Информация для пациентов, одобренная Swissmedic Целекоксиб Зентива® Хелвефарм АГ
Целекоксиб Зентива применяется для лечения боли и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите, ювенильном идиопатическом артрите (у детей с массой тела более 25 кг) и анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева). Он принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, которые действуют в основном за счет ингибирования циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2). Ваше тело вырабатывает вещества, называемые простагландинами. Некоторые простагландины вызывают боль и воспаление или важны для нормального функционирования почек или кровеносных сосудов, тогда как другие помогают защитить слизистую оболочку желудка. Целекоксиб Зентива действует за счет уменьшения количества простагландинов, вызывающих боль и воспаление, а также за счет уменьшения количества простагландинов, защищающих желудок.
Целекоксиб Зентива можно принимать только по назначению врача.
Целекоксиб Зентива нельзя принимать.
Во время лечения Целекоксибом Зентива в верхних отделах желудочно-кишечного тракта могут возникать язвы на слизистых оболочках, редко кровоточащие или, в отдельных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникнуть в любой момент лечения, даже без предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, ваш врач назначит вам наименьшую эффективную дозу для максимально короткой продолжительности терапии. Обратитесь к врачу, если у вас болит живот и вы подозреваете, что это может быть связано с приемом лекарства.
Для некоторых обезболивающих, так называемых ингибиторов ЦОГ-2, был обнаружен повышенный риск сердечного приступа и инсульта при высоких дозах и/или длительном лечении. Аналогичный повышенный риск нельзя исключить и для целекоксиба Зентива. Если у вас уже был сердечный приступ, инсульт или заболевание артерий ног, или если у вас есть факторы риска (например, высокое кровяное давление, сахарный диабет, высокий уровень жира в крови, курение), ваш врач решит, можете ли вы продолжать использовать Целекоксиб Зентива. . В любом случае сообщите об этом своему врачу.
Прием Целекоксиба Зентива может повлиять на работу почек, что может привести к повышению артериального давления и/или задержке жидкости (отекам).
Сообщите своему врачу, если у вас нарушена функция сердца, печени или почек, если вы принимаете лекарства от высокого кровяного давления (например, диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы) или если у вас повышенная потеря жидкости, например, из-за сильного потоотделения.
Сообщалось о серьезных кожных реакциях в связи с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами. Самый высокий риск таких реакций наблюдается в начале терапии. Если у вас появилась сыпь, крапивница, отек кожи или слизистых оболочек, волдыри, одышка, лихорадка, усталость или другие признаки аллергии, вам следует прекратить лечение Целекоксибом Зентива и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это первые признаки. При очень серьезном заболевании серьезная кожная реакция (см. раздел «Какие побочные эффекты может иметь Целекоксиб Зентива?»).
В некоторых случаях во время лечения целекоксибом наблюдались серьезные реакции со стороны печени. К ним относились тяжелое воспаление печени, повреждение печени и печеночная недостаточность, в некоторых случаях приводившая к летальному исходу или приводившая к трансплантации печени. В тех случаях, когда можно было зарегистрировать время начала реакций, наиболее серьезные реакции со стороны печени развивались в течение одного месяца после начала лечения (о возможных признаках серьезных реакций со стороны печени см. «Какие побочные эффекты может иметь Целекоксиб Зентива?»).
Если вы одновременно страдаете инфекцией, прием Целекоксиба Зентива может маскировать признаки лихорадки; это может заставить вас ошибочно полагать, что инфекция улучшилась или не является серьезной.
Как и другие ингибиторы ЦОГ-2, Целекоксиб Зентива не оказывает влияния на свертываемость крови. Если вы лечитесь антикоагулянтами (разжижающими кровь) лекарствами, такими как ацетилсалициловая кислота, для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не прекращайте прием этих лекарств, не посоветовавшись с врачом, поскольку Целекоксиб Зентива не может заменить их влияние на свертывание крови.
Целекоксиб Зентива обычно не вызывает головокружения и сонливости. Однако если после приема Целекоксиба Зентива вы почувствуете головокружение или сонливость, вам не следует водить машину или работать с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Твердые капсулы Целекоксиба Зентива содержат лактозу. Пожалуйста, принимайте Целекоксиб Зентива только после консультации с врачом, если вы знаете, что у вас непереносимость сахара.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. он почти «без натрия».
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Целекоксиб Зентива не следует применять во время беременности или женщинам, которые могут забеременеть во время лечения.
Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
Целекоксиб Зентива не следует применять в период грудного вскармливания.
Целекоксиб Зентива дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Следуйте указаниям врача относительно дозировки твердых капсул Целекоксиба Зентива и времени их приема, дозировку и продолжительность лечения он подберет индивидуально для вас.
Целекоксиб Зентива можно принимать независимо от приема пищи.
Детям и подросткам с массой тела более 25 кг дозировка составляет 100 мг два раза в день.
Для подростков с массой тела >50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг два раза в день. В некоторых случаях ваш врач может увеличить дозировку до 200 мг два раза в день.
Детям с массой тела 25 кг и менее прием целекоксиба не следует.
Ваш врач может посоветовать вам, как лучше всего давать это лекарство детям, которым трудно глотать твердые капсулы. Ваш врач может порекомендовать вылить все содержимое твердой капсулы в чайную ложку яблочного пюре, рисовой каши, йогурта или бананового пюре (охлажденного или комнатной температуры), а затем немедленно промыть водой.
Остеоартрит: 200 мг один раз в день или 100 мг два раза в день. Если эффективность недостаточна, врач может также назначить дозу 200 мг два раза в день (что эквивалентно 400 мг целекоксиба в день).
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы не почувствуете улучшения через две недели после начала лечения или увеличения дозы.
Ревматоидный артрит: 100 мг два раза в день. У некоторых пациентов с недостаточной эффективностью доза может быть увеличена до 200 мг два раза в сутки (что эквивалентно 400 мг целекоксиба в сутки).
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы не почувствуете улучшения через две недели после начала лечения или увеличения дозы.
Анкилозирующий спондилит: 200 мг один раз в день или разделенный на два приема. У пациентов с недостаточной эффективностью доза может быть увеличена до 400 мг один раз в сутки или разделена на два приема. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы не почувствуете улучшения через две недели после начала лечения или увеличения дозы.
Не принимайте более 4 твердых капсул Целекоксиба Зентива 100 мг или не более 2 твердых капсул Целекоксиба Зентива 200 мг в течение 24 часов.
Пациентам пожилого возраста или пациентам с очень низкой массой тела (менее 50 кг) лечение следует начинать с меньшей дозировки (200 мг в сутки).
Целекоксиб Зентива был назначен лично Вам. Не давайте это лекарство другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы приняли слишком много твердых капсул, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.
Если вас беспокоят побочные эффекты, обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы. Важно знать, что может произойти, чтобы принять соответствующие меры, если Целекоксиб Зентива вызывает побочные эффекты.
Ниже перечислены наиболее распространенные побочные эффекты. Обычно они протекают в легкой и беспроблемной форме.
Инфекции верхних дыхательных путей (такие как синусит, насморк), фарингит, кашель, одышка, гриппоподобные симптомы, инфекции мочевыводящих путей, бессонница, головокружение (чувство головокружения), головная боль, боль в животе, тошнота (чувство тошноты), рвота , диарея, расстройство желудка и метеоризм, затруднение глотания, высокое кровяное давление, ухудшение существующего высокого кровяного давления, кожная сыпь, зуд, отек (скопление жидкости в тканях) в различных частях тела (например, голова, руки, ноги, ступни). ), обострение аллергии (гиперчувствительности), повышенное напряжение мышц, боли в суставах, случайные травмы.
Тревога, депрессия, усталость, сонливость, нечеткость зрения, воспаление конъюнктивы, парестезии, инсульт, звон в ушах, снижение слуха, сердечный приступ, сердечная недостаточность, сердцебиение (сознательное осознание сердцебиения), учащенный пульс, небольшие участки кровотечения. на коже - крапивница, затрудненное дыхание, спазм дыхательных путей (бронхоспазм), анемия (снижение количества эритроцитов, что может привести к слабости или одышке), боль в груди (генерализованная боль, независимая от сердца), запор, кислотный рефлюкс, воспаление желудка и слизистой оболочки полости рта, обострение уже имеющегося. Воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени, судороги ног, отек лица.
Нарушение координации, спутанность сознания, галлюцинации, изменение вкусовых ощущений, кровотечение в глазу, нарушение сердечного ритма, приливы крови к лицу с ощущением жара, пневмония, образование тромба в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) с такими симптомами, как внезапная одышка. одышка, резкая боль при дыхании или коллапсе, кровотечение в желудке, язвы кишечника, желудка, кишечника и пищевода, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, воспаление толстой кишки, эзофагит, воспаление печени, острая почечная недостаточность, черная окраска стула, выпадение волос, местный отек кожи и слизистых оболочек (отек Квинке), чувствительность к свету и нарушения менструального цикла.
Серьезные аллергические реакции и анафилактический (аллергический) шок, обострение судорожных расстройств (эпилепсия), менингит, потеря вкуса, потеря обоняния, закупорка кровеносного сосуда глаза с ухудшением зрения и возможной слепотой, воспаление сосудов, церебральная кровотечение со смертельным исходом, поражение печени, печеночная недостаточность и тяжелое воспаление печени (возможные признаки включают тошноту (чувство тошноты), диарею, желтуху (пожелтение кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб), воспаление мышц, дисфункция почек, острая почечная недостаточность, поражение тканей почек (интерстициальный нефрит), снижение женской фертильности, боль в груди.
Различные серьезные воспаления кожи и слизистых оболочек с покраснением, образованием волдырей и шелушением или шелушением кожи, возможно, сопровождающиеся лихорадкой и гриппоподобными симптомами (такими как так называемая мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит и синдром Стивенса Джонсона). или покрасневшие опухоли с многочисленными мелкими пустулами (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Тяжелая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, утомляемостью, отеком лимфатических узлов и поражением печени, почек или легких (DRESS-синдром).
В клинических исследованиях у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) побочные эффекты были примерно такими же, как и при исследованиях артрита у взрослых. Помимо перечисленных выше побочных эффектов сообщалось о головной боли, обострении астмы и крови в моче.
Прекратите прием Целекоксиба Зентива и немедленно сообщите об этом своему врачу.
если у вас аллергическая реакция, такая как сыпь, крапивница, отек кожи или слизистых оболочек (например, лица, губ или языка), свистящее дыхание или одышка;
если у вас возникли кожные реакции, такие как сыпь, образование волдырей или шелушение кожи;
если у вас проблемы с сердцем, например, боль в груди;
если вы испытываете такие симптомы, как тошнота (чувство тошноты), диарея или желтуха (ваша кожа или белки глаз становятся желтыми), что может быть признаком серьезных реакций со стороны печени;
если вы испытываете сильную боль в желудке или признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черный или кровавый стул или рвота с кровью.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Примечание для пациентов с непереносимостью лактозы (лактоза входит в состав препарата Целекоксиб Зентива):
Целекоксиб Зентива содержит лактозу, и его нельзя принимать пациентам, страдающим следующими редкими наследственными нарушениями обмена веществ: непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением утилизации глюкозы-галактозы.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С и в недоступном для детей месте.
Неиспользованные твердые капсулы следует вернуть в аптеку.
Если врач прекратит лечение препаратом, неиспользованные твердые капсулы также следует вернуть в аптеку.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
1 твердая капсула по 100 мг содержит целекоксиба 100 мг.
1 твердая капсула 200 мг содержит целекоксиба 200 мг.
Целекоксиб Зентива твердые капсулы 100 мг: моногидрат лактозы, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, докузат натрия, стеарат магния, желатин, титана диоксид (Е 171), шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), калия гидроксид, железа оксид черный (Е 172). ).
Целекоксиб Зентива твердые капсулы 200 мг: моногидрат лактозы, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, додецилсульфат натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172), шеллак. , пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия, черный оксид железа (Е 172).
63184 (Швейцарский медик).
В аптеках только по рецепту.
Целекоксиб Зентива 100 мг: упаковки по 30 твердых капсул.
Целекоксиб Зентива 200 мг: упаковки по 30 или 100 твердых капсул.
Хелвефарм АГ, Фрауэнфельд.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в ноябре 2022 года.
25430 / 05.07.2023