Пурегон 600 E ампула раствор для инъекций

Что такое Puregon и когда он используется?

Puregon содержит гормон, называемый фолликулостимулирующим гормоном, сокращенно FSH. Он вырабатывается генной инженерией в клетках животных, его структура и действие такие же, как у человеческого фолликулостимулирующего гормона.

ФСГ относится к группе гонадотропинов, которые играют важную роль в фертильности и репродукции человека.

У женщин ФСГ необходим для роста и развития ооцитов. У человека ФСГ необходим для производства спермы.

Puregon используется при нарушениях фертильности, вызванных дефицитом FSH:

женщины

У женщин, которые не овулируют, Puregon используется, чтобы вызвать овуляцию. Кроме того, Puregon можно использовать при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО). Этот метод требует нескольких ооцитов. Puregon может быть использован для развития этих яиц.

люди

У мужчин, которые бесплодны из-за дефицита гормонов, Puregon может использоваться для производства спермы.

Когда не следует использовать Puregon?

Puregon не следует использовать в случаях известной гиперчувствительности к гонадотропинам человека, бета-фоллитропину или другим ингредиентам Puregon.

Также при наличии опухолей яичников, молочных желез, матки, яичек, головного мозга (гипофиза или гипоталамуса), вагинального кровотечения неизвестной причины или если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью Не используйте Puregon быть.

Puregon также нельзя использовать при наличии первичной недостаточности яичников, кист яичников или увеличенных яичников (не вызванных синдромом поликистозных яичников, PCOS), репродуктивных и / или мышечных пороков развития матки, которые препятствуют нормальной беременности и первичным расстройствам функция яичка.

Когда я должен быть осторожен при использовании Puregon?

До начала лечения бесплодные пары должны пройти все обследования, чтобы выяснить возможные причины исключения из беременности.

Тщательный контроль со стороны врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности или андрогенологии («мужское лекарство»), имеет большое значение для пациентов.

Пожалуйста, сообщите своему врачу:

• Если в прошлом у вас была аллергия на неомицин и / или стрептомицин (Puregon может содержать следы неомицина и / или стрептомицина (антибиотики)). Эти антибиотики могут вызывать реакции гиперчувствительности у чувствительных людей.
• Если у вас есть проблемы с гипофизом или гипоталамусом
• Если у вас есть гипотиреоз (гипотиреоз)
• если ваши надпочечники не работают должным образом (адренокортикальная недостаточность)
• Если у вас высокий уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Если у вас есть другие заболевания (например, диабет, болезнь сердца или любое другое длительное заболевание).

Puregon содержит бензиловый спирт. Это может вызвать местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, отек и зуд.

У женщины

Синдром гиперстимуляции яичников

Пациенты регулярно проходят ультразвуковое исследование яичников. Ваш врач также проверит ваш уровень гормонов в крови. Результаты позволяют врачу выбрать правильную дозировку изо дня в день. Это очень важно, так как чрезмерно высокие дозы могут привести к редким, но серьезным осложнениям, при которых яичники стимулируются слишком сильно и растущие фолликулы становятся больше, чем обычно. Это серьезное состояние называется синдромом гиперстимуляции яичников (OHSS). В очень редких случаях тяжелая OHSS может быть опасной для жизни. OHSS вызывает накопление брюшной и грудной жидкости и может вызвать образование тромбов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются сильное вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, резкое увеличение веса из-за задержки жидкости, диарея, снижение мочеиспускания или проблемы с дыханием (см. Также «Возможные побочные эффекты». Puregon есть "). Регулярный мониторинг реакции на гормональную терапию помогает предотвратить чрезмерную стимуляцию яичников. Поэтому вам следует немедленно обратиться к врачу, если какое-либо из этих состояний, особенно боли в животе, возникает, даже если такие симптомы возникают через несколько дней после последней инъекции.

Заворот яичников

После лечения гонадотропинами, включая пурегон, может возникнуть перекручивание яичников. Твист - это скручивание яичников. Из-за этого поворота поток крови к яичнику может быть прерван.

Важно, чтобы вы сказали своему врачу, прежде чем принимать это лекарство:

• Если у вас ранее был синдром гиперстимуляции яичников (OHSS)
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны
• Если у вас когда-либо была операция на брюшной полости
• если у вас когда-либо была ротация яичников
• если у вас есть или были кисты в яичниках.

тромбоз

Лечение Puregon может увеличить риск образования сгустков в кровеносных сосудах (тромбоз) у женщин.

Сгустки крови могут привести к серьезным заболеваниям, таким как:

• Закупорка в легких (тромбоэмболия легочной артерии). Симптомы могут включать одышку, боль в груди, кашель или кровавый кашель.
• Инсульт. Симптомы могут включать проблемы со зрением, ходьбой, разговором или пониманием, онемение лица, руки или ноги, головную боль.
• Сердечный приступ. Симптомы могут включать боль в груди или дискомфорт, одышку, потливость, боль в руке или челюсти, тошноту, изжогу, головокружение и беспокойство
• Проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит). Симптомами могут быть отек и покраснение вдоль вены, сопровождаемые сенсорной чувствительностью.
• Отсутствие кровотока (тромбоз глубоких вен), что может привести к потере руки или ноги. Симптомы могут включать отек ноги или вдоль вены ноги; Боль или чувствительность к прикосновению к ноге; быть красной или обесцвеченной кожей ноги.

Пожалуйста, обсудите это с врачом перед началом лечения, особенно:

• если есть повышенный риск тромбоза
• в случае более раннего возникновения тромбоза у близкого члена семьи
• со значительным избыточным весом.

Если вы испытываете симптомы, упомянутые выше, немедленно обратитесь к врачу .

Многоплодная беременность

После лечения препаратами гонадотропина повышается вероятность многоплодной беременности, даже если в матку был перенесен только один эмбрион. Многоплодная беременность представляет повышенный риск для здоровья матери и ее детей при рождении. Кроме того, множественные беременности и особенности пациентов, проходящих лечение от бесплодия (например, возраст матери, качество спермы, генетический фон родителей) могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов.

Беременность вне матки

Существует слегка повышенный риск беременности вне матки (внематочная беременность). Поэтому ваш врач проведет раннее ультразвуковое исследование, чтобы исключить возможность беременности вне матки.

опухоли

Поступали сообщения об опухолях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, подвергшихся лечению бесплодия. Неизвестно, увеличивают ли препараты, используемые для лечения бесплодия, риск развития этих опухолей у бесплодных женщин.

Другие болезни

Кроме того, вы должны сообщить своему врачу перед началом лечения, если:

Врач сказал вам, что беременность может быть опасной для вас.

С мужчиной

Повышенные уровни ФСГ в сыворотке крови свидетельствуют о проблемах с яичками. В таких случаях Puregon не эффективен. Поэтому ваш врач назначит обследование спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Использование других лекарств

Скажите своему врачу, фармацевту или фармацевту, если у вас есть другие заболевания, аллергии или если вы принимаете или даже принимаете другие лекарства (в том числе самостоятельно приобретенные!).

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Насколько известно, это лекарство не влияет на внимание и способность концентрироваться.

Можно ли использовать Puregon во время беременности или кормления грудью?

Puregon не следует использовать во время беременности и кормления грудью.

Как вы используете Puregon?

общий

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом или с врачом или фармацевтом.

Puregon эффективен только после инъекции. Врач выбирает дозировку, которая будет использоваться, и подбирает лечение с Puregon для каждого пациента индивидуально и контролирует ход действий.

Таким образом, информация о дозировке, указанная ниже, является ориентировочной.

Рекомендации по дозировке для женщины:

• Лечение дефицита ФСГ (без овуляции):

Обычно лечение начинается с 50 МЕ ежедневно в течение 7 дней. Если яичник не реагирует или не реагирует адекватно, суточная доза будет увеличиваться равномерно до тех пор, пока реакция яичника не будет обнаружена с помощью ультразвукового исследования или анализа крови. Как правило, 7-14 дней лечения достаточно. Затем Puregon останавливается и овуляция запускается другим гормоном, хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ).

• Методы репродукции с медицинской помощью (например, экстракорпоральное оплодотворение):

Начальная доза обычно составляет 100-225 МЕ ежедневно в течение не менее 4 дней. Затем дозу корректируют в соответствии с реакцией яичников индивидуально для каждого пациента. В клинических испытаниях было показано, что средняя доза 75-375 МЕ обычно достаточна для 6-12 дней. Тем не менее, более длительные процедуры могут быть необходимы. Как только достаточное количество яйцеклеток (фолликулов) получено достаточного размера, лечение пурегоном прекращают и после введения ХГЧ индуцируют окончательное созревание фолликулов. Яйца обычно удаляются через 34-35 часов.

Рекомендации по дозировке для мужчины:

Как правило, Puregon назначают в дозе 450 МЕ в неделю, разделенной на 3 дозы по 150 МЕ в сочетании с ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), если это возможно.

Продолжительность лечения обычно составляет 3-4 месяца. Если вы не ответили после этого периода, ваше лечение может продолжаться до 18 месяцев. Ваш врач определится с ходом лечения.

Правильный тип приложения:

Раствор для инъекций Puregon в цилиндрических ампулах был разработан для подкожной (под кожей) инъекции в Puregon Pen. Место инъекции следует менять с каждой инъекцией. Врач примет решение о способе введения, дозировке и продолжительности лечения.

При использовании Puregon Pen инъекция (например, в брюшную полость) также может выполняться пациентом или его партнером. Необходимо строго соблюдать отдельные инструкции по использованию пера ( см. Инструкции по использованию пера Puregon ).

В случае самостоятельного применения крайне важно, чтобы вы тщательно проконсультировались с вашим врачом и тщательно ознакомили его с практикой, чтобы обеспечить максимально возможную эффективность Puregon и избежать инфекции. Кроме того, первая самостоятельная инъекция должна быть сделана под наблюдением вашего доктора. Если вы тщательно следуете инструкциям по использованию ручки Puregon, правильное использование Puregon гарантировано и наименее неприятно.

Общие замечания:

Puregon не следует смешивать с другими лекарствами.

Не используйте Puregon, если вы заметили, что раствор содержит частицы или неясен.

передозировка

Если вы ввели более высокую дозу, немедленно сообщите об этом врачу . Слишком высокая доза может привести к нежелательной чрезмерной стимуляции яичников (OHSS). См. Также главу «Когда следует соблюдать осторожность при использовании Puregon?».

Забытое приложение

Не вводите двойную дозу ретроспективно. Скажите своему врачу, что вы забыли дозу.

Какие побочные эффекты может иметь Puregon?

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Puregon:

Общие сведения:

В месте инъекции часто возникают синяки, боль, покраснение, отек, затвердевание места инъекции и зуд. Головные боли также могут быть распространены. Иногда сообщалось о генерализованных реакциях гиперчувствительности (таких как кожная сыпь, покраснение, крапивница, зуд, одышка, отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании).

У женщины:

Осложнение лечения FSH - нежелательная чрезмерная стимуляция яичников. Эта гиперстимуляция яичников может привести к так называемому синдрому гиперстимуляции яичников (OHSS)это может быть серьезной медицинской проблемой. Риск может быть уменьшен путем тщательного мониторинга развития фолликулов во время лечения. Ваш врач проведет ультразвуковое сканирование яичников, чтобы тщательно контролировать количество созревающих фолликулов. Врач также может проверить уровень гормонов в крови. Первыми признаками чрезмерной стимуляции яичников могут быть боли в животе (боли в животе), тошнота или диарея. В более тяжелых случаях может произойти увеличение яичников, накопление жидкости в брюшной полости и / или в груди (что может привести к внезапному увеличению веса из-за задержки жидкости) или образование тромбов в кровеносных сосудах.Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом , даже если они появляются только через несколько дней после инъекции.

Общие побочные эффекты (влияет на 1-10 пользователей из 100)

• Синдром гиперстимуляции яичников (OHSS)
• боли в животе
• Боль в животе и / или метеоризм

Случайные побочные эффекты (от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Жалобы на грудь (включая напряжение)
• Диарея, запор или расстройство желудка
• Увеличение матки
• тошнота
• Кисты яичников или увеличение яичников
• Заворот яичника (вращение яичника)
• Вагинальное кровотечение
• Выделения из влагалища
• Болезненные менструации

Редкие побочные эффекты (от 1 до 10 пользователей на 10 000)

• Сгустки крови (это также может произойти без нежелательной чрезмерной стимуляции яичников, см. Также «Когда следует соблюдать осторожность при использовании Puregon?»)

С мужчиной

Общие побочные эффекты (затрагивают 1-10 пользователей из 100)

• акне
• сыпь
• Увеличение груди
• тестикул киста

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные здесь, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно учитывать?

Препарат следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».

Правила хранения у оптовика и в аптеке:

Хранить при 2-8 ° С в холодильнике. Не замерзай.

Инструкция по хранению для пациента:

Возможны два варианта:

1. Хранить при 2-8 ° С в холодильнике. Не замерзай.
2. Puregon может храниться при температуре ниже 25 ° C в течение максимум 3 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Препарат можно использовать после прокалывания Gummiplombe ампулы цилиндра в течение максимум 28 дней. Использованные иглы должны быть уничтожены сразу после инъекции. Использованные цилиндрические ампулы (включая оставшееся содержимое) должны быть уничтожены после последнего введения цикла обработки. Пустые баллонные ампулы нельзя заправлять. Храните Puregon в оригинальной упаковке в безопасном месте, недоступном для детей.

Сообщите любому врачу, какие лекарства вы принимаете. Всегда имейте при себе паспорт лекарства, в котором перечислены лекарства, которые вы принимаете. Это может иметь большое значение в случае аварии.

Верните использованные или нежелательные лекарства в аптеку для утилизации.

При необходимости убедитесь, что другие люди, которые живут с вами или присматривают за вами, прочитали эту информацию.

Дополнительную информацию можно получить у вашего врача, фармацевта или фармацевта. Эти лица имеют подробную техническую информацию.

Что входит в Puregon?

1 картридж содержит фолликулостимулирующий гормон Puregon (FSH ADNr, т.е. генно-инженерный FSH), соответствующий 400 IU (международные единицы), 700 IU или 1025 IU (что соответствует чистому содержанию 300, 600 или 900 IU) и вспомогательные вещества сахароза, цитрат натрия, L-метионин и полисорбат 20, бензиловый спирт в качестве консерванта (10 мг / мл) и вода для инъекций.

регистрационный номер

55453 (Swissmedic).

Где вы берете Puregon? Какие пакеты доступны?

В аптеках против рецепта врача, который дает право только на разовую покупку.

Puregon 300 МЕ

1 картридж по 300 МЕ (чистое содержимое) с 6 иглами в каждой (2 упаковки по 3 иглы) для использования с ручкой Puregon.

Puregon 600 МЕ

1 картридж по 600 МЕ (чистое содержимое) с 6 иглами в каждой (2 упаковки по 3 иглы) для использования с ручкой Puregon.

Puregon 900 IE

1 картридж по 900 МЕ (нетто), содержащий 9 игл (3 упаковки по 3 иглы) для использования с ручкой Puregon.

держатель разрешения

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Люцерн.