Предупреждение
ПРИЕМ ПРЕПАРАТА КУРАКНЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СЕРЬЕЗНЫМ ПОВРЕЖДЕНИЯМ У НЕРОДИВШЕГОСЯ РЕБЕНКА
При приеме Куракне женщины должны использовать надежные средства контрацепции.
Не используйте Куракне, если вы планируете беременность, уже беременны или подозреваете, что беременны.
Куракне можно принимать только по назначению врача.
Куракне содержит активный ингредиент изотретиноин. Изотретиноин - это производное витамина А, который принадлежит к группе ретиноидов.
Куракне используется для лечения тяжелых форм акне, которые плохо поддаются лечению другими видами лечения.
Куракне заставляет воспаленные черные точки и пустулы на лице и груди исчезнуть в течение от нескольких недель до месяцев. Кроме того, снижается секреция жира на коже и волосах, которая обычно связана с тяжелыми акне.
Тяжелые угри обычно поражают лицо и часто туловище и характеризуются сильным воспалением, иногда гнойным поражением кожи. Такие тяжелые формы прыщей, которые встречаются и во взрослом возрасте, часто не выдерживают обычных процедур и оставляют большие шрамы неправильной формы. Ввиду тяжести заболевания необходимо вызвать специалиста по кожным заболеваниям для наблюдения за лечением. Точно так же меры предосторожности, применимые к Куракне требуют строгого медицинского контроля.
Куракне назначается в соответствии с критериями, которые могут отличаться от пациента к пациенту. Он прописан вам лично, и ни при каких обстоятельствах вы не должны передавать это лекарство и правила, которые применяются к вам, кому-либо еще.
Во время лечения необходимо определенное количество лабораторных анализов, для которых будут взяты один или несколько образцов крови. Примите совет врача и точно следуйте ему.
Запрещается сдавать кровь во время лечения Куракне и в течение одного месяца после этого.
· Если вы беременны или можете забеременеть, вы не должны принимать Куракне ни при каких обстоятельствах.
· У женщин Куракне очень опасен для плода . Соответственно, Куракне может нанести серьезный вред нерожденному ребенку, то есть вызвать серьезные деформации мозга, лица, ушей, глаз, сердца и различных желез у будущего ребенка. Это также увеличивает вероятность выкидыша. Это также может иметь место, если Куракне используется только в течение короткого времени или в низких дозах во время беременности. Женщинам, которые могут забеременеть, не следует принимать Куракне.
· Вы не должны беременеть в течение одного месяца после окончания лечения, так как некоторые лекарства могут все еще находиться в вашем организме.
· Женщинам, которые могут забеременеть, в особых случаях врач может назначить Куракне. Если это относится к вам, абсолютно необходимо строго следовать указаниям врача. В этом случае чрезвычайно важны следующие моменты:
· Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны (вы должны пройти тест на беременность под медицинским наблюдением).
· Вы должны строго придерживаться мер контрацепции, предписанных вашим врачом. Женщины детородного возраста должны принимать не менее 1 месяца до приема Куракне, в течение всего лечения и не менее 1 месяца после прекращения лечения без него. Периодическое использование надежных методов контрацепции (см. «Когда следует проявлять осторожность при приеме Куракне?»). Вы должны использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, медную или гормональную ВМС или гормональную палочку) или два надежных метода, которые работают с разными использовать дополнительные способы (например, гормональные противозачаточные таблетки и презерватив) Обсудите со своим врачом, какие методы вам подходят.
Вы не должны принимать Куракне, если кормите грудью, так как действующее вещество может попасть в грудное молоко.
Кроме того, нельзя принимать Куракне:
· При тяжелых заболеваниях печени. Если вы страдаете заболеванием печени, обсудите использование Куракне со своим врачом.
· При повышенном уровне липидов в крови
· Если в вашем организме накоплено много витамина А (гипервитаминоз А)
· При повышенной чувствительности к одному из ингредиентов.
Поскольку Куракне содержит соевое масло, вы не должны принимать Куракне если у вас аллергия на соевые бобы.
Куракне нельзя принимать вместе с тетрациклинами (некоторыми антибиотиками).
Если вы или кто-либо из членов вашей семьи болеет или страдает сахарным диабетом, заболеванием печени, сердечным заболеванием или депрессией, вам следует сообщить об этом своему врачу или медицинскому работнику.
Куракне назначают в соответствии с критериями, которые могут отличаться от пациента к пациенту. Он прописан вам лично, и ни при каких обстоятельствах вы не должны передавать это лекарство и правила, которые применяются к вам, кому-либо еще .
Во время лечения необходимо определенное количество лабораторных анализов, для которых будут взяты один или несколько образцов крови. Примите совет врача и точно следуйте ему.
Куракне назначается женщинам детородного возраста по строгим правилам из-за риска серьезного повреждения будущего ребенка.
Вот эти правила:
· Ваш врач должен объяснить риск причинения вреда нерожденному ребенку - вы должны понимать, почему вам не следует беременеть и что вам нужно делать, чтобы предотвратить беременность.
· Вы должны поговорить со своим врачом о мерах контрацепции (противозачаточных). Врач посоветует вам, как безопасно пользоваться противозачаточными средствами. Ваш врач может направить вас к специалисту за советом по вопросам контрацепции.
· Перед началом лечения ваш врач проведет тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение препаратом Куракне.
До, во время и после лечения препаратом Куракне женщины должны использовать надежные методы контрацепции.
Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, ВМС (внутриматочная спираль) или противозачаточный имплант) или два надежных метода, которые работают по-разному (например, гормональные противозачаточные таблетки и презерватив). Обсудите со своим врачом, какой метод подходит вам.
· Вы должны использовать методы контрацепции без перерыва в течение 1 месяца до приема Куракне, во время лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения.
· Вы должны использовать противозачаточные средства, даже если у вас нет менструации или если вы не ведете половую жизнь (если только ваш врач не определит, что в этом нет необходимости).
Женщины должны согласиться на тесты на беременность до, во время и после приема Куракне.
· Вы должны согласиться на регулярные, в идеале ежемесячные осмотры.
· Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность до, в идеале, каждый месяц во время лечения и через 5 недель после окончания лечения Куракне.
· Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если об этом попросит врач.
· Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение 1 месяца после лечения, так как некоторые лекарства могут все еще находиться в вашем организме.
· Ваш врач обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя / законного опекуна) подписать форму. Эта форма подтверждает, что вас проинформировали о рисках и вы будете соблюдать приведенные выше правила.
Если вы забеременели или подозреваете, что можете забеременеть во время приема Куракне, немедленно прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу. Вы также должны сообщить своему врачу, если вы забеременеете в течение 1 месяца после прекращения лечения препаратом Куракне. Он или она немедленно примет необходимые меры.
Очень важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для осмотров, в любом случае через 5 недель после окончания лечения и в соответствии с инструкциями, проводите тест на беременность.
Для женщин детородного возраста предписанное количество лекарства ограничено 30 днями. В идеале тест на беременность, рецепт и возврат рецепта в аптеке должны проходить в один и тот же день. Ваш фармацевт может дать вам Куракне только в течение 7 дней с момента рецепта. По истечении 7 дней срок действия рецепта считается истекшим, и Куракне будет выдан вам в аптеке только в том случае, если вы предъявите новый рецепт.
Держатель разрешения предоставляет следующие информационные буклеты:
· Справочник для пациентов с заявлением о согласии для пациентов
· Брошюра по контрацепции
Примечания для мужчин
Количества активного ингредиента в сперме мужчин , которые принимают Куракне слишком малы, чтобы причинить вред будущему ребенку своего партнера.
Дополнительные предупреждения
Никогда не давайте это лекарство другим людям.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Куракне и в течение одного месяца после лечения, потому что нерожденный ребенок беременной женщины, получающей вашу кровь, может быть поврежден.
Психические проблемы
Пожалуйста, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Куракне, если вы когда-либо страдали от проблем психического здоровья, включая депрессию, агрессивность или перепады настроения. Сюда также входят мысли о самоповреждении или самоубийстве, поскольку прием Куракне может повлиять на ваше настроение (см. Также «Какие побочные эффекты могут иметь Куракне?»).
Вы можете не заметить некоторых изменений в своем настроении или поведении. Поэтому очень важно, чтобы вы сказали своим друзьям и семье, что это лекарство может повлиять на ваше настроение и поведение. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро определить любые проблемы, которые нужно обсудить с врачом.
кожа
Сообщалось о кожных реакциях при использовании изотретиноина, некоторые из которых были серьезными или даже опасными для жизни. Такие кожные реакции обычно возникали в первые 4 недели после начала лечения. Если вы заметили кожные реакции при использовании Куракне, которые сопровождаются лихорадкой, болью в горле, плохим самочувствием или волдырями на ногах, руках или лице и / или воспалением во рту, горле, носу или глазах, или если у вас шелушение Если вы наблюдаете за своей кожей, вам следует прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу. Из-за этих кожных реакций может потребоваться госпитализация.
Куракне не показан для лечения менее тяжелых угрей, которые возникают у подростков в период полового созревания, и не рекомендуется для пациентов младше 12 лет.
Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если ваши почки не работают должным образом. В этом случае лечение необходимо начинать с более низкой дозы.
Это лекарство может повлиять на вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины (нарушение зрения в ночное время, нарушение зрения или чувствительность к свету). В редких случаях эти нежелательные эффекты могут сохраняться даже после окончания терапии. Если вы испытываете эти или подобные нарушения зрения, или если вы чувствуете сонливость или головокружение (это может случиться внезапно), вам не следует водить машину или пользоваться механизмами, и вам не следует участвовать в каких-либо действиях, которые связаны с вами или вами. Может подвергнуть опасности других людей.
Следует избегать одновременного использования Куракне и лекарств или тоников, содержащих витамин А.
Во время лечения Куракне и в течение 5-6 месяцев после него нельзя проводить шелушение кожи, эпиляцию воском или лазерную обработку кожи (для удаления роговицы или рубцов), так как они приводят к образованию рубцов и пигментным изменениям на коже. Травмы кожи или раздражение кожи.
Во время лечения препаратом Куракне следует избегать солнечных ванн и использования УФ-лампы или шезлонга. Перед выходом на солнце необходимо нанести солнцезащитный крем с высоким SPF (не менее 30) и надеть защитную одежду.
Никогда не давайте это лекарство другим людям. По окончании лечения верните ненужные капсулы в аптеку.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
· Страдаете другими болезнями,
· Есть аллергия или
· Принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их наружно!
Если вы беременны или можете забеременеть, вы не должны принимать Куракне ни при каких обстоятельствах (см. «Когда не следует использовать Куракне?» И «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Куракне?»). Куракне может нанести серьезный вред будущему ребенку.
Женщины не должны кормить грудью во время лечения Куракне и в течение одного месяца после окончания лечения. Активный ингредиент, скорее всего, выделяется с грудным молоком и может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Дополнительную информацию о беременности и контрацепции можно найти в разделе «Программа предотвращения беременности» (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Куракне?»).
Тип и количество мягких капсул, которые вам нужно принимать каждый день, будет точно определено вашим доктором. Тщательно следуйте его инструкциям и никогда не меняйте дозу, не посоветовавшись предварительно с ним или с ней.
Проглотите мягкие капсулы целиком во время еды.
Если вы забыли принять мягкие капсулы, оставьте их и примите следующие мягкие капсулы как обычно. Вы должны не принимать двойную дозу на следующий день.
Решение о прекращении лечения должен принимать врач. Обычно для достижения удовлетворительного результата требуется от нескольких недель до месяцев. Иногда после восьминедельного перерыва необходимо новое лечение, если полученный результат кажется неадекватным или возникает рецидив.
Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
При приеме Куракне могут возникнуть следующие побочные эффекты :
Особенно в начале лечения очень часто наблюдается выраженная сухость кожи и слизистых оболочек, в частности губ, рта и носа, а также воспаление губ и кожи, локальное шелушение, зуд, покраснение кожи, повышенная уязвимость кожи, красные глаза, воспаление и раздражение. Ощущение «сухости в глазах» может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения использования Куракне. Врач посоветует, как можно уменьшить эти нежелательные побочные эффекты; Эти побочные эффекты безвредны и снова исчезнут, если вы будете соблюдать меры, предписанные врачом.
Проблемы с суставами и мышцами, а также боли в спине были очень распространены.
Часто сообщалось о носовых кровотечениях, воспалении носа и горла.
Пациенты также редко испытывали охриплость голоса, сухость в горле, инфицирование кожи и слизистых оболочек, кожную сыпь, изменения волос, чрезмерное оволосение тела, изменения ногтей, повышенную чувствительность к солнечному свету, узелковые разрастания кожи, усиление пигментации кожи, повышенное потоотделение и кальцификацию. связки и сухожилия, изменения суставов и костей, воспаление суставов и сухожилий, воспалительные заболевания почек, недомогание, диабет, увеличение лимфатических узлов и воспаление сосудов.
Эректильная дисфункция, включая нарушения эякуляции, сексуальное отвращение, снижение количества сперматозоидов в эякуляте, а также опухшие и чувствительные груди у мужчин и сухость влагалища у женщин, возникали с неизвестной частотой.
В начале лечения иногда наблюдается временное ухудшение акне. Однако это нормальное явление, и оно не должно заставлять вас менять назначенную дозу по своему усмотрению.
В процессе лечения может произойти выпадение волос различной интенсивности. Вы не должны слишком беспокоиться об этом побочном эффекте, поскольку в большинстве случаев волосы вырастают снова в течение нескольких месяцев после прекращения использования Куракне. В редких случаях волосы после обработки долго не отрастали.
В некоторых случаях на фоне терапии изотретиноином наблюдалось нарушение зрения в ночное время, которое в редких случаях сохранялось даже после терапии. Поскольку в некоторых случаях это происходит внезапно, следует проявлять особую осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами в ночное время.
Как можно скорее сообщите своему врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов: необычно сильная или продолжительная головная боль, головокружение, судороги, сонливость, нарушение зрения, симптомы астмы (одышка), проблемы со слухом и звон в ушах, боль в мышцах или суставах, тошнота, рвота. сильная боль в животе, кровотечение из заднего прохода, диарея или пожелтение кожи или глаз и / или темная моча; эти явления требуют корректировки вашего лечения.
Изотретиноин связан с депрессивным настроением и обострением существующей депрессии, с колебаниями настроения, тенденциями к агрессии, чувством тревоги и с риском суицидальных мыслей, суицидальных попыток и самоубийства. Нет известного механизма действия, который мог бы объяснить эти побочные эффекты.
Тем не менее, вам следует обратить внимание и проконсультироваться с врачом, если вы чувствуете депрессию, например, если вы грустите или беспокоитесь без причины, у вас перепады настроения, приступы плача, раздражительность, трудности с концентрацией внимания, вам нравится социальная или спортивная деятельность. Потеряйте активность, отойдите от друзей или семьи, слишком много или слишком мало спите, заметите изменения в своем аппетите или весе, или потеряете способность успевать в школе или на работе, или подумайте о самоубийстве. При необходимости врач назначит подходящую терапию.
Сообщалось о кожных реакциях при использовании изотретиноина, некоторые из которых были серьезными или даже опасными для жизни. Такие кожные реакции обычно возникали в первые 4 недели после начала лечения. Если вы заметили кожные реакции при использовании Куракне, которые сопровождаются лихорадкой, болью в горле, плохим самочувствием или волдырями на ногах, руках или лице и / или воспалением во рту, горле, носу или глазах, или если у вас шелушение Если вы наблюдаете за своей кожей, вам следует прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу. Из-за этих кожных реакций может потребоваться госпитализация.
Поступали сообщения о серьезных мышечных проблемах, некоторые из которых приводили к летальному исходу, особенно у тех, кто выполнял энергичные упражнения. Если вы испытываете мышечную боль, болезненность или слабость, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.
Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».
Мягкие капсулы следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (15-25 ° C) в защищенном от света месте.
Куракне необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
По окончании лечения верните все мягкие капсулы, которые вы не принимали, своему фармацевту и сохраните их только в том случае, если врач специально сказал вам это сделать.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.
Куракне содержит в качестве активного ингредиента изотретиноин и вспомогательные вещества. Он выпускается в форме овальных красно-коричневых мягких капсул (10 мг), овальных, двухцветных, красно-коричневых и кремовых мягких капсул (5 мг и 20 мг) и овальных оранжево-коричневых мягких капсул (40 мг).
56 885 (Swissmedic)
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.
Warnhinweis
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Nehmen Sie Curakne nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.
Curakne® darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Curakne enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
Curakne wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.
Curakne® lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schweren Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades der Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Curakne® geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
CURAKNE® wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
Während einer Behandlung mit CURAKNE® und bis zu einem Monat danach darf kein Blut gespendet werden.
·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Curakne® unter keinen Umständen einnehmen. ·Bei der Frau ist Curakne® stark fruchtschädigend. Curakne kann ein ungeborenes Kind dementsprechend schwer schädigen, das heisst es kann schwerwiegende Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohren, Augen, Herz und verschiedenen Drüsen beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Curakne nur für kurze Zeit oder in geringer Dosierung während der Schwangerschaft eingenommen wird.Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen Curakne nicht einnehmen. ·Sie dürfen bis einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können. ·Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen Curakne® verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig: ·Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Sie müssen einen ärztlich beaufsichtigten Schwangerschaftstest durchführen lassen). ·Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikte einhalten., Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor der Einnahme von Curakne, während der gesamten Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung ohne Unterbrechung zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Curakne Vorsicht geboten?»).Dazu müssen Sie mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind. |
Sie dürfen Curakne nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
Sie dürfen Curakne® ausserdem nicht einnehmen:
·bei schweren Krankheiten der Leber. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von CURAKNE® mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
·bei erhöhten Blutfettwerten
·wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A)
·bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Da Curakne® Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie Curakne® nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen allergisch sind.
Curakne® darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.
Curakne wir nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
Frauen im gebärfähigen Alter wird Curakne® aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Diese Regeln sind:
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
·Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Massnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie beraten, wie Sie sicher verhüten können. Der Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
·Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Curakne® nicht schwanger sind.
Frauen müssen vor, während und nach der Behandlung von Curakne® zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
·Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methode für Sie geeignet ist.
·Sie müssen 1 Monat vor Einnahme von Curakne®, während der Behandlung und 1 Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
·Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Curakne® zustimmen
·Sie müssen regelmässigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
·Sie müssen regelmässigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Curakne®, zustimmen.
·Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie darum bittet.
·Sie dürfen während der Behandlung oder innerhalb 1 Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
·Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Wenn Sie während der Einnahme von Curakne® schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb 1 Monats nach Beendigung der Behandlung mit Curakne® schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Curakne nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Curakne wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
Von der Zulassungsinhaberin werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
·Ratgeber für Patientinnen mit Einverständniserklärung für Patientinnen
·Broschüre zur Empfängnisverhütung
Hinweise für Männer
Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Curakne® einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
Zusätzliche Warnhinweise
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Sie dürfen während der Behandlung mit Curakne und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Psychische Probleme
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Curakne® einnehmen wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Curakne® Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Curakne haben?»).
Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie mitteilen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechen müssen, schnell zu erkennen.
Haut
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Curakne® Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Curakne® ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiter bestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder ihre Mitmenschen gefährden könnten.
Die gleichzeitige Einnahme von Curakne® und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden.
Während der Behandlung mit Curakne® und 5-6 Monate danach sollte kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.
Während der Behandlung mit Curakne® sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe oder Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 30) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an ihre Apotheke zurück.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Curakne® unter keinen Umständen einnehmen (siehe "Wann darf Curakne® nicht angewendet werden?" und «Wann ist bei der Einnahme von Curakne Vorsicht geboten?»). Curakne kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
Während der Behandlung mit Curakne und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.
Weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung finden Sie in Abschnitt Schwangerschaftsverhütungsprogramm (siehe „Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Curakne® Vorsicht geboten?“).
Die Art und die Anzahl Weichkapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
Schlucken Sie die Weichkapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Weichkapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Weichkapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen.
Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Curakne® auftreten:
Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch während Monaten nach Absetzen von Curakne® bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf.
Häufig wurden Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.
Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und Gefässentzündung auf.
Mit unbekannter Häufigkeit traten Erektionsstörungen teilweise inkl. Ejakulationsstörungen, sexuelle Unlust, verminderte Anzahl von Spermien im Ejakulat, sowie geschwollene und empfindliche Brüste beim Mann, sowie vaginale Trockenheit bei der Frau auf.
Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.
Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Curakne® wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.
In einigen Fällen wurde während einer Isotretinoin-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sehstörungen, asthmaartige Symptome (Atemnot), Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
Isotretinoin wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der Gefahr von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und Selbstmord in Verbindung gebracht. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt.
Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt bzw. die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Curakne® Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Weichkapseln sind in ihrer Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.
Curakne® muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Weitere Hinweise
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin alle nicht eingenommenen Weichkapseln zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollten.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Curakne® enthält als Wirkstoff Isotretinoin und Hilfsstoffe. Es ist in Form ovaler rotbrauner Weichkapseln (10mg), ovaler zweifarbiger rotbraun-cremefarbener Weichkapseln (5 mg und 20mg) und ovaler orangebrauner Weichkapseln (40 mg) erhältlich.
56'885 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Weichkapseln zu 5 mg: 30, 100
Weichkapseln zu 10 mg: 30, 100
Weichkapseln zu 20 mg: 30, 100
Weichkapseln zu 40 mg: 30
Pierre Fabre (Suisse) S.A., Allschwil
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.