Was ist Lenvima und wann wird es angewendet?

Lenvima ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenvatinib enthält. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt zur Behandlung von:

• Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen, wenn der Tumor nicht mehr auf die Behandlung mit radioaktivem Jod anspricht.
• Leberzellkrebs (hepatozelluläres Karzinom).

Wann darf Lenvima nicht eingenommen / angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Lenvatinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Lenvima. Lenvima darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Lenvima Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, bevor Sie Lenvima einnehmen, wenn Sie

• einen erhöhten Blutdruck haben
• bereits Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten
• über 75 Jahre alt sind
• Leber- oder Nierenprobleme haben
• weniger als 60 kg wiegen
• ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
• Schmerzen im Mund, Zahnschmerzen oder Schwellungen oder Wunden im Mund, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder eine Zahnlockerung haben oder hatten. Es wird Ihnen vermutlich empfohlen werden, sich vor Beginn der Lenvima Therapie zahnmedizinisch untersuchen zu lassen. Bei Patienten, die Lenvima einnahmen, wurden Knochenschäden im Kieferbereich beobachtet. Sollten Sie einen invasiven zahnmedizinischen oder zahnchirurgischen Eingriff benötigen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie Lenvima einnehmen, insbesondere wenn Sie zusätzlich Bisphosphonat-Injektionen erhalten oder erhalten haben (um Knochenbeschwerden vorzubeugen oder zu behandeln). Das Risiko für Knochenschäden im Kieferbereich könnte erhöht sein, wenn Sie Medikamente gegen Osteoporose (antiresorptive Medikamente) oder Krebsmedikamente, die die Bildung von Blutgefässen beeinflussen (sogenannte Angiogenese Hemmer) erhalten oder erhalten haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Bei schlecht eingestelltem Blutdruck wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Aortenriss beobachtet (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Lenvima haben?»). Der Blutdruck sollte daher vor der Behandlung mit Lenvatinib von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gut eingestellt und überwacht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls die Behandlung mit Lenvima 6 Tage vor dem chirurgischen Eingriff absetzen, da Lenvima die Wundheilung beeinträchtigen kann. Nach grösseren chirurgischen Eingriffen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin je nach Wundheilung über die Fortführung der Behandlung mit Lenvatinib entscheiden.

Möglicherweise müssen sie zusätzlich mit anderen Medikamenten behandelt werden, oder Ihr Arzt entscheidet, die Dosis von Lenvima zu verringern. Siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Lenvima haben?».

Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit oder Schwindel kann Lenvima die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Lenvima während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Lenvima darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Lenvima erhalten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung anwenden. Da zurzeit nicht bekannt ist, ob Lenvima die Wirksamkeit hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verringert, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Lenvima dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollten.

Während der Behandlung mit Lenvima dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen, da das Arzneimittel zu schwerwiegenden Schäden bei Ihrem Säugling führen kann.

Wie verwenden Sie Lenvima?

Schilddrüsenkrebs:

Die Dosis von Lenvima ist im Allgemeinen 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu je 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg) und kann je nach Verträglichkeit und Bedarf reduziert werden.

Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).

Leberkrebs:

Die Dosis von Lenvima ist im Allgemeinen 12 mg einmal täglich (3 Kapseln zu je 4 mg) für Patienten mit 60 kg und mehr Körpergewicht und 8 mg (2 Kapseln zu 4 mg) bei Patienten unter 60 kg und kann je nach Verträglichkeit und Bedarf reduziert werden.

Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 8 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 4 mg).

Allgemeine Hinweise:

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise so lange eingenommen, wie es gegen die Erkrankung hilft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis senken, wenn Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben und entscheidet über die Dauer der Therapie. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Lenvima wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Nehmen Sie Lenvima immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Sie können Lenvima unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser. Die Kapsel darf nicht geöffnet werden. Alternativ kann die Lenvatinib-Kapsel (nicht geöffnet, nicht zerkleinert oder zerdrückt) mit einem Esslöffel Wasser oder klarem Apfelsaft in ein kleines Glasfläschchen oder eine Spritze mit Verschlusskappe gegeben werden, um eine Suspension herzustellen. Lassen Sie die Kapseln für mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit. Schütteln Sie mindestens 3 Minuten um die Kapsel aufzulösen und trinken Sie die Mischung. Anschliessend geben Sie nochmals einen Esslöffel Wasser oder klaren Apfelsaft in den Behälter, schütteln mindestens 10 Mal und trinken die zusätzliche Flüssigkeit.

Wenn Sie eine grössere Menge Lenvima angewendet haben als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Lenvima eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Lenvima vergessen haben:

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme vergessen haben, hängt davon ab, wann die nächste Einnahme geplant ist.

• Wenn es bis zur nächsten Einnahme 12 oder mehr Stunden sind: Nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie es bemerken, und die darauffolgende Dosis wie geplant ein.
• Wenn es bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden sind: Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie geplant ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Die Anwendung und Sicherheit von Lenvima bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Lenvima haben?

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung benötigen:

• Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Sprachprobleme, Sehstörungen oder Benommenheit – dies können Anzeichen für einen Schlaganfall, eine Gehirnblutung oder die Auswirkung eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
• plötzlich auftretende Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in Armen, starke Schmerzen im Bauch- und Rückenraum, im Nacken oder Kiefer, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Husten, bläuliche Lippen oder Finger, starke Müdigkeit - dies können Anzeichen für ein Herzproblem, einen Aortenriss oder eine innere Blutung, ein Blutgerinnsel in der Lunge oder einen Luftaustritt aus der Lunge in den Brustraum sein, sodass sich die Lunge nicht mehr richtig ausdehnen kann.
• starke Bauchschmerzen – diese können Anzeichen für ein Loch im Darm oder eine Fistel sein (Loch im Darm mit schlauchartiger Verbindung zu einem anderen Körperteil oder zur Haut).
• schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Bluthusten – dies können Anzeichen für eine innere Blutung sein.
• Gelbliche Haut oder Verfärbung des Weisses der Augen (Gelbsucht), Benommenheit, Verwirrung, Konzentrationsschwäche (können Zeichen von Problemen der Leber sein).
• Durchfall, Krankheitsgefühl oder Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die aufgrund eines Flüssigkeitsverlustes, der zu Nierenversagen führen kann, schwerwiegend werden können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Medikamente zur Linderung dieser Nebenwirkungen verschreiben.
• Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellungen oder Wunden im Mund, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder eine Zahnlockerung – dies könnte ein Anzeichen für eine Knochenschädigung im Kiefer sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, starkes Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Husten oder Heiserkeit, Schwellung der Beine, Hautausschlag, Brennen und Rötung der Handflächen und Fusssohlen, Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl, trockene Haut), Mundtrockenheit, -schmerzen oder -entzündung, Geschmacksveränderung, Gelenkschwellung und -entzündung und Steifigkeit von Muskeln, Knochen und Gelenken, Schwindel, Haarausfall, Nasenbluten, Schlaflosigkeit, erhöhte Eiweisswerte im Urin und Harnwegsinfektionen, Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen, erniedrigte Kalium- und Kalzium-Werte im Blut, erniedrigte Anzahl der weissen Blutkörperchen, Veränderungen der Blutwerte für Leber, Blutergüsse und Wundheilungsstörungen (Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen).

Häufig: Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), Herzklopfen, Hauttrockenheit, -verdickung und -jucken, Blähungen, Herzinfarkt oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen, Leberversagen (Schläfrigkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwäche), Blut im Urin, Blutungen des Zahnfleisches, der Vagina oder Bluthusten, häufigeres Wasserlassen (Nierenfunktionsstörung), Nierenversagen, Unwohlsein, Entzündung der Gallenblase, Schlaganfall, Analfistel, erniedrigte Magnesium-Werte, erhöhte Blutfettwerte und erhöhte Blutspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH), erhöhte Lipase- und Amylase-Werte (Verdauungsenzyme).

Gelegentlich: Lähmung der Extremitäten (Beine oder Arme), Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke), reversible Hirnschwellung (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), Leberschädigung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Wundheilungsstörungen, Störung der Nierenfunktion, welche sich durch Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweissausscheidung im Urin äussert (nephrotisches Syndrom), Knochenschäden im Kiefer (Osteonekrose), Entzündungen des Dickdarms (Colitis).

Nicht bekannt: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und im Originalblister aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Lenvima Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lenvima enthalten?

Wirkstoffe

1 Kapsel Lenvima enthält als Wirkstoff 4 mg bzw. 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).

Hilfsstoffe

Kapselinhalt: Calciumcarbonat, Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose niedrig substituiert, Talkum. Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172). Druckfarbe: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol (E 1520).

Lenvima 4 mg: gelblich-rote Kapsel mit der Beschriftung «Є» und «LENV 4 mg».

Lenvima 10 mg: gelblich-rote/gelbe Kapsel mit der Beschriftung «Є» und «LENV 10 mg».

Zulassungsnummer

65512 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lenvima? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Lenvima 4 mg: Packung zu 30 Kapseln.

Lenvima 10 mg: Packung zu 30 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Eisai Pharma AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.