По назначению врача.
Бикалутамид Зентива содержит активный ингредиент бикалутамид. Это блокирует нежелательное воздействие андрогенов (мужских половых гормонов) на рост клеток простаты.
Бикалутамид Зентива в дозировке 50 мг применяют для лечения запущенных опухолей предстательной железы с метастазами (ответвлениями) в сочетании с другим медикаментозным или хирургическим лечением.
Бикалутамид Зентива в дозировке 150 мг применяют для лечения местно-распространенных опухолей простаты без метастазов (ответвлений), если невозможно применить другое медикаментозное лечение, хирургическое лечение или лучевую терапию, а также в качестве поддерживающего лечения после хирургического удаления или лучевой терапии.
Бикалутамид Зентива может применяться только под постоянным наблюдением врача.
Бикалутамид Зентива нельзя принимать, если у вас повышенная чувствительность к активному ингредиенту или одному из вспомогательных веществ.
Бикалутамид Зентива не следует принимать женщинам, особенно беременным и кормящим женщинам.
Бикалутамид Зентива также нельзя принимать детям и подросткам.
Бикалутамид Зентива следует применять с осторожностью при заболеваниях печени средней и тяжелой степени. Поэтому врач может проверить функцию печени до и во время терапии.
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы страдаете заболеваниями сердца или кровеносных сосудов, включая сердечные аритмии, или принимаете лекарства для лечения этих заболеваний. Риск сердечных аритмий может быть увеличен при приеме Бикалутамида Зентива.
Бикалутамид Зентива может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных аритмий (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск сердечных аритмий при использовании с некоторыми другими лекарствами (например, метадоном, моксифлоксацином (антибиотиком) и нейролептиками).
Бикалутамид Зентива может усиливать действие антикоагулянтов. Поэтому сообщите своему врачу, если вам нужно принимать препараты, разжижающие кровь, или антикоагулянты.
Если у вас диабет, Бикалутамид Зентива может усугубить ваш диабет или изменить уровень сахара в крови. Поэтому сообщите своему врачу, если вы страдаете диабетом.
Вы и/или ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Бикалутамида Зентива и в течение 130 дней после прекращения приема Бикалутамида Зентива. Поговорите со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.
Бикалутамид Зентива может влиять на мужскую фертильность. Это нарушение потенциально обратимо.
Бикалутамид Зентива содержит вспомогательное вещество лактозу. Пожалуйста, принимайте Бикалутамид Зентива только после консультации с врачом, если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. он почти «без натрия».
Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины из-за побочных эффектов, таких как головокружение и сонливость.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Бикалутамид Зентива не следует принимать женщинам. Особенно это актуально для беременных и кормящих женщин.
Обычная дозировка — одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой (50 мг или 150 мг) в день. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, всегда принимайте одновременно, например, во время завтрака. Не имеет значения, проглатываете ли вы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, до, во время или после еды.
Если вы забыли принять в один день таблетку, покрытую пленочной оболочкой, не следует этого делать, а следует принять следующую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, на следующий день в обычное время. Если вы приняли дозу, превышающую предписанную, вам следует проконсультироваться с врачом.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
При приеме Бикалутамида Зентива могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Приливы жара, набухание груди, ощущение болезненности и боли в груди, слабость, боли в области груди, боли в животе, боли в спине, запор, расстройство желудка, тошнота, метеоризм, головокружение, скопление жидкости в тканях, кожные высыпания, зуд , нарушения функции печени, возможно с желтухой (пожелтение кожи и глаз), кровью в моче, сонливостью, снижением полового влечения, импотенцией, увеличением или потерей веса, повышением уровня сахара в крови, анемией, потерей аппетита, выпадением волос, депрессией.
Аллергические реакции, включая отек лица, губ и горла или крапивницу, крапивницу, тяжелые заболевания легких.
Печеночная недостаточность, чувствительность к свету.
Сухая кожа, усиленный рост волос.
Сердечный приступ и сердечная недостаточность.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP». Если у вас есть таблетки, покрытые пленочной оболочкой, срок годности которых истек, отнесите их в аптеку для уничтожения.
Таблетки Бикалутамид Зентива, покрытые пленочной оболочкой, следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (15–25 °C).
Храните в недоступном для детей месте.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество бикалутамид 50 или 150 мг.
Моногидрат лактозы, повидон, кросповидон, додецилсульфат натрия, стеарат магния, оболочка: моногидрат лактозы, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол.
57666 (Швейцарский медик).
В аптеках только по рецепту.
В упаковках по 30 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 50 мг каждая.
В упаковках по 30 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 150 мг каждая.
Helvepharm AG, Фрауэнфельд
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в мае 2020 года.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Bicalutamid Zentiva enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Dieser blockiert die unerwünschte Wirkung der Androgene (männliche Sexualhormone) auf das Zellwachstum der Prostata.
Bicalutamid Zentiva in der Dosierung 50 mg wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatatumors mit Metastasen (Ableger) in Kombination mit anderer medikamentöser oder chirurgischer Behandlung.
Bicalutamid Zentiva in der Dosierung 150 mg wird eingesetzt zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatatumors ohne Metastasen (Ableger), sofern eine andere medikamentöse Behandlung, eine chirurgische Behandlung oder eine Bestrahlung nicht angewendet werden können, oder als unterstützende Behandlung nach operativer Entfernung oder Bestrahlung.
Bicalutamid Zentiva darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Bicalutamid Zentiva darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
Bicalutamid Zentiva darf nicht von Frauen eingenommen werden, dies gilt im Besonderen auch für schwangere oder stillende Frauen.
Bicalutamid Zentiva darf auch nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
Bei mässigen bis schweren Lebererkrankungen sollte Bicalutamid Zentiva nur mit Vorsicht angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb eventuell vor und während der Therapie Ihre Leberfunktion überprüfen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie an Herz- oder Blutgefässerkrankungen einschliesslich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden oder Arzneimittel zur Behandlung dieser Krankheiten einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann durch die Einnahme von Bicalutamid Zentiva erhöht sein.
Bicalutamid Zentiva kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z.B. Methadon, Moxifloxacin (Antibiotikum) und Antipsychotika).
Es kann sein, dass Bicalutamid Zentiva die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Medikamenten verstärkt. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Blutverdünner oder blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen müssen.
Wenn Sie an Diabetes leiden, kann Bicalutamid Zentiva Ihre Diabeteserkrankung verstärken oder den Blutzuckerspiegel verändern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Diabetes leiden.
Während Sie Bicalutamid Zentiva einnehmen und auch bis 130 Tage nach dem Absetzen von Bicalutamid Zentiva sollten Sie und/oder Ihr Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, falls Sie Fragen zur Verhütung haben.
Bicalutamid Zentiva kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Diese Beeinträchtigung ist möglicherweise reversibel.
Bicalutamid Zentiva enthält den Hilfsstoff Laktose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fimltablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Bicalutamid Zentiva darf nicht von Frauen eingenommen werden. Dies gilt insbesondere für schwangere und stillende Frauen.
Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette (50 mg bzw. 150 mg) pro Tag. Nehmen Sie die Filmtabletten immer bei der gleichen Gelegenheit, z.B. beim Frühstück, ein. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Filmtabletten vor, während oder nach der Mahlzeit schlucken.
Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosierung eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bicalutamid Zentiva auftreten:
Hitzewallungen, Brustschwellen, Spannungsgefühl und Schmerzen der Brust, Schwäche, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Blähungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Hautausschläge, Juckreiz, Störungen der Leberfunktion, evtl. mit Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), Blut im Urin, Schläfrigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Anstieg des Blutzuckers, Blutarmut, Appetitlosigkeit, Haarausfall, Depressionen.
Allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung an Gesicht, Lippen und Hals oder mit Quaddelbildung, Nesselfieber, schwere Lungenerkrankung.
Leberversagen, Lichtempfindlichkeit.
Trockene Haut, vermehrter Haarwuchs.
Herzinfarkt und Herzversagen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
Bicalutamid Zentiva Filmtabletten sind in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 50 mg bzw. 150 mg Bicalutamid.
Laktose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesium stearate, Überzug: Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol
57666 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 50 mg.
Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 150 mg.
Helvepharm AG, Frauenfeld
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.