Кабометикс – противораковый препарат, содержащий активный ингредиент кабозантиниб.
Кабометикс применяется:
Кабометикс также используется для лечения определенного типа рака щитовидной железы (так называемого дифференцированного рака щитовидной железы), который имеет местно-распространенный или метастатический характер у взрослых, когда лечение радиоактивным йодом и некоторыми противораковыми лекарствами не смогло остановить прогрессирование заболевания.
Кабометикс также можно назначать в сочетании с ниволумабом в качестве терапии первой линии распространенного почечно-клеточного рака у взрослых с промежуточным/неблагоприятным профилем риска.
Как работает Кабометикс
Кабометикс блокирует действие белков, называемых рецепторными тирозинкиназами (RTK), которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, снабжающих клетки. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках; Блокируя их действие, Кабометикс может замедлить скорость роста опухоли и помочь перекрыть кровоснабжение, от которого зависит рак.
Кабометикс не рекомендуется применять у детей и подростков.
Кабометикс нельзя принимать.
- Если у вас аллергия на кабозантиниб или какие-либо вспомогательные вещества этого лекарства.
Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Кабометикс, если вы:
- страдаете повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет регулярно проверять ваше артериальное давление и может прописать вам лекарства для снижения артериального давления;
- у вас есть или была аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда, поскольку Кабометикс может способствовать их развитию;
- у вас диарея, рвота, потеря аппетита или боль во рту;
- недавно у вас было сильное кровотечение;
- перенесли операцию в течение последнего месяца (или если вам назначена операция), включая стоматологические процедуры;
- у вас воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит или аппендицит).
- недавно у вас был тромб в ноге, инсульт или сердечный приступ;
- есть проблемы с щитовидной железой. Функцию щитовидной железы следует проверять перед приемом Кабометикса и регулярно во время его приема. Сообщите своему врачу, если вы быстрее утомляетесь, обычно чувствуете себя холоднее, чем другие люди, или если ваш голос становится ниже во время приема этого лекарства. Если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов щитовидной железы, вас могут лечить заместительной гормональной терапией;
- страдаете дисфункцией печени, почек или сердца
Перед началом лечения Кабометиксом следует пройти осмотр у стоматолога, а также регулярно во время лечения:
- Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы лечитесь Кабометиксом, особенно если вы принимаете или получали бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, используемые для предотвращения осложнений со стороны костей (остеопороза) и, возможно, назначаемые при другом заболевании.
- Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время терапии Кабометиксом.
См. также «Какие побочные эффекты может иметь Кабометикс?»
Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Для этого вам может потребоваться лечение. Или ваш врач решает изменить дозу Кабометикса или вообще прекратить лечение. См. также «Какие побочные эффекты может иметь Кабометикс?»
Кабометикс содержит лактозу (разновидность сахара). Если вы знаете, что у вас непереносимость определенных сахаров, принимайте Кабометикс только после консультации с врачом.
Кабометикс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.
Прием Кабометикс с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо другие заболевания, аллергии или вы принимаете другие лекарства, недавно принимали какие-либо другие лекарства или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Это также относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, включая лекарственные травы. Это связано с тем, что Кабометикс может влиять на действие некоторых других лекарств. С другой стороны, некоторые другие лекарства также могут влиять на действие Кабометикса. Это может означать, что вашему врачу необходимо изменить дозу или дозы, которые вы принимаете. Вы должны сообщить своему врачу о любых лекарствах, которые вы принимаете, особенно если вы используете:
- Лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и позаконазол.
- Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин.
- Лекарства, используемые для лечения аллергии, такие как фексофенадин.
- Лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца), такие как ранолазин.
- Лекарства, используемые для лечения эпилепсии или судорог, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
- Травяные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), иногда используемый для лечения депрессии или связанных с депрессией состояний, таких как тревога.
- Лекарства для разжижения крови, такие как варфарин (не одобрен в Швейцарии) или фенпрокумон.
- Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или других заболеваний сердца, такие как алискирен, амбризентан, дабигатран этексилат, дигоксин, талинолол и толваптан.
- Лекарства, используемые для лечения диабета, такие как саксаглиптин и ситаглиптин.
- Лекарства, используемые для лечения подагры, такие как колхицин (не одобрен в Швейцарии).
- Лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как эфавиренц, ритонавир, маравирок и эмтрицитабин.
- Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин) и схемы лечения ревматоидного артрита и псориаза на основе циклоспорина.
- Оральные контрацептивы
Если во время лечения Кабометиксом вы принимаете противозачаточные средства, они могут стать неэффективными. Поэтому вам также следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму) во время лечения Кабометиксом и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения.
Прием Кабометикса с пищей
Не следует принимать Кабометикс во время еды. Не ешьте ничего в течение как минимум 2 часов перед приемом Кабометикса и в течение 1 часа после приема лекарства. Избегайте употребления продуктов, содержащих грейпфрут, на протяжении всего лечения этим лекарством, поскольку они могут повысить уровень Кабометикса в крови.
Умение водить машину и работать с механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами. Помните, что лечение Кабометиксом может вызвать у вас чувство усталости или слабости, а также ухудшить вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Во время лечения Кабометиксом следует избегать беременности. Если вы или ваш партнер можете забеременеть, используйте адекватные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения. Узнайте у своего врача, какие методы контрацепции подходят во время лечения Кабометиксом (см. также выше раздел «Прием Кабометикса с другими лекарственными средствами»).
Сообщите своему врачу, если вы или ваш партнер забеременеете или планируете забеременеть во время приема Кабометикса.
Если вы или ваш партнер рассматриваете или планируете стать отцом ребенка после завершения лечения, поговорите со своим врачом ПЕРЕД приемом Кабометикса . Существует вероятность того, что лечение Кабометиксом может повлиять на вашу фертильность.
Женщины, принимающие Кабометикс, не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения. Кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться с грудным молоком и нанести вред ребенку.
Всегда принимайте это лекарство так, как описано в этой брошюре или точно так, как обсудили с вашим врачом или фармацевтом. Спросите, если вы не уверены.
Вам следует продолжать прием этого лекарства до тех пор, пока врач не примет решение прекратить лечение. Если у вас возникнут серьезные побочные эффекты, ваш врач может скорректировать дозу или прекратить лечение раньше, чем первоначально планировалось. Ваш врач сообщит вам, необходимо ли скорректировать дозу.
Кабометикс следует принимать один раз в день. Обычно доза составляет 60 мг. Ваш врач решит, какая доза подойдет именно вам.
При применении Кабометикса в сочетании с ниволумабом для лечения распространенного рака почки рекомендуемая доза составляет 40 мг Кабометикса один раз в день.
Кабометикс не следует принимать во время еды. Вы не должны ничего есть в течение как минимум 2 часов перед приемом Кабометикса и в течение 1 часа после приема лекарства. Проглотите таблетку, покрытую пленочной оболочкой, запивая полным стаканом воды. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, нельзя раздавливать.
Если вы приняли больше Кабометикса, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Кабометикса, чем вам сказали, немедленно обратитесь к врачу или в больницу и возьмите с собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и эту инструкцию.
Если вы забыли принять Кабометикс
- Если до следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите принимать Кабометикс
Если вы прекратите лечение, это может отрицательно повлиять на его эффективность. Поэтому обязательно проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем прекращать лечение Кабометикс.ом
Если Кабометикс используется в сочетании с ниволумабом, вам сначала назначат ниволумаб, а затем Кабометикс.
Пожалуйста, сообщите своему врачу об использовании и о том, как действует Ниволумаб. Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к врачу.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Если у вас возникнут побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принять более низкую дозу Кабометикса. Однако ваш врач может также назначить другие лекарства для контроля побочных эффектов.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов — вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
• Такие симптомы, как боль в животе, тошнота (рвота), рвота, запор или лихорадка. Эти симптомы могут быть признаками перфорации (разрыва или отверстия) желудочно-кишечного тракта. Образовавшееся отверстие в желудке или кишечнике может быть опасным для жизни.
• Сильное или неконтролируемое кровотечение с такими симптомами, как рвота с кровью, черный стул, кровь в моче, головная боль, кашель с кровью.
• Отек, боль в руках и ногах или одышка.
• Незаживающая рана.
• Судороги, головные боли, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Эти симптомы могут быть признаками так называемого синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS).
• Чувство головокружения, растерянности или потери сознания. Это может быть связано с проблемами с печенью.
• Боль во рту, боль в зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или тяжесть в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки повреждения челюстной кости (остеонекроз).
Другие побочные эффекты при использовании Кабометикса отдельно включают:
Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)
• Расстройство желудка, включая диарею, тошноту, рвоту, запор, расстройство желудка, боль в животе.
• Волдыри, боль в руках или подошвах, сыпь или покраснение кожи.
• Снижение аппетита, потеря веса, расстройства вкуса.
• Усталость, слабость, головная боль, головокружение.
• Гипертония (повышение артериального давления)
• Анемия (низкий уровень эритроцитов).
• Покраснение, отек или боль во рту или горле, затруднение речи, охриплость голоса, кашель.
• Изменения показателей крови для мониторинга общего состояния здоровья и функции органов (включая печень и почки).
• Низкий уровень альбумина, магния или калия, тромбоцитов (клеток крови, которые помогают свертываться крови).
• Повышенный уровень билирубина в крови (это может вызвать желтуху/пожелтение кожи или глаз) и другие печеночные тесты.
• Боль в руках и ногах.
• Одышка.
• Снижение функции щитовидной железы с такими симптомами, как усталость, увеличение веса, запор, ощущение холода и сухость кожи.
• Отеки ног и рук.
• Кровотечения и синяки.
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
• Абсцесс (скопление гноя с отеком и воспалением)ю
• Обезвоживание (высыхание), сухость во рту — ранний признак.
• Звон в ушах (например, звон) (тиннитус).
• Тромбы в венах, артериях и легких (признаки могут включать боль, отек, покраснение рук или ног, внезапную одышку, колющую боль в груди).
• Уменьшение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями).
•мИзменения показателей крови для мониторинга общего состояния здоровья и функции органов (включая печень, почки и поджелудочную железу).
• Уровень глюкозы в крови повышен или понижен.
• Уровни кальция, натрия и фосфатов в крови снизились.
• В крови повышается уровень калия, амилазы и липазы.
• Диетические жиры (включая холестерин и триглицериды) увеличиваются в крови.
• Эритема (покраснение кожи).
• Гиперкератоз (утолщение наружных слоев кожи – мозоли).
• Онемение, покалывание, жжение или боль в конечностях.
• Воспаление поджелудочной железы (основной симптом – резкая боль, внезапно возникающая посередине живота).
• Болезненный разрыв или аномальный рост тканей тела (свищ).
• Перфорация желудочно-кишечного тракта (отверстие в кишечнике, включая вздутие брюшной полости).
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (отрыжка кислым желудочным соком).
• Геморрой.
• Ощущение жжения или покалывания на языке.
• Трудности с глотанием.
• Чувство головокружения, спутанности сознания или потери сознания из-за проблем с печенью.
• Сухая кожа, сильный зуд кожи, прыщи.
• Алопеция (выпадение и истончение волос), изменение цвета волос.
• Боли в суставах, мышечные судороги.
• Белок в моче (обнаруживается в анализах).
• Почечная недостаточность.
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
• Судороги.
• Сильное высокое кровяное давление.
• Уменьшение оттока желчи из печени.
• Повреждение челюстной кости (остеонекроз челюсти).
• Пневмоторакс – коллапс легкого, при котором воздух задерживается в области между легким и грудной клеткой. Это часто приводит к одышке.
• Нарушения заживления ран.
• Синдром задней обратимой энцефалопатии (нарушение работы головного мозга с такими симптомами, как головные боли, проблемы со зрением, спутанность сознания и судороги).
Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
• Острое сердечно-сосудистое заболевание.
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение артерии).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи.
Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Кабометикса в сочетании с ниволумабом:
Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)
• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Снижение функции щитовидной железы. Симптомами этого могут быть усталость, увеличение веса, запоры, ощущение холода и сухость кожи.
• Гиперактивная железа-виновница – симптомами этого могут быть учащенное сердцебиение, потливость и потеря веса.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Головная боль, головокружение.
• Гипертония (повышение артериального давления).
• Затруднение речи, охриплость голоса, кашель, одышка.
• Расстройство желудка, включая диарею, тошноту, рвоту, расстройство желудка, боли в животе и запор.
• Покраснение, отек или боль во рту или горле.
• Кожная сыпь, иногда с образованием волдырей, зудом, болью в руках или подошвах, сыпью или покраснением кожи.
• Боль в суставах (артралгия), мышечные судороги, мышечная слабость и боль в мышцах.
• Белок в моче (определяется тестом).
• Чувство усталости и слабости, лихорадка и отеки (отечность).
• Отклонения от нормы показателей функции печени (повышение уровня ферментов печени аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня в крови продукта распада билирубина).
• Отклонения от нормы показателей функции почек (повышение уровня креатинина в крови).
• Высокий (гипергликемия) или низкий (гипогликемия) уровень сахара в крови.
• Уменьшение количества эритроцитов (переносят кислород), лейкоцитов (борются с инфекциями) или тромбоцитов (помогают свертываться крови).
• Повышенное содержание ферментов, разлагающих жир и крахмал.
• Снижение количества фосфатов в крови.
• Повышенный или пониженный уровень кальция или калия в крови.
• Повышенное или пониженное количество магния или натрия в крови.
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
• Тяжелая пневмония (пневмония).
• Повышенный уровень некоторых лейкоцитов (называемых эозинофилами).
• Аллергическая реакция (включая анафилактическую реакцию).
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (железами, расположенными над почками).
• Обезвоживание.
• Воспаление нервов (с онемением, слабостью, покалыванием или жгучей болью в руках и ногах).
• Звон в ушах (тиннитус).
• Сухость глаз и нечеткость зрения.
• Изменения сердечного ритма или скорости сердцебиения, учащенное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы.
• Пневмония (пневмонит, характеризующийся кашлем и затрудненным дыханием), тромбы в легких и скопление жидкости вокруг легких.
• Носовые кровотечения.
• Воспаление кишечника (колит), сухость во рту, боль во рту, воспаление желудка (гастрит) и геморрой.
• Воспаление печени (гепатит).
• Сухость кожи и сильный зуд.
• Алопеция (выпадение и истончение волос), изменение цвета волос.
• Воспаление суставов (артрит).
• почечная недостаточность (в том числе внезапная почечная недостаточность).
• Боль, боль в груди.
• Тромбы в кровеносных сосудах.
• Потеря веса.
• Повышенное количество холестерина в крови.
• Увеличение количества триглицеридов в крови.
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
• Аллергические реакции, связанные с инфузией препарата ниволумаб.
• Воспаление гипофиза, железы, расположенной у основания головного мозга (гипофизит), отек щитовидной железы (тиреоидит).
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре); Мышечная слабость и утомляемость без мышечной атрофии (миастенический синдром).
• Воспаление головного мозга.
• Воспаление глаз (вызывающее боль или покраснение).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), перфорация кишечника, жжение или болезненное ощущение на языке (глоссодиния).
• Кожное заболевание с утолщенными участками красной кожи, часто с серебристыми шелушениями (псориаз).
• Крапивница (зудящая сыпь).
• Мышечная болезненность или мышечная слабость, не вызванная физической нагрузкой (миопатия), повреждением челюстной кости, болезненным разрывом или аномальным ростом тканей в организме (свищ).
• Воспаление почек.
• Пневмоторакс – коллапс легкого, при котором воздух задерживается в области между легким и грудной клеткой. Это часто приводит к одышке.
Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи.
• Прогрессирующая деструкция и потеря внутрипеченочных желчных протоков и желтуха.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на этикетках и картонной упаковке. Дата истечения срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как выбросить лекарство, если вы его больше не используете. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Инструкции по хранению
Не хранить при температуре выше 30°C.
Активные ингредиенты
Действующее вещество — кабозантиниба L-малат.
Кабометикс 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит L-малат кабозантиниба, что эквивалентно 20 мг кабозантиниба.
Кабометикс 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит L-малат кабозантиниба, что эквивалентно 40 мг кабозантиниба.
Кабометикс 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит L-малат кабозантиниба, что эквивалентно 60 мг кабозантиниба.
Вспомогательные вещества
- Содержимое таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, гипролоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
- Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетат глицерина, оксид железа (Е172).
Таблетки Кабометикс 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, желтые, круглые, без насечки, с маркировкой «XL» на одной стороне и «20» на другой.
Таблетки Кабометикс 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, треугольной формы, без насечек и маркировкой «XL» на одной стороне и «40» на другой.
Таблетки Кабометикс 60 мг, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальные, без насечки и с маркировкой «XL» на одной стороне и «60» на другой.
66471 (Свиссмедик)
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Таблетки Кабометикс выпускаются в пластиковых флаконах по 30 штук.
В пластиковой бутылке находятся 3 контейнера с силикагелем-поглотителем. Оставьте эти контейнеры с влагопоглотителем в бутылке и не глотайте их.
Future Health Pharma GmbH, 8620 Ветцикон.
Was CABOMETYX ist
CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.
Es wird angewendet:
- nach vorangegangener Therapie, zur Behandlung von fortgeschrittenen Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom bei Erwachsenen.
- zur Behandlung von Leberkrebs bei Erwachsenen, die zuvor mit einem bestimmten Anti-Krebs-Arzneimittel (Sorafenib) behandelt wurden.
Wie CABOMETYX wirkt
CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefässe beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie CABOMETYX daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
CABOMETYX darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:
-an Bluthochdruck leiden
-ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten, denn CABOMETYX kann deren Entstehung fördern
-Durchfall, Erbrechen, Appetitabnahme oder Schmerzen im Mund haben
-in letzter Zeit starke Blutungen hatten
-innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe
-an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z.B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden
-vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten
-an Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen leiden
Vor Beginn der Behandlung mit CABOMETYX sollte eine zahnärztliche Kontrolle bei Ihnen durchgeführt werden, sowie auch regelmäßig während der Behandlung:
-Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnärztlichen Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit CABOMETYX behandelt werden, insbesondere wenn Sie Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen (Osteoporose) und können Ihnen aufgrund einer anderen Erkrankung verordnet worden sein.
-Es ist wichtig, dass Sie auf eine gute Mundhygiene während der Therapie mit CABOMETYX achten.
Siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?».
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschliesst, Ihre Dosis CABOMETYX zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?».
Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol
-Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin
-Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin
-Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer nicht ausreichenden Versorgung des Herzens) wie Ranolazin
-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital
-Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden
-Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) oder Phenprocoumon
-Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan
-Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin
-Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen)
-Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin
-Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können diese eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z.B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln
Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit CABOMETYX geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter «Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit CABOMETYX beeinträchtigt wird.
Frauen, die CABOMETYX einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin getroffenen Absprache ein. Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Filmtablette nicht zerdrücken.
Wenn Sie eine grössere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Filmtabletten und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben
-Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
-Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
•Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber. Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm-Trakt sein. Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
•Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten
•Schwellung, Schmerzen an Händen und Füssen oder Kurzatmigkeit
•Eine nicht heilende Wunde
•Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.
•Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein.
•Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
•Magenverstimmung, einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
•Blasen, Schmerzen an Händen oder Fusssohlen, Hautausschlag oder Hautrötung
•Appetitabnahme, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen
•Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel
•Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
•Blutarmut (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen)
•Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten
•Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschliesslich der Leber und Niere)
•Niedrige Spiegel von Albumin, Magnesium oder Kalium, Blutplättchen (Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
•Erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur Folge haben) und andere Leberwerte
•Schmerzen in Armen und Beinen
•Kurzatmigkeit
•Muskelkrämpfe
•Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
•Schwellung in Ihren Beinen und Armen
•Blutungen und blaue Flecken
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
•Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)
•Dehydratisierung (Austrocknung), Mundtrockenheit ist ein frühes Anzeichen
•Ohrgeräusche (z.B. Klingeln)
•Blutgerinnsel in Venen, Arterien und Lungen
•Erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen (Zellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen)
•Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschliesslich der Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse)
•Glukose-Spiegel im Blut erhöht oder erniedrigt
•Calcium-, Natrium- und Phosphat-Spiegel im Blut erniedrigt
•Kalium-, Amylase- und Lipase-Spiegel im Blut erhöht
•Nahrungsfette (inkl. Cholesterin und Triglyceride) im Blut erhöht
•Erythem (Hautrötung)
•Hyperkeratose (Verdickung der äusseren Hautschichten – Hornhaut)
•Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Gliedmassen
•Ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper
•Perforation im Magen-Darm-Trakt (Loch im Darm inklusive aufgeblähtem Bauchraum)
•Gastroösophageale Refluxkrankheit (Aufstossen von saurem Magensaft)
•Hämorrhoiden
•Brennendes oder stechendes Gefühl auf der Zunge
•Schluckbeschwerden
•Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund von Problemen mit der Leber
•Hauttrockenheit, starkes Hautjucken, Akne
•Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
•Schmerzen in Gelenken
•Eiweiss im Urin (in Tests nachweisbar)
•Nierenversagen
•Wundheilungsstörungen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
•Krämpfe
•Entzündung der Bauchspeicheldrüse
•Abnahme des Gallenflusses aus der Leber
•Schädigung des Kieferknochens (Kieferostenekrose)
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (Störung im Gehirn mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrung und Krämpfe)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•Schlaganfall
•Herzinfarkt
•Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand, oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.
CABOMETYX 20 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20 mg Cabozantinib.
CABOMETYX 40 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40 mg Cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60 mg Cabozantinib.
Hilfsstoffe
-Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat
-Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, Eisenoxid (E172)
CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit «XL» auf der einen und «20» auf der anderen Seite.
CABOMETYX 40 mg Filmtabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit «XL» auf der einen und «40» auf der anderen Seite.
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit «XL» auf der einen und «60» auf der anderen Seite.
66471 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
CABOMETYX-Tabletten sind in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
In der Kunststoff-Flasche befinden sich 3 Behälter mit Trocknungsmittel aus Silicagel. Belassen Sie diese Trocknungsmittelbehälter in der Flasche und schlucken Sie diese nicht.
Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH
Patheon France, F-38300 Bourgoin Jallieu
Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.