Пегасис раствор для инъекций 135 мкг / 0,5 мл 4 предварительно заполненных шприца по 0,5 мл

Пегасис - пегилированный химически модифицированный интерферон с длительным действием. Интерферон - это белок, который влияет на иммунный ответ организма и тем самым помогает ему бороться с инфекциями и серьезными заболеваниями. Пегасис применяется для лечения хронического гепатита В или С, вирусных инфекций печени.

Хронический гепатит В

Пегасис используется в качестве монотерапии для лечения хронического гепатита В.

Хронический гепатит С

Для лечения хронического гепатита С Пегасис лучше всего использовать в сочетании с другими препаратами против гепатита С. Монотерапия в основном показана при непереносимости или противопоказаниях к рибавирину.

Назначено вашим доктором.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Перед использованием Пегасиса сообщите своему врачу или медицинскому работнику:

• если вы когда-либо лечились от депрессии или любого другого психического заболевания, спутанности сознания или потери сознания;
• если у вас когда-либо был сердечный приступ или заболевание сердца, если у вас было затрудненное дыхание в прошлом, или если у вас была или была пневмония, нарушения свертываемости крови, заболевания печени, заболевания щитовидной железы или диабет;
• если у вас также есть ВИЧ-инфекция, и вы принимаете лекарства от ВИЧ.

Когда нельзя использовать Пегасис?

Вы не должны использовать Пегасис:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на пегинтерферон альфа-2а или любой другой ингредиент препарата Пегасис;
• если у вас гиперчувствительность (аллергия) к любому другому интерферону;
• если у вас гепатит и вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему (за исключением лекарств короткого действия типа кортизона);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы когда-либо страдали неконтролируемыми припадками (судорогами), серьезным нервным заболеванием или психическим расстройством (например, депрессия, мысли о самоубийстве);
• если у вас заболевание щитовидной железы, которое нельзя контролировать с помощью лекарств;
• если у вас тяжелая болезнь сердца;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если пациент - ребенок младше 3 лет, так как препарат содержит бензиловый спирт.

Относительно комбинированного лечения с другими лекарствами, эффективными против гепатита С, соответствующие вкладыши в пакеты для соответствующих препаратов, глава «Когда не следует использовать препарат?» обратить внимание.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Пегасиса?

• если вы планируете забеременеть, обсудите это со своим врачом или медицинским работником перед началом лечения Пегасисом (см. Раздел о беременности);
• если вам меньше 18 лет;
• если у вас псориаз, так как лечение Пегасисом может ухудшиться;
• если у вас диабет, врач проведет дополнительное обследование зрения;
• если у вас когда-либо был сердечный приступ или какое-либо другое сердечное заболевание;
• если у вас когда-либо были серьезные проблемы с дыханием или кровью;
• если у вас помимо гепатита В или С поражена печень;
• если вы когда-либо лечились от депрессии или других нервных расстройств, или если вы испытываете депрессию (печаль, чувство подавленности);
• если у вас ранее было прекращено лечение гепатита С из-за анемии или низкого количества тромбоцитов.

Во время лечения Пегасисом может быть временно повышенный риск заражения. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если вам кажется, что надвигается инфекционное заболевание.

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы заметите изменения в своем зрении и / или если у вас появятся симптомы простуды или другой респираторной инфекции, такие как кашель, лихорадка или одышка.

Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас появятся какие-либо признаки кровотечения или необъяснимые синяки.

Немедленно обратитесь к врачу, если есть признаки серьезной аллергической реакции (например, одышка, хрипы или сыпь).

Дети и подростки

• Если у вашего ребенка есть или когда-либо было психическое расстройство, поговорите со своим врачом. Он или она будет следить за вашим ребенком на предмет признаков или симптомов депрессии.
• У вашего ребенка может наблюдаться задержка роста и развития во время лечения Пегасисом (см. «Какие побочные эффекты могут быть у Пегасиса?»).

Влияние на управление автотранспортом и использование машин

В зависимости от того, как вы реагируете на Пегасис, ваша способность управлять автомобилем или машинами может быть нарушена. Поэтому вам следует сначала проверить свою реакцию на Пегасис, прежде чем сесть за руль или использовать машины.

Не садитесь за руль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, усталость или растерянность после использования Пегасиса.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• есть аллергия
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их наружно

Это очень важно, потому что использование более чем одного лекарства одновременно может усилить или ослабить действие отдельных препаратов. Поэтому вам следует использовать Пегасис одновременно с другими лекарствами, только если вы проинформировали об этом своего врача и получили согласие.

Пациенты, которые также страдают ВИЧ-инфекцией

Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства от ВИЧ. Лактоацидоз и ухудшение функции печени - это побочные эффекты, которые могут быть вызваны высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ), применяемой для лечения ВИЧ-инфекции. Если вы принимаете ВААРТ, добавление Пегасиса + рибавирина может увеличить риск лактоацидоза или печеночной недостаточности. Ваш врач осмотрит вас на предмет признаков и симптомов этих заболеваний. Также прочтите информационный листок о рибавирине для пациентов.

Что касается комбинированного лечения с другими лекарствами, эффективными против гепатита С, то в соответствующие вкладыши в упаковку соответствующих препаратов входит глава «Когда следует проявлять осторожность?» обратить внимание.

Можно ли использовать Пегасис во время беременности или грудного вскармливания?

Пегасис нельзя применять во время беременности. Прекратите грудное вскармливание во время лечения Пегасисом. Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Относительно комбинированного лечения с другими лекарствами, эффективными против гепатита С, соответствующие вкладыши в пакеты для соответствующих препаратов, глава «Можно ли использовать препарат во время беременности или в период кормления грудью?» обратить внимание.

В случае терапии в сочетании с рибавирином пациентку нельзя начинать до получения отрицательного результата теста на беременность, который проводился непосредственно перед началом терапии.

Как вы используете Пегасис?

Используйте Пегасис точно так, как вам сказал ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач прописал Пегасис только вам лично и для вашего текущего состояния. Никому не давайте это лекарство.

Ваш врач скорректировал дозировку препарата в точном соответствии с вашей индивидуальной ситуацией. При необходимости дозировку можно изменить в процессе лечения. Не превышайте рекомендованную дозировку и используйте Пегасис только до тех пор, пока это предписано.

Для лечения хронического гепатита В.

При гепатите В Пегасис применяется в качестве монотерапии.

Начальная доза Пегасиса обычно составляет 180 мкг один раз в неделю в течение 48 недель.

Для лечения хронического гепатита С.

Сам по себе или в сочетании с рибавирином начальная доза Пегасиса обычно составляет 180 мкг один раз в неделю.

Продолжительность комбинированного лечения (от 4 до 18 месяцев) зависит от типа вируса, которым вы инфицированы, от количества вируса в вашей крови и от того, получали ли вы ранее лечение.

• Генотип вируса гепатита С 2/3: от 4 до 12 месяцев.
• Генотип вируса гепатита С 1/4: от 6 до 18 месяцев.

Пожалуйста, обсудите это со своим врачом и соблюдайте рекомендованную продолжительность лечения.

Всегда используйте Пегасис в один и тот же день и в одно и то же время суток.

Интерфероны могут вызывать необычайную усталость. Если вы вводите лекарство самостоятельно, вам следует использовать его перед сном.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Относительно комбинированного лечения с другими лекарствами, эффективными против гепатита С, соответствующие вкладыши в пакеты соответствующих препаратов, глава «Как использовать препарат?» обратить внимание.

Введение препарата Пегасис

Пегасис предназначен для подкожного введения. Это означает, что Пегасис вводится в жировую ткань под кожей с помощью короткой иглы. Если вы сами принимаете лекарство, вам дадут инструкции, как вводить Пегасис. Подробная информация прилагается к этому буклету (см. инструкции по введению себе Пегасиса ниже).

Если вы использовали больше Пегасиса, чем предусмотрено

Как можно скорее обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Пегасис

Инъекцию Пегасиса следует вводить один раз в неделю с интервалом в 7 дней. Если вы забыли принять дозу в обычный день, пропущенную дозу следует восполнить как можно скорее, а следующая доза должна быть введена с интервалом в 7 дней.

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытые однократные дозы.

Какие побочные эффекты могут быть у Пегасиса?

Относительно комбинированного лечения с другими лекарствами, эффективными против гепатита С, соответствующие вкладыши в упаковку соответствующих препаратов, глава «Какие побочные эффекты может вызывать препарат?» обратить внимание.

Пегасис может иметь побочные эффекты. Не все побочные эффекты должны возникать, но может потребоваться медицинская помощь.

При использовании Пегасиса могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Пегасис часто вызывает гриппоподобную реакцию с лихорадкой, усталостью / утомляемостью, головной болью, мышечной болью, ознобом и болью в суставах (артралгия).

Другие частые побочные эффекты: тошнота, диарея, выпадение волос, бессонница, трудности с концентрацией внимания, потеря веса, беспокойство, плохая память, повышенное потоотделение, перепады настроения, боли в спине, раздражительность, раздражение и покраснение в месте инъекции.

Другие возможные побочные эффекты: боль в животе, рвота, депрессия, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства или агрессивное поведение (иногда направленное против других, в крайних случаях даже мысли об убийстве), воспаление или кровотечение десен, запор, отек или образование волдырей. губы, пигментация языка, потеря аппетита, головокружение, сонливость, дерматит, сыпь, в очень редких случаях сильные волдыри и шелушение кожи, сухость кожи, приливы, покалывание, анемия, снижение тромбоцитов, помутнение зрения, сухость глаз, воспаление глаз и боль в глазах, нарушения сетчатки, кашель, психозы и галлюцинации. В редких случаях наблюдаются изменения в формуле крови (уменьшение красных и белых кровяных телец и тромбоцитов).

Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов: сильная боль в груди; Боль в пояснице, боль в боку, покалывание, непрекращающийся кашель; аритмия; Затрудненное дыхание; Спутанность сознания; Депрессия; сильная боль в животе; Кровь в стуле или моче; обильное кровотечение из носа; Лихорадка или озноб через несколько недель после лечения; Изменения зрения, вспышки молнии, тени, нечеткость зрения как симптомы отслоения сетчатки, онемения или нарушения слуха.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей при приеме Пегасиса и Копегуса может замедлиться рост. После прекращения лечения препаратами Пегасис и Копегус дети наверстают упущенное в росте, но некоторые дети могут быть не такими высокими, как могли бы до начала лечения. Если вы беспокоитесь о росте вашего ребенка при приеме Пегасиса и Копегуса, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Рекомендации по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° C).

Не замораживать.

Храните контейнер во внешней картонной коробке для защиты от света.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Не используйте Пегасис, если предварительно заполненный шприц или упаковка повреждены, если лекарство мутное или имеет плавающие в нем частицы, или если раствор отличается от бесцветного до бледно-желтого.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.

Что содержится в Пегасисе?

Активные ингредиенты

1 инъекции в предварительно заполненный шприц 135 или 180 мкг / 0 , 5 мл , содержащие 135 или 180 мкг / 0,5 мл пэгинтерферон альфа-2а.

Вспомогательные материалы

Хлорид натрия, полисорбат 80 (из генетически модифицированной кукурузы), ацетат натрия, уксусная кислота, бензиловый спирт (консервант) и вода для инъекций до 0,5 мл.

Пегасис доступен в виде прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого.

Номер разрешения

55585 (Swissmedic).

Где взять Пегасис? Какие упаковки доступны?

В аптеках против рецепта врача, который дает право на покупку только один раз.

Доступны следующие упаковки одноразовых предварительно заполненных шприцев Пегасис:

• Пегасис 135 мкг / 0,5 мл раствор для инъекций В упаковке 4 предварительно заполненных шприца.
• Пегасис 180 мкг / 0,5 мл раствор для инъекций В упаковке 4 предварительно заполненных шприца.

Владелец торговой лицензии

Рош Фарма (Швейцария) АГ, Базель.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ САМОИНЪЕКЦИИ ПЕГАСИСА

Инструкции по использованию предварительно заполненных шприцев Пегасис

Следующие инструкции объясняют, как использовать предварительно заполненные шприцы Пегасис для инъекций. Пожалуйста, внимательно прочтите инструкции и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или медсестра покажут вам, как делать инъекции.

Убедитесь, что раствор имеет комнатную температуру (примерно до 25 ° C). Если раствор слишком холодный, согрейте его между ладонями. Осмотрите раствор перед использованием и не используйте, если он обесцвечен, имеет частицы или хлопья. Теперь вы готовы ввести дозу.

ПОДГОТОВКА

Подготовьте все необходимое:

• предварительно заполненный шприц Пегасиса
• игла для подкожных инъекций
• тампон для очистки (не входит в комплект)
• пластырь (в комплект не входит)

Теперь тщательно вымойте руки.

ПОДГОТОВКА ШПРИЦА И ИГЛЫ К ИНЪЕКЦИИ

Снимите защитный чехол, в который вставлена ​​игла. Снимите резиновый колпачок со шприца, стараясь не касаться кончика шприца. Надежно прикрепите иглу к наконечнику шприца. Снимите защитный колпачок с прикрепленной иглы. Держите шприц иглой вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха. Теперь слегка постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Медленно подтолкните поршень вперед до нужной дозы. Наденьте защитный колпачок на иглу и положите шприц горизонтально, пока не будете готовы его использовать.

ВПРЫСК РАСТВОРА

Выберите подходящее место для укола; нижняя часть живота (избегая пупка и талии) или бедра лучше всего. Каждый раз меняйте место инъекции.

Очистите и продезинфицируйте место инъекции. Дайте участку кожи высохнуть. Снимите колпачок с иглы. Большим и указательным пальцами сформируйте складку на коже одной рукой, а другой возьмите шприц, как карандаш. Введите иглу в кожную складку под углом от 45 ° до 90 °. Теперь введите раствор, медленно продвигая поршень до конца.

Вытяните иглу прямо из кожи. При необходимости прижмите место инъекции перевязочным материалом или стерильной марлей на несколько секунд. Не массируйте эту область. Если вытечет кровь, закройте прокол лейкопластырем.

УТИЛИЗАЦИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО МАТЕРИАЛА

Утилизируйте шприцы / режущие или заостренные детали

При использовании и утилизации шприцев и других режущих и заостренных деталей, предназначенных для использования в медицине, необходимо строго соблюдать следующие правила:

• Канюли и шприцы больше нельзя использовать.
• Утилизируйте все использованные иглы и шприцы в контейнер для острых и режущих деталей (одноразовый контейнер, устойчивый к проколам).
• Храните контейнер в недоступном для детей месте.
• Контейнеры с использованными канюлями, режущими и острыми деталями нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами.
• Утилизируйте полный контейнер в соответствии с местными правилами или инструкциями контактного лица в области медицины или фармацевтики.

Для использования в домашних условиях пациенту следует предоставить защищенный от проколов контейнер для утилизации использованных шприцев и канюль.

Отменить неиспользованные или просроченные лекарства

По возможности следует избегать неправильного выброса лекарств в окружающую среду. Лекарства нельзя выбрасывать в сточные воды, а также следует избегать их утилизации вместе с бытовыми отходами.

Лекарства, которые не использовались или с истекшим сроком годности, должны быть возвращены врачу или фармацевту для надлежащей утилизации.