▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты могут иметь Табректа?».
Табректа – лекарство, используемое для лечения рака. Содержит действующее вещество капматиниб.
Табректа используется у взрослых для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Лекарство используется, когда рак легких распространился на другие части тела (метастатический) и вызван изменением (мутацией) гена, который вырабатывает фермент под названием МЕТ.
Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Табректа, или вы хотите узнать, почему вам назначили это лекарство, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
По назначению врача.
Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации в этой брошюре.
Прежде чем начать лечение Табректой, ваш врач проведет анализы крови, чтобы проверить функцию печени. Ваш врач будет продолжать проверять функцию печени во время лечения Табректой.
Если у вас повышенная чувствительность к капматинибу или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в Табректе (см. раздел «Что содержится в Табректе»?
Избегайте солнца и искусственного (УФ) света во время приема Табректа (см. также «Как вы используете Табректу?»).
Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!
Прежде чем принимать Табректу, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства или планируете принимать какие-либо другие лекарства - это также относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, таким как витамины или пищевые добавки, они могут влиять на Эффект Табректа. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
Спросите своего врача или фармацевта, если вы не уверены, является ли лекарство, которое вы используете, одним из лекарств, перечисленных выше.
Также сообщите своему врачу, если вы уже принимаете Табректу и если вам прописали новое лекарство во время приема Табректа.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т.е. он почти «без натрия».
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Ваш врач расскажет вам о возможных рисках приема Табректа во время беременности. Табректу не следует применять во время беременности, за исключением случаев явной необходимости.
Неизвестно, проникает ли Табректа в грудное молоко. Во время лечения Табректой и в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы следует избегать грудного вскармливания.
Табректа может нанести вред вашему будущему ребенку. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или фармацевт спросит вас, беременны ли вы, и может провести тест на беременность, прежде чем начинать лечение Табректой.
Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы Табректа. Спросите своего врача о вариантах эффективной контрацепции.
Если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть после начала лечения Табректой, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Пациентам мужского пола следует использовать презерватив при половых контактах с партнерами, которые беременны или могут забеременеть во время лечения Табректой и в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы.
Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Вы не должны превышать рекомендуемую дозу, назначенную врачом.
Во время лечения Табректой избегайте воздействия солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового (УФ) света. Используйте солнцезащитный крем, носите одежду, закрывающую кожу, и избегайте солнечных ванн во время лечения Табректой.
Рекомендуемая доза составляет 400 мг два раза в день независимо от приема пищи. Прием Табректа два раза в день в одно и то же время поможет вам не забыть принять лекарство.
Ваш врач объяснит вам, сколько именно таблеток Табректа вам нужно принять. Не изменяйте дозу самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Таблетки Табректа глотают целиком. Не ломайте и не раздавливайте таблетки Табректа.
Если у вас возникла рвота после приема Табректа, не принимайте еще одну таблетку Табректа. Подождите, пока не придет время для следующего планшета.
Табректу можно принимать независимо от приема пищи или независимо от нее.
Принимайте Табректу столько времени, сколько скажет вам врач.
Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно проверять ваше здоровье, чтобы проверить, дает ли лечение желаемый эффект.
Если вы хотите узнать, как долго следует принимать Табректу, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Если вы приняли слишком большую дозу Табректа или кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите упаковку Табректа. Может потребоваться медицинское лечение.
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вместо этого подождите, пока не придет время для следующей дозы.
Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Если вам 65 лет и старше, вы можете принимать Табректу в той же дозировке, что и другие взрослые.
Применение и безопасность Табректы у детей и подростков еще не исследованы. Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, Табректа может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо серьезные побочные эффекты, прекратите прием этого лекарства и немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты станут серьезными, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Во время лечения Табректой могут наблюдаться аномальные показатели крови в анализах крови, что может быть признаком проблем с почками, поджелудочной железой или уровнем электролитов.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке. Берегите от влаги.
Храните в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство, если вы заметили повреждение упаковки или признаки фальсификации.
Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, если вы ими больше не пользуетесь.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Таректа выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг или 200 мг капматиниба.
Действующим веществом Табректы является капматиниб.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг или 200 мг капматиниба (в виде моногидрата дигидрохлорида капматиниба).
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е421), кросповидон, повидон К30, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный, натрия додецилсульфат.
Пленочная оболочка таблетки 150 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
Пленочная оболочка таблетки 200 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е172).
67648 (Швейцарский медик)
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Табректа 150 мг: упаковка из 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таректа 200 мг: упаковка из 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Novartis Pharma Schweiz AG, Риш; Юридический адрес: 6343 Роткройц.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в апреле 2021 года.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Tabrecta haben?».
Tabrecta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Es enthält den Wirkstoff Capmatinib.
Tabrecta wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs angewendet, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der Lungenkrebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierend) und durch eine Veränderung (Mutation) in einem Gen verursacht wird, das ein Enzym namens MET bildet.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Tabrecta haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor dem Beginn der Behandlung mit Tabrecta Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu untersuchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch während der Behandlung mit Tabrecta weiterhin Ihre Leberfunktion überprüfen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Capmatinib oder einem in Tabrecta enthaltenen Hilfsstoffe (siehe unter «Was ist in Tabrecta enthalten»?
Meiden Sie die Sonne und künstliches (UV) Licht während Sie Tabrecta einnehmen (siehe auch unter «Wie verwenden Sie Tabrecta?»)
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie vor der Einnahme von Tabrecta Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben bzw. wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen – dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel wie Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel –, da diese die Wirkung von Tabrecta beeinflussen können. Es ist besonders wichtig, dass Sie gegenüber Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits Tabrecta einnehmen und Ihnen während der Behandlung mit Tabrecta ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über die möglichen Risiken einer Behandlung mit Tabrecta während der Schwangerschaft sprechen. Tabrecta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Tabrecta in die Muttermilch übergeht. Es sollte während der Behandlung mit Tabrecta und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.
Tabrecta kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin Sie fragen, ob Sie schwanger sind, und evtl. vor Beginn der Behandlung mit Tabrecta einen Schwangerschaftstest durchführen.
Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Tabrecta eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Wenn Sie schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, nachdem Sie die Behandlung mit Tabrecta begonnen haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
Männliche Patienten sollten beim Geschlechtsverkehr mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis ein Kondom verwenden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie dürfen die empfohlene Dosis, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, nicht überschreiten.
Vermeiden Sie eine Exposition gegenüber der Sonne oder künstlichem ultraviolettem (UV) Licht während der Behandlung mit Tabrecta. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel, tragen Sie Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, und vermeiden Sie Sonnenbäder, während Sie mit Tabrecta behandelt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Wenn Sie Tabrecta zweimal täglich immer zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Tabrecta Sie einnehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht selbst, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
Schlucken Sie die Tabrecta Tabletten im Ganzen. Zerbrechen oder zerdrücken Sie die Tabrecta Tabletten nicht.
Falls Sie nach der Einnahme von Tabrecta erbrechen müssen, nehmen Sie keine weitere Tabrecta Tablette ein. Warten Sie, bis es Zeit für Ihre nächste Tablette ist.
Tabrecta kann mit oder ohne Nahrung (unabhängig von den Mahlzeiten) eingenommen werden.
Nehmen Sie Tabrecta so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Wenn Sie wissen möchten, wie lange Sie Tabrecta einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Wenn Sie zu viel Tabrecta eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie die Packung von Tabrecta vor. Es kann eine medizinische Behandlung erforderlich sein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt.
Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie Tabrecta in derselben Dosierung einnehmen wie andere Erwachsene.
Die Anwendung und Sicherheit von Tabrecta bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin, Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann Tabrecta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Während der Behandlung mit Tabrecta kann es zu abnormen Blutwerten bei Blutuntersuchungen kommen, was ein Zeichen für Probleme mit Ihrer Niere, Ihrer Bauchspeicheldrüse oder Ihrem Elektrolythaushalt sein kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Beschädigung der Packung oder Anzeichen einer Manipulation bemerken.
Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Tabrecta ist in Form von Filmtabletten erhältlich.
Filmtabletten zu 150 mg oder 200 mg Capmatinib.
Der Wirkstoff von Tabrecta ist Capmatinib.
Eine Filmtablette enthält 150 mg bzw. 200 mg Capmatinib (als Capmatinibhydrochlorid-Monohydrat).
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Crospovidon, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumdodecylsulfat.
Filmüberzug der 150 mg Tablette: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
Filmüberzug der 200 mg Tablette: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
67648 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tabrecta 150 mg: Packung mit 120 Filmtabletten.
Tabrecta 200 mg: Packung mit 120 Filmtabletten.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.