Действующее вещество: апрклонидин гидрохлорид.
Вспомогательные вещества : excipiens ad solutionem.
1 мл 1,0% иопидина глазных капель содержит: апрклонидин гидрохлорид 11,5 мг (= 10 мг основания апраклонидина).
Иопидин 1,0% показан для профилактики или контроля послеоперационного повышения внутриглазного давления после лазерной операции на переднем сегменте.
За 1 час до начала лазерного лечения в глаз, в который нужно прооперировать, нужно закапать 1 каплю 1,0% Иопидина. Вторую каплю (новый контейнер с одной дозой) следует закапывать в глаз сразу же после лазерной операции. Оставшийся раствор в двух контейнерах с одной дозой следует выбрасывать после каждого применения.
Использование и безопасность Иопидина 1,0%, глазных капель (монодоз) у детей и подростков не были проверены, и его использование не рекомендуется у этих пациентов.
Никаких специальных рекомендаций по дозировке и мер предосторожности не требуется для применения 1,0% Иопидина у пожилых людей.
После администрации рекомендуется назально-окклюзионная окклюзия или осторожное закрытие века. Это может снизить системную абсорбцию глазных лекарств и привести к снижению системных побочных реакций.
Повышенная чувствительность к действующему веществу апраклонидину, одному из вспомогательных веществ или клонидину.
Пациенты, которые уже используют ингибиторы МАО, симпатомиметики или трициклические антидепрессанты (см. Также в разделе «Взаимодействия»).
Иопидин противопоказан детям в возрасте до 12 лет и пациентам с тяжелыми или нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая тяжелую неконтролируемую артериальную гипертензию.
Иопидин 1,0% используется до и после лазерной терапии только медицинскими работниками на пациенте и не предназначен для доставки пациенту.
Внутриглазное давление пациента должно регулярно измеряться, особенно у пациентов с изначально высоким внутриглазным давлением.
Не вводить и не принимать Иопидин 1,0%.
Нет доступных исследований использования 1,0% Иопидина у детей и подростков. Использование у детей и подростков не рекомендуется. Иопидин противопоказан детям до 12 лет, особенно у детей до 1 года, существует риск серьезной системной реакции после однократного приема.
Использование 2 монодоз Иопидин 1,0% оказало минимальное влияние на частоту сердечных сокращений или артериальное давление в клинических испытаниях у пациентов, которые прошли лазерную терапию переднего сегмента глаза. Из-за своего доклинического фармакологического профиля, который соответствует клонидину в качестве агониста альфа-2, 1,0% Иопидина следует, однако, использовать с осторожностью только у пациентов с тяжелыми неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая высокое кровяное давление), поскольку активный ингредиент апраклонидин является местным поглощается
Иопидин 1,0% следует использовать с осторожностью у пациентов с коронарной недостаточностью, недавним инфарктом миокарда, цереброваскулярными заболеваниями, почечной и печеночной недостаточностью, синдромом Рейно или облитерирующим тромбоангиитом.
Осторожность и наблюдение требуется у пациентов с депрессией, поскольку прием апраклонидина редко может сопровождаться депрессивным эффектом.
Нельзя исключать возможность вазовагальной реакции во время лазерной операции. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с соответствующей историей болезни.
При использовании Иопидина 1,0% могут возникать реакции локальной непереносимости с такими симптомами, как гиперемия, зуд, дискомфорт, слезотечение, ощущение инородного тела и отек век или конъюнктивы. При возникновении таких глазных симптомов следует прекращать применение 1,0% глазных капель Иопидина. Кроме того, в доклинических документах указывается, что повторное использование препарата может вызвать контактную сенсибилизацию.
Апраклонидин является мощным депрессором для внутриглазного давления. Пациенты с резким падением внутриглазного давления должны тщательно контролироваться.
Любые взаимодействия Иопидина 1,0% с другими лекарственными средствами не были исследованы. Никаких специфических офтальмологических или системных взаимодействий в клинических исследованиях с Иопидином 1,0% не наблюдалось.
Глазные капли Иопидин нельзя использовать у пациентов, получающих ингибиторы МАО (см. Раздел «Противопоказания»).
Существует возможность усиления эффекта от депрессантов центральной нервной системы (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные и анестетики).
При одновременном применении трициклических антидепрессантов было описано ослабление эффекта системного введения клонидина, снижающего артериальное давление. Неизвестно, снижает ли одновременное применение этих веществ и йопидина 1,0% его эффекта снижения внутриглазного давления.
Нет информации о концентрации циркулирующих катехоламинов после прекращения приема апраклонидина. Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты, так как они могут повлиять на обмен веществ и потребление циркулирующих аминов.
Когда 1,0% йопидина сочетается с местными симпатомиметиками, существует возможность системной вазопрессорной реакции. Таким образом, 1,0% артериального давления следует измерять у пациентов, получающих эту комбинированную терапию перед использованием Иопидина.
Дополнительное снижение артериального давления было зарегистрировано после использования системного клонидина в сочетании с нейролептиком.
Поскольку апраклонидин может снижать пульс и артериальное давление, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с офтальмологическими и системными бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и сердечными гликозидами. Артериальное давление и пульс следует часто проверять у пациентов, которые принимают сердечно-сосудистые активные лекарственные средства для лечения 1,0% Иопидином.
Системный клонидин может подавлять выработку катехоламинов и маскировать симптомы гипогликемии. Следует соблюдать осторожность, когда Иопидин 1,0% и клонидин и / или фармакологически подобные препараты используются одновременно.
Там нет контролируемых исследований у беременных женщин.
Исследования на животных на крысах и кроликах не выявили признаков тератогенного воздействия. Однако эмбриотоксические эффекты наблюдались у беременных кроликов (см. «Доклинические данные»). Поэтому йодипин 1% не следует вводить во время беременности, если это явно не необходимо.
Неизвестно, из организма ли апраклонидин в материнском молоке.
Риск для младенца не может быть исключен.
Поэтому следует избегать использования во время кормления грудью.
Поскольку препараты этого класса (типа клонидина) могут вызывать головокружение и легкомысленность, больные, которым они подвергаются, не должны водить машину или пользоваться машиной.
Иопидин 1,0% может вызывать реакции локальной непереносимости, которые могут полностью или частично проявляться в виде гиперемии, зуда, местного дискомфорта, слезотечения, ощущения инородного тела и отека век или конъюнктивы. Если такие реакции происходят, Iopidine следует прекратить 1,0%. Иопидин 1,0% глазные капли могут всасываться системно и вызывать те же системные побочные эффекты, что и клонидин.
Следующие нежелательные эффекты имели место в клинических исследованиях и классифицируются в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), редко (от ≥1 / 1000 до <1 /) 100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Общее: снижение либидо.
Нечасто : бессонница, ненормальные сны.
Общее: нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия).
Нечасто: вазовагальные реакции, ортостатическое головокружение, головная боль
Общие: мидриаз, усадка век, ретракция век, нарушения кровообращения в конъюнктиве (бледность), «сухость глаз», гиперемия глаза, ощущение инородного тела.
Нечасто: точечный кератит, помутнение зрения, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, раздражение глаз.
Нечасто: нерегулярное сердцебиение.
Общее: сухость слизистой оболочки носа.
Общее : сухость во рту.
Нечасто: рвота.
Общее: усталость.
Нечасто: стеснение или жжение в области груди, ощущение жара.
Дополнительные побочные эффекты сообщаются после запуска.
Частота не может быть определена на основе доступных данных.
повышенная чувствительность
Обморок.
Брадикардия.
Артериальная гипертензия, артериальная гипертония.
Иопидин 1% глазные капли противопоказан детям до 12 лет. Неблагоприятные эффекты, включая летаргию, брадикардию и снижение насыщения кислородом, были зарегистрированы у новорожденных и у детей в возрасте до 1 года, даже после однократного приема.
Нет информации о передозировке 1,0% Иопидина у людей.
Местную передозировку можно смыть с глаза теплой водопроводной водой.
Дети, которые случайно проглотили неизвестные количества офтальмологических препаратов йопидина, показали снижение чувствительности, брадикардию и гипертермию. События отступили с симптоматическим и поддерживающим лечением.
Передозировка пероральным клонидином может вызывать следующие реакции: артериальная гипотония, летаргия, сонливость, брадикардия, гиповентиляция, судороги, особенно у детей.
Поддерживающая, симптоматическая терапия показана для лечения пероральной передозировки клонидина: дыхательные пути должны быть чистыми. Гемодиализ не очень успешен, потому что он может удалить максимум 5% активного вещества из крови.
Код ATC: S01EA03
Апраклонидин является относительно селективным альфа-2-адренергическим агонистом, который не вызывает значительной стабилизации мембран (местная анестезия). Апраклонидин относится к тому же фармакологическому классу, что и клонидин.
Начало воздействия обычно можно определить в течение одного часа после применения 1,0% Иопидина, максимальное падение давления достигается через 3-5 часов после однократного приема.
При глазном применении апраклонидин снижает внутриглазное давление. Основываясь на флуорофотометрических исследованиях водянистой влаги, это снижение давления, по-видимому, связано со снижением образования водянистой влаги.
После нанесения апраклонидина на глаза сердечно-сосудистые параметры оказываются лишь минимальными.
Не были проведены фармакокинетические исследования на людях с Иопидином 1%.
В исследованиях на кроликах местные концентрации в водянистой влаге, радужной оболочке, ресничном теле и в хрусталике были достигнуты после местного применения апраклонидина через 2 часа.
Самые высокие концентрации были обнаружены в роговице через 20 минут.
Распределение нисходящих тканей по апраклонидину было следующим: роговица, радужная оболочка / цилиарное тело, водянистая масса, хрусталик и стекловидное тело.
У субъектов средняя максимальная концентрация апраклонидина гидрохлорида в плазме от 0,6 до 0,9 нг / мл была обнаружена в обоих глазах после 3-дневного местного введения Иопидина 0,5% в течение 10 дней. Устойчивое состояние было установлено в течение 5 дней лечения.
Апраклонидин удалялся из водянистой влаги с периодом полураспада приблизительно 2 часа. Период полувыведения препарата из плазмы составил 8 часов.
Тесты на мутагенность апраклонидина гидрохлорида с использованием различных стандартных систем привели к отрицательным результатам.
В многолетних исследованиях в течение 2 лет канцерогенный потенциал гидрохлорида апраклонидина у крыс (в дозах 0,1, 0,3 и 1,0 мг / кг / день) и у мышей (в дозах 0,1, 0,3 и 0,6 мг / кг / сут), признаков канцерогенного потенциала апраклонидина гидрохлорида не было.
Исследования на крысах и кроликах не показали каких-либо тератогенных эффектов апраклонидина. Эмбриотоксичность наблюдалась, когда беременным кроликам вводили дозы апраклонидина, которые были токсичны для матери (дозы> 1,25 мг / кг / день) в течение всего периода органогенеза. Эти дозы означали воздействие> 100 раз больше рекомендуемой суточной дозы Иопидина 1,0% (расчет на человека весом 50 кг).
Местное глазное введение растворов апраклонидина гидрохлорида в количестве 0,5%, 1,0% и 1,5% (2 капли, наносимые на один глаз с интервалами в 30 минут в течение 6 часов) приводило к дозозависимому раздражению конъюнктивы и роговицы у кроликов. ,
Исследования потенциала сенсибилизации у морских свинок показали, что гидрохлорид апроклодина является умеренно сенсибилизирующим.
Никаких несовместимостей пока не известно.
Лекарственное средство следует использовать только до даты, обозначенной «EXP» на контейнере. Поскольку 1,0% Иопидин не сохраняется, откажитесь от любого остаточного раствора, остающегося в контейнере с одной дозой после использования глазных капель.
После откручивания крышки перед использованием продукта, удалите предохранительное кольцо, если оно ослаблено.
Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C), в защищенном от тепла и света, недоступном для детей месте.
53737 (Swissmedic).
Novartis Pharma Schweiz AG.