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Грасустек раствор для инъекций 6мг/0,6мл предварительно заполненный шприц 0,6мл

Модель: GRASUSTEK Inj Lös 6 mg/0.6ml Fertigspr
Наличие:

169230 RUB Цена в бонусных баллах: 1918

Описание

▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты может иметь Грасустек?».

Что такое Грасустек и когда он используется?

По назначению врача.

Грасустек содержит действующее вещество пегфилграстим. Пегфилграстим содержит белок, полученный биотехнологическим путем из бактерий E. coli. Пегфилграстим принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на природный белок (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), который вырабатывает ваш организм.

Грасустек используется для сокращения продолжительности нейтропении (низкого количества лейкоцитов) и снижения частоты нейтропенической лихорадки (низкого количества лейкоцитов, связанного с лихорадкой). Эти состояния могут быть вызваны применением цитотоксической химиотерапии (препаратов, разрушающих быстрорастущие клетки). Лейкоциты важны, потому что они помогают организму бороться с инфекциями.

Эти клетки очень чувствительны к воздействию химиотерапии. Это может привести к уменьшению количества лейкоцитов в организме. Если количество лейкоцитов падает до низкого уровня, в организме может не хватить этих клеток для борьбы с бактериями, и вы подвергаетесь повышенному риску заражения.

Ваш врач прописал Грасустек, чтобы помочь костному мозгу (часть кости, которая производит клетки крови) вырабатывать больше лейкоцитов, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями.

Какие меры предосторожности следует принять?

Грасустек предназначен для применения у взрослых старше 18 лет и весом 45 кг.

Когда не следует использовать Грасустек?

Грасустек нельзя применять, если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к активному ингредиенту пегфилграстиму, филграстиму или белкам, полученным из кишечной палочки, или к любому другому ингредиенту Грасустека.

Когда следует соблюдать осторожность при применении Грасустека?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

у вас кашель, лихорадка и затрудненное дыхание,
у вас внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.
Симптомы воспаления аорты (крупной артерии, несущей кровь от сердца к телу) сообщалось в редких случаях у онкологических больных и здоровых доноров. Возможные симптомы включают лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине или усиление воспаления. Если вы испытываете эти симптомы, сообщите своему врачу,
знайте, что у вас изменено количество клеток крови (например, повышенное количество лейкоцитов или анемия) или снижено количество тромбоцитов, что может снизить вашу способность к свертыванию крови (тромбоцитопения). Ваш врач, возможно, захочет более внимательно наблюдать за вами.
страдают серповидноклеточной анемией,
Если у вас рак молочной железы или легких, Грасустек в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск предракового рака крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или рака крови, называемого острым миелолейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку и легкие синяки или кровотечения.
почувствуйте боль в левой верхней части живота или боль в области плеча,
страдаете другими заболеваниями или
Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно) или применяйте их наружно!

Ваш врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Грасустек может повредить крошечные фильтры внутри почек (гломерулонефрит).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона) при применении Грасустека. Прекратите прием Грасустека, если вы заметили любой из симптомов, описанных ниже:

Синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красноватыми, похожими на мишени или круглыми пятнами, часто с волдырями в центре туловища, шелушащейся кожей, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, ему может предшествовать лихорадка и гриппоподобный синдром. симптомы. Если у вас возникнут эти симптомы, прекратите прием Грасустека и немедленно обратитесь к врачу.

Потеря реакции на Грасустек

Если вы заметите потерю или снижение эффективности лечения Грасустеком, ваш врач выяснит причины и проверит, не выработались ли у вас антитела, которые делают Грасустек менее эффективным.

Это лекарство содержит 30 мг сорбита на раствор 0,6 мл (1 предварительно заполненный шприц).

Сорбитол является источником фруктозы. Поговорите со своим врачом перед приемом этого лекарства, если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров или если у вас обнаружена наследственная непереносимость фруктозы (HFI), редкое врожденное заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу.

Это лекарство содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,6 мл раствора (1 предварительно заполненный шприц). d. он почти «без натрия».

Можно ли применять Грасустек во время беременности или кормления грудью?

Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Применение Грасустека у беременных женщин не изучалось. Важно сообщить своему врачу, если вы:

беременны,
считаете, что вы беременны; или
планировать беременность.

При применении Грасустека необходимо прекратить грудное вскармливание.

Как вы используете Грасустек?

Всегда используйте Грасустек точно так, как сказал вам врач. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет 6 мг (1 предварительно заполненный шприц с раствором для инъекций объемом 0,6 мл) вводится подкожно (под кожу). Его следует вводить примерно через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии (периода лечения). Грасустек не следует назначать за 14 дней до и через 24 часа после применения цитотоксической химиотерапии.

Ваш врач решил, что для вас будет лучше, если вы введете себе Грасустек. Ваш врач или медсестра покажут вам, как делать инъекции самостоятельно. Однако не пытайтесь делать себе инъекции, если вы не прошли соответствующую подготовку.

Пожалуйста, прочтите инструкции по самостоятельному введению Грасустека в конце данной брошюры.

Если вы применили больше Грасустека, чем предусмотрено

Если вы использовали больше Грасустека, чем следовало, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли уколоться Грасустеком

Если вы пропустите прием Грасустека, вам следует обратиться к врачу, чтобы обсудить, когда принять следующую дозу.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Грасустек?

Как и все лекарства, Грасустек может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов или комбинацию следующих побочных эффектов:

Отек или припухлость, которые могут быть связаны с более частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком в области живота, а также ощущением полноты и общей усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы редкого заболевания, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь попадает из мелких кровеносных сосудов в организм. Такое состояние требует неотложной медицинской помощи.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

Боль в костях. Ваш врач расскажет вам, что можно предпринять, чтобы облегчить боль в костях.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Боль и покраснение в месте инъекции, головные боли, общий дискомфорт и боль в суставах, мышцах, груди, конечностях, шее или спине.
В вашей крови могут произойти изменения, но их можно обнаружить во время обычных анализов крови. Количество лейкоцитов может увеличиваться на короткий период времени. У вас может быть низкое количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Тошнота и повреждение крошечных фильтров внутри почек (гломерулонефрит).
и кашель с кровью (кровохарканье).
Заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

Аллергические реакции на Грасустек, которые включают покраснение кожи, сыпь, приподнятые, зудящие участки кожи и анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица).
Сообщалось о затруднении дыхания после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (G-CSF). Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас кашель, лихорадка или затрудненное дыхание.
Синдром Свита (сливового цвета, отечные, болезненные высыпания на конечностях, иногда на лице или шее, сопровождающиеся лихорадкой). Здесь могут сыграть роль и другие факторы.
Воспаление аорты (крупной артерии, несущей кровь от сердца к организму) (см. раздел «Когда следует соблюдать осторожность при применении Грасустека?»).
Легочное кровотечение (легочное кровотечение).
Синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красноватыми, похожими на мишени или круглыми пятнами, часто с волдырями в центре туловища, шелушащейся кожей, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, ему может предшествовать лихорадка и гриппоподобный синдром. симптомы. Если у вас возникнут эти симптомы, прекратите прием Грасустека и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Когда следует соблюдать осторожность при применении Грасустека?»

Очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000)

Увеличение селезенки, а также ее разрывы (трещины) после введения Грасустека. Некоторые случаи разрыва селезенки были фатальными.
Поэтому очень важно немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете боль в верхней левой части живота или левом плече, поскольку это может быть признаком проблем с селезенкой.
кожный васкулит (воспаление сосудов кожи) у пациентов, получавших Грасустек.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2–8°С).

Грасустек можно достать из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) не более трех дней. После того как предварительно наполненный шприц был извлечен из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30°С), его необходимо либо использовать в течение 3 дней, либо выбросить.

Не замораживать.

Грасустек все еще можно использовать, если он был случайно заморожен один раз на срок менее 24 часов.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от света.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Не используйте Грасустек, если вы заметили, что он мутный или содержит взвешенные частицы. Грасустек нельзя сильно встряхивать, поскольку это может снизить его эффективность.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав Грасустека?

Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце.

Активные ингредиенты

1 предварительно наполненный шприц содержит:

Пегфилграстим 6 мг (в растворе для инъекций по 0,6 мл).

Пегфилграстим производится из генетически модифицированных бактерий кишечной палочки.

Вспомогательные вещества

Ледяная уксусная кислота, сорбит (Е420), полисорбат 20, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Номер одобрения

68166 (Швейцарский медик)

Где взять Грасустек? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

В каждой упаковке содержится 1 предварительно заполненный шприц с раствором для инъекций объемом 0,6 мл.

Предварительно наполненные шприцы оснащены автоматической защитой иглы и поставляются в блистерной упаковке.

Обладатель разрешения

iQone Healthcare Швейцария, Версуа

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в сентябре 2021 года.

Инструкции по использованию:

Представление отдельных частей

Шприц перед использованием

Внимание: не прикасайтесь к поршню и игле во время подготовки шприца. Предохранительное устройство обычно активируется давлением поршня шприца.

Шприц после нанесения

(Защитный кожух иглы освобождается и закрывает иглу)

Важный:

Прочтите эту важную информацию перед использованием предварительно наполненного шприца Grasustek с автоматическим предохранителем иглы:

Важно не пытаться сделать себе инъекцию, если вы не прошли обучение у своего врача или медсестры.
Грасустек вводится в виде инъекции в ткань под кожей (подкожная инъекция).

Не снимайте серый колпачок с предварительно наполненного шприца перед использованием.

готов к инъекции.

Не используйте предварительно наполненный шприц, если он упал на твердую поверхность.

Используйте новый предварительно наполненный шприц и обратитесь к врачу или в

медицинские работники.

Не пытайтесь активировать предварительно наполненный шприц перед инъекцией.

Не пытайтесь снять прозрачный предохранитель иглы с предварительно наполненного шприца.

уменьшать.

Не пытайтесь снять этикетку с предварительно заполненного цилиндра шприца.

прежде чем использовать инъекцию.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Шаг 1: Подготовка

Достаньте предварительно заполненный шприц-вкладыш из упаковки и подготовьте все необходимое для инъекции: спиртовой тампон, ватный тампон или марлю, бинты и непрокалываемый контейнер (не входит в комплект).

Для более комфортной инъекции перед инъекцией подержите предварительно наполненный шприц при комнатной температуре около 30 минут. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Поместите новый предварительно наполненный шприц и другие предметы на чистую, хорошо освещенную рабочую поверхность.

Не пытайтесь использовать шприц с источником тепла, таким как горячая вода или

Микроволновая печь для нагрева.

Не подвергайте предварительно заполненный шприц воздействию прямых солнечных лучей.

Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

Храните предварительно наполненные шприцы в недоступном для детей месте.

б.

Предупреждение/меры предосторожности: Убедитесь, что в упаковке нет посторонних предметов или жидкости. В случае сомнений НЕ открывайте эту упаковку и возьмите вместо нее другую.

Откройте блистерную упаковку, полностью отодвинув крышку от блистерной упаковки, как показано на рисунке.

Предупреждение/меры предосторожности: НЕ беритесь за поршень или защитный кожух иглы, чтобы извлечь продукт.

Достаньте предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки, как показано на рисунке.

Проверьте содержимое лекарственного средства через смотровое окошко предварительно наполненного шприца.

Не используйте предварительно наполненный шприц, если:

лекарство мутное или содержит частицы. Это должна быть прозрачная и бесцветная жидкость.

любая часть кажется треснутой или сломанной.
серый колпачок иглы отсутствует или прикреплен ненадежно.
в последний день указанного месяца прошел срок годности, указанный на этикетке.

В этих случаях обратитесь к своему врачу или медсестре.

Шаг 2: Будьте готовы

Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.

Вы можете использовать:

передняя часть бедра,
живот, за исключением участка 5 см вокруг пупка,
тыльная сторона плеча (только если вам делает инъекцию кто-то другой).

Очистите место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть.

Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией.

Не вводите в участки, где кожа чувствительна, повреждена, покраснела.

или закаленный. Избегайте попадания в места со шрамами и растяжками.

вводить.

б.

Предупреждение/меры предосторожности: НЕ поворачивайте колпачок иглы и не прикасайтесь к игле или поршню.

Снимите предохранитель иглы, как показано на рисунке, и возьмитесь за него, чтобы не поранить иглу и не погнуть ее.

Сожмите место инъекции, чтобы создать твердую поверхность.

Во время инъекции важно сохранять кожу сжатой.

Шаг 3: Инъекция

ВСТАВЬТЕ иглу в кожу.

Сожмите поршень, удерживая его за захваты для пальцев.

Нажмите на поршень до упора, чтобы ввести весь раствор.

Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией.

б.

Для срабатывания предохранителя иглы необходимо ввести всю дозу.

После завершения инъекции можно выбрать один из следующих вариантов:

Удалите иглу из места прокола и отпустите поршень до тех пор, пока вся игла не будет покрыта предохранителем иглы.
Отпустите поршень до тех пор, пока игла не будет закрыта, затем извлеките шприц из места инъекции.

Предупреждение/меры предосторожности: Если предохранитель иглы не активирован или активирован частично, выбросьте шприц, не заменяя крышку иглы.

Только для медицинских работников

Торговое название используемого лекарства должно быть четко указано в карте пациента.

Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, в котором можно снять этикетку со шприца.

Шаг 4: Завершение

Немедленно выбросьте использованный предварительно наполненный шприц в контейнер для острых предметов или по указанию врача.

Лекарственные средства должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями. Спросите своего фармацевта, как выбросить лекарство, если вы его больше не используете. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Храните шприц и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

Не используйте повторно предварительно заполненный шприц.

Не используйте повторно и не выбрасывайте предварительно заполненные шприцы.

в бытовых отходах.

б.

Проверьте место инъекции.

Если вы заметили кровь, прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не трите место инъекции. При необходимости используйте пластырь.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Grasustek haben?».

Was ist Grasustek und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.

Grasustek wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.

Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Grasustek verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Grasustek ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.

Wann darf Grasustek nicht angewendet werden?

Grasustek darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Grasustek sind.

Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein.
Symptome einer Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) haben, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z.B. erhöhte Zahl an weissen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen,.
Sichelzellanämie haben,
Brust- oder Lungenkrebs haben, Grasustek in Kombination mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann Ihr Risiko für eine präkanzeröse Blutkrebserkrankung namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs namens akute myeloische Leukämie (AML) erhöhen. Zu den Symptomen können Müdigkeit, Fieber und leichte Blutergüsse oder Blutungen gehören,
linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
an anderen Krankheiten leiden, oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Grasustek die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).

Bei der Anwendung von Grasustek wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Grasustek, wenn Sie eines der nachfolgend beschriebenen Symptome bemerken:

Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Grasustek, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Verlust des Ansprechens auf Grasustek

Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Grasustek feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Grasustek herabsetzen.

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro pro 0,6 ml Lösung (1 Fertigspritze).

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,6 ml Lösung (1 Fertigspritze) d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Grasustek während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Grasustek wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:

schwanger sind,
glauben, schwanger zu sein; oder
eine Schwangerschaft planen.

Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Grasustek anwenden.

Wie verwenden Sie Grasustek?

Wenden Sie Grasustek immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Grasustek sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Grasustek selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Grasustek am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine grössere Menge von Grasustek angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Grasustek angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Wenn Sie vergessen haben, sich Grasustek zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Grasustek vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Grasustek haben?

Wie alle Arzneimittel kann Grasustek Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis).
sowie Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Bluterkrankungen (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Allergischen Reaktionen gegenüber Grasustek, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen.
Nach der Gabe von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) wurde über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?»).
Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie).
Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Grasustek, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?»

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Vergrösserungen der Milz und auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Grasustek. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Grasustek erhielten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2 - 8°C) lagern.

Sie können Grasustek aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren.

Grasustek kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Verwenden Sie Grasustek nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden. Grasustek darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Grasustek enthalten?

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält:

Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).

Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. coli hergestellt.

Hilfsstoffe

Eisessig, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68166 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Grasustek? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.

Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.

Zulassungsinhaberin

iQone Healthcare Switzerland, Versoix

Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanleitung:

Darstellung der Einzelteile

Spritze vor der Anwendung

Achtung: Vermeiden Sie das Berühren des Kolbens und der Nadel während der Vorbereitung der Spritze. Die Sicherheitsvorrichtung wird normalerweise durch den Druck des Kolbens auf die Spritze aktiviert.

Spritze nach der Anwendung

(Der Nadelschutz ist freigegeben und bedeckt die Nadel)

Wichtig:

Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Grasustek-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
Grasustek wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).

Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die

Injektion bereit sind.

Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.

Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze

abzunehmen.

Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen,

bevor Sie Ihre Injektion anwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.

Schritt 1: Vorbereitung

Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten).

Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur auf. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.

Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer

Mikrowelle zu erwärmen.

Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

Warnung/Vorsichtsmassnahme: Vergewissern Sie sich, dass sich in der Packung kein loses Fragment oder Flüssigkeit befinden. Öffnen Sie im Zweifelsfall diese Packung NICHT und nehmen Sie stattdessen eine andere Packung.

Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung wie abgebildet ganz von der Blisterpackung abziehen.

Warnung/Vorsichtsmassnahme: Zum Herausnehmen das Produkt NICHT am Kolben oder Nadelschutz greifen.

Nehmen Sie die Fertigspritze wie abgebildet aus der Blisterpackung.

Überprüfen Sie den Arzneimittelinhalt durch das Sichtfenster der Fertigspritze.

Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:

das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.

irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.

In diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

Waschen Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.

Sie können verwenden:

die Vorderseite Ihres Oberschenkels,
den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum,
die Rückseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.

Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet

oder verhärtet ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen

zu injizieren.

Warnung/Vorsichtsmassnahme: Die Nadelschutzkappe NICHT drehen und die Nadel oder den Kolben nicht berühren.

Ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie gezeigt gerade ab und greifen Sie den Nadelschutz, um Verletzungen oder ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden.

Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion

FÜHREN Sie die Nadel in die Haut EIN.

Drücken Sie den Kolben, während Sie die Fingergriffe festhalten.

Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um die gesamte Lösung einzuspritzen.

Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.

Um den Nadelschutz auszulösen, muss die gesamte Dosis verabreicht werden.

Nach Abschluss der Injektion kann eine der folgenden Alternativen gewählt werden:

Entfernen Sie die Nadel aus der Einstichstelle und lassen Sie den Kolben los, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz abgedeckt ist.
Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.

Warnung/Vorsichtsmassnahme: Wenn der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wurde, entsorgen Sie die Spritze, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.

Nur für medizinisches Fachpersonal

Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels muss eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.

Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.

Schritt 4: Abschluss

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort in einem durchstichsicheren Behälter oder gemäss den Anweisungen Ihres Arztes.

Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.

Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht

in den Haushaltsabfall.

Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.