ТРИКСЕО АЭРОСФЕРА 5/7,2/160 мкг

Информация для пациентов, одобренная Swissmedic ТРИКСЕО ^{АЭРОСФЕРА®} АстраЗенека АГ

Что такое TRIXEO AEROSPHERE и когда он используется?

По назначению врача.

TRIXEO AEROSPHERE содержит три активных ингредиента: дигидрат фумарата формотерола, гликопирроний и будесонид.

• Дигидрат фумарата формотерола и гликопирроний относятся к группе препаратов, называемых «бронхолитики». Они действуют по-разному, предотвращая сокращение мышц, окружающих дыхательные пути. Они облегчают поступление воздуха в легкие и выход из них.
• Будесонид принадлежит к группе лекарств, называемых «кортикостероидами». Они работают путем уменьшения воспаления в легких.

TRIXEO AEROSPHERE — это ингалятор, используемый взрослыми с заболеванием легких, называемым «хроническая обструктивная болезнь легких» (или ХОБЛ), постоянным заболеванием дыхательных путей в легких.

TRIXEO AEROSPHERE используется при умеренной или тяжелой ХОБЛ для облегчения дыхания и улучшения симптомов ХОБЛ, таких как одышка, хрипы и кашель. TRIXEO AEROSPHERE может также предотвратить внезапное ухудшение симптомов ХОБЛ (обострение).

TRIXEO AEROSPHERE доставляет активные ингредиенты в дыхательные пути легких при вдохе. Если вы регулярно принимаете это лекарство два раза в день, это поможет уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

Когда нельзя использовать TRIXEO AEROSPHERE?

TRIXEO AEROSPHERE нельзя использовать, если у вас аллергия на любой из активных ингредиентов или вспомогательных веществ.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании TRIXEO AEROSPHERE?

TRIXEO AEROSPHERE используется в качестве долгосрочной поддерживающей терапии при ХОБЛ. Не используйте его для лечения внезапного приступа одышки или хрипов.

Внезапные проблемы с дыханием

Если вы почувствовали внезапную стеснение в груди, кашель, хрипы или одышку сразу после применения TRIXEO AEROSPHERE:

Прекратите использование и немедленно обратитесь за медицинской помощью (дополнительную информацию см. в разделе «Серьезные побочные эффекты»).

Если во время приема TRIXEO AEROSPHERE ваша одышка, стеснение в груди, хрипы или кашель усиливаются, вам следует продолжать прием TRIXEO AEROSPHERE, но как можно скорее обратитесь к врачу. Обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться дополнительное лечение.

Поговорите со своим врачом или фармацевтом. Врач или фармацевт перед применением TRIXEO AEROSPHERE, если:

• Если вы страдаете астмой (при этом заболевании нельзя использовать Trixeo AeroSphere).
• У вас высокое кровяное давление или проблемы с сердцем.
• У вас диабет.
• У вас инфекция легких.
• У вас проблемы с щитовидной железой.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас проблемы с простатой или затрудненное мочеиспускание.
• У вас заболевание глаз, называемое узкоугольной глаукомой.
• У вас проблемы с почками или печенью.

Дети и молодые люди

Применение TRIXEO AEROSPHERE у детей и подростков не изучалось. Это лекарство нельзя применять детям и подросткам до 18 лет.

Применение TRIXEO AEROSPHERE вместе с другими лекарственными средствами.

TRIXEO AEROSPHERE может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие TRIXEO AEROSPHERE или повысить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите своему врачу или фармацевту или Врач или фармацевт, если вы принимаете или используете одно или несколько из следующих лекарств/активных ингредиентов:

• Лекарственные средства из группы бета-блокаторов, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем (например, атенолол или пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол),
• Лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол,
• Лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат,
• Лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся:
  • кортикостероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон),
  • препараты, вызывающие образование жидкости (так называемые диуретики), обладающие мочегонным эффектом (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые можно использовать для лечения высокого кровяного давления,
  • некоторые лекарства, используемые для лечения респираторных заболеваний (так называемые метилксантины, такие как теофиллин),
• другие лекарства, используемые для лечения ХОБЛ. В этом случае не используйте TRIXEO AEROSPHERE, если только ваш врач не посоветует вам иное. Доктор вам это настоятельно рекомендует.
• Лекарственные средства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон,
• Лекарственные средства, которые могут влиять на определенную электрическую активность сердца (так называемую «интервал QT») – к ним относятся лекарства, используемые для лечения:
  • Депрессия (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),
  • бактериальные инфекции (такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин),
  • аллергические реакции (антигистамины).

Умение водить машину и работать с механизмами

Никаких тестов на способность водить машину или работать с механизмами не проводилось. Головокружение — редкий побочный эффект, который следует учитывать при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте наружно.

Можно ли использовать TRIXEO AEROSPHERE во время беременности или кормления грудью?

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Не используйте TRIXEO AEROSPHERE, если вы беременны, если только ваш врач не разрешил вам его использовать.

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью, если только ваш врач не разрешит вам его использовать.

В качестве меры предосторожности вам следует по возможности избегать приема лекарств во время беременности и кормления грудью или обратиться за советом к врачу или фармацевту.

Как вы используете TRIXEO AEROSPHERE?

Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет два распыления два раза в день: два распыления утром и два распыления вечером.

Важно использовать TRIXEO AEROSPHERE каждый день, даже если в настоящее время у вас нет симптомов ХОБЛ.

Помните : после применения TRIXEO AEROSPHERE всегда полоскайте рот водой. Это необходимо для удаления остатков лекарства изо рта. Выплюньте эту воду – не глотайте ее.

Пожалуйста, прочтите « Инструкцию по применению» в конце этой брошюры. Если вы не знаете, как применять TRIXEO AEROSPHERE, обратитесь к врачу или фармацевту.

Использование TRIXEO AEROSPHERE с ингалятором (спейсером)

Вам может быть трудно вдыхать и использовать ингалятор одновременно. В этом случае обратитесь к своему врачу или фармацевту. Вам может помочь использование ингалятора со «спейсером» (вспомогательным средством для ингаляции).

Если вы используете больше TRIXEO AEROSPHERE, чем предусмотрено

Если вы использовали больше TRIXEO AEROSPHERE, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы можете заметить учащенное сердцебиение, дрожь, помутнение зрения, сухость во рту, головную боль или тошноту.

Если вы забыли использовать TRIXEO AEROSPHERE

Не используйте двойную дозу, если вы забыли предыдущее применение. Примите пропущенную дозу, как только заметите.

Однако, если уже почти пришло время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не используйте более двух спреев два раза в день.

Если вы прекратите использовать TRIXEO AEROSPHERE

Это лекарство предназначено для длительного применения. Продолжайте использовать это лекарство до тех пор, пока вам скажет ваш врач. Он эффективен только до тех пор, пока вы его используете.

Не прекращайте лечение без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться. Если вы хотите прекратить лечение, сначала поговорите со своим врачом.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты могут иметь TRIXEO AEROSPHERE?

При применении этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Внезапная одышка

Если у вас возникли проблемы с дыханием сразу после применения TRIXEO AEROSPHERE, такие как стеснение в груди, кашель, хрипы или ощущение, что вы не можете дышать, прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Аллергическая реакция

• Отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла может вызвать затруднения при глотании)
• Сыпь или крапивница, а также затрудненное дыхание
• Внезапное ощущение обморока.

Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может стать серьезной. Прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Грибковая инфекция во рту (называемая кандидозом). Полоскание рта водой после применения TRIXEO AEROSPHERE может помочь предотвратить это. Тревога, трудности со сном, тошнота, головная боль, кашель или охриплость голоса, мышечные судороги, сердцебиение, повышенный уровень сахара в крови (обнаруживается при лабораторных исследованиях), болезненное и частое мочеиспускание (это могут быть признаки инфекции мочевыводящих путей), пневмония.

Сообщите своему врачу, если при использовании TRIXEO AEROSPHERE у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб,
• Повышенное образование слизи, изменение цвета слизи,
• Сильный кашель или затрудненное дыхание.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Дрожь/тремор или головокружение, сухость во рту или легкое раздражение горла, синяки на коже, чувство беспокойства, нервозности или возбуждения, депрессия, учащенное или нерегулярное сердцебиение, боль или стеснение в груди (стенокардия).

Очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000).

Поведенческие изменения, воздействие на кору надпочечников (снижение артериального давления, шок, диарея и рвота).

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

Затуманивание зрения, помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты), повышение внутриглазного давления (глаукома), отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла, вызывающий затруднение глотания).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Срок годности после открытия

После открытия пакетика ингалятор нельзя использовать дольше:

• 3 месяца – за ингалятор на 120 распылений.

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в сухом месте.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Оставляйте ингалятор в запечатанном пакете. Не вынимайте ингалятор из пакета незадолго до первого его использования. Напишите дату открытия пакета на этикетке ингалятора в отведенном для этого месте в день его открытия.

Для достижения наилучших результатов перед использованием ингалятор должен находиться при комнатной температуре.

Контейнер под давлением нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не используйте и не храните вблизи источников тепла или открытого огня.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, если вы ими больше не пользуетесь. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав TRIXEO AEROSPHERE?

Активные ингредиенты

Дигидрат фумарата формотерола, гликопирроний в виде гликопиррония бромида и будесонида.

При каждом распылении через мундштук вводится доза 5 мкг дигидрата фумарата формотерола, 9 мкг гликопиррония бромида (что эквивалентно 7,2 мкг гликопиррония) и 160 мкг будесонида.

Вспомогательные вещества

норфлуран, колфосцерил стеарат (DSPC) и хлорид кальция.

Номер одобрения

68388 (Швейцарский медик)

Где можно приобрести TRIXEO AEROSPHERE? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

ТРИКСЕО АЭРОСФЕРА 5/7,2/160 мкг, 1 ингалятор на 120 распылений

TRIXEO AEROSPHERE 5/7,2/160 мкг, мультиупаковка по 360 распылений (3 ингалятора по 120 распылений в каждом)

Обладатель разрешения

AstraZeneca AG, 6340 Баар

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в январе 2022 года.

Инструкции по использованию

TRIXEO AEROSPHERE представляет собой ингаляционный сжатый газ, суспензию и предназначен для ингаляций.

TRIXEO AEROSPHERE состоит из баллона под давлением с пластиковым рукавом и индикатором дозы, который вставлен в желтый пластиковый корпус с белым мундштуком. На мундштуке имеется съемный защитный колпачок серого цвета.

Важная информация:

• Только для ингаляций
• Подготовьте ингалятор к первому использованию, распылив его в воздух для пробных распылений.
• Очищайте ингалятор раз в неделю.

Компоненты ингалятора Trixeo AeroSphere (см. рисунок 1):

Чтение дисплея дозы

Счетчик дозы ведет обратный отсчет на 1 каждый раз, когда вы даете дозу лекарства.

Не пытайтесь распылить препарат, когда стрелка указывает на 0, поскольку вы не получите полную дозу.

Прежде чем использовать TRIXEO AEROSPHERE в первый раз

• Прежде чем впервые воспользоваться ингалятором, необходимо подготовить его так, чтобы вдохнуть нужное количество лекарства.

Подготовьте 1

Снимите защитный колпачок с мундштука.

Подготовьте 2

Энергично встряхните ингалятор, направляя его в сторону от лица, и выпустите в воздух 1 распыляющий спрей . Таким образом распылите в общей сложности 4 препарата . Энергично встряхивайте ингалятор перед каждой затяжкой.

Ингалятор содержит дополнительные спреи для приготовления. Так что не пропускайте подготовку.

Перед использованием еще раз подготовьте ингалятор:

• после уборки
• если бы его уронили
• если он не использовался более 7 дней

Чтобы снова подготовить ингалятор, выпустите в воздух 2 распылителя препарата , каждый раз энергично встряхивая ингалятор.

Шаг 1

Снимите защитный колпачок с мундштука. Проверьте, нет ли в мундштуке посторонних предметов и при необходимости удалите их перед использованием.

шаг 2

Энергично встряхивайте ингалятор перед каждой затяжкой.

Полностью выдохните.

Положите мундштук в рот и обхватите его губами.

Дышите глубоко и медленно, сделайте 1 затяжку . Продолжайте вдыхать, пока не сможете больше терпеть.

Задержите дыхание как можно дольше, до 10 секунд.

шаг 3

Шаг 4

Шаг 5

Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Прополоскать рот водой. Выплюньте воду. Не глотай это.

ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ УБОРКА:

• Очищайте желтый ингалятор раз в неделю , чтобы предотвратить образование остатков и закупорку мундштука.
• Не допускайте намокания сосуда высокого давления.
• После очистки снова подготовьте ингалятор, пробно распылив его в воздух.

Чистый 1

Чистый 2

Снимите контейнер под давлением с ингалятора и отложите его в сторону. Сосуд под давлением не должен намокать.

Снимите защитный колпачок с мундштука.

Очистить 3

Продолжить редактирование отсюда

Чистый 4

Пропустите теплую водопроводную воду через мундштук на 30 секунд, а затем пропустите ее через верхнюю часть ингалятора еще на 30 секунд. Промывайте ингалятор в течение 60 секунд.

Стряхните как можно больше воды из ингалятора.

Не сушите ингалятор полотенцем или бумажным полотенцем.

Чистый 5

Чистый 6

Загляните внутрь корпуса ингалятора и мундштука и убедитесь, что все остатки лекарства удалены. Если остатки остались, повторите этапы промывки с 3 по 5.

Дайте ингалятору высохнуть на воздухе, желательно в течение ночи. Не вставляйте баллон под давлением в ингалятор, пока он еще влажный.

Чистый 7

Уборка 8

Когда ингалятор высохнет, сначала снова наденьте защитный колпачок на мундштук , а затем осторожно вставьте баллон под давлением в ингалятор.

Снова подготовьте ингалятор к ингаляции, выпустив в воздух 2 препаративных распылителя. Энергично встряхивайте ингалятор перед каждой затяжкой.

30518 / 16 мая 2022 г.