Интрароза вагинальные суппозитории 6,5 мг с аппликаторами 84 шт.

Что такое Интрароза и когда ее используют?

Интрароза содержит действующее вещество прастерон.

Препарат Интрароза применяется для местного лечения вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе. Он облегчает вагинальные симптомы менопаузы, такие как сухость или раздражение влагалища, которые могут вызывать боль во время полового акта. Эти симптомы вызваны снижением уровня эстрогена в организме, которое происходит естественным образом после менопаузы.

Прастерон облегчает симптомы и признаки атрофии вульвы и влагалища, заменяя эстрогены, которые обычно вырабатываются в яичниках у женщин в пременопаузе. Препарат Интрароза вводится во влагалище, чтобы гормон высвобождался там, где он необходим, и мог облегчить дискомфорт во влагалище.

Что следует учитывать?

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) сопряжена с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении такого лечения.

Данных о лечении женщин с ранней менопаузой (вследствие угасания функции яичников или хирургического вмешательства) мало. Если вы страдаете от ранней менопаузы, могут быть и другие риски, связанные с ЗГТ. Поэтому, пожалуйста, поговорите об этом со своим врачом.

Перед началом (или продолжением) ЗГТ ваш врач спросит вас о вашем личном и семейном анамнезе. Затем он или она может назначить медицинский осмотр, включая осмотр груди или гинекологический осмотр, если это необходимо.

После начала лечения препаратом Интрароза вам необходимо будет регулярно проходить осмотр у врача (не реже одного раза в 6 месяцев), чтобы обсудить преимущества и риски продолжения лечения препаратом Интрароза.

Регулярно проходите осмотр груди и следуйте рекомендациям врача.

Когда не следует принимать/использовать препарат Интрароза?

Не принимайте препарат Интрароса, если к вам применимо любое из следующих состояний. Если вы не уверены в каком-либо из нижеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом перед использованием препарата Интрароза:

• Если у вас есть, были или есть подозрение на наличие эстроген-чувствительного рака, например, рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
• Если у вас наблюдается чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое в настоящее время не лечится.
• Если вы страдаете от вагинального кровотечения неизвестной причины.
• Если у вас в венах ранее или в настоящее время имеется тромб (тромбоз), особенно в ногах (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии).
• В случае имеющегося или недавнего тромбоэмболического заболевания артерий, например, инфаркта, инсульта или стенокардии.
• Если у вас есть известное нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).
• В случае острого заболевания печени или заболевания печени в анамнезе до тех пор, пока результаты печеночных проб не придут в норму.
• Если вы страдаете редким заболеванием крови, называемым порфирией, которое часто передается по наследству (наследственное заболевание).
• Если вы беременны, см. раздел «Беременность/Грудное вскармливание».
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к прастерону или любому другому ингредиенту Интрароза.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций возникла впервые во время лечения препаратом Интрароза, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/использовании препарата Интрароса?

Прекратите прием препарата Интрароза и немедленно обратитесь к врачу, если во время приема ЗГТ возникнет что-либо из следующего:

• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, перечисленные в разделе «Когда не следует принимать/использовать препарат Интрароза?» возникают указанные условия;
• Если вы страдаете от головных болей, похожих на мигрень, которые возникли впервые;
• Если у вас значительно повышается артериальное давление (симптомы включают головную боль, усталость, головокружение);
• Если ваша кожа или склеры глаз пожелтели (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
• Если вы забеременели.

Прежде чем начать лечение, сообщите своему врачу, если вы ранее страдали какими-либо из перечисленных ниже заболеваний, так как они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Интрароза. В этих случаях, пожалуйста, чаще проходите осмотры у врача:

• Повышенный риск развития рака, связанного с эстрогеном (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
• Наличие в анамнезе чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• Миома матки или разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз);
• Повышенный риск образования тромбов [см. «Образование тромбов в вене (тромбоз)»];
• мигрень или сильная головная боль;
• Артериальная гипертензия;
• Диабет;
• Заболевания печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• камни в желчном пузыре;
• Заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов тела (системная красная волчанка, СКВ);
• Астма;
• Эпилепсия;
• Заболевание барабанной перепонки с нарушением слуха (отосклероз).

Примечание: Интрароза не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев и вам меньше 50 лет, вам все равно может потребоваться контрацепция, чтобы избежать беременности. Уточните этот вопрос у своего врача.

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (карцинома эндометрия)

Использование гормональной терапии на основе исключительно эстрогена в течение длительного периода времени может привести к повышению риска развития рака слизистой оболочки матки (эндометриальной карциномы). Неизвестно, в какой степени это применимо к использованию Интрароза. Безопасность эндометрия была продемонстрирована у женщин, получавших лечение препаратом Интрароза в течение одного года в ходе клинического исследования, в ходе которого не было зарегистрировано никаких отклонений.

Неизвестно, существует ли повышенный риск при длительном лечении препаратом Интрароза (более одного года). Однако доказано, что уровень гормонов в крови остается в пределах нормы даже при применении препарата Интрароза у женщин в постменопаузе, поэтому искусственное введение прогестинов не требуется.

Кровотечение или кровянистые выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но в таких случаях рекомендуется обратиться к врачу, поскольку это может указывать на утолщение слизистой оболочки матки.

Перечисленные ниже риски относятся к препаратам ЗГТ на основе эстрогенов, циркулирующих в крови. Однако при местном лечении влагалища препаратом Интрароза на основе прастерона абсорбция препарата в кровоток низкая, и при применении Интрароза уровень гормонов в крови остается в пределах нормы. Поэтому маловероятно, что указанные ниже симптомы ухудшатся или повторятся во время лечения препаратом Интрароза. Если симптомы все еще сохраняются, обратитесь к врачу.

рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск рака молочной железы увеличивается при использовании комбинированной ЗГТ, а также, вероятно, при использовании ЗГТ, содержащей только эстроген. Повышение риска зависит от длительности приема ЗГТ. Дополнительный риск становится очевидным через несколько лет. Однако после прекращения терапии в течение нескольких лет (более пяти лет) все возвращается к норме.

Регулярно проверяйте молочные железы. Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих изменений:

• жировые отложения на коже;
• изменения сосков;
• любая видимая или пальпируемая масса.

Вам также рекомендуется принять участие в программах ранней диагностики посредством маммографии, если они вам предлагаются.

рак яичников

Использование ЗГТ, основанной исключительно на эстрогенах, связано с несколько повышенным риском рака яичников. У женщин, получавших 6,5 мг прастерона в течение 52 недель, были зарегистрированы редкие случаи рака яичников или молочной железы.

Аномальные результаты мазка Папаниколау

У женщин, получавших лечение препаратом Интрароза, были зарегистрированы случаи аномальных результатов мазка по Папаниколау, соответствующих атипичным плоскоклеточным клеткам неопределенного значения (ASCUS) или плоскоклеточному интраэпителиальному поражению низкой степени (LSIL).

Влияние ГЭТ на сердце и кровообращение

Препарат Интрароза не изучался у женщин с тромбоэмболическими заболеваниями, неконтролируемым высоким артериальным давлением или заболеваниями сердца.

болезнь сердца (сердечный приступ)

Испытания заместительной гормональной терапии с точно определенной комбинацией активных ингредиентов (эстрогенов и прогестинов) показали, что комбинация активных ингредиентов связана с возможным повышением риска сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года лечения и не оказывает никакого положительного эффекта в дальнейшем.

инсульт

Риск инсульта увеличивается в 1,5 раза при использовании ЗГТ на основе исключительно эстрогена. Число дополнительных случаев инсульта, связанных с ЗГТ, увеличивается с возрастом.

тромбы в венах (тромбоз)

Риск образования тромбов в венах увеличивается в 1,3–3 раза при использовании ГЭТ на основе исключительно эстрогена, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут вызвать серьезные проблемы, если они попадут в легкие. Это может привести к боли в груди, одышке, обмороку и смерти.

Вероятность образования тромбов в венах при приеме эстрогена увеличивается с возрастом, а также если к вам применимо любое из следующих состояний.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если к вам применимо любое из следующих состояний:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также «Если вам нужна операция» в разделе «Как использовать Интрароза?»);
• Имеют значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м2 ) ;
• Вы страдаете нарушением свертываемости крови, требующим длительного приема лекарств для предотвращения образования тромбов;
• У кого-то из ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легком или другом органе;
• Вы страдаете системной красной волчанкой (СКВ);
• У вас рак.

Чтобы распознать признаки образования тромба, см. «Прекратите прием Интрароза и немедленно обратитесь к врачу» в разделе «Когда следует соблюдать осторожность при приеме/использовании Интрароза?»

В клинических испытаниях не было зарегистрировано ни одного случая тромбоза глубоких вен при интравагинальном применении прастерона. Тем не менее, был зафиксирован один случай тромбоэмболии легочной артерии, хотя частота возникновения этого явления была ниже в группе, принимавшей Интрарозу, чем в группе плацебо.

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 4–7 из 1000 женщин в течение пяти лет образуется тромб в венах.

Другие условия

• ЗГТ не предотвращает деменцию. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития деменции у женщин, которые начинают принимать ЗГТ после 65 лет. Пожалуйста, обратитесь за советом к врачу.
• Эстрогены могут привести к задержке жидкости. Поэтому пациенты с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
• Женщинам с сильно повышенным уровнем липидов в крови (гипертриглицеридемией) требуется тщательное наблюдение во время ГЭТ, поскольку в редких случаях может наблюдаться повышение уровня липидов в крови, что может вызвать панкреатит.
• В ходе клинических испытаний были зарегистрированы отдельные случаи гипертонии. Частота аналогична таковой в группе плацебо).
• Выделения из влагалища могут возникнуть из-за расплавления твердого жира, используемого в качестве носителя, и ожидаемого усиления вагинальной секреции в результате лечения. Однако прекращать лечение препаратом Интрароза не обязательно.
• Интрароза может повредить латексные презервативы, диафрагмы или шеечные колпачки.
• Если у вас вагинальная инфекция, перед использованием препарата Интрароза вам следует принять антибиотики.
• Половые гормоны могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

дети и подростки

Препарат Интрароза показан только взрослым женщинам в период менопаузы.

Другие лекарства и Интрароза

Нет данных об эффективности и безопасности препарата Интрароза у женщин, в настоящее время проходящих гормональную терапию, например, андрогенами или ЗГТ (только эстрогены или в сочетании с прогестинами).

Во время применения препарата Интрароза не рекомендуется применять системную заместительную гормональную терапию (только эстрогены или эстрогены и прогестины), терапию андрогенами или вагинальное введение эстрогена.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если:

• вы страдаете от другой болезни
• у вас вас аллергия 
• вы уже принимаете другие лекарства (включая самолечение)

Можно ли использовать препарат Интрароза во время беременности или кормления грудью?

беременность и кормление грудью

Препарат Интрароза показан только женщинам в период менопаузы. Если вы забеременели, прекратите прием препарата Интрароза и обратитесь к врачу.

Как использовать Интрароза?

Всегда следите за тем, чтобы вы использовали это лекарство именно так, как вам посоветовал врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Используйте одну свечу в день перед сном.

Введите суппозиторий во влагалище с помощью пальца или аппликатора, входящего в комплект. Перед применением препарата внимательно прочтите инструкцию по применению, приведенную в конце листка-вкладыша препарата Интрароза.

После начала лечения консультируйтесь с врачом не реже одного раза в шесть месяцев (или по рекомендации врача), чтобы проверить необходимость продолжения лечения препаратом Интрароза.

Если вы использовали больше препарата Интрароза, чем положено, что маловероятно, ваш врач может порекомендовать вам дополнительное лечение в зависимости от ваших симптомов.

Если вы забыли принять свечу, примите еще одну, как только вспомните. Однако если прием следующей дозы должен быть менее чем через восемь часов, пропустите пропущенную свечу. Никогда не используйте две свечи одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вам предстоит операция, сообщите своему хирургу, что вы используете Интрарозу. Возможно, вам придется прекратить прием препарата Интрароза за четыре-шесть недель до операции, чтобы свести к минимуму риск образования тромбов (см. «Тромбы в вене» в разделе «Когда следует соблюдать осторожность при приеме/использовании препарата Интрароза?»). Спросите своего врача, когда вам следует продолжить лечение препаратом Интрароза.

Какие побочные эффекты может иметь препарат Интрароза?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты. Однако они не встречаются систематически у всех женщин.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом в клинических испытаниях были выделения из влагалища. Вероятно, это связано с расплавлением твердого жира, используемого в качестве носителя, и ожидаемым усилением вагинальной секреции в результате лечения. При появлении выделений из влагалища нет необходимости прекращать лечение препаратом Интрароза.

При применении препарата Интрароза наблюдались следующие побочные эффекты:

Распространенное (встречается у 1–10 пользователей из 100)

Выделения из влагалища, аномальные результаты мазка Папаниколау (в основном ASCUS или LSIL), колебания веса (увеличение или уменьшение веса).

Иногда поражает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Полипы шейки матки, образование в молочной железе (доброкачественное).

В клинических испытаниях сообщалось о других побочных эффектах ЗГТ на основе эстрогена, но не об Интрароза: изменения либидо, возможная потеря памяти при начале ЗГТ у женщин старше 65 лет, тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия), инсульт, ухудшение течения астмы, заболевания желчного пузыря, изменение цвета кожи (особенно на лице или шее, также известное как «маска беременности» (хлоазма)), красноватые и болезненные уплотнения на коже (узловая эритема), кожная сыпь с покраснениями или язвами в виде концентрических кругов (полиморфная эритема), увеличение доброкачественных миом матки.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это особенно касается побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Что еще следует учитывать?

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство необходимо использовать до даты, указанной на упаковке после слова «EXP». Срок действия истекает в последний день месяца.

Специальные инструкции по хранению

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Не замораживать.

Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу или фармацевту, которые предоставят точную информацию для медицинских работников.

Что содержится в Интрарозе?

Интрароза — вагинальный суппозиторий в форме усеченного конуса от белого до почти белого цвета длиной около 28 мм и диаметром около 9 мм в самом широком конце.

активные ингредиенты

Действующее вещество — прастерон. Каждая вагинальная свеча содержит 6,5 мг прастерона.

вспомогательные вещества

Единственным другим компонентом является твердый жир (adeps solidus).

регистрационный номер

67323 (Swissmedic)

Где можно купить Интрарозу? Какие упаковки доступны?

В аптеке по рецепту врача.

Интрароза выпускается в коробках по 28 вагинальных суппозиториев (с 6 аппликаторами) и по 84 вагинальных суппозитория (с 18 аппликаторами) в блистерах.

владелец разрешения на продажу

Labatec Pharma SA, 1217 Мейрин (GE)

Инструкции по обращению

применение Интрарозы

• Вагинальные свечи Прастерон следует вводить во влагалище с помощью аппликатора или пальца один раз в день перед сном.

Перед использованием

• Опорожните мочевой пузырь и вымойте руки, прежде чем прикасаться к суппозиторию и аппликатору.
• Извлеките один суппозиторий из термоформованной фольги, содержащей семь суппозиториев.

А. С помощью аппликатора

Аппликатор изготовлен из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и 1% красителя (диоксид титана).

ШАГ 1

• 1А. Достаньте из коробки 1 аппликатор.
• 1Б. Нажмите на поршень до упора, чтобы активировать аппликатор. Перед использованием аппликатор необходимо активировать. Положите аппликатор на чистую поверхность.

ШАГ 2

• Осторожно раздвиньте пластиковые язычки свечи и держите свечу между пальцами.

Осторожно извлеките суппозиторий из пластиковой упаковки.

• Если суппозиторий упал на грязную поверхность, замените его новым суппозиторием.

ШАГ 3

• Вставьте плоский конец суппозитория в отверстие активированного аппликатора, как показано на рисунке. Теперь вы можете ввести свечу во влагалище.

ШАГ 4

• Держите аппликатор между большим и средним пальцами.
• После того, как вы ввели аппликатор во влагалище, отпустите указательный палец и нажмите на поршень аппликатора.

ШАГ 5

• Выберите наиболее удобное положение для введения суппозитория.

5а. Лежа

5б. Стоя

ШАГ 6

• Аккуратно введите конец аппликатора, удерживающего суппозиторий, во влагалище как можно глубже, не вызывая дискомфорта.

Не оказывайте давления.

ШАГ 7

• Нажмите на поршень указательным пальцем, чтобы вытолкнуть суппозиторий.
• Затем аппликатор вынимают и разбирают, обе части промывают под проточной водой в течение 30 секунд, а затем высушивают бумажным полотенцем перед повторной сборкой. Аппликатор следует хранить в чистом месте до следующего применения и выбрасывать через неделю использования (предоставляется два дополнительных аппликатора на месяц лечения).

Б. Пальцем

Следуйте инструкциям, приведенным в шаге 2 выше, и введите суппозиторий пальцем как можно глубже во влагалище, не вызывая при этом дискомфорта. Не оказывайте давления.