Колистин для ингаляций сухое вещество 2 млн МЕ 14 флаконов
Описание
Что такое Колистин для ингаляций и когда он используется?
Активное вещество Колистина для ингаляций, колистиметат, представляет собой антибиотик из семейства полимиксинов.
Колистин для ингаляций используется для повторной, временной ингаляционной терапии респираторных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с муковисцидозом (МВ) и должен использоваться только на основании назначения врача. Колистин следует применять в первый раз под наблюдением медицинских работников, имеющих опыт лечения муковисцидоза.
По назначению вашего врача
Какие меры предосторожности следует предпринять?
Колистин для ингаляций не глотают, а вдыхают с помощью небулайзера и подходящего компрессора. Колистин для ингаляций выпускается в виде сухого вещества. Сухое вещество растворяют в поставляемом (3 мл для Колистина для ингаляций 1 млн МЕ) или назначенном врачом растворителе (4 мл для Колистина для ингаляций 2 млн МЕ) и переносят в небулайзер (см. также главу «Как применять Колистин ?»).).
Колистин для ингаляций нельзя смешивать с другими лекарствами в небулайзере.
Когда нельзя использовать Колистин для ингаляций?
Колистин для ингаляций не следует применять при:
- повышенная чувствительность к колистину или полимиксину В;
- если вы страдаете выраженной мышечной слабостью (миастения гравис);
- у недоношенных и новорожденных детей.
Когда необходима осторожность при использовании Колистина для ингаляций?
- У чувствительных пациентов Колистин может привести к бронхоконстрикции (сужение бронхов, затруднение дыхания). Поэтому первую дозу колистина следует вводить под наблюдением опытного медицинского персонала.
- В случае нарушения функции почек следует обратить внимание на побочные эффекты со стороны нервной системы (например, головокружение) и регулярно проверять функцию почек у врача.
- Вдыхание Колистина может вызвать кашлевой рефлекс. Если вы страдаете от кровянистой мокроты при активном кашле, использование Колистина для ингаляций должно основываться только на оценке пользы и риска.
Как и в случае с другими антибиотиками, терапия колистином может привести к возникновению микробов со сниженной чувствительностью. Эффективность может вернуться после прекращения приема Колистина для ингаляций и/или изменения терапии.
Даже при использовании по назначению это лекарство может ухудшить способность реагировать, способность использовать инструменты или машины и способность управлять автомобилем (например, из-за возникновения головокружения)! В еще большей степени это относится к сочетанию с алкоголем.
Дорназу альфа (Пульмозим) следует вдыхать в другое время, чем ингаляцию колистина.
Опыт лечения детей в возрасте до 12 лет имеется лишь в очень ограниченном объеме. В частности, отсутствуют научно обоснованные рекомендации по дозировке. Поэтому ингаляционный колистин не подходит для детей младше 12 лет.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
- страдаете другими заболеваниями
- у вас есть аллергия или
- принимаете другие лекарства (включая те, которые вы купили сами!) или используйте их наружно
Можно ли использовать Колистин для ингаляций во время беременности или кормления грудью?
беременность
Если вы планируете забеременеть или беременны, вам не следует использовать Колистин для ингаляций, если только это не предписано врачом. Поговорите со своим врачом о возможности вредных последствий этого лекарства.
лактация
Если вы кормите ребенка грудью, вам следует поговорить с врачом перед использованием Колистина для ингаляций.
Как вы используете Колистин для ингаляций?
Всегда используйте Колистин для ингаляций точно так, как сказал вам ваш врач.
Колистин для ингаляций предназначен для ингаляционного применения с помощью соответствующего ингаляционного оборудования.
Если не указано иное, суточная доза Колистина для ингаляций для взрослых и подростков старше 12 лет составляет от 2х0,5 млн МЕ до 2х2 млн МЕ в день. В среднем вводят 2 раза по 1 млн МЕ. Продолжительность терапии не должна превышать 4-6 недель на цикл.
Нет необходимости в снижении дозы у пациентов с нарушением функции почек. Однако, если применяют Колистин для ингаляций у пациентов с нарушением функции почек, следует уделять особое внимание побочным эффектам со стороны ЦНС (таким как головокружение) и регулярно проверять функцию почек у врача.
Дети:
Колистин для ингаляций не следует использовать у детей в возрасте до 12 лет (см. Когда его следует использовать с осторожностью).
Как и когда следует использовать Колистин для ингаляций?
Чтобы приготовить раствор для ингаляций, выполните следующие действия:
Содержимое флакона необходимо растворить в изотоническом растворе.
Снимите красную крышку и резиновую пробку с флакона (см. рисунок).
Добавить растворитель из прилагаемой ампулы растворителя (3 мл для ингаляционного колистина 1 ММЕ) или из ампулы растворителя, назначенной врачом отдельно (4 мл для Колистина для ингаляций 2 млн МЕ) по стеклянной стенке к порошку во вскрытом флаконе.
Закройте резиновую пробку и осторожно встряхните флакон, чтобы растворить порошок. Избегайте встряхивания из-за риска чрезмерного пенообразования. Осторожно перенесите раствор в распылитель (например, Pari LC Plus, Pari eflow). Приготовленный раствор следует использовать немедленно и не смешивать с другими лекарственными средствами.
Очищайте и дезинфицируйте небулайзер после каждого использования. Следуйте инструкциям производителя.
Вдыхать Колистин для ингаляций сидя или стоя и дышать нормально и спокойно, делая максимально глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Носовые зажимы могут облегчить вам дыхание через рот.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Каковы возможные побочные эффекты Колистина для ингаляций?
При применении колистина могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (затрагивает более 1 из 10 человек)
Бронхоспазм (сужение бронхов) является наиболее частым побочным эффектом (более 10%).
Очень редко (затрагивает менее 1 из 10 000 пользователей)
Сыпь, зуд и лекарственная лихорадка
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)
Грибковые инфекции во рту, избыточный рост резистентных микробов при длительном лечении, усиление кашля, повышенное выделение мокроты, одышка (одышка), воспаление слизистых оболочек, фарингит (воспаление горла), раздражение горла, головокружение , парестезия (аномальные ощущения, такие как покалывание или онемение), тошнота, жжение языка, неприятный вкус, острая почечная недостаточность и реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек).
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.
Что также следует отметить?
Долговечность
Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке.
Уведомление о хранении
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при комнатной температуре (15-25°С).
Храните в недоступном для детей месте.
Раствор должен быть свежеприготовленным перед использованием.
Растворы колистина для ингаляций в физиологическом растворе натрия хлорида стабильны до 6 часов в холодильнике или при температуре ниже 25°С.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.
Что входит в состав Колистина для ингаляций?
Колистин для ингаляций 1 млн МЕ
активные ингредиенты
Порошок и растворитель для раствора для небулайзера:
1 флакон содержит 1 млн МЕ колистиметата натрия (1 мл восстановленного раствора содержит: 11,1 мг колистина (= 26,33 мг колистиметата натрия)).
вспомогательные вещества
Нет.
Ампула с растворителем (всего 1 млн МЕ)
1 ампула с 3 мл растворителя (0,9% NaCl) содержит воду для инъекций и 27 мг хлорида натрия (эквивалентно 0,46 ммоль Na +) в качестве вспомогательных веществ .
Колистин для ингаляций 2 млн МЕ
активные ингредиенты
Порошок для приготовления раствора для небулайзера:
1 флакон содержит 2 млн МЕ колистиметата натрия (1 мл восстановленного раствора содержит: 16,65 мг колистина (= 39,50 мг колистиметата натрия)).
вспомогательные вещества
Нет.
регистрационный номер
54915 (Швейцария).
Где можно получить Колистин для ингаляций? Какие упаковки доступны?
В аптеках по рецепту врача, который дает право на покупку только один раз.
- Колистин для ингаляций 1 млн МЕ: 1 упаковка из 14 флаконов порошка и 14 ампул по 3 мл NaCl 0,9%
- Колистин для ингаляций 2 млн МЕ: 1 упаковка из 14 ампул порошка
Владелец регистрационного удостоверения
Мефа Фарма АГ, Базель.
Was ist Colistin und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Colistin, Colistinmethat, ist ein Antibiotikum aus der Familie der so genannten Polymyxine.
Colistin wird zur wiederholten, zeitlich beschränkten Inhalationstherapie bei Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF) eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden. Die erste Anwendung von Colistin sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
Was sollte dazu beachtet werden?
Colistin wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Colistin steht Ihnen in Form von Trockensubstanz zur Verfügung. Die Trockensubstanz wird in dem beigefügten (3 ml für Colistin 1 Mio U.I.) oder vom Arzt verordneten (4 ml für Colistin 2 Mio U.I.) Lösungsmittel aufgelöst und in einen Vernebler überführt (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Colistin?»).
Colistin darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wann darf Colistin nicht angewendet werden?
Colistin darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Colistin oder Polymyxin B;
- wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden (Myastenia gravis);
- Früh- und Neugeborenen.
Wann ist bei der Anwendung von Colistin Vorsicht geboten?
- Bei empfindlichen Patientinnen und Patienten kann Colistin zu Bronchokonstriktionen (Verengung der Bronchien, Atembeschwerden) führen. Deshalb soll die erste Dosis Colistin unter Aufsicht medizinisch erfahrenen Personals erfolgen.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem (z.B. Schwindel) geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
- Die Inhalation von Colistin kann einen Hustenreflex auslösen. Wenn Sie beim aktiven Aushusten an blutigem Sputum leiden, sollte die Anwendung von Colistin zur Inhalation nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
Unter der Therapie mit Colistin kann es – wie auch bei anderen Antibiotika – zum Auftreten von Keimen mit verminderter Empfindlichkeit kommen. Nach Absetzen von Colistin zur Inhalation und/oder Änderung der Therapie kann es zu einer Wiederherstellung der Wirksamkeit kommen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen (z.B. durch Auftreten von Schwindel)! Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Inhalation, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)! Die Inhalation von Dornase alfa (Pulmozyme) sollte zeitlich versetzt zur Inhalation von Colistin erfolgen.
Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen nur in sehr eingeschränktem Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb ist Colistin zur Inhalation für die Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
Darf Colistin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie Colistin zur Inhalation nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Möglichkeit einer schädlichen Wirkung dieses Medikamentes.
Stillzeit
Wenn Sie ein Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Colistin zur Inhalation anwenden.
Wie verwenden Sie Colistin zur Inhalation?
Wenden Sie Colistin zur Inhalation immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an.
Colistin ist für die inhalative Anwendung mit geeigneten Inhalationsgeräten vorgesehen.
Falls nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis von Colistin zur Inhalation für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahren 2× 0,5 Mio U.I. bis 2× 2 Mio U.I. pro Tag. Im Durchschnitt werden 2× 1 Mio. U.I. verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig. Wenn Colistin zur Inhalation bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, sollte jedoch sorgfältig auf zentralnervöse Nebenwirkungen (wie z.B. Schwindel) geachtet werden, und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
Kinder:
Colistin sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung Vorsicht geboten?»).
Wie und wann sollten Sie Colistin zur Inhalation anwenden?
Zur Herstellung der Lösung zur Inhalation gehen Sie folgendermassen vor:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss in isotonischer Kochsalzlösung gelöst werden.
Entfernen Sie die rote Abdeckkappe und den Gummistopfen von der Durchstechflasche (siehe Abbildung).
Geben Sie das Lösungsmittel aus der beigefügten (3 ml für Colistin 1 Mio U.I.) oder vom Arzt verordneten (4 ml für Colistin 2 Mio U.I.) Lösungsmittelampulle, der Glaswand entlang, dem Pulver in der geöffneten Durchstechflasche zu.
Schliessen Sie den Gummistopfen und schwenken Sie die Flasche leicht, um das Pulver zu lösen. Vermeiden Sie das Schütteln wegen der Gefahr übermässiger Schaumbildung. Überführen Sie die Lösung vorsichtig in einen Vernebler (z.B. Pari LC Plus, Pari eflow). Die zubereitete Lösung soll sofort verwendet werden und soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler nach jeder Anwendung. Beachten Sie dabei die Anweisungen des Herstellers.
Inhalieren Sie Colistin, während Sie aufrecht sitzen oder stehen und atmen Sie normal und ruhig, mit möglichst tiefen Atemzügen durch das Mundstück des Verneblers. Nasenklemmen können Ihnen das Atmen durch den Mund erleichtern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Colistin haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Colistin auftreten:
Mit über 10% ist Bronchospasmus (Verengung der Bronchien) die häufigste Nebenwirkung.
Andere Nebenwirkungen sind: Pilzinfektionen im Mund, Überwucherung mit resistenten Keimen bei Langzeitbehandlung, vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe (Atemnot), Schleimhautentzündungen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Hustenreiz, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack, akutes Nierenversagen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem). Sehr selten Hautausschläge, Juckreiz und Arzneimittelfieber.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Die Lösung sollte vor der Anwendung frisch zubereitet werden.
Lösungen von Colistin in physiologischer Natriumchloridlösung sind im Kühlschrank oder unter 25°C bis zu 6 Stunden stabil.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Colistin enthalten?
Colistin 1 Mio U.I.:
1 Flasche mit 79 mg Pulver enthält 79 mg (entspr. 1 Mio. U.I.) Colistimethat-Natrium, entsprechend 33,3 mg Colistin.
1 Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel (0.9% NaCl) enthält als Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke sowie 27 mg Kochsalz (entspr. 0,46 mmol Na+).
Colistin 2 Mio U.I.:
1 Flasche mit 158 mg Pulver enthält 158 mg (entspr. 2 Mio. U.I.) Colistimethat-Natrium, entsprechend 66,6 mg Colistin.
Zulassungsnummer
54915 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Colistin? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Colistin 1 Mio U.I.: Colistin zur Inhalation ist in 10er Packungen mit je 1 Flasche Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel oder in einer 14er Packung mit 14 Flaschen Pulver und 14 Ampullen mit Lösungsmittel erhältlich.
Colistin 2 Mio U.I.: Colistin zur Inhalation ist in 14er Packungen mit je 1 Flasche Pulver erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Interne Versionsnummer: 2.3