По назначению врача.
Ялдиго – препарат для местного лечения воспаленной слизистой прямой и толстой кишки. Ялдиго оказывает противовоспалительное действие при остром приступе хронического воспалительного заболевания кишечника и предотвращает рецидивы в безприступный период.
Таблетки Ялдиго, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, применяют при хронических воспалительных заболеваниях кишечника, то есть хронических воспалительных заболеваниях толстой кишки (язвенный колит), воспалении прямой кишки (проктит) и воспалении нижних отделов толстой кишки (проктосигмоидит).
Ялдиго нельзя использовать при:
тяжелые нарушения функции печени и почек;
аллергия на салицилаты;
Повышенная чувствительность к месалазину или любому из вспомогательных веществ;
Дети до 12 лет.
Сообщите своему врачу или фармацевту, особенно если вы страдаете дисфункцией почек.
Если вы заметили необъяснимое кровотечение, синяки, небольшие участки кровотечения на коже, анемию, постоянную лихорадку или боль в горле, немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу; показатели крови могут измениться. Ваш врач знает, что делать в таких случаях.
При возникновении острых реакций непереносимости, таких как судороги, боли в животе, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Перед использованием Ялдиго сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была сильная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после использования месалазина.
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением месалазином. Прекратите использование месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какой-либо из симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», связанных с этими серьезными кожными реакциями.
Следует соблюдать осторожность при назначении Ялдиго пациентам с нарушением функции печени или почек, а также пациентам с предшествующими реакциями гиперчувствительности со стороны сердца (миокардитом и перикардитом), независимо от причины.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку и кровь в моче. Во время лечения месалазином убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости.
До и во время лечения Ялдиго ваш врач рассмотрит необходимость регулярных проверок, чтобы убедиться, что ваша печень, почки, легкие и кровь здоровы. Рекомендуется вовремя посещать все обследования, назначенные врачом.
При наличии язв желудка или кишечника или заболеваний легких, особенно астмы, лечение следует начинать с осторожностью.
У пожилых пациентов применение Ялдиго рекомендуется только при нормальной функции почек и печени, и его следует применять с осторожностью.
Безопасность и эффективность Ялдиго у детей и подростков недостаточно изучены.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, т.е. он почти «без натрия».
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
▪ страдают другими заболеваниями,
▪Имеете аллергию или
▪Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте наружно!
Известны лекарственные взаимодействия с антикоагулянтами варфарином и фенпрокумоном, иммунодепрессантами азатиоприном и цитостатиками меркаптопурином и тиогуанином.
Ялдиго проникает в грудное молоко. Во время беременности и кормления грудью Ялдиго следует использовать только после консультации с врачом или фармацевтом.
Взрослые: Для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника:
а) при острых приступах, если не указано иное
Принимайте 2 таблетки Ялдиго, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 1600 мг однократно натощак.
При тяжелой клинической картине суточную дозу можно увеличить до 3 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой по 1600 г.
б) предотвратить рецидив
После стихания острого приступа в качестве длительной терапии, если не назначено иное, принимают Ялдиго по 1600 мг по 1–2 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, один раз в день натощак.
Длительное лечение Ялдиго для предотвращения рецидива должно проводиться надежно и последовательно, даже в период без приступов, чтобы наступил желаемый успех.
Применение и безопасность Ялдиго у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не проверялись.
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой предназначены для перорального применения и их следует принимать целиком. Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой ни при каких обстоятельствах нельзя разжевывать, ломать или измельчать. Его следует принимать натощак, запивая стаканом жидкости.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Немедленно прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если у вас есть синяки (без травм), небольшие синяки или пятна под кожей, анемия (вы чувствуете усталость, слабость и бледность, особенно вокруг губ, ногтей и внутри век), лихорадка, боль в горле или необычное кровотечение (например, кровотечение из носа). .
Если у вас наблюдается один или несколько из следующих симптомов:
красноватые, невыпуклые, мишеневидные или круглые пятна на туловище,
часто с волдырями посередине, шелушением кожи, язвами во рту, горле
и носу, а также на половых органах и глазах. Возможны эти серьезные кожные реакции.
иногда лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.
Если вы не можете переносить прием таблеток с кишечнорастворимой оболочкой и у вас появляются судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь.
При приеме или использовании Ялдиго могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (болеет более 1 из 10 человек)
Головная боль
Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 человек)
Головокружение, рвота, боли в животе, тошнота, диарея, расстройство желудка, сыпь, боли в суставах.
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1000 человек)
Повышенное количество эозинофилов, ощущение покалывания, покалывание или онемение кожи, вздутие живота, крапивница, зуд, мышечная боль, боль в груди и лихорадка.
Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 человек)
Воспаление сердечной мышцы или перикарда с такими симптомами, как боль в груди или учащенное сердцебиение, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому (УФ) излучению (фоточувствительность).
Очень редко (затрагивает менее 1 человека из 10 000).
Серьезное снижение количества всех клеток крови, что может вызвать слабость или синяки или способствовать инфекции, уменьшение количества клеток крови, уменьшение количества тромбоцитов с повышенным риском кровотечения, аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка. вызванные приемом лекарств, которые исчезают после прекращения действия иммунной системы, что может поражать органы и суставы, язвенный колит всей толстой кишки, онемение/покалывание, вызванное аномальными или поврежденными нервами, заболевания легких (рубцевание легочной ткани, аллергическая реакция), связанные с накоплением жидкость в легких, пневмония, воспаление поджелудочной железы (связанное с болью в верхней части живота и спине, а также тошнотой), повышение показателей печени, гепатит (воспаление печени с гриппоподобными симптомами и желтухой), выпадение волос, поражение почек заболевания (например, воспаление и рубцевание почек), почечная недостаточность, которая может быть обратимой после ранней отмены препарата, возможно снижение выработки спермы, которая возвращается к норме после прекращения приема препарата.
Индивидуальные случаи
Чешуекрылоподобное заболевание иммунной системы, например: воспаление перикарда или воспаление плевры и перикарда, кожная сыпь и/или боль в суставах, потеря веса, лабораторные показатели за пределами нормального диапазона, реакции непереносимости, включая усиление симптомов основное заболевание, воспаление легких и плевры, камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Ялдиго?»).
Неизвестное количество вышеупомянутых побочных эффектов, вероятно, больше связано с основным воспалительным заболеванием кишечника, чем с лечением Ялдиго. Особенно это касается побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и болей в суставах.
Если вы заметили какие-либо из этих или других изменений или ненормальных ощущений во время лечения Ялдиго, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Инструкции по хранению
Храните в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке и при температуре не выше 30°C.
Больше информации
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Активные ингредиенты
1 таблетка Ялдиго 1600 мг, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 1600 мг месалазина.
Вспомогательные вещества
целлюлоза микрокристаллическая, моностеарат глицерина (40-55), гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, кукурузный крахмал, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), макрогол 6000, полисорбат 80, дигидроген калия фосфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид (Е172).
53108 (Швейцарский медик).
В аптеках только по рецепту.
Таблетки, покрытые гастрорезистентной пленочной оболочкой, по 1600 мг: 30, 60 или 90 штук.
Tillotts Pharma AG, 4310 Райнфельден, Швейцария
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в октябре 2021 года.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Yaldigo ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung der entzündeten Mastdarm- und Dickdarmschleimhaut. Yaldigo wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.
Yaldigo magensaftresistent befilmte Tabletten werden bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, das heisst bei chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa), Mastdarmentzündung (Proktitis) und Entzündung der untersten Abschnitte des Dickdarms (Proktosigmoiditis) angewendet.
Yaldigo darf nicht angewendet werden bei:
schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
Allergie gegen Salizylate;
Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe;
Kinder unter 12 Jahren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere, wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
Sollten Sie bei sich unerklärliche Blutungen, blaue Flecken, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen bemerken, so stoppen Sie sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, Ihr Blutbild könnte verändert sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, schwerer Kopfschmerz oder Hautausschläge auftreten, stoppen Sie die Behandlung sofort und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
Informierien Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Yaldigo, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen scweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und / oder wunde Stellen im Mund hatten.
Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
Vorsicht ist geboten, wenn Yaldigo Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird sowie bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens (Myo- und Perikarditis), unabhängig von deren Ursache.
Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Vor und während der Behandlung mit Yaldigo wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.
Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren oder Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Yaldigo nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yaldigo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
▪an anderen Krankheiten leiden,
▪Allergien haben oder
▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Arzneimittelwechselwirkungen mit den Blutverdünnungsmitteln Warfarin und Phenprocoumon, dem Immunsuppressivum Azathioprin sowie den Zytostatika Mercaptopurin und Thioguanin sind bekannt.
Yaldigo geht in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Yaldigo nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin anwenden.
Erwachsene: Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen:
a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verschrieben
2 Yaldigo magensaftresistent befilmte Tabletten zu 1600 mg als Einmalgabe nüchtern einnehmen.
Bei schweren Krankheitsbildern kann die Tagesdosis bis auf 3 magensaftresistent befilmte Tabletten zu 1600 erhöht werden.
b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls
Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verschrieben, 1-2 Yaldigo magensaftresistent befilmte Tabletten zu 1600 mg einmal täglich nüchtern einnehmen.
Die Langzeitbehandlung mit Yaldigo zur Vorbeugung eines Rückfalls sollte auch in der anfallsfreien Zeit zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.
Die Anwendung und Sicherheit von Yaldigo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Die magensaftresistent befilmten Tabletten sind zur oralen Therapie bestimmt und müssen ganz eingenommen werden. Die magensaftresistent befilmten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut, gebrochen oder zerkleinert werden. Die Einnahme sollte nüchtern mit einem Glas Flüssigkeit erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf
Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten) haben.
Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf,
häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen
und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen
mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Wenn Sie die Einnahme der magensaftresistent befilmten Tabletten nicht vertragen und Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag bekommen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Yaldigo auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Kopfschmerz
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerz, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Gelenkschmerz.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Erhöhte Zahl eosinophiler Granulozyten, Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut, Blähungen, Nesselfieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Brustschmerzen und Fieber.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels mit Symptomen wie Brustschmerzen oder Herzklopfen, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung (Photosensitivität).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, durch Medikamente ausgelöstes Fieber, das nach Absetzen abklingt Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann, Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms, Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven, Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit), Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht), Haarausfall, Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Arzneimittels reversibel sein kann, Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.
Einzelfälle
Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.: Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag und/oder Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust, Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs, Unverträglichkeitsreaktionen einschliesslich verstärkter Symptome der Grunderkrankung, Entzündungen des Lungenfells und des Brustfells, Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Yaldigo Vorsicht geboten?»).
Eine nicht bekannte Zahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrundeliegenden, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Yaldigo zusammen. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes und Gelenkschmerz.
Sollten Sie während der Behandlung mit Yaldigo solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, informieren Sie darüber sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoffe
1 Yaldigo 1600 mg magensaftresistent befilmte Tablette enthält 1600 mg Mesalazin.
Hilfsstoffe
mikrokristalline Zellulose, Glycerolmonostearat (40-55), Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Maisstärke, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Macrogol 6000, Polysorbat 80, Kaliumdihydrogenphosphat, kolloidales Siliziumdioxid, Eisenoxyd (E 172).
53108 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Magensaftresistent befilmteTabletten zu 1600 mg: 30, 60 oder 90.
Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Schweiz
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.