы
Сообщите своему врачу, если какое-либо из этих условий применимо к вам.
Если артериальное давление плохо контролируется, наблюдаются серьезные побочные эффекты, включая разрыв аорты (см. также раздел «Какие побочные эффекты может иметь Киспликс?»). Поэтому перед началом лечения ленватинибом ваше кровяное давление должно тщательно контролироваться и контролироваться врачом.
Также сообщите своему врачу, если вам нужна операция. Ваш врач может прекратить прием Киспликса за 6 дней до операции, поскольку Киспликс может повлиять на заживление ран. После серьезных хирургических процедур ваш врач решит, продолжать ли лечение ленватинибом, в зависимости от того, как заживет рана.
Вам может потребоваться дополнительное лечение другими лекарствами, или ваш врач может принять решение о снижении дозы Киспликса. См. также раздел «Какие побочные эффекты может иметь Киспликс?»
Из-за возможных нежелательных эффектов, таких как усталость или головокружение, Киспликс может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и пользоваться инструментами или механизмами!
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете другими заболеваниями, аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе те, которые купили сами!) или применяете наружно!
Киспликс нельзя применять во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
Женщины детородного возраста, получающие Киспликс, должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения. Поскольку в настоящее время неизвестно, снижает ли Киспликс эффективность гормональных контрацептивов, следует использовать дополнительный метод контрацепции. Врач посоветует вам метод контрацепции, который подойдет именно вам. Если во время лечения Киспликсом наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать лечение.
Не кормите ребенка грудью во время приема Киспликса, поскольку лекарство может нанести серьезный вред вашему ребенку.
Всегда принимайте Киспликс точно так, как говорит вам врач.
Киспликс в качестве начального лечения в сочетании с пембролизумабом : суточная доза составляет 20 мг в день (две капсулы по 10 мг), также вы будете получать пембролизумаб в виде инфузии каждые 3 недели.
Киспликс после лечения другим противораковым препаратом в сочетании с эверолимусом: доза составляет 18 мг один раз в день (одна капсула по 10 мг и две капсулы по 4 мг) в сочетании с 5 мг эверолимуса в день.
Ваш врач может уменьшить дозировку по мере переносимости и необходимости. Если у вас серьезные проблемы с печенью или почками, рекомендуемая доза составляет 10 мг Киспликса один раз в день. Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы с побочными эффектами, и примет решение о продолжительности терапии.
Обычно вы принимаете это лекарство до тех пор, пока оно помогает клинически.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что Киспликс слишком слаб или слишком силен, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Всегда принимайте Киспликс примерно в одно и то же время суток. Вы можете принимать Киспликс независимо от еды. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Капсулу нельзя открывать. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, можно приготовить жидкую смесь из воды, яблочного сока или молока. Жидкую смесь можно принимать перорально или вводить через назогастральный зонд. При введении через назогастральный зонд жидкую смесь следует готовить на воде.
Приготовление и введение жидкой смеси: Поместите количество капсул, соответствующее назначенной дозировке (до 5 капсул), в небольшой контейнер (емкостью примерно 20 мл (4 чайные ложки)) или шприц для перорального применения (20 мл); не ломайте и не раздавливайте капсулы. Добавьте 3 мл жидкости в контейнер или шприц для перорального применения. Подождите 10 минут, пока оболочка капсулы (внешняя поверхность) растворится, затем перемешивайте или встряхивайте смесь в течение 3 минут до полного растворения капсул. При использовании перорального шприца закройте шприц, снимите поршень и используйте второй шприц или калиброванную капельницу, чтобы добавить жидкость в первый шприц, и снова вставьте поршень перед смешиванием. Выпейте все содержимое контейнера или воспользуйтесь пероральным шприцем для введения жидкости непосредственно в рот или через назогастральный зонд. Затем вторым шприцем или капельницей добавьте в контейнер или пероральный шприц 2 мл жидкости, перемешайте или встряхните смесь и примите ее. Повторите этот шаг как минимум дважды до тех пор, пока не исчезнет видимый остаток, чтобы убедиться, что все лекарство было принято.
Если жидкая смесь не используется во время приготовления, ее можно хранить в закрытом контейнере при температуре 2–8°C не более 24 часов. Достав его из холодильника, перед введением его следует встряхивать около 30 секунд. Если не вводить в течение 24 часов, жидкую смесь следует выбросить.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы приняли больше препарата Киспликс, чем следовало.
Что вы будете делать, если забудете принять дозу, зависит от того, когда назначена следующая доза.
Если до следующей дозы осталось 12 или более часов: примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу — согласно плану.
Если до следующей дозы осталось менее 12 часов: пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, как запланировано.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), если вы забыли принять дозу.
Киспликс не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какой-либо из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Очень часто: инфекция мочевыводящих путей, повышение или понижение артериального давления, потеря аппетита, потеря веса, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, расстройство желудка, чувство сильной усталости или слабости, потеря жидкости (обезвоживание), кашель или охриплость голоса. отек ног, сыпь, жжение и покраснение ладоней и подошв ног, сухость во рту, боль или воспаление во рту, изменение вкуса, отек и воспаление суставов, скованность мышц, костей и суставов, головокружение, выпадение волос , носовые кровотечения, бессонница, повышенный уровень белка в моче и инфекции мочевыводящих путей, боли в мышцах, суставах, головные боли и боли в спине, гипотиреоз (утомляемость, увеличение веса, запоры, ощущение холода, сухость кожи), проблемы с образованием синяков и ран (признаки) пониженное количество тромбоцитов).
Часто: учащенное сердцебиение, сухость кожи, утолщение и зуд, метеоризм, сердечный приступ или образование тромбов в легких (одышка, боль в груди) или других органах, сердечная недостаточность (задержка жидкости, одышка), кровь в моче. кровотечение десен, влагалище или кашель с кровью, частое мочеиспускание (дисфункция почек), почечная недостаточность, сонливость/спутанность сознания/плохая концентрация/бессознательное состояние (признаки печеночной недостаточности), недомогание, инсульт, анальный свищ, метеоризм, мышечные судороги (низкий уровень магния). уровни), боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы или желчного пузыря), гипертиреоз (беспокойство, потеря веса), гипофункция надпочечников (коричневое изменение цвета кожи, слабость, утомляемость, снижение работоспособности, потеря веса).
Нечасто: паралич конечностей (ноги или руки), мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), обратимый отек головного мозга (синдром задней обратимой энцефалопатии), проблемы с печенью или селезенкой, нарушение заживления ран, нарушение функции почек, вызванное скоплением воды в тела (отек и избыточное выделение белка с мочой (нефротический синдром), боли в челюсти, свищи (аномальное соединение органов или органов с поверхностью тела), воспаление толстой кишки (колит), тромбоз. в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
Частота неизвестна: расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий).
Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Не храните капсулы Киспликс при температуре выше 30 °C. Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в оригинальной блистерной упаковке.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP». Принесите неиспользованные или поврежденные капсулы Киспликс своему врачу или фармацевту для надлежащей утилизации.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной специальной информацией.
1 капсула Киспликса содержит 4 мг или 10 мг ленватиниба (в виде мезилата ленватиниба) в качестве активного ингредиента.
Содержимое капсулы: карбонат кальция, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, тальк. Оболочка капсулы: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172). Типографская краска: шеллак, черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520).
Киспликс 4 мг: капсулы желтовато-красного цвета с маркировкой «Є» и «ЛЕНВ 4 мг».
Киспликс 10 мг: капсулы желтовато-красного/желтого цвета с маркировкой «Є» и «ЛЕНВ 10 мг».
66085 (Свиссмедик).
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Эйсай Фарма АГ, Цюрих.
Kisplyx wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms in Kombination mit dem Wirkstoff Everolimus eingesetzt. Kisplyx darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Lenvatinib, der Wirkstoff von Kisplyx, reduziert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Krebswachstum.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Lenvatinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Kisplyx.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, bevor Sie Kisplyx einnehmen, wenn Sie
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Bei schlecht eingestelltem Blutdruck wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Aortenriss beobachtet (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Kisplyx haben?»). Der Blutdruck sollte daher vor der Behandlung mit Lenvatinib von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gut eingestellt und überwacht werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls die Behandlung mit Kisplyx 6 Tage vor dem chirurgischen Eingriff absetzen, da Kisplyx die Wundheilung beeinträchtigen kann. Nach grösseren chirurgischen Eingriffen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin je nach Wundheilung über die Fortführung der Behandlung mit Lenvatinib entscheiden.
Möglicherweise müssen sie zusätzlich mit anderen Medikamenten behandelt werden, oder Ihr Arzt entscheidet, die Dosis von Kisplyx zu verringern. Siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Kisplyx haben?».
Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Müdigkeit oder Schwindel kann Kisplyx die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Kisplyx darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Frauen im gebärfähigen Alter, die Kisplyx erhalten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung anwenden. Da zurzeit nicht bekannt ist, ob Kisplyx die Wirksamkeit hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verringert, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Kisplyx dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollten.
Während der Behandlung mit Kisplyx dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen, da das Arzneimittel zu schwerwiegenden Schäden bei Ihrem Säugling führen kann.
Die Dosierung von Kisplyx ist zu Beginn 18 mg einmal täglich (eine Kapsel zu 10 mg und zwei Kapseln zu 4 mg) und kann je nach Verträglichkeit und Bedarf reduziert werden.
Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihnen Kisplyx zusammen mit einem Everolimus-haltigen Präparat verschreiben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis senken, wenn Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben und entscheidet über die Dauer der Therapie. Sie nehmen dieses Arzneimittel im Allgemeinen so lange ein, wie es klinisch hilft.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Kisplyx wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie Kisplyx immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Sie können Kisplyx unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser. Die Kapsel darf nicht geöffnet werden. Alternativ kann die Lenvatinib-Kapsel (nicht geöffnet, nicht zerkleinert oder zerdrückt) mit einem Esslöffel Wasser oder klarem Apfelsaft in ein kleines Glasfläschchen oder eine Spritze mit Verschlusskappe gegeben werden, um eine Suspension herzustellen. Lassen Sie die Kapseln für mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit. Schütteln Sie mindestens 3 Minuten um die Kapsel aufzulösen und trinken Sie die Mischung. Anschliessend geben Sie nochmals einen Esslöffel Wasser oder klaren Apfelsaft in den Behälter, schütteln mindestens 10 Mal und trinken die zusätzliche Flüssigkeit.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Kisplyx eingenommen haben als Sie sollten.
Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme vergessen haben, hängt davon ab, wann die nächste Einnahme geplant ist.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.
Die Anwendung und Sicherheit von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung benötigen:
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, starkes Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), Husten oder Heiserkeit, Schwellung der Beine, Hautausschlag, Brennen und Rötung der Handflächen und Fusssohlen, Mundtrockenheit, Schmerzen oder Entzündung im Mund, Geschmacksveränderung, Gelenkschwellung und -entzündung und Steifigkeit von Muskeln, Knochen und Gelenken, Schwindel, Haarausfall, Nasenbluten, Schlaflosigkeit, erhöhte Eiweisswerte im Urin und Harnwegsinfektionen, Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen, erniedrigte Kalium- und Kalzium-Werte im Blut, erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Blutspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH), Schilddrüsenunterfunktion, Blutergüsse und Wundheilungsstörungen (Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen).
Häufig: Herzklopfen, Hauttrockenheit, -verdickung und -jucken, Blähungen, Herzinfarkt oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen, Blut im Urin, Blutungen des Zahnfleisches, der Vagina oder Bluthusten, häufigeres Wasserlassen (Nierenfunktionsstörung), Nierenversagen, Unwohlsein, Schlaganfall, Analfistel, Veränderungen der Blutwerte für Leber und/oder Nieren, erniedrigte Anzahl der weissen Blutkörperchen, erniedrigte Magnesium-Werte.
Gelegentlich: Lähmung der Extremitäten (Beine oder Arme), Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke), reversible Hirnschwellung (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), Abszess im Dammbereich, Leber- oder Milzprobleme, Wundheilungsstörungen, Störung der Nierenfunktion, welche sich durch Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweissausscheidung im Urin äussert (nephrotisches Syndrom).
Nicht bekannt: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und im Originalblister aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Kisplyx Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel Kisplyx enthält als Wirkstoff 4 mg bzw. 10 mg Lenvatinib (als Mesilat) und Hilfsstoffe.
Kisplyx 4 mg: gelblich-rote Kapsel mit der Beschriftung «Є» und «LENV 4 mg».
Kisplyx 10 mg: gelblich-rote/gelbe Kapsel mit der Beschriftung «Є» und «LENV 10 mg».
66085 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kisplyx 4 mg: Packung zu 30 Kapseln.
Kisplyx 10 mg: Packung zu 30 Kapseln.
Eisai Pharma AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.