Текфидера 120 мг 14 капсул

Что такое Текфидера и когда его применяют?

Активным ингредиентом Текфидеры является диметилфумарат. Текфидера используется для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (РС), чтобы снизить частоту рецидивов.

Текфидеру можно принимать только по рецепту врача.

Когда нельзя использовать Текфидеру?

• Не принимайте Текфидеру, если у вас аллергия (гиперчувствительность) на диметилфумарат или любой другой ингредиент этого лекарства.
• Текфидеру нельзя применять детям и подросткам до 18 лет.
• Текфидеру нельзя использовать при умеренном или тяжелом нарушении функции почек или при легком, умеренном или тяжелом нарушении функции печени.
• Текфидеру нельзя использовать, если вы инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Текфидеру нельзя использовать, если у вас есть тяжелые активные инфекции или активные хронические инфекции, такие как туберкулез, гепатит B и C.
• Текфидеру нельзя использовать при серьезных расстройствах желудка или пищеварения (таких как язва кишечника).
• Текфидеру нельзя использовать, если количество лейкоцитов (лейкоцитов и лимфоцитов) ниже установленного предела.
• Текфидеру нельзя использовать, если у вас есть PML (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия) или если у вас есть подозрение на это заболевание. ПМЛ - это инфекция головного мозга.
• Лечение Текфидерой нельзя начинать, если вы беременны.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Текфидеры?

Текфидера может вызвать аллергическую реакцию. Если вы испытываете такие симптомы, как затрудненное дыхание, крапивница или отек горла и / или языка, пожалуйста, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Особенно в начале, а иногда и во время курса лечения Текфидерой могут наблюдаться покраснение, сыпь, приливы, зуд, ощущение жжения, тошнота, рвота и диарея.

Если вы заметили это, сообщите об этом своему врачу.

Текфидера может изменить количество лейкоцитов, а также показатели почек и печени в анализе крови. Перед лечением Текфидерой ваш врач сделает анализ крови, чтобы определить количество лейкоцитов и проверить функцию почек и печени. Ваш врач будет регулярно повторять эти тесты во время лечения.

Количество лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) может быть низким в течение длительного времени. Если у вас низкий уровень лейкоцитов в течение длительного времени, увеличивается риск инфекций, в том числе риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Симптомы могут включать: новую или усиливающуюся слабость в одной стороне тела; Неуклюжесть; Изменения зрения, мышления или памяти; или замешательство или изменения личности, которые длятся несколько дней. Поговорите с кем-нибудь, кому вы доверяете или о котором заботитесь, и расскажите им о своем лечении. У вас могут появиться симптомы, которые вы сами не заметите.

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Текфидера может вызвать опоясывающий лишай (инфекция опоясывающего герпеса), которая может возникнуть в любое время во время лечения. Если у вас появились симптомы опоясывающего лишая (лихорадка с последующим онемением, зудом и красными пятнами или волдырями на лице или туловище с сильной болью), обратитесь к врачу.

Если во время лечения происходит заболевание почек, печени, желудка, пищеварительного тракта, инфекция или снижение количества белых кровяных телец, ваш врач может прекратить, прервать или временно уменьшить дозу (см. также «Как использовать Текфидеру? «И« Когда нельзя использовать Текфидеру? »).

Вакцинация живыми вакцинами не рекомендуется во время лечения Текфидерой, поскольку они потенциально могут привести к инфекции. Если вам нужна вакцинация, сначала посоветуйтесь с врачом.

Ваш врач скажет вам, позволяет ли ваша болезнь безопасно управлять автомобилем и машинами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• у вас есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами), особенно лекарства, содержащие сложные эфиры фумаровой кислоты (фумараты) и используемые для лечения псориаза, лекарства, которые влияют на иммунную систему организма, включая другие лекарства для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб или митоксантрон, лекарства, влияющие на почки, в том числе некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), «водные таблетки» (диуретики), определенные типы болеутоляющих (включая безрецептурные) и литийсодержащие лекарства

Повышенный риск рака у животных

Повышенное образование опухолей и опухолей наблюдалось в почках мышей и крыс. Клиническое значение этого открытия неясно, но оно может представлять опасность для человека. В семенниках крыс наблюдались опухоли. Значение этого открытия для риска для людей неизвестно.

Можно ли Текфидеру использовать во время беременности или грудноом вскармливании?

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью или думаете, что беременны, или планируете забеременеть, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы не должны начинать терапию Текфидерой, если вы беременны.

Принимайте Текфидеру во время беременности только в том случае, если вы подробно обсудили это со своим врачом и не нашли лучшей альтернативы.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли компоненты Текфидеры с грудным молоком. Принимайте Текфидеру во время кормления грудью, только если вы обсудили это со своим врачом.

Как использовать Текфидеру?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней; затем примите обычную дозу.

Обычная доза

240 мг два раза в день

Проглотите каждую капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не сосите и не разжевывайте капсулу.

Принимайте Текфидера во время еды. Прием Текфидеры с пищей может уменьшить возникновение некоторых из очень распространенных побочных эффектов (таких как покраснение (например, покраснение, сыпь, приливы, зуд и / или жжение на коже), дискомфорт в желудочно-кишечном тракте)) (см. раздел «Какие у Текфидеры есть побочные эффекты? »).

Ваш врач может назначить временное снижение дозы до 120 мг два раза в день при таких побочных эффектах, как приливы, сыпь, приливы, зуд, ощущение жжения, тошнота, рвота или диарея.

Такое снижение дозы должно быть как можно более коротким и длиться не дольше месяца, в противном случае ваш врач должен поговорить с вами об изменении терапии. Не уменьшайте дозу самостоятельно, если это не предписано врачом.

Если вы приняли больше Текфидеры, чем предусмотрено

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Текфидеру

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли или пропустили прием.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между утренним и вечерним приемом проходит не менее 4 часов. В противном случае дождитесь следующей запланированной дозы.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Текфидеры не тестировались у детей и подростков до 18 лет.

Текфидеру нельзя применять детям и подросткам до 18 лет.

Пожилые пациенты

Безопасность и эффективность Текфидеры не тестировались на взрослых старше 55 лет.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Текфидера?

Как и все лекарства, Текфидера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех:

Серьезные аллергические реакции

Частоту серьезных аллергических реакций невозможно оценить по имеющимся данным.

Покраснение лица или тела ( покраснение ) - очень частый побочный эффект. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось покраснение на лице или теле с сыпью и любым из следующих симптомов:

• Отек лица, губ, рта или языка
• Свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка
• Головокружение или потеря сознания

Тогда это могла быть серьезная аллергическая реакция.

→ Прекратите прием Текфидеры и немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (особенно в начале лечения)

Они могут возникать более чем у 1 из 10 человек (> 10%):

• Покраснение лица или тела, сыпь, приливы, зуд и / или ощущение жжения кожи (покраснение)
• Зуд
• Жидкий стул (диарея)
• Тошнота
• Боль в желудке или спазмы

Вы можете уменьшить перечисленные выше побочные эффекты, принимая лекарство во время еды.

Поговорите со своим врачом о том, как бороться с этими побочными эффектами. Ваш врач может снизить дозу. В течение одного месяца после начала снижения дозы ваш врач обсудит ваши симптомы и обсудит, как возобновить рекомендуемую дозу 240 мг два раза в день. Если снижение дозы длится дольше месяца, врач должен рассмотреть вопрос о другой терапии. Не уменьшайте дозу самостоятельно, если это не предписано врачом.

Другие очень частые побочные эффекты

• Наличие кетонов в моче

частые побочные эффекты

Они могут повлиять на 1 из 10 человек (≤ 10%):

• Несварение желудка, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка,
• Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта
• Кожный зуд 
• Сыпь
• Зудящие, розовые или красные пятна на коже (эритема)
• Обжигающее ощущение
• Приливы

Общие побочные эффекты, которые могут обнаруживаться в анализах крови или мочи:

• Низкое количество лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови
• Белки (альбумин) в моче
• Повышенный уровень ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови

Случайные побочные эффекты

Они могут затронуть менее 1 человека из 100:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)

ПМЛ наблюдалась у пациентов с длительным снижением лейкоцитов после приема Текфидера.

После приема Текфидера наблюдались такие случаи, как:

• Опоясывающий лишай (инфекция опоясывающего герпеса) (см. «Когда следует использовать Текфидеру с осторожностью»)
• Насморк
• Круговое выпадение волос (алопеция).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Сюда входят возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном информационном листке.

Что еще нужно отметить?

Текфидер можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP». Срок годности относится к последнему дню рассматриваемого месяца.

Рекомендации по хранению

Храните лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить лекарство при температуре ниже 30 ° C и в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Больше информации

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Текфидера?

Гастроустойчивые капсулы Текфидера 120 мг зелено-белого цвета с маркировкой «BG-12 120 мг».

Гастроустойчивые капсулы Текфидера 240 мг имеют зеленый цвет и маркировку «BG-12 240 мг».

Активные ингредиенты

Одна гастрорезистентная капсула Текфидера содержит 120 или 240 мг диметилфумарата в качестве активного ингредиента.

Вспомогательные материалы

Лаурилсульфат натрия, желатин (из говядины), бриллиантовый синий FCF (E133) и другие вспомогательные вещества

Номер разрешения

62831 (Swissmedic).

Где взять Текфидеру? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

• Текфидера гастроустойчивые капсулы по 120 мг в упаковках по 14 шт.
• Текфидера гастроустойчивые капсулы по 240 мг в упаковках по 56 и 168 шт.

Владелец торговой лицензии

Biogen Switzerland AG, 6340 Баар.