Информация для пациентов, одобренная Swissmedic АМГЕВИТА ® 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Амген Швейцария АГ
АМГЕВИТА – препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, псориаза, обратных угрей и неинфекционного увеита у взрослых, детей и подростков с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от 4 до С 17 лет, при болезни Крона с 6 до 17 лет и при псориазе с 6 лет воспалительный процесс уменьшается. Действующее вещество адалимумаб – человеческие моноклональные антитела, полученные биотехнологическими методами (технология рекомбинантной ДНК). Моноклональные антитела — это белки, которые распознают некоторые другие белки и связываются с ними. Адалимумаб действует путем связывания со специальным белком (фактором некроза опухоли или TNFα), который используется при воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (болезнь Бехтерева), болезнь Крона, язвенный колит, псориаз, Инверсные угри и неинфекционный увеит присутствуют в повышенных концентрациях.
Ревматоидный артрит – воспалительное заболевание суставов. АМГЕВИТА — это лекарство для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, которое показано, когда вы не реагируете адекватно на другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (такие как метотрексат, сульфасалазин или гидроксихлорохинин), для уменьшения боли в суставах и отека, а также для предотвращения а для защиты или замедления вредного воздействия ревматоидного артрита на хрящи и кости суставов, а также для улучшения физической работоспособности.
АМГЕВИТА также можно применять, если ревматоидный артрит был диагностирован недавно и ранее не лечился метотрексатом.
Псориатический артрит — воспалительное заболевание суставов, которое может возникать в сочетании с псориазом. Если у вас псориатический артрит, ваш врач уже прописал другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат, на которые вы не ответили должным образом. АМГЕВИТА замедляет повреждающее воздействие псориатического артрита на хрящи и кости суставов и улучшает физические функции.
Болезнь Бехтерева (болезнь Бехтерева) – воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас болезнь Бехтерева (болезнь Бехтерева), вам уже прописали другие лекарства. Если вы не отреагировали должным образом на эти лекарства, вам прописали АМГЕВИТА для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Болезнь Крона – воспалительное заболевание пищеварительного тракта. Если вы или ваш ребенок страдаете болезнью Крона, ваш врач или врач вашего ребенка уже прописали другие лекарства, модифицирующие заболевание, на которые вы или ваш ребенок не ответили должным образом.
Применение адалимумаба у детей младше 6 лет с болезнью Крона не изучалось.
Язвенный колит – воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, вам уже прописали другие лекарства. Если вы не отреагировали должным образом на эти лекарства, вам прописали АМГЕВИТА для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Псориаз – воспалительное заболевание кожи. Если вы взрослый человек с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, вам прописали АМГЕВИТА для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Если у вашего ребенка тяжелый хронический бляшечный псориаз и он не реагирует на другие методы лечения или не подходит вашему ребенку, для лечения будет назначен АМГЕВИТА.
Применение адалимумаба у детей младше 6 лет с бляшечным псориазом не изучалось.
Инверсные угри (также известные как гнойный гидраденит) — это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы включают болезненные узелки и фурункулы (абсцессы), из которых может выделяться гной.
АМГЕВИТА используется для лечения обратных прыщей у взрослых, у которых неадекватный ответ на лечение антибиотиками.
Неинфекционный увеит — воспалительное заболевание глаза, не вызванное инфекцией. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению в глазу хлопьев стекловидного тела (черных точек или нитевидных структур, перемещающихся в поле зрения). Также могут возникнуть боль и чувствительность к свету. АМГЕВИТА применяется для лечения неинфекционных увеитов и панувеитов среднего и заднего сегмента.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит – воспалительное заболевание одного или нескольких суставов. Диагноз обычно ставят детям до 16 лет. Сначала вашему ребенку могут дать другие лекарства, модифицирующие заболевание, например, метотрексат. Если ваш ребенок не реагирует адекватно на эти лекарства, ему или ей будет назначен АМГЕВИТА для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.
Применение адалимумаба у детей младше 4 лет не изучалось.
Вы можете использовать АМГЕВИТА для себя или своего ребенка только по назначению врача.
АМГЕВИТА не должна использоваться, если вы или ваш ребенок гиперчувствительны (аллергия) к адалимумабу или любому другому ингредиенту, содержащемуся в АМГЕВИТА.
Если у вас или вашего ребенка серьезная инфекция, в том числе активный туберкулез (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении АМГЕВИТЫ?»). Важно сообщить своему врачу или врачу вашего ребенка, если у вас или вашего ребенка есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, усталость, проблемы с зубами.
Если у вас или вашего ребенка рассеянный склероз или неврит зрительного нерва (воспаление глазного нерва) или сенсорные расстройства. Ваш врач или врач вашего ребенка решит, следует ли вам или вашему ребенку получать AMGEVITA.
Если вы или ваш ребенок страдаете сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени. Важно сообщить своему врачу или врачу вашего ребенка, если у вас или вашего ребенка в прошлом были или продолжаются серьезные заболевания сердца (см. «Когда следует соблюдать осторожность при использовании АМГЕВИТЫ?»).
АМГЕВИТА можно применять с метотрексатом или другими противовоспалительными препаратами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохинин, лефлуномид и инъекционные препараты золота), со стероидами или обезболивающими (включая нестероидные противовоспалительные препараты).
Вы или ваш ребенок не должны применять АМГЕВИТА вместе с лекарствами, содержащими анакинру или абатацепт в качестве активного вещества.
Это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты и машины.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок страдаете другими заболеваниями, страдаете аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе купленные сами!) или применяете их наружно (для наружных лекарств).
Всегда используйте АМГЕВИТУ точно так, как ваш врач или врач вашего ребенка прописал вам или вашему ребенку. Если вы не совсем уверены, спросите своего врача или фармацевта.
У взрослых пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом обычная доза составляет 40 мг адалимумаба (одна инъекция 40 мг) в виде подкожной инъекции каждые две недели. Ваш врач может назначить другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, для использования вместе с АМГЕВИТОЙ.
Если вы получаете лечение ревматоидного артрита AMGEVITA без метотрексата, ваш врач может принять решение назначить вам 40 мг адалимумаба (одна инъекция по 40 мг) один раз в неделю или 80 мг (две инъекции по 40 мг) каждые две недели.
Обычный режим дозирования при болезни Крона составляет 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд) на 0-й неделе, 80 мг (две инъекции по 40 мг) на 2-й неделе и далее 40 мг. (одна инъекция 40 мг) раз в две недели.
Рекомендуемая дозировка при язвенном колите составляет 160 мг на 0-й неделе (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг) на 2-й неделе и 40 мг после этого. (одна инъекция 40 мг) раз в две недели. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг (одна инъекция по 40 мг) в неделю или до 80 мг (две инъекции по 40 мг) раз в две недели.
Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с псориазом — начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг), а затем 40 мг (одна инъекция по 40 мг) каждые две недели, начиная через одну неделю после начальной дозы. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг (одна инъекция по 40 мг) еженедельно или до 80 мг (две инъекции по 40 мг) раз в две недели.
Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с обратными угрями представляет собой начальную дозу 160 мг на неделе 0 (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем 80 мг (две инъекции по 40 мг). ) на 2-й неделе. Начиная с 4-й недели доза составляет 40 мг (одна инъекция по 40 мг) еженедельно или 80 мг (две инъекции по 40 мг) раз в две недели.
Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с неинфекционным увеитом составляет начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг), а затем 40 мг (одна инъекция по 40 мг) каждые две недели, начиная через одну неделю после начальной дозы.
Рекомендуемая доза АМГЕВИТА для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом зависит от массы тела ребенка.
Рекомендуемая доза АМГЕВИТА для пациентов с болезнью Крона зависит от массы тела ребенка и тяжести заболевания.
Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от схемы, описанной выше.
Рекомендуемая доза АМГЕВИТА для больных псориазом зависит от массы тела ребенка.
Для доз менее 40 мг АМГЕВИТА на одно применение следует использовать предварительно заполненный шприц АМГЕВИТА 20 мг (для применения у детей и подростков).
После обучения самостоятельному выполнению инъекций вы можете выполнить инъекцию самостоятельно или поручить ее другому обученному лицу (например, члену семьи или другу), а также вашему врачу или его/ее персоналу. Подробные инструкции по самостоятельной инъекции можно найти в конце этой брошюры. Вы должны вводить себе или своему ребенку АМГЕВИТА до тех пор, пока врач прописал вам или вашему ребенку.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы случайно ввели себе или своему ребенку АМГЕВИТА чаще, чем прописал ваш врач, сообщите об этом своему врачу или врачу вашего ребенка. Всегда берите с собой оригинальную упаковку или предварительно заполненный шприц, даже если он пуст.
Если вы забыли сделать себе или своему ребенку инъекцию, вам следует ввести следующую дозу АМГЕВИТЫ, как только вы об этом вспомните. Затем введите себе или своему ребенку следующую дозу, как обычно, в тот день, когда это было первоначально запланировано, если только вы не забыли дозу.
При применении АМГЕВИТЫ могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Пожалуйста , немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок заметите любой из следующих признаков:
Пожалуйста, как можно скорее сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок заметили какой-либо из следующих признаков:
Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба (активное вещество АМГЕВИТА): очень часто (≥1/10 пациентов), часто (≥1/100 и <1/10 пациентов), нечасто (≥1/1000 и <1/100 пациентов), редкие (<1/1000) и единичные случаи (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд).
У детей: инфекции.
Инфекции дыхательных путей (например, простуда, насморк, инфекции носовых пазух, боль в горле, пневмония), инфекции полости рта (включая герпес), инфекции кожи (включая воспаление ногтевого ложа и опоясывающий лишай), инфекции мочевыводящих путей (например, жжение при мочеиспускании, повышенная потребность в мочеиспускании). при мочеиспускании), серьезные инфекции (включая заражение крови и грибковые инфекции), снижение количества лейкоцитов (например, повышенная восприимчивость к инфекциям), головная боль, сенсорные нарушения (такие как покалывание, покалывание или онемение), головокружение, кашель, диарея, боль в желудке, тошнота, боль в горле, сыпь и воспаление, артрит, скелетно-мышечная боль, усталость.
У детей: гиперчувствительность.
Ушные инфекции, кишечные инфекции (включая воспаление печени), инфекции суставов, инфекции репродуктивной системы, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, абсцессы, доброкачественные новообразования, анемия (например, утомляемость, бледность губ и десен), гиперчувствительность, серьезные аллергические реакции (включая ангионевротический отек, отек кожи и/или слизистой оболочки), потеря аппетита, расстройства аппетита, перепады настроения (в том числе депрессия), тревожность, нарушения сна, тремор, нарушение сознания, нарушения мозгового кровообращения, воспаление глаз, отек глаз, глаукома (глаукома). ), проблемы с ушами, головокружение, звон в ушах, ощущение учащенного сердцебиения, высокое кровяное давление, сердечный приступ, приливы, астма, одышка, проблемы с голосом, насморк, хрипы, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, расстройства пищеварения (в т.ч. расстройство желудка, изжога), язвы во рту, воспалительные заболевания кишечника, заболевания печени, выпадение волос, акне, псориаз (псориаз, в том числе на ладонях рук и/или подошвах ног и/или в виде кожных волдырей) , экзема, синяки, повышенное потоотделение, рубцевание, зуд, мышечные спазмы, волдыри и проблемы с уретрой, вульвовагинальные расстройства, нарушения менструального цикла, боль в груди, лихорадка, задержка воды в тканях (отек), гриппоподобные симптомы, озноб, вес повышенное, замедленное заживление ран.
Инфекции, локализованные в брюшной полости (в том числе воспаление толстой кишки), глазные инфекции (в том числе герпетическая инфекция), инфекции, которые могут возникать у людей с ослабленной иммунной системой (например, туберкулез), менингит, вызванный вирусами, тяжелые паразитарные инфекции, рак (в том числе кожный рак и рак лимфатических узлов), лейкемия, иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего это саркоидоз), аллергические реакции, гипотиреоз (вялость и быстрая утомляемость, частое замерзание, увеличение веса), зоб, расстройства нервной системы (такие как синдром Гийена-Барре, который может привести к мышечной слабости, нарушению сенсорных ощущений, покалываниям в руках и верхней части тела, неврит зрительного нерва, воспаление глазных нервов, рассеянный склероз), рефлекторные расстройства, обмороки, нарушения равновесия, нарушения внимания, паралич лицевого нерва, нервные заболевания (например, рассеянный склероз), воспаление век, воспаление глазного нерва, двоение в глазах, воспаление радужной оболочки, потеря слуха, проблемы с сердцем, остановка сердца, сход с рельсов сердечная недостаточность, закупорка сердечных сосудов, выбухание стенки магистральной артерии, сужение кровеносных сосудов, воспаление мелких и крупных кровеносных сосудов (васкулит), синяки, воспаление и тромбы в венах, отек горла , заболевания легких, раздражение горла, свертывание крови в сосудах легких, запор, воспаление поджелудочной железы, затруднение глотания, проблемы с зубами, кровоточивость десен, воспаление губ, отек лица, перфорация кишечника, камни в желчном пузыре, воспаление печени, реактивация воспаления печени, вызванного вирусами, печеночной недостаточности, заболеваний волос и ногтей, раздражений кожи, воспаления кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит), системной красной волчанки и волчаночноподобного синдрома (например, потеря веса, утомляемость, лихорадка, кожная сыпь и проблемы с суставами), аномальный распад мышц, Воспаление сухожилий и скелетных мышц, тяжесть, боль в почках, нарушение функции почек, заболевания молочной железы, импотенция, расстройства матки, воспаление, повышенная энергия, ненормальное самочувствие, воспаление слизистых оболочек, ощущение жара, зуд красно-фиолетовая сыпь.
Карцинома Меркеля (форма рака кожи), гепатоспленальная Т-клеточная лимфома (рак крови преимущественно у молодых людей), ухудшение симптомов дерматомиозита (заболевания иммунной системы, с такими симптомами, как боль при движении, покраснение кожи). , скопление жидкости под кожей), сыпь, которая может вызвать сильное образование волдырей и шелушение кожи.
Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту или врачу вашего ребенка.
Лекарства следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2‑8°C). Не замораживать. Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его содержимое от света.
АМГЕВИТА представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
При необходимости (например, во время путешествия) один предварительно заполненный шприц АМГЕВИТА можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°С) и в защищенном от света месте, т.е. не более 14 дней. хранить в оригинальной упаковке. После того как предварительно заполненный шприц был извлечен из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать или выбросить в течение этих 14 дней , даже если он был возвращен в холодильник.
Вам следует отметить дату, когда продукт был впервые вынут из холодильника, а также дату, когда он был выброшен.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Адалимумаб.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 40 мг адалимумаба в растворе объемом 0,8 мл.
Ледяная уксусная кислота, сахароза, полисорбат 80 (из генно-модифицированной кукурузы), натрия гидроксид и вода для инъекций.
66979 (Швейцарский медик)
В аптеках только по рецепту.
Каждая упаковка содержит один, два или шесть предварительно заполненных шприцев одноразового использования по 40 мг.
Не все размеры упаковки могут быть доступны на рынке.
Раствор АМГЕВИТА для инъекций также доступен в виде предварительно заполненной ручки.
Amgen Switzerland AG, Риш
Юридический адрес: 6343 Роткройц.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в мае 2023 года.
Инструкции по использованию:
АМГЕВИТА предварительно заполненный шприц для одноразового использования.
Для подкожного применения
Представление отдельных частей
Важно:
Игла находится внутри.
Важный
Перед использованием предварительно наполненного шприца AMGEVITA ПОЛНОСТЬЮ прочтите листовку на упаковке (информацию для пациента) и данную инструкцию по применению:
Использование предварительно наполненного шприца AMGEVITA
●
Важно не пытаться сделать себе инъекцию, если вы или лицо, осуществляющее за вами уход, не прошли соответствующее обучение.
●
Не
используйте предварительно наполненный шприц AMGEVITA, если он упал на твердую поверхность. Части предварительно наполненного шприца AMGEVITA могут быть повреждены, даже если вы не видите никаких повреждений. Используйте новый предварительно наполненный шприц AMGEVITA.
Шаг 1: Подготовка
А
Возьмите необходимое количество предварительно наполненных шприцев АМГЕВИТА из упаковки.
По соображениям безопасности:
●
Не
хватайтесь за шток поршня.
●
Не
хватайтесь за колпачок иглы.
●
Не
снимайте колпачок с иглы, пока не будете готовы к инъекции.
●
Не
снимайте фланец пальца. Это часть шприца.
Для более комфортной инъекции перед инъекцией оставьте шприц при комнатной температуре на
15–30
минут.
●
Не
кладите шприц обратно в холодильник, как только он достигнет комнатной температуры.
●
Не
пытайтесь согреть шприц с помощью источника тепла, например горячей воды или микроволновой печи.
●
Не
подвергайте шприц воздействию прямых солнечных лучей.
●
Не
встряхивайте шприц.
Важно:
Всегда держите предварительно наполненный шприц за цилиндр.
б.
Проверьте предварительно заполненный шприц AMGEVITA.
Всегда держите шприц за цилиндр.
Убедитесь, что лекарство в шприце прозрачное и бесцветное или слегка желтоватое.
●
Не
используйте шприц, если:
- лекарство мутное, обесцвеченное или содержит хлопья или частицы.
- если его части треснуты или сломаны.
- Защитный колпачок иглы отсутствует или закреплен ненадежно.
- истек срок годности, указанный на этикетке.
Во всех случаях используйте новый шприц.
С
Соберите все предметы, которые вам понадобятся для инъекции.
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Поместите новый предварительно наполненный шприц на чистую, хорошо освещенную рабочую поверхность.
Вам также потребуются следующие дополнительные предметы, поскольку они не входят в комплект поставки:
●
Спиртовые салфетки
●
Ватный шарик или марля
●
Тротуар
●
непрокалываемый контейнер
Д
Подготовьте и очистите место инъекции.
Вы можете использовать:
●
твое бедро
●
Живот, за исключением участка размером 5 сантиметров вокруг пупка.
Протрите место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть.
●
Не
прикасайтесь к этой области снова перед инъекцией.
●
Если вы хотите использовать то же место инъекции, вы должны убедиться, что это не та же точка места инъекции, которую вы использовали для предыдущей инъекции.
- Не
вводите препарат в участки кожи с чувствительной, поврежденной, красной или твердой кожей. Избегайте инъекций в области со шрамами или растяжками.
●
Если у вас псориаз, избегайте инъекций непосредственно в опухшие, толстые, красные или чешуйчатые участки кожи или поражения.
Шаг 2: Будьте готовы
Э
Когда вы будете готовы сделать инъекцию, сразу снимите колпачок иглы с тела.
Видеть каплю жидкости на кончике иглы – это нормально.
●
Не
перекручивайте и не сгибайте защитный колпачок иглы.
●
Не
надевайте колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц.
●
Не
снимайте колпачок иглы со шприца, пока не будете готовы к инъекции.
Важно:
выбросьте колпачок иглы в предусмотренный контейнер для острых предметов.
Ф
Сожмите место инъекции, чтобы создать твердую поверхность.
Крепко зажмите кожу между большим и остальными пальцами, чтобы образовалась область шириной около 2 дюймов.
Важно:
во время инъекции держите кожу сжатой.
Шаг 3: Инъекция
Г.
Держите кожу сжатой. Введите иглу в кожу под углом от 45 до 90 градусов после снятия колпачка с иглы.
Никогда не
кладите пальцы на шток поршня во время введения иглы.
ЧАС.
Медленно и равномерно надавите на шток поршня до упора, пока он не перестанет двигаться.
я
Затем отпустите большой палец и осторожно поднимите шприц от кожи.
Шаг 4: Завершение
Дж.
Выбросьте использованный шприц и колпачок иглы.
●
Не
используйте повторно использованный шприц.
●
Не
используйте повторно лекарство, оставшееся в использованном шприце.
●
Выбрасывайте использованный шприц АМГЕВИТА в непрокалываемый контейнер сразу после использования.
Не
выбрасывайте и не утилизируйте шприц вместе с бытовыми отходами.
●
Поговорите со своим врачом или фармацевтом о правильной утилизации.
●
Не
перерабатывайте и не выбрасывайте шприц или контейнер для острых предметов вместе с бытовым мусором.
Важно:
Всегда храните устойчивый к проколам контейнер в недоступном для детей месте.
К
Проверьте место инъекции.
Если вы заметили кровь, прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции.
Никогда не
трите место инъекции. При необходимости используйте пластырь. 29310 / 28 июля 2023 г.