Кольцо MyLoop Vag Btl, 3 шт.

Qu'est-ce que MyLoop et quand est-il utilisé?

MyLoop est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.

MyLoop contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi MyLoop est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme MyLoop libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).

Utilisé conformément aux prescriptions, MyLoop protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.

MyLoop doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.

Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)

• Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de commencer à utiliser MyLoop, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).

Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.

Durant l'utilisation de MyLoop, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec MyLoop.

On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour MyLoop, mais elle n'a pas encore été confirmée.

De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par MyLoop ou avez l'intention de commencer à utiliser MyLoop très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser MyLoop?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre MyLoop.

MyLoop est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez MyLoop.

Les moyens de contraception hormonaux tels que MyLoop n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.

Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?

MyLoop ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:

• Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• Hépatite C et prise concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir ou glécaprévir/pibrentasvir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• Saignements vaginaux inexpliqués;
• Pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• Hypersensibilité à l'un des composants de MyLoop.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?

Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de MyLoop peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car MyLoop modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.

En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):

• Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• Apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• Perte de connaissance.
• Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• Jaunisse.
• Grossesse ou suspicion de grossesse.

Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de MyLoop, il est important que vous en informiez votre médecin:

• Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• si vous avez une affection rénale sévère;
• si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• si vous avez des dépressions;
• si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• si vous avez des varices;
• si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets.
• si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de MyLoop (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique).
• si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de MyLoop: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.

CAILLOTS SANGUINS

Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme MyLoop, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.

Les caillots sanguins peuvent se former

• dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).

Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.

Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.

Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin

En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?

Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de MyLoop ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas MyLoop.

Si vous arrêtez d'utiliser MyLoop le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.

Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec MyLoop est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas MyLoop.

Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme MyLoop, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.

Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine

Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:

• L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²);
• La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de MyLoop. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de MyLoop est contre-indiquée (voir «Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?»);
• Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de MyLoop doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de MyLoop (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• Une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.

Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre MyLoop.

D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.

Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de MyLoop.

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?

Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère

Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de MyLoop est très faible, mais augmente avec:

• L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de MyLoop. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²);
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• Si vous souffrez de diabète.

D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.

Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.

Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de MyLoop, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.

Maladies tumorales

Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que MyLoop, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.

De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.

Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que MyLoop, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que MyLoop a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.

Affections psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme MyLoop signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.

Autres précautions

Les hormones contenues dans MyLoop peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez MyLoop s'il vous prescrit une analyse de sang.

Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?

En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?»).

• Si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• si vous cessez d'utiliser MyLoop pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
• si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau ou si vous avez retiré MyLoop pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• si vous n'avez pas retiré MyLoop pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau, vous devez consulter votre médecin),
• si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau, vous devez consulter votre médecin),
• si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).

Dans de très rares cas, l'anneau peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau.

Syndrome du choc toxique (SCT): Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de MyLoop ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.

Interactions avec d'autres médicaments

La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de MyLoop ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).

Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser MyLoop. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.

Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau, il faut insérer l'anneau suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser MyLoop?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.

Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.

Si vous utilisez MyLoop, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.

Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de MyLoop. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:

• Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• Des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
• Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)

Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que MyLoop peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).

MyLoop peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de MyLoop et lorsque vous arrêtez l'utilisation de MyLoop). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.

N'utilisez pas MyLoop si vous avez une hépatite C et prenez l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, ou l'association glécaprévir/pibrentasvir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT) et compromettre l'efficacité de MyLoop. Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. MyLoop peut être réutilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement par l'association de principes actifs (voir paragraphe «Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser MyLoop après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.

En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez MyLoop. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit MyLoop des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.

L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de MyLoop. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des
lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau se sont produites (voir «Comment utiliser MyLoop?», paragraphe «Rupture de l'anneau»).

Pendant que vous utilisez MyLoop, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. MyLoop peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.

Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de MyLoop. Insérez MyLoop avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication!).

MyLoop peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il ne faut pas utiliser MyLoop en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de MyLoop, il faut retirer l'anneau.

Il est déconseillé d'employer MyLoop pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser MyLoop?

Quand et comment faut-il insérer et retirer MyLoop?

Vous pouvez placer vous-même MyLoop dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez MyLoop. L'anneau vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.

Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez MyLoop du sachet. Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau l'un sur l'autre et introduisez l'anneau dans le vagin (voir figures 1-4). Une fois que MyLoop est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de MyLoop (enfoncez p.ex. l'anneau un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a pas d'importance.

Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.

Au bout de trois semaines, il faut retirer MyLoop en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau (voir figure 5). Remettre l'anneau usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau.

L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré MyLoop un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)

Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau, une hémorragie de privation.

Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de MyLoop, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre MyLoop et en insérer un nouveau au bon moment.

Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.

Pendant que vous utilisez MyLoop, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. MyLoop peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.

Insertion du premier anneau

Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:

Insérez le premier MyLoop au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de MyLoop entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de MyLoop, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau.

Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:

Insérez MyLoop au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez MyLoop au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.

Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:

Insérez MyLoop au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.

Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:

Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer MyLoop le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de MyLoop, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).

Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:

Commencez à utiliser MyLoop le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).

Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:

Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de MyLoop. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau.

Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre MyLoop.

Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «MyLoop peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»

Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:

Vous pouvez utiliser MyLoop immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.

Si vous avez utilisé plus d'un seul anneau MyLoop à la fois (surdosage)

Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de MyLoop n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de MyLoop, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fin de l'utilisation de MyLoop

Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser MyLoop. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.

Si vous arrêtez d'utiliser MyLoop afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.

Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau, vous devez consulter votre médecin.

Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé

Si vous n'avez pas utilisé l'anneau pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau après la période sans anneau)

Vous devez insérer un nouvel anneau dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau est longue.

Vous avez oublié de retirer l'anneau

Si vous avez laissé l'anneau dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau puis utilisez un nouvel anneau.

Si vous avez laissé l'anneau dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau.

Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau.

Expulsion accidentelle de l'anneau

Si MyLoop n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).

Afin de prévenir une grossesse, MyLoop libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.

Selon la durée pendant laquelle MyLoop s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.

Si l'anneau est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:

• moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• plus de trois heures lors de la 1^re ou la 2^e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3^e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• plus de trois heures lors de la 3^e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau et choisir une des deux possibilités suivantes:

1. Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau.
   Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
2. Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau.
   Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé MyLoop sans interruption au cours des 7 derniers jours.

• durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau.

Rupture de l'anneau

Une rupture de MyLoop peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau.

Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau, vous devez consulter votre médecin.

Modification de la date des règles

Pour avancer la date de vos règles:

Si vous utilisez MyLoop conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau, mais ne devez jamais la prolonger.

Pour retarder la date de vos règles:

Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau suivant dès le retrait de l'anneau en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau.

Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies

Survenue d'hémorragies imprévues

Pendant l'utilisation de MyLoop, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles. Continuez cependant à utiliser l'anneau tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.

Vous n'avez pas vos règles

MyLoop a été correctement utilisé

Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé MyLoop correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser MyLoop normalement.

Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre MyLoop tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.

MyLoop n'a pas été correctement utilisé

Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de MyLoop et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau MyLoop, vous devez consulter votre médecin.

Enfants et adolescentes

La sécurité et l'efficacité de MyLoop n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires MyLoop peut-il provoquer?

Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?».

Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant MyLoop.

Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?»).

En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de MyLoop:

Fréquents

Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau, sensation de corps étranger.

Occasionnels

Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau, anneau rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.

Rares

Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.

Si vous ressentez des effets secondaires non décrits ici, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ne pas conserver au dessus de 30°C. À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'anneau de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.

Si un enfant a touché à MyLoop, signalez ce fait à votre médecin.

N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.

Après avoir été retiré, MyLoop doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. MyLoop ne doit pas être jeté dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient MyLoop?

Principes actifs

MyLoop contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol.

Excipients

Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.

Numéro d'autorisation

68005 (Swissmedic).

Où obtenez-vous MyLoop? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Emballages de 1 et 3 anneaux.

Titulaire de l'autorisation

Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è MyLoop e quando si usa?

MyLoop è un mezzo anticoncezionale (contraccettivo) che viene introdotto in vagina. Si tratta di un anello di plastica flessibile, trasparente, quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm.

MyLoop contiene gli ormoni sessuali femminili etonogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). L'anello rilascia tali ormoni nel circolo sanguigno. Poiché la quantità rilasciata di questi ormoni è bassa, MyLoop è considerato un anticoncezionale a basso dosaggio ormonale. Dato che MyLoop rilascia due ormoni diversi, il prodotto viene denominato anche contraccettivo ormonale combinato (COC).

Se usato secondo le prescrizioni, MyLoop offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli: in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti dai COC possono inoltre rendere il suo ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

MyLoop deve essere usato solo su prescrizione del medico.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso del contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo «Coagulo di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di MyLoop?», prima di iniziare l'uso di MyLoop. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima che cominci ad usare una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia), così come un'approfondita visita generale e ginecologica ed escluderà la presenza di una gravidanza.

Durante l'uso di MyLoop sono consigliabili visite mediche di controllo ad intervalli regolari. Il suo medico pondererà ogni volta eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico, modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'uso di MyLoop.

Nelle utilizzatrici di pillole di tipo combinato è stata rilevata una minore incidenza di cancro dell'endometrio (rivestimento dell'utero) e delle ovaie rispetto alle donne che non ne fanno uso. Questo potrebbe verificarsi anche con MyLoop, ma non è stato ancora dimostrato.

Anche prima di passare da un altro anticoncezionale a MyLoop o se desidera cominciare ad usare MyLoop subito dopo un parto o un aborto spontaneo, lei deve assolutamente consultare il suo medico (v. anche «Come usare MyLoop?»). Fino a 12 settimane dopo un parto risulta aumentato il rischio che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto, dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad usare MyLoop.

MyLoop è un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che lei sta usando MyLoop.

I metodi anticoncezionali di tipo ormonale come MyLoop non offrono alcuna protezione nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Quando non si può usare MyLoop?

MyLoop non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto. Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo medico le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

• Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda), del polmone (embolia polmonare) o di un altro organo.
• Se ha mai avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale.
• Se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di compressione dietro lo sterno in particolare in caso di sforzi; tali sintomi possono essere i prodromi di un infarto miocardico).
• Se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus di durata transitoria).
• Se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue, per esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo di sangue, quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi anche i capitoli «Quando è richiesta prudenza nell'uso di MyLoop?» - «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria»).
• Se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con aura», che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o del movimento).
• Se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari.
• Se è affetta da ipertensione arteriosa grave.
• Se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p.es. ittero) attuali o pregressi, finché i parametri del fegato rimangono anormali.
• Se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere la sezione «Interazioni con altri medicamenti»).
• Se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato.
• Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali.
• Se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara.
• Se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a valori elevati dei grassi del sangue.
• Se è incinta o suppone di esserlo.
• Se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di MyLoop.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di MyLoop?

Le presenti informazioni comprendono anche la descrizione di alcune situazioni, in cui l'affidabilità di MyLoop potrebbe risultare ridotta. In queste situazioni, si astenga dai rapporti sessuali o usi un ulteriore metodo anticoncezionale di tipo non ormonale, come ad es. il preservativo maschile o un altro metodo di barriera. Non usi metodi basati sul ritmo del ciclo mestruale o sulla temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili, poiché MyLoop altera le variazioni della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

Qualora si presentassero i seguenti disturbi (uno o più di uno), dovrà consultare un medico senza indugio (vedi anche tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

• emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;
• comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;
• dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;
• comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito o del linguaggio oppure di altri disturbi della percezione;
• dolore intenso e improvviso alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al braccio;
• comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;
• collasso;
• almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo incidente o intervento;
• evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;
• ittero;
• gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'uso di MyLoop:

• se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);
• se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);
• se è affetta da gravi malattie dei reni;
• se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);
• se presenta depressioni;
• se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);
• se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);
• se presenta vene varicose;
• se è affetta da una epatopatia (p.es. ittero) o da malattie della colecisti (p.es. calcolo biliare);
• se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
• se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di difese naturali);
• se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione del sangue che determina insufficienza renale);
• se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);
• se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (herpes gestationis);
• se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);
• se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria);
• se presenta cloasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, particolarmente nel viso) o l'ha avuto in passato (specie se durante una precedente gravidanza), non deve esporsi a forti irradiazioni solari o di raggi ultravioletti;
• se in passato le è stato diagnosticato un angioedema congenito o acquisito o se ha (o ha avuto) una reazione allergica durante l'uso di MyLoop e osserva sintomi quali gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che causano difficoltà a respirare o deglutire (angioedema e/o reazione anafilattica);
• se presenta una condizione medica che può rendere difficile l'uso di MyLoop: per es. stipsi, prolasso rettale, vescicale o uterino, oppure dolori nei rapporti sessuali.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un vaso sanguigno. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come MyLoop, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui non usasse MyLoop.

I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)
• nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie polmonari, causando una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto raramente anche nei vasi sanguigni del cuore, provocando eventualmente un infarto. Dei trombi nei vasi sanguigni nel cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre parti del corpo, compresi fegato, intestino, reni e occhi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni della salute oppure essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio elevato è presente a partire dal primo uso di MyLoop o dal momento della ripresa dell'uso (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore rispetto al non uso di MyLoop.

Quando termina l'uso di MyLoop, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'impiego di MyLoop è basso, tuttavia è un multiplo del rischio che corrono le donne che non usano MyLoop.

Circa 2 donne su 10'000 che non sono né incinte né assumono un COC subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Circa da 6 a 12 donne su 10'000 che utilizzano un COC contenente etonogestrel come MyLoop subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa da 5 a 7 donne su 10'000 che assumono un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue in un anno è inferiore al numero previsto durante una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) aumenta:

• con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);
• in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m²);
• in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un fratello o una sorella o in uno dei genitori in gioventù (in età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione del sangue ereditario (cosiddetta trombofilia) conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'uso di MyLoop, dovrebbe consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di MyLoop è controindicato (vedi «Quando non si può usare MyLoop?»);
• in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato, nonché in caso di gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'uso di MyLoop (in caso di interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà ricominciare ad usare MyLoop (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa mobilità);
• in caso di prolungata posizione seduta come p.es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con l'uso di MyLoop.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e tumori.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere l'impiego di MyLoop.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa dell'uso di MyLoop è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

• con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);
• se lei fuma. Nel caso d'impiego di MyLoop si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di contraccezione;
• se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m²);
• se è affetta da pressione arteriosa elevata;
• se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o di ictus cerebrale;
• se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;
• se soffre di problemi cardiaci quali valvulopatie o un disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale;
• se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'uso di MyLoop uno dei punti summenzionati presenta una modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più elevata nelle donne che utilizzano un COC come MyLoop, rispetto alle donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In rari casi sono stati segnalati, nelle donne che prendono la pillola, tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. Questi tumori possono determinare sanguinamenti interni. Si rivolga subito al suo medico se accusa forti dolori nella parte superiore dell'addome.

In alcuni studi, le donne che utilizzavano un COC come MyLoop per un periodo prolungato risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura l'utilizzo prolungato di un COC come MyLoop o altri fattori come p.es. il comportamento sessuale (p.es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui MyLoop riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e a volte portare a pensieri suicidari. Se si manifestano sbalzi d'umore e sintomi depressivi, chieda al più presto consiglio a un medico.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in MyLoop possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico che usa MyLoop.

Quando bisogna consultare il più presto possibile il medico?

Se compare un qualsiasi cambiamento delle sue condizioni di salute (v. anche «Quando non si può usare MyLoop?» e «Quando è richiesta prudenza nell'uso di MyLoop?»).

• Se desidera cambiare metodo anticoncezionale.
• Se non ha usato MyLoop da un certo tempo ed ora vorrebbe riprendere ad usarlo.
• Se l'intervallo senza anello è stato superiore a 1 settimana o se nella prima settimana di impiego di MyLoop lo ha tolto per più di 3 ore e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti.
• Se non ha tolto MyLoop per più di 4 settimane (prima di inserire un nuovo anello è necessario consultare il medico).
• Se le mestruazioni sono mancate per due volte consecutive o in caso lei presuma di essere in gravidanza (prima di inserire un nuovo anello è necessario consultare il medico).
• Se deve assumere altri medicamenti (v. anche «Interazioni con altri medicamenti»).

In casi molto rari l'anello può aderire ai tessuti vaginali. Se dovesse verificarsi un simile evento, contatti il suo medico affinché possa rimuovere l'anello.

Sindrome da shock tossico (TSS): la TSS è un'infezione batterica estremamente rara, ma grave. La TSS è stata associata all'utilizzo di tamponi e di determinati metodi contraccettivi di barriera. Casi di TSS sono stati riferiti da utilizzatrici di MyLoop. Alcuni sintomi della TSS sono molto simili a quelli dell'influenza, ma possono aggravarsi molto rapidamente. Si rivolga immediatamente al suo medico o al pronto soccorso se presenta i seguenti sintomi (anche se non li presenta tutti): febbre alta e improvvisa (39 °C o più), vomito, diarrea, eruzione cutanea simile a un eritema solare, dolori muscolari, vertigini, svenimento o sensazione di debolezza nell'alzarsi in piedi.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono ridurre l'efficacia contraccettiva di MyLoop o causare sanguinamenti vaginali inaspettati (spotting, metrorragie): p.es. medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato), delle infezioni da HIV (inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, p.es. efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), della infezione da virus dell'epatite C (HCV) (p.es. boceprevir, telaprevir), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), della pressione alta del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan) e di una particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil), così come certi antibiotici assunti a lungo termine (più di 10 giorni) per la terapia di determinate infezioni oppure i medicamenti contenenti erba di S. Giovanni (un preparato vegetale; vedi oltre).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo, può continuare a usare MyLoop. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento, dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, p.es. il preservativo maschile. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento concomitante con uno di questi farmaci prosegue anche quando è finito il ciclo di 3 settimane dell'anello, l'anello successivo deve essere inserito subito, senza la consueta pausa senza anello (vedi «Come usare MyLoop?»). Il medico o il farmacista la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere, qualora dovesse assumere antibiotici (p.es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato (ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'uso di MyLoop non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti e il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del principio attivo di MyLoop nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

• antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o fluconazolo,
• certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,
• medicamenti anti-HIV come quelli contenenti cobicistat,
• certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem o verapamil).

Se ha il diabete, l'uso di contraccettivi ormonali come MyLoop può modificare il suo fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

MyLoop può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia. Questo si verifica p.es. nel caso della ciclosporina e dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive; per questo motivo, all'inizio e al termine dell'uso di MyLoop, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici, anticoagulanti e antiasmatici.

Non usi MyLoop se ha l'epatite C e assume la combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, perché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri sanguigni di funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) e compromettere l'efficacia di MyLoop. Ciò è rilevante soprattutto se lei assume questi medicamenti assieme a ribavirina, un principio attivo in grado di provocare difetti di nascita. MyLoop può essere utilizzato di nuovo 2-4 settimane dopo la fine del trattamento con questa combinazione di principi attivi (vedi sezione «Quando non si può usare MyLoop?»). Si rivolga al suo medico per sapere quando può iniziare di nuovo a usare MyLoop dopo la sospensione di questa combinazione di principi attivi.

A causa delle possibili interazioni con altri medicamenti, è importante che informi ogni altro medico o dentista che le prescrive un altro medicamento del fatto che lei utilizza MyLoop. È importante anche informare il medico che le prescrive MyLoop di eventuali medicamenti o preparati di origine vegetale già utilizzati, compresi quelli comprati di sua iniziativa.

L'uso di spermicidi o antimicotici vaginali (p.es. ovuli) non compromette l'azione contraccettiva di MyLoop. Nell'uso concomitante di preparati vaginali, quali lubrificanti o medicamenti per il trattamento delle infezioni, si sono verificate rotture dell'anello (vedi «Come usare MyLoop?», alla sezione «Se MyLoop è rotto»).

Durante l'uso di MyLoop non deve usare come metodo anticoncezionale aggiuntivo un metodo di barriera femminile, come un diaframma vaginale, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. MyLoop può compromettere la corretta collocazione e posizione di un diaframma, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile.

Con MyLoop, è possibile anche utilizzare gli assorbenti interni. Inserire prima MyLoop, quindi il tampone interno. Al momento di togliere il tampone è necessario usare estrema cautela e fare attenzione che l'anello non scivoli fuori inavvertitamente. Qualora questo succeda, lavare l'anello con acqua fredda o tiepida e reinserirlo immediatamente.

Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare MyLoop durante la gravidanza o l'allattamento?

MyLoop non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. Nel caso lei resti incinta durante l'uso di MyLoop, l'anello dovrà essere rimosso.

MyLoop non dovrebbe essere usato durante l'allattamento, in quanto riduce la produzione di latte e può modificare la qualità del latte. Tuttavia, se desidera farlo, ne parli con il suo medico.

Come usare MyLoop?

Quando e come si inserisce e si rimuove MyLoop?

Lei stessa può inserire o estrarre MyLoop nella/dalla vagina. Il suo medico le darà le opportune istruzioni, nel caso usi MyLoop per la prima volta. L'anello vaginale deve essere inserito nel giorno indicato (v. «Inserimento del primo anello») e rimanere nella vagina per tre settimane consecutive. Controlli regolarmente se l'anello si trova ancora in vagina (p.es. prima e dopo il rapporto sessuale), per accertarsi di essere protetta dalla gravidanza.

Si lavi le mani prima dell'inserimento o della rimozione dell'anello. Scelga la posizione che le sembra più comoda, p.es. in piedi con una gamba sollevata, oppure in posizione accovacciata oppure coricata. Prenda MyLoop dalla bustina. Tenga l'anello tra il pollice e l'indice, stringa insieme i lati che si fronteggiano e introduca l'anello in vagina (v. Figure 1-4). Quando MyLoop è inserito in vagina, non dovrebbe sentirlo. Se avverte una sensazione spiacevole, modifichi con cautela la posizione di MyLoop (ad es. spinga l'anello un po' più in profondità nella vagina), fino a che non sia in posizione comoda. L'esatta posizione dell'anello dentro la vagina non ha alcuna importanza.

Si consiglia di controllare ogni tanto la presenza dell'anello in vagina, ad esempio dopo lo sport, dopo una nuotata ed eventualmente dopo un rapporto sessuale.

Dopo 3 settimane MyLoop verrà rimosso; per farlo, lo agganci con l'indice sotto il bordo anteriore oppure lo estragga tenendone il bordo stretto tra l'indice e il medio (v. Figura 5). L'anello usato deve essere riposto nella bustina richiudibile e quindi eliminato in un contenitore dei rifiuti (non gettarlo nella toilette) in modo che non sia accessibile a bambini e animali domestici. L'uso dell'anello va successivamente sospeso per una pausa di una settimana.

L'anello vaginale deve restare in vagina, senza interruzioni, per 3 settimane consecutive dal giorno dell'inserimento. Dopo 3 settimane l'anello deve essere rimosso, nello stesso giorno e circa alla stessa ora dell'inserimento (ad es. se lei ha inserito MyLoop un mercoledì alle 22.00, deve rimuoverlo 3 settimane dopo, e cioè mercoledì verso le 22.00).

Durante la pausa di utilizzazione di una settimana, di solito 2-3 giorni dopo la rimozione dell'anello, compare un'emorragia da privazione.

Dopo la pausa di utilizzazione di una settimana, nello stesso giorno della settimana e circa alla stessa ora del ciclo precedente va inserito in vagina un nuovo anello, anche nel caso in cui l'emorragia da privazione non sia ancora terminata. Segni nella sua agenda la data dell'inserimento e della rimozione di MyLoop, in modo da non oltrepassare i tempi rispettivi. Sull'ultima pagina del presente foglio illustrativo si trovano delle etichette autoadesive che possono essere d'aiuto per ricordare le date di inserimento e rimozione di MyLoop.

Se rispetterà il procedimento sopra menzionato, l'emorragia da privazione si presenterà ogni 4 settimane, più o meno negli stessi giorni.

Durante l'uso di MyLoop non deve usare come metodo anticoncezionale aggiuntivo un metodo di barriera femminile, come un diaframma vaginale, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. MyLoop può compromettere la corretta collocazione e posizione di un diaframma, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile.

Inserimento del primo anello

Se nel mese precedente non è stato usato alcun contraccettivo ormonale:

Inserisca il primo MyLoop il primo giorno del suo ciclo naturale (per giorno 1 si intende il primo giorno della mestruazione). Può iniziare ad utilizzare MyLoop anche tra il secondo e il quinto giorno, ma se durante i primi 7 giorni dall'inserimento di MyLoop ha rapporti sessuali, è necessario che lei usi in aggiunta anche un metodo anticoncezionale non ormonale (ad es. il preservativo maschile). Le istruzioni di questo punto vanno seguite unicamente per l'impiego del primo anello.

Se nel mese precedente è stata usata una pillola di tipo combinato:

Inserisca MyLoop al più tardi il giorno seguente la fine della pausa di assunzione della pillola usata finora. Se la sua confezione di pillole contiene anche compresse inattive (compresse placebo), inizi con MyLoop al più tardi il giorno successivo a quello in cui ha preso l'ultima compressa inattiva. Se non è sicura di quale si tratti, chieda al suo medico o al suo farmacista. Non prolunghi mai oltre la durata raccomandata l'intervallo libero da ormoni della pillola che usa attualmente.

Se nel mese precedente è stato usato un cerotto contraccettivo:

Inserisca MyLoop al più tardi il giorno seguente la consueta pausa senza cerotto. Non prolunghi mai la pausa senza cerotto oltre la durata raccomandata.

Se nel mese precedente è stata usata una minipillola (pillola con solo progestinico):

Lei può interrompere in qualsiasi momento l'assunzione della minipillola ed inserire MyLoop il giorno successivo, alla stessa ora. Faccia però attenzione che, durante i primi sette giorni dall'inserimento di MyLoop, è necessario utilizzare in aggiunta un metodo anticoncezionale non ormonale (ad es. il preservativo maschile).

Se nel mese precedente è stato usato un prodotto per iniezione, un impianto o un pessario intrauterino (spirale) con rilascio di progestinico:

Inizi ad usare MyLoop il giorno previsto per l'iniezione successiva o il giorno di rimozione dell'impianto o del pessario intrauterino. Faccia però attenzione che, durante i primi sette giorni dall'inserimento di MyLoop, è necessario utilizzare in aggiunta un metodo anticoncezionale non ormonale (ad es. il preservativo maschile).

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre:

Dopo un parto o dopo un aborto successivo ai primi 3 mesi di gravidanza, dato che in questa fase sono maggiori i rischi di malattie tromboemboliche, l'uso dell'anello deve essere iniziato non prima di 4 settimane dopo il parto o l'aborto. Se si inizia più tardi, nei primi sette giorni dell'impiego di MyLoop si deve usare in aggiunta un metodo anticoncezionale non ormonale (ad es. il preservativo maschile). Se i rapporti sessuali hanno già avuto luogo, prima di iniziare l'uso è necessario escludere una gravidanza oppure attendere la prima mestruazione naturale.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Pertanto dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con l'uso di MyLoop.

Se allatta al seno, tenga conto delle indicazioni nella sezione «Si può usare MyLoop durante la gravidanza o l'allattamento?»

Uso dopo un aborto naturale o indotto nel primo trimestre:

Lei può inserire subito MyLoop. In tal modo non ha bisogno di usare altri metodi anticoncezionali. Se non è richiesto un uso immediato, segua le indicazioni nella sezione «Se nel mese precedente non è stato usato alcun contraccettivo ormonale». Nel frattempo deve usare un contraccettivo di barriera.

Se è stato inserito più di un MyLoop (sovradosaggio)

Non sono stati riportati eventi gravi causati da sovradosaggio di ormoni rilasciati da MyLoop. Qualora abbia inavvertitamente inserito più di un anello, potrebbero comparire nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Qualora un bambino entri in contatto con gli ormoni rilasciati da MyLoop, si rivolga al medico.

Termine dell'uso di MyLoop

Lei può terminare l'uso di MyLoop in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, si informi presso il suo medico su altri metodi per il controllo delle nascite.

Se interrompe l'uso di MyLoop per restare incinta, si raccomanda in genere di attendere fino alla comparsa del ciclo mestruale naturale prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà anche più facile calcolare il termine della gravidanza.

Dopo la sospensione di metodi contraccettivi ormonali, la maggior parte delle donne nota che il ciclo si normalizza entro uno o due mesi. Tuttavia, se il suo ciclo non è tornato normale entro 2-3 mesi, si rivolga al suo medico.

Comportamento in caso di deviazioni dalle modalità d'uso raccomandate

Se non ha usato l'anello per più di 1 settimana (dimenticato reinserimento dell'anello dopo il periodo senza anello)

Appena notato il mancato inserimento, inserisca in vagina un nuovo anello non appena se ne ricorda. Se ha rapporti sessuali nei 7 giorni seguenti, usi in aggiunta un metodo anticoncezionale meccanico (ad es. il preservativo maschile). Se nel frattempo ha avuto rapporti sessuali in assenza dell'anello, vi è la possibilità che lei sia incinta. Informi immediatamente il suo medico. Quanto più è lungo il tempo trascorso senza anello, tanto più è elevato il rischio di una gravidanza.

Dimenticata rimozione dell'anello

Se ha lasciato l'anello in vagina per più di 3 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, l'attività anticoncezionale è ancora sufficiente. Faccia la consueta pausa di una settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.

Se ha lasciato l'anello in vagina per più di 4 settimane, l'attività anticoncezionale può essere compromessa e vi è la possibilità di rimanere incinta. Si rivolga al suo medico prima di inserire un nuovo anello.

Se non ha seguito le modalità d'uso raccomandate e il flusso mestruale non compare durante la prima pausa normale in assenza di anello, potrebbe essere rimasta incinta. Si rivolga al suo medico prima di inserire un nuovo anello.

Espulsione accidentale dell'anello

Se MyLoop non è stato inserito correttamente, può scivolare fuori dalla vagina, ad es. mentre si rimuove un tampone, mentre si defeca, durante un rapporto sessuale o in occasione di uno sforzo. Ciò può accadere anche in donne con determinate situazioni patologiche (ad es. stipsi, prolasso uterino, vescicale o rettale).

Per evitare una gravidanza, MyLoop rilascia lentamente ormoni nell'organismo. Se l'anello rimane per più di 3 ore fuori dalla vagina, gli ormoni non vengono più rilasciati per un lungo periodo di tempo e l'efficacia contraccettiva potrebbe pertanto essere ridotta. Per tale motivo, l'anello non deve rimanere fuori dalla vagina per più di 3 ore su 24.

A seconda di quanto tempo MyLoop sia rimasto al di fuori della vagina, potrebbe ancora proteggere da una gravidanza. Per ulteriori informazioni, vedere oltre.

Se l'anello è rimasto al di fuori della vagina per i seguenti periodi:

• meno di tre ore: l'attività anticoncezionale non è diminuita. L'anello deve essere reinserito al più presto possibile, dopo essere stato lavato con acqua fredda o tiepida (non lavare con acqua calda!), ma solo se l'anello è rimasto fuori dalla vagina per meno di 3 ore.
• più di tre ore nella 1^a e nella 2^a settimana di impiego: l'attività anticoncezionale può essere diminuita. Reinserisca l'anello in vagina non appena se ne accorge, dopo averlo risciacquato con acqua fredda o tiepida (non lavare con acqua calda!), e lo lasci nella vagina ininterrottamente fino al termine della terza settimana. Nel caso lei abbia rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo il reinserimento, usi in aggiunta un metodo anticoncezionale meccanico (ad es. il preservativo maschile).
• più di tre ore nel corso della terza settimana d'impiego: l'efficacia anticoncezionale può risultare ridotta. L'anello deve essere eliminato e va fatto ricorso ad una delle due opzioni seguenti:

1. Inserire immediatamente un nuovo anello.
   Attenzione: da questo momento inizia un nuovo periodo di tre settimane d'impiego. Può accadere che non compaiano le mestruazioni, ma possono comparire piccole perdite di sangue (spotting) o emorragie intermestruali.
2. Attendere fino alla successiva mestruazione e inserire un nuovo anello, non oltre i 7 giorni (7× 24 ore) dalla rimozione o espulsione dell'ultimo anello.
   Attenzione: scegliere questa opzione soltanto nel caso in cui MyLoop sia stato utilizzato ininterrottamente nei 7 giorni precedenti.

• periodo di tempo indeterminato: è possibile che lei non sia più protetta da una gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il suo medico prima di inserire un nuovo anello.

Se MyLoop è rotto

Molto raramente può capitare che MyLoop si rompa. Sono state riportate lesioni della vagina correlate a rotture dell'anello.

Se si accorge che l'anello è rotto, lo elimini e lo sostituisca quanto prima possibile con uno nuovo. Durante i 7 giorni successivi è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. il preservativo maschile). Se ha avuto dei rapporti sessuali prima di notare la rottura dell'anello, consulti il medico.

Spostamento della mestruazione

Anticipo della mestruazione:

Se MyLoop viene usato nel modo prescritto, i flussi mestruali si presenteranno regolarmente ogni 4 settimane. Nel caso lei voglia cambiare qualcosa, deve semplicemente abbreviare la pausa senza anello. Se ad esempio la mestruazione inizia di regola il venerdì e lei desidera che in futuro ciò avvenga il martedì (3 giorni prima), deve inserire l'anello successivo 3 giorni prima di quando dovrebbe farlo. In questo modo la mestruazione successiva potrà iniziare anche in un giorno diverso, nell'esempio citato 3 giorni prima. Se mantiene molto breve il tempo senza anello (ad es. 3 giorni o meno), è possibile che durante questo tempo lei non abbia alcun sanguinamento. Durante l'uso dell'anello successivo potranno allora presentarsi piccole perdite di sangue (spotting) o emorragie intermestruali. La pausa senza anello non deve mai essere più lunga di 1 settimana. Lei può sempre abbreviare l'intervallo senza anello, ma non deve mai allungarlo.

Posticipo della mestruazione:

Lei può posticipare la mestruazione in situazioni eccezionali se, subito dopo la rimozione dell'anello che sta usando, ne inserisce uno nuovo senza osservare un periodo privo di anello tra l'uso dei due anelli.

Può lasciare inserito il secondo anello per un massimo di 3 settimane. È tuttavia possibile che durante l'uso del secondo anello si presentino piccole perdite di sangue (spotting) o emorragie intermestruali. Non appena desidera che si presenti il flusso, è sufficiente rimuovere l'anello. Dopo che sarà trascorsa la solita pausa di una settimana senza anello, inserisca un nuovo anello.

Comportamento in caso di irregolarità mestruali

Comparsa di sanguinamenti inattesi

In alcune donne è possibile, durante l'uso di MyLoop, la comparsa di sanguinamenti inattesi (piccole perdite di sangue [spotting] o emorragie intermestruali) tra i flussi mestruali. Continui pure ad usare normalmente l'anello. Se i sanguinamenti irregolari persistono, diventano più forti o si ripetono, consulti il suo medico.

Mancanza del flusso mestruale

MyLoop è stato usato correttamente

In alcune donne può mancare l'emorragia da privazione durante la pausa senza anello. Se le è mancato un flusso e ha usato correttamente MyLoop senza utilizzare altri medicamenti, è molto improbabile che sia rimasta incinta. Continui ad usare normalmente MyLoop.

Se la mestruazione manca per due volte di seguito, lei potrebbe essere incinta. Informi subito il suo medico. Non usi più MyLoop prima che il suo medico abbia escluso una gravidanza.

MyLoop non è stato usato correttamente

Se lei non ha usato MyLoop secondo le istruzioni e se manca la mestruazione durante la pausa senza anello, è possibile che lei sia incinta. Prima di rinnovare l'inserimento di MyLoop, deve consultare il suo medico.

Bambine e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di MyLoop nelle adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state studiate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere MyLoop?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di MyLoop?».

Tutte le donne che usano MyLoop presentano un rischio aumentato che si possano formare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli di sangue può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli di sangue vedi sezione «Coagulo di sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di MyLoop?»).

Accanto agli effetti indesiderati riportati nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di MyLoop?», con l'impiego di MyLoop si possono presentare i seguenti effetti collaterali.

Spesso

Mal di testa, emicrania, perdite vaginali, infezione da lievito vaginale, prurito nella zona genitale, aumento di peso, nausea, dolori all'addome e al basso ventre, sensibilità al seno, depressione, disturbi legati al ciclo mestruale (dismenorrea), acne, diminuzione del desiderio sessuale (libido), espulsione dell'anello, sensazione di corpo estraneo.

Occasionalmente

Dolori vaginali, secchezza vaginale, cattivo odore vaginale, sensazione di bruciore vaginale, infezioni vaginali, disturbi mestruali, spasmi uterini, infiammazione del collo dell'utero, polipi del collo uterino, sindrome premestruale, disturbi al seno o aumento del volume mammario, formazione di noduli al seno, eruzione cutanea, caduta dei capelli, eczema, prurito, vertigini, diminuzione della sensibilità della pelle al tatto, ansia, alterazioni dell'umore, oscillazioni dell'umore, vomito, gonfiore addominale, diarrea, stipsi, aumento dell'appetito, infezione delle vie urinarie, infezione da funghi, disturbi urinari, stimolo frequente alla minzione, mal di schiena, crampi muscolari, dolori agli arti, debolezza, malessere, irritabilità, ipertensione arteriosa, disturbi della vista, vampate di calore, difficoltà ad inserire/rimuovere l'anello, rottura dell'anello, dolori o sanguinamenti durante i rapporti sessuali, ritenzione idrica nei tessuti.

Raramente

Reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusa orticaria, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla gola, che provocano difficoltà a respirare o deglutire (angioedema e/o reazione anafilattica), lesioni della vagina correlate alla rottura dell'anello, galattorrea, reazioni locali al pene del partner (p.es. irritazione, eruzione cutanea, prurito), coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p.es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere l'anello dalla luce e dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Nel caso un bambino sia venuto in contatto con MyLoop, ne deve informare il medico.

Non usi il prodotto se nota variazioni di colore dell'anello o altri segni visibili di modificazioni della qualità!

Dopo aver rimosso MyLoop, lo si deve introdurre nella bustina richiudibile e smaltire nei normali rifiuti domestici, al fine di evitare un contatto personale accidentale. MyLoop non deve essere gettato nel gabinetto. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene MyLoop?

Principi attivi

MyLoop contiene: 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.

Sostanze ausiliarie

Copolimero di etilene vinilacetato e magnesio stearato.

Numero dell'omologazione

68005 (Swissmedic).

Dove è ottenibile MyLoop? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono ottenibili confezioni da 1 e da 3 anelli.

Titolare dell'omologazione

Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Etonogestrel; Ethinylestradiol.

Hilfsstoffe

Ethylen-Vinylacetat-Copolymer; Magnesiumstearat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginales Abgabesystem.

Biegsamer, durchsichtiger, fast farbloser Ring aus Kunststoff. Der Ring hat einen Aussendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. Es enthält Etonogestrel 11,7 mg, Ethinylestradiol 2,7 mg. Die Freisetzung beträgt über einen Zeitraum von 3 Wochen 0,12 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hormonale Kontrazeption zur vaginalen Anwendung.

Bei der Entscheidung, MyLoop zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von MyLoop mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

CHC wie MyLoop sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.

Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.

Anwendung von MyLoop

MyLoop kann von der Frau selbst in die Vagina eingesetzt werden. Der Arzt sollte die Frau über das Einsetzen und Entfernen des Rings entsprechend beraten. Zum Einsetzen sollte die Haltung gewählt werden, die der Frau am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. MyLoop sollte zusammengedrückt und soweit in die Vagina geschoben werden, bis er bequem sitzt. Die genaue Lage von MyLoop in der Vagina spielt keine Rolle für die kontrazeptive Wirkung (siehe Abbildungen 1-4).

Wenn MyLoop eingesetzt worden ist, verbleibt er für die folgenden drei Wochen in der Vagina. Die Frau kann jederzeit prüfen, ob sich der MyLoop tatsächlich in der Vagina befindet. Es ist empfehlenswert, den Sitz des Rings regelmässig zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell vor und nach dem Geschlechtsverkehr.

Wird MyLoop versehentlich ausgestossen (z.B. beim Herausziehen eines Tampons) siehe Anweisungen unter «Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Rings)».

Drei Wochen später ist MyLoop am gleichen Wochentag zu entfernen und eine 1-wöchige Anwendungspause einzuhalten, bevor wieder ein neuer Ring eingesetzt wird (Wenn MyLoop z.B. an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt wird, sollte der Ring drei Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausgenommen werden. Am folgenden Mittwoch setzt man einen neuen Ring ein).

Die Entfernung von MyLoop aus der Vagina erfolgt entweder durch Einhaken des Zeigefingers unter den vorderen Rand oder durch Festhalten des Randes zwischen Zeige- und Mittelfinger und Herausziehen (s. Abbildung 5). Der gebrauchte Ring soll in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen). Er darf für Kinder und Haustiere nicht zugänglich sein.

Während der Anwendungspause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2-3 Tage nach dem Entfernen von MyLoop einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits der neue Ring eingesetzt wird.

Beginn der Anwendung

Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum verwendet haben

MyLoop sollte am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am ersten Tag der Monatsblutung) eingesetzt werden. MyLoop kann auch an den Tagen 2-5 eingesetzt werden. Es wird dann allerdings empfohlen, während den ersten sieben Tagen der MyLoop Anwendung zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) zu benutzen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC)

Die Frau sollte MyLoop spätestens an dem Tag einsetzen, der auf die übliche Einnahmepause bzw. die Einnahme der Placebotabletten oder des pflasterfreien Intervalls ihres früheren CHC folgt.

Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, Injektion oder Gestagen abgebendes Intrauterinsystem)

Der Wechsel von der Minipille zu MyLoop kann an jedem beliebigen Tag (ohne Einhaltung einer Pause) erfolgen. Die Umstellung von einem Implantat oder einem Intrauterinsystem (IUS) sollte an dem Tag erfolgen, an welchem dieses entfernt wird, die Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig ist. In all diesen Fällen ist während der ersten sieben Tage zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu verwenden.

Nach Abort im ersten Trimester

Die Frau kann den Ring sofort einsetzen. Dabei braucht sie keine weiteren kontrazeptiven Massnahmen zu ergreifen. Ist keine sofortige Anwendung erwünscht, sollte sich die Anwenderin an die Hinweise halten, die unter «Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum verwendet haben» gegeben werden. Es ist ihr zu raten, in der Zwischenzeit ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden.

Nach Geburt oder Abort im zweiten Trimester

Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie MyLoop begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von MyLoop frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der MyLoop Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.

Für stillende Mütter (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise

Kontrazeptive Wirkung und Zykluskontrolle können kompromittiert werden, wenn die Frau von der empfohlenen Anwendungsweise abweicht. Damit die kontrazeptive Wirkung nicht verloren geht, können im Falle einer Abweichung folgende Ratschläge erteilt werden:

Verlängertes MyLoop-freies Intervall

Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollte die Frau einen neuen Ring einsetzen. Ausserdem ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu verwenden. Falls in der Zeit ohne Ring bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen. Je länger die Zeit ohne Ring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Vergessene Entfernung des MyLoops nach der dritten Woche

Obschon es nicht der üblichen Dosierungsempfehlung entspricht, ist die kontrazeptive Wirkung noch ausreichend, solange MyLoop bis zu max. 4 Wochen in der Vagina belassen wurde. Die Frau sollte das übliche ringfreie Intervall von einer Woche einhalten und anschliessend einen neuen Ring einsetzen. Wenn MyLoop für länger als 4 Wochen nicht entfernt wurde, kann die kontrazeptive Wirkung eingeschränkt sein. Deshalb sollte vor dem Einsetzen eines neuen MyLoops eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Rings)

MyLoop sollte während 3 Wochen ununterbrochen in der Vagina verbleiben. Wurde der Ring versehentlich ausgestossen, kann er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült werden. Anschliessend muss er dann sofort wieder eingesetzt werden. Im Einzelnen ist wie folgt vorzugehen:

Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina:

Befand sich der Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina, mindert dies die kontrazeptive Wirkung nicht. Die Anwenderin sollte den Ring so schnell wie möglich (jedoch spätestens 3 Stunden nach der Ausstossung) wieder einsetzen.

Ring während mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina:

Das weitere Vorgehen ist abhängig vom Zeitpunkt innerhalb des Zyklus, zu welchem sich der Ring ausserhalb der Vagina befand:

Während der 1. oder 2. Anwendungswoche:

Befand sich MyLoop während mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina, kann die kontrazeptive Wirkung reduziert sein. Sobald die Frau es bemerkt, sollte sie den Ring erneut einsetzen. Zusätzlich ist ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen, bis MyLoop durchgehend über 7 Tage angewendet wurde. Je länger MyLoop sich ausserhalb der Vagina befunden hat und je näher das planmässige ringfreie Intervall liegt, umso grösser ist die Gefahr einer Schwangerschaft.

Während der 3. Anwendungswoche:

Falls sich der Ring in der dritten Anwendungswoche während mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina befand, kann die kontrazeptive Wirkung herabgesetzt sein. Die Frau sollte diesen Ring verwerfen und eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:

1. Sofortiges Einsetzen eines neuen Rings.
   Durch Einsetzen eines neuen Rings beginnt die nächste dreiwöchige Periode. Es wird voraussichtlich zu keiner Entzugsblutung kommen. Allerdings kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

2. Entzugsblutung abwarten und den neuen Ring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder dem Ausstossen (7× 24 Stunden) einsetzen. Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn der Ring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen kontinuierlich benutzt wurde.

Insbesondere wenn nicht bekannt ist, für welchen Zeitraum sich der Ring ausserhalb der Vagina befand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen und vor dem Einsetzen eines neuen Ringes ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Gebrochene Ringe

In seltenen Fällen wurde über einen Bruch des Vaginalringes während der Anwendung berichtet, was mit vaginalen Verletzungen einhergehen kann. Es wird empfohlen, den gebrochenen Ring sobald als möglich herauszunehmen und einen neuen einzusetzen. Während den nächsten sieben Tagen soll zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) benutzt werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss in Betracht gezogen und der Arzt aufgesucht werden.

Ist die Anwenderin von der empfohlenen Anwendungsweise abgewichen und hat sich danach während des folgenden ringfreien Intervalls keine Entzugsblutung eingestellt, sollte vor dem Einsetzen eines neuen MyLoop eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Verschieben der Menstruation

Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)

Wenn in ausserordentlichen Situationen die Periode hinausgezögert werden muss, sollte die Frau sofort einen neuen Ring einsetzen, ohne das übliche ringfreie Intervall einzuhalten. Der nächste Ring kann wieder bis zu maximal 3 Wochen benutzt werden. Danach wird die Anwendung von MyLoop nach dem üblichen einwöchigen ringfreien Intervall wie gewöhnlich fortgesetzt. Während der verlängerten Anwendung des Ringes kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Vorverlegen der Menstruation

Um die Periode auf einen anderen als den bisher gewohnten Wochentag zu verschieben, kann die ringfreie Anwendungspause beliebig verkürzt werden. Je kürzer der ringfreie Zeitraum ist, umso grösser ist das Risiko, dass sich keine Entzugsblutung einstellt und während der Benutzung des nächsten Ringes Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten.

Blutungsunregelmässigkeiten

Bei Verwendung von MyLoop können unregelmässige Blutungen (Durchbruch- oder Schmierblutungen) auftreten. Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder kommt es bei korrekter Anwendung zu Blutungsunregelmässigkeiten nach zuvor regelmässigen Zyklen, sollten nichthormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Es sollte eine Untersuchung zum Ausschluss von malignen Erkrankungen oder einer Schwangerschaft erfolgen. Dies kann eine Kürettage einschliessen.

Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Anwendungspause ausbleiben. Wurde MyLoop korrekt angewendet, ist es unwahrscheinlich, dass eine Schwangerschaft vorliegt. Wurde jedoch MyLoop vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht korrekt angewendet oder sind bereits zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor einer weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von MyLoop wurde an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für MyLoop.

Niereninsuffizienz: MyLoop wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Leberinsuffizienz: MyLoop darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

• Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
  • venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
  • Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
    • hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
  • gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
  • Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
    • Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
    • schwere arterielle Hypertonie;
    • schwere Dyslipoproteinämie;
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
    • hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
  • gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C);
• bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• bestehende oder vermutete maligne oder prämaligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• ungeklärte vaginale Blutungen;
• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoff von MyLoop.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).

Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie MyLoop sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von MyLoop entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.

Vor Beginn oder Wiederaufnahme eines CHC wie MyLoop soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.

Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.

Gründe zum sofortigen Absetzen

Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:

• Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
• Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen.
• Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation.
• Klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung).
• Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus.
• Starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• Schwere depressive Zustände.
• Schwangerschaft.

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie MyLoop, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.

Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

• Das Risiko für VTE bei Anwendung von MyLoop.
• Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• MyLoop ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie MyLoop anwendet.

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 6-12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.

VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Venen.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. MyLoop ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.

Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der Entbindung erhöht sein kann.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie MyLoop anwendet.

• Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
  • unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
  • Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
  • Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• Symptome einer Lungenembolie können sein
  • plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
  • plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
  • plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
  • starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
  • Tachykardie oder Arrhythmien.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.

Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)

Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung von CHC mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, MyLoop zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen (wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.

Risikofaktoren für ATE

Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist MyLoop kontraindiziert.

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Symptome einer ATE

Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie MyLoop anwendet.

• Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
  • plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
  • plötzliche Verwirrtheit;
  • undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehstörungen;
  • Schwindel;
  • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• Symptome eines Myokardinfarktes können sein
  • Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
  • Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
  • Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
  • Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
  • extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
  • Tachykardie oder Arrhythmien.
• Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
  • plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
  • akutes Abdomen.

Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen

Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt, welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.

Tumorerkrankungen

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC anwenden, geringfügig erhöht (RR=1,24) ist. Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten.

In seltenen Fällen wurde unter Anwendung hormonaler Kontrazeptiva über gutartige, noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In isolierten Fällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Deshalb sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen miteinbezogen werden, wenn bei MyLoop-Anwenderinnen starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf intraabdominale Blutungen auftreten.

Depressive Störungen

Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von MyLoop erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Über Hypersensitvitätsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktische Reaktionen wurde während der Anwendung von MyLoop berichtet. Exogene Östrogene können bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern. Falls eine solche Reaktion vermutet wird, sollte MyLoop abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Präparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften bei gleichzeitiger Anwendung von oralen hormonalen Kontrazeptiva und Johanniskraut-Präparaten wurde berichtet (siehe auch «Interaktionen»).

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.

Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit <0,050 mg Ethinylestradiol) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen – insbesondere während der ersten Monate der Anwendung von MyLoop – sorgfältig überwacht werden.

Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus und/oder Pruritus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.

Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»).

MyLoop muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Falls normale Leberwerte vorliegen, kann MyLoop 2-4 Wochen nach Absetzen der Wirkstoffkombination wieder angewendet werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.

Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.

Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.

Unter Anwendung von MyLoop kann es gelegentlich zu einer Vaginitis kommen. Es gibt keine Hinweise, dass die kontrazeptive Wirkung von MyLoop durch die Behandlung einer Vaginitis beeinträchtigt werden kann oder dass MyLoop die Wirkung einer Vaginitisbehandlung beeinflussen könnte.

Sehr selten wurde über Verwachsungen mit vaginalem Gewebe berichtet, was eine Entfernung des Ringes durch einen Arzt bzw. eine Ärztin erforderte. In solchen Fällen kann eine Entfernung auch ohne Inzision des darüberliegenden vaginalen Gewebes möglich sein, indem der Ring an einer Stelle durchtrennt wird. In diesem Fall muss darauf geachtet werden, dass der Ring vollständig entfernt wird.

In sehr seltenen Fällen wurde MyLoop irrtümlich in die Urethra eingesetzt und gelangte dabei möglicherweise in die Blase. Deshalb sollte bei Symptomen einer Zystitis eine unsachgemässe Positionierung in Betracht gezogen werden.

Unter den folgenden Umständen ist es möglich, dass eine Anwenderin entweder nicht in der Lage ist, den Ring richtig einzusetzen, oder sie diesen verlieren könnte: Prolaps des Gebärmutterhalses, Zystozele und/oder Rectozele, starke bzw. chronische Obstipation.

Toxisches Schock Syndrom (TSS): Fälle von TSS wurden bei MyLoop-Anwenderinnen berichtet. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, und in einigen Fällen benutzten die MyLoop-Anwenderinnen ebenfalls Tampons. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von MyLoop und TSS konnte nicht hergestellt werden. Falls eine Patientin Symptome eines TSS aufweist, sollte diese Diagnose in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Untersuchung und Behandlung veranlasst werden.

Es soll darüber aufgeklärt werden, dass MyLoop keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.

Auswirkungen von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf den männlichen Sexualpartner

Das Ausmass und die mögliche pharmakologische Auswirkung einer Ethinylestradiol- und Etonogestrel-Absorption durch den Penis auf den männlichen Partner wurde nicht untersucht.

Interaktionen

Hinweis: MyLoop sollte nicht zusammen mit einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem Kondom für die Frau benutzt werden.

Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva

• Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.

Frauen, welche kurzfristig mit einem der genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, zusätzlich zu MyLoop vorübergehend eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der genannten Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.

Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über den dreiwöchigen Ringzyklus hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Ring sofort eingesetzt werden, also ohne Einhaltung des gewohnten ringfreien Intervalls.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein. Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen subkutanen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die C_max von Etonogestrel um 54%, die AUC um 63% erniedrigt.

lnsbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.

• Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Cobicistat, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf

Bei gleichzeitiger kurzdauernder Anwendung (bis zu 10 Tage) von Antibiotika, welche keine Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), derentwegen das Antibiotikum eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer nicht-hormonalen Kontrazeptionsmethode nahelegen kann.

Über mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den ersten 7 Tagen nach deren Absetzen die zusätzliche Verwendung einer nicht-hormonalen Kontrazeptionsmethode empfohlen.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können - durch verschiedene lnteraktionsmechanismen - auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen andere Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.

Lamotrigin

Eine lnteraktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis oder anderem Applikationsweg übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares lnteraktionspotential aufweisen.

Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von MyLoop, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in der 7-tägigen Anwendungspausen).

Interaktionen mit unbekanntem Mechanismus

In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). MyLoop muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Auch bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir wurden vermehrt ALT-Erhöhungen beobachtet, und MyLoop muss auch vor Beginn einer Therapie mit dieser Anti-HCV-Kombination abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).

Lokale Interaktionen

Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint es unwahrscheinlich, dass vaginal verabreichte Antimykotika und spermizide Mittel eine Auswirkung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von MyLoop haben können. Es gibt jedoch Berichte über Ringbrüche bei gleichzeitiger Anwendung von intravaginalen Arzneimitteln (z.B. Antimykotika) oder Gleitmitteln (siehe auch «Dosierung/Anwendung», Gebrochene Ringe).

Anwendung zusammen mit anderen vaginalen Kontrazeptionsmethoden

MyLoop kann die korrekte Platzierung und Position von gewissen Barrieremethoden für die Frau, wie Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau, beeinträchtigen. Diese Methoden sollten nicht als Zweitmethode zusammen mit MyLoop verwendet werden.

Gleichzeitige Verwendung von Tampons

Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Anwendung von Tampons keinen Einfluss auf die systemische Absorption der freigesetzten Hormone hat. In seltenen Fällen kann MyLoop beim Herausziehen eines Tampons versehentlich ausgestossen werden (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung» unter «Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Rings)»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Anwendung von MyLoop ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist der MyLoop sofort zu entfernen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.

Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils sollte MyLoop keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, über die in den klinischen Studien unter der Anwendung von Etonogestrel 0,120 mg / Ethinylestradiol 0,015 mg, pro 24 Stunden als Vaginalring berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Fluor vaginalis (jeweils bei 5-6% der Anwenderinnen). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Etonogestrel 0,120 mg / Ethinylestradiol 0,015 mg, pro 24 Stunden als Vaginalring beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000) und unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.

Gelegentlich: Zervizitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, vaginale Infektion (z.B. bakterielle Vaginitis).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Angioödem und anaphylaktischer Reaktion).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Gesteigerter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression, verringerte Libido.

Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.

Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörung.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie.

Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhö, Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Akne.

Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus.

Selten: Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrampf, Schmerzen in den Extremitäten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Dysurie, Harndrang, Pollakisurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Unterleibsschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Dysmenorrhoe, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.

Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, brennendes Gefühl in der Vagina, Vaginalschmerzen, Foetor vaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Dyspareunie, koitale Blutung, Ektropium der Zervix, Zervixpolypen.

Selten: Galaktorrhoe, Funktionsstörungen des Penis (inklusive lokaler Reaktionen am Penis) beim Partner.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fremdkörpergefühl, Ausstossung des Rings.

Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Ring-bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten beim Einführen und/oder Entfernen), gebrochener Ring, Ödeme.

Unbekannt: vaginale Verletzungen in Zusammenhang mit einem gebrochenen Ring.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung hormonaler Kontrazeptiva vor. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen. Ein Antidot ist nicht bekannt; die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G02BB01

Wirkungsmechanismus

MyLoop ist ein hormonales Kontrazeptivum zur vaginalen Anwendung mit den Wirkstoffen Etonogestrel und Ethinylestradiol. Etonogestrel (ENG, 3-Keto-Desogestrel) ist der biologisch aktive Metabolit von Desogestrel, einem von 19-Nortestosteron abgeleiteten Gestagen, das mit hoher Affinität an die Gestagenrezeptoren in den Zielorganen bindet. Ethinylestradiol (EE) ist ein Östrogen, das häufig in Kontrazeptiva verwendet wird.

Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von MyLoop auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.

Blutungsmuster

Eine grosse Vergleichsstudie mit oralen 150/30 μg Levonorgestrel/Ethinylestradiol Kontrazeptiva (n=512 vs n=518) zur Evaluation der Blutungseigenschaften während 13 Zyklen zeigte eine geringe Inzidenz von Schmier- oder Durchbruchblutungen (2,0-6,4%) bei der Anwendung von Etonogestrel 0,120 mg / Ethinylestradiol 0,015 mg, pro 24 Stunden als Vaginalring. Zudem traten die vaginalen Blutungen bei den meisten Probandinnen ausschliesslich während des ringfreien Intervalls auf (58,8-72,8%).

Auswirkungen auf die Knochendichte

Der Einfluss von Etonogestrel 0,120 mg / Ethinylestradiol 0,015 mg, pro 24 Stunden als Vaginalring auf die Knochendichte (n=76) wurde über zwei Jahre mit jenem einer nicht- hormonhaltigen Spirale (n=31) verglichen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Knochendichte beobachtet.

Klinische Wirksamkeit

Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien beträgt der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl Index von Etonogestrel 0,120 mg / Ethinylestradiol 0,015 mg, pro 24 Stunden als Vaginalring jenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.

Pharmakokinetik

Etonogestrel (ENG)

Absorption

Das von MyLoop freigesetzte ENG wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von ca. 1700 pg/ml ENG werden etwa eine Woche nach dem Einsetzen erreicht. Die Serumspiegel zeigen leichte Fluktuationen und sinken langsam auf 1600 pg/ml nach 1 Woche, 1500 pg/ml nach 2 Wochen und 1400 pg/ml nach drei Wochen. Die absolute Bioverfügbarkeit von ENG beläuft sich auf ungefähr 100% und ist somit höher als nach oraler Applikation von Desogestrel. Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n=8) von MyLoop oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Etonogestrel-Konzentrationen bestimmt. Die Konzentrationen waren unter beiden Präparaten vergleichbar.

Distribution

ENG wird sowohl an Serumalbumin als auch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 2-4% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40-70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Der Ethinylestradiol-bedingte Anstieg der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einer Zunahme der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das scheinbare Verteilungsvolumen von ENG beträgt 2,3 l/kg.

Metabolismus

Etonogestrel wird in der Leber über CYP3A4 hydroxyliert sowie reduziert und zu Sulfaten und Glukuroniden konjugiert. Die Metaboliten sind inaktiv. Es wurden keine metabolischen Interaktionen aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung von Ethinylestradiol (EE) gefunden.

Elimination

Die ENG-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 29 Stunden ab. Die scheinbare Plasmaclearance beträgt etwa 3,5 l/h. Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten erfolgt über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von etwa 1,7:1. Die Halbwertszeit der Metaboliten-Ausscheidung beträgt ca. 6 Tage.

Ethinylestradiol (EE)

Absorption

Das von MyLoop freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml wurden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht. Nach 1 Woche waren die Spiegel auf 19 pg/ml abgefallen, zum Zeitpunkt der Ringentfernung nach 3 Wochen, lagen sie noch bei etwa 18 pg/ml. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng × h/ml bestimmt.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 56% und ist mit jener nach oraler Verabreichung von EE vergleichbar.

Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n = 8) von MyLoop oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.

Distribution

EE ist sehr stark, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5%) und verursacht einen Anstieg der Serumkonzentration von SHBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 15 l/kg.

Metabolismus

EE wird primär durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, wobei eine breite Palette von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet wird. Diese treten in Form von freien Metaboliten sowie als Sulfat- und Glucuronidkonjugate in Erscheinung. Cytochrom 3A4 ist am Metabolismus in erheblichem Mass beteiligt.

Elimination

EE-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen mittleren Halbwertszeit (starke individuelle Schwankungen) von etwa 34 Stunden ab. Die scheinbare Clearance beträgt etwa 35 l/h. Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert und nicht unverändert ausgeschieden; die Metaboliten werden in einem Verhältnis von 1,3:1 über Nieren und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 1,5 Tage. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.

Spezielle Patientengruppen

Pädiatrische Population

Die Pharmakokinetik von MyLoop wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wurden keine Studien zu eventuellen Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MyLoop durchgeführt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MyLoop durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verlangsamt metabolisiert werden.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential sowie reproduktionstoxikologischen Studien ergaben keine eindeuti­gen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.

Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kontrazeptive Steroide können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen, wie biochemische Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydrat-Stoffwechsels sowie der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.

Haltbarkeit, besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 30°C lagern.

Ring in der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren

Hinweise für die Handhabung

Nach der Entfernung sollte der MyLoop im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. MyLoop sollte nicht in der Toilette entsorgt werden.

Zulassungsnummer

68005 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).

Stand der Information

Juni 2019.

Composition

Principes actifs

Etonogestrel; éthinylestradiol.

Excipients:

Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle; stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Système de diffusion vaginal.

Anneau synthétique souple, transparent et pratiquement incolore. L'anneau a un diamètre externe de 54 mm et une section transversale de 4 mm. Il contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol. Pendant trois semaines, l'anneau libère 0,12 mg d'étonogestrel et 0,015 mg d'éthinylestradiol par 24 heures.

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception hormonale à usage vaginal.

La décision de prescrire MyLoop doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à MyLoop en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Les CHC tels que MyLoop ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.

La prescription d'un CHC doit en principe se faire conformément aux dernières recommandations de la Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique (SSGO).

Utilisation de MyLoop

MyLoop peut être placé dans le vagin par la femme elle-même. Le médecin doit expliquer à la femme les modalités d'insertion et de retrait de l'anneau. Pour l'insertion, la femme doit choisir la position qui lui semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Il convient de comprimer MyLoop entre les doigts et de l'enfoncer dans le vagin jusqu'à ce que son port soit confortable. La position exacte de MyLoop dans le vagin n'affecte pas l'effet contraceptif (voir Figures 1-4).

Une fois que MyLoop a été mis en place, il reste dans le vagin pendant les trois semaines suivantes. La femme peut à tout moment vérifier si MyLoop se trouve effectivement dans le vagin. Il est conseillé de vérifier régulièrement que l'anneau est bien en place, par exemple après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement avant et après un rapport sexuel.

Si MyLoop est expulsé accidentellement (par exemple lors du retrait d'un tampon), voir les instructions au chapitre «Anneau temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau)».

Trois semaines plus tard, il faut retirer MyLoop le même jour de la semaine puis rester une semaine sans anneau, avant de mettre en place un nouvel anneau (si par exemple MyLoop a été inséré un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau trois semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures. Un nouvel anneau sera mis en place le mercredi suivant).

Pour retirer MyLoop du vagin, il faut soit passer l'index sous le bord antérieur de l'anneau, soit maintenir le bord entre l'index et le majeur, avant de tirer (voir Figure 5). Il faut remettre l'anneau usagé dans le sachet refermable et le jeter (ne pas le jeter dans les toilettes). Il faut le tenir hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux domestiques.

Pendant la phase de suspension de l'utilisation, il se produit généralement une hémorragie de privation qui débute habituellement 2-3 jours après le retrait de MyLoop et peut persister alors que l'anneau suivant est déjà en place.

Début de l'utilisation

Femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptif hormonal pendant le cycle précédent

Il faut insérer MyLoop le premier jour du cycle naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles). MyLoop peut aussi être inséré les jours 2 à 5 du cycle. Toutefois, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser, en plus, une méthode contraceptive de type mécanique (par exemple préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de MyLoop.

Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) par MyLoop

Insérer MyLoop au plus tard le lendemain de la pause thérapeutique habituelle ou de la prise des comprimés de placebo du CHC précédent ou de la période de suspension de l'utilisation du patch.

Remplacement d'une contraception purement progestative (minipilule, implant, progestatif injectable ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) par MyLoop

Le remplacement d'une minipilule par MyLoop peut être effectué à tout moment (ne pas respecter de pause). En cas de remplacement d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin (DIU), il faut insérer MyLoop le jour du retrait de l'implant/du dispositif intra-utérin. En relais d'un progestatif injectable, insérer MyLoop au moment prévu pour l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser, en plus, une méthode contraceptive mécanique pendant les 7 premiers jours.

Après un avortement au 1^er trimestre de grossesse

La femme peut utiliser l'anneau immédiatement. Elle n'a pas besoin d'utiliser d'autres méthodes contraceptives. Si l'utilisation immédiate n'est pas souhaitée, l'utilisatrice doit se conformer aux instructions données au paragraphe «Femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptif hormonal pendant le cycle précédent». Il faut lui conseiller d'utiliser, entre-temps, une méthode contraceptive de type mécanique.

Après un accouchement ou un avortement au 2^ème trimestre de grossesse

La décision quant à la (ré)utilisation d'un CHC tel que MyLoop après un avortement au 2^ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).

Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2^ème trimestre de grossesse, l'utilisation de MyLoop doit débuter au plus tôt entre le 21^ème et le 28^ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de l'utilisation. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles naturelles avant de débuter le traitement.

Pour les mères qui allaitent (voir «Grossesse/Allaitement»).

Non-respect du mode d'emploi recommandé

Si la femme ne respecte pas le mode d'emploi recommandé, l'effet contraceptif et le contrôle du cycle peuvent être compromis. Afin d'éviter la perte de l'effet contraceptif, on peut donner les conseils suivants en cas d'utilisation non conforme aux recommandations:

Allongement de la pause d'utilisation

Dès qu'elle constate l'oubli, la femme doit utiliser un nouvel anneau. En outre, pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser en plus une contraception mécanique. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu pendant la période sans anneau, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau est longue.

Oubli de retrait de MyLoop après la troisième semaine

Bien que cela ne corresponde pas à la recommandation posologique habituelle, l'effet contraceptif est encore suffisant aussi longtemps que MyLoop est resté dans le vagin pendant un maximum de 4 semaines. La femme doit respecter l'interruption habituelle d'une semaine puis insérer un nouvel anneau. Par contre, si MyLoop a été laissé en place pendant plus de 4 semaines, l'effet contraceptif peut être compromis. C'est pourquoi il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant l'insertion d'un nouveau MyLoop.

Anneau temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau)

MyLoop doit rester dans le vagin sans interruption pendant trois semaines. Si l'anneau a été expulsé accidentellement, on peut le rincer à l'eau froide ou tiède (jamais à l'eau chaude!), après quoi il faut le remettre en place immédiatement. Plus précisément:

Anneau en dehors du vagin pendant moins de 3 heures:

Si l'anneau est resté moins de 3 heures en dehors du vagin, son efficacité contraceptive n'est pas compromise. L'utilisatrice doit le remettre le plus rapidement possible (au plus tard trois heures après l'expulsion).

Anneau en dehors du vagin pendant plus de 3 heures ou pour une période d'une durée inconnue:

La conduite à tenir dépend du moment du cycle pendant lequel l'anneau ne s'est pas trouvé dans le vagin:

Pendant la 1^ère ou 2^ème semaine d'utilisation:

Si MyLoop est resté plus de 3 heures en dehors du vagin, son effet contraceptif peut être compromis. Dès que la femme le constate, elle doit remettre l'anneau en place et utiliser en complément un contraceptif mécanique jusqu'à ce que MyLoop ait été en place de façon continue pendant 7 jours. Plus MyLoop est resté longtemps en dehors du vagin et plus la période sans anneau suivante est proche, plus le risque de grossesse est grand.

Pendant la 3^ème semaine d'utilisation:

Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures au cours de la troisième semaine d'utilisation, son effet contraceptif peut être compromis. La femme doit jeter cet anneau et choisir l'une des deux options suivantes:

1. Insertion immédiate d'un nouvel anneau.
   L'insertion d'un nouvel anneau marque le début de la période suivante de 3 semaines. Il n'y aura probablement pas d'hémorragie de privation. Par contre, des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle sont possibles.
2. Attendre l'hémorragie de privation et ne pas insérer le nouvel anneau plus de 7 jours après le retrait ou l'expulsion (7× 24 heures). Cette option ne doit être choisie que si l'anneau a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours ayant précédé le retrait ou l'expulsion.

En particulier lorsqu'on ignore pendant combien de temps l'anneau est resté hors du vagin, il faudra envisager l'éventualité d'une grossesse et effectuer un test de grossesse avant d'insérer un nouvel anneau.

Rupture de l'anneau

Dans de rares cas, on a signalé une rupture de l'anneau vaginal pendant l'utilisation, ce qui peut entraîner des lésions vaginales. Il est recommandé de retirer l'anneau rompu le plus rapidement possible et d'en insérer un nouveau. Pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif masculin). Il faut envisager l'éventualité d'une grossesse et consulter le médecin.

Si l'utilisatrice n'a pas respecté le mode d'emploi recommandé et n'a ensuite pas eu d'hémorragie de privation pendant l'intervalle sans anneau suivant, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant l'insertion d'un nouveau MyLoop.

Décalage du cycle menstruel

Pour retarder la date des règles (allongement du cycle)

Si, dans des situations exceptionnelles, les règles doivent être retardées, la femme doit utiliser immédiatement un nouvel anneau, sans respecter l'intervalle sans anneau habituel. L'anneau suivant peut à nouveau être utilisé pendant trois semaines au maximum. Ensuite, poursuivre l'emploi de MyLoop comme d'habitude, après l'intervalle sans anneau habituel d'une semaine. Des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle sont possibles pendant une utilisation prolongée de l'anneau.

Pour avancer la date des règles

Pour avancer la date des règles à un jour différent du jour de la semaine habituel, on peut raccourcir la phase d'interruption selon les préférences. Plus la phase d'interruption est courte, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de suintements hémorragiques ou d'hémorragies en cours de cycle pendant l'utilisation de l'anneau suivant est grand.

Anomalies des hémorragies

Des hémorragies anormales (suintements hémorragiques ou hémorragies en cours de cycle) sont possibles pendant l'utilisation de MyLoop. Si les anomalies de l'hémorragie persistent ou s'il survient des hémorragies anormales après des cycles réguliers, alors que l'anneau est correctement utilisé, il faut envisager des causes non hormonales. Le médecin doit pratiquer un examen pour exclure l'éventualité d'affections malignes ou d'une grossesse. Cela peut impliquer un curetage.

Chez quelques femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant la phase d'interruption. Si MyLoop a été correctement utilisé, une grossesse est improbable. Par contre, si MyLoop n'a pas été utilisé correctement avant la première aménorrhée ou s'il y a déjà eu deux épisodes d'aménorrhée, il faut exclure une grossesse avant de poursuivre l'utilisation.

Cas particuliers

Enfants et adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi de MyLoop ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. Si MyLoop est indiqué pour des adolescentes, on recommande la même posologie que chez l'adulte.

Patientes âgées: il n'y a pas d'indication pour MyLoop après la ménopause.

Insuffisance rénale: comme MyLoop n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.

Insuffisance hépatique: il ne faut pas utiliser MyLoop chez les femmes qui présentent une insuffisance hépatique.

Contre-indications

• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
  • Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
  • Facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que:
    • Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
  • Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
  • Thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
  • Facteurs de risque majeurs de TEA comme:
    • diabète avec complications vasculaires,
    • hypertension artérielle sévère,
    • dyslipoprotéinémie sévère,
    • présence ou antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux,
    • prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
  • Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
• Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) et jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de la prise de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• Utilisation concomitante de l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C);
• Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• Affections malignes ou prémalignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormone-dépendantes;
• Saignements vaginaux d'origine inconnue;
• Présence ou antécédents connus de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de MyLoop.

Mises en garde et précautions

Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).

Avant de prescrire un CHC tel que MyLoop, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.

Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel que MyLoop, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les mises en garde et précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.

Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence des examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.

Motifs imposant l'arrêt immédiat de l'utilisation du médicament

La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, elle doit consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de la prise du CHC:

• Episode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• apparition brutale de troubles de la vision, de l'audition, du langage ou d'autres troubles sensoriels;
• dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA)»);
• 4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération;
• augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
• vives douleurs abdominales dans la région sus-ombilicale ou hépatomégalie;
• états dépressifs graves;
• grossesse.

Risque de thromboembolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que MyLoop, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.

La décision d'utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprenne:

• Le risque de TEV associé à MyLoop;
• Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque?
• Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• Le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• MyLoop est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle utilise MyLoop.

Environ 2 femmes sur 10'000 n'utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d'une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).

A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 6 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant de l'étonogestrel développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.

Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. MyLoop est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.

Tableau: Facteurs de risque de TEV

Remarque: l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens >4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

Le risque accru de thromboembolie pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Certaines données indiquent en effet que le risque peut être encore augmenté jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise MyLoop.

• Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
  • gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
  • douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
  • sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
  • essoufflement subit et inexpliqué, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
  • toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
  • douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
  • obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
  • tachycardie ou arythmie.

Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).

Risque de thromboembolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire MyLoop, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.

De très rares cas de thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins (tels que les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes) ont été observés.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. MyLoop est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.

Tableau: Facteurs de risque de TEA

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent MyLoop.

• Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
  • perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
  • confusion soudaine;
  • élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
  • troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
  • troubles subits de la marche;
  • vertiges;
  • troubles de l'équilibre ou de la coordination;
  • céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
  • perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
  • douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
  • douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
  • sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
  • sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
  • faiblesse, angoisse ou essoufflement extrêmes;
  • tachycardie ou arythmies.
• L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
  • douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
  • abdomen aigu.

Suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thromboemboliques

En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thromboemboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.

Maladies tumorales

Un risque augmenté de cancer du col de l'utérus a été rapporté lors d'une utilisation au long cours de CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, il fait toujours l'objet de discussions controversées dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que le risque relatif (RR) de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes qui prennent des CHC (RR=1,24). Après l'arrêt de l'utilisation des CHC, ce risque, initialement augmenté, ne cesse de diminuer et il n'est plus décelable au bout de 10 ans. Etant donné que les cancers du sein sont rares avant l'âge de 40 ans, l'augmentation de la fréquence du diagnostic de cancer du sein chez les femmes qui utilisent un CHC ou en ont utilisé jusqu'à une date récente, est faible par rapport au risque de cancer du sein dans la population générale. Ces études ne prouvent pas de lien de causalité. L'augmentation du risque qui a été observée peut être liée à un dépistage plus précoce du cancer chez les utilisatrices de CHC, à des effets biologiques des CHC ou encore à la conjugaison de ces deux facteurs. D'une manière générale, les cancers du sein diagnostiqués étaient moins évolués, au moment du diagnostic, chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais utilisé.

Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux, on a observé, rarement, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. Si une utilisatrice de MyLoop présente des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen, une hépatomégalie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique lors du diagnostic différentiel.

Troubles dépressifs

Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de MyLoop, le traitement doit être interrompu.

Autres précautions

Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un angio-œdème et des réactions anaphylactiques ont été rapportées pendant l'utilisation de MyLoop. Des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème chez les femmes atteintes d'un angio-œdème héréditaire et/ou acquis. En cas de soupçon d'une telle réaction, il faudrait arrêter MyLoop et instaurer un traitement correspondant.

Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées en même temps par des préparations contenant du millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesse non désirée lors de l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux oraux et de préparations de millepertuis ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, l'utilisation de CHC peut augmenter le risque de pancréatite.

Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant la prise de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. Si la prise du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), la prise du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la reprise d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).

Bien que l'utilisation de CHC puisse être associée à des effets sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, une modification du schéma thérapeutique ne semble pas nécessaire chez les femmes diabétiques utilisant des CHC faiblement dosés (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques utilisant MyLoop doivent cependant être surveillées attentivement, surtout pendant les premiers mois de l'utilisation.

Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. En cas de récidive d'un ictère et/ou prurit cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, il faut arrêter de prendre le CHC.

Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»).

L'utilisation de MyLoop doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec cette association de principes actifs. En présence de valeurs hépatiques normales, MyLoop peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après l'arrêt de l'association de principes actifs. Toutefois, lors d'une période de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»). Cela vaut en particulier lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est co-administrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.

Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.

Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma, qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.

Pendant l'utilisation de MyLoop, on peut parfois noter une vaginite. Rien n'indique que le traitement d'une vaginite puisse perturber l'effet contraceptif de MyLoop ou que MyLoop influe sur l'effet du traitement de la vaginite.

On a rapporté de très rares cas d'incrustation de l'anneau dans le tissu vaginal, exigeant un retrait de l'anneau par un médecin. Dans de tels cas, un retrait peut être possible même sans incision du tissu vaginal recouvrant l'anneau par section de l'anneau à un endroit. Dans ce cas, on veillera à ce que l'anneau soit complètement retiré.

Dans de très rares cas, MyLoop a été accidentellement introduit dans l'urètre et a parfois atteint la vessie. C'est pourquoi un positionnement incorrect doit être envisagé en présence de symptômes d'une cystite.

Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement MyLoop ou qu'elle perde l'anneau: prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation intense ou chronique.

Syndrome du choc toxique (SCT): des cas de SCT affectant des utilisatrices de MyLoop ont été rapportés. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Dans certains cas, les utilisatrices de MyLoop en cause utilisaient également des tampons. Aucun lien de cause à effet n'a pu être établi entre l'utilisation de MyLoop et le SCT. Ce diagnostic doit toutefois être évoqué si une patiente présente des symptômes du SCT, et les examens et traitements médicaux nécessaires doivent être pratiqués.

Il faut dire à la patiente que MyLoop ne protège ni contre les infections par le VIH (sida) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.

Effets de l'éthinylestradiol et de l'étonogestrel sur le partenaire sexuel masculin

Il n'existe pas d'études concernant l'intensité et l'impact pharmacologique éventuel d'une absorption d'éthinylestradiol et d'étonogestrel par le pénis sur le partenaire masculin.

Interactions

Note: MyLoop ne doit pas être utilisé en même temps qu'un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.

Remarque: les informations professionnelles concernant les médicaments utilisés en association devraient être consultées afin d'exclure d'éventuelles interactions.

Influence d'autres substances sur la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux

• Inducteurs enzymatiques

Des interactions entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales (en particulier les enzymes du cytochrome P450), qui provoquent ainsi une clairance augmentée des hormones sexuelles, peuvent conduire à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Cela vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Une induction enzymatique peut déjà survenir au bout de quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt.

Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au MyLoop ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et pendant encore 28 jours après l'arrêt de leur prise.

Si l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique est poursuivie au-delà du cycle de trois semaines de l'anneau, le prochain anneau doit être mis en place immédiatement, c'est-à-dire sans respecter la période sans anneau habituelle.

Dans le cas d'un traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales fiables.

On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (p.ex. le nelfinavir, le bocéprévir, le télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. l'éfavirenz [voir ci-dessous], la névirapine), ainsi que leurs associations, peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas. Par exemple, une étude publiée a examiné l'effet d'un traitement contenant de l'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant sous-cutané contenant de l'étonogestrel. Chez les patientes séropositives pour le VIH sous traitement antirétroviral, la C_max de l'étonogestrel était diminuée de 54% et l'AUC de 63% par rapport aux femmes qui ne recevaient pas une telle co-médication.

Les inhibiteurs des protéases en particulier, tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont connus comme étant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, mais en cas de co-administration avec des hormones stéroïdiennes, ils peuvent entraîner une induction enzymatique et provoquer une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs.

• Inhibiteurs enzymatiques

Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), le cobicistat, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.

Interférence avec le métabolisme entéro-hépatique

En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode de contraception non hormonale.

En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode de contraception non hormonale pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.

Influence des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bêtabloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.

Lamotrigine

Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène ou une autre voie d'administration. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.

Lorsqu'un traitement par MyLoop est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de l'utilisation du contraceptif hormonal (ainsi que dans certains cas pendant la période de 7 jours de suspension de l'utilisation).

Interactions dont les mécanismes ne sont pas connus

Dans des études cliniques, on a observé lors de l'administration concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisés contre les infections par le VHC, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de 20 fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [LSN]) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. L'utilisation de MyLoop doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec une telle association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).

Des élévations plus fréquentes de l'ALAT ont également été observées en cas d'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol avec l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir, et MyLoop doit aussi être arrêté avant le début de la thérapie par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).

Interactions locales

Au vu des données pharmacocinétiques, il semble peu vraisemblable que les antifongiques et spermicides utilisés par voie vaginale puissent modifier l'efficacité ou la sécurité d'emploi de MyLoop. Des cas de rupture de l'anneau ont cependant été rapportés lors de l'utilisation concomitante de médicaments par voie intravaginale (p.ex. des antifongiques) ou de lubrifiants (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi», Rupture de l'anneau).

Utilisation en même temps que d'autres méthodes contraceptives vaginales

MyLoop peut compromettre le placement et le positionnement corrects de certaines méthodes barrières féminines, tel qu'un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes ne doivent pas être utilisées comme méthodes de recours avec MyLoop.

Utilisation concomitante de tampons

Des données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation de tampons n'a pas d'influence sur l'absorption systémique des hormones libérées. Dans de rares cas, MyLoop peut être accidentellement expulsé lors du retrait d'un tampon (voir paragraphe «Posologie/Mode d'emploi» à la rubrique «Anneau temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau)»).

Grossesse/Allaitement

L'utilisation de MyLoop est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation, MyLoop doit être retiré immédiatement et le médecin consulté.

Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice clair en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.

Le médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement, car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité; d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.

Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Compte tenu de son profil pharmacodynamique, MyLoop ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.

Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été rapportés dans les études cliniques lors de l'utilisation d'étonogestrel 0.120 mg / éthinylestradiol 0.015 mg, par 24 heures sous forme d'anneau vaginal ont été les céphalées, la vaginite et les pertes vaginales (chacun chez 5-6% des utilisatrices). Les effets indésirables de l'utilisation d'étonogestrel 0.120 mg / éthinylestradiol 0.015 mg, par 24 heures sous forme d'anneau vaginal observés pendant les études cliniques et au cours de la surveillance du marché sont énumérés ci-dessous par système d'organes et par ordre d'incidence. Les catégories d'incidence sont définies comme suit:

Fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000) et fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquents: candidose vaginale, infection mycotique vulvovaginale.

Occasionnels: cervicite, infection des voies urinaires, infection fongique, infection vaginale (p.ex. vaginite bactérienne).

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème et réaction anaphylactique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents: prise de poids.

Occasionnels: augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques

Fréquents: dépression, diminution de la libido.

Occasionnels: anxiété, modifications de l'humeur, fluctuations d'humeur.

Affections du système nerveux

Fréquents: maux de tête, migraine.

Occasionnels: vertiges, hypoesthésie.

Affections oculaires

Occasionnels: trouble visuel.

Affections vasculaires

Occasionnels: bouffée de chaleur, hypertension.

Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).

Affections gastro-intestinales

Fréquents: douleurs abdominales, nausées.

Occasionnels: vomissements, abdomen distendu, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: acné.

Occasionnels: exanthème, alopécie, eczéma, prurit.

Rares: urticaire.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Occasionnels: douleurs dorsales, crampe musculaire, douleurs dans les extrémités.

Affections du rein et des voies urinaires

Occasionnels: dysurie, impériosité mictionnelle, pollakiurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents: douleurs au bas-ventre, sensibilité mammaire, dysménorrhée, pertes vaginales, prurit génital.

Occasionnels: troubles mammaires, ménorragie, métrorragie, aménorrhée, troubles vulvo-vaginaux (par ex. sécheresse vulvo-vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, douleurs vaginales, odeur vaginale), crampes utérines, hypertrophie mammaire, syndrome prémenstruel, lésions fibrokystiques du sein, dyspareunie, saignements coïtaux, ectropion du col utérin, polypes cervicaux.

Rares: galactorrhée, troubles fonctionnels du pénis (y compris réactions locales du pénis) chez le partenaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: sensation de corps étranger, expulsion de l'anneau.

Occasionnels: malaise, asthénie, irritabilité, complications dues à l'anneau (par exemple, difficultés lors de l'introduction et/ou du retrait de l'anneau), anneau rompu, œdèmes.

Fréquence inconnue: lésions vaginales en lien avec un anneau rompu.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage en contraceptifs hormonaux. En cas de surdosage, on peut noter les symptômes suivants: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légères hémorragies vaginales. Comme on ne connaît aucun antidote, le traitement doit être symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC

G02BB01

Mécanisme d'action

MyLoop est un contraceptif hormonal à usage vaginal dont les principes actifs sont l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. L'étonogestrel (ENG, 3-céto-désogestrel) est le métabolite biologiquement actif du désogestrel, un progestatif dérivé de la 19-nortestostérone, qui se lie avec une forte affinité aux récepteurs des progestatifs dans les organes cibles. L'éthinylestradiol (EE) est un estrogène qui entre dans la composition de nombreux contraceptifs.

Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de MyLoop repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.

Caractéristiques des hémorragies

Une vaste étude comparative de contraceptifs oraux contenant 150/30 µg de lévonorgestrel/éthinylestradiol (n=512 vs n=518) destinée à évaluer les caractéristiques des hémorragies pendant 13 cycles a montré une faible incidence des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle (2,0-6,4%) pendant l'utilisation d'étonogestrel 0.120 mg / éthinylestradiol 0.015 mg, par 24 heures sous forme d'anneau vaginal. En outre, chez la plupart des femmes (58,8-72,8%), les hémorragies vaginales sont survenues exclusivement pendant la période sans anneau.

Effets sur la densité osseuse

L'influence d'étonogestrel 0.120 mg / éthinylestradiol 0.015 mg, par 24 heures sous forme d'anneau vaginal sur la densité osseuse (n=76) a été comparée à celle d'un DIU non hormonal (n=31) pendant deux ans. Aucun effet indésirable sur la densité osseuse n'a été observé.

Efficacité clinique

Des études cliniques ont été menées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans dans le monde entier. Dans ces études, l'indice de Pearl (IP) moyen s'élève, compte tenu des erreurs d'utilisation et des erreurs de méthode, à 0,96 (IC à 95%: 0,64-1,39). Compte tenu uniquement des erreurs de méthode, l'IP est de 0,64 (IC à 95%: 0,35-1,07). L'indice de Pearl d'étonogestrel 0.120 mg / éthinylestradiol 0.015 mg, par 24 heures sous forme d'anneau vaginal est donc comparable à celui des contraceptifs oraux combinés.

Pharmacocinétique

Etonogestrel (ENG)

Absorption

L'ENG libéré par MyLoop est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Des concentrations sériques maximales d'environ 1700 pg/ml d'ENG sont atteintes environ 1 semaine après la mise en place de l'anneau. Il existe de légères fluctuations des taux sériques, ces derniers diminuent lentement à 1600 pg/ml après 1 semaine, 1500 pg/ml après 2 semaines et 1400 pg/ml au bout de 3 semaines. La biodisponibilité absolue de l'ENG est d'environ 100% et est donc plus élevée qu'après l'administration orale de désogestrel. Chez quelques utilisatrices (n=8) de MyLoop ou d'un contraceptif combiné oral contenant 0,15 mg de désogestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol, on a déterminé les concentrations cervicales et intra-utérines d'étonogestrel. Ces concentrations étaient comparables entre les deux produits.

Distribution

L'ENG se lie à la sérumalbumine et à la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles). Seuls 2 à 4% de la concentration sérique totale se trouvent sous forme de stéroïde libre, 40-70% sont spécifiquement liés à la SHBG, avec une forte affinité. L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol modifie le taux relatif de liaison aux protéines sériques, ce qui conduit à une augmentation de la liaison à la SHBG, à une diminution de la liaison à l'albumine et à une diminution de la fraction libre. Le volume de distribution apparent de l'ENG est de 2,3 l/kg.

Métabolisme

Dans le foie, l'étonogestrel est hydroxylé et réduit par l'iso-enzyme CYP3A4 et conjugué à des sulfates et des glucuronides. Les métabolites sont inactifs. Aucune interaction métabolique n'a été observée lors de l'administration concomitante d'éthinylestradiol (EE).

Elimination

Les taux sériques d'ENG diminuent selon un processus biphasique, avec une demi-vie terminale d'environ 29 heures. La clairance plasmatique apparente est d'environ 3,5 l/h. L'ENG et ses métabolites sont excrétés dans les urines et les selles dans une proportion d'environ 1,7:1. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 6 jours.

Ethinylestradiol (EE)

Absorption

L'EE libéré par MyLoop est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Les concentrations sériques maximales, d'environ 35 pg/ml, ont été atteintes trois jours après la mise en place de l'anneau. Après 1 semaine, les concentrations sont tombées à 19 pg/ml; au moment du retrait de l'anneau, après trois semaines, elles étaient encore de 18 pg/ml environ. L'aire sous la courbe sur un mois a été calculée à 10,9 ng × h/ml.

La biodisponibilité absolue est d'environ 56%, et comparable à celle obtenue après l'administration orale d'EE.

Chez quelques utilisatrices (n=8) de MyLoop ou d'un contraceptif combiné oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol, on a déterminé des concentrations cervicales et intra-utérines d'éthinylestradiol. Les concentrations trouvées étaient comparables.

Distribution

L'EE est très fortement lié à la sérumalbumine (environ 98,5%), mais de façon non spécifique, et il induit une augmentation de la concentration sérique de SHBG. Le volume apparent de distribution est d'environ 15 l/kg.

Métabolisme

L'EE est essentiellement métabolisé par hydroxylation aromatique, ce qui aboutit à la formation de nombreux métabolites hydroxylés et méthylés. Ces derniers se trouvent sous forme libre ou sous forme de sulfo- et glucuronoconjugués. Le cytochrome 3A4 joue un rôle déterminant dans le métabolisme.

Elimination

Les taux sériques d'EE diminuent selon un processus biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 34 heures (importantes variations individuelles). La clairance apparente est d'environ 35 l/h. L'éthinylestradiol est totalement métabolisé et n'est pas excrété sous forme inchangée; les métabolites sont excrétés par voies rénale et biliaire dans la proportion de 1,3:1. La demi-vie des métabolites est d'environ 1,5 jour. Les conjugués sont métabolisés selon un cycle entéro-hépatique.

Groupes de patients particuliers

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de MyLoop a été étudiée uniquement chez l'adulte.

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été effectuée sur les répercussions éventuelles d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de MyLoop.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été effectuée sur les répercussions éventuelles d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de MyLoop. On sait toutefois que les hormones stéroïdiennes sont métabolisées plus lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Données précliniques

Les études précliniques visant à évaluer la toxicité de doses répétées de contraceptifs oraux combinés, la génotoxicité et le potentiel cancérogène ainsi que les études de la toxicité sur la reproduction n'ont révélé aucun signe clair de risques particuliers pour l'espèce humaine.

Chez l'animal, l'éthinylestradiol a eu un effet embryolétal, même à des doses relativement faibles; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l'animal, les substances de type progestatif ont un effet embryolétal; à fortes doses, elles ont un effet virilisant sur les fœtus femelles. Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun signe d'effet tératogène. Pour les risques dans l'espèce humaine, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Les stéroïdes contraceptifs peuvent influer sur les résultats de certains examens de laboratoire, tels que paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques des protéines (de transport) et lipides/fractions de lipoprotéines et paramètres du métabolisme glucidique, de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans les limites de la fourchette normale.

Stabilité, remarques concernant le stockage

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'anneau de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Après le retrait, il faut replacer le MyLoop dans le sachet refermable et le jeter ainsi dans les ordures ménagères afin d'éviter que des personnes puissent entrer en contact avec lui accidentellement. Ne pas jeter MyLoop dans les toilettes.

Numéro d’autorisation

68005 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).

Mise à jour de l’information

Juin 2019.