▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о том, как сообщать о побочных эффектах, см. в конце главы «Какие побочные эффекты могут иметь Рукобия?»
Рукобия содержит неактивный ингредиент фостемсавир, который в организме превращается в темсавир, активную форму препарата. Рукобия – антиретровирусное лекарство. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами прикрепления (ИИ). Он работает путем связывания с вирусом, а затем предотвращения связывания вируса ВИЧ с клетками крови и, таким образом, предотвращения заражения.
Рукобия не лечит ВИЧ-инфекцию; он уменьшает количество вирусов в вашем организме и поддерживает их на низком уровне. Рукобия также увеличивает количество клеток CD4 в крови. ВИЧ приводит к уменьшению количества и нарушению функции клеток CD4 в организме. Клетки CD4 — это тип лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекциями. Рукобия используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых, которым было трудно контролировать ВИЧ-инфекцию с помощью многих других антиретровирусных препаратов.
Рукобию можно принимать только по назначению врача.
Рукобия помогает контролировать вашу болезнь, но не может вылечить ВИЧ-инфекцию. Вы должны принимать Рукобию ежедневно, чтобы предотвратить ухудшение вашего заболевания. Поскольку Рукобия не излечивает ВИЧ-инфекцию, у вас могут продолжать развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Оставайтесь на связи со своим врачом и прекращайте прием Рукобии только в том случае, если ваш врач скажет вам об этом.
ВИЧ-инфекция передается половым путем с инфицированными людьми или через контакт с инфицированной кровью (например, при совместном использовании инъекционного инструментария). Вы также можете передать вирус ВИЧ другим людям, принимая это лекарство, хотя риск ниже при эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите со своим врачом, какие меры предосторожности вам необходимо предпринять, чтобы не заразить других людей.
Не берите Рукобию,
Прежде чем принимать Рукобию, ваш врач должен знать
Симптомы аутоиммунных заболеваний могут появиться только через много месяцев после начала лечения ВИЧ.
Возможные симптомы включают в себя:
Если вы заметили симптомы инфекции или любой из симптомов, упомянутых выше, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не принимайте никаких других лекарств против инфекции без консультации с врачом.
Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!
Рукобия может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут привести к снижению внимательности. Не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами, если вы не уверены, что Рукобия не вызывает у вас таких проблем.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или начинаете принимать какие-либо другие лекарства. Рукобия также может влиять на действие других лекарств. Это также относится к растительным препаратам или лекарствам, которые продаются без рецепта.
Не принимайте Рукобию со следующими лекарствами:
Это лекарство не рекомендуется при лечении Рукобии:
Сообщите своему врачу, если вы лечитесь этим лекарством.
Некоторые лекарства могут снизить эффективность Рукобии или увеличить вероятность побочных эффектов.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства из следующего списка:
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какое-либо из упомянутых лекарств. Ваш врач может скорректировать дозу или счесть необходимым провести некоторые дополнительные тесты.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Рукобию. Ваш врач взвесит пользу от приема Рукобии во время беременности и риск для вашего ребенка.
По возможности ВИЧ-положительным женщинам не следует кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко. Неизвестно, попадают ли компоненты Рукобии в грудное молоко и могут ли они нанести вред вашему ребенку.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Принимайте Рукобию точно так, как сказал вам врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Обычная доза Рукобии составляет одну таблетку 600 мг два раза в день.
Рукобию следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки нельзя жевать, измельчать или делить – в противном случае существует риск передозировки, поскольку активный ингредиент может слишком быстро попасть в организм.
Рукобию можно принимать независимо от еды.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите соответствующую дозу, как только заметите пропущенную дозу. Если вы не знаете, что делать, спросите своего врача или фармацевта.
Если вы приняли слишком много таблеток Рукобии, обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку Рукобии.
Чтобы держать ВИЧ-инфекцию под контролем и предотвратить ухудшение заболевания,
Вам следует следовать рекомендациям врача относительно продолжительности лечения Рукобией. Прекратите прием лекарства только в том случае, если ваш врач скажет вам об этом.
Рукобия не рекомендуется пациентам младше 18 лет, поскольку ее безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
При лечении ВИЧ-инфекции может быть сложно определить, является ли симптом побочным эффектом Рукобии или других лекарств, которые вы принимаете, или вызван самим ВИЧ-инфекцией. Поэтому очень важно сообщать врачу о любых изменениях в состоянии вашего здоровья.
Некоторые побочные эффекты могут быть видны только при анализе крови и могут не проявиться сразу после начала приема Рукобии.
Подобно перечисленным ниже побочным эффектам Рукобии, при комбинированной терапии ВИЧ могут возникнуть и другие заболевания. Поэтому обязательно прочтите информацию в разделе «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Рукобии?».
У некоторых людей наблюдались и другие побочные эффекты, точная частота которых неизвестна:
Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если какой-либо из упомянутых побочных эффектов протекает в особенно тяжелой форме или является для вас сильным стрессом.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.
Таблетки пролонгированного действия Рукобия представляют собой бежевые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые могут иметь легкий (напоминающий уксус) запах и с гравировкой «SV 1V7» на одной стороне.
Никогда не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, что делать с лекарствами, которые вам больше не нужны. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Фостемсавир (как фостемсавир трометамол).
Одна таблетка пролонгированного действия Рукобия содержит 600 мг фостемсавира (в форме фостемсавира трометамола).
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
67854 (Швейцарский медик)
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Рукобия выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
ViiV Healthcare GmbH, Мюнхенбухзее
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в мае 2021 года.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Rukobia haben?».
Rukobia enthält den inaktiven Bestandteil Fostemsavir, der im Körper in Temsavir, die aktive Form des Präparats, verwandelt wird. Rukobia ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Attachment-Inhibitoren (AIs) bezeichnet werden. Es wirkt, indem es sich an das Virus bindet und dann die Bindung des HIV-Virus an die Blutzellen und damit die Infektion verhindert.
Rukobia bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Rukobia erhöht ausserdem die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut. HIV führt zu eine Verringerung der Anzahl und eingeschränkten Funktion der CD4-Zellen in Ihrem Körper. CD4-Zellen sind eine Sorte von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsbekämpfung Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen. Rukobia wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (Kombinationstherapie) zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt, die Schwierigkeiten hatten, ihre HIV-Infektion mit vielen anderen antiretroviralen Arzneimitteln zu kontrollieren.
Rukobia darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Rukobia hilft, Ihre Erkrankung zu kontrollieren, es kann die HIV-Infektion aber nicht heilen. Sie müssen Rukobia täglich nehmen, um zu verhindern, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Da Rukobia keine Heilung der HIV-Infektion bewirkt, können bei Ihnen auch weiterhin andere Infektionen und Erkrankungen auftreten, die mit einer HIV-Infektion einhergehen. Bleiben Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Kontakt und setzen Sie Rukobia nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit infizierten Personen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut (zum Beispiel durch gemeinsame Verwendung von Injektionsbesteck) übertragen. Sie können das HIV-Virus auch während der Einnahme dieses Arzneimittels auf andere Personen übertragen, wenngleich das Risiko unter einer wirksamen antiretroviralen Therapie geringer ist. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Vorsichtsmassnahmen Sie ergreifen müssen, um keine anderen Personen zu infizieren.
Nehmen Sie Rukobia nicht ein,
Bevor Sie Rukobia einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen,
Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung eintreten.
Mögliche Symptome sind z.B.:
Wenn Sie Symptome einer Infektion oder eines der oben genannten Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Rukobia kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu verminderter Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass Rukobia keine solchen Beeinträchtigungen bei Ihnen verursacht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen. Rukobia kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Das gilt auch für pflanzliche Präparate oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
Nehmen Sie Rukobia nicht zusammen mit folgenden Medikamenten ein:
Dieses Arzneimittel ist nicht empfohlen mit Rukobia:
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit diesem Medikament behandelt werden.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rukobia beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Arzneimittel der folgenden Liste einnehmen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme von Rukobia mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Rukobia in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
HIV-positive Frauen sollten nach Möglichkeit nicht stillen, da HIV-Infektionen über die Muttermilch auf das Baby übertragbar sind. Ob die Bestandteile von Rukobia in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden können, ist nicht bekannt.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder in Erwägung ziehen zu stillen.
Nehmen Sie Rukobia genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis von Rukobia beträgt zweimal täglich eine Tablette à 600 mg.
Rukobia ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Tabletten sollen nicht zerkaut, zerstossen oder zerteilt werden – bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr der Überdosierung, da der Wirkstoff in Ihrem Körper zu schnell freigesetzt werden kann.
Rukobia kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Einnahme nachzuholen. Holen Sie die entsprechende Dosis einfach nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie zu viele Rukobia Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie diesen dabei nach Möglichkeit die Rukobia-Packung.
Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern,
sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlungsdauer mit Rukobia an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ab.
Rukobia wird für Patienten und Patientinnen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Rukobia oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands informieren.
Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Rukobia auf.
Ebenso wie die nachfolgend für Rukobia aufgeführten Nebenwirkungen können sich unter einer HIV-Kombinationstherapie auch andere Erkrankungen einstellen. Lesen Sie daher bitte unbedingt auch die Informationen unter «Wann ist unter der Einnahme von Rukobia Vorsicht geboten?».
Bei manchen Personen sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten, deren genaue Häufigkeit nicht bekannt ist:
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der genannten Nebenwirkungen in besonders schwerer Form auftritt oder sehr belastend für Sie ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Rukobia Retardtabletten sind beige, bikonvexe, ovale Filmtabletten, die einen leichten (essigähnlichen) Geruch aufweisen können, mit der Prägung «SV 1V7» auf einer Seite.
Entsorgen Sie Arzneimittel nie über das Abwasser oder den Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, was mit Medikamenten zu tun ist, die Sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Fostemsavir (als Fostemsavir Trometamol).
Eine Rukobia Retardtablette enthält 600 mg Fostemsavir (als Fostemsavir Trometamol).
Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172)
67854 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Rukobia ist erhältlich in Packungen zu 60 Filmtabletten.
ViiV Healthcare GmbH, Münchenbuchsee
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.