☰
✕
  2. Хиримоз раствор для инъекций 20мг/0,4мл 2 предварительно заполненных шприца по 0,4мл

Хиримоз раствор для инъекций 20мг/0,4мл 2 предварительно заполненных шприца по 0,4мл


Модель: HYRIMOZ Inj Lös 20 mg/0.4ml
Наличие:
74270 RUB Цена в бонусных баллах: 735
Купить

Описание

Что такое Хиримоз и когда он используется?

Хиримоз – препарат, уменьшающий воспалительный процесс при лечении полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте от 4 до 17 лет и у детей с болезнью Крона в возрасте 6-17 лет. Действующее вещество адалимумаб – человеческие моноклональные антитела, полученные биотехнологическими методами (технология рекомбинантной ДНК). Моноклональные антитела — это белки, которые распознают некоторые другие белки и связываются с ними. Адалимумаб действует путем связывания со специальным белком (фактором некроза опухоли или TNFα), который присутствует в повышенных концентрациях при воспалительных заболеваниях, таких как полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и болезнь Крона.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит – воспалительное заболевание одного или нескольких суставов. Диагноз обычно ставят детям до 16 лет. Сначала вашему ребенку могут дать другие лекарства, модифицирующие заболевание, например, метотрексат. Если ваш ребенок не реагирует адекватно на эти лекарства, вашему ребенку будет назначен Хиримоз для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Применение адалимумаба у детей младше 4 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом не изучалось.

Болезнь Крона у детей и подростков

Болезнь Крона – воспалительное заболевание пищеварительного тракта. Если ваш ребенок страдает болезнью Крона, врач уже прописал другие лекарства, модифицирующие заболевание, на которые ваш ребенок не ответил должным образом.

Применение адалимумаба у детей младше 6 лет с болезнью Крона не изучалось.

Когда не следует использовать Хиримоз?

Хиримоз нельзя использовать.

  • если у вашего ребенка гиперчувствительность (аллергия) на адалимумаб или любой другой ингредиент, содержащийся в Хиримозе.
  • если у вашего ребенка серьезная инфекция, в том числе активный туберкулез (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Хиримоза?»). Важно сообщить врачу вашего ребенка, если у вашего ребенка есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, усталость, проблемы с зубами.
  • если у вашего ребенка рассеянный склероз или неврит зрительного нерва (воспаление глазного нерва) или сенсорные расстройства. Врач вашего ребенка решит, следует ли ему получать Хиримоз.
  • если у вашего ребенка умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу вашего ребенка, если у вашего ребенка в прошлом было или все еще имеется серьезное заболевание сердца (см. «Когда следует соблюдать осторожность при использовании Хиримоза?»).

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Хиримоза?

  • Вероятность заражения вашего ребенка также может повыситься при лечении Хиримозом. Это могут быть серьезные инфекции, в том числе туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами или бактериями, другие инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут быть опасными для жизни. Очень важно сообщить врачу вашего ребенка, если у вашего ребенка возникают такие симптомы, как лихорадка, язвы, усталость или проблемы с зубами.
  • Если у вашего ребенка есть инфекция, в том числе давняя или локализованная, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, прежде чем ваш ребенок начнет лечение Хиримозом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу вашего ребенка.
  • Сообщите врачу вашего ребенка, если у вашего ребенка в анамнезе были рецидивирующие инфекции или есть другие заболевания, повышающие риск инфекций.
  • Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок путешествует или проводит длительное время в районах, где встречается туберкулез или грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
  • Поскольку у пациентов, получавших адалимумаб, были зарегистрированы случаи туберкулеза, перед началом лечения Хиримозом ваш врач проверит вашего ребенка на наличие признаков и симптомов туберкулеза. Это обследование включает в себя тщательный сбор анамнеза, рентгенографию грудной клетки и туберкулиновую пробу. Чрезвычайно важно сообщить врачу вашего ребенка, если ваш ребенок когда-либо болел туберкулезом или вступал в тесный контакт с кем-то, кто болел туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения Хиримозом, даже если ваш ребенок проходил профилактическое лечение от туберкулеза. Также важно сообщить врачу вашего ребенка о любых других лекарствах, которые может принимать ваш ребенок. Если во время лечения возникают симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, лихорадка) или других инфекций, немедленно сообщите об этом врачу вашего ребенка.
  • Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок является носителем вируса гепатита B (HBV), если у вашего ребенка активная инфекция HBV или если ваш ребенок подвергается повышенному риску заражения HBV. Хиримоз может вызвать реактивацию ВГВ у людей-носителей этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно при дополнительном применении препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может быть опасной для жизни.
  • Пожалуйста, сообщите врачу вашего ребенка о лечении вашего ребенка Хиримозом перед любой хирургической процедурой или стоматологическим лечением.
  • Если у вашего ребенка неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз, врач вашего ребенка решит, следует ли ему получать Хиримоз.
  • Если у вашего ребенка наблюдаются аллергические реакции (например, стеснение в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или сыпь), инъекцию Хиримоза следует прекратить и немедленно обратиться к врачу вашего ребенка.
  • Некоторые вакцины (например, пероральную вакцину против полиомиелита) не следует вводить во время лечения Хиримозом. Прежде чем прививать ребенка любым способом, проконсультируйтесь с врачом. Рекомендуется, по возможности, сделать все прививки перед началом терапии Хиримозом. Если Хиримоз принимался во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение первых 5 месяцев после приема последней дозы, полученной во время беременности. Важно, чтобы педиатр ребенка и другие медицинские работники были проинформированы о том, что Хиримоз использовался во время беременности, до того, как ребенок получит какую-либо вакцинацию.
  • Если ваш ребенок страдает сердечной недостаточностью легкой степени и лечится Хиримозом, состояние его сердца должно регулярно контролироваться врачом. Важно сообщить врачу, если у вашего ребенка в прошлом было или все еще имеется серьезное заболевание сердца. Немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка, если у вашего ребенка появятся новые или ухудшающиеся признаки сердечной недостаточности (например, одышка или отек ног). Врач решит, следует ли вам принимать Хиримоз.
  • Сообщите врачу вашего ребенка, если у вашего ребенка наблюдаются такие симптомы, как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность. Они указывают на неправильный состав крови.
  • Сообщалось о редких случаях некоторых видов рака у детей и взрослых у пациентов, получавших адалимумаб или другие блокаторы ФНО. Взрослые пациенты с более тяжелыми формами ревматоидного артрита и длительным течением заболевания могут иметь повышенный риск развития лимфомы (формы рака, поражающей лимфатическую систему) и лейкемии (формы рака, поражающей кровь и костный мозг) по сравнению с средний. Если ваш ребенок использует Хиримоз, его риск может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдалась особая и тяжелая форма лимфомы. Некоторых из этих пациентов одновременно лечили азатиоприном или 6-меркаптопурином (лекарствами, используемыми для лечения воспалительных заболеваний кишечника). Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает азатиоприн или 6-меркаптопурин. Кроме того, у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдались редкие случаи опухолей кожи, отличных от меланомы.

Использование других лекарств:

Хиримоз можно применять с метотрексатом или другими противовоспалительными препаратами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохинин, лефлуномид и инъекционные препараты золота), со стероидами или обезболивающими средствами (включая нестероидные противовоспалительные препараты).

Хиримоз нельзя применять вместе с лекарственными средствами, содержащими в качестве активного вещества анакинру или абатацепт.

Это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты и машины.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок страдает другими заболеваниями, имеет аллергию, принимает другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!) или применяет их наружно (для наружных лекарств).

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц, т.е. он почти «без натрия».

Можно ли применять Хиримоз во время беременности или кормления грудью?

  • Если пациентка беременна или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку Хиримоз следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.
  • Пациентке следует рассмотреть подходящий метод контрацепции, чтобы избежать беременности, и использовать противозачаточные средства в течение как минимум пяти месяцев после приема последней дозы Хиримоза.
  • Если Хиримоз принимался во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение первых 5 месяцев после приема последней дозы, полученной во время беременности.
  • Важно, чтобы педиатр ребенка и другие медицинские работники были проинформированы о том, что Хиримоз использовался во время беременности, до того, как ребенок получит какую-либо вакцинацию.
  • Сообщалось о проникновении очень небольших количеств адалимумаба в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или собирается кормить грудью, ей следует поговорить с врачом.

Как вы используете Хиримоз?

Всегда используйте Хиримоз точно так, как прописал врач вашего ребенка. Если вы не уверены в каких-либо инструкциях или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Хиримоз вводят под кожу (подкожно).

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (4–17 лет)

Рекомендуемая доза Хиримоза для больных полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом зависит от массы тела ребенка.

  • Дети и подростки с массой тела от 10 до 30 кг: рекомендуемая доза Хиримоза составляет 20 мг раз в две недели.
  • Дети и подростки с массой тела 30 кг и более: рекомендуемая доза Хиримоза составляет 40 мг раз в две недели.

Дети или подростки с болезнью Крона (6–17 лет)

Рекомендуемая доза Хиримоза для пациентов с болезнью Крона зависит от массы тела ребенка и тяжести заболевания.

  • Дети и подростки с массой тела менее 40 кг: первоначальная доза составляет 80 мг, затем через две недели — 40 мг. После этого доза составляет 20 мг раз в две недели. В зависимости от реакции ребенка врач может увеличить частоту приема до 20 мг каждую неделю.Назначенная врачом дозировка может отличаться от схемы, описанной выше.
  • Дети и подростки с массой тела 40 кг и более: первоначальная доза составляет 160 мг, затем через две недели — 80 мг. После этого доза составляет 40 мг или 20 мг раз в две недели. В зависимости от реакции ребенка врач может увеличить частоту приема до 40 мг или 20 мг каждую неделю.

Пациентам, которым назначена доза Хиримоза 40 мг, также доступны для использования предварительно заполненная ручка и предварительно заполненный шприц, каждый из которых содержит 40 мг.

инъекция

После обучения у специалистов вы также сможете самостоятельно вводить инъекционный раствор своему ребенку. Подробные инструкции можно найти в конце информации для пациентов.

Вы должны вводить своему ребенку Хиримоз столько времени, сколько прописал врач вашего ребенка.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы дали больше Хиримоза, чем следовало:

Если вы случайно вводите своему ребенку Хиримоз чаще, чем прописал врач вашего ребенка, сообщите об этом врачу. Всегда берите с собой оригинальную упаковку или предварительно наполненный шприц, даже если он пуст.

Если вы ввели меньше Хиримоза, чем следовало:

Если вы случайно ввели меньшее количество жидкости Хиримоз или если вы вводили Хиримоз реже, чем сказал вам врач вашего ребенка, вам следует сообщить врачу, что ребенку дали меньше жидкости. Всегда берите с собой оригинальную упаковку или предварительно наполненный шприц, даже если он пуст.

Если вы забыли дать Хиримоз:

Если вы забыли сделать ребенку укол, вам следует ввести следующую дозу Хиримоза, как только вы об этом вспомните. Затем введите следующую дозу, как обычно, в тот день, когда это было первоначально запланировано, если только вы не забыли дозу.

Какие побочные эффекты может иметь Хиримоз?

При применении Хиримоза могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Пожалуйста, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребенка, если вы или ваш ребенок заметите любой из следующих признаков:

  • Сильная сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции.
  • Отек лица, рук или ног
  • Затруднение дыхания или глотания
  • Одышка при нагрузке или в положении лежа
  • Признаки и симптомы, указывающие на возможное заболевание системы кроветворения, такие как стойкая лихорадка, синяки, бледность.
  • Признаки проблем с печенью, такие как пожелтение глаз или кожи, моча темно-коричневого цвета, зуд, потеря аппетита или тошнота.

Пожалуйста, как можно скорее сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребенка, если вы или ваш ребенок заметили какой-либо из следующих признаков:

  • Признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, язвы, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании.
  • Чувство слабости или усталости
  • Кашель
  • покалывание
  • глухота
  • Двойное зрение
  • Слабость в руках или ногах
  • Шишка или открытая область, которая не заживает.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба (активное вещество Хиримоза): очень часто (≥1/10 пациентов), часто (≥1/100 и 1/10 пациентов), нечасто (≥1/10 пациентов). /1000 и 1/100 больных), редкие (1/1000) и единичные случаи (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень часто

Реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд).

У детей: инфекции.

Часто

Инфекции дыхательных путей (например, простуда, насморк, инфекции носовых пазух, боль в горле, пневмония), инфекции полости рта (включая герпес), инфекции кожи (включая воспаление ногтевого ложа и опоясывающий лишай), инфекции мочевыводящих путей (например, жжение при мочеиспускании, повышенная потребность в мочеиспускании). при мочеиспускании), серьезные инфекции (включая заражение крови и грибковые инфекции), снижение количества лейкоцитов (например, повышенная восприимчивость к инфекциям), головная боль, сенсорные нарушения (такие как покалывание, покалывание или онемение), головокружение, кашель, диарея, боль в желудке, тошнота, боль в горле, сыпь и воспаление, артрит, скелетно-мышечная боль, усталость.

У детей: гиперчувствительность.

Изредка

Ушные инфекции, кишечные инфекции (включая воспаление печени), инфекции суставов, инфекции репродуктивной системы, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, абсцессы, доброкачественные новообразования, анемия (например, утомляемость, бледность губ и десен), гиперчувствительность, серьезные аллергические реакции (включая ангионевротический отек, отек кожи и/или слизистой оболочки), потеря аппетита, расстройства аппетита, перепады настроения (в том числе депрессия), тревожность, нарушения сна, тремор, нарушение сознания, нарушения мозгового кровообращения, воспаление глаз, отек глаз, глаукома (глаукома). ), проблемы с ушами, головокружение, звон в ушах, ощущение учащенного сердцебиения, высокое кровяное давление, сердечный приступ, приливы, астма, одышка, проблемы с голосом, насморк, хрипы, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, расстройства пищеварения (в т.ч. расстройство желудка, изжога), язвы во рту, воспалительные заболевания кишечника, заболевания печени, выпадение волос, акне, псориаз (псориаз, в том числе на ладонях рук и/или подошвах ног и/или в виде кожных волдырей) , экзема, синяки, повышенное потоотделение, рубцевание, зуд, мышечные судороги, волдыри и проблемы с уретрой, вульвовагинальные расстройства, нарушения менструального цикла, боли в груди, лихорадка. Накопление воды в тканях (отек), гриппоподобные симптомы, озноб, увеличение веса, замедленное заживление ран.

Редко

Инфекции, локализованные в брюшной полости (в том числе воспаление толстой кишки), глазные инфекции (в том числе герпетическая инфекция), инфекции, которые могут возникать у людей с ослабленной иммунной системой (например, туберкулез), менингит, вызванный вирусами, тяжелые паразитарные инфекции, рак (в том числе кожный рак и рак лимфатических узлов), лейкемия, иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего это саркоидоз), аллергические реакции, гипотиреоз (вялость и быстрая утомляемость, частое замерзание, увеличение веса), зоб, расстройства нервной системы (такие как синдром Гийена-Барре, который может привести к мышечной слабости, нарушению сенсорных ощущений, покалываниям в руках и верхней части тела, неврит зрительного нерва, воспаление глазных нервов, рассеянный склероз), рефлекторные расстройства, обмороки, расстройства равновесия, расстройства внимания, паралич лицевого нерва, заболевания нервов (например, рассеянный склероз), воспаление век, воспаление глазного нерва, двоение в глазах, воспаление радужной оболочки глаза, потеря слуха, проблемы с сердцем, остановка сердца, сход с рельсов сердечная недостаточность, закупорка сердечных сосудов, выбухание стенки магистральной артерии, сужение кровеносных сосудов, воспаление мелких и крупных кровеносных сосудов (васкулит), синяки, воспаление и тромбы в венах, отек горла области, заболевания легких, раздражение горла, свертывание крови в сосудах легких, запор, воспаление поджелудочной железы, затруднение глотания, проблемы с зубами, кровоточивость десен, воспаление губ, отек лица, перфорация кишечника, камни в желчном пузыре, воспаление печени, Реактивация воспаления печени, вызванного вирусами, печеночная недостаточность, заболевания волос и ногтей, раздражение кожи, воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит), системная красная волчанка и волчаночноподобный синдром (например, потеря веса, утомляемость, лихорадка, кожная сыпь). проблемы с суставами), аномальный распад мышц, Воспаление сухожилий и скелетных мышц, тяжесть, боль в почках, нарушение функции почек, заболевания молочной железы, импотенция, расстройства матки, воспаление, повышенная энергия, ненормальное самочувствие, воспаление слизистых оболочек, ощущение жара, зудящая красно-фиолетовая сыпь.

Индивидуальные случаи

Карцинома Меркеля (форма рака кожи), гепатоспленальная Т-клеточная лимфома (рак крови преимущественно у молодых людей), ухудшение симптомов дерматомиозита (заболевания иммунной системы, с такими симптомами, как боль при движении, покраснение кожи). , скопление жидкости под кожей), сыпь, которая может вызвать сильное образование волдырей и шелушение кожи.

Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом врачу или фармацевту вашего ребенка.

Что также следует отметить?

Лекарства следует хранить в недоступном для детей месте.

В оригинальной упаковке, в холодильнике (2-8°С), в защищенном от света и недоступном месте.

подальше от детей. Не замораживать.

Альтернативное хранение в исключительных случаях:

При необходимости (например, в путешествии) один предварительно наполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°С) и в защищенном от света месте не более 21 дня.

После того, как шприц был извлечен из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать или выбросить в течение этого 21 дня, даже если он был возвращен в холодильник.

Вам следует отметить дату, когда продукт был впервые вынут из холодильника, а также дату, когда он был выброшен.

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Дополнительную информацию может предоставить врач или фармацевт вашего ребенка. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Инструкция по приготовлению и применению препарата Хиримоз:

Следующие инструкции объясняют, как вводить Хиримоз. Пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции и затем следуйте им шаг за шагом. Врач или его персонал объяснит технику самостоятельной инъекции или выполнения инъекции вашему ребенку.

Не пытайтесь сделать инъекцию себе или своему ребенку, пока полностью не поймете, как готовить и проводить инъекцию.

Инструкция по применению

Чтобы предотвратить возможные инфекции и обеспечить правильное применение препарата, важно следовать этим инструкциям.

Прежде чем вводить Хиримоз, полностью прочитайте следующие инструкции перед использованием Хиримоза и убедитесь, что вы их понимаете и можете следовать. Перед первым применением ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно приготовить Хиримоз и ввести его предварительно наполненным шприцем. Если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите со своим лечащим врачом.

Предварительно заполненный шприц Hyrimoz для одноразового использования с защитой от проколов и дополнительной подставкой для пальца.

Рисунок A: Предварительно наполненный шприц Hyrimoz с защитой от прокола и упором для пальца.

Обязательно придерживайтесь следующего:

  • Не открывайте внешнюю коробку, пока не подготовите все для использования шприца.
  • Не используйте шприц, если блистерная упаковка повреждена. Безопасное использование больше не может быть гарантировано.
  • Никогда не оставляйте шприц без присмотра, если к нему могут иметь доступ другие люди.
  • Не используйте упавший шприц, если он поврежден или если его уронили со снятым защитным колпачком.
  • Снимайте защитный колпачок только в том случае, если инъекцию необходимо провести немедленно.
  • Не прикасайтесь к крыльям предохранителя иглы перед использованием шприца. Защита от ножевого ранения может активироваться слишком рано, прикоснувшись к ней. Не снимайте подушечку пальца перед инъекцией.
  • Вводить Хиримоз через 15-30 минут после того, как вынули его из холодильника, чтобы сделать инъекцию более комфортной.
  • Не храните шприцы в условиях сильной жары или холода.
  • Выбрасывайте использованный шприц сразу после использования. Не используйте шприц повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцев» в конце данной инструкции по применению.

Информацию о хранении предварительно наполненного шприца Хиримоз см. в разделе «На что еще следует обратить внимание?».

Что нужно для инъекции?

Поместите следующие предметы на чистую ровную поверхность.

В коробке находится следующее:

  • Предварительно заполненные шприцы Hyrimoz (см. рисунок А). В каждом шприце содержится 20 мг/0,4 мл Хиримоза.

В комплект поставки не входят (см. рисунок B):

  • Спиртовые салфетки
  • Ватный шарик или марля
  • Контейнер для утилизации острых инструментов.

Рисунок B: Детали, не включенные в комплект поставки.

См. «4. Утилизация использованных шприцев» в конце данной инструкции.

Подготовка шприца

  • Для более комфортной инъекции достаньте блистерную упаковку со шприцем из холодильника и оставьте ее неоткрытой на столе на 15–30 минут, чтобы она достигла комнатной температуры.
  • Достаньте шприц из блистерной упаковки.

Тестирование перед инъекцией

Рисунок C: Защита от ножевого ранения не активирована – шприц готов к использованию.

  • В этой конфигурации защита от ударов НЕ ВКЛЮЧЕНА.
  • Шприц готов к использованию (см. рисунок C).

Рисунок D: Защита от ножевого ранения активирована – не используйте

  • В этой конфигурации защита от ударов ВКЛЮЧЕНА.
  • НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц (см. рисунок D).
  • Посмотрите в смотровое окно. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте, если видны частицы и/или изменение цвета. Если у вас есть какие-либо опасения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту.
  • Не используйте шприц, если он поврежден или активирована защита от прокола. Верните шприц и оригинальную упаковку в аптеку.
  • Обратите внимание на срок годности («EXP») шприца. Не используйте шприц, если срок годности истек.

Обратитесь к фармацевту, если при проверке шприц не соответствует ни одному из вышеуказанных критериев.

1. Выбор места инъекции:

  • В качестве места инъекции рекомендуется передняя часть бедер. Вы также можете делать инъекцию в нижнюю часть живота, но не ближе 5 см от пупка (см. рисунок Е).
  • Выбирайте разные места для каждой инъекции.
  • Не делайте инъекцию там, где кожа чувствительная, с синяками, красная, шелушащаяся или твердая. Избегайте участков со шрамами и растяжками.

Рисунок E: Выбор места инъекции

2. Очистка места инъекции.

  • Тщательно вымойте руки водой с мылом.
  • Очистите участок спиртовым тампоном круговыми движениями. Перед инъекцией дайте области высохнуть (см. рисунок F).
  • Не прикасайтесь к очищенной области перед инъекцией.

Рисунок F: Очистка места инъекции

3. Сделайте инъекцию.

  • Осторожно снимите защитный колпачок со шприца (см. рисунок G).
  • Выбросьте защитный колпачок.
  • На конце иглы может выступать капля жидкости. Это нормально.

Рисунок G: Снятие защитного колпачка

  • Аккуратно сожмите пальцами кожу в месте инъекции (см. рисунок H).
  • Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
  • Вставьте всю иглу в кожу, чтобы обеспечить полное введение лекарства.

Рисунок H: Вставка иглы

  • Держите шприц, как показано (см. рисунок I).
  • Медленно нажмите на поршень вниз до упора, чтобы головка поршня полностью оказалась между крыльями защиты от прокола.
  • Держите поршень полностью нажатым, удерживая шприц в этом положении в течение 5 секунд.

Рисунок I: Как держать шприц

  • Удерживая поршень полностью нажатым, вытягивайте иглу прямо из места инъекции и освобождайте кожу (см. рисунок J).

Рисунок J: Вытягивание иглы прямо наружу

  • Медленно отпустите поршень, чтобы устройство защиты от прокола автоматически скользило по открытой игле (см. рисунок K).
  • В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции на 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости можно прикрыть место инъекции небольшим пластырем.

Рисунок K: Медленное отпускание поршня

4. Выбросьте использованные шприцы.

  • Выбрасывайте использованные шприцы в контейнер для острых предметов (запираемый, устойчивый к проколам контейнер (см. рисунок L). Для вашей собственной безопасности и здоровья, а также безопасности других иглы и шприцы никогда не следует использовать повторно.
  • Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего врача или фармацевта, как утилизировать лекарства, если вы их больше не используете.

Рисунок L. Утилизация использованных шприцев

Что входит в Хиримоз?

Активные ингредиенты

Хиримоз – раствор для инъекций, содержащий 20 мг действующего вещества адалимумаба, растворенного в 0,4 мл.

Вспомогательные вещества

Другие ингредиенты включают адипиновую кислоту, лимонную кислоту, хлорид натрия, маннит, полисорбат 80, гидроксид натрия, соляную кислоту и воду для инъекций.

Номер одобрения

67258 (Швейцарский медик)

Где взять Хиримоза? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Для применения у детей и подростков:

Хиримоз 20 мг/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце с защитой от прокола выпускается в следующих упаковках:

В упаковке 2 предварительно заполненных шприца.

Обладатель разрешения

Sandoz Pharmaceuticals AG, Риш; Место жительства: Красный Крест

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в ноябре 2021 года.

Bei Hyrimoz handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren und bei Kindern mit Morbus Crohn im Alter von 6–17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Morbus Crohn in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird Ihrem Kind Hyrimoz verabreicht, um dessen polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.

Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Ihr Kind an Morbus Crohn leidet, hat der Arzt oder die Ärztin Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Ihr Kind ungenügend angesprochen hat.

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.

Hyrimoz darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hyrimoz enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) ist.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion leidet, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • wenn Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen hat. Der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob es Hyrimoz erhalten sollte.
  • wenn Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leidet. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz Vorsicht geboten?»).
  • Bei einer Behandlung mit Hyrimoz kann Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere  Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
  • Wenn Ihr Kind an einer Infektion leidet, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion, ziehen Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Ihr Kind mit der Hyrimoz-Behandlung beginnt. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
  • Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
  • Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Gebiete bereist oder sich länger in Gebieten aufhält, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
  • Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt oder die Ärztin Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Hyrimoz auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt war oder wenn es mit jemandem in engen Kontakt gekommen ist, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hyrimoz entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Wichtig ist auch, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Ihr Kind eventuell einnimmt. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
  • Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) ist, wenn Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Hyrimoz kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
  • Informieren Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Hyrimoz.
  • Wenn Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose hat, wird der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob es Hyrimoz erhalten sollte.
  • Wenn bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollte die Injektion von Hyrimoz abgebrochen werden und Sie sollten sich umgehend mit dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
  • Während einer Behandlung mit Hyrimoz sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie den Arzt oder die Ärztin, bevor Sie Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Es wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hyrimoz, alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Hyrimoz während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
  • Wenn Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leidet und mit Hyrimoz behandelt wird, sollte sein Herzleiden vom Arzt oder von der Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet. Kontaktieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob es Hyrimoz erhalten sollte.
  • Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
  • Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten bei Kindern und erwachsenen Patienten berichtet. Erwachsene Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Ihr Kind Hyrimoz anwendet, kann sich sein Risiko möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Anwendung anderer Arzneimittel:

Hyrimoz kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.

Hyrimoz darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwendet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet (bei Externa).

Natrium-Gehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

  • Wenn die Patientin schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen, da Hyrimoz während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
  • Die Patientin sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hyrimoz verhüten.
  • Wenn Hyrimoz während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
  • Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
  • Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab in die Muttermilch übergehen. Wenn die Patientin stillt oder beabsichtigt zu stillen, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen.

Verwenden Sie Hyrimoz immer genau so, wie der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es verordnet hat. Falls Sie bei irgendeiner Anweisung nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen haben, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Hyrimoz wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4–17 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Hyrimoz für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.

  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg:
    Die empfohlene Dosierung von Hyrimoz beträgt 20 mg jede zweite Woche.
  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
    Die empfohlene Dosierung von Hyrimoz beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6–17 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Hyrimoz für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.

  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
    Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
    Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
    Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg oder 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg oder 20 mg jede Woche erhöhen.

Für Patienten, denen eine Dosis von 40 mg Hyrimoz verschrieben wird, stehen auch ein Fertigpen und eine Fertigspritze mit jeweils 40 mg zur Anwendung zur Verfügung.

Injektion

Nach einer Schulung durch Fachpersonal können Sie auch selber Ihrem Kind die Injektionslösung verabreichen. Eine detaillierte Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.

Sie müssen Ihrem Kind Hyrimoz so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit seinem Arzt oder Apotheker bzw. mit seiner Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie mehr Hyrimoz verabreicht haben, als Sie eigentlich sollten:

Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich Hyrimoz häufiger gespritzt haben, als es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat, benachrichtigen Sie den Arzt oder die Ärztin. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, auch wenn diese leer ist.

Wenn Sie eine geringere Menge von Hyrimoz injiziert haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Hyrimoz-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Hyrimoz seltener injiziert haben, als der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen gesagt hat, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, selbst wenn diese leer ist.

Falls Sie vergessen haben, Hyrimoz zu verabreichen:

Falls Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hyrimoz injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hyrimoz auftreten:

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
  • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
  • Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.

Benachrichtigen Sie bitte sobald wie möglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
  • Husten
  • Kribbeln
  • Taubheit
  • Doppeltsehen
  • Schwäche in Armen oder Beinen
  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von Hyrimoz) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Bei Kindern: Infektionen.

Häufig

Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.

Bei Kindern: Überempfindlichkeit.

Gelegentlich

Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber. Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.

Selten

Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.

Einzelfälle

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin informieren.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite

von Kindern lagern. Nicht einfrieren.

Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, bei verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 21 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. der Apotheker oder die Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hyrimoz-Injektion:

Die folgenden Hinweise erläutern, wie Hyrimoz zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären.

Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst oder Ihr Kind zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.

Anweisung für die Anwendung

Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hyrimoz vollständig durch, bevor Sie Hyrimoz anwenden und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft soll Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hyrimoz richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.

Hyrimoz Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage

Abbildung A: Hyrimoz Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage

Halten Sie sich unbedingt an Folgendes:

  • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Spritze vorbereitet haben.
  • Die Spritze nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt ist. Eine sichere Verwendung ist ggf. nicht mehr gewährleistet.
  • Die Spritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
  • Eine fallengelassene Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn sie mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde.
  • Die Schutzkappe erst entfernen, wenn die Injektion unmittelbar verabreicht werden soll.
  • Die Flügel des Stichschutzes nicht berühren, bevor die Spritze verwendet wird. Durch Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden. Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen.
  • Hyrimoz 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
  • Die Spritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren.
  • Die gebrauchte Spritze sofort nach Verwendung entsorgen. Die Spritze nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt «4. Entsorgen gebrauchter Spritzen» am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.

Für Hinweise zur Lagerung der Hyrimoz Fertigspritze siehe «Was ist ferner zu beachten?».

Was benötigen Sie für die Injektion?

Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.

Der Karton enthält Folgendes:

  • Hyrimoz-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A). Jede Spritze enthält 20 mg/0,4 ml Hyrimoz.

Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):

  • Alkoholtupfer
  • Wattebausch oder Gaze
  • Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile

Siehe «4. Entsorgen gebrauchter Spritzen» am Ende dieser Anweisung.

Vorbereiten der Spritze

  • Für eine angenehmere Injektion die Blisterpackung mit der Spritze aus dem Kühlschrank nehmen und sie ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur erreicht.
  • Die Spritze aus der Blisterpackung entnehmen.

Prüfung vor der Injektion

Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert – die Spritze ist einsatzbereit

  • In dieser Konfiguration ist der Stichschutz NICHT AKTIVIERT.
  • Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).

Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert – nicht verwenden

  • In dieser Konfiguration ist der Stichschutz AKTIVIERT.
  • Die Spritze NICHT VERWENDEN (siehe Abbildung D).
  • Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
  • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder der Stichschutz aktiviert wurde. Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben.
  • Auf das Verfalldatum («EXP») der Spritze achten. Die Spritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn die Spritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.

1. Auswahl der Injektionsstelle:

  • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E).
  • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
  • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle

2. Reinigung der Injektionsstelle

  • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
  • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung F).
  • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle

3. Verabreichen der Injektion

  • Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Spritze ab (siehe Abbildung G).
  • Entsorgen Sie die Schutzkappe.
  • Am Ende der Nadel tritt ggf. ein Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.

Abbildung G: Abziehen der Schutzkappe

  • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H).
  • Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein.
  • Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann

Abbildung H: Einführen der Nadel

  • Halten Sie die Spritze wie abgebildet (siehe Abbildung I).
  • Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Flügel des Stichschutzes befindet.
  • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.

Abbildung I: Halten der Spritze

  • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).

Abbildung J: Gerades Herausziehen der Nadel

  • Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K).
  • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.

Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens

4. Entsorgen gebrauchter Spritzen

  • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschliessbarer, stichfester Behälter, (siehe Abbildung L). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ärtzin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Abbildung L: Entsorgen gebrauchter Spritzen

Wirkstoffe

Bei Hyrimoz handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 20 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,4 ml gelöst ist.

Hilfsstoffe

Weitere Bestandteile sind Adipinsäure, Zitronensäure, Natriumchlorid, Mannitol, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

67258 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Hyrimoz 20 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz ist in folgenden Packungen erhältlich:

Packung zu 2 Fertigspritzen.

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
АПТЕКА ЦЮРИХ © 2026