PONVORY поддерживающая терапия Filmtable 20 мг

Информация для пациентов, одобренная Swissmedic

▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о том, как сообщать о побочных эффектах, см. в конце главы «Какие побочные эффекты могут иметь Понвори?». Понвори ^® таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Янссен-Силаг АГ

Что такое Понвори и когда он используется?

Понвори содержит активное вещество понесимод. Понвори применяют для лечения взрослых с активными, рецидивирующими, рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС).

Понвори уменьшает количество лимфоцитов (тип лейкоцитов) в кровотоке.

• Это достигается за счет того, что они остаются в лимфоидных органах (лимфоузлах).
• Это означает, что меньше лимфоцитов способно атаковать защитный слой вокруг нервов головного и спинного мозга.

Это уменьшает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом (РС), и, следовательно:

• количество приступов (рецидивов) снижается и
• Дальнейшее ухудшение заболевания существенно замедляется.

По назначению врача.

Когда не следует принимать/использовать Понвори?

Понвори нельзя принимать

• если у вас аллергия на понезимод или какой-либо другой ингредиент этого лекарства.
• Если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, боль в груди, называемая нестабильной стенокардией, инсульт или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака или ТИА) или определенные виды сердечной недостаточности.
• если у вас есть определенные виды блокады сердца или нерегулярное или аномальное сердцебиение («аритмии»), если у вас нет кардиостимулятора.
• если вы беременны или женщина детородного возраста, не использующая высокоэффективный метод контрацепции.
• если вы страдаете умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс B или C по Чайлд-Пью).
• если у вас ослабленная иммунная система.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелая активная инфекция или активная хроническая инфекция.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Понвори?

Пожалуйста, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Понвори, если вы:

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Используйте другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!)
• имеют нерегулярное или ненормальное сердцебиение.
• у вас замедленный пульс или вы принимаете или недавно принимали бета-блокаторы (лекарства, замедляющие сердцебиение).
• когда-либо имели инсульт или другие заболевания, связанные с кровеносными сосудами головного мозга.
• когда-либо внезапно падали в обморок или имели циркуляторный коллапс (обморок).
• у вас жар или инфекция.
• неспособны бороться с инфекциями, т.е. из-за болезни или приема лекарств, ослабляющих иммунную систему.
• Переболели ветрянкой или были привиты от ветряной оспы. Ваш врач может сделать анализ крови на вирус ветряной оспы. Возможно, вам придется пройти полный первичный курс вакцинации против ветряной оспы, а затем подождать 1 месяц, прежде чем начать принимать Понвори.
• есть проблемы с дыханием.
• Есть проблемы с печенью.
• у вас диабет.
• У вас проблемы с глазами, особенно воспаление глаз, называемое «увеит».
• иметь высокое кровяное давление.

Если у вас ранее было заболевание сердца, перед началом терапии ваш врач проконсультируется с кардиологом.

Прежде чем вы начнете принимать Понвори, ваш врач проверит ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Если будет установлено, что у вас есть определенные заболевания сердца, ваш врач будет наблюдать за вами в течение как минимум первых 4 часов после приема первой дозы. В этом случае ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму, измерение сердечной активности) до и в конце четырехчасового периода наблюдения, чтобы определить, страдаете ли вы от сердечной аритмии. Ваш пульс и артериальное давление будут контролироваться каждый час в течение первых 4 часов после приема первой дозы Понвори. Если ваша ЭКГ не в норме или пульс слишком медленный, возможно, за вами будут наблюдать дольше.

Инфекции

Понвори может увеличить риск серьезных инфекций, которые могут быть опасными для жизни. Понвори снижает количество лимфоцитов в крови. Эти клетки борются с инфекциями. Как правило, их количество приходит в норму в течение 1 недели после прекращения лечения. Ваш врач должен провести анализ крови, прежде чем вы начнете принимать Понвори.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов инфекции во время лечения или в течение одной недели после приема последней дозы Понвори:

• Высокая температура
• усталость
• Боли тела
• озноб
• тошнота
• Рвота
• Головная боль с лихорадкой, ригидность шеи, чувствительность к свету, тошнота, спутанность сознания (это могут быть симптомы менингита).

Вакцины и Понворы

Сообщите своему врачу, если вы недавно получили прививку или планируете ее сделать. Избегайте приема живых вакцин во время лечения Понвори. Если вам сделают живую вакцину, вы можете заразиться инфекцией, которую вакцина должна была предотвратить. Понвори не следует принимать за 1 неделю до и через 4 недели после введения живой вакцины. Другие вакцины могут работать не так хорошо, как обычно, при использовании во время лечения Понвори.

Макулярный отек

Понвори может вызвать ухудшение зрения, называемое макулярным отеком (скопление жидкости в сетчатке, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту). Симптомы макулярного отека могут быть похожи на проблемы со зрением, связанные с приступом рассеянного склероза (так называемый «неврит зрительного нерва»). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщите своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Если развивается макулярный отек, он обычно возникает в первые 6 месяцев после начала приема Понвори.

Ваш врач должен проверить ваше зрение перед тем, как вы начнете принимать Понвори, а также всякий раз, когда вы заметите какие-либо изменения в своем зрении во время лечения. Риск макулярного отека выше, если у вас диабет или воспаление глаз (так называемое «увеит»).

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Размытие или тень в центре поля зрения
• Слепое пятно в середине поля зрения
• Чувствительность к свету
• Необычно окрашенное (тонированное) зрение

Проблемы с печенью

Понвори может вызвать проблемы с печенью. Прежде чем принимать Понвори, ваш врач должен провести анализы крови, чтобы проверить функцию печени.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• тошнота
• Рвота
• боль в животе
• усталость
• Потеря аппетита
• Пожелтение кожи или белков глаз
• Моча темного цвета

Повышенное кровяное давление

Поскольку Понвори может повысить ваше кровяное давление, ваш врач должен регулярно проверять ваше кровяное давление во время лечения Понвори.

Оставайтесь на солнце и защищайтесь от солнца

Поскольку Понвори может увеличить риск рака кожи, как и длительное пребывание на солнце, вам следует ограничить пребывание на солнце и УФ-излучении (ультрафиолетовом свете):

• надевая защитную одежду
• регулярно применяя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца

Затрудненное дыхание

Некоторые люди, принимающие Понвори, испытывают одышку. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут затруднения с дыханием или если оно ухудшится.

Отек и сужение кровеносных сосудов головного мозга

Состояние, называемое PRES (синдром задней обратимой энцефалопатии), возникло в связи с приемом лекарств, которые действуют аналогично Понвори. Симптомы PRES обычно улучшаются, когда вы прекращаете принимать Понвори. Если не лечить, это может привести к инсульту.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Внезапная сильная головная боль
• Внезапная путаница
• Внезапная потеря или другие изменения в вашем зрении.
• Захват.

Ухудшение течения рассеянного склероза после отмены Понвори.

После прекращения приема Понвори симптомы рассеянного склероза могут вернуться. Они могут быть хуже по сравнению с симптомами до или во время лечения. Всегда проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем прекратить прием Понвори. Сообщите своему врачу, если симптомы рассеянного склероза ухудшатся после прекращения приема Понвори.

Прием Понвори с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные добавки. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для контроля сердечного ритма (антиаритмики), артериального давления (антигипертензивные средства) или сердцебиения (например, блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы — лекарства, которые могут замедлять сердцебиение).
• Лекарственные средства, влияющие на иммунную систему из-за возможного аддитивного воздействия на иммунную систему.

Если вы знаете, что страдаете непереносимостью сахара, принимайте Понвори только после консультации с врачом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т.е. он почти «без натрия».

Понвори не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако в начале лечения Понвори иногда может наблюдаться очень медленное сердцебиение (симптоматическая брадиаритмия). Поэтому в первый день лечения Понвори не следует водить машину или пользоваться механизмами.

Можно ли принимать Понвори во время беременности или кормления грудью?

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Понвори нельзя принимать во время беременности. Если принимать Понвори во время беременности, существует риск причинения вреда будущему ребенку (см. «Когда нельзя принимать/применять Понвори?).

Понвори нельзя принимать, если вы пытаетесь забеременеть или находитесь в группе риска забеременеть и не используете эффективные средства контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, обратите внимание на следующую информацию:

• Прежде чем начать лечение Понвори, вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.
• Во время приема Понвори вы должны использовать эффективные методы контрацепции. Вам также следует продолжать делать это в течение 1 недели после прекращения приема, чтобы избежать беременности.

Поговорите со своим врачом о надежных методах контрацепции.

Если вы забеременели во время приема Понвори, прекратите прием Понвори и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забеременеете в течение 1 недели после прекращения приема Понвори, поговорите со своим врачом.

Поговорите со своим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Понвори в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете Понвори.

Как вы используете Понвори?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая лечебная доза 20 мг Понвори в сутки достигается путем медленного увеличения дозы согласно инструкции в стартовой упаковке в течение 14 дней.

Всегда принимайте Понвори точно так, как сказал вам врач. Не изменяйте назначенную дозировку и не прекращайте прием Понвори, если только ваш врач не порекомендует вам это сделать.

Принимайте только 1 таблетку каждый день . Чтобы не забыть принять лекарство, следует принимать его каждый день в одно и то же время.

Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Стартовый пакет (на 14 дней)

Начните лечение с помощью Понвори, используя стартовый пакет.

• Запишите дату начала приема лекарства.
• Следуйте этому плану лечения в течение 14 дней.

Стартовый пакет, день

Дневная доза

1 день

2 мг

день 2

2 мг

День 3

3 мг

День 4

3 мг

День 5

4 мг

День 6

4 мг

День 7

5 мг

День 8

6 мг

День 9

7 мг

День 10

8 мг

День 11

9 мг

День 12

10 мг

День 13

10 мг

День 14

10 мг

Поддерживающая доза

• После окончания приема таблеток стартовой упаковки можно продолжить лечение поддерживающей дозой 20 мг.
• Напишите дату начала приема поддерживающей дозы 20 мг на внешней стороне упаковки Понвори.

Если вы приняли больше Понвори, чем предусмотрено , немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Понвори, не принимайте двойную дозу:

• Если вы пропустили прием 1, 2 или 3 таблеток Понвори подряд, продолжайте лечение, приняв первую пропущенную дозу. Примите 1 таблетку, как только вспомните, а затем принимайте по 1 таблетке в день, чтобы продолжить прием стартового пакета или поддерживающей дозы, как запланировано.
• Если вы пропустите прием 4 или более таблеток подряд во время приема стартового пакета или поддерживающей дозы, вам придется начать лечение снова с использованием нового 14-дневного стартового пакета. Позвоните своему врачу, если вы пропустите 4 или более доз Понвори.

Запишите дату начала приема лекарства, чтобы знать, пропустили ли вы 4 или более дозы подряд.

Не прекращайте прием Понвори без предварительной консультации с врачом.

Не начинайте снова принимать Понвори после пропуска приема в течение 4 или более дней подряд без консультации с врачом. Вам нужно будет начать лечение заново с использованием нового стартового пакета.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Применение и безопасность Понвори у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не проверялись.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Какие побочные эффекты могут иметь Понвори?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

Инфекция носа, пазух или горла (простуда), повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Инфекция мочевыводящих путей, бронхит, грипп, инфекция носа, горла или грудной клетки, вирусная инфекция, инфекция, вызванная вирусом опоясывающего герпеса (опоясывающий лишай), инфекция легких, снижение количества одного типа лейкоцитов (лимфоцитов), депрессия, проблемы со сном, беспокойство , головокружение, ощущение снижения или понижения чувствительности, особенно кожи, сонливость, мигрень, судороги, скопление жидкости в сетчатке, что может привести к изменениям зрения, включая слепоту (макулярный отек), головокружение, высокое кровяное давление, одышку, кашель, расстройство желудка, боль в спине, боль в суставах, боль в руках или ногах, растяжение связок, сильная усталость, лихорадка, отек рук, лодыжек или ног, дискомфорт в груди, высокий уровень холестерина в крови, повышенный уровень белка в крови, что может указывают на инфекцию или воспаление (повышение уровня С-реактивного белка).

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Замедленное сердцебиение, сухость во рту, отек суставов, повышение концентрации калия в крови.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Храните контейнер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от влаги.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, если вы ими больше не пользуетесь. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Понвори?

Активные ингредиенты

Таблетки Понвори, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг содержат понесимод 2 мг (круглые, двояковыпуклые, белого цвета, размер таблетки 5,0 мм, с гравировкой «2» на одной стороне и бантиком на другой стороне).

Таблетка Понвори, покрытая пленочной оболочкой, 3 мг содержит понесимод 3 мг (круглая, двояковыпуклая, красного цвета, размер таблетки 5,0 мм, с гравировкой «3» на одной стороне и бантиком на другой стороне).

Таблетка Понвори, покрытая пленочной оболочкой, 4 мг содержит понесимод 4 мг (круглая, двояковыпуклая, фиолетового цвета, размер таблетки 5,0 мм, с гравировкой «4» на одной стороне и бантиком на другой стороне).

Таблетка Понвори, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит понесимод 5 мг (круглая, двояковыпуклая, зеленая, размер таблетки 8,6 мм, с гравировкой «5» на одной стороне и бантиком и буквой «А» на другой стороне).

Таблетки Понвори, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг содержат понесимод 6 мг (круглые, двояковыпуклые, белого цвета, размер таблетки 8,6 мм, с гравировкой «6» на одной стороне и бантиком и буквой «А» на другой стороне).

Таблетка Понвори, покрытая пленочной оболочкой, 7 мг содержит понесимод 7 мг (круглая, двояковыпуклая, красного цвета, размер таблетки 8,6 мм, с гравировкой «7» на одной стороне и бантиком и буквой «А» на другой стороне).

Таблетка Понвори, покрытая пленочной оболочкой, 8 мг содержит понесимод 8 мг (круглая, двояковыпуклая, фиолетового цвета, размер таблетки 8,6 мм, с гравировкой «8» на одной стороне и бантиком и буквой «А» на другой стороне).

Таблетка Понвори, покрытая пленочной оболочкой, 9 мг содержит понесимод 9 мг (круглая, двояковыпуклая, коричневого цвета, размер таблетки 8,6 мм, с гравировкой «9» на одной стороне и бантиком и буквой «А» на другой стороне).

Таблетка Понвори, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит понесимод 10 мг (круглая, двояковыпуклая, оранжевого цвета, размер таблетки 8,6 мм, с гравировкой «10» на одной стороне и бантиком и буквой «А» на другой стороне).

Таблетки Понвори, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг содержат понесимод 20 мг (круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, размер таблетки 8,6 мм, с гравировкой «20» на одной стороне и бантиком и буквой «А» на другой стороне).

Вспомогательные вещества

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, лаурилсульфат натрия.

Оболочка таблетки: гипромеллоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, моногидрат лактозы, макрогол 3350, диоксид титана, триацетин, красный оксид железа (Е172), содержащийся в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, черного цвета по 3 мг, 4 мг, 7 мг, 8 мг, 9 мг и 10 мг. оксид железа (Е172) в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 4, 5, 8 и 9 мг, оксид железа желтый (Е172), содержащийся в пленочных таблетках по 3, 5, 7, 9, 10 и 20 мг. таблетка с покрытием.

Номер одобрения

68114 (Швейцарский медик).

Где взять Понвори? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Стартовый пакет Понвори

Каждая коробка Понвори (блистерная упаковка) по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержит:

2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг понесимода каждая.

2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 3 мг понесимода каждая.

2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг понесимода каждая.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с понезимодом 5 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с понезимодом 6 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с понезимодом 7 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с понезимодом 8 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с понезимодом 9 мг.

3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, каждая содержит 10 мг понесимода.

Понвори 20 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой .

Обладатель разрешения

Janssen-Cilag AG, Цуг, ЗГ.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в августе 2023 года. 30294 / 6 октября 2023 г.