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  2. Бенлиста раствор для инъекций 200мг/мл автоинжектор 1мл

Бенлиста раствор для инъекций 200мг/мл автоинжектор 1мл

Производитель: GSK PHARMA
Модель: Benlysta Inj Lös 200 mg/ml Autoinjektor 1 ml
Наличие: 17
50730 RUB Цена в бонусных баллах: 483
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Описание

Что такое Бенлиста и когда она используется?

Бенлисту применяют для лечения волчанки (системной красной волчанки, СКВ) у взрослых пациентов, у которых заболевание протекает высокоактивно, несмотря на стандартную терапию.

Бенлиста также используется для лечения воспаления почек, связанного с волчанкой (волчаночный нефрит), у взрослых, которые уже получают стандартное лечение.

Волчанка – это заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая воспаление и повреждение органов. Поражению может подвергнуться почти каждый орган. Считается, что важную роль в этом играет особый тип лейкоцитов, так называемые В-клетки.

Бенлиста содержит антитело белимумаб. Это уменьшает количество B-клеток в крови, блокируя активность BLyS (стимулятора B-лимфоцитов). BLyS — это белок, который позволяет В-клеткам выживать дольше и обнаруживается в больших количествах у пациентов с волчанкой.

Бенлисту назначат в дополнение к вашим обычным лекарствам.

Бенлисту можно применять только по назначению врача.

Когда не следует использовать Бенлисту?

Если у вас аллергия на белимумаб или любой из ингредиентов, содержащихся в Бенлисте, вы не должны использовать Бенлисту.

Когда следует соблюдать осторожность при применении Бенлисты?

Другие лекарственные препараты и Бенлиста

Сообщите своему врачу, если вы лечились или в настоящее время лечитесь лекарствами для лечения рака или воспалительных заболеваний. Сочетание этих лекарств с Бенлистой может ослабить иммунную систему, увеличивая риск заражения.

Аллергические реакции и реакции на инъекции

При применении Бенлисты могут возникнуть аллергические реакции или другие реакции на инъекцию, которые в редких случаях могут быть серьезными и фатальными без лечения. В единичных случаях эти реакции могут возникнуть через несколько дней после инъекции.

Эти реакции проявляются такими симптомами, как головокружение, сыпь, лихорадка, зуд, отек лица, губ, языка или конечностей, затрудненное дыхание, учащенное или замедленное сердцебиение, головная боль, боль в суставах, конечностях и мышцах, тошнота или сильная усталость. Если вы заметили такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы при необходимости было начато соответствующее лечение этих реакций.

Если возможно, покажите персоналу упаковку с лекарством или эту инструкцию. Ваш врач решит, можно ли продолжать лечение Бенлистой.

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лекарство в прошлом; это увеличивает риск возникновения аллергической реакции на Бенлисту.

Риск заражения

Как и другие лекарства, ослабляющие иммунную систему, Бенлиста может увеличить риск заражения. Обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть инфекция или инфекция развивается во время лечения Бенлистой. Инфекции могут проявляться лихорадкой и/или ознобом, постоянным кашлем, затруднением дыхания, диареей, рвотой, ощущением жжения при мочеиспускании, частым мочеиспусканием, а также ощущением тепла, покраснения или болезненности кожи или язв на теле.

В этом случае ваш врач решит, подходит ли вам терапия Бенлистой или терапию следует прекратить.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — серьезная и опасная для жизни инфекция центральной нервной системы (мозга). Лекарства, в том числе Бенлиста, подавляющие иммунную систему, повышают риск развития ПМЛ.

Если вы заметите потерю памяти, зрения, трудности с мышлением, ходьбой или речью или подобные симптомы в течение нескольких дней, немедленно сообщите об этом своему врачу. Если вы уже страдали от этих симптомов до лечения Бенлистой и они ухудшаются во время терапии, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Риск опухолевых заболеваний

Как и другие препараты, ослабляющие иммунную систему, Бенлиста может увеличить риск развития опухолей. Однако в исследованиях Бенлисты этого не наблюдалось.

Прививки

Сообщите своему врачу, если вы были вакцинированы или планируете сделать прививку в течение последних 30 дней. Некоторые прививки нельзя проводить незадолго до или во время терапии Бенлистой.

Психические расстройства

Во время лечения Бенлистой чаще сообщалось о психологических расстройствах, таких как депрессия, перепады настроения, тревога и нарушения сна, а также суицидальные мысли и попытки самоубийства. Поскольку у большинства пациентов с тяжелой депрессией или суицидальным поведением в анамнезе наблюдаются психические расстройства, неясно, связано ли лечение Бенлистой с повышенным риском таких событий.

Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас возникнут признаки какой-либо из этих психологических проблем или если существующие симптомы ухудшатся.

Если вы чувствуете депрессию, возможно, будет полезно поговорить с членом семьи или близким другом и попросить его прочитать эту брошюру. Вы можете попросить этого человека сообщить вам, заметит ли он какие-либо изменения в вашем настроении или поведении.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Никаких исследований по изучению влияния Бенлисты на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводилось. Ваш врач проверит, можете ли вы водить транспортное средство или работать с механизмами.

Дети и молодые люди

Применение Бенлисты у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия опыта.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

  • страдают другими заболеваниями,
  • Есть аллергия или
  • Принимайте другие лекарства (в том числе те, которые купили сами!)!

Можно ли применять Бенлисту во время беременности или кормления грудью?

Лечение Бенлистой не рекомендуется во время беременности. Во время лечения Бенлистой и через 4 месяца после приема последней дозы Бенлисты следует избегать беременности, используя контрацепцию. Поговорите со своим врачом, если вы беременны до или во время лечения Бенлистой, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или если вы планируете забеременеть. Ваш врач решит, подходит ли вам лечение Бенлистой.

Поговорите со своим врачом, если вы кормите ребенка грудью или планируете кормить его грудью. Бенлиста может выделяться с грудным молоком. Ваш врач вместе с педиатром вашего ребенка решит, следует ли вам прекратить лечение Бенлистой во время грудного вскармливания или продолжить лечение Бенлистой и прекратить грудное вскармливание.

Как вы используете Бенлисту?

Взрослый

Если врачом не предписано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Системная красная волчанка (СКВ)

Рекомендуемая доза составляет 1 инъекция 200 мг один раз в неделю под кожу в тот же день недели (подкожная инъекция).

Волчаночный нефрит

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в неделю в течение четырех недель (две инъекции по 200 мг в один день). После этого рекомендуется доза 200 мг один раз в неделю.

Бенлисту следует вводить под кожу в один и тот же день каждую неделю.

Бенлиста выпускается в автоинъекторах по 200 мг каждый.

Ваш врач покажет вам или лицу, осуществляющему за вами уход, как вводить Бенлисту. Ваша первая инъекция будет сделана под наблюдением врача. После того, как вы обучены использованию автоинъектора, ваш врач может решить, что вы или лицо, осуществляющее уход, можете делать инъекцию.

Ваш врач также проинформирует вас или вашего опекуна о симптомах аллергических реакций.

Бенлисту следует вводить под кожу в области живота или бедра. Инъекцию можно делать в одну и ту же область каждую неделю, но не в одно и то же место. Следует избегать чувствительных, травмированных, покрасневших или затвердевших участков кожи. Если для лечения волчаночного нефрита вам нужна доза, состоящая из двух инъекций, и вы делаете инъекции в одну и ту же область, делайте инъекции на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Бенлисту нельзя вводить в вену (не внутривенно).

Автоинъектор предназначен для одноразового использования.

В конце брошюры вы найдете подробные инструкции по приготовлению и проведению самостоятельного введения лекарства. Внимательно прочтите эти инструкции, прежде чем приступить к подготовке к инъекции.

Если вы ввели больше Бенлисты, чем предусмотрено:

Если вы ввели слишком большую дозу Бенлисты, немедленно обратитесь к врачу. Он или она будет следить за вами на предмет каких-либо признаков или симптомов и при необходимости лечить их. Если возможно, покажите ему упаковку с лекарством или эту инструкцию.

Если вы забыли использовать Бенлисту:

Если вы забыли инъекцию, сделайте ее, как только вспомните. Затем вы можете продолжить лечение как обычно или продолжать еженедельные инъекции, начиная со дня пропуска дозы. Не вводите двойную дозу, если вы забыли сделать предыдущую инъекцию.

Если вы прекратите использовать Бенлисту:

Следуйте рекомендациям своего врача на протяжении всего лечения Бенлистой и прекращайте прием препарата только в том случае, если ваш врач скажет вам об этом.

Придерживайтесь дозировки, указанной в листке-вкладыше или назначенной врачом. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Бенлиста?

Бенлиста может вызывать аллергические реакции, требующие немедленного прекращения терапии. При появлении следующих симптомов следует немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу:

Сыпь, зуд, тошнота, одышка, отек лица, губ, языка или конечностей, лихорадка, сильная усталость, учащенное или замедленное сердцебиение, головная боль, боль в суставах и теле или головокружение.

В этих случаях продолжайте лечение только в том случае, если это прямо разрешено врачом.

При применении Бенлисты могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (болеет более 1 из 10 человек):

Инфекции, тошнота, диарея.

Часто (затрагивает менее 1 из 10, но более 1 из 100 человек):

Насморк, бронхит, фарингит, цистит, вирусное воспаление ЖКТ, снижение количества лейкоцитов (это проявляется, например, увеличением частоты инфекций), аллергические реакции (см. также «Когда следует соблюдать осторожность при применении Бенлисты? »), депрессия, мигрень, реакции в месте инъекции, боли в теле, лихорадка, реакции на инъекцию, бессонница.

Нечасто (затрагивает менее 1 из 100, но более чем 1 из 1000 человек):

Сыпь, крапивница, анафилактические реакции (внезапные аллергические реакции, которые могут повлиять на весь организм; см. также «Когда следует соблюдать осторожность при применении Бенлисты?»), ангионевротический отек (накопление жидкости в тканях), замедленные или замедленные аллергические реакции, замедление сердцебиения. , гипогаммаглобулинемия (недостаток антител (белков) иммунной системы), суицидальные мысли, попытки суицида.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Храните Бенлисту в недоступном для детей месте, в холодильнике (от 2°C до 8°C) и в оригинальной упаковке, защищенном от света. Не замораживать!

Больше информации

Раствор для инъекций не содержит частиц и имеет цвет от бесцветного до желтоватого.

Автоинжектор нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Спросите своего врача или фармацевта, как утилизировать лекарство.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Бенлисту?

Активные ингредиенты

Бенлиста содержит активный ингредиент белимумаб. Каждый автоинжектор содержит 200 мг белимумаба.

Вспомогательные вещества

L-аргинина гидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, полисорбат 80, натрия хлорид и вода для инъекций.

Номер одобрения

66585 (Швейцарский медик)

Где взять Бенлисту? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

В упаковке 1 автоинъектор по 200 мг.

В упаковке 4 автоинъектора по 200 мг каждый.

Обладатель разрешения

GlaxoSmithKline AG, 3053 Мюнхенбухзее

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в августе 2021 года.

Инструкция по приготовлению и введению Бенлисты подкожно с помощью автоинъектора

Чтобы использовать автоинжектор, следуйте этим инструкциям. Несоблюдение инструкций может привести к неправильной работе автоинъектора. Вы также должны получить практические инструкции по использованию автоинжектора. Бенлиста применяется только подкожно (подкожно).

Важные предупреждения

  • Автоинъектор можно использовать только один раз, после чего его необходимо утилизировать.
  • Не передавайте автоинжектор Benlysta кому-либо еще.
  • Не тряситесь.
  • Не используйте автоинъектор, если он упал и ударился о твердую поверхность.
  • Снимайте кольцевой колпачок только непосредственно перед инъекцией.

Компоненты автоинъектора Benlysta

Посуда, необходимая для инъекции

1. Подготовка

Подготовьте посуду

Не забудьте вынуть автоинжектор из холодильника и дать ему нагреться до комнатной температуры (30 минут), прежде чем готовиться к инъекции (см. рисунок 1).

  • Не нагревайте автоинжектор каким-либо другим способом, например, в микроволновой печи, в горячей воде или под прямыми солнечными лучами.
  • Не снимайте кольцевую крышку на этом этапе.
  • В удобном, хорошо освещенном и чистом помещении подготовьте следующие принадлежности:
    • Бенлиста автоинжектор
    • Спиртовые салфетки (не входят в комплект Benlysta)
    • Марлевый компресс или ватный тампон (не входит в комплект Бенлисты)
    • Пустой контейнер с плотно закрывающейся крышкой для утилизации автоинжектора (не входит в комплект поставки Benlysta)
  • Не делайте инъекцию, если у вас нет всех перечисленных материалов.

2. Проверьте автоинжектор Benlysta.

Проверьте дату истечения срока действия

  • Снимите пленку с несущего лотка и снимите автоинжектор.
  • Проверьте дату истечения срока годности автоинжектора (см. рисунок 2).

  • Не используйте автоинжектор после истечения срока годности.

Проверьте решение Benlysta

  • Используйте смотровое окно, чтобы проверить, выглядит ли раствор Бенлисты от бесцветного до желтоватого (см. рисунок 3).
  • Один или несколько пузырьков воздуха в растворе являются нормальными.

  • Не используйте автоинъектор, если раствор мутный или обесцвеченный, или если видны взвешенные частицы.

3. Выберите и очистите место инъекции.

Выберите место инъекции

  • Выберите место инъекции (живот или бедро), как показано на рисунке 4.
  • Каждый раз выбирайте другой сайт для инъекции.
  • Избегайте чувствительных, поврежденных, покрасневших или твердых участков кожи.
  • Если для завершения еженедельной дозы вам необходимы две инъекции, оставляйте расстояние не менее 5 см между двумя инъекциями, если вы используете одно и то же место инъекции.

  • Не делайте инъекцию на расстоянии менее 5 см от пупка.

Очистите место инъекции

  • Мойте руки.
  • Очистите место инъекции спиртовым тампоном и дайте коже высохнуть на воздухе (см. рисунок 5).
  • Не прикасайтесь к этой области перед тем, как делать инъекцию.

4. Подготовка к инъекции

Снимите кольцевой колпачок.

  • Снимайте кольцевой колпачок только непосредственно перед инъекцией.
  • Чтобы его снять, колпачок кольца стягивают или откручивают. Кольцевую крышку можно откручивать как по часовой стрелке, так и против нее (см. рисунок 6).

  • Не надевайте кольцевой колпачок обратно на автоинжектор.

Разместите автоинъектор Benlysta

  • Держите автоинжектор так, чтобы вам было удобно видеть смотровое окошко. Это важно для того, чтобы вы могли проверить, ввели ли вы полную дозу (см. рисунок 7).

  • При необходимости стабилизируйте место инъекции, натянув или растянув кожу.
  • Расположите автоинжектор вертикально над местом инъекции (под углом 90 градусов), не оказывая давления на кожу. Убедитесь, что золотой защитный кожух иглы плотно прилегает к коже.

5. Ввести Бенлисту

Начать инъекцию

  • Плотно прижмите автоинжектор до упора к месту инъекции и удерживайте его в этом положении (см. рисунок 8).

Таким образом вводится игла и начинается инъекция.

  • Когда начнется инъекция, вы услышите «первый щелчок» и увидите, как фиолетовая полоса постепенно перемещается в смотровом окне (см. рисунок 9).

Провести инъекцию

  • Продолжайте удерживать автоинъектор, пока фиолетовая полоса не перестанет двигаться. Вы можете услышать «второй щелчок» за несколько секунд до того, как фиолетовая полоса остановится (см. Рисунок 10).

  • Инъекция может занять до 15 секунд.
  • После завершения инъекции поднимите автоинжектор с места инъекции.

Проверьте место инъекции

  • В месте инъекции может появиться немного крови. При необходимости прижмите ватный тампон или марлевый тампон к месту инъекции.
  • Не трите место инъекции.

6. Утилизируйте

Утилизация использованного автоинъектора

  • Использованный автоинжектор и кольцевую крышку следует утилизировать в пустой контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
  • За инструкциями по утилизации использованных автоинъекторов или контейнеров с использованными автоинжекторами обратитесь к своему врачу или фармацевту.
  • Использованные автоинъекторы нельзя использовать повторно; Использованные автоинжекторы или контейнеры с использованными автоинжекторами нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами.

Benlysta wird zur Behandlung von Lupus (Systemischer Lupus Erythematodes, SLE) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung trotz Standardtherapie hoch aktiv ist, angewandt.

Benlysta wird auch zur Behandlung von Lupus-assoziierter Nierenentzündung (Lupusnephritis) bei Erwachsenen eingesetzt, die bereits eine Standardbehandlung erhalten.

Lupus ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem den eigenen Körper angreift und so zu Entzündungen und Organschäden führt. Davon kann fast jedes Organ betroffen sein. Es wird vermutet, dass ein spezieller Typ von weissen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, dabei eine wichtige Rolle spielen.

Benlysta enthält den Antikörper Belimumab. Dieser reduziert die Anzahl B-Zellen im Blut, indem er die Aktivität von BLyS (B-Lymphozyten-Stimulator) blockiert. BLyS ist ein Eiweiss, das B-Zellen ermöglicht, länger zu überleben und das sich in grossen Mengen bei Patienten mit Lupus finden lässt.

Benlysta wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben.

Benlysta darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Wenn Sie auf Belimumab oder einen in Benlysta enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Benlysta nicht anwenden.

Andere Arzneimittel und Benlysta

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder entzündlichen Erkrankungen behandelt wurden oder gegenwärtig behandelt werden. Die Kombination dieser Arzneimittel mit Benlysta kann das Immunsystem schwächen und so das Infektionsrisiko erhöhen.

Allergische Reaktionen und Injektionsreaktionen

Bei der Anwendung von Benlysta kann es zu allergischen Reaktionen oder anderen Reaktionen auf die Injektion kommen, die in seltenen Fällen schwerwiegend und ohne Behandlung tödlich sein können. Diese Reaktionen können in vereinzelten Fällen auch mehrere Tage nach der Injektion auftreten.

Diese Reaktionen äussern sich durch Symptome wie Schwindel, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Gliedmassen, Atembeschwerden, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Kopf-, Gelenk-, Glieder- und Muskelschmerzen, Übelkeit oder starke Müdigkeit. Wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, damit gegebenenfalls eine geeignete Behandlung dieser Reaktionen eingeleitet wird.

Wenn möglich, zeigen Sie dem Personal die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Therapie mit Benlysta weitergeführt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie in der Vergangenheit schon einmal allergisch auf ein Arzneimittel reagiert haben, dies erhöht Ihr Risiko auf Benlysta ebenfalls allergisch zu reagieren.

Infektionsrisiko

Wie andere Arzneimittel, welche das Immunsystem schwächen, kann auch Benlysta das Infektionsrisiko erhöhen. Suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie an einer Infektion leiden oder während der Therapie mit Benlysta eine Infektion entwickeln. Infektionen können sich beispielsweise durch Fieber und/oder Schüttelfrost, hartnäckigen Husten, Atemprobleme, Durchfall, Erbrechen, ein brennendes Gefühl beim Harnlassen, häufiges Urinieren und warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper bemerkbar machen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall entscheiden, ob eine Therapie mit Benlysta für Sie in Frage kommt oder ob die Therapie abgebrochen werden muss.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine schwere und lebensbedrohliche Infektion des zentralen Nervensystems (Gehirns). Arzneimittel einschliesslich Benlysta, welche das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko, an PML zu erkranken.

Falls Sie über mehrere Tage Gedächtnisverlust, Sehverlust, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen und Sprechen oder ähnliche Symptome bei sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie bereits vor der Therapie mit Benlysta an diesen Symptomen litten und diese sich während der Therapie verschlechtern, informieren Sie ebenfalls unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Risiko von Tumorerkrankungen

Wie andere Medikamente, die das Immunsystem schwächen, könnte auch Benlysta das Risiko für die Entstehung von Tumoren erhöhen. In den Studien mit Benlysta wurde dies jedoch nicht beobachtet.

Impfungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie innerhalb der letzten 30 Tage geimpft wurden oder planen, sich impfen zu lassen. Bestimmte Impfungen dürfen nicht kurz vor oder während der Therapie mit Benlysta durchgeführt werden.

Psychische Störungen

Während der Behandlung mit Benlysta wurde häufiger über psychische Störungen wie beispielsweise Depression, Stimmungsschwankungen, Angst- und Schlafstörungen sowie Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche berichtet. Da die Mehrheit der Patienten mit schwerwiegender Depression oder Suizidverhalten bereits früher an psychischen Störungen gelitten hat, ist unklar, ob die Behandlung mit Benlysta in Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für derartige Ereignisse steht.

Bitte verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern.

Wenn Sie sich niedergeschlagen fühlen, kann es hilfreich sein, mit einem Angehörigen oder einem engen Freund darüber zu sprechen und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens bemerkt.

Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Benlysta auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob Sie die Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Während der Schwangerschaft wird eine Behandlung mit Benlysta nicht empfohlen. Während der Behandlung mit Benlysta und 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta sollte der Eintritt einer Schwangerschaft durch die Anwendung von Verhütungsmassnahmen vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie vor bzw. während der Behandlung mit Benlysta schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Benlysta für Sie in Frage kommt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen oder planen Ihr Kind zu stillen. Möglicherweise kann Benlysta in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit dem Pädiater Ihres Kindes entscheiden, ob Sie die Therapie mit Benlysta während der Stillzeit abbrechen oder die Therapie mit Benlysta fortsetzen und abstillen sollen.

Erwachsene

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Injektion zu 200 mg einmal wöchentlich und wird jeweils am selben Wochentag unter Ihre Haut injiziert (subkutane Injektion).

Lupusnephritis

Zu Beginn Ihrer Behandlung beträgt die empfohlene Dosis vier Wochen lang einmal wöchentlich 400 mg (zwei Injektionen von 200 mg an einem Tag). Danach wird eine Dosis von einmal wöchentlich 200 mg empfohlen.

Benlysta ist jeweils am gleichen Wochentag jeder Woche unter die Haut zu injizieren.

Benlysta ist in einem Autoinjektor erhältlich, der jeweils 200 mg enthält.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen oder einer geeigneten Bezugsperson zeigen, wie Benlysta injiziert wird. Ihre erste Injektion erfolgt unter der Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nachdem Sie in der Anwendung des Autoinjektors geschult wurden, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie selbst oder Ihre Bezugsperson die Injektion durchführen können.

Ausserdem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder Ihre Bezugsperson über die Symptome von allergischen Reaktionen aufklären.

Benlysta soll im Bereich des Bauches oder des Oberschenkels unter Ihre Haut injiziert werden. Die Injektion kann jede Woche im selben Bereich, jedoch nicht an der exakt selben Stelle erfolgen. Dabei sollten empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen gemieden werden. Wenn Sie für die Behandlung von Lupusnephritis eine Dosis zu zwei Injektionen benötigen und Sie in den gleichen Bereich injizieren, führen Sie die Injektionen in mindestens 5 cm Abstand voneinander durch.

Benlysta darf nicht in eine Vene injiziert werden (keine intravenöse Anwendung).

Der Autoinjektor ist für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.

Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine genaue Anleitung zur Vorbereitung und Durchführung der Selbstinjektion des Arzneimittels. Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Vorbereitung für die Injektion beginnen.

Wenn Sie eine grössere Menge Benlysta gespritzt haben als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel Benlysta gespritzt haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieser bzw. diese wird Sie auf Zeichen oder Symptome überwachen und diese nötigenfalls behandeln. Zeigen Sie ihm bzw. ihr nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Benlysta vergessen haben:

Wenn Sie Ihre Injektion vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Danach können Sie die Behandlung wie gewohnt fortsetzen oder ausgehend vom Tag, an dem Sie die vergessene Dosis nachgeholt haben, mit wöchentlichen Injektionen weiterfahren. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Benlysta abbrechen:

Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Benlysta an die Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Benlysta kann allergische Reaktionen verursachen, die das sofortige Absetzen der Therapie notwendig machen. Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen:

Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit, Atemnot, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Gliedmassen, Fieber, starke Müdigkeit, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Kopf-, Gelenk- und Gliederschmerzen oder Schwindel.

In diesen Fällen führen Sie die Behandlung nur fort, wenn der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich erlaubt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Benlysta auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Infektionen, Übelkeit, Durchfall.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Schnupfen, Bronchitis, Rachenentzündung, Blasenentzündung, virale Magen-Darm-Entzündung, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (dies äussert sich beispielsweise durch vermehrtes Auftreten von Infektionen), allergische Reaktionen (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?»), Depressionen, Migräne, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Fieber, Injektionsreaktionen, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Hautausschlag, Nesselfieber, anaphylaktische Reaktionen (plötzlich auftretende allergische Reaktionen, welche den ganzen Körper betreffen können; siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?»), Angioödem (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), verspätete bzw. verzögerte allergische Reaktionen, verlangsamter Herzschlag, Hypogammaglobulinämie (Mangel an Antikörpern (Eiweissen) des Immunsystems), Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie Benlysta für Kinder unerreichbar, im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und in der Originalverpackung vor Licht geschützt auf. Nicht einfrieren!

Weitere Hinweise

Die Injektionslösung enthält keine Partikel und ist farblos bis gelblich.

Der Autoinjektor soll nicht im Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Benlysta enthält als Wirkstoff Belimumab. Jeder Autoinjektor enthält 200 mg Belimumab.

Hilfsstoffe

L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

66585 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 1 Autoinjektor à 200 mg.

Packung mit 4 Autoinjektoren à 200 mg.

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Zur Anwendung des Autoinjektors beachten Sie bitte diese Anweisungen. Das Nichteinhalten der Anweisungen kann dazu führen, dass der Autoinjektor nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung des Autoinjektors eine entsprechende praktische Instruktion erhalten. Benlysta wird ausschliesslich unter der Haut (subkutan) angewendet.

Wichtige Warnhinweise

  • Der Autoinjektor darf nur einmalig verwendet werden und muss danach entsorgt werden.
  • Geben Sie Ihren Benlysta Autoinjektor nicht an andere Personen weiter.
  • Nicht schütteln.
  • Verwenden Sie den Autoinjektor nicht, wenn er heruntergefallen und auf einer harten Oberfläche aufgeschlagen ist.
  • Entfernen Sie die Ringkappe erst unmittelbar vor der Injektion.

Komponenten des Benlysta Autoinjektors

Für die Injektion benötigte Utensilien

1. Vorbereitung

Utensilien bereitlegen

Denken Sie daran, den Autoinjektor aus dem Kühlschrank zu nehmen und Raumtemperatur annehmen zu lassen (30 Minuten), bevor Sie sich zur Injektion vorbereiten (siehe Abbildung 1).

  • Wärmen Sie den Autoinjektor nicht auf andere Weise auf, beispielsweise nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
  • Die Ringkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
  • Stellen Sie auf einer bequemen, gut ausgeleuchteten und sauberen Fläche folgende Utensilien bereit:
    • Benlysta Autoinjektor
    • Alkoholtupfer (in der Packung von Benlysta nicht enthalten)
    • Gazekompresse oder Wattebausch (in der Packung von Benlysta nicht enthalten)
    • Leeren Behälter mit fest schliessendem Deckel zur Autoinjektor-Entsorgung (in der Packung von Benlysta nicht enthalten)
  • Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.

2. Benlysta Autoinjektor prüfen

Verfalldatum prüfen

  • Ziehen Sie die Folie von der Trägerschale ab und nehmen Sie den Autoinjektor heraus.
  • Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Autoinjektor (siehe Abbildung 2).

  • Den Autoinjektor nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Benlysta Lösung prüfen

  • Kontrollieren Sie über das Sichtfenster, ob die Benlysta Lösung farblos bis gelblich erscheint (siehe Abbildung 3).
  • Eine oder mehrere Luftblasen in der Lösung sind normal.

  • Verwenden Sie den Autoinjektor nicht, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.

3. Injektionsstelle wählen und reinigen

Injektionsstelle wählen

  • Wählen Sie eine Injektionsstelle (an Bauch oder Oberschenkel) aus, wie in Abbildung 4 dargestellt.
  • Wählen Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.
  • Vermeiden Sie empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
  • Wenn Sie zwei Injektionen zur Vervollständigung Ihrer wöchentlichen Dosis benötigen, lassen Sie zwischen den beiden Injektionen mindestens 5 cm Abstand, wenn Sie die gleiche Injektionsstelle verwenden.

  • Nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum injizieren.

Injektionsstelle reinigen

  • Waschen Sie Ihre Hände.
  • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen (siehe Abbildung 5).
  • Berühren Sie diesen Bereich vor Verabreichung der Injektion nicht mehr.

4. Vorbereitung zur Injektion

Ringkappe entfernen.

  • Entfernen Sie die Ringkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
  • Zum Entfernen wird die Ringkappe abgezogen oder abgedreht. Die Ringkappe kann sowohl im Uhrzeigersinn als auch im Gegenuhrzeigersinn abgedreht werden (siehe Abbildung 6).

  • Setzen Sie die Ringkappe nicht wieder auf den Autoinjektor auf.

Benlysta Autoinjektor positionieren

  • Halten Sie den Autoinjektor so, dass Sie bequem das Sichtfenster sehen. Dies ist wichtig, damit Sie kontrollieren können, ob Sie sich die Dosis vollständig verabreicht haben (siehe Abbildung 7).

  • Stabilisieren Sie erforderlichenfalls die Injektionsstelle, indem Sie die Haut ziehen oder dehnen.
  • Positionieren Sie den Autoinjektor senkrecht über der Injektionsstelle (90-Grad-Winkel) ohne Druck auf die Haut auszuüben. Vergewissern Sie sich, dass der goldfarbene Nadelschutz flach auf der Haut aufliegt.

5. Benlysta injizieren

Injektion einleiten

  • Drücken Sie den Autoinjektor kräftig ganz nach unten auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn in dieser Position (siehe Abbildung 8).

Auf diese Weise wird die Nadel eingeführt und die Injektion eingeleitet.

  • Zu Beginn der Injektion hören Sie eventuell ein «erstes Klicken» und sehen, wie der violette Balken sich allmählich durch das Sichtfenster bewegt (siehe Abbildung 9).

Injektion durchführen

  • Halten Sie den Autoinjektor weiter gedrückt, bis Sie sehen, dass der violette Balken sich nicht mehr bewegt. Möglicherweise hören Sie einige Sekunden vor dem Stillstand des violetten Balkens ein «zweites Klicken» (siehe Abbildung 10).

  • Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
  • Wenn die Injektion abgeschlossen ist, heben Sie den Autoinjektor von der Injektionsstelle ab.

Injektionsstelle kontrollieren

  • An der Injektionsstelle kann etwas Blut austreten. Drücken Sie erforderlichenfalls einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Injektionsstelle.
  • Die Injektionsstelle nicht reiben.

6. Entsorgen

Entsorgung des gebrauchten Autoinjektors

  • Der gebrauchte Autoinjektor und die Ringkappe sind in einem leeren Behälter mit fest schliessendem Deckel zu entsorgen.
  • Anweisungen zur Entsorgung von gebrauchten Autoinjektoren oder von Behältern mit gebrauchten Autoinjektoren erhalten Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin
  • Gebrauchte Autoinjektoren dürfen nicht wiederverwendet werden; gebrauchte Autoinjektoren bzw. Behälter mit gebrauchten Autoinjektoren dürfen nicht im Haushaltsmüll entsorgt werden.
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