ЗЕНОН пленка таблетка 20 мг/10 мг

Информация для пациентов, одобренная Swissmedic ^Зенон® Санофи-Авентис (Швейцария) SA

Что такое Зенон и когда он используется?

Зенон содержит два разных активных ингредиента в одной таблетке. Одним из активных ингредиентов является розувастатин, который принадлежит к группе лекарств, известных как статины, другим активным ингредиентом является эзетимиб.

Зенон — это лекарство, используемое у взрослых для снижения общего холестерина, уровня «плохого холестерина» (холестерина ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови, когда диета и другие меры сами по себе не могут адекватно снизить эти уровни холестерина. Зенон также повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).

Зенон снижает уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина из пищеварительного тракта, а также снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — это один из жиров в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Вам следует продолжать диету, снижающую уровень холестерина, даже во время приема этого лекарства. Зенон используется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас повышен уровень холестерина в крови из-за:

• первичная [гетерозиготная семейная или несемейная] гиперхолестеринемия,
• Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия),

для которого вы использовали розувастатин и эзетимиб в виде отдельных таблеток в той же дозировке.

Если у вас заболевание сердца, Зенон снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по улучшению притока крови к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.

Зенон не подходит для снижения веса.

Для большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо заметных симптомов. Однако, если это не лечить, на стенках сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к сужению сосудов.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут закрыться, перекрывая приток крови к сердцу или мозгу и приводя к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете снизить риск сердечного приступа, инсульта или связанных с ним проблем со здоровьем.

Вам следует продолжать прием Зенона, даже если ваш уровень холестерина достиг нормального уровня, поскольку лекарство предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако прекратите прием, если ваш врач посоветовал вам это сделать или если вы забеременели.

По назначению врача.

Какие меры предосторожности следует принять?

До и во время лечения Зеноном следует соблюдать диету с низким содержанием холестерина и жиров, а также заниматься физическими упражнениями и снижать лишний вес.

Когда нельзя принимать/применять Зенон?

• если у вас аллергия на эзетимиб, розувастатин или какое-либо из веществ, перечисленных в разделе «Что содержится в Зеноне?» другие упомянутые ингредиенты этого лекарства;
• если у вас в настоящее время имеется заболевание печени;
• если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Зенона, вам следует немедленно прекратить его прием и сообщить об этом своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время приема Зенона, используя соответствующие средства контрацепции;
• если вы страдаете тяжелым нарушением функции почек;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или другие мышечные боли (миопатия);
• если вы принимаете лекарство, содержащее активный ингредиент циклоспорин (например, после трансплантации органов).

Кроме того, нельзя принимать Зенон 40 мг/10 мг (высшая доза),

• если вы страдаете дисфункцией почек (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом);
• если вы страдаете гипотиреозом (снижением выработки гормонов щитовидной железы);
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или другие мышечные боли, в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц или если у вас ранее наблюдались мышечные заболевания во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина;
• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• если вы азиатского происхождения (Япония, Китай, Корея, Филиппины, Вьетнам или Индия);
• если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если что-либо из вышеперечисленного применимо к вам или вы не уверены, поговорите со своим врачом еще раз, прежде чем использовать Зенон.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Зенона?

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать таблетки Зенон, покрытые пленочной оболочкой:

• если у вас проблемы с почками;
• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя или когда-либо страдали заболеванием печени. Тогда Zenon может вам не подойти;
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или другие мышечные боли, если у вас есть личный или семейный анамнез мышечных заболеваний или если вы когда-либо испытывали мышечные заболевания во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут мышечные боли или другие мышечные боли по неизвестной причине, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас стойкая мышечная слабость;
• если вы страдаете дисфункцией щитовидной железы;
• если у вас серьезные проблемы с дыханием;
• если у вас есть или была миастения (состояние, сопровождающееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях слабость дыхательных мышц) или глазная миастения (состояние, которое вызывает мышечную слабость в глазах), поскольку статины иногда ухудшают или вызывают это состояние. приводят к миастении (см. «Какие побочные эффекты может иметь Зенон?»).
• если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. В этом случае обратите внимание на раздел «Прием Зенона вместе с другими лекарственными средствами»;
• если вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен будет подобрать подходящую для вас стартовую дозировку Зенона);
• если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Зенон»);
• если вам предстоит операция. Возможно, вам придется на короткое время прекратить прием Зенона;
• если вы азиатского происхождения (японца, китайца, филиппинца, вьетнамца, корейца или индийца). Ваш врач должен подобрать подходящую для вас стартовую дозу Зенона;
• если вы в настоящее время принимаете или использовали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидовая кислота (лекарство от бактериальных инфекций, которое проглатывают или вводят путем инъекции). Комбинация фузидовой кислоты и зенона может вызвать серьезное повреждение мышц (рабдомиолиз).

После приема Зенона сообщалось о серьезных, потенциально опасных для жизни кожных заболеваниях, таких как реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и синдром Стивенса-Джонсона (синдром ССД):

• Симптомы DRESS включают гриппоподобные симптомы и сыпь, сопровождающиеся лихорадкой и отеком лимфатических узлов, а также увеличение определенного типа лейкоцитов (эозинофилия). Могут также наблюдаться другие аномальные показатели крови, например, повышение показателей ферментов печени.
• Симптомы синдрома Стивенса-Джонса могут первоначально включать красноватые пятна на туловище, напоминающие мишени, или круглые пятна, часто имеющие центральные волдыри. Язвы также могут возникать в области рта, горла, носа, половых органов и глаз (глаза красные, опухшие). Этим серьезным высыпаниям часто предшествует лихорадка и/или симптомы гриппа. Сыпь может перерасти в генерализованное шелушение (шелушение кожи) и привести к осложнениям, которые могут быть потенциально опасными для жизни или смертельными.

Если у вас возникла серьезная кожная реакция или любая из реакций, перечисленных выше, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или медсестре.

Также сообщите своему врачу, если у вас были такие симптомы (синдром DRESS или ССД) в прошлом при приеме других лекарств, поскольку синдром DRESS или ССД может возникнуть снова при приеме Зенона.

диабет

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть или есть риск развития проблем с уровнем сахара в крови (диабет). Вы подвержены риску развития нарушения уровня сахара в крови, если у вас высокий уровень сахара в крови или уровень жира, избыточный вес или высокое кровяное давление.

Функция печени

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого анализа крови, который обнаруживает повышенный уровень печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно назначает этот анализ крови (проверку функции печени) во время лечения Зеноном. Важно посетить врача для проверки назначенных лабораторных анализов.

Дети и молодые люди

Зенон не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Прием Зенона с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств или лекарств со следующими активными ингредиентами:

• Циклоспорин (часто используется после трансплантации органов). Зенон нельзя принимать одновременно с циклоспорином.
• Лекарственные средства, содержащие активные ингредиенты, ингибирующие свертывание крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут быть увеличены при приеме с этим лекарством), клопидогрель или тикагрелор.
• Колестирамин (также лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Зенона.
• Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (также лекарства, используемые для снижения уровня холестерина). Таблетки Зенон 40 мг/10 мг нельзя принимать одновременно с фибратами.
• Антациды, содержащие алюминий и магний (лекарства от расстройства желудка, используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• Эритромицин (антибиотик).
• Оральные контрацептивы («таблетки»).
• Гормонозаместительные препараты.
• Регорафениб (используется для лечения рака).
• Для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Фузидовая кислота: Если вы принимаете фузидовую кислоту из-за бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет безопасно возобновить лечение Зеноном. При применении Зенона вместе с фузидовой кислотой в редких случаях может возникнуть мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе читайте в разделе «Какие побочные эффекты может иметь Зенон?»

алкоголь

Нельзя принимать Зенон 40 мг/10 мг (высшая доза), если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.

Зенон содержит моногидрат лактозы и натрий.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тотальным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины! Некоторые люди могут почувствовать головокружение после приема Зенона.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!).

Можно ли принимать Зенон во время беременности или кормления грудью?

Не принимайте Зенон, если вы беременны, планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема Зенона, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом своему врачу.

Не принимайте Зенон, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникают ли активные ингредиенты этого лекарства в грудное молоко.

Как вы используете Зенон?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.

• Прежде чем начать лечение Зеноном, вам следует начать соответствующую диету для снижения уровня холестерина.
• Вам следует продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, даже во время лечения Зеноном.

Ваш врач определит для вас подходящую дозировку таблетки на основе вашего предыдущего лечения и ваших индивидуальных факторов риска.

Лечение повышенного уровня липидов в крови

Рекомендуемая доза — одна таблетка Зенона один раз в день. Зенон не подходит для начала лечения. Чтобы начать лечение или при необходимости скорректировать дозировку, отдельные активные ингредиенты следует принимать отдельно. Прежде чем переходить на фиксированную комбинацию активных ингредиентов в соответствующей дозировке, необходимо определить индивидуально подходящие дозировки.

Снижение риска сердечного приступа или инсульта

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Однако эта доза используется только у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа и инсульта, у которых уровень холестерина не может быть снижен в достаточной степени с помощью дозы 20 мг.

Если возможно, старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забыть его принять. Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если ваш врач прописал Зенон вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим активный ингредиент холестирамин, или с другими лекарствами, содержащими анионообменники, принимайте Зенон как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приема анионита.

Регулярно проверяйте уровень холестерина

Важно, чтобы ваш врач регулярно проверял уровень холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина достигает или остается в пределах нормального диапазона. Ваш врач может захотеть увеличить дозу, чтобы вы получали дозу лекарства, которая подходит именно вам.

Если вы забыли принять Зенон

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую таблетку.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало

Поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Дети и молодые люди

Применение и безопасность Зенона у детей и подростков/детей до 18 лет еще не проверялись.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Зенон?

Прекратите прием Зенона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнет любое из следующих состояний:

• Мышечная боль, болезненность или слабость неизвестного происхождения, продолжающаяся необычно долго. Это необходимо, поскольку мышечные нарушения, включая разрушение клеток скелетных мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть серьезными и прогрессировать до потенциально опасного для жизни состояния (рабдомиолиза). Частота встречается редко ( затрагивает от 1 до 10 из 10 000 пролеченных человек ).
• Тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек) – признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, а также сильный зуд кожи (с образованием волдырей). Частота встречается редко ( затрагивает от 1 до 10 из 10 000 пролеченных человек ).
• Тяжелые кожные заболевания: гриппоподобные симптомы и сыпь, сопровождающиеся лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Это могут быть симптомы серьезного заболевания, называемого DRESS-синдромом (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами). Частота синдрома DRESS неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) .
• Тяжелое заболевание, характеризующееся появлением волдырей на коже, во рту, глазах и в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). Частота неизвестна ( невозможно оценить на основании имеющихся данных ) (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Зенона?»).
• Волчаночноподобный синдром (включая сыпь, нарушения со стороны суставов и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышцы.

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 человек)

• диарея (диарея),
• метеоризм,
• Усталость,
• повышение показателей крови в некоторых лабораторных исследованиях функции печени (трансаминазы),
• Головная боль,
• Боль в животе,
• Запор,
• Недомогание,
• Боль в мышцах,
• недостаток сил,
• Головокружение,
• Увеличение количества белка в моче – обычно нормализуется самопроизвольно при продолжении лечения без необходимости отмены Зенона (влияет только на розувастатин 40 мг),
• Нарушение уровня сахара в крови (диабет). Риск развития нарушения уровня сахара в крови выше, если у вас высокий уровень сахара в крови и уровень жира в крови, у вас избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1000 человек)

• Повышение уровня в крови некоторых лабораторных тестов мышечной функции (креатинфосфокиназы, КФК),
• Кашель,
• расстройства пищеварения,
• Изжога,
• боль в суставах,
• мышечные спазмы,
• боль в шее,
• снижение аппетита,
• Боли,
• боль в груди,
• приливы жара,
• Повышенное артериальное давление,
• ненормальные ощущения, такие как покалывание в конечностях,
• сухость во рту,
• воспаление слизистой оболочки желудка,
• Зуд,
• Кожная сыпь,
• Сыпь с зудящей крапивницей (крапивницей) или другими кожными реакциями,
• боль в спине,
• мышечная слабость,
• боли в руках и ногах,
• отеки, особенно в руках и ногах,
• Увеличение количества белка в моче - обычно нормализуется самопроизвольно при продолжении лечения без необходимости отмены Зенона (влияет только на розувастатин в дозе 10 и 20 мг).

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызвать кровоподтеки или кровотечения (тромбоцитопения),
• сильные боли в животе (панкреатит).

Очень редко (затрагивает менее 1 человека из 10 000).

• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• гепатит (воспаление печени),
• следы крови в моче,
• Повреждение нервов рук и ног (например, онемение),
• потеря памяти,
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

• Одышка,
• припухлость,
• Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары,
• расстройства половой функции,
• Депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• травма сухожилия,
• постоянная мышечная слабость,
• красноватая, приподнятая кожная сыпь, иногда с целевыми поражениями (мультиформная эритема),
• чувствительность мышц,
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в желудке, тошноту и рвоту),
• миастения (состояние, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях слабость дыхательных мышц); глазная миастения (состояние, вызывающее мышечную слабость глаз). Поговорите со своим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышку.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги месте.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Зенон?

Активные ингредиенты

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Вспомогательные вещества

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, додецилсульфат натрия, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк.

Зенон 20 мг/10 мг также содержит оксид железа желтый (Е172), а Зенон 40 мг/10 мг также содержит оксид железа красный (Е172).

Номер одобрения

68502 (Швейцарский медик)

Где взять Зенон? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Зенон 10 мг/10 мг : упаковки по 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Зенон 20 мг/10 мг : упаковки по 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Зенон 40 мг/10 мг: упаковки по 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Обладатель разрешения

санофи-авентис (Швейцария) аг, 1214 Вернье/GE

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в июле 2023 года. 30717 / 3 октября 2023 г.