Пралуент содержит активное вещество алирокумаб. Это инъекционный (инъекционный) препарат из класса препаратов, называемых ингибиторами PCSK9.
Пралуент используется в сочетании с диетой и другими мерами по снижению уровня холестерина у взрослых с высоким уровнем холестерина (несемейная или гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) для снижения:
Пралуент также используется у взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и риском сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы снизить риск сердечного приступа, инсульта или нестабильной стенокардии, требующей госпитализации.
Пралуент также повышает уровень холестерина ЛПВП («хорошего» холестерина) и аполипопротеина А-1 в крови.
Пралуент можно использовать отдельно или с другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Продолжайте следовать диете, снижающей уровень холестерина, при использовании этого лекарства.
По назначению вашего врача.
Не принимайте Пралуент, если у вас аллергия на алирокумаб или какой-либо другой компонент этого лекарства (см. раздел «Что содержится в Пралуенте?»).
Прежде чем начать использовать Пралуент, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо заболевания, включая аллергии, и если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (см. раздел «Побочные действия Пралуента») следует немедленно прекратить применение Пралуента и обратиться к врачу для принятия соответствующих неотложных мер. Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать затрудненное дыхание или глотание, резкое падение артериального давления (с головокружением, потливостью, учащенным сердцебиением, звоном в ушах), кожную сыпь (крапивницу), отек кожи и слизистых оболочек (например, лица). , губы, рот или горло), Диарея.
Применение Пралуента у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не проверялось. Таким образом, использование этого лекарства в этой возрастной группе не рекомендуется.
Это лекарство может ухудшить способность реагировать, способность управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Пралуент не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Всегда используйте это лекарство точно так, как описано в этом листке-вкладыше для пациентов или как вам сказал ваш врач, фармацевт или медсестра. Если вы сомневаетесь, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.
Ваш врач скажет вам начать с дозы 75 мг один раз каждые 2 недели.
При необходимости дозу можно изменить на 150 мг один раз в 2 недели или 300 мг один раз в 4 недели.
Если снижения уровня холестерина ЛПНП ниже 300 мг один раз в 4 недели недостаточно, врач может назначить максимальную дозу 150 мг один раз в 2 недели.
Вы будете вводить Пралуент один раз каждые 2 недели, если ваша доза составляет 75 мг или 150 мг, или один раз каждые 4 недели/месяц, если ваша доза составляет 300 мг. Для дозы 300 мг сделайте себе две инъекции по 150 мг в два разных места инъекции, по одной за раз.
Пралуент вводят под кожу (подкожная инъекция) в область живота, бедра или плеча.
Перед каждой инъекцией проверяйте этикетку на предварительно заполненной шприц-ручке, чтобы убедиться, что вы используете правильное лекарство и дозу Пралуента.
Всегда выбирайте место для инъекции, отличное от того, которое вы использовали ранее (например, правое бедро, затем левое бедро или правую сторону живота, затем левую сторону живота).
Не выбирайте места инъекций с поврежденной, раздраженной, твердой, красной или горячей кожей.
Не вводите Пралуент одновременно с другими инъекционными препаратами в одно и то же место инъекции.
Всегда давайте Пралуенту достичь комнатной температуры перед использованием. После того, как вы достали предварительно наполненную шприц-ручку из холодильника, чтобы нагреть ее до комнатной температуры, не ставьте ее рядом с источником тепла или под прямыми солнечными лучами.
Перед первым использованием предварительно заполненных шприц-ручек ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как вводить Пралуент.
Если вы применили больше Пралуента, чем предусмотрено, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту.
Если вы пропустите дозу Пралуента, сделайте инъекцию как можно скорее. Затем примите следующую дозу через две недели после того дня, когда вы пропустили дозу. Это позволяет сохранить первоначальный график дозирования. Если вы не знаете, когда использовать Пралуент, спросите своего врача, медсестру или фармацевта.
Не прекращайте использование Пралуента, не посоветовавшись сначала с врачом. Если вы прекратите принимать Пралуент, уровень холестерина может увеличиться.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Применение и безопасность Пралуэнта у детей и подростков/у детей до 18 лет не установлены.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В постмаркетинговом опыте применения Пралуента сообщалось о следующих побочных эффектах, но их частота неизвестна:
Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.
Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке. Срок годности - последний день этого месяца.
Храните в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2-8°С). Не замораживать.
Храните предварительно заполненную ручку во внешней упаковке для защиты от света.
Не подвергайте воздействию высоких температур.
При необходимости предварительно наполненные ручки можно хранить вне холодильника при температуре не выше +25°С не более 30 дней. Беречь от света. После извлечения из холодильника Пралуент необходимо использовать в течение 30 дней или выбросить.
После того, как Пралуент нагреется до комнатной температуры, не помещайте его обратно в холодильник.
Не используйте лекарство, если раствор изменил цвет или мутный, или если видны частицы.
Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке: каждая доза содержит 75 мг (75 мг на мл) алирокумаба для подкожного введения.
Алирокумаб.
Гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.
65882 (Швейцария).
В аптеках только по рецепту.
Пралуент доступен в коробках по 1, 2 или 6* предварительно наполненных ручек.
* В настоящее время нет в магазинах
Санофи-Авентис (Швейцария) АГ, 1214 Vernier/GE.
* * *
На приведенном ниже рисунке показаны части ручки Пралуент.
Важная информация
что ты должен делать
Чего не делать
Сохраните эту инструкцию по эксплуатации. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
ШАГ A: Подготовьте инъекцию
Прежде чем начать, вам понадобится:
1 Посмотрите на этикетку на ручке.
2 Посмотрите в окно.
3 Дайте перу прогреться при комнатной температуре в течение 30–40 минут.
4 Подготовьте место инъекции.
ШАГ B: Как вводить?
1 После того, как вы выполнили все шаги «ШАГА A: Подготовка инъекции», снимите синий колпачок.
2 Как правильно держать ручку Пралуент.
3 Прижмите желтый защитный чехол к коже под углом примерно 90° (вертикально).
4 Нажмите зеленую кнопку большим пальцем и сразу же отпустите ее.
5 Отпустив кнопку, продолжайте плотно прижимать перо к коже.
6 Перед извлечением пера убедитесь, что окно полностью пожелтело.
7 Поднимите перо от кожи.
8 Выбросьте ручку и синий колпачок.
Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab. Es ist ein Arzneimittel zum Injizieren (Spritzen) aus der Wirkstoffklasse der sogenannten PCSK9-Inhibitoren.
Praluent wird in Verbindung mit einer Diät und anderen cholesterinsenkenden Massnahmen bei Erwachsenen mit erhöhtem Cholesterinspiegel (nicht-familiäre oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) angewendet, um die folgenden Werte zu senken:
Praluent wird ausserdem bei Erwachsenen mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut und erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko angewendet, um das Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine stationär behandlungsbedürftige instabile Angina pectoris («Herzenge») zu senken.
Praluent erhöht ausserdem den Blutspiegel von HDL-Cholesterin (dem «guten» Cholesterin) und Apolipoprotein A-1.
Praluent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet werden. Halten Sie weiterhin Ihre cholesterinsenkende Diät ein, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wenden Sie Praluent nicht an, wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Praluent enthalten?»).
Bevor Sie mit der Anwendung von Praluent beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über jegliche Krankheiten einschliesslich Allergien sowie darüber, ob Sie noch weitere Arzneimittel nehmen, kürzlich genommen haben oder zu nehmen beabsichtigen.
Im Falle einer schweren allergischen Reaktion (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Praluent haben?») müssen Sie sofort die Anwendung von Praluent beenden und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, damit angemessene Notfallmassnahmen eingeleitet werden können. Mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind Schwierigkeiten zu atmen oder zu schlucken, stark erniedrigter Blutdruck (mit Benommenheit, Schwitzen, beschleunigtem Puls, Ohrenpfeifen), Hautausschlag (Quaddeln), Schwellung der Haut und Schleimhäute (z.B. Gesicht, Lippen, Mund oder Hals), Durchfall.
Die Anwendung von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Die Anwendung von Praluent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel stets genauso an, wie es in dieser Patienteninformation bzw. Bedienungsanleitung beschrieben ist bzw. wie Ihr Arzt, Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal es Ihnen vorgeschrieben haben. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, dass Sie zunächst eine Dosis von 75 mg einmal alle 2 Wochen erhalten.
Die Dosis kann bei Bedarf auf 150 mg einmal alle 2 Wochen oder 300 mg einmal alle 4 Wochen geändert werden.
Wenn die LDL-C-Senkung unter 300 mg einmal alle 4 Wochen nicht ausreichend ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen die Maximaldosis von 150 mg einmal alle 2 Wochen verordnen.
Sie spritzen sich Praluent einmal alle 2 Wochen, wenn Ihre Dosis 75 mg oder 150 mg beträgt, oder einmal alle 4 Wochen/monatlich, wenn Ihre Dosis 300 mg beträgt. Für die Dosis von 300 mg geben Sie sich nacheinander zwei Spritzen zu je 150 mg an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen.
Praluent wird am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Überprüfen Sie vor jeder Injektion die Etikette Ihres Fertigpens, um sicherzugehen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis Praluent verwenden.
Wählen Sie immer eine andere Injektionsstelle als beim vorigen Mal (z.B. rechter Oberschenkel, dann linker Oberschenkel, oder rechte Bauchseite, dann linke Bauchseite).
Wählen Sie keine Injektionsstellen, an denen die Haut verletzt, gereizt, verhärtet, gerötet oder heiss ist.
Injizieren Sie Praluent nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zum Spritzen an derselben Injektionsstelle.
Lassen Sie Praluent vor der Anwendung stets auf Raumtemperatur aufwärmen. Wenn Sie einen Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn auf Raumtemperatur aufwärmen zu lassen, legen Sie ihn nicht in die Nähe einer Wärmequelle oder in direktes Sonnenlicht.
Bevor Sie die Fertigpens das erste Mal verwenden, zeigt Ihr Arzt, Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal Ihnen, wie man Praluent spritzt.
Wenn Sie mehr Praluent angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie einmal eine Dosis Praluent vergessen haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zwei Wochen nach dem Tag, an dem Sie die Dosis vergessen haben. So können Sie Ihren ursprünglichen Dosis-Zeitplan beibehalten. Wenn Sie sich in Bezug auf den Tag der Anwendung von Praluent nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Praluent beenden, kann Ihr Cholesterinspiegel steigen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Praluent bei Kindern und Jugendlichen/bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung von Praluent gemeldet worden, jedoch ist ihre Häufigkeit nicht bekannt:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Fertigpens im Original-Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht hoher Hitze aussetzen.
Bei Bedarf können die Fertigpens bis maximal 30 Tage ausserhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von höchstens + 25 °C aufbewahrt werden. Vor Licht schützen. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Praluent innerhalb von 30 Tagen verwendet oder entsorgt werden.
Nachdem Praluent sich einmal auf Raumtemperatur erwärmt hat, dürfen Sie es nicht wieder in den Kühlschrank legen.
Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder Partikel erkennbar sind.
Eine Dosis enthält 75 Milligramm (75 Milligramm pro ml) bzw. 150 Milligramm (150 Milligramm pro ml) Alirocumab zur subkutanen Injektion.
Alirocumab.
Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
65882 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Praluent ist in Kartons mit 1, 2 oder 6* Fertigpens erhältlich.
* Zurzeit nicht im Handel
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Die folgende Abbildung zeigt die Bestandteile des Praluent-Pens.
Wichtige Informationen
Was Sie tun sollten
Was Sie nicht tun sollten
Heben Sie diese Bedienungsanleitung auf. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal.
SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion
Vor Beginn benötigen Sie:
1 Schauen Sie sich das Etikett auf dem Pen an.
2 Schauen Sie sich das Fenster an.
3 Lassen Sie den Pen bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
4 Vorbereiten der Injektionsstelle.
SCHRITT B: Wie wird injiziert?
1 Nachdem Sie alle Schritte von «SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion» abgeschlossen haben, ziehen Sie die blaue Kappe ab.
2 So halten Sie den Praluent-Pen richtig.
3 Drücken Sie die gelbe Schutzabdeckung in einem Winkel von ungefähr 90° (senkrecht) auf die Haut.
4 Drücken Sie den grünen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.
5 Drücken Sie den Pen nach dem Loslassen des Knopfes weiterhin fest auf Ihre Haut.
6 Überprüfen Sie, ob das Fenster vollständig gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
7 Heben Sie den Pen von der Haut ab.
8 Entsorgen Sie den Pen und die blaue Kappe.