ЗЕДЮЛА пленочная таблетка 100 мг

Информация для пациентов, одобренная Swissmedic Зеюла ГлаксоСмитКляйн АГ

Что такое Зеюла и когда она используется?

Зеджула содержит активный ингредиент нирапариб. Нирапариб принадлежит к группе лекарств, используемых для лечения рака, называемых ингибиторами поли[аденозиндифосфатрибозы] полимеразы. PARP помогает восстановить поврежденную ДНК; Когда этот фермент блокируется, ДНК раковых клеток не может быть восстановлена. Это приводит к гибели опухолевых клеток и, таким образом, помогает держать рак под контролем.

Зеюла используется для лечения рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины у взрослых женщин.

• которые ответили на первое лечение химиотерапией на основе платины, или
• в случае рецидива опухоли после ответа на предыдущее лечение химиотерапией на основе платины.

Эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб и первичный рак брюшины представляют собой заболевания, при которых злокачественные клетки (рак) образуются в ткани стенки яичника или фаллопиевой трубы или брюшины.

Когда нельзя принимать Зеюлу?

Зеюлу нельзя принимать:

• если у вас аллергия на нирапариб или какой-либо другой компонент этого лекарства.
• если вы кормите грудью (см. «Можно ли принимать Зеджулу во время беременности или во время кормления грудью?»).

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Зеюлы?

Пожалуйста, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до или во время приема этого лекарства, если к вам может относиться что-либо из следующего:

Низкое количество клеток крови

Зеюла может уменьшить количество клеток крови. Это может повлиять на эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание, включают усталость, синяки или аномальные кровотечения, а также лихорадку или инфекцию (для получения дополнительной информации см. «Какие побочные эффекты могут иметь Зеюлу?»). Ваш врач будет регулярно проверять показатели вашей крови на протяжении всего лечения.

Миелодиспластический синдром/острый миелолейкоз

В редких случаях низкое количество клеток крови может быть признаком серьезного или даже смертельного заболевания костного мозга, такого как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Ваш врач может захотеть проверить ваш костный мозг на наличие этих состояний.

Во время лечения Зеджулой иногда наблюдалась лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов.

Высокое кровяное давление (гипертония)

Зеюла может вызвать высокое кровяное давление, что в некоторых случаях может быть серьезным. Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление и пульс на протяжении всего лечения (еженедельно в течение первых 2 месяцев, а затем ежемесячно в течение первого года). Если вы можете контролировать свое артериальное давление дома, вам необходимо обратиться к врачу, если ваше артериальное давление повысится. При необходимости он также назначит лекарства от повышенного давления и скорректирует дозу Зеюлы.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)

В редких случаях у Зеджулы наблюдались симптомы, соответствующие синдрому задней обратимой энцефалопатии (PRES), редкому неврологическому заболеванию. К ним относятся, помимо прочего, судороги, головные боли, изменения психического статуса, проблемы со зрением или слепота, с высоким кровяным давлением или без него. Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может захотеть проверить ваш мозг на предмет этого состояния. Пациентам, у которых наблюдается PRES, рекомендуется лечение, включая контроль артериальной гипертензии, и следует прекратить применение препарата Зеджула.

Зеюла содержит лактозу.

Пожалуйста, принимайте Зеюлу только после консультации с врачом, если у вас непереносимость определенных видов сахара.

Зеюла содержит тартразин (Е102).

Пациентам с повышенной чувствительностью к азокрасителям, ацетилсалициловой кислоте, ревматизму и болеутоляющим средствам (ингибиторам простагландинов) не следует применять Зеюлу. Это может вызвать аллергические реакции.

Умение водить машину и работать с механизмами

Пациенты, принимающие Зеджулу, могут испытывать слабость, усталость или головокружение. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Взаимодействия

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, даже если это лекарства, отпускаемые без рецепта, или лекарства на основе трав. Это необходимо, поскольку Зеюла может влиять на действие других лекарств и наоборот.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Зеюлы в сочетании со следующими лекарственными средствами:

• Вакцина
• Циклоспорин, такролимус: препараты, подавляющие иммунитет
• другие лекарства от рака, такие как метотрексат, иринотекан
• Обезболивающее альфентанил для анестезии
• Эрготамин для острого лечения мигрени
• Пимозид для лечения психозов
• Кветиапин, клозапин для лечения шизофрении
• Галофантрин для лечения малярии
• Теофиллин для лечения астмы
• Ропинирол для лечения болезни Паркинсона
• Розувастатин, симвастатин, аторвастатин, используемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови.
• Метформин для лечения диабета

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе те, которые купили сами!)!

Можно ли принимать Зеджулу во время беременности или кормления грудью?

беременность

Зеюлу не следует принимать во время беременности, так как это может нанести вред будущему ребенку. Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время приема Зеджулы. Вы должны продолжать эту контрацепцию в течение 1 месяца после приема последней дозы. Перед лечением ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременеете во время приема Зеюлы.

кормление грудью

Зеюлу нельзя принимать, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вам следует прекратить грудное вскармливание до того, как вы начнете принимать Зеджулу, и не возобновлять грудное вскармливание до истечения 1 месяца после приема последней дозы Зеджулы.

Прежде чем принимать это лекарство, попросите совета у своего врача.

Как вы используете Зеюлу?

Рекомендуемая начальная доза — 2 капсулы или таблетки, принимаемые вместе один раз в день (общая суточная доза — 200 мг). В зависимости от вашего веса и количества тромбоцитов врач может назначить вам 3 капсулы или таблетки, которые следует принимать вместе один раз в день (общая суточная доза 300 мг). Зеюлу можно принимать независимо от еды. Принимайте Зеюлу примерно в одно и то же время каждый день.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может скорректировать дозу.

Глотайте капсулы или таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не измельчайте капсулы или таблетки.

Если у вас возникнут побочные эффекты (такие как тошнота, усталость, синяки/необычные кровотечения и анемия), ваш врач может порекомендовать снизить дозу или прекратить лечение.

Ваш врач будет регулярно осматривать вас и решать, как долго вам нужно продолжать принимать Зеджулу, если она работает хорошо и нет побочных эффектов, с которыми вы не могли бы согласиться. По предписанию врача лечение у некоторых пациентов может продолжаться до 36 месяцев.

Если вы приняли больше Зеюлы, чем предусмотрено

Если вы приняли дозу, превышающую обычную, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Зеюлу

Не принимайте дополнительную дозу, если вы пропустили прием или у вас возникла рвота после приема Зеджулы. Примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу приема этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Применение и безопасность Зеюлы у детей и подростков до 18 лет еще не установлены.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Зеюла?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих СЕРЬЕЗНЫХ побочных эффектов. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Синяки или кровотечения, которые длятся дольше обычного – это может быть признаком низкого количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении).
• Одышка, сильная усталость, бледность или учащенное сердцебиение – это могут быть признаки низкого количества эритроцитов (анемии).
• Лихорадка или инфекция — это могут быть признаки низкого количества лейкоцитов (нейтропении).
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)

Поговорите со своим врачом, если вы заметите какие-либо дополнительные побочные эффекты. Они могут включать в себя:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей):

• Инфекции мочевыводящих путей
• Снижение количества красных и белых кровяных телец
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• отсутствие и снижение аппетита
• расстройства сна
• Головная боль
• Чувство головокружения
• повышенное артериальное давление
• одышка
• Кашель
• тошнота
• запор
• Рвота
• Боль в животе, отек или раздражение (воспаление) слизистой оболочки горла или рта.
• Диарея, непроходимость тонкой кишки.
• Боль в спине
• Боль в суставах
• усталость
• Ощущение слабости или отсутствия энергии
• увеличение показателей почек

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100):

• Воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит)
• Воспаление конъюнктивы (конъюнктивит)
• низкие концентрации калия в крови
• Чувство печали (депрессия)
• чувство страха
• необычные вкусовые ощущения во рту
• Сердцебиение (ощущение нерегулярного, более сильного или более быстрого сердцебиения, чем обычно)
• необычно быстрое сердцебиение
• насморк или заложенный нос
• Носовые кровотечения
• Дискомфорт в верхней части живота (диспепсия)
• Сухость во рту
• Метеоризм
• Воспаление слизистых оболочек
• Чувствительность к солнечному свету
• Сыпь
• Боль в мышцах
• Отек ступней, суставов, ног и/или рук.
• Потеря веса
• Повышенные показатели печени

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000):

• Уменьшение количества всех клеток крови

Редко ( затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

• Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES): заболевание головного мозга с такими симптомами, как судороги, головные боли, спутанность сознания и изменения зрения.
• Гипертонические кризы

Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции). Признаки включают зудящую сыпь, отек, в том числе лица и рта (ангионевротический отек), что может привести к затруднению дыхания, коллапсу или потере сознания.
• Спутанность сознания/дезориентация, галлюцинации , нарушение памяти/концентрации.
• Легочная инфекция

Зеюла может вызывать реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, особенно у пациентов с астмой, (хронической) крапивницей или гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим противовоспалительным препаратам и анальгетикам.

Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что также следует отметить?

Как хранить Зеюлу?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Не выбрасывайте препарат в сточные воды или бытовые отходы; Чтобы защитить окружающую среду, отнесите его фармацевту.

Что входит в состав Зеюлы?

Активные ингредиенты

Одна капсула или таблетка содержит:

100 мг нирапариба (в форме тозилата моногидрата)

Вспомогательные вещества

Капсулы

Лактоза и красители: бриллиантовый синий (Е133), эритрозин (Е127), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171) и другие вспомогательные вещества капсул.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ядро планшета

Микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, повидон К30, кросповидон, гидрат диоксида кремния, стеарат магния.

покрытие

Поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа оксид черный (Е172).

Номер одобрения

Капсулы: 66763 (Swissmedic)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 68652 (Swissmedic)

Где взять Зеюлу? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Зеюла 100 мг, упаковка 28, 56 или 84 капсулы.

Зеюла 100 мг, в упаковке 56 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Обладатель разрешения

GlaxoSmithKline AG, 3053 Мюнхенбухзее

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в сентябре 2022 года. 28933 / 19 июля 2023 г.