Ревестив сухое вещество 5 мг с растворителем 28 флаконов

Что такое Ревестив и когда он используется?

Ревестив содержит активное вещество тедуглутид. Это улучшает всасывание питательных веществ и жидкости из оставшегося желудочно-кишечного тракта (отдела кишечника).

Ревестив применяют по рецепту врача для лечения пациентов с синдромом короткой кишки в возрасте от 1 года. Синдром короткой кишки — заболевание, возникающее в результате неспособности усваивать питательные вещества и жидкости через кишечник. Это часто вызвано хирургическим удалением части или всей тонкой кишки.

По назначению врача.

Какие меры предосторожности следует принять?

В начале и во время лечения Ревестивом ваш врач может регулировать количество жидкости или питательного раствора, вводимого вам через вену (внутривенно).

Медицинские осмотры до и во время лечения Ревестивом

Ваш врач будет уделять особое внимание функции тонкой кишки и искать признаки и симптомы, указывающие на дисфункцию желчного пузыря, желчных протоков и поджелудочной железы.

Взрослые

Прежде чем вы начнете использовать это лекарство, ваш врач проведет вам колоноскопию (обследование толстой и прямой кишки). Ваш врач определит, есть ли у вас кишечные полипы (небольшие аномальные новообразования), и, если они есть, удалит их. Вашему врачу рекомендуется повторить этот тест в течение первого или второго года после начала лечения и в дальнейшем каждые 5 лет.

Если у вас обнаружены полипы толстой кишки до или во время лечения Ревестивом, ваш врач решит, можете ли вы продолжать лечение этим лекарством и нужны ли вам более частые колоноскопические исследования (реже, чем каждые 5 лет). Ревестив не следует использовать, если во время колоноскопии обнаружен рак. Ваш врач будет следить за балансом жидкости и электролитов, поскольку дисбаланс может привести к перегрузке жидкостью или обезвоживанию.

Дети и молодые люди

Прежде чем начать использовать это лекарство, вам необходимо пройти тест на наличие крови в стуле. Вам необходимо пройти колоноскопию (обследование толстой и прямой кишки), чтобы проверить и удалить полипы толстой кишки (небольшие аномальные новообразования), если в вашем стуле обнаруживается кровь необъяснимого происхождения.

Ваш врач проведет дополнительные колоноскопии, если вы продолжите лечение Ревестивом. Ваш врач будет следить за балансом жидкости и электролитов вашего ребенка, поскольку дисбаланс может привести к перегрузке жидкостью или обезвоживанию.

Когда нельзя принимать/использовать Ревестив?

Ревестив нельзя использовать

• если у вас повышенная чувствительность к активному ингредиенту тедуглутиду или к любому из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе «Что содержится в Ревестиве?»).
• если вы страдаете раком желудочно-кишечного тракта, печени и желчи, поджелудочной железы.
• если вы перенесли рак пищеварительного тракта (включая печень, желчный пузырь, желчные протоки или поджелудочную железу) в течение последних 5 лет.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/использовании Ревестива?

Поговорите со своим врачом, если к вам относится следующее или вы подозреваете это:

• Полипы кишечника (см. информацию о медицинских обследованиях выше). Если полипы толстой кишки будут обнаружены до начала лечения Ревестивом, ваш врач решит, следует ли вам использовать это лекарство
• Рак вне желудочно-кишечного тракта
• Заболевание желчного пузыря или желчных протоков
• Заболевание поджелудочной железы
• Кишечная непроходимость
• Задержка жидкости и/или застойная сердечная недостаточность (симптомы включают внезапное увеличение веса, отек лица, опухшие лодыжки и/или одышку), особенно в течение первых 4 недель лечения

Дети и молодые люди

Польза и риск применения Ревестива у детей младше 1 года неизвестны.

Дети до 1 года

Это лекарство не следует давать детям в возрасте до 1 года, поскольку опыта применения Ревестива в этой возрастной группе нет.

Использование Ревестива с другими лекарствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете/применяете какие-либо другие лекарства, недавно принимали/применяли какие-либо другие лекарства или можете принимать/применять какие-либо другие лекарства.

Ревестив может влиять на то, как другие лекарства всасываются через кишечник и, следовательно, на их эффективность. Ваш врач может счесть необходимым соответствующим образом скорректировать дозировку других ваших лекарств.

Умение водить машину и работать с механизмами

Это лекарство может вызвать головокружение. Если вы заметили это, не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Натрий

Ревестив содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• у вас есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете наружно

Можно ли принимать Ревестив во время беременности или кормления грудью?

Прежде чем использовать это лекарство, проконсультируйтесь со своим врачом, если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете или планируете забеременеть.

Как вы используете Ревестив?

Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,05 мг на кг массы тела. Доза указана в мл на раствор.

Ваш врач определит для вас подходящую дозу в зависимости от массы вашего тела и сообщит, какую дозу вводить. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у детей и подростков (≥1 года)

Ревестив можно применять у детей и подростков (в возрасте от 1 года и старше). Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач.

Как использовать Ревестив

Ревестив вводят под кожу (подкожно) один раз в день. Инъекцию можно сделать самостоятельно или кем-то другим, например вашим врачом, фельдшером или домашней медсестрой. Если вы вводите лекарство самостоятельно или лицо, осуществляющее уход, вводит его вам, ваш врач или домашняя медсестра должны обучить вас или лицо, осуществляющее уход, соответствующей технике инъекции. Подробные инструкции по применению вы найдете в конце этой брошюры.

Если вы используете больше Ревестива, чем предусмотрено

Если вы ввели более высокую дозу Ревестива, чем прописал ваш врач, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Ревестив

Если вы забыли ввести это лекарство (или не можете ввести его в обычное время), введите дозу как можно скорее в тот же день. Никогда не используйте более одной инъекции в день. Не вводите двойную дозу, если вы забыли предыдущую дозу.

Если вы прекратите использовать Ревестив

Используйте это лекарство до тех пор, пока ваш врач прописал его вам. Не прекращайте прием этого лекарства без консультации с врачом, так как внезапная остановка может привести к изменению баланса жидкости.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Ревестив?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Сердечная недостаточность. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы: усталость, одышка, отек лодыжек и ног или отек лица.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Если вы испытываете сильную боль в животе и жар, обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.
• Кишечная непроходимость (закупорка кишечника). Если вы испытываете сильную боль в животе, рвоту или отсутствие дефекации, обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.
• Снижение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря. Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если у вас пожелтение кожи и белков глаз, зуд, темная моча и светлый стул или боль в верхней правой или средней части живота.

Другие побочные эффекты включают в себя:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Респираторные инфекции (инфекции носовых пазух, горла)
• Головная боль
• Боль в животе, вздутие живота, тошнота, отек стомы (искусственного заднего прохода для опорожнения кишечника), рвота
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Грипп или гриппоподобные симптомы
• Снижение аппетита
• Отек рук и/или ног
• Нарушение сна, чувство тревоги
• Кишечные полипы (небольшие аномальные разрастания) в толстой кишке
• Вздутие живота (метеоризм)
• Сужение или закупорка протока поджелудочной железы, что может привести к воспалению поджелудочной железы
• Кашель, одышка
• Воспаление желчного пузыря

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Кишечные полипы (небольшие аномальные разрастания) в тонком кишечнике.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

• Гиперчувствительность
• Задержка жидкости
• Желчные камни

Применение у детей и подростков.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Опыта применения у детей до 1 года нет.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке (картонная коробка, флакон и предварительно заполненный шприц). Дата истечения срока действия относится к последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не замораживать.

Храните в недоступном для детей месте.

После разведения раствор следует использовать в течение трех часов.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Ревестив?

Ревестив представляет собой порошок с растворителем для приготовления раствора для инъекций.

Растворитель (в предварительно заполненном шприце, прозрачный и бесцветный) – стерильная вода для инъекций.

После восстановления каждый флакон содержит 5 мг тедуглутида в растворе объемом 0,5 мл, что соответствует концентрации 10 мг/мл.

Активные ингредиенты

Действующее вещество: тедуглутид*. Один флакон порошка (белого цвета) содержит 5 мг тедуглутида.

* Аналог глюкагоноподобного пептида-2 (GLP-2), полученный в клетках Escherichia coli с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Вспомогательные вещества

L-гистидин, маннит, моногидрат дигидрофосфата натрия, гептагидрат моногидрофосфата натрия, гидроксид натрия (для корректировки pH), соляная кислота (для корректировки pH).

Растворитель: Стерильная вода для инъекций.

Каждый флакон содержит 0,70 мг натрия.

Номер одобрения

65739 (Свиссмедик).

Где взять Ревестив? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

В каждой упаковке содержится 28 флаконов с порошком и 28 предварительно заполненных шприцов (с растворителем).

Обладатель разрешения

Takeda Pharma AG, 8152 Опфикон. 

Инструкция по приготовлению и введению Ревестива

Важная информация:

• Перед использованием Ревестив прочитайте инструкцию на упаковке.
• Ревестив предназначен для введения под кожу (подкожная инъекция).
• Ни при каких обстоятельствах не вводите Ревестив в вены (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Храните Ревестив в недоступном для детей месте.
• После разведения раствор следует использовать в течение трех часов.
• Не используйте Ревестив, если вы заметили, что раствор мутный или содержит взвешенные твердые вещества.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, если вы ими больше не пользуетесь. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.
• Утилизируйте все иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых предметов.

Ингредиенты в упаковке Ревестива:

• 28 флаконов, содержащих 5 мг порошка тедуглутида.
• 28 предварительно заполненных шприцов с растворителем

Необходимые материалы, не входящие в комплект:

• Иглы для восстановления (размер 22G, длина 1½ дюйма (0,7 x 40 мм))
• Шприцы инъекционные емкостью 0,5 мл или 1 мл (с ценой деления шкалы 0,02 мл или меньше); у детей можно использовать шприц объемом 0,5 мл (или шприц меньшего размера).
• тонкие иглы для подкожных инъекций (например, размер 26G, длина 5/8 дюйма (0,45 х 16 мм) или, при необходимости, иглы меньшего размера для детей)
• влажные салфетки, пропитанные спиртом
• Спиртовые салфетки
• Устойчивый к проколам контейнер для безопасной утилизации использованных шприцев и игл.

ПРИМЕЧАНИЕ. Прежде чем приступить к подготовке инъекции, убедитесь, что у вас чистая рабочая поверхность. Прежде чем продолжить, тщательно вымойте руки.

1. Соберите предварительно наполненный шприц.

Когда у вас есть все компоненты, вам нужно соединить предварительно наполненный шприц. На следующем рисунке показано, как следует действовать. 

1.1. Возьмите предварительно наполненный растворителем шприц и снимите с него верхнюю часть белого пластикового колпачка, чтобы можно было прикрепить иглу для разведения.

1.2. Прикрепите иглу для разведения (22G, 1½ дюйма (0,7 x 40 мм)) к собранному предварительно заполненному шприцу, завинтив ее по часовой стрелке.

2. Растворить порошок

Теперь вы готовы растворить порошок в растворителе.

2.1. Снимите зеленую откидную крышку флакона с порошком, очистите верхнюю часть спиртовой салфеткой и дайте этой области высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона.

2.2. Снимите колпачок с иглы для растворения на собранном шприце для растворителя, не прикасаясь к кончику иглы.

2.3. Возьмите флакон с порошком и вставьте иглу для разведения, расположенную на собранном предварительно заполненном шприце, через центр резиновой пробки. Затем осторожно нажмите на поршень шприца до конца, чтобы вылить весь растворитель во флакон.

2.4. Пустой шприц с иглой для растворения остается во флаконе. Дайте флакону постоять около 30 секунд.

2.5. Аккуратно покачивайте флакон взад и вперед между ладонями в течение примерно 15 секунд. Затем ненадолго переверните флакон и обратно. Пустой шприц с иглой для растворения остается во флаконе.

ПРИМЕЧАНИЕ. Не встряхивайте флакон. Встряхивание флакона может привести к образованию пены, что затруднит забор раствора из флакона.

2.6. Дайте флакону постоять около двух минут.

2.7. Проверьте, нет ли во флаконе нерастворенного порошка. Если нерастворенный порошок еще остался, повторите шаги 2.5 и 2.6. Не встряхивайте флакон. Если небольшое количество порошка остается нерастворенным, выбросьте этот флакон и повторите подготовку к инъекции, используя новый флакон.

ПРИМЕЧАНИЕ. Готовый к использованию раствор для инъекций должен быть прозрачным. Если он мутный или содержит взвешенные частицы, не вводите его.

ПРИМЕЧАНИЕ. После разведения раствор следует использовать в течение трех часов. Его можно хранить только при температуре ниже 25 °C.

3. Подготовьте инъекционный шприц.

3.1. Извлеките шприц для разведения из иглы для разведения, которая все еще находится во флаконе, и выбросьте шприц для разведения.

3.2. Возьмите шприц и прикрепите его к игле для разведения, которая все еще находится во флаконе.

3.3. Переверните флакон, надавите на кончик иглы для растворения прямо перед пробкой и полностью наберите лекарство в шприц, осторожно и медленно отводя поршень шприца.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если ваш врач сказал вам, что вам нужно 2 флакона, подготовьте второй предварительно заполненный шприц с растворителем и второй флакон с порошком, как описано в основных шагах 1 и 2. Наберите раствор из второго флакона в тот же шприц, снова выполнив основной шаг 3.

3.4. Снимите шприц с иглы для растворения, оставив иглу во флаконе. Выбросьте флакон с иглой для разведения в контейнер для утилизации острых предметов.

3.5. Возьмите инъекционную иглу (26G, 5/8" (0,45 х 16 мм)), но не снимайте пластиковый защитный колпачок. Присоедините иглу к инъекционному шприцу с лекарством.

3.6. Теперь проверьте, нет ли в шприце пузырьков воздуха. Если видны пузырьки воздуха, осторожно постучите по шприцу, пока пузырьки воздуха не поднимутся вверх. Затем осторожно вдавите поршень шприца настолько, чтобы можно было выдавить пузырьки воздуха.

3.7. Дозу в мл определил ваш врач. Выдавливайте лишний объем из шприца до тех пор, пока не будет достигнута необходимая доза. Не снимайте защитный колпачок с иглы.

4. Введите раствор

4.1. Найдите участок кожи на животе или, если у вас есть боль или уплотнение тканей на животе, участок кожи на бедре, где вы можете легко сделать инъекцию (см. иллюстрацию).

ПРИМЕЧАНИЕ. Не используйте один и тот же участок кожи для инъекции каждый день — чередуйте места (верхнюю, нижнюю, левую и правую стороны живота), чтобы избежать дискомфорта. Избегайте участков кожи, которые воспалены, опухли, покрыты шрамами, имеют родинки, родимые пятна или другие повреждения.

4.2. Продезинфицируйте участок кожи, выбранный для инъекции, спиртовым тампоном круговыми движениями от центра к краям. Затем дайте коже высохнуть.

4.3. Снимите защитный колпачок с иглы подготовленного шприца. Аккуратно возьмитесь одной рукой за продезинфицированную кожу в месте инъекции. Другой рукой держите шприц за корпус шприца, как шариковую ручку. Согните запястье назад, а затем быстро введите иглу под углом 45°.

4.4. Слегка оттяните поршень шприца назад. Если вы видите кровь в шприце, замените иглу шприца новой иглой того же размера. Вы по-прежнему можете использовать лекарство в шприце. Попробуйте ввести инъекционный раствор в другое место на продезинфицированном участке кожи.

4.5. Аккуратно вводите лекарство, медленно и равномерно нажимая на поршень шприца до тех пор, пока лекарство не будет введено и шприц не станет пустым.

4.6. Вытащите иглу из кожи и выбросьте иглу вместе со шприцем в защищенный от проколов контейнер для утилизации. В месте инъекции может возникнуть небольшое кровотечение. При необходимости аккуратно прижмите к месту инъекции спиртовую салфетку или марлю размером 2x2 см до тех пор, пока кровотечение не прекратится.

4.7. Утилизируйте все иглы и шприцы в защищенный от проколов контейнер для мусора или контейнер с твердыми стенками (например, пустую бутылку из-под стирального порошка с крышкой). Этот контейнер должен быть устойчивым к проколам (дно и стенки). Если вам нужен контейнер для утилизации острых предметов, обратитесь к врачу.