Синризе применяют по назначению врача.
Cinryze содержит активный ингредиент — ингибитор белка C1, полученный из плазмы человека.
Ингибитор C1 — это природный белок, который обычно присутствует в крови. Если количество ингибитора C1 в вашей крови низкое или если ваш ингибитор C1 имеет ограниченную функциональность, у вас могут возникнуть приступы отека (так называемые ангионевротические отеки). Симптомы могут включать боль в животе и отек.
• руки и ноги
• лицо, веки, губы или язык
• гортань, что может затруднить дыхание
• гениталии
принадлежать.
У взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше Цинризе может увеличивать количество ингибитора С1 в крови и либо предотвращать приступы отека (например, перед операцией), либо уменьшать приступы отека, если они уже начались.
Cinryze нельзя использовать, если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к ингибитору C1 или любому другому ингредиенту Cinryze (см. раздел «Что находится в составе Cinryze?»). Важно сообщить своему врачу, если вы считаете, что у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой из ингредиентов Cinryze.
Дети
Синризе не предназначен для применения у детей младше 6 лет.
Прежде чем начать лечение Цинризом, важно сообщить своему врачу, если у вас есть или были проблемы со свертыванием крови (тромботические явления). В этом случае необходимо осуществлять тщательный контроль со стороны врача.
Аллергические реакции могут возникнуть при приеме Цинризе. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: одышка, затрудненное дыхание, стеснение в груди, синий цвет (обратите внимание на губы и небо), учащенное сердцебиение, отек лица, слабость, сыпь, крапивница.
Поскольку Cinryze производится из человеческой крови, он может нести риск заражения инфекционными агентами, такими как вирусы, и теоретически возбудителем Крейцфельдта-Якоба (CJD). Риск передачи заболевания был снижен, но не устранен. Риск сводится к минимуму за счет тщательного отбора доноров крови, проверки доноров на инфекции, а также инактивации или удаления большинства вирусов в процессе производства. Несмотря на эти меры, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекционных заболеваний при введении лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека. Это также относится к ранее неизвестным или вновь появившимся вирусам и другим патогенам.
Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно или неоднократно принимаете препараты-ингибиторы С1, полученные из плазмы человека.
Умение водить машину и работать с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Цинризе содержит примерно 11,5 мг натрия на 5 мл раствора. Если вам необходимо соблюдать диету с низким содержанием соли, следует это учитывать.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
▪ страдают другими заболеваниями,
▪Имеете аллергию или
▪Принимать/или применять наружно (наружно) другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!)!
Если вы считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Cinryze. Данные о безопасности применения Цинриза во время беременности и грудного вскармливания ограничены. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества использования этого лекарства.
Врач или медсестра могут подготовить и ввести вам Цинриз. Синризе следует вводить внутривенно со скоростью 1 мл в минуту.
Обычная доза Синризе для взрослых, подростков, детей 6 лет и старше, пожилых людей и пациентов с проблемами почек или печени следующая:
Лечение приступов отеков
• При первых признаках приступа отека следует ввести дозу 1000 международных единиц (МЕ) Цинриза.
• Если ваши симптомы не улучшатся через 60 минут, следует сделать вторую инъекцию 1000 МЕ.
• В случае тяжелого приступа, особенно приступа гортани, или если начало лечения задерживается, вторую дозу 1000 МЕ можно ввести ранее, чем через 60 минут после первой, в зависимости от вашего клинического ответа.
• Цинризе следует вводить внутривенно.
Профилактика приступов отеков
• Для плановой профилактики приступов отеков рекомендуемая начальная доза составляет 1000 МЕ Цинризе каждые 3 или 4 дня.
• Интервал дозирования может быть скорректирован вашим врачом в зависимости от вашей реакции на Цинриз.
Профилактика приступов отека перед операцией
• В идеале дозу 1000 МЕ Cinryze следует вводить за 1 час до внутренней, стоматологической или хирургической процедуры. Обязательно проконсультируйтесь по этому поводу с врачом.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Восстановление и способ применения
Cinryze обычно вводится в вену (внутривенно) врачом или медсестрой. Вы или лицо, осуществляющее уход, также можете самостоятельно вводить Цинриз, но только после соответствующего обучения. Если ваш врач считает, что вам подходит такое домашнее лечение, он или она предоставит вам подробные инструкции. Затем вам нужно будет вести дневник, документирующий все лечение, которое вы получаете дома, и который вам нужно будет брать с собой на каждый прием к врачу. Ваша техника введения или техника вашего лица, осуществляющего уход, будут регулярно проверяться, чтобы убедиться, что она выполняется правильно и на постоянной основе.
Как и все лекарства, Цинриз может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Это также могут быть аллергические реакции.
Немедленно сообщите своему врачу, если после применения этого лекарства у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов. Хотя эти побочные эффекты встречаются редко, они могут быть серьезными.
•Внезапное одышка, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражено все тело).
Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)
Головная боль, тошнота
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
Головокружение, рвота, зуд или покраснение кожи, аллергические реакции, кожные аллергические реакции, сыпь или боль в месте инъекции, лихорадка.
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
Венозный тромбоз, флебит, жжение вен, приливы жара, кашель, диарея, боли в животе, дискомфорт в груди, повышение уровня сахара в крови, отек суставов, боли в суставах и мышцах.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Инструкции по хранению
Не хранить и не транспортировать при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от света.
Восстановленный раствор Цинризе следует хранить при комнатной температуре и использовать немедленно.
Лекарства следует утилизировать надлежащим образом.
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Больше информации
Восстановление и управление Синризе
При назначении препарата немедицинскими специалистами требуется соответствующее обучение с использованием учебных материалов, полученных от держателя регистрационного удостоверения.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Активные ингредиенты
Действующее вещество – ингибитор С1 (от человека). Каждый флакон с порошком содержит 500 МЕ ингибитора C1.
Вспомогательные вещества
Флакон с порошком: хлорид натрия, сахароза, дигидрат тринатрийцитрата, L-валин, L-аланин, L-треонин.
Флакон с растворителем: Вода для инъекций.
Цинриз — белый порошок во флаконе.
При растворении в воде для инъекций раствор прозрачный и от бесцветного до слегка синего цвета.
61636 (Швейцарский медик)
В аптеках только по рецепту.
Каждая упаковка содержит Цинризе.
2 флакона порошка Цинризе 500 МЕ для приготовления раствора для инъекций
2 флакона воды для инъекций (по 5 мл)
2 комплекта для переноса фильтров
1 одноразовый шприц емкостью 10 мл.
1 набор для венопункции
1 защитный коврик
Синрайз следует готовить и вводить только с использованием прилагаемых наборов для переноса фильтров, одноразового шприца и набора для венепункции.
[Б]
Takeda Pharma AG, 8152 Опфикон
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в мае 2019 года.
Cinryze wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Cinryze enthält als Wirkstoff das Protein C1-Inhibitor aus dem humanen Plasma hergestellt.
Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vor-handen ist. Wenn die Menge C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen. Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie Schwellungen
•der Hände und Füsse
•des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
•des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
•der Genitalien
gehören.
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren kann Cinryze die Menge an C1-Inhibitor im Blut anheben und diese Schwellungsattacken entweder verhindern (z.B. vor einer Operation) oder Schwellungsattacken zum Abklingen bringen, wenn sie bereits begonnen haben.
Cinryze darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber C1-Inhibitor oder einen der sonstigen Bestandteile von Cinryze reagieren (siehe Abschnitt «Was ist in Cinryze enthalten?»). Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.
Kinder
Cinryze ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Bevor Sie mit der Behandlung mit Cinryze beginnen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten. In diesem Fall muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erfolgen.
Mit Cinryze können allergische Reaktionen auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: pfeifende Atemgeräusche, Atembeschwerden, Engegefühl im Brustkorb, Blaufärbung (beachte Lippen und Gaumen), Herzrasen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Hautausschlag, Nesselsucht.
Da Cinryze aus menschlichem Blut hergestellt wird, kann es ein Risiko übertragbarer Infektionserreger bergen wie z.B. Viren, und theoretisch den Creutzfeldt-Jakob (CJD) Erreger. Das Risiko von Krankheitsübertragung wurde vermindert, aber nicht eliminiert. Mittels sorgfältiger Auswahl von Blutspendern, Überprüfung der Spender auf Infektionen und Inaktivieren oder Entfernen der meisten Viren während des Herstellungsprozesses, wird das Risiko minimiert. Trotz dieser Massnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmässig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Cinryze enthält ca. 11,5 mg Natrium pro 5 ml Lösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
▪an anderen Krankheiten leiden,
▪Allergien haben oder
▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/oder äusserlich anwenden (Externa)!
Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.
Ein Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen. Cinryze ist intravenös mit einer Injektionsrate von 1 ml pro Minute zu verabreichen.
Die übliche Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder ab 6 Jahren, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:
Behandlung von Schwellungsattacken
•Beim ersten Anzeichen einer Schwellungsattacke sollte eine Dosis von 1'000 Internationale Einheiten (IE) Cinryze verabreicht werden.
•Wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern, sollte eine zweite Injektion mit 1'000 IE verabreicht werden.
•Bei einer schweren Attacke, insbesondere bei einer Kehlkopfattacke, oder bei verzögertem Behandlungsbeginn, kann die zweite Dosis mit 1'000 IE in Abhängigkeit von Ihrem klinischen Ansprechen früher als 60 Minuten nach der ersten gegeben werden.
•Cinryze ist intravenös zu spritzen.
Vorbeugung von Schwellungsschüben
•Zur Routineprophylaxe gegen Schwellungsattacken ist die empfohlene Anfangsdosis 1'000 IE Cinryze alle 3 oder 4 Tage.
•Das Dosierungsintervall kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Cinryze angepasst werden.
Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation
•Idealerweise sollte 1 Stunde vor einem internistischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff eine Dosis von 1000 IE Cinryze verabreicht werden. Nehmen Sie dazu unbedingt Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Rekonstitution und Art der Anwendung
Cinryze wird in der Regel von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer Pflegefachperson in eine Vene (intravenös) verabreicht. Sie bzw. die Pflegeperson können Cinryze unter Um-ständen auch selbst verabreichen, jedoch nur nach entsprechender Unterweisung. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen. Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist, und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen. Ihre Verabreichungstechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmässig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.
Wie alle Arzneimittel kann Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Dies können auch allergische Reaktionen sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt. Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
•Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Kopfschmerzen, Übelkeit
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwindel, Erbrechen, Hautjucken oder -rötung, allergische Reaktionen, allergische Hautreaktionen, Hautausschlag oder Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Venenthrombose, Venenentzündung, Venenbrennen, Hitzewallung, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Beschwerden im Brustkorb, erhöhte Blutzucker, Gelenkschwellungen, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern und transportieren. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die rekonstituierte Cinryze-Lösung muss bei Raumtemperatur aufbewahrt und sofort verwendet werden.
Arzneimittel sollen fachgerecht entsorgt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Hinweise
Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze
Bei Verabreichung durch Personen, die kein medizinisches Fachpersonal sind, ist eine entsprechende Unterweisung unter Verwendung von Schulungsmaterialien, die vom Inhaber der Zulassung bezogen werden, erforderlich.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist C1-Inhibitor (vom Mensch). Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 500 IE C1-Inhibitor.
Hilfsstoffe
Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Saccharose, Trinatriumcitrat-Dihydrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin.
Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke.
Cinryze ist ein weisses Pulver in einer Durchstechflasche.
Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos bis schwach blau gefärbt.
61636 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung Cinryze enthält
2 Durchstechflaschen mit Cinryze 500 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (jeweils 5 ml)
2 Filter-Transfersets
1 10-ml-Einwegspritze
1 Venenpunktionsset
1 Schutzmatte
Cinryze soll nur mit den mitgelieferten Filter-Transfersets, Einwegspritze und Venenpunktionsset vorbereitet und verabreicht werden.
[B]
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.