Эффективность и безопасность таблеток Колктаб 1 мг были лишь кратко проверены компанией Swissmedic. Одобрение таблеток Колктаб основано на препарате Колхицин Лирка 1 мг по состоянию на сентябрь 2019 г., который содержит тот же активный ингредиент и одобрен в Италии.
Таблетки Колктаб 1 мг содержат активный ингредиент колхицин. Они используются у взрослых для лечения острого приступа подагры и для предотвращения (краткосрочной профилактики) приступа подагры в начале уратснижающего лечения. Колхицин подавляет воспаление и отложение кристаллов мочевой кислоты, тем самым уменьшая боль при остром приступе подагры, а также уменьшая частоту приступов.
Таблетки Колктаб 1 мг также используются для лечения острого и рецидивирующего перикардита.
Колктаб также может использоваться для предотвращения острых эпизодов семейной средиземноморской лихорадки (аутовоспалительного заболевания, характеризующегося периодическими приступами лихорадки с сопутствующим воспалением серозной оболочки (тонкая гладкая кожа, выстилающая грудную полость, брюшную полость и перикард), приводящего к боли в груди, суставах и мышцах), а также для профилактики амилоидоза (образования нерастворимых белковых отложений в клеточных пространствах), который может возникнуть как осложнение семейной средиземноморской лихорадки, у взрослых и детей в возрасте от 5 лет.
По назначению врача.
Разница между эффективной дозой колхицина и дозой, вызывающей симптомы лекарственного отравления (интоксикации), невелика; Это означает, что даже немного завышенная доза может вызвать острые признаки лекарственного отравления. Колхицин может вызвать боль в животе и тошноту даже в рекомендуемой дозировке. При возникновении диареи и рвоты следует прекратить прием препарата, поскольку это могут быть первые признаки отравления. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите своему врачу и фармацевту:
Во время лечения острого приступа подагры препаратом КОЛКТАБ необходим тщательный и детальный медицинский контроль, в частности показателей крови, функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы. Это особенно актуально, если вы пожилой и ослабленный или ранее имели заболевания сердечно-сосудистой системы, почек и желудочно-кишечного тракта. При нарушении функции почек повышается риск мышечной слабости (миопатии).
Колхицин может вызвать серьезные изменения в показателях крови, такие как резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), эритроцитов (апластическая анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения). Изменения показателей крови могут происходить медленно или очень внезапно. Поэтому кровь следует сдавать регулярно. Если вы заметили такие симптомы, как лихорадка, боль во рту, боль в горле, постоянное кровотечение, синяки или изменения кожи, такие как кровотечение на коже (петехии), прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками серьезного заболевания крови, и ваш врач может потребовать немедленно проверить вашу кровь.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, планируете использовать или использовали дополнительные лекарства.
Колктаб нельзя принимать при использовании
Следует соблюдать осторожность при приеме других препаратов, метаболизирующихся по тому же пути метаболизма (ингибиторы P-гликопротеина и CYP3A4, например такролимус, амлодипин, верапамил, дилтиазем, силденафил).
При применении блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил или дилтиазем, дозу колхицина следует снизить.
Если одновременно принимать интерферон-альфа, эффективность интерферона-альфа может снизиться.
Следует соблюдать осторожность при приеме лекарств, которые могут вызвать повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз) (особенно фибратов и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как симвастатин, аторвастатин, ловастатин), поскольку может повышаться риск мышечных заболеваний.
Сообщалось о возникновении мышечной слабости у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность) при длительном приеме КОЛКТАБа с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (препарат, применяемый для лечения нарушений липидного обмена).
Важно сообщить своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете одновременно, включая лекарственные травы или пищевые добавки, которые не были назначены врачом.
КОЛКТАБ можно принимать вместе с аллопуринолом, фебуксостатом и урикозуриками, то есть препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты.
Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения КОЛКТАБом, поскольку он может повысить уровень колхицина в крови.
Вам также не следует употреблять алкоголь, поскольку это еще больше ограничивает вашу способность активно участвовать в дорожном движении и управлять машинами.
Колхицин может снизить всасывание витамина B12.
Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины! Алкоголь может еще больше усугубить эти нарушения.
Это лекарство содержит молочный сахар (лактозу) и сахарозу. Пожалуйста, принимайте Колктаб только после консультации с врачом, если вы знаете, что страдаете непереносимостью сахара.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
У женщин детородного возраста перед началом лечения необходимо исключить существующую беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум трех месяцев после прекращения лечения подагры препаратом Колктаб. Если беременность все же наступила в этот период, следует обратиться за генетической консультацией.
Пациенты мужского пола не должны быть отцом ребенка во время и в течение как минимум 6 месяцев после окончания терапии колхицином. Если беременность все же наступила в этот период, следует обратиться за генетической консультацией.
Таблетки Колктаб 1 мг нельзя применять во время беременности .
Если беременность наступает во время лечения Колктабом или в течение трех месяцев после прекращения лечения, следует обратиться за генетической консультацией.
Колхицин проникает в грудное молоко.
Таблетки Колктаб 1 мг нельзя применять в период грудного вскармливания .
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач.
Дозировку определяет врач с учетом клинической картины. Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Если ваш врач не посоветовал вам иное, обычная доза при остром приступе подагры составляет:
Для начала: 1 таблетка (1 мг колхицина). Через 2 часа еще ½ таблетки (0,5 мг колхицина). Если боль не проходит, можно снова принять ½ таблетки еще через 2 часа.
В первый день можно принять максимум 2 таблетки (2 мг колхицина).
Со 2-го по 3-й день: по ½ таблетки 2–3 раза в день, пока боль не утихнет.
4-й день: При необходимости можно принять 2 таблетки по ½ таблетки.
Вам следует прекратить прием, если возникают желудочно-кишечные симптомы или если через 2–3 дня нет эффекта.
Во время острого приступа подагры не следует принимать в общей сложности более 6 таблеток КОЛКТАБ (6 мг колхицина).
Затем прекратите прием Колктаба как минимум на 3 дня.
При возникновении диареи и рвоты следует прекратить прием препарата, поскольку это могут быть первые признаки отравления. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Для профилактики (профилактических мер) приступа подагры в начале терапии, снижающей мочевую кислоту:
От ½ до 1 таблетки (0,5–1 мг колхицина) ежедневно в течение максимум 6 месяцев.
Если вы весите более 70 кг, рекомендуемая доза составляет ½ таблетки два раза в день в течение как минимум 3 месяцев. Если вы весите менее 70 кг или не переносите более высокие дозы, доза составляет ½ таблетки один раз в день в течение как минимум 3 месяцев. Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с вашим общим состоянием и функцией печени и почек.
Если вы весите более 70 кг, рекомендуемая доза составляет ½ таблетки два раза в день в течение как минимум 6 месяцев. Если вы весите менее 70 кг или если более высокие дозы не переносятся, доза составляет ½ таблетки один раз в день в течение как минимум 6 месяцев. Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с вашим общим состоянием и функцией печени и почек.
Рекомендуемая доза составляет 1-1,5 таблетки в день.
Если этой дозы недостаточно, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного увеличения дозы до 3 таблеток (3 мг) в день.
Ваш врач оценит, какая доза подходит в зависимости от вашего состояния здоровья (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).
Рекомендуемую дозу можно принимать однократно или разделить на две или более доз, в зависимости от переносимости и клинического ответа, под строгим медицинским наблюдением.
Рекомендуемая доза для детей от 5 до 10 лет составляет от половины до одной таблетки (0,5–1 мг) в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков старше 10 лет составляет от одной до полутора таблеток (1–1,5 мг) в сутки.
Если этой дозы недостаточно, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного увеличения дозы до 2 таблеток (2 мг) в день.
Лекарство необходимо применять под строгим медицинским контролем.
Если у вас нарушена функция почек легкой или умеренной степени, ваш врач может соответственно уменьшить дозу или увеличить интервалы приема. Колхицин нельзя применять при тяжелых нарушениях функции почек (см. раздел « Когда нельзя принимать Колктаб»).
Если вы страдаете нарушением функции печени, ваш врач будет особенно тщательно контролировать ваше лечение колхицином. Колхицин нельзя применять при тяжелом нарушении функции печени (см. раздел «Когда не следует принимать Колктаб»).
Используйте с особой осторожностью. При необходимости ваш врач уменьшит дозу или продлит интервалы между приемами.
Колктаб не следует применять для лечения подагры и перикардита у детей и подростков.
Придерживайтесь дозировки, указанной в листке-вкладыше или назначенной врачом. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды, перед едой. Таблетку можно проглотить целиком или разломить пополам по линии разрыва, чтобы получить разовую дозу 0,5 мг.
Поскольку отравление колхицином может иметь серьезные последствия, необходимо немедленно сообщить врачу скорой помощи, даже если симптомов нет, который затем предпримет дальнейшие действия. Чем раньше начнется лечение, тем выше шансы на успех. Всасывание колхицина из желудочно-кишечного тракта следует по возможности предотвратить или уменьшить. Лечение может быть только симптоматическим, противоядия нет.
В случае передозировки в зависимости от тяжести отравления можно ожидать следующих симптомов:
В ряде случаев тяжелое поражение скелетных мышц (рабдомиолиз) возникало в случаях передозировки или длительного применения препаратов, содержащих колхицин, возможно, в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Кроме того, несколько раз возникал кишечный паралич (паралитическая непроходимость кишечника).
Смерть может наступить через 2–3 дня из-за паралича дыхания или сердечной недостаточности. Если вы переживете острое отравление, у вас может возникнуть необратимое выпадение волос и повреждение органов, что потребует дальнейшего лечения.
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу приема этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Во время лечения Колктабом могут возникнуть следующие нежелательные эффекты в разбивке по частоте:
Спазмы и боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Выпадение волос (алопеция), Длительное мышечное напряжение (миотония), Мышечная боль и слабость, Рабдомиолиз (распад мышечной ткани), особенно вследствие взаимодействия с препаратами, снижающими уровень холестерина (см. раздел « аПрием Колктаб с другими лекарственными средствами »), Снижение количества лейкоцитов в крови.
Увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), носовые кровотечения, нарушения костного мозга (апластическая или гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения); Кожные высыпания (крапивница, везикуло-буллезная сыпь, эритема); Покраснение кожи с кровотечением (пурпура); Отек кожи и слизистых оболочек из-за скопления жидкости (отек); Подавление выработки спермы и проблемы с фертильностью (азооспермия, олигоспермия).
Тяжелое заболевание нервов (периферическая моторная нейропатия)
Тяжелая диарея, желудочно-кишечные кровотечения, проблемы с печенью (гипертрансаминаземия, поражение печени) и почками (поражение почек), раздражение кожи (сыпь), плохая абсорбция (обратимая мальабсорбция) витамина B12 и изменения в слизистой оболочке кишечника.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Таблетки не следует хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30°C. Храните блистер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от света и влаги.
Храните лекарства в недоступном для детей месте.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Одна таблетка 1 мг, с разделяемой насечкой/выемкой, содержит:
Колхицин.
Моногидрат лактозы, гуммиарабик, сахароза, стеарат магния.
67974 (Свиссмедик)
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Streuli Pharma AG, 8730 Уцнах.
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Anwendung von COLCTAB!
Das Arzneimittel muss vor und nach Gebrauch für Dritte unzugänglich aufbewahrt werden.
Die empfohlene Höchstdosis darf nicht überschritten werden. Überdosierung, auch durch Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer schwerwiegenden, sehr schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen. Beachten Sie dazu bitte die Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von COLCTAB Vorsicht geboten?», «Wie verwenden Sie COLCTAB?», «Welche Nebenwirkungen kann COLCTAB haben?» dieser Packungsbeilage.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von «COLCTAB® 1 mg Tabletten» wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von «COLCTAB® 1 mg Tabletten» stützt sich auf «Colchicina Lirca® 1 mg compresse» mit Stand der Information vom September 2019, welches denselben Wirkstoff enthält und in Italien zugelassen ist.
COLCTAB 1 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Colchicin. Sie werden bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls, sowie zur Vorbeugung (Kurzzeitprophylaxe) eines Gichtanfalls zu Beginn einer harnsäuresenkenden Behandlung. Colchicin hemmt Entzündungen sowie die Ablagerung von Harnsäurekristallen, lindert daher Schmerzen eines akuten Gichtanfalls und verringert auch die Anfallshäufigkeit.
Ferner werden COLCTAB 1 mg Tabletten zur Behandlung einer akuten sowie einer wiederkehrenden Herzbeutelentzündung angewendet.
COLCTAB kann auch zur Vorbeugung akuter Schübe des familiären Mittelmeerfiebers (einer autoinflammatorischen Krankheit, die durch periodisch wiederkehrende Fieberschübe mit begleitender Entzündung der Tunica serosa (dünne glatte Haut, welche die Brusthöhle, die Bauchfellhöhle und den Herzbeutel auskleidet) charakterisiert ist, was zu Bauch-, Brust-, Gelenk- und Muskelschmerzen führt), sowie zur Vorbeugung einer Amyloidose (Bildung von unlöslichen Proteinablagerungen in Zellzwischenräumen), die als Komplikation des familiären Mittelmeerfiebers auftreten kann, bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren angewendet werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin und einer Dosis, die Symptome einer Arzneimittelvergiftung (Intoxikation) verursacht; das bedeutet, dass auch eine nur ein wenig zu hohe Dosis akute Anzeichen einer Arzneimittelvergiftung hervorrufen kann. Colchicin kann auch bei der empfohlenen Dosierung Bauchschmerzen und Übelkeit verursachen. Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,
Während der Behandlung eines akuten Gichtanfalls mit COLCTAB bedarf es einer engmaschigen und eingehenden ärztlichen Kontrolle, insbesondere des Blutbildes, der Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion. Dies gilt besonders, wenn Sie älter und geschwächt sind oder eine Vorerkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren und des Magen-Darm-Traktes haben. Liegt eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, ist das Risiko für Muskelschwäche (Myopathie) erhöht.
Colchicin kann schwere Blutbildveränderungen hervorrufen wie starke Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose), roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Die Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten. Daher sollte Ihr Blut regelmässig untersucht werden. Wenn Sie Symptome wie Fieber, eine Entzündung im Mund, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hautveränderungen wie Hauteinblutungen (Petechien) bemerken, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Störung des Blutes sein und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell sofort Ihr Blut untersuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie zusätzliche Arzneimittel anwenden, planen anzuwenden oder angewandt haben.
COLCTAB darf nicht eingenommen werden bei Anwendung von
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über den gleichen Stoffwechselweg verstoffwechselt werden (P-Glycoprotein- und CYP3A4-Hemmer, z.B. Tacrolimus, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Sildenafil).
Für Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem sollte die Colchicindosis gesenkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha kann die Wirksamkeit von Interferon-alpha vermindert sein.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) führen können (insbesondere Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), da das Risiko für Muskelerkrankungen erhöht sein kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) ist bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme von COLCTAB mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) über das Auftreten von Muskelschwäche berichtet worden.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Präparate informieren, die Sie gleichzeitig einnehmen, auch über nicht ärztlich verordnete pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.
COLCTAB kann zusammen mit Allopurinol, Febuxostat und Urikosurika, also Arzneien zur Senkung des Harnsäurespiegels, eingenommen werden.
Während der Behandlung mit COLCTAB sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser den Colchicin-Spiegel im Blut erhöhen kann.
Auch sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dieser Ihre Fähigkeit, aktiv am Strassenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter einschränkt.
Colchicin kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Alkohol kann diese Beeinträchtigungen noch weiter verschlechtern.
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose) sowie Saccharose. Bitte nehmen Sie COLCTAB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens drei Monate nach dem Ende der Gichtbehandlung mit COLCTAB eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
Männliche Patienten sollten während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin-Therapie kein Kind zeugen. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
COLCTAB 1 mg Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Wenn während der Behandlung mit COLCTAB oder innerhalb von drei Monaten nach dem Ende der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
Colchicin geht in die Muttermilch über.
COLCTAB 1 mg Tabletten dürfen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein.
Die Dosierung wird vom Arzt bzw. der Ärztin entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Ändern Sie nicht von sich aus die verordnete Dosierung. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sofern von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis bei einem akuten Gichtanfall:
Zu Beginn: 1 Tablette (1 mg Colchicin). Nach 2 Stunden nochmals ½ Tablette (0,5 mg Colchicin). Falls weiterhin Schmerzen bestehen, kann nach weiteren 2 Stunden erneut ½ Tablette genommen werden.
Am ersten Tag dürfen insgesamt höchstens 2 Tabletten (2 mg Colchicin) eingenommen werden.
2. bis 3.Tag: Bis zum Abklingen der Schmerzen 2 – 3 x täglich ½ Tablette.
4. Tag: Falls erforderlich, kann 2 x ½ Tablette eingenommen werden.
Sie sollten die Einnahme beenden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.
Während eines akuten Gichtanfalls dürfen Sie insgesamt nicht mehr als 6 Tabletten COLCTAB (6 mg Colchicin) einnehmen.
Danach mindestens 3 Tage lang kein COLCTAB mehr einnehmen.
Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Zur Vorbeugung bei Schmerzen und leichten Schwellungen der Grosszehe 1 bis 2 Tabletten am Abend vor dem Schlafengehen (ggf. am nächsten Tag wiederholen).
Bei einem Körpergewicht von mehr als 70 kg beträgt die empfohlene Dosis ½ Tablette zweimal täglich für mindestens 3 Monate. Bei einem Körpergewicht von weniger als 70 kg oder wenn höhere Dosen nicht vertragen werden beträgt die Dosis ½ Tablette einmal täglich für mindestens 3 Monate. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis entsprechend Ihrem Allgemeinzustand bzw. der Leber- und Nierenfunktion anpassen.
Bei einem Körpergewicht von mehr als 70 kg beträgt die empfohlene Dosis ½ Tablette zweimal täglich für mindestens 6 Monate. Bei einem Körpergewicht von weniger als 70 kg oder wenn höhere Dosen nicht vertragen werden beträgt die Dosis ½ Tablette einmal täglich für mindestens 6 Monate. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis entsprechend Ihrem Allgemeinzustand, bzw. der Leber- und Nierenfunktion anpassen.
Die empfohlene Dosis ist 1-1,5 Tabletten pro Tag.
Falls diese Dosis nicht ausreicht, können Ihr Arzt oder Ihre Ärztin erwägen, die Dosis schrittweise bis zu 3 Tabletten (3 mg) pro Tag zu erhöhen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin beurteilen, welche Dosis aufgrund ihres Gesundheitszustandes angemessen ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen »).
Die empfohlene Dosis kann je nach Verträglichkeit und klinischer Reaktion unter strenger ärztlicher Aufsicht als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei oder mehrere Dosen eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 5 und 10 Jahren ist eine halbe bis eine Tablette (0.5-1 mg) pro Tag.
Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche über 10 Jahren ist eine bis eineinhalb Tabletten (1-1.5 mg) pro Tag.
Falls diese Dosis nicht ausreicht, können Ihr Arzt oder Ihre Ärztin erwägen, die Dosis schrittweise bis zu 2 Tabletten (2 mg) pro Tag zu erhöhen.
Das Arzneimittel muss unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Falls Ihre Nierenfunktion leicht oder mässig eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis gegebenenfalls herabsetzen oder die Dosisintervalle entsprechend verlängern. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion darf Colchicin nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Wann darf COLCTAB nicht eingenommen werden»).
Falls Sie an einer Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Colchicin besonders sorgfältig überwachen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Colchicin nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Wann darf COLCTAB nicht eingenommen werden»).
Mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls die Dosis herabsetzen oder die Dosisintervalle verlängern.
COLCTAB sollte nicht zur Behandlung von Gicht und Herzbeutelentzündungen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Zum Einnehmen. Die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser vor einer Mahlzeit einnehmen. Die Tablette kann ganz geschluckt oder entlang der Bruchlinie in zwei Hälften gebrochen werden, um die Einzeldosis von 0,5 mg zu erhalten.
Da die Colchicinvergiftung schwerwiegende Folgen haben kann, müssen Sie sofort, auch wenn noch keine Symptome vorliegen, einen Notarzt bzw. eine Notärztin informieren, der oder die dann die weiteren Schritte einleitet. Je früher die Behandlung beginnt, desto besser sind die Erfolgsaussichten. Die Aufnahme von Colchicin aus dem Magen-Darm-Trakt sollte möglichst verhindert oder verringert werden. Eine Behandlung kann nur symptomatisch erfolgen, es gibt kein Gegenmittel.
Bei Überdosierung sind abhängig vom Schweregrad der Vergiftung folgende Symptome zu erwarten:
Bei Überdosierung bzw. längerfristiger Einnahme von Colchicin-haltigen Arzneimitteln traten in mehreren Fällen ausgeprägte Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) auf, möglicherweise infolge einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten.
Ferner traten mehrfach Darmlähmungen (paralytischer Ileus) auf.
Der Tod kann nach 2 bis 3 Tagen durch Atemlähmung oder Herzversagen eintreten. Beim Überleben der akuten Vergiftung kann es zu teils irreversiblem Haarausfall und Schädigungen der Organe kommen, die eine weitere Therapie erfordern.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Rahmen der Behandlung mit COLCTAB kann es zu den folgenden unerwünschten Wirkungen kommen nach Häufigkeit gegliedert:
Bauchkrämpfe und –schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle
Haarausfall (Alopezie), Verlängerte muskuläre Anspannung (Myotonie), Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe), insbesondere aufgrund einer Wechselwirkung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt «Einnahme von COLCTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln»), Verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen im Blut.
Erhöhung der Anzahl von Thrombozyten im Blut (Thrombozytose), Nasenbluten, Erkrankungen des Knochenmarkes (aplastische oder hämolytische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie); Hautausschläge (Nesselsucht, vesikulär-bullöser Ausschlag, Erythem); Hautrötung mit Blutungen (Purpura); Schwellung der Haut und der Schleimhäute durch Ansammlung von Flüssigkeiten (Oedem); Hemmung der Bildung von Spermien und Fruchtbarkeitsprobleme (Azoospermie, Oligospermie).
Schwere Nervenerkrankung (periphere motorische Neuropathie)
Schwerer Durchfall, gastrointestinale Blutungen, Leber- (Hypertransaminasämie, Leberschaden) und Nierenprobleme (Nierenschäden), Hautreizungen (Hautausschläge), schlechte Resorption (reversible Malabsorption) von Vitamin B12 und Veränderung der Darmschleimhaut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Tabletten sind in der Originalverpackung nicht über 30°C aufzubewahren. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine Tablette zu je 1 mg, mit Bruchrille/-kerbe, teilbar enthält:
Colchicin
Lactose-Monohydrat, arabisches Gummi, Saccharose, Magnesiumstearat
67974 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tabletten zu 1 mg mit Bruchrille/-kerbe, teilbar
In Packungen mit 10 Tabletten
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2020