Винорелбин Сандоз является так называемым цитостатиком и содержит активный ингредиент винорелбин, который подавляет деление клеток и, следовательно, пролиферацию раковых клеток.
Мягкие капсулы винорелбина Сандоз для перорального применения используются для лечения одной из форм рака легких (немелкоклеточного рака легких) отдельно или вместе с другим цитотоксическим препаратом (соединением платины), вводимым внутривенно. При местно-распространенном раке молочной железы или при наличии ответвлений (метастазов) мягкие капсулы Винорелбин Сандоз применяют отдельно или вместе с другим цитостатическим препаратом капецитабином.
По назначению врача.
Врач будет регулярно проверять вашу кровь и при необходимости корректировать дозу.
Сообщите своему врачу, если вы страдаете расстройством нервной системы. В этом случае Винорелбин Сандоз следует принимать с большой осторожностью.
Если вы подвергаетесь облучению в области печени или если у вас нарушена функция печени метастазами, сообщите об этом врачу. В этом случае не следует принимать Винорелбин Сандоз.
При применении Винорелбина Сандоз возможно усиление инфекций. При первых признаках инфекции (например, лихорадке или боли) немедленно сообщите об этом своему врачу.
Пожалуйста, сообщите своему врачу перед началом лечения, если вы страдаете сердечным заболеванием, таким как стенокардия, или перенесли сердечный приступ.
Если в течение нескольких часов после приема мягких капсул Винорелбина Сандоз у вас возникнет рвота, вам не следует больше принимать капсулы на этой неделе. В этом случае сообщите своему врачу.
Одновременное применение живых вакцин (содержащих небольшое количество ослабленных микробов, например, вакцина против желтой лихорадки) не рекомендуется, поскольку в очень редких случаях живые вакцины могут вызывать серьезные и даже серьезные побочные эффекты. Если вам необходима вакцинация, поговорите со своим врачом о подходящих вакцинах.
Легочные заболевания чаще регистрировались у населения Японии после применения винорелбина. Если вы принадлежите к этой группе населения, вам необходим специальный мониторинг.
При применении Винорелбина Сандоз одновременно с другими лекарственными средствами могут возникнуть взаимодействия:
Пациентам с непереносимостью фруктозы не следует применять мягкие капсулы Винорелбина Сандоз из-за содержащегося в них сорбита. Сообщите своему врачу, если вы страдаете от этой непереносимости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:
Никаких специальных исследований по этому поводу не проводилось. Из-за возможных нежелательных эффектов, таких как рвота и тошнота, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Винорелбин Сандоз нельзя принимать во время беременности. Женщины детородного возраста должны принимать надежные меры контрацепции. Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели во время приема Винорелбина Сандоз.
Если вы кормите грудью, вам нельзя принимать Винорелбин Сандоз. Поэтому перед началом лечения Винорелбином Сандоз следует прекратить грудное вскармливание.
Мужчинам, получающим лечение Винорелбином Сандоз, рекомендуется не заводить ребенка во время лечения и в течение до 3 месяцев после него, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы перед началом терапии из-за возможного необратимого бесплодия, вызванного терапией Винорелбином.
Мягкие капсулы Винорелбин Сандоз принимаются один раз в неделю. Доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела. Ваш врач скажет вам, какую дозировку мягких капсул вам следует использовать и сколько мягких капсул вам нужно принять. Он/она подберет дозу в соответствии с вашими показателями в крови и уменьшит ее, если функция печени нарушена.
В сочетании с другими цитостатиками мягкие капсулы Винорелбина Сандоз также принимают в 1-й и 8-й день каждые три недели в соответствии с протоколами лечения, доказавшими свою эффективность при лечении заболевания.
В любом случае общая доза не должна превышать 160 мг в неделю.
Детям и подросткам не следует применять Винорелбин Сандоз.
Мягкие капсулы Винорелбин Сандоз находятся в упаковке, защищенной от детей, которую можно открыть следующим образом:
1. Разрежьте блистер ножницами по черной пунктирной маркировке,
2. Снимите мягкую пластиковую пленку,
3. Проденьте мягкую капсулу через алюминиевую фольгу.
Мягкие капсулы Винорелбин Сандоз следует принимать целиком, не рассасывая, запивая водой, желательно во время еды.
Если вы случайно прожевали или высосали мягкую капсулу, вам следует немедленно прополоскать рот водой и немедленно сообщить об этом врачу.
Поврежденные мягкие капсулы нельзя глотать и следует вернуть врачу или фармацевту для надлежащей утилизации.
При каждом попадании содержимого мягких капсул на кожу, слизистые оболочки или в глаза пораженный участок следует промыть большим количеством воды и уведомить врача.
Если через несколько часов после приема мягких капсул Винорелбина Сандоз возникла рвота, на той же неделе не следует принимать замещающую дозу этой дозы. В таком случае сообщите своему врачу.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
При приеме Винорелбина Сандоз могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Инфекции, вызванные бактериями, вирусами или грибками (которые могут располагаться в разных частях тела), снижение количества лейкоцитов и эритроцитов и тромбоцитов, прекращение нормального кроветворения в костном мозге, анемия, исчезновение сухожильных рефлексов, тошнота и рвота (которая обычно вызвана... можно контролировать с помощью соответствующего лечения), диарея, запор, потеря аппетита, выпадение волос, усталость/недомогание, лихорадка, потеря веса, боли в животе, воспаление слизистой оболочки полости рта.
Одышка, стеснение в бронхах, воспаление пищевода, боли в различных областях, такие как боль в суставах, боль в челюсти, мышечная боль, опухолевая боль, нарушения сна, головные боли, головокружение, нарушения вкуса, нарушения зрения, кашель, затруднение глотания, болезненное опорожнение мочевого пузыря и другие нарушения мочевыводящих путей и половых органов, озноб, истощение, падение артериального давления, повышение артериального давления, увеличение веса, нарушение функции печени, двигательные проблемы.
Отсутствие мышечного контроля, что может сопровождаться неконтролируемой походкой, проблемами речи и нарушениями движений глаз (атаксия), проблемами с сердцем (например, сердечная недостаточность, сердечные аритмии, кишечная непроходимость).
Увеличение показателей печени, кожные реакции.
Инфекции крови (сепсис) с такими симптомами, как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния, иногда с органной недостаточностью и летальным исходом, нарушение образования клеток в костном мозге с нарушением функции печени (в случае передозировки), снижение количества клеток крови, снижение содержания солей в крови (например, натрия, калия, кальция и магния), нарушение жизненно важных процессов в организме, при этом уровень натрия в некоторых случаях связывают с перепроизводством гормона, вызывающего накопление жидкости (синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)), инфаркта миокарда, кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP». Неиспользованные мягкие капсулы следует вернуть своему врачу или фармацевту, чтобы их можно было правильно утилизировать.
Хранить в оригинальной упаковке, в холодильнике (2–8°C) в недоступном для детей месте.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Мягкие капсулы Винорелбина Сандоз содержат 20, 30 или 80 мг винорелбина (в виде винорелбина тартрата) в качестве активного ингредиента и вспомогательных веществ.
67330 (Швейцарский медик)
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Доступны следующие пакеты:
Винорелбин Сандоз 20 мг: 1 мягкая капсула светло-коричневого цвета.
Винорелбин Сандоз 30 мг: 1 мягкая капсула розового цвета.
Винорелбин Сандоз 80 мг: 1 мягкая капсула желтого цвета.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Риш; Место жительства: Красный Крест
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в феврале 2021 года.
Vinorelbin Sandoz ist ein sogenanntes Zytostatikum und enthält den Wirkstoff Vinorelbin, welcher die Zellteilung und dadurch die Wucherung von Krebszellen hemmt.
Vinorelbin Sandoz Weichkapseln zum Einnehmen werden zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) alleine oder zusammen mit einem anderen Zytostatikum (Platin-Verbindung), das intravenös verabreicht wird, angewendet. Bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat, werden Vinorelbin Sandoz Weichkapseln allein oder zusammen mit Capecitabin, einem weiteren Zytostatikum, angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird ihr Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden. Vinorelbin Sandoz sollte in diesem Fall nur mit grosser Vorsicht eingenommen werden.
Wenn Sie im Bereich der Leber bestrahlt werden, oder Ihre Leberfunktion durch Metastasen beeinträchtig ist, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber. Sie sollten Vinorelbin Sandoz in diesem Fall nicht einnehmen.
Unter der Anwendung von Vinorelbin Sandoz kann es vermehrt zu Infektionen kommen. Bei den ersten Anzeichen einer Infektion (wie z.B. Fieber oder Schmerzen) informieren Sie deshalb unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn, wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Angina pectoris leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben.
Wenn Sie sich innerhalb weniger Stunden nach Einnahme von Vinorelbin Sandoz Weichkapseln erbrechen müssen, sollten Sie in dieser Woche keine weiteren Kapseln einnehmen. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen (die eine geringe Menge abgeschwächter Keime enthalten, wie z.B. Gelbfieber-Impfstoff), weil Lebendimpfstoffe in sehr seltenen Fällen ernsthafte und sogar schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen können. Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Impfstoffe.
In der japanischen Bevölkerung wurde häufiger von Lungenerkrankungen nach Verwendung von Vinorelbin berichtet. Falls Sie dieser Bevölkerungsgruppe angehören, müssen Sie besonders überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vinorelbin Sandoz mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:
Patienten mit einer Fructose-Unverträglichkeit sollten Vinorelbin Sandoz Weichkapseln wegen des enthaltenen Sorbitols nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an dieser Unverträglichkeit leiden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine speziellen Untersuchungen dazu durchgeführt. Auf Grund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie z.B. Erbrechen und Übelkeit ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Vinorelbin Sandoz darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Melden Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Vinorelbin Sandoz schwanger werden.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Vinorelbin Sandoz nicht einnehmen. Vor der Behandlung mit Vinorelbin Sandoz ist deshalb abzustillen.
Männern, die mit Vinorelbin Sandoz behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Die Vinorelbin Sandoz Weichkapseln werden einmal pro Woche eingenommen. Die Dosis wird auf Grund der Körperoberfläche berechnet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Weichkapselstärke Sie anwenden und welche Anzahl Weichkapseln Sie einnehmen müssen. Er/sie wird die Dosis Ihren Blutwerten anpassen und bei einer Einschränkung der Leberfunktion reduzieren.
Bei der Kombination mit anderen Zytostatika werden Vinorelbin Sandoz Weichkapseln auch am Tag 1 und Tag 8 alle drei Wochen eingenommen, entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
In jedem Fall darf die Gesamtdosis keineswegs 160 mg pro Woche überschreiten.
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Vinorelbin Sandoz behandelt werden.
Die Vinorelbin Sandoz Weichkapseln befinden sich in einer kindergesicherten Packung, die wie folgt zu öffnen ist:
1.Schneiden Sie den Blister entlang der schwarz gepunkteten Markierung mit einer Schere auf,
2.Entfernen Sie die weiche Plastikfolie,
3.Drücken Sie die Weichkapsel durch die Aluminiumfolie.
Vinorelbin Sandoz Weichkapseln sind unzerkaut und ohne zu lutschen mit Wasser einzunehmen, am geeignetsten mit einer Mahlzeit.
Haben Sie versehentlich eine Weichkapsel zerkaut oder gelutscht, sollten Sie unverzüglich den Mund mit Wasser ausspülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen.
Beschädigte Weichkapseln dürfen nicht geschluckt werden und sollten dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
Bei jedem Kontakt der Haut, Schleimhaut oder Augen mit dem Weichkapselinhalt ist die betroffene Stelle mit viel Wasser zu waschen und der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.
Wenn einige Stunden nach Einnahme von Vinorelbin Sandoz Weichkapseln Erbrechen eintritt, soll für diese Dosis keine Ersatzdosis in der gleichen Woche eingenommen werden. Informieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vinorelbin Sandoz auftreten:
Durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Infektionen (welche an verschiedenen Stellen im Körper lokalisiert sein können), Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Aussetzen der normalen Blutbildung im Knochenmark, Blutarmut, Verschwinden von Sehnenreflexen, Übelkeit und Erbrechen (welche normalerweise durch eine geeignete Behandlung unter Kontrolle gebracht werden können), Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Haarausfall, Müdigkeit/Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut.
Atemnot, Engegefühl in den Bronchien, Entzündung der Speiseröhre, Schmerzen in verschiedenen Regionen wie Gelenkschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Tumorschmerzen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Husten, Schluckstörung, schmerzhafte Blasenentleerung und andere Störungen der Harnwege und Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Erschöpfung, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Gewichtszunahme, Leberfunktionsstörungen, Störungen der Motorik.
Mangel an Muskelkontrolle, die mit unkontrolliertem Gang, Sprachstörungen und Anomalien der Augenbewegungen einhergehen kann (Ataxie), Herzprobleme (z.B. Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss.
Erhöhung der Leberwerte, Hautreaktionen.
Blutinfektionen (Sepsis) mit Symptomen wie hohes Fieber und Verschlechterung des Allgemeinzustands, bisweilen mit Organversagen und tödlichem Ausgang, gestörte Bildung von Zellen im Knochenmark mit Beeinträchtigung der Leberfunktion (bei Überdosierung), Verringerung der Zahl der Blutzellen, Abnahme des Salzgehaltes im Blut (z.B. Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium), wodurch lebensnotwendige Prozesse im Körper gestört werden, wobei der Natriumgehalt in manchen Fällen auf die Überproduktion eines Hormons zurückgeführt wird, das eine ein Ansammlung von Flüssigkeit verursacht (Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH)), Herzinfarkt, Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht gebrauchte Weichkapseln sind zum Arzt oder Apotheker bzw. zur Ärztin oder Apothekerin zurückzubringen, damit sie ordnungsgemäss entsorgt werden können.
In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Vinorelbin Sandoz Weichkapseln enthalten 20 mg, 30 mg oder 80 mg Vinorelbin (als Vinorelbintartrat) als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.
67330 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es gibt folgende Packungen:
Vinorelbin Sandoz 20 mg: 1 hellbraune Weichkapsel.
Vinorelbin Sandoz 30 mg: 1 rosafarbene Weichkapsel.
Vinorelbin Sandoz 80 mg: 1 gelbe Weichkapsel.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.