▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты может иметь Витракви?».
По назначению врача.
Витракви содержит активный ингредиент ларотректиниб.
Витракви применяют у взрослых, подростков, детей и младенцев с 28-дневного возраста.
Витракви применяется для лечения рака (опухолей).
Витракви применяют только в том случае, если
Рак со слиянием генов NTRK может возникать во многих различных областях тела. Витракви может уменьшить рост рака.
Прежде чем вы получите Витракви, ваш врач проведет тест, чтобы определить, есть ли у вашего рака изменения в гене NTRK.
Если вы хотите узнать, как действует Витракви или почему вам его прописали, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Не принимайте Витракви, если у вас повышенная чувствительность к ларотректинибу или любому другому компоненту Витракви.
Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: расстройства нервной системы, например головокружение, головные боли, трудности с нормальной ходьбой, нарушения восприятия, нарушения координации, сонливость, нервные боли, покалывание, онемение или жжение. ощущение в руках и ногах.
При возникновении таких симптомов может быть нарушена способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины; Следовательно, в этих случаях нельзя управлять транспортными средствами (в том числе велосипедами) и эксплуатировать машины.
Витракви может оказывать вредное воздействие на печень (увеличивать количество некоторых веществ, вырабатываемых печенью, в крови). Ваш врач проверит вашу кровь до и во время лечения, чтобы проверить уровень этих веществ и проверить, насколько хорошо работает ваша печень.
Ваш врач может уменьшить дозу Витракви и приостановить или полностью прекратить лечение Витракви (см. также раздел «Какие побочные эффекты может иметь Витракви?»).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, содержащихся в растворе для перорального применения Витракви:
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Витракви. И наоборот, Витракви может влиять на действие других лекарств и вызывать серьезные побочные эффекты. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств (возможно, потребуется корректировка дозы):
Во время лечения Витракви нельзя есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, иначе это может усилить действие Витракви.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Если вы можете забеременеть, ваш врач должен провести тест на беременность перед началом лечения Витракви.
Витракви не следует принимать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Вы не должны забеременеть во время лечения Витракви. Благодаря принципу действия Витракви нельзя исключить риск необратимого вреда или врожденных дефектов у ребенка.
Вы также должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Витракви и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы. Спросите своего врача, какой метод контрацепции лучше всего подходит вам. Сообщите своему врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны или планируете забеременеть.
Если вы забеременели во время лечения Витракви или в первый месяц после приема последней дозы, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Нельзя кормить грудью во время лечения Витракви и в течение 3 дней после приема последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли Витракви в грудное молоко. Пожалуйста, спросите своего врача, сможете ли вы снова кормить грудью и когда это произойдет.
Фертильные мужчины (пациенты) с партнерами детородного возраста: Ваша партнерша не должна забеременеть во время лечения Витракви. Благодаря принципу действия Витракви нельзя исключить риск необратимого вреда или врожденных дефектов у ребенка. Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Витракви и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы. Спросите своего врача, какой метод контрацепции лучше всего подходит вам.
Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Важно, чтобы вы продолжали принимать его до тех пор, пока вам это скажет врач. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу его приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Витракви капсулы
Витракви раствор для приема внутрь
Взрослые (18 лет и старше)
• Рекомендуемая доза Витракви для взрослых составляет 100 мг два раза в сутки (всего 200 мг в сутки).
• Вы принимаете либо одну капсулу по 100 мг, либо 4 капсулы по 25 мг каждая (общая доза 100 мг) два раза в день.
• Ваш врач проверит вашу дозу и при необходимости изменит ее.
• Рекомендуемая доза Витракви для взрослых составляет 100 мг (5 мл) два раза в сутки (всего 200 мг в сутки).
• Ваш врач проверит вашу дозу и при необходимости изменит ее.
Малыши, дети и подростки
• Врач вашего ребенка определит правильную дозу для вашего ребенка. Доза для детей зависит от площади поверхности тела.
• Врач вашего ребенка проверит дозу и при необходимости изменит ее.
• Врач вашего ребенка определит правильную дозу для вашего ребенка. Доза для детей зависит от площади поверхности тела.
• Врач вашего ребенка проверит дозу и при необходимости изменит ее.
Это лекарство не следует назначать новорожденным в возрасте до 28 дней, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли Витракви у детей этой возрастной группы.
Витракви выпускается в форме капсул или раствора для перорального применения. Эти две формы взаимозаменяемы. Витракви можно принимать независимо от приема пищи. Витракви нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком (см. также раздел «Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Витракви?»).
Капсулы: Капсулы Витракви следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулу нельзя открывать, разжевывать или измельчать из-за ее горького вкуса.
Раствор для перорального применения. Раствор для перорального применения вводят в рот с помощью дозирующего шприца (см. раздел «Информация по обращению»). При необходимости раствор для перорального применения можно вводить через назальный или желудочный зонд. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Не принимайте дополнительную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.
Немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Возьмите с собой упаковку с лекарствами и эту брошюру. У вас может быть более высокий риск развития побочных эффектов, перечисленных в разделе «Какие побочные эффекты может иметь Витракви?» описаны побочные эффекты.
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Головокружение, боль (включая головную боль, боль в животе и желудке, боль в суставах или мышцах), сенсорные нарушения, кашель, одышка, заложенность носа, рвота, запор, диарея, тошнота, повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза). y обнаруженные по анализам крови, сыпь, мышечная слабость, повышенная концентрация креатинина (вещества, обычно выводимого почками с мочой) в крови, расстройства настроения, инфекции мочевыводящих путей, утомляемость, утомляемость, отеки (отеки), лихорадка, снижение количества красных клеток крови (анемия) (из-за чего вы чувствуете усталость, бледность и сердцебиение), снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов, особенно нейтрофилов и лимфоцитов), увеличение веса, снижение концентрации альбумин в крови, снижение аппетита.
Аллергические реакции, нервные боли, сенсорные нарушения (такие как покалывание, покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия, дизестезия)), проблемы при ходьбе (нарушение походки), нарушения координации, сонливость, вялость, тремор, снижение или повышение чувствительности к прикосновению. или Ощущение давления (гипестезия, гиперестезия), нехватка кислорода, скопление жидкости в легких (плевральный выпот), синусит и заложенность носовых пазух, насморк и проблемы с носом, охриплость голоса, изменение вкусовых ощущений, чувство сытости, рефлюкс желудка. попадание содержимого в пищевод, расстройство желудка, метеоризм, сухость во рту, воспаление слизистой оболочки полости рта, нарушение функции печени, повышение уровня билирубина и фермента печени гамма-глутамилтрансферазы, зуд, покраснение кожи, выпадение волос, крапивница, угри, сухость кожи, экзема, ломкость ногтей, боль в коже, чувствительная кожа, повышенное мышечное напряжение и судороги, отек суставов, кровотечение в мочевых или половых органах, кровь в моче, избыточное выделение белка, задержка мочи, недержание мочи, задержка мочеиспускания, нарушения сна, грибковые заболевания инфекции, воспаление подкожной клетчатки (целлюлит), инфекция слизистых оболочек, воспаление глотки, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение, синдром отмены, боль в груди, гриппоподобное заболевание, повышенная потливость, озноб, боль в лице, ощущение холода, недомогание, недостаток тромбоцитов, увеличение количества лейкоцитов, потеря веса, повышение аппетита, изменение концентрации некоторых химических веществ в крови (например, сахара в крови, жира в крови, магния, мочевой кислоты), высокое или низкое кровяное давление, приливы, проблемы со зрением, чувствительность к свету, боль в глазах и дискомфорт в глазах, повышенное слезотечение, гипотиреоз, звон в ушах (тиннитус), боль в ушах, дискомфорт в ушах, синяки, боль при раке, боль в яичках.
Нарушение дыхания (гиповентиляция), скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), нарушение связи кишечника с кожей (кишечно-кожный свищ), воспаление печени (гепатит), сердечная недостаточность.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Пероральный раствор Витракви можно хранить в холодильнике (2-8°C) не более 10 дней после открытия.
Не хранить при температуре выше 30°C в оригинальной упаковке. Держите бутылку плотно закрытой. Не следует использовать это лекарство, если вы заметили, что капсулы выглядят поврежденными.
Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (2-8°С). Не замораживать. Держите бутылку плотно закрытой. Раствор Витракви нельзя принимать, если флакон или крышка повреждены или если вытекает жидкость.
Храните в недоступном для детей месте.
После окончания лечения отнесите лекарство и оставшееся содержимое в пункт выдачи (врачу, фармацевту) для надлежащей утилизации.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Помимо этого лекарства вам понадобится адаптер для бутылочки (диаметр 28 мм) и шприц, с помощью которого можно вводить лекарство в рот. Используйте шприц емкостью 1 мл с отметкой 0,1 мл для доз менее 1 мл. Используйте шприц емкостью 5 мл с отметкой 0,2 мл для доз 1 мл и более.
Твердые капсулы Витракви содержат 25 мг или 100 мг ларотректиниба (в виде сульфата ларотректиниба) в качестве активного ингредиента.
1 мл раствора для перорального применения содержит 20 мг ларотректиниба (в виде сульфата ларотректиниба) в качестве активного ингредиента.
Твердые капсулы 25 мг: белые, непрозрачные твердые желатиновые капсулы, размер 2, с надписью синего цвета, крестом «BAYER» и надписью «25 мг» на корпусе капсулы.
Твердые капсулы 100 мг: белые, непрозрачные твердые желатиновые капсулы, размер 0, с надписью синего цвета, крестом «BAYER» и надписью «100 мг» на корпусе капсулы.
1 мл раствора для приема внутрь содержит следующие вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная (Е330), мальтодекстрин, триэтилцитрат (Е1505), ароматизатор клубничный (содержит бензиловый спирт), пропиленгликоль (Е1520), гидроксипропилбетадекс, бензоат натрия (Е211), натрия цитрата дигидрат. (Е331), сукралоза (Е955), вода очищенная.
Раствор от бесцветного до желтого, оранжевого или коричневатого цвета.
Капсулы: 67281 (Swissmedic).
Раствор для перорального применения: 67282 (Swissmedic).
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Капсулы по 25 мг: упаковка 56 капсул. (А)
Капсулы по 100 мг: упаковка 56 капсул. (А)
В упаковке два флакона по 50 мл.(А)
Байер (Швейцария) АГ, Цюрих.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в июне 2022 года.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Vitrakvi haben?».
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Vitrakvi enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Vitrakvi wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet.
Vitrakvi wird zur Behandlung von Krebs (Tumoren) angewendet.
Vitrakvi wird nur angewendet, wenn
Krebs mit NTRK-Genfusion kann in vielen verschiedenen Körperregionen auftreten. Vitrakvi kann das Krebswachstum vermindern.
Bevor Sie Vitrakvi erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im NTRK Gen vorliegt.
Wenn Sie wissen möchten, wie Vitrakvi wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.
Vitrakvi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen Larotrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile von Vitrakvi sind.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt: Störungen des Nervensystems, z.B. Schwindelgefühl, Schwierigkeiten, normal zu gehen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, oder ein brennendes Gefühl in den Händen und Füssen.
Sollten solche Symptome auftreten, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein; folglich sollten in diesen Fällen keine Fahrzeuge (auch Fahrrad) gelenkt und keine Maschinen bedient werden.
Vitrakvi kann sich schädlich auf die Leber auswirken (die Menge einiger von der Leber produzierten Substanzen im Blut erhöhen). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die Konzentration dieser Substanzen zu prüfen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Vitrakvi-Dosis verringern und die Behandlung mit Vitrakvi aussetzen oder endgültig beenden (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vitrakvi haben?»).
Wichtige Informationen über bestimmte Hilfsstoffe, die in der Vitrakvi Lösung zum Einnehmen enthalten sind:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Vitrakvi beeinträchtigen. Umgekehrt kann Vitrakvi die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen und schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen (unter Umständen muss die Dosis angepasst werden):
Sie dürfen während der Behandlung mit Vitrakvi keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da dies ansonsten die Wirkung von Vitrakvi verstärken kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Wenn Sie schwanger werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Vitrakvi einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Vitrakvi darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit Vitrakvi nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von Vitrakvi kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden.
Sie müssen ausserdem während der Behandlung mit Vitrakvi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Vitrakvi oder im ersten Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie dürfen während der Behandlung mit Vitrakvi und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Vitrakvi in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob und wann Sie wieder stillen dürfen.
Zeugungsfähige Männer (Patienten) mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Ihre Partnerin darf während Ihrer Behandlung mit Vitrakvi nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von Vitrakvi kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden. Sie müssen während der Behandlung mit Vitrakvi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen zur Einnahme haben.
Vitrakvi Kapseln | Vitrakvi Lösung zum Einnehmen | |
Erwachsene (ab 18 Jahren) | • Die empfohlene Dosis Vitrakvi bei Erwachsenen beträgt 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag). • Sie nehmen zweimal täglich entweder eine 100 mg Kapsel oder 4 Kapseln zu je 25 mg (für eine Gesamtdosis von 100 mg) ein. • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. | • Die empfohlene Dosis Vitrakvi bei Erwachsenen beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag). • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. |
Kleinkinder, Kinder und Jugendliche | • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind bestimmen. Die Dosis für Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. | • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind bestimmen. Die Dosis für Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. |
Dieses Arzneimittel darf Neugeborenen unter 28 Tagen nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob Vitrakvi bei Kindern dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Vitrakvi ist in Form von Kapseln bzw. als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Die beiden Formen sind untereinander austauschbar. Vitrakvi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vitrakvi darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vitrakvi Vorsicht geboten?»).
Kapseln: Die Vitrakvi Kapseln sind ganz mit Wasser zu schlucken. Die Kapsel darf wegen des bitteren Geschmacks nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Lösung zum Einnehmen: Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer Dosierspritze in den Mund verabreicht. Die Lösung zum Einnehmen kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis, sondern nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit. Möglicherweise besteht bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vitrakvi haben?» beschriebenen Nebenwirkungen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwindelgefühl, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (wodurch Sie sich müde fühlen, blass aussehen und möglicherweise Herzklopfen haben (Anämie)), anormale Gewichtszunahme.
Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), der durch Blutuntersuchungen nachgewiesen wird, Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen (Neutrophile und Leukozyten).
Probleme beim Gehen (Gangstörung), Parästhesie (abnormale Berührungsempfindung, Kribbeln), Veränderung des Geschmacksempfindens. Hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase bei Blutuntersuchungen auf Leber- und Knochenerkrankungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vitrakvi Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch im Kühlschrank (2-8°C) maximal 30 Tage haltbar.
In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche fest verschlossen halten. Vitrakvi Lösung darf nicht eingenommen werden, wenn die Flasche oder der Verschluss Beschädigungen aufweisen oder Flüssigkeit austritt.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Vitrakvi Hartkapseln enthalten 25 mg oder 100 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
Vitrakvi Hartkapseln enthalten folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Titandioxid (E171), Schellack, Indigocarmine-Aluminiumlack (E132), Propylenglycol (E1520) und Dimethicon.
25 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 2, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «25 mg» auf dem Kapselkörper.
100 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 0, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «100 mg» auf dem Kapselkörper.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält folgende Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Hydroxypropylbetadex, Natriumcitrat Dihydrat (E331), Saccharose, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), Zitronensäure (E330), Natriumdihydrogenmonophosphat Dihydrat (E339), Propylenglycol (E1520), natürliche Aromastoffe, Zitrusaroma (enthält Natriumbenzoat (E211)), Methylparahydroxybenzoat (E218) und Kaliumsorbat (E202).
Klare, gelbe bis orange Lösung, ohne sichtbare Partikel.
Kapseln: 67281 (Swissmedic).
Lösung zum Einnehmen: 67282 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kapseln zu 25 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
Kapseln zu 100 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
Packung mit einer Flasche zu 100 ml. (A)
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.