▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о том, как сообщать о побочных эффектах, см. в конце главы «Какие побочные эффекты могут иметь XOSPATA?».
КСОСПАТА 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По назначению врача.
Ксоспата принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы. Содержит действующее вещество гилтеритиниб. Ксоспата используется для лечения взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых имеется дефект гена FLT3, если заболевание вернулось или не улучшилось после одного или нескольких предыдущих курсов лечения. ОМЛ – это рак определенных лейкоцитов (так называемых миелоидных клеток). Гилтеритиниб останавливает рост раковых клеток. Он блокирует действие определенных ферментов (киназ) в аномальных клетках, останавливая их рост и деление.
Прежде чем вы получите Ксоспату, ваш врач проведет тест, чтобы определить, есть ли у вашего рака изменения в гене FLT3. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения Ксоспатой. Ваш врач также будет регулярно проверять функцию вашего сердца до и во время лечения Ксоспатой.
Если у вас аллергия на гилтеритиниб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе «Что содержится в КСОСПАТЕ»).
Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы
Пожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, прежде чем принимать Ксоспату.
Ксоспата может нанести вред вашему будущему ребенку, и ее не следует принимать во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ксоспатой и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения. Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ксоспатой и в течение как минимум 4 месяцев после прекращения лечения.
Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Ксоспата может нанести вред вашему будущему ребенку, и ее не следует принимать во время беременности. Используйте эффективные методы контрацепции во время лечения Ксоспатой и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения. Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ксоспатой и в течение как минимум 4 месяцев после прекращения лечения.
Не кормите грудью во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после приема последней дозы Ксоспаты.
Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Всегда принимайте это лекарство точно так, как советует вам ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Обычная доза составляет 120 мг (три таблетки, покрытые пленочной оболочкой) один раз в день. Принимайте Ксоспату один раз в день, всегда в одно и то же время. Ваш врач может принять решение снизить дозу или временно прекратить лечение. Продолжайте лечение в дозе, назначенной врачом.
Прием Хоспаты:
Если вы приняли больше таблеток, покрытых пленочной оболочкой Ксоспаты, чем предусмотрено, прекратите прием Ксоспаты и обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетки Ксоспата, покрытые пленочной оболочкой, в обычное время суток, примите обычную дозу, как только вспомните, в тот же день. Примите следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас рвота после приема Ксоспаты, не принимайте еще одну дозу.
Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу.
Применение и безопасность Ксоспаты у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не проверялись. Поэтому Ксоспата не рекомендуется назначать детям и подросткам.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными; Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу: судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота, другие проблемы со зрением, изменения сердцебиения, сонливость, обморок, лихорадка, одышка, сыпь, головокружение, быстрый вес. увеличение или отек рук или ног.
Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если какой-либо из этих побочных эффектов станет серьезным, сообщите своему врачу или фармацевту:
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогают защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Храните в недоступном для детей месте.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Таблетки Ксоспата, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, представляют собой круглые светло-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением логотипа компании и «235» на одной стороне таблетки, покрытой пленочной оболочкой.
40 мг гилтеритиниба в виде фумарата гилтеритиниба
Маннит (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (низшезамещенная), магния стеарат, гипромеллоза, тальк, макрогол 8000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
67211 (Швейцарский медик)
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 40 мг каждая)
Astellas Pharma AG, 8304 Валлиселлен
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в ноябре 2021 года.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann XOSPATA haben?».
XOSPATA 40-mg-Filmtabletten.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Xospata gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib. Xospata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, bei denen ein Defekt im sogenannten FLT3-Gen auftritt, wenn die Erkrankung zurückgekehrt ist oder sich nach einer oder mehreren vorherigen Behandlungen nicht verbessert hat. AML ist eine Krebserkrankung bestimmter weisser Blutkörperchen (sogenannter myeloischer Zellen). Gilteritinib wirkt, indem es die Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Es blockiert die Wirkung bestimmter Enzyme (Kinasen) in den auffälligen Zellen, um sie davon abzuhalten, zu wachsen und sich zu teilen.
Bevor Sie Xospata erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im FLT3-Gen vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Xospata regelmässige Bluttests durchführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Xospata regelmässig überprüfen.
Wenn Sie auf Gilteritinib oder irgendeinen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind (aufgelistet in Abschnitt Was ist in XOSPATA enthalten).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Xospata einnehmen
Xospata kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Gebärfähige Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden. Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Xospata kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung an. Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Während der Behandlung und während mindestens 2 Monaten nach Verabreichung der letzten Dosis mit Xospata dürfen Sie nicht stillen.
Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin entsprechend ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 120 mg (drei Filmtabletten) einmal täglich. Nehmen Sie Xospata einmal am Tag immer zur selben Zeit ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen. Setzen Sie die Behandlung mit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordneten Dosis fort.
Einnahme von Xospata:
Wenn Sie mehr Xospata-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme von Xospata und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie vergessen haben, die Xospata-Filmtabletten zur üblichen Tageszeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit am folgenden Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie nach der Einnahme von Xospata erbrechen müssen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Anwendung und Sicherheit von Xospata bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Xospata wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel auch kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein; wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Krampfanfall, schlimmer werdende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit, andere Sehstörungen, Veränderungen Ihres Herzschlags, Benommenheit, Ohnmacht, Fieber, Atemnot, Ausschlag, Schwindelgefühl, schnelle Gewichtszunahme oder Schwellung der Arme oder Beine.
Andere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Werfen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr anwenden. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Xospata 40-mg-Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Unternehmenslogos und «235» auf einer Filmtablettenseite.
40 mg Gilteritinib als Gilteritinibfumarat
Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose (nieder substituiert), Magnesiumstearat, Hypromellose, Talk, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
67211 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
84 Filmtabletten (je 40 mg)
Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen
Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.