SCEMBLIX пленочная таблетка 20 мг

Информация для пациентов, одобренная Swissmedic

▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о том, как сообщать о побочных эффектах, см. в конце главы «Какие побочные эффекты может иметь Semblix?» ^{Сцембликс®} Новартис Фарма Швейцария АГ

Что такое Schemblix и когда он используется?

Сцембликс содержит активный ингредиент ациминиб, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Сцембликс используется для лечения взрослых с хронической фазой (ХФ) хроническим миелогенным лейкозом (Ph+ CML) с положительной филадельфийской хромосомой, которые ранее лечились лекарствами аналогичного типа, называемыми ингибиторами тирозинкиназы, и чья терапия оказалась неэффективной или непереносимой.

Ph+ CML — это форма рака крови (лейкоза), при которой организм вырабатывает чрезмерное количество аномальных лейкоцитов. ХП является первой фазой этого рака крови.

Сцембликс блокирует действие белка (BCR-ABL1) в аномальных лейкоцитах и останавливает их деление и рост.

По назначению врача.

Когда не следует принимать Сцембликс?

Вы не должны принимать Сцембликс, если у вас аллергия на аскиминиб или любой другой ингредиент этого лекарства (см. «Что находится в составе Сцембликса»).

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Сцембликса?

Если что-либо из этого применимо к вам, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать Сцембликс.

• если у вас есть или были сильные боли в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы, панкреатит).
• если у вас есть или была инфекция гепатита В. Во время лечения сцембликсом гепатит В может снова активизироваться. Поэтому перед началом лечения пациенты тщательно осматриваются врачом на наличие признаков этой инфекции.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если во время приема сцембликса у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• если вы заметили слабость, спонтанное кровотечение или синяки, а также частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки снижения активности костного мозга, приводящие к уменьшению количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (миелосупрессия) ).
• если анализы крови показывают высокий уровень ферментов липазы и амилазы (признаки поражения поджелудочной железы, панкреатической токсичности).
• если у вас заболевание сердца или нарушение сердечного ритма, например нерегулярное сердцебиение, или если после электрокардиограммы (ЭКГ) вам сказали, что у вас есть аномалия в записи сердечной деятельности, называемая удлиненным интервалом QT.
• если анализы крови показывают, что у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• если вы лечитесь лекарствами, которые могут оказывать нежелательное влияние на функцию сердца (пируэты) (перечислены в разделе «Применение Скембликса с другими лекарствами»).
• если вы испытываете головную боль, головокружение, боль в груди или одышку (признаки высокого кровяного давления, гипертонии).
• если вы заметили сыпь, зуд, крапивницу, одышку или затрудненное дыхание, хрипы или кашель, сонливость, головокружение, изменение состояния сознания, низкое кровяное давление, покраснение кожи, отек лица/горла, посинение кожи губы, язык или кожа (признаки аллергической реакции).

Мониторинг во время лечения сцембликсом

Ваш врач будет регулярно следить за вашим состоянием, чтобы проверить, дает ли лечение желаемый эффект. Во время лечения вы будете проходить регулярные обследования, в том числе анализы крови. Эти обследования служат для контроля:

• количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).
• уровень ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).
• электролитные показатели (калий, магний).
• ваш пульс и артериальное давление.

Дети и молодые люди

Это лекарство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку сцембликс не изучался в этой возрастной группе.

Использование Schemblix с другими лекарствами

Прежде чем принимать Сцембликс, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины или растительные препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Сцембликсом. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете следующее:

• Лекарственные средства, используемые для лечения судорог, такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
• Лекарственные средства, используемые для снятия боли или в качестве седативного средства до или во время медицинских или хирургических процедур, такие как альфентанил или фентанил.
• Лекарственные средства, используемые для лечения мигрени или деменции, такие как дигидроэрготамин или эрготамин.
• Лекарственные средства, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца (пируэты), такие как хлорохин, кларитромицин, галоперидол, метадон или моксифлоксацин.
• Лекарства, снижающие свертываемость крови, например варфарин.
• Зверобой (также известный как зверобой продырявленный ), лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других заболеваний.

Сцембликс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако пациентам, которые испытывают головокружение, утомляемость или другие побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, рекомендуется избегать этих действий, пока сохраняются побочные эффекты (см. «Какие побочные эффекты может вызывать Сцембликс?»). . .

Пожалуйста, принимайте Schemblix только после консультации с врачом, если вы знаете, что у вас непереносимость любого из добавленных сахаров.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, т.е. он почти «без натрия».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!).

Можно ли принимать Сцембликс во время беременности или кормления грудью?

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема сцембликса во время беременности или кормления грудью.

беременность

Сцембликс может нанести вред вашему будущему ребенку. Если вы женщина, способная иметь ребенка, ваш врач или фармацевт проверит, беременны ли вы, и, при необходимости, проведет тест на беременность, прежде чем начинать лечение сембликсом.

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения сцембликсом и в течение как минимум трех дней после приема последней дозы. Спросите своего врача об эффективных методах контрацепции.

Если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть после начала приема Сцембликса, немедленно сообщите об этом своему врачу.

кормление грудью

Неизвестно, проникает ли сцембликс в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения сцембликсом и в течение как минимум трех дней после приема последней дозы.

Как вы используете Schemblix?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Вы не должны превышать дозировку, назначенную врачом.

Сколько принимать Сцембликса?

Ваш врач точно скажет вам, сколько таблеток Сцембликса вам следует принять.

В зависимости от вашей реакции на лечение Сцембликсом ваш врач может переключить вас на более низкую дозу или прекратить лечение временно или навсегда.

Обычная общая суточная доза Сцембликса составляет 80 мг (2 таблетки Сцембликса по 40 мг в день). Вы можете принимать суточную дозу следующим образом:

• Один раз в день: принимайте по 2 таблетки каждый день в одно и то же время ИЛИ
• Дважды в день: принимайте 1 таблетку и примите еще одну таблетку примерно через 12 часов.

Когда следует принимать Сцембликс?

Принимая Сцембликс в одно и то же время каждый день, вы не забудете принять таблетки.

Принимайте Сцембликс следующим образом:

• Минимум через два часа после еды
• Ничего не ешьте в течение часа после приема.

Как принимать Счембликс?

Проглотите целую таблетку Сцембликса. Таблетки Скембликса нельзя делить, измельчать, разламывать, измельчать или жевать.

Как долго следует принимать Сцембликс?

Принимайте сцембликс так долго, как рекомендует врач.

Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно следить за вашим состоянием, чтобы проверить, дает ли лечение желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго вам нужно принимать Сцембликс, спросите своего врача или фармацевта.

Если вы приняли больше Сцембликса, чем предусмотрено

Если вы приняли больше Сцембликса, чем следует, или если кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь за советом к врачу или в больницу. Покажите им пакет Schemblix. Может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Сцембликс

Если вы принимаете Сцембликс один раз в день: Если вы забыли принять Сцембликс более чем на 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую как обычно.

Если вы принимаете Сцембликс два раза в день: Если вы забыли принять Сцембликс более чем на 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую как обычно.

Если вы прекратите принимать Сцембликс

Не прекращайте прием Сцембликса, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Применение и безопасность сцембликса у детей до 18 лет еще не оценивались.

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Сцембликс?

Как и в случае со всеми лекарствами, пациенты, принимающие сембликс, могут испытывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если эти побочные эффекты станут серьезными, сообщите об этом своему врачу или фармацевту (см. раздел «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Сцембликса»).

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Спонтанное кровотечение или образование гематом (признаки низкого уровня тромбоцитов, тромбоцитопения)
• Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (признаки низкого уровня лейкоцитов, нейтропения).
• Воспаление носа и горла (инфекции верхних дыхательных путей)
• Усталость, истощение, бледность кожи (признаки снижения количества эритроцитов, анемии).
• Головная боль, головокружение, боль в груди или одышка (признаки высокого кровяного давления, гипертонии)
• Головная боль
• Чувство головокружения
• Кашель
• Рвота
• Диарея
• тошнота
• боль в животе
• кожная сыпь
• Боль в мышцах, костях или суставах (боль в опорно-двигательном аппарате)
• Боль в суставах (артралгия)
• усталость (утомление)
• Зуд (зуд)

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки инфекций нижних дыхательных путей).
• грипп (грипп)
• Потеря аппетита
• Затуманенное зрение
• Сухие глаза
• Сердцебиение (сердцебиение)
• Боль в груди, кашель, икота, учащенное дыхание, скопление жидкости между легкими и грудной клеткой, что в тяжелых случаях может привести к одышке (плевральный выпот).
• Одышка, затрудненное дыхание (признаки одышки)
• Боль в груди (боль в груди, не исходящая от сердца)
• Сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы, панкреатита)
• зудящая сыпь (крапивница)
• лихорадка (пирексия)
• отек (отек)

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Нерегулярное сердцебиение, изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT).
• Лихорадка выше 38°С в сочетании с низким уровнем лейкоцитов (фебрильная нейтропения).
• Аллергическая реакция, которая может включать кожную сыпь, крапивницу, затрудненное дыхание или низкое кровяное давление (гиперчувствительность).

Отклоняющиеся результаты анализов крови

Результаты анализа крови могут быть аномальными во время лечения сембликсом. Вы можете предоставить своему врачу информацию о функции ваших органов. Например:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Высокий уровень ферментов липазы и амилазы (функция поджелудочной железы)
• Высокий уровень ферментов трансаминаз, к которым относятся аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (функция печени).
• Высокий уровень жиров/липидов (дислипидемия)

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Высокий уровень билирубина (функция печени)
• Высокий уровень креатинфосфокиназы (мышечная функция)

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 25°C.

Храните контейнер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от влаги.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Schemblix?

Таблетки Сцембликс 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой бледно-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, диаметром около 6,2 мм, без насечек, с тиснением логотипа «Новартис» на одной стороне и «20» на другой стороне.

Таблетки Сцембликс 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой фиолетово-белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, диаметром около 8,2 мм, без насечек, с тиснением логотипа «Новартис» на одной стороне и «40» на другой стороне. .

Активные ингредиенты

Действующим веществом препарата Сцембликс является аскиминиб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, массой 20 мг содержит 20 мг ациминиба.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, массой 40 мг содержит 40 мг ациминиба.

Вспомогательные вещества

Прочие ингредиенты Schemblix: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармеллоза натрия (E468), поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), магния стеарат, тальк (E553b), кремния диоксид коллоидный. , оксид железа (Е172, желтый и красный в таблетках, покрытых пленочной оболочкой 20 мг; черный и красный в таблетках, покрытых пленочной оболочкой 40 мг), лецитин (Е322), ксантановая камедь (Е415).

Номер одобрения

68441 (Швейцарский медик)

Где взять Сцембликс? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Сцембликс поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковках по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Обладатель разрешения

Novartis Pharma Schweiz AG, Риш; Юридический адрес: 6343 Роткройц.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в апреле 2023 года. 30553 / 03.05.2023