Эпрекс раствор для инъекций 1000 E / 0,5 мл 6 предварительно заполненных шприцов по 0,5 мл

Что такое Эпрекс и когда он используется?

Эпрекс (эпоэтин альфа) - это генно-инженерный препарат, который стимулирует образование красных кровяных телец.

Эпрекс используется по рецепту врача для лечения анемии, вызванной хронической почечной недостаточностью или лечением опухоли определенными лекарствами.

Ваш врач также может назначить Эпрекс для увеличения количества крови, которую вы сдаете перед операцией.

Если у вас железодефицитная анемия и планируется серьезная ортопедическая операция, ваш врач может назначить Эпрекс для уменьшения количества переливаний крови. Ваш врач назначит или порекомендует вам добавки железа, когда вы начнете принимать Эпрекс.

Эпрекс следует использовать только по назначению врача.

Предварительно заполненные шприцы оснащены системой безопасности Protecs ™, которая помогает предотвратить травмы от укола иглой после использования предварительно заполненного шприца.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Во время лечения Эпрексом следует регулярно проверять артериальное давление. У всех пациентов уровень красного пигмента крови (так называемого гемоглобина) должен тщательно контролироваться врачом, поскольку риск тромбоэмболических и сердечно-сосудистых событий с летальным исходом может быть увеличен, если лечение направлено на уровень гемоглобина выше Целевой диапазон для индикации. Риск может быть выше у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые плохо реагируют на лечение Эпрексом.

Когда нельзя использовать Эпрекс?

Если известно, что вы гиперчувствительны к активному ингредиенту Эпрекса (генно-инженерный человеческий эритропоэтин) или любому другому ингредиенту, или если у вас неконтролируемое высокое кровяное давление, Эпрекс нельзя использовать.

Пациенты, у которых в результате лечения эритропоэтином развилась тяжелая анемия (аплазия эритроцитов), не должны принимать Эпрекс или любой другой эритропоэтин.

Эпрекс нельзя использовать у пациентов, которые планируют серьезную операцию и которые не участвуют в программе донорства аутологичной крови, в случае: тяжелых нарушений кровообращения сердца (ишемическая болезнь сердца), артерий ног или рук (заболевание периферических артерий), сосуды шеи (каротидные сосудистые заболевания) или головной мозг (цереброваскулярные заболевания), а также если у вас недавно был сердечный приступ или инсульт (цереброваскулярное нарушение). Эпрекс нельзя принимать пациентам с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе (закупорка кровеносных сосудов, вызванная сгустками).

Эпрекс не следует применять у пациентов, которые не могут получить адекватное лечение для предотвращения образования тромбов (профилактика тромбозов) в связи с хирургическим вмешательством.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Эпрекса?

Применение у детей не изучалось.

У всех пациентов, принимающих Эпрекс, следует тщательно контролировать и при необходимости лечить артериальное давление. Эпрекс следует применять с осторожностью пациентам с нелеченым, неадекватно леченным или плохо контролируемым высоким артериальным давлением. Может потребоваться дополнительная или повышенная терапия для снижения артериального давления. Особое внимание следует уделять возникновению незнакомых головных болей или их скоплению как возможному сигналу предупреждения. Если артериальное давление невозможно контролировать, лечение Эпрексом необходимо прекратить.

Эпрекс следует применять с осторожностью пациентам с эпилепсией, эпилептическими припадками в анамнезе или состояниями, связанными с предрасположенностью к эпилептическим припадкам, такими как инфекции ЦНС и метастазы в мозг.

Эпрекс следует применять с осторожностью пациентам с хронической печеночной недостаточностью. Безопасность Эпрекса у пациентов с печеночной недостаточностью не установлена. Из-за пониженного метаболизма у пациентов с проблемами печени при приеме Эпрекса может повышаться выработка красных кровяных телец.

У пациентов с хроническим заболеванием почек, если количество красных кровяных телец увеличивается слишком быстро, артериальное давление может повыситься. У этих пациентов может возникнуть повышенный аппетит во время коррекции анемии. Если у вас повышается аппетит, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вам, возможно, придется изменить диету или диализ.

В редких случаях пациенты сообщают о недостаточном производстве эритроцитов через несколько месяцев или лет после начала лечения, что приводит к обострению анемии. Если вы внезапно почувствовали сильную усталость, головокружение или одышку, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач может решить, работает ли Эпрекс у вас должным образом, и может прекратить терапию.

У некоторых пациенток с поражением почек менструация возобновилась после лечения эпоэтином альфа, что делает возможной беременность. В таком случае обсудите с врачом необходимость контрацепции.

Ухудшение имеющейся порфирии (нарушение выработки пигмента крови) наблюдается очень редко у пациентов с хроническим поражением почек, получающих эпоэтин альфа. Этим пациентам следует с осторожностью назначать эпоэтин альфа.

Когда вы находитесь на гемодиализе, сгустки крови могут образовываться в следующих местах:

• в вашем диализном шунте. Это более вероятно, если у вас низкое артериальное давление или если есть осложнения со свищом.
• в системе гемодиализа. Ваш врач может решить, что вам следует увеличить дозу гепарина во время диализа.

Продукты, стимулирующие эритропоэз, - это факторы роста, которые в первую очередь стимулируют выработку красных кровяных телец. Рецепторы эритропоэтина могут образовываться на поверхности самых разных опухолевых клеток. Как и все факторы роста, существует опасение, что продукты, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост опухоли. Пожалуйста, обсудите это со своим врачом.

Если у вас возникла серьезная кожная реакция, сыпь, которая может быть серьезной, покрывать все ваше тело, включая образование пузырей или шелушение кожи, прекратите использование Эпрекса и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Из-за повышенного риска высокого кровяного давления на начальных этапах лечения эпоэтином альфа пациентам с хроническим поражением почек следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, такими как вождение автомобиля или использование машин, до тех пор, пока они не будут получать оптимальную поддерживающую дозу эпоэтина альфа.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете другими заболеваниями (особенно высоким кровяным давлением, судорогами, хронической дисфункцией печени или сосудистыми окклюзионными заболеваниями), страдаете аллергией или другими лекарствами, такими как циклоспорин (используется, например, после трансплантации почки); вы принимаете добавки железа или другие лекарства, стимулирующие кроветворение (они могут сделать Эпрекс более эффективным), и другие лекарства, которые вы купили сами.

Можно ли использовать Эпрекс при беременности или грудном вскармливании?

Неизвестно, причинит ли Эпрекс вред нерожденному ребенку или младенцу при введении во время беременности или кормления грудью. Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью.

Как принимать Эпрекс?

В зависимости от рекомендации врача Эпрекс будет назначаться один или несколько раз в неделю. Индивидуальная дозировка, продолжительность терапии и способ введения (введение непосредственно в кровоток или под кожу) определяется лечащим врачом или по назначению лечащего врача.

Пациентам с хроническим заболеванием почек предпочтительно вводить Эпрекс в вену (внутривенно) или через внутривенную систему. Если это невозможно, ваш врач может решить, что Эпрекс следует вводить под кожу (подкожно).

В начале терапии Эпрекс обычно назначает врач или медсестра. Позже ваш врач может посоветовать вам научиться вводить Эпрекс под кожу (подкожно) или попросить врача сделать инъекцию.

Если вы сами вводите Эпрекс под кожу, не меняйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Инструкция по самостоятельному подкожному введению для пациентов:

Главная Информация

• Не пытайтесь сделать инъекцию самостоятельно, пока врач или медсестра не обучат вас.
• Всегда применяйте Эпрекс точно так, как вам показал врач.
• Используйте Эпрекс только в том случае, если он хранился надлежащим образом (см. Раздел «Что еще следует учитывать?»).
• Предварительно заполненный шприц Эпрекс перед использованием должен достичь комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.
• Используйте каждый шприц Эпрекс только для одной дозы.
• Если Эпрекс вводится под кожу (подкожно), вводимый объем обычно не превышает одного миллилитра (1 мл) за одну инъекцию.
• Эпрекс дается отдельно, без каких-либо других жидкостей, предназначенных для инъекций.
• Не встряхивайте шприцы Эпрекс. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить лекарство. Если его сильно встряхнули, не используйте лекарство.
• Выполнение самоинъекции (применяется при использовании предварительно заполненных шприцев):

Предварительно заполненные шприцы оснащены защитным кожухом для иглы Protecs ™, который предотвращает укол иглой после использования. Об этом написано на упаковке.

На картинке показано, как выглядит предварительно заполненный шприц.

1. Выньте предварительно заполненный шприц из холодильника за 30 минут до использования, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. Не снимайте колпачок иглы со шприца в течение времени, необходимого для достижения комнатной температуры.
2. Убедитесь, что у вас есть предписанная доза, срок годности лекарства не истек, упаковка не повреждена, а в растворе нет частиц или изменений цвета.
3. Подготовьте материал (предварительно заполненный шприц, тампон со спиртом, пластырь).
4. Выберите место для инъекции: живот (но не около пупка) или бедро. Меняйте место укола каждый день.
5. Мойте руки. Продезинфицируйте место инъекции антисептическим тампоном.
6. Возьмите предварительно заполненный шприц за корпус шприца закрытой иглой вверх.
7. Не держите шприц за головку поршня, поршень, предохранитель иглы или крышку иглы.
8. Никогда не тяните за поршень.
9. Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца, пока не будете готовы ввести Эпрекс.
10. Снимите колпачок иглы со шприца, взявшись за корпус шприца и осторожно сняв колпачок иглы, не перекручивая шприц; Не нажимайте на поршень, не касайтесь иглы и не трясите шприц.
11. Не прикасайтесь к зажимам, которые активируют крышку иглы (см. Звездочку * на иллюстрации), чтобы игла не закрывалась раньше времени крышкой иглы.
12. Указательным и большим пальцами сформируйте складку на коже. Не дави слишком сильно.
13. Полностью введите иглу в кожную складку в соответствии с инструкциями медперсонала.
14. Введение содержимого шприца: медленно толкать поршень всего путь вниз с вашим пальцем , пока вся жидкость не было введено. Надавливать медленно и равномерно, прижимая кожную складку. Система безопасности Protecs ™ не активируется до тех пор, пока все содержимое шприца не будет введено. Скорее всего, вы услышите щелчок при активации предохранителя иглы Protecs ™.
15. Когда поршень полностью вдавлен, вытащите шприц и прижмите тампон к месту прокола, пока кровотечение не остановится.
16. Медленно уберите большой палец с поршня. Как только большой палец вынимается из поршня, срабатывает система безопасности, и игла полностью закрывается защитным колпачком.
17. Утилизируйте использованный шприц в герметичном стеклянном или пластиковом контейнере.

Какие побочные эффекты может иметь Эпрекс?

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения Эпрексом являются дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение ранее существовавшего высокого артериального давления. Следует контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения.

Повышенная частота тромбоэмболических явлений (окклюзии сосудов) наблюдалась у пациентов, получавших препараты, стимулирующие эритропоэз.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая случаи кожной сыпи (включая крапивницу), анафилактических реакций и ангионевротического отека.

Кризисы высокого кровяного давления с патологическими изменениями в головном мозге (энцефалопатия) и судороги, которые требовали немедленной медицинской помощи и интенсивной терапии, также возникали у пациентов с ранее нормальным или низким кровяным давлением во время лечения эпоэтином альфа. В качестве возможного предупреждающего сигнала особое внимание следует обращать на внезапные колющие головные боли и мигрени.

Сообщалось об окклюзии сосудистых доступов (свищей) у пациентов с хроническим заболеванием почек и на гемодиализе.

Сообщалось о недостаточном производстве красных кровяных телец в костном мозге (аплазия красных кровяных телец) в костном мозге после лечения Эпрексом или другими эритропоэтинами. Это может привести к тяжелой анемии. Причина анемии у пациентов, принимающих препараты эритропоэтина, неизвестна. Сообщения об аплазии эритроцитов были у пациентов с хроническим заболеванием почек, которым эритропоэтин вводили под кожу. Этим пациентам предпочтительно вводить Эпрекс внутривенно. Хотя это редкое осложнение, терапию эритропоэтином следует прекратить, а анемию лечить переливанием крови, если необходимо.

Независимо от лечения Эпрексом у хирургических пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут возникать окклюзии сосудов и изменения сосудов (тромботические и сосудистые события) после повторных сдач крови.

В случае возникновения таких реакций лечение следует немедленно прервать и проинформировать врача или фармацевта.

В клинических исследованиях Эпрекса были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10): диарея, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль и высокое кровяное давление.

Общие (им может быть подвержено до 1 человека из 10) : озноб, симптомы гриппа, покраснение, жжение и боль в месте инъекции, отек лодыжек, стоп или пальцев (периферический отек), боль в руках или ногах, высокий уровень калия в крови. которые могут привести к нарушению сердечного ритма (это очень частый побочный эффект у пациентов на диализе), боли в костях или суставах, мышечной боли, боли в конечностях, судорогах, кашле, заложенности носовых или дыхательных путей, сыпи (вызванной аллергической реакцией). тромбы (в том числе тромбоз глубоких вен и эмболия); Признаки этого включают болезненный отек и покраснение, обычно в ногах, боль в груди и одышку.

После утверждения на рынке поступили сообщения о следующих побочных эффектах:

Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000): симптомы эритробластопении, PRCA, такие как необычная усталость, головокружение, одышка, тяжелые аллергические реакции кожи с образованием волдырей и / или обширным шелушением кожи (Стивенс-Джонсон- Синдром).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно отметить?

Храните лекарство в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство можно использовать только до отметки «Exp. назначенная дата может быть использована.

В больнице предварительно заполненные шприцы необходимо хранить в закрытом виде в холодильнике при температуре 2–8 ° C и защищать от света. Если вы используете Эпрекс дома, очень важно хранить его в оригинальной упаковке в холодильнике, а не в морозильной камере. Эпрекс нельзя замораживать ни при каких обстоятельствах.

Предварительно заполненные шприцы Эпрекс, предназначенные для немедленного использования, можно хранить один раз в течение максимум 7 дней при комнатной температуре ( не выше 25 ° C! ).

Эпрекс не следует встряхивать.

Если эти рекомендации по хранению не были соблюдены, прекратите использование Эпрекс.

Не используйте лекарство, если вы заметили, что печать сломана, или если жидкость не бесцветная, или если в растворе видны частицы. Если вы наблюдаете это, вы должны выбросить лекарство.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Эпрекс?

Эпрекс содержит рекомбинантный человеческий эритропоэтин в качестве активного ингредиента в стерильном препарате для внутривенного или подкожного применения. Предварительно заполненные шприцы содержат полисорбат 80 и глицин в качестве вспомогательных веществ для стабилизации, а также в качестве дополнительных вспомогательных веществ: хлорид натрия, фосфат натрия, дифосфат натрия и воду для инъекций.

Предварительно заполненные шприцы с системой безопасности Protecs ™

Эпрекс 1000 ЕД / 0,5 мл содержит 1000 единиц (8,4 мкг) рекомбинантного эритропоэтина человека.

Эпрекс 2000 Ед / 0,5 мл содержит 2000 единиц (16,8 мкг) рекомбинантного эритропоэтина человека.

Эпрекс 3000 ЕД / 0,3 мл содержит 3000 единиц (25,2 мкг) рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Эпрекс 4000 ЕД / 0,4 мл содержит 4000 единиц (33,6 мкг) рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Эпрекс 5000 ЕД / 0,5 мл содержит 5000 единиц (42,0 мкг) рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Эпрекс 6000 ЕД / 0,6 мл содержит 6000 единиц (50,4 мкг) рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Эпрекс 8000 ЕД / 0,8 мл содержит 8000 единиц (67,2 мкг) рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Эпрекс 10000 ЕД / 1,0 мл содержит 10 000 единиц (84,0 мкг) рекомбинантного эритропоэтина человека.

Эпрекс 20000 ЕД / 0,5 мл содержит 20 000 единиц (168,0 мкг) рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Эпрекс 30000 ЕД / 0,75 мл содержит 30 000 единиц (252,0 мкг) рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Эпрекс 40000 ЕД / 1,0 мл содержит 40 000 единиц (336,0 мкг) рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Номер разрешения

49078 (Swissmedic).

Где взять Эпрекс? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Предварительно заполненные шприцы с системой безопасности Protecs ™, также в упаковке

• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 6 × 1000 МЕ / 0,5 мл. (A)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 6 × 2000 МЕ / 0,5 мл. (A)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 6 × 3000 МЕ / 0,3 мл. (A)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 6 × 4000 МЕ / 0,4 мл. (A)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 6 × 5000 МЕ / 0,5 мл. (A)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 6 × 6000 МЕ / 0,6 мл (A) (в настоящее время не iH)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 6 × 8000 МЕ / 0,8 мл (A) (в настоящее время не iH)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 6 × 10 000 МЕ / 1,0 мл (A)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 1 × 20000 МЕ / 0,5 мл (A)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 1 × 30 000 МЕ / 0,75 мл и 4 × 0,75 мл (A)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 4 × 30 000 МЕ / 0,75 мл (A) (в настоящее время не iH)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 1 × 40000 МЕ / 1,0 мл и 4 × 1,0 мл (A)
• Эпрекс раствор для инъекций (предварительно заполненные шприцы) 4 × 40000 МЕ / 1,0 мл (A) (в настоящее время не iH)

Владелец торговой лицензии

Janssen-Cilag AG, Цуг, ZG.