Амбризентан Деватис содержит активный ингредиент амбризентан, так называемый антагонист рецепторов эндотелина (ЭРА). Применяется для лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). При ЛАГ наблюдается высокое кровяное давление в кровеносных сосудах, несущих кровь от сердца к легким (легочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии постепенно сужаются, заставляя сердце работать усерднее, чтобы перекачивать через них кровь. Из-за этого больные чувствуют усталость, головокружение и одышку.
Амбризентан Деватис расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание через них крови. Это снижает кровяное давление и облегчает симптомы.
• Если у вас повышенная чувствительность к активному ингредиенту амбризентану или одному из вспомогательных веществ.
• Если вы беременны, планируете забеременеть или можете забеременеть, поскольку не используете надежный метод контрацепции.
• При идиопатическом легочном фиброзе с вторичной легочной гипертензией или без нее.
•При тяжелых нарушениях функции печени (с циррозом и без него).
• Если в крови обнаружены очень высокие показатели печени.
Нарушение функции печени и/или снижение количества эритроцитов (анемия) могут возникнуть во время лечения амбризентаном деватисом. Поэтому ваш врач будет проводить анализы крови до и регулярно во время лечения Амбризентаном Деватисом, чтобы проверить функцию печени и количество эритроцитов. Если изменения серьезные, он или она рассмотрит возможность снижения дозы амбризентана деватиса или прекращения терапии.
Возможные признаки того, что ваша печень работает неправильно, могут включать:
Потеря аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, необычная усталость, боль в животе, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, зуд кожи. Если вы заметили какой-либо из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Задержка жидкости в тканях также может возникать во время терапии Амбризентаном Деватисом, что может быть связано с отеком лодыжек или ног или сердечной недостаточностью. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы заметили значительное увеличение веса или отек. Он или она решит, необходима ли специфическая терапия или необходимо прекратить лечение Амбризентаном Деватисом.
На сегодняшний день наблюдалось лишь несколько взаимодействий между Амбризентаном Деватисом и другими лекарственными средствами. Если Амбризентан Деватис и циклоспорин А (препарат, применяемый, например, после трансплантации или для лечения псориаза) применяются одновременно, может возникнуть взаимодействие между этими лекарственными средствами. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу амбризентана деватиса, если вы одновременно принимаете циклоспорин А. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы лечитесь циклоспорином А. Обязательно сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства.
У мужчин прием Амбризентана Деватиса может привести к снижению плотности сперматозоидов. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.
Специальных исследований влияния амбризентана деватиса на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводилось. Однако симптомы вашего заболевания могут повлиять на вашу способность реагировать. Не садитесь за руль и не используйте машины или инструменты, если вы плохо себя чувствуете.
Амбризентан Деватис содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Амбризентан Деватис.
Амбризентан Деватис содержит азокраситель Allura Red AC (Е129), который может вызывать аллергические реакции.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т.е. он почти «без натрия».
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте наружно.
Амбризентан Деватис может вызвать серьезные врожденные дефекты у будущего ребенка, зачатого до, во время или вскоре после лечения. Поэтому вам не следует принимать Амбризентан Деватис, если вы беременны или планируете забеременеть. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность, прежде чем вы начнете принимать Амбризентан Деватис, и вы должны использовать надежную форму контрацепции (контрацепции) во время лечения. Ваш врач посоветует вам метод, который подходит именно вам.
Если вы забеременели во время применения Амбризентана Деватиса, немедленно обратитесь к врачу.
Не кормите ребенка грудью во время применения Амбризентана Деватиса. Поговорите со своим врачом на эту тему.
Принимайте Амбризентан Деватис в точном соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Обычная доза амбризентана деватиса составляет 5 мг один раз в сутки. Ваш врач может принять решение увеличить дозу Амбризентана Деватиса до 10 мг один раз в день или комбинировать Амбризентан Деватис с тадалафилом (еще одним лекарством, используемым для лечения ЛАГ).
Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, лучше всего принимать в одно и то же время суток. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, принимайте целиком, запивая стаканом воды. Амбризентан Деватис можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку нельзя делить, измельчать или жевать.
Не принимайте более 5 мг амбризентана деватиса один раз в день, если вы одновременно принимаете циклоспорин А.
Применение и безопасность амбризентана деватиса у детей и подростков еще не проверены и поэтому не рекомендуются. Применение амбризентана деватиса также не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Если у вас снижена функция почек, ваш врач будет применять Амбризентан Деватис с особой осторожностью.
Если вы приняли слишком много таблеток Амбризентана Деватиса, покрытых пленочной оболочкой, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять дозу Амбризентана Деватиса, примите эту таблетку, покрытую пленочной оболочкой, как только вспомните. Затем снова принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, регулярно, но не принимайте одновременно две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Амбризентан Деватис — это лечение, которое следует продолжать в течение длительного времени для достижения адекватного контроля над заболеванием ЛАГ. Не прекращайте прием Амбризентана Деватиса, не обсудив это предварительно с врачом.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Наиболее частым побочным эффектом амбризентана деватиса является головная боль (включая мигрень и боль в носовых пазухах).
Также могут возникнуть следующие побочные эффекты (в порядке частоты):
Снижение количества эритроцитов (анемия, которая может вызывать усталость, слабость, одышку и общее недомогание и может потребовать переливания крови), задержка жидкости в тканях, что может вызвать отеки лодыжек и ног или связано с сердечной недостаточностью. , сердцебиение, зуд кожи, покраснение кожи с ощущением жара, одышка, насморк или заложенность носа, заложенность околоносовых пазух, боль в животе, усталость, тошнота, головокружение (ощущение), помутнение зрения или другие изменения зрения , кожная сыпь, обмороки, отклонения показателей печени в анализах крови, запор, боль/чувство давления в грудной клетке, рвота, слабость, низкое кровяное давление.
При редких формах легочной гипертензии может возникнуть отек легких.
Амбризентан Деватис может вызывать реакции гиперчувствительности со стороны кожи и органов дыхания, особенно у больных бронхиальной астмой, крапивницей (хроническая крапивница) или при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим ревматическим заболеваниям и обезболивающим средствам.
Побочные эффекты в сочетании с Тадалафилом включают рвоту и звон в ушах (шум в ушах).
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Не хранить при температуре выше 30°C.
Храните в недоступном для детей месте.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Активный ингредиент
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амбризентана 5 или 10 мг в качестве действующего вещества.
Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат, оболочка: поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, соевый лецитин, аллура красный AC (Е129).
67799 (Швейцарский медик).
В аптеках только по рецепту.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: 10, 30 шт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 10, 30 шт.
Деватис АГ, 6330 Cham.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в феврале 2019 года.
Ambrisentan Devatis enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA). Es wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindelig fühlen und kurzatmig sind.
Ambrisentan Devatis erweitert die Lungenarterien und erleichtert auf diese Weise dem Herzen, Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert.
•Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ambrisentan oder einem der Hilfsstoffe.
•Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
•Bei idiopathischer pulmonaler Fibrose mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie.
•Bei stark eingeschränkter Leberfunktion (mit und ohne Zirrhose).
•Wenn sehr hohe Leberwerte im Blut nachgewiesen wurden.
Unter der Behandlung mit Ambrisentan Devatis kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion und/oder einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb vor und regelmässig während der Behandlung mit Ambrisentan Devatis Bluttests durchführen, um die Leberfunktion und die Anzahl der roten Blutkörperchen zu kontrollieren. Bei ausgeprägten Veränderungen wird er bzw. sie eine Reduktion der Dosis von Ambrisentan Devatis oder einen Abbruch der Therapie in Betracht ziehen.
Mögliche Anzeichen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet, können sein:
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, ungewöhnliche Müdigkeit, Magenschmerzen, gelbliche Verfärbung der Haut oder des weissen Anteils Ihrer Augen (Gelbsucht), dunkel gefärbter Harn, Hautjucken. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Während der Therapie mit Ambrisentan Devatis kann es auch zu einer Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe kommen, was mit Anschwellen der Knöchel oder Beine oder mit Herzschwäche verbunden sein kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine deutliche Gewichtszunahme oder Schwellungen feststellen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob allenfalls eine spezifische Therapie notwendig ist oder die Behandlung mit Ambrisentan Devatis gestoppt werden muss.
Bisher sind nur wenige Wechselwirkungen zwischen Ambrisentan Devatis und anderen Arzneimitteln beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambrisentan Devatis und Cyclosporin A (einem Arzneimittel, das z.B. nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird), kann es zu Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis von Ambrisentan Devatis anpassen, falls Sie gleichzeitig Cyclosporin A anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie mit Cyclosporin A behandelt werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
Bei Männern kann die Einnahme von Ambrisentan Devatis zu einer Abnahme der Spermiendichte führen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es sind keine speziellen Untersuchungen zu den Auswirkungen von Ambrisentan Devatis auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Verkehr oder zur Bedienung von Maschinen durchgeführt worden. Die Symptome Ihrer Erkrankung könnten aber Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Ambrisentan Devatis enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ambrisentan Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Ambrisentan Devatis enthält den Azofarbstoff Allurarot AC (E129), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Ambrisentan Devatis kann beim Ungeborenen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde, zu schweren Missbildungen führen. Sie dürfen deshalb Ambrisentan Devatis nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Durchführung eines Schwangerschaftstests auffordern, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Devatis beginnen und Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Methode beraten.
Falls Sie während der Anwendung von Ambrisentan Devatis schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Anwendung von Ambrisentan Devatis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über dieses Thema.
Nehmen Sie Ambrisentan Devatis genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis Ambrisentan Devatis beträgt 5 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Entscheidung treffen, die Dosis Ambrisentan Devatis auf 10 mg einmal täglich zu erhöhen, oder Ambrisentan Devatis mit Tadalafil (einem anderen Medikament zur Behandlung von PAH) zu kombinieren.
Die Filmtablette wird am besten immer zur selben Tageszeit eingenommen. Die Filmtablette unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Ambrisentan Devatis kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette soll nicht zerteilt, nicht zerstossen und nicht zerkaut werden.
Nehmen Sie nicht mehr als 5 mg Ambrisentan Devatis einmal täglich ein, falls Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Ambrisentan Devatis bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen. Ebenso ist die Anwendung von Ambrisentan Devatis bei Patientinnen und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen. Bei verminderter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin Ambrisentan Devatis mit besonderer Vorsicht einsetzen.
Falls Sie zu viele Ambrisentan Devatis Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Falls Sie die Einnahme einer Dosis Ambrisentan Devatis vergessen haben, nehmen Sie diese Filmtablette ein, sobald es Ihnen wieder einfällt. Nehmen Sie danach die Filmtabletten wieder regelmässig ein, nehmen Sie jedoch nicht zwei Filmtabletten gleichzeitig ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Ambrisentan Devatis ist eine Behandlung, die Sie auf Dauer fortführen sollten, um eine angemessene Kontrolle über die PAH-Erkrankung zu erlangen. Stellen Sie die Einnahme von Ambrisentan Devatis nicht ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die häufigste Nebenwirkung von Ambrisentan Devatis ist Kopfschmerz (einschliesslich Migräne und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen).
Ferner können auch folgende Nebenwirkungen auftreten (nach Häufigkeit geordnet):
Gesenkte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie, was Müdigkeit, Schwächegefühl, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein verursachen kann und eine Bluttransfusion erforderlich machen könnte), Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben, unter Umständen mit Anschwellen von Knöcheln und Beinen oder verbunden mit Herzschwäche, Herzklopfen, Hautjucken, Hautrötung mit Hitzegefühl, Atemnot, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung in den Nasennebenhöhlen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, Übelkeit, Schwindel(gefühl), verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Hautausschlag, Ohnmacht, Leberwertabweichungen in den Bluttests, Verstopfung, Schmerzen/Druckgefühl in der Brust, Erbrechen, Kraftlosigkeit, niedriger Blutdruck.
Bei seltenen Formen der pulmonalen Hypertonie können Lungenödeme auftreten.
Ambrisentan Devatis kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Nebenwirkungen in Kombination mit Tadalafil sind Erbrechen und Ohrgeräusche (Tinnitus).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 5 oder 10 mg Ambrisentan.
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat, Überzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin, Allurarot AC (E129).
67799 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 5 mg: 10, 30.
Filmtabletten zu 10 mg: 10, 30.
Devatis AG, 6330 Cham.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.