Информация для пациентов, одобренная Swissmedic Эзетимиб-розувастатин Милан Виатрис Фарма ГмбХ
По назначению врача.
Эзетимиб-розувастатин Майлан содержит два разных активных ингредиента в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одним из действующих веществ является розувастатин, который относится к группе так называемых статинов, другим действующим веществом является эзетимиб.
Эзетимиб-розувастатин Майлан применяется у взрослых пациентов для лечения повышенного уровня жиров в крови (холестерина, триглицеридов), когда диета и другие меры сами по себе не дали достаточного эффекта. Эзетимиб-розувастатин Майлан снижает высокий уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП (плохой холестерин) и повышает уровень холестерина ЛПВП (хороший холестерин). Эзетимиб-розувастатин Майлан применяют в дополнение к диете. Активный ингредиент эзетимиб снижает всасывание холестерина из тонкой кишки. Активный ингредиент розувастатин снижает уровень холестерина, подавляя выработку собственного холестерина в печени.
Ваш врач может назначить эзетимиб-розувастатин Майлан, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в той же дозировке.
До и во время лечения эзетимибом-розувастатином Милан следует соблюдать диету с низким содержанием холестерина и жиров, а также заниматься физическими упражнениями и снижать лишний вес.
Не принимайте эзетимиб-розувастатин Милан, если у вас есть гиперчувствительная (аллергическая) реакция на любой из активных ингредиентов или ингредиентов.
Эзетимиб-розувастатин Милан не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Эзетимиб-розувастатин Милан не следует принимать, если у вас проблемы с печенью или если уровень печеночных ферментов в крови повышен по неизвестным причинам. Эзетимиб-розувастатин Милан также не следует принимать, если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или другие мышечные боли, если у вас серьезно нарушена функция почек или во время лечения циклоспорином, препаратом, влияющим на иммунную систему.
Вы не должны принимать эзетимиб-розувастатин Милан, если вы беременны или планируете забеременеть, а также кормите грудью.
Вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, Маркумар ® , Синтром ® ), гемфиброзил или другие препараты, снижающие уровень липидов, фостаматиниб (используется для лечения низкого уровня тромбоцитов в крови), фебуксостат (используется для лечения и предотвращения высоких уровней тромбоцитов). мочевой кислоты в крови), терифлуномид (используемый для лечения ремиттирующего рассеянного склероза) или лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (фузидиевая кислота) или вирусных инфекций отдельно или в комбинации, например лопинавир/ритонавир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, гразопревир , элбасвир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, глекапревир, пибрентасвир (включая ВИЧ-инфекции), капматиниб, регорафениб и даролутамид (используются для лечения рака) или лекарства от повышенной кислотности желудка (антациды).
Прежде чем начать лечение, сообщите своему врачу о любых медицинских проблемах, которые у вас есть или когда-либо были, особенно если у вас проблемы с печенью или почками, необъяснимые мышечные боли или вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения эзетимиб-розувастатином Майлан возникают необъяснимые мышечные боли, мышечные судороги, особенно в сочетании с лихорадкой, недомоганием, тошнотой, рвотой или темной мочой.
Если вы госпитализированы, вам следует сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете эзетимиб-розувастатин Майлан, поскольку вам может быть лучше на некоторое время прекратить прием препарата.
Это лекарство может повлиять на вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины, поскольку во время лечения эзетимиб-розувастатином Майлан может возникнуть головокружение.
Сообщите своему врачу или фармацевту, прежде чем начать принимать эзетимиб-розувастатин Майлан, если вы:
Перед началом терапии и через регулярные промежутки времени ваш врач должен провести функциональные тесты печени. Если повышение показателей функции печени более чем в 3 раза сохраняется в течение длительного периода времени, рекомендуется снизить дозу или прекратить лечение эзетимибом-розувастатином Майлан.
Во время лечения этим лекарством ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть или есть риск развития проблем с уровнем сахара в крови (сахарный диабет). Вы подвержены риску развития нарушения уровня сахара в крови, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, у вас избыточный вес и высокое кровяное давление.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т.е. он почти «без натрия».
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Вы не должны принимать эзетимиб-розувастатин Милан, если вы беременны или планируете забеременеть, а также кормите грудью. Если вы забеременели во время приема эзетимиб-розувастатина Милана, вам следует прекратить лечение эзетимиб-розувастатином Майлан и сообщить об этом своему врачу.
Женщинам детородного возраста следует применять эзетимиб-розувастатин Майлан только при наличии активной контрацепции.
Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, предписанной дозы. Вы можете принимать эзетимиб-розувастатин Милан в любое время суток, независимо от приема пищи. Проглатывайте каждую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, целиком, запивая водой.
Всегда принимайте лекарства в одно и то же время каждый день.
Эзетимиб-розувастатин Майлан не подходит для начала лечения. Начало лечения или, при необходимости, коррекцию дозы следует проводить только путем раздельного введения отдельных действующих веществ. После установления соответствующих доз можно перейти на Эзетимиб-Розувастатин Майлан соответствующей потенции.
Важно регулярно проверять уровень холестерина. Вы должны знать свой уровень холестерина и уровни, которых вы хотите достичь и поддерживать.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Попробуйте принимать эзетимиб-розувастатин Майлан в соответствии с предписаниями. Однако, если вы забыли принять его, не принимайте дополнительную дозу, а продолжайте прием на следующий день как обычно.
Если вы приняли больше таблеток эзетимиб-розувастатин Майлан, покрытых пленочной оболочкой, чем предписано, обратитесь к врачу или фармацевту.
При приеме эзетимиб-розувастатина Майлан могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, диарея, метеоризм, мышечная боль, повышенная чувствительность или слабость (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме эзетимиб-розувастатина Майлан?»), чувство усталости, головокружение и общее чувство слабости.
Покалывание, сухость во рту, боль в животе, зуд, кожная сыпь, крапивница, боль в спине, мышечная слабость, мышечные судороги, боль, боль в суставах, боль в шее, боль в груди, боль в руках и ногах, необычная усталость или слабость, отеки, особенно в руках и ногах, кашель, расстройство желудка, жжение в желудке, снижение аппетита, приливы жара, повышение артериального давления.
Панкреатит.
Потеря памяти, желтуха и воспаление печени, кровь в моче, онемение и/или покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия).
Кроме того, при применении только эзетимиба или розувастатина сообщалось о следующих нежелательных эффектах: аллергические реакции (требующие немедленного лечения), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания; красноватая приподнятая кожная сыпь, иногда с дискообразными поражениями, серьезные кожные реакции с травмами, язвами или волдырями, повышение уровня сахара в крови (HbA1c), нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, депрессию, сексуальную дисфункцию, увеличение груди у женщин и мужчин (гинекомастия). , проблемы с печенью, камни в желчном пузыре, воспаление желчного пузыря, задержка жидкости в тканях, одышка, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку. Наблюдались отдельные случаи проблем с ахилловым сухожилием, редко связанные с разрывом ахиллова сухожилия.
Прекратите прием эзетимиб-розувастатина Милан и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится обширная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Если у вас коричневая моча, острая боль в животе, пожелтение кожи или глаз (склер), общий зуд или светлый стул, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.
Если вы принимаете средство, разжижающее кровь, такое как Маркумар, ваш врач может определять быструю эффективность чаще, чем обычно. Если вы заметили необычное кровотечение, обратитесь к врачу.
Ваш врач может провести обычные анализы крови, чтобы проверить функцию печени до и после начала лечения.
При необходимости может быть проведен анализ крови для уточнения функции мышц.
Поскольку мышечные проблемы в редких случаях могут быть серьезными, вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете мышечную боль, болезненность или слабость, которые невозможно объяснить или которые длятся дольше, чем ожидалось.
Существуют и другие нежелательные эффекты, которые возникают редко; некоторые из них могут быть серьезными. Обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией о нежелательных эффектах. У них есть подробная информация о специалистах.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Хранить при комнатной температуре (15-25°С). Хранить во внешней картонной упаковке для защиты содержимого от света и влаги.
Храните в недоступном для детей месте.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 или 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) в качестве активных ингредиентов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 10 мг эзетимиба и 10 мг розувастатина, розового цвета, круглые, с гравировкой «AL» на одной стороне. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 10 мг эзетимиба и 20 мг розувастатина, розового цвета, круглые, без тиснения.
Маннит, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон, додецилсульфат натрия, повидон К 30, гипромеллоза, прежелатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния, дигидрат гидрофосфата кальция, диоксид титана, меглумин, стеарилфумарат натрия, макрогол, бутилированный гидроксианизол, красный оксид железа, стеарат магния.
67276 (Швейцарский медик).
В аптеках только по рецепту.
Доступны следующие пакеты:
Эзетимиб-розувастатин Милан 10 мг/10 мг: блистеры по 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Эзетимиб-розувастатин Милан 10 мг/20 мг: блистеры по 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Viatris Pharma GmbH, 6312 Штайнхаузен
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в сентябре 2022 года.
30208 / 02.10.2023