Иммуноглобулин человека (IVIg). Белок с ≥98% иммуноглобулина G (IgG).
Распределение подклассов IgG : IgG 1 ≥56,9%; IgG 2 ≥26,6%; IgG3 ≥3,4 %; IgG 4 ≥1,7%.
Содержание IgA: ≤140 мкг/мл.
Глицин, вода для инъекций
инфузионный раствор.
1 мл раствора содержит: 100 мг человеческого белка с содержанием IgG не менее 98% (10% раствор).
*PSAF = Отсутствие по крайней мере двукратного увеличения титра антител IgG против пневмококковых полисахаридных и полипептидных антигенных вакцин.
Гипогаммаглобулинемия после аллогенной трансплантации костного мозга
Заместительную терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицита.
Дозирование и интервалы дозирования зависят от показаний.
При заместительной терапии может потребоваться индивидуальное дозирование для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Дозу, основанную на массе тела, может потребоваться скорректировать у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. Следующая информация о дозировке может быть использована в качестве руководства.
При дозировании следует стремиться к минимальному уровню IgG не менее 5–6 г/л (измеряется перед следующей инфузией). После начала лечения необходимо 3-6 месяцев для достижения равновесия (стационарного уровня IgG). Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела (мт), а затем по крайней мере 0,2 г/кг массы тела каждые три-четыре недели.
Поддерживающая доза 0,2-0,8 г/кг массы тела в месяц необходима для поддержания стабильного минимального уровня 5-6 г/л. При наличии равновесного состояния интервалы дозирования могут составлять 3-4 недели.
Минимальные уровни Ig следует измерять, чтобы соответствующим образом скорректировать дозировку и интервалы дозирования.
Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать в связи с заболеваемостью инфекцией. Для снижения уровня бактериальной инфекции может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких минимальных уровней IgG.
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые три-четыре недели.
Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать в связи с заболеваемостью инфекцией. Дозу следует корректировать по мере необходимости для обеспечения оптимальной защиты от инфекций, но у пациентов с персистирующими инфекциями может потребоваться увеличение дозы. Если у пациента нет инфекции, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Для лечения острого эпизода назначают 0,8–1 г/кг массы тела в 1-й день, а затем такую же дозу на 3-й день или по 0,4 г/кг массы тела в течение 2–5 дней подряд. Лечение можно повторить в случае рецидива.
0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней подряд (в случае рецидива может потребоваться повторение дозы). Опыт работы с детьми ограничен.
2,0 г/кг массы тела следует вводить однократно; или 2 г/кг массы тела однократно. Пациентов следует лечить одновременно с ацетилсалициловой кислотой.
Начальная доза: 2 г/кг в несколько приемов в течение двух-пяти дней подряд.
Поддерживающие дозы: 1 г/кг в течение 1-2 дней подряд, каждые 3 недели.
Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 мес эффекта от лечения не наблюдается, лечение следует прекратить.
Если лечение эффективно, по усмотрению врача может быть рассмотрена долгосрочная терапия, основанная на ответе пациента и ответе на поддерживающую дозу. Дозировка и интервалы лечения могут быть скорректированы в зависимости от индивидуального течения заболевания.
Начальная доза: 2 г/кг в течение 2-5 дней подряд.
Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.
Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 мес эффекта от лечения не наблюдается, лечение следует прекратить.
Если лечение эффективно, по усмотрению врача может быть рассмотрена долгосрочная терапия, основанная на ответе пациента и ответе на поддерживающую дозу. Дозировка и интервалы лечения могут быть скорректированы в зависимости от индивидуального течения заболевания.
Рекомендуется 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Целевое значение для долины составляет >5 г/л.
Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:
Показания
доза
Частота инъекций
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците
- Начальная доза:
0,4-0,8 г/кг массы тела.
- Поддерживающая доза:
0,2-0,8 г/кг массы тела
каждые 3-4 недели для поддержания минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л
Заместительная терапия вторичного иммунодефицита
0,2-0,4 г/кг массы тела
каждые 3-4 недели для поддержания минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л
дети со СПИДом
0,2-0,4 г/кг массы тела
каждые 3-4 недели
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
0,8-1 г/кг массы тела
в 1-й день, при необходимости повторить 1 раз в течение 3 дней
или
0,4 г/кг массы тела/сутки
на 2-5 дней
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг массы тела/сутки
на 5 дней
синдром Кавасаки
2 г/кг массы тела
в виде разовой дозы вместе с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП)
Начальная доза:
2 г/кг массы тела.
в разделенных дозах в течение 2-5 дней
Поддерживающая доза:
1 г/кг массы тела.
каждые 3 недели в течение 1-2 дней
Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)
Начальная доза:
2 г/кг.
около 2-5 дней
Поддерживающая доза:
1 г/кг.
каждые 2-4 недели
или
2 г/кг
или
каждые 4-8 недель в течение 2-5 дней
Гипогаммаглобулинемия (<4 г/л) после аллогенной трансплантации костного мозга:
0,2-0,4 г/кг массы тела
каждые 3-4 недели,
целевой минимальный уровень >5 г/л
кг массы тела
Нет никаких доказательств того, что необходима коррекция дозы.
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда это клинически оправдано, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» .
Коррекции дозы не требуется, за исключением случаев, когда это клинически оправдано, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» .
Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой для взрослых, поскольку дозировка для каждого показания дана в зависимости от массы тела и корректируется в соответствии с клиническим исходом вышеуказанных состояний.
Киовиг предназначен только для внутривенного введения. В течение первых 30 минут КИОВИГ следует вводить внутривенно со скоростью 0,5 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости ее можно постепенно увеличить до максимальной дозы 6 мл/кг массы тела/час. На основании данных, полученных от ограниченного числа пациентов, взрослые пациенты с ВЗОМТ могут переносить максимальную скорость инфузии 8 мл/кг массы тела/час.
Реакции гиперчувствительности к любому из ингредиентов.
Непереносимость иммуноглобулинов человека, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного выявляются антитела к IgA.
Пациенты с селективным дефицитом IgA, у которых выработались антитела к IgA, так как введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилактическим реакциям.
Некоторые серьезные побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и артериальная гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо соблюдать скорость инфузии, рекомендованную в разделе «Способ применения/дозировка». Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением в течение всего периода инфузии и внимательно наблюдать за любыми симптомами, которые могут развиться.
Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:
Потенциальных осложнений часто можно избежать, если:
Всем пациентам, получающим внутривенный иммуноглобулин, необходимо:
В случае возникновения побочных эффектов следует либо уменьшить скорость инфузии, либо инфузию прекратить. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести побочного эффекта.
При появлении симптомов шока лечение должно проводиться по правилам шоковой терапии.
Если у пациентов с сахарным диабетом требуется разведение Киовига до более низких концентраций, следует рассмотреть возможность использования 5% раствора глюкозы для разведения.
Реакции гиперчувствительности встречаются редко.
Анафилаксия может возникнуть у следующих пациентов:
В случае шока следует следовать стандартному медицинскому лечению.
Имеются клинические данные о связи между введением внутривенного иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения (включая инсульт), легочную эмболию и тромбоз глубоких вен. Вероятно, это связано с относительным увеличением вязкости крови при применении иммуноглобулина. Пациенты с ранее существовавшими факторами риска (сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания, злоупотребление никотином, арт. гипертензия, гиперлипидемия) имеют более высокий риск тромбоэмболических осложнений. Назначение и внутривенное введение иммуноглобулина пациентам с ожирением и пациентам с ранее существовавшими факторами риска тромботических событий, такими как атеросклероз в анамнезе, множественные сердечно-сосудистые факторы риска,
У пациентов, получающих ВВИГ, могут возникать гиперпротеинемия и повышенная вязкость сыворотки. Кроме того, гипонатриемия может возникнуть в связи с препаратами ВВИГ. Клинически важно отличить истинную гипонатриемию от псевдогипонатриемии, которая одновременно сопровождается снижением расчетной осмоляльности сыворотки или увеличением осмотического разрыва. Это связано с тем, что лечение, направленное на снижение содержания свободной воды в сыворотке крови у пациентов с псевдогипонатриемией, может привести к уменьшению объема жидкости, дальнейшему увеличению вязкости сыворотки и возможной предрасположенности к тромбоэмболическим осложнениям.
У пациентов с риском развития тромбоэмболических побочных эффектов инфузию внутривенных иммуноглобулинов следует проводить с наименьшей скоростью инфузии и минимально возможной дозой.
Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших внутривенную иммуноглобулиновую терапию. К ним относятся острая почечная недостаточность, острый некроз почечных канальцев, нефропатия проксимальных канальцев и осмотический нефроз. В большинстве случаев были идентифицированы такие факторы риска, как ранее существовавшая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, одновременное лечение нефротоксическими препаратами, возраст старше 65 лет, сепсис, гипервязкость или парапротеинемия.
Перед инфузией ВВИГ и через соответствующие промежутки времени после инфузии необходимо оценивать параметры функции почек, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности. У пациентов с риском острой почечной недостаточности инфузию внутривенных иммуноглобулинов следует проводить с наименьшей скоростью инфузии и минимально возможной дозой. При почечной недостаточности следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии внутривенными иммуноглобулинами.
Имеются сообщения о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности для многих одобренных иммуноглобулинов, содержащих различные стабилизаторы, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, при этом те, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, страдают в большей степени.
Сообщалось о некардиогенном отеке легких (острая трансфузионная травма легких, синдром TRALI) у пациентов, получавших внутривенный иммуноглобулин (включая КИОВИГ). TRALI характеризуется выраженной гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы TRALI обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, пациенты, получающие ВВИГ, должны находиться под наблюдением на предмет побочных реакций со стороны легких, и, если они возникают, инфузия ВВИГ должна быть немедленно прекращена. TRALI является потенциально опасным для жизни состоянием, которое требует немедленного лечения в интенсивной терапии.
Сообщалось о случаях асептического менингита (AMS) при лечении внутривенным иммуноглобулином. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после начала лечения внутривенным иммуноглобулином.
Пациенты с соответствующими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследования ЦСЖ, чтобы исключить другие причины менингита.
Прекращение лечения ВВИГ привело к ремиссии ОГБ в течение нескольких дней без каких-либо последствий.
Из постмаркетинговых данных с Киовигом нельзя было наблюдать четкой корреляции AMS с более высокими дозами. У женщин наблюдается более высокая заболеваемость ВМС.
Препараты для внутривенной иммуноглобулиновой терапии могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизины и связываются с эритроцитами, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию (тест Кумбса) in vivo. В редких случаях также возникают клинические признаки гемолиза, и после лечения ВВИГ может развиться гемолитическая анемия. Следующие факторы риска связаны с развитием гемолиза: высокие дозы, принимаемые однократно или в несколько приемов в течение нескольких дней; группа крови А, В или АВ; сопутствующие фоновые воспалительные заболевания. Поскольку о гемолизе часто сообщалось у пациентов с группами крови А, В или АВ, одновременно получающих высокие дозы ВВИГ по показаниям, не связанным с ПГД, в таких ситуациях рекомендуется проявлять повышенную бдительность.
Существует значительно повышенный риск клинически значимого гемолиза у пациентов с группами крови А, В или АВ, получающих кумулятивно ≥ (1-)2 г/кг ВВИГ с высоким титром изоагглютинина. Сообщалось о редких случаях гемолиза при использовании препаратов ВВИГ со средним титром анти-А ≤1:16 (по данным теста прямой агглютинации, используемого в тесте выпуска партии).
Разделение введения ВВИГ на несколько разовых доз не подходит для предотвращения возможного гемолиза, поскольку период полувыведения иммуноглобулинов составляет порядка 3-4 недель.
Пациентов, получающих лечение ВВИГ, следует контролировать на наличие клинических признаков и симптомов, характерных для гемолиза (см. раздел «Побочные эффекты »).
Если признаки и/или симптомы гемолиза развиваются во время или после инфузии ВВИГ, лечащий врач должен рассмотреть возможность прерывания лечения ВВИГ (см. также раздел «Побочные эффекты» ) .
После лечения ВВИГ наблюдалось преходящее снижение числа нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении (иногда тяжелой степени). Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после введения ВВИГ и проходит спонтанно в течение 7–14 дней.
Киовиг производится из человеческой плазмы. Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови, включают отбор доноров и скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также использование эффективных этапов инактивации/удаления вирусов в производственном процессе. Однако при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей. То же самое относится к ранее неизвестным или недавно появившимся вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, и против безоболочечных вирусов, таких как ВГА и парвовирус B19.
Имеется достоверный клинический опыт в отношении отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 с помощью иммуноглобулинов. Кроме того, считается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность.
Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Киовиг вводят пациенту, записывались название и номер партии продукта, чтобы установить связь между пациентом и партией продукта.
Перечисленные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.
Введение иммуноглобулина может влиять на действие вакцин с живыми аттенуированными вирусами, такими как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, на период от 6 недель до 3 месяцев. Таким образом, после введения этого продукта до вакцинации живыми вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. Для кори этот период может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, получающих прививку от кори, следует проверять соответствующий титр антител.
Следует избегать одновременного применения петлевых диуретиков.
Контролируемых клинических исследований безопасности применения этого препарата во время беременности не проводилось. Поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и кормящим матерям. Внутривенные иммуноглобулины все чаще проникают через плаценту в течение последнего триместра. Однако, исходя из клинического опыта применения иммуноглобулинов, не следует ожидать вредного воздействия на течение беременности или на плод и новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Нет никаких доказательств того, что иммуноглобулины влияют на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Иногда могут возникать побочные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и легкая боль в спине.
В редких случаях человеческий иммуноглобулин G может вызвать внезапное падение артериального давления, а в единичных случаях может развиться анафилактический шок, даже если у пациента не было гиперчувствительности к предыдущему введению.
При применении человеческого нормального иммуноглобулина наблюдались случаи обратимого асептического менингита, отдельные случаи обратимой гемолитической анемии/гемолиза и редкие случаи транзиторных кожных реакций (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна).
Наблюдались повышенный уровень креатинина в сыворотке и/или острая почечная недостаточность. Гемолитические реакции наблюдались преимущественно у пациентов с группами крови А, В и АВ. В редких случаях гемолитическая анемия, требующая переливания крови, может развиться после лечения высокими дозами Киовига (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).
Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, возникали очень редко.
Случаи острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI).
Частота определялась с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Нечасто : асептический менингит.
Часто : анемия, лимфаденопатия.
Нечасто : снижение количества лейкоцитов, снижение гематокрита, снижение количества эритроцитов.
Редко : гемолиз.
Отдельные случаи : положительная прямая проба Кумбса, сниженное насыщение кислородом.
Нечасто : гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
Отдельные случаи : Анафилактический шок.
Нечасто : заболевание щитовидной железы.
Часто : снижение аппетита.
Часто : приступы тревоги
Нечасто : раздражительность.
Очень часто : головная боль (28,8%).
Часто : головокружение, мигрень, бессонница, парестезия, гипестезия.
Нечасто : амнезия, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, тремор.
Единичные случаи : транзиторные ишемические атаки, нарушение мозгового кровообращения.
Часто : конъюнктивит.
Нечасто : боль в глазах, отек глаз.
Нечасто : головокружение, скопление жидкости в среднем ухе.
Часто : тахикардия.
Отдельные случаи : инфаркт миокарда.
Очень часто : артериальная гипертензия (12,5%).
Общие : промывка
Нечасто : периферическое похолодание, флебит.
Единичные случаи : тромбоз глубоких вен, артериальная гипотензия.
Часто : кашель, ринорея, астма, заложенность носа, боль в ротоглотке, одышка.
Нечасто : отек ротоглотки, учащение дыхания.
Единичные случаи : легочная эмболия, отек легких.
Очень часто : тошнота (10,2%).
Часто : диарея, рвота, боль в животе, диспепсия.
Нечасто : метеоризм.
Нечасто : повышение уровня холестерина в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы.
Очень часто : сыпь (11,8%).
Часто : ушиб, зуд, крапивница, дерматит, эритема.
Нечасто : ангионевротический отек, острая крапивница, холодный пот, реакция фоточувствительности, ночная потливость, гипергидроз.
Часто : боль в спине, артралгия, боль в конечностях, миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость.
Нечасто : подергивание мышц.
Нечасто : протеинурия, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
Очень часто : местные реакции (боль/отек/реакция, зуд) (13,41%), лихорадка (10,0%), утомляемость (11,1%).
Часто : озноб, отек, гриппоподобный синдром, дискомфорт в груди, боль в груди, астения, недомогание, озноб.
Нечасто : стеснение в груди, гиперемия, жжение, отек.
Отдельные случаи : острая легочная недостаточность, связанная с переливанием крови.
Сведения о безопасности от вирусов см. в разделе Предупреждения и меры предосторожности .
Описание выбранных нежелательных эффектов
Мышечные подергивания и мышечная слабость были зарегистрированы только у пациентов с MMN. Один случай легочной эмболии наблюдался как серьезная побочная реакция в клиническом исследовании MMN.
Пострегистрационное сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрениях на новый или серьезный побочный эффект через онлайн-портал ЭлВиС (Электронная система бдительности). Информацию об этом можно найти на сайте www.swissmedic.ch .
Передозировка может привести к перегрузке объемом и повышенной вязкости, особенно у пациентов из группы риска, включая пожилых людей или пациентов с нарушенной функцией сердца или почек (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).
J06BA02
Фармакотерапевтическая категория: иммунные сыворотки и иммуноглобулины: человеческий иммуноглобулин G для внутривенного введения.
Иммуноглобулин G человека содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против инфекционных агентов.
Иммуноглобулин G человека содержит спектр антител IgG, присутствующих в нормальной популяции. Обычно его делают из объединенной плазмы не менее 1000 доноров. Распределение подклассов IgG точно соответствует распределению в природной плазме человека. Согласно спецификации продукта (или PhEUR) титр анти-А-изоагглютинина в препаратах иммуноглобулина не должен превышать 1:64.
Адекватные дозы этого препарата могут вернуть аномально сниженный уровень иммуноглобулина G к нормальному диапазону.
Механизм действия при показаниях, отличных от заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает иммуномодулирующие эффекты.
Нет информации.
Иммуноглобулин G человека немедленно и полностью доступен в кровотоке реципиента после внутривенного введения.
Он относительно быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью; баланс между внутри- и внесосудистым пространством достигается примерно через 3–5 дней.
Нет информации.
Нет информации.
Фармакокинетические параметры Киовига были определены в двух клинических исследованиях у пациентов с ПИД в Европе и США. В этих исследованиях в общей сложности 83 пациента в возрасте от 2 лет и старше получали лечение дозами от 300 до 600 мг/кг массы тела каждые 21–28 дней в течение 8–12 месяцев. Средний период полувыведения IgG после введения КИОВИГа составил 32,5 дня. Этот период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту, особенно в случае первичных иммунодефицитов. Фармакокинетические параметры продукта приведены в таблице ниже. Все параметры определялись независимо для трех возрастных групп: детей (до 12 лет, n=5), подростков (от 13 до 17 лет, n=10) и взрослых (старше 18 лет, n=64). Полученные в исследованиях значения сопоставимы с другими иммуноглобулинами человека.
параметр
Дети
(12 лет или младше)
подростки
(от 13 до 17 лет)
Взрослый
(18 лет и старше)
Средний
95% ДИ*
Средний
95% ДИ
Средний
95% ДИ
Измеренный период полураспада
(в днях)
41,3
от 20,2 до 86,8
45,1
от 27,3 до 89,3
31:9
от 29,6 до 36,1
C мин (мг/дл)/(мг/кг)
(зеркало долины)
2,28
от 1,72 до 2,74
2,25
от 1,98 до 2,64
2,24
от 1,92 до 2,43
C макс. (мг/дл)/(мг/кг)
(пиковое значение)
4,44
от 3,30 до 4,90
4,43
от 3,78 до 5,16
4,50
от 3,99 до 4,78
Восстановление in vivo (%)
121
от 87 до 137
99
от 75 до 121
104
от 96 до 114
повышенное восстановление (мг/дл)/(мг/кг)
2,26
от 1,70 до 2,60
2.09
от 1,78 до 2,65
2:17
от 1,99 до 2,44
AUC 0-21d (г ч/дл) (площадь под кривой)
1,49
от 1,34 до 1,81
1,67
от 1,45 до 2,19
1,62
от 1,50 до 1,78
*ДИ – доверительный интервал
IgG и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Иммуноглобулины являются нормальными компонентами плазмы человека.
Неклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности и токсичности, не выявили особой опасности для человека.
Исследования хронической токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных практически невозможны из-за индукции и взаимодействия возникающих антител с гетерологичными белками.
Поскольку клинических данных о канцерогенном потенциале иммуноглобулинов нет, экспериментальные исследования с гетерогенными видами не проводились.
Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами. При необходимости КИОВИГ можно развести 5% раствором глюкозы (см. «Инструкцию по применению»).
КИОВИГ не совместим с физиологическим раствором NaCl!
КИОВИГ рекомендуется назначать отдельно от других лекарственных средств, которые должен принимать больной.
После инфузии иммуноглобулина транзиторное увеличение различных пассивно переносимых антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например, A, B, D, может мешать некоторым серологическим тестам на эритроцитарные аллоантитела (например, тесту Кумбса).
Лечение Киовигом может привести к ложноположительной интерпретации анализов, которые зависят от обнаружения бета-D-глюканов и используются для диагностики грибковых инфекций. Это может сохраняться в течение нескольких недель после инфузии препарата.
КИОВИГ можно хранить до срока годности, указанного на этикетке и складной коробке в графе «EXP». Лекарство нельзя использовать после истечения срока годности.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после вскрытия, любой остаточный раствор следует выбросить.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните в недоступном для детей месте.
Перед использованием доведите продукт до комнатной температуры или температуры тела. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым. Запрещается использовать мутные растворы или растворы с отложениями.
Если требуется разведение до более низких концентраций, следует использовать 5% глюкозу. В одном исследовании тестировалось разведение до 5% иммуноглобулина.
КИОВИГ следует вводить только внутривенно, используя отдельный инфузионный набор со встроенным фильтром. Другие пути введения не тестировались.
Любое неиспользованное лекарство или отходы следует утилизировать.
57469 (Свиссмедик)
Такеда Фарма АГ, 8152 Опфикон.