Амброксол-Дарница таблетки по 30 мг №20 (10х2)

состав

Действующее вещество: трамадол гидрохлорид.

наполнители

Трамал капсулы: Excipiens на капсулу.

Трамаловые капли: Aromatica, сахар 0,2 г, Natlai cyclamas, Saccharinum natricum, консерв.: E 202, Excipiens ad solutionem на 1 мл. 40 желобов / 8 ударов.

Трамал суппозитории : Эксципиенс суп.

Трамал 100, раствор для инъекций: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia qs ad solutionemem на 2 мл, 1 мл раствора для инъекций содержит 0,7 мг натрия.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Капсулы по 50 мг трамадола гидрохлорида.

Капли: 100 мг гидрохлорида трамадола на мл перорального раствора.

В виде капельного флакона: 100 мг гидрохлорида трамадола / 1 мл / 40 капель.

В виде флакона с дозирующим насосом 100 мг трамадола гидрохлорида / 1 мл / 8 ударов.

Суппозитории до 100 мг трамадола гидрохлорида.

Раствор для инъекций: 100 мг гидрохлорида трамадола / 2 мл (в / в / подкожно).

Показания к применению / Применение

Острая умеренная или тяжелая острая или длительная боль или недостаточная эффективность неопиоидных анальгетиков.

Дозировка / Применение

Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. В основном, должна быть выбрана самая низкая эффективная анальгетическая доза. Общая суточная доза гидрохлорида трамадола 400 мг не должна превышаться, за исключением особых случаев.

Раствор для инъекций 100 мг / 2 мл

Взрослые и дети старше 12 лет

50 - 100 мг гидрохлорида трамадола каждые 4-6 часов.

Дети старше 1 года

Разовая доза составляет 1-2 мг / кг массы тела, максимальная суточная доза составляет 8 мг гидрохлорида трамадола на кг массы тела или 400 мг гидрохлорида трамадола, соответственно, из которых нельзя превышать более низкую дозу.

Смотрите раздел "Свойства / Эффекты", Дети и подростки.

Тип приложения

Раствор для инъекций следует вводить медленно, т. Е. 1 мл Трамала раствора для инъекций (эквивалентно 50 мг гидрохлорида трамадола) в минуту или развести в инфузионном растворе и настаивать.

Информацию о разведении этого лекарственного средства перед применением смотрите в разделе «Другая информация», инструкции по применению.

Трамал капсулы 50 мг

Взрослые и дети старше 12 лет

50-100 мг трамадола гидрохлорида каждые 4-6 часов.

Дети до 12 лет

Из-за их высоких уровней дозы капсулы не должны использоваться для детей в возрасте до 12 лет.

Тип приложения

Капсулы проглатываются целыми и неделимыми, с достаточным количеством жидкости.

Пероральный раствор 100 мг / мл Tramal в флаконе-капельнице

Взрослые и дети старше 12 лет

50-100 мг трамадола гидрохлорида каждые 4-6 часов.

Дети старше 1 года

Разовая доза 1-2 мг / кг массы тела. Суточные дозы гидрохлорида трамадола 8 мг на кг массы тела или гидрохлорида трамадола 400 мг соответственно, из которых нельзя превышать более низкую дозу.

Смотрите раздел "Свойства / Эффекты", Дети и подростки.

Политика дозировки для детей старше 1 года, основанная на их массе тела для перорального раствора (флакон-капельница)

Тип приложения

Капли: взять с небольшим количеством жидкости или на сахар.

Содержание трамадола гидрохлорида в капельном растворе:

Флакон для перорального раствора 100 мг / мл с дозирующим насосом

Взрослые и дети старше 12 лет

50-100 мг трамадола гидрохлорида каждые 4-6 часов.

Дети старше 1 года

Разовая доза 1-2 мг / кг массы тела. Суточные дозы гидрохлорида трамадола 8 мг на кг массы тела или гидрохлорида трамадола 400 мг соответственно, из которых нельзя превышать более низкую дозу.

Смотрите раздел "Свойства / Эффекты", Дети и подростки.

Для достижения более точной дозировки рекомендуются растворы в бутылках для капельниц, а не в бутылках с дозирующим насосом.

Тип приложения

Взять с небольшим количеством жидкости или сахара.

Трамальные капли выпускаются либо в виде флакона-капельницы, либо в виде флакона с дозирующим насосом.

Осторожно, 1 капля капающего раствора не соответствует ходу бутылки с дозирующим насосом.

Содержание гидрохлорида трамадола на каплю в бутылке для капельницы по сравнению с дозирующим насосом:

Трамал суппозитории 100 мг

Взрослые и дети старше 12 лет

100 мг гидрохлорида трамадола каждые 4-6 часов.

Дети до 12 лет

Из-за их высоких уровней дозы суппозитории не должны использоваться для детей в возрасте до 12 лет.

Тип приложения

Суппозитории вводятся в прямую кишку, желательно после дефекации.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

У пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью выведение трамадола задерживается, поэтому продолжительность действия Трамала может быть увеличена. При необходимости интервал между дозами должен быть увеличен в зависимости от рецидива болевых состояний.

Диализные пациенты

Из-за большого объема распределения трамадол очень медленно удаляется из сыворотки крови гемодиализом или гемофильтрацией. Следовательно, последующее применение для поддержания анальгезии обычно не требуется у пациентов, находящихся на диализе.

Пожилые пациенты:

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов в возрасте до 75 лет без клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности. Пациенты старше 75 лет, даже те, у которых нет клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, могут испытывать увеличение элиминации. Поэтому при необходимости интервал дозирования должен быть увеличен в соответствии с потребностями пациента.

Длительность терапии

Трамал больше не должен использоваться в качестве терапевтически необходимого. Если, в зависимости от характера и тяжести заболевания, более длительная продолжительность лечения боли Трамалом кажется необходимой, следует проводить тщательную и через короткие промежутки регулярную проверку (при необходимости путем разрывов вставок), если и в какой степени сохраняются медицинские требования.

Противопоказания

Трамал противопоказан

• в случае повышенной чувствительности к трамадолу или любому из вспомогательных веществ,
• при остром алкоголе, снотворном, анальгетиках, опиоидных или психофармакотоксических средствах,
• у пациентов, которые получили селективные или неселективные ингибиторы МАО (моноаминоксидазы) (включая селегилин) или использовали их в течение последних 14 дней (см. раздел «Взаимодействия»),
• у пациентов, чья эпилепсия не может быть адекватно контролируется лечением,
• на замещение наркотиков. Хотя трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавить симптомы отмены морфина.

Предупреждения и меры предосторожности

Трамал следует применять с особой осторожностью только в случаях опиоидной зависимости, травм головы, шока , нарушений сознания неизвестного происхождения, нарушений дыхательного центра или дыхательной функции, состояний с повышенным внутричерепным давлением.

О судорогах сообщалось, когда трамадол принимается в рекомендуемой дозе. Может быть повышенный риск введения доз, превышающих рекомендуемую суточную дозу (400 мг). Существует также риск одновременного использования лекарств, которые снижают порог судорог или могут вызывать адренергические эффекты ЦНС, таких как трициклические антидепрессанты, нейролептики, ингибиторы МАО и ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), норадреналин серотонина. Ингибиторы обратного захвата (SNRI). Пациенты, страдающие эпилепсией или склонные к судорогам, должны лечиться трамадолом только в крайних случаях (см. Раздел «Побочные эффекты», расстройства нервной системы).

Трамал не предназначен для применения у детей до 1 года.

Трамадол обладает низким потенциалом зависимости. Длительное использование может развить терпимость, умственную и физическую зависимость.

Поэтому пациенты, склонные к злоупотреблению или зависимости от лекарств, должны лечиться Трамалом только в кратчайшие сроки и под строгим медицинским наблюдением (см. Также раздел «Побочные эффекты»). Пациенты, которые чувствительны к опиоидам, должны использовать это лекарство с осторожностью. Трамал не подходит для заместительной терапии при опиоидной зависимости. Хотя трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина (см. Раздел «Противопоказания»).

Рецидив был замечен с ом у пациентов с предшествующей опиоидной зависимостью. В случае резкой отмены Трамала могут возникнуть симптомы абстиненции (см. Также раздел «Побочные эффекты»). Клинический опыт показывает, что абстинентный синдром можно облегчить путем ползучего введения.

Трамал капли содержат сахарозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицита сахарозы-изомальтазы не следует принимать Трамал капли.

взаимодействия

Трамал нельзя сочетать с селективными или неселективными ингибиторами МАО (включая селегилин) (см. Также раздел «Противопоказания»). Премедикация ингибиторами МАО в течение последних 14 дней до введения опиоидного петидина сопровождалась опасными для жизни взаимодействиями с участием центральной нервной системы, дыхательной и кровеносной функций. Те же взаимодействия с ингибиторами МАО не могут быть исключены в Трамал.

При одновременном применении Трамала и веществ, которые также оказывают депрессивное действие на центральную нервную систему, включая алкоголь, следует ожидать взаимного усиления центральных эффектов.

В комбинации с Трамалом, например, барбитуратами, у животных наблюдается увеличение продолжительности анестезии. В то же время, однако, можно ожидать, что комбинация Трамала с, например, транквилизатором окажет благоприятное влияние на восприятие боли.

При одновременном или предшествующем введении циметидина (ингибитора фермента) клинически значимых взаимодействий нельзя ожидать из-за существующих фармакокинетических результатов.

При одновременном или предшествующем применении карбамазепин (ферментный индуктор) может снизить обезболивающий эффект и сократить продолжительность действия действия.

Трамадол может вызывать судороги и увеличивать судорожный потенциал селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗС), трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств и других противосудорожных препаратов (таких как бупропион, миртазапин и тетрагидрокан).

Сопутствующая терапия трамадолом и серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, СИОЗС или ингибиторы МАО (см. Также раздел «Противопоказания»), трициклическими антидепрессантами и миртазапином, может вызывать серотониновый синдром.

Признаками серотонинового синдрома могут быть:

• Спонтанный клон
• Индуцибельный или глазной клон с возбуждением или потливостью
• Тремор и чрезмерная рефлекторная возбудимость,
• Мышечная гипертония и температура тела выше 38 ° С и индуцируемый или глазной клонус.

Прекращение приема препаратов с серотонинергическими свойствами обычно приводит к быстрому улучшению. Медикаментозная терапия зависит от типа и выраженности симптомов.

Следует тщательно контролировать одновременное использование производных трамадола и кумарина (например, варфарина), так как у некоторых пациентов наблюдаются повышенные значения международного нормализованного отношения (МНО) с сильным кровотечением и экхимозом.

Ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, метаболизм активного O-деметилированного метаболита. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна (см. Также раздел «Побочные эффекты»).

Исследования in vitro на микросомах печени человека показывают, что одновременное введение ингибиторов CYP2D6, таких как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин, может привести к некоторому ингибированию метаболизма трамадола.

В ограниченном числе исследований, пред- и послеоперационный период введение противорвотного 5-HT увеличилось 3 антагонисты ондансетрон трамадола требуется у пациентов с послеоперационной болью.

Беременность / Грудное вскармливание

беременность

Трамадол преодолевает плаценту. Нет достаточных доказательств безопасности трамадола при беременности у людей. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность, но никаких тератогенных эффектов не наблюдалось при очень высоких дозах, токсичных для матери (см. Раздел «Доклинические данные»).

Трамадол не влияет на сократительную способность матки до или во время родов. У новорожденных это может привести к - обычно не клинически значимым - изменениям частоты дыхания.

Длительное использование трамадола во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденного.

Трамал не следует давать беременным женщинам, если это явно не необходимо.

лактация

Трамадол из организма примерно в 0,1% от материнской концентрации в плазме во время лактации с грудным молоком. Трамал не следует назначать кормящим женщинам или кормящим женщинам. При однократном применении прерывание грудного вскармливания обычно не требуется.

фертильность

В постмаркетинговом надзоре было зарегистрировано несколько случаев семенных нарушений и гипогонадизма. Однако причинно-следственная связь не может быть установлена. Исследования на животных показали отсутствие влияния трамадола на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Трамал, даже если он используется по назначению, может изменить чувствительность (например, сонливость и головокружение), влияя на способность управлять автомобилем или управлять техникой. Это относится, в частности, к алкоголю или другим психотропным веществам.

Неблагоприятные эффекты

Наиболее распространенными побочными эффектами являются более 10% пациентов с тошнотой и головокружением.

Заболевания нервной системы

Очень часто (> 10%): головокружение (14%).

Часто (1-10%): головная боль, сонливость.

Редкие (0,01-0,1%): нарушения речи, парестезии, тремор, судороги, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, обмороки.

Приступы возникали преимущественно после высоких доз трамадола или после одновременного применения лекарств, которые могут снизить порог судорог (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности» и «Взаимодействия»).

Психические расстройства

Редкие (0,01-0,1%): галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, беспокойство и ночные кошмары.

После отправления Трамал могут возникнуть различные психологические побочные эффекты, которые различаются по тяжести и типу (в зависимости от личности и продолжительности лечения). К ним относятся изменения настроения (обычно повышенное настроение, иногда дисфория), изменения в активности (обычно ослабление, случайное повышение) и изменения в когнитивной и сенсорной деятельности (например, в процессе принятия решений, нарушениях восприятия).

Может быть зависимость.

Симптомы синдрома отмены, похожие на опиоиды, могут возникнуть. Такие симптомы включают возбуждение, беспокойство, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечные симптомы.

Другие симптомы, наблюдаемые в очень редких случаях (<0,01%) при прекращении приема трамадола, включают: приступы паники, сильную тревогу, галлюцинации, парестезию, шум в ушах и необычные симптомы ЦНС (например, спутанность сознания, бред, расстройства личности, дереализацию, паранойя).

глазные болезни

Редкий (0,01-0,1%): миоз, мидриаз, нарушение зрения.

болезнь сердца

Нечасто (0,1-1%): влияние на регуляцию кровообращения (сердцебиение, тахикардия). Эти нежелательные эффекты могут возникать, особенно в случае внутривенного введения и у пациентов с физической нагрузкой.

Редкий (0,01-0,1%): брадикардия.

исследования

Редкий (0,01-0,1%): повышение артериального давления.

сосудистое заболевание

Нечасто (0,1-1%): влияет на регуляцию кровообращения (ортостатическая гипотензия или коллапс кровообращения). Эти нежелательные эффекты могут возникать, особенно в случае внутривенного введения и у пациентов с физической нагрузкой.

Нарушения обмена веществ и питания

Редкий (0,01-0,1%): изменения в аппетите.

Неизвестная частота: гипогликемия.

Заболевания дыхательных путей грудной клетки и средостения

Редко (0,01-0,1%): угнетение дыхания, одышка.

Если рекомендуемые дозы значительно превышены и используются другие средства против центральной нервной системы (см. Раздел «Взаимодействие»), может возникнуть угнетение дыхания.

Обострение астмы поступало. Однако причинно-следственная связь не может быть установлена.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Очень часто (> 10%): тошнота (15%).

Общие (1-10%): рвота (9%), запор, сухость во рту.

Нечасто (0,1-1%): тошнота, желудочно-кишечный дискомфорт (например, давление в желудке, чувство сытости), диарея.

Заболевания печени и желчного пузыря

Очень редко сообщалось о повышенных ферментах печени во временном контексте терапевтического применения трамадола.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Распространенный (1 - 10%): гипергидроз.

Нечасто (0,1-1%): кожные реакции (например, зуд, покраснение кожи, крапивница).

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Редкий (0,01-0,1%): моторная слабость.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Редкие (0,01-0,1%): расстройства мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Расстройства иммунной системы

Редкий (0,01-0,1%): аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, одышка, ангионевротический отек) и анафилаксия.

Общие расстройства и условия администрации сайта

Часто (1-10%): усталость.

передозировка

симптомы

В основном, в случае интоксикации Трамалом следует ожидать симптоматики, как и с другими опиоидами. В частности, при миозе можно ожидать рвоту, коллапс кровообращения, головокружение с потерей сознания, кому, судороги и угнетение дыхания с параличом дыхания.

лечение

Применяются общие чрезвычайные правила для очистки дыхательных путей (аспирации). Поддержание дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов. Как противоядие при угнетении дыхания налоксон. При судорогах налоксон был неэффективен в экспериментах на животных; Диазепам следует использовать внутривенно здесь. Необходимо учитывать взаимодействие опиоидов / бензодиазепинов (риск угнетения дыхания).

В случае интоксикации оральными трамвайными препаратами, детоксикация активированным углем или промывание желудка рекомендуется только в течение 2 часов после приема. Позднее такие методы лечения полезны только с исключительно высокими количествами или таблетками с пролонгированным высвобождением.

Трамадол низко диализуемый. По этой причине гемодиализ или гемофильтрация не подходят для лечения острой интоксикации Трамалом.

Свойства / Действие

Код ATC: N02AX02

Трамадол является опиоидным анальгетиком центрального действия. Это неселективный чистый агонист μ, δ и κ-опиоидных рецепторов с большей аффинностью к μ-рецепторам. Другими механизмами, способствующими обезболивающему эффекту, являются ингибирование обратного захвата нейронами норадреналина и усиление выделения серотонина.

Трамадол обладает противокашлевым эффектом. В отличие от морфина, трамадол не оказывает угнетающего дыхательного действия в широких пределах в анальгетических дозах. Точно так же, желудочно-кишечная моторика менее затронута. Влияние на сердечно-сосудистую систему довольно низкое. Сообщается, что анальгетическая активность трамадола составляет от 1/10 до 1/6 от морфина.

Обезболивающий эффект трамадола начинается быстро и длится несколько часов (4-6 ч).

Дети и подростки

Эффекты энтерального и парентерального введения трамадола были изучены в клинических испытаниях, в которых участвовало более 2000 детей в возрасте до 17 лет. Показаниями к обезболивающим, исследованным в этих исследованиях, были послеоперационная боль (особенно в животе), хирургическое удаление зуба, переломы, ожоги и травмы, а также другие болезненные состояния, требующие обезболивающего лечения в течение примерно 7 дней. ,

В однократных дозах до 2 мг / кг или в многократных дозах до 8 мг / кг в день (максимум до 400 мг в день) эффективность трамадола превосходила плацебо и была выше или равна парацетамолу, налбуфину, петидину или морфину в низких дозах. Исследования подтвердили эффективность трамадола. Профиль безопасности трамадола был схожим у взрослых и детей старше 1 года (см. Раздел «Дозировка / Администрация»).

Фармакокинетика

поглощение

Трамадол всасывается более чем на 90% после приема внутрь. Абсолютная биодоступность перорально вводимого трамадола составляет приблизительно 68% и применяется ректально, приблизительно 79% по сравнению с другими анальгетиками в чрезвычайно благоприятном диапазоне и не зависит от одновременного приема пищи. При первом проходе метаболизм возрастает до 30% после перорального введения и до 20% после ректального введения.

Период полураспада фазы распределения t ½, α составляет около 0,8 ч. Максимальные концентрации C max в плазме крови после введения 100 мг в жидкой форме 309 ± 90 нг / мл, после той же дозы, что и в твердой форме, 280 ± 49 нг / мл и достигаются через 1,2 ч и 2 ч. После внутривенной инъекции 100 мг максимальные уровни в плазме 613 ± 221 нг / мл измеряются через 15 минут.

Существует корреляция между концентрацией в сыворотке и обезболивающим эффектом, но с большими отклонениями в каждом конкретном случае. Сывороточная концентрация 100-300 нг / мл обычно эффективна.

распределение

Трамадол обладает высоким сродством к ткани. Объем распределения 203 + 40 л. Связывание с сывороточными белками составляет около 20%.

Трамадол преодолевает гематоэнцефалический барьер и плаценту. Он содержится в грудном молоке вместе с его O-десметилпроизводным в очень небольших количествах (0,1% или 0,02% от применяемой дозы).

Метаболизм / ликвидация

Период полувыведения t ?, Β трамадола составляет около 6 ч независимо от вида применения.

Трамадол метаболизируется у людей главным образом путем N- и O-деметилирования, а также путем конъюгирования продуктов O-деметилирования с глюкуроновой кислотой. Только О-десметилтрамадол является фармакологически активным, но встречается в крови в более низкой концентрации, чем сам трамадол.В соответствии с экспериментами на животных О-десметилтрамадол превышает активность родителя в 2-4 раза. Его период полувыведения t 1/2, ß составляет 7,9 ч и имеет тот же порядок величины, что и трамадол.

Ингибирование изоферментов CYP3A4 и / или CYP2D6, участвующих в биотрансформации трамадола, может влиять на концентрацию трамадола в плазме или его активного метаболита. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях.

Трамадол и его метаболиты выводятся почти полностью (до 90%) почками. Около 1/4 до 1/3 препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Кинетика особых групп пациентов

При острой боли Трамал применяют только один или несколько раз, поэтому коррекция дозы не требуется. При хронической боли коррекция дозы обычно не требуется у пожилых пациентов (до 75 лет) без клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности. У пожилых пациентов (старше 75 лет) может наблюдаться увеличение элиминации. В результате интервалы дозирования могут быть увеличены индивидуально.

При нарушениях функции печени или почек следует ожидать продления конечного периода полувыведения, но оно относительно низкое, если один из этих двух выделительных органов в значительной степени интактен.

Периоды полувыведения трамадола около 13 часов, в крайних случаях 22 часа, были определены у пациентов с циррозом.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <5 мл / мин) значения составляли около 11 часов, в крайних случаях около 20 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетика трамадола и О-десметилтрамадола после однократного и многократного введения пациентам в возрасте от 1 года до 16 лет, как правило, была аналогична таковой у взрослых, когда вес тела был скорректирован, но с более высокой индивидуальной дозой Вариабельность у детей в возрасте от 8 лет и младше.

У детей младше 1 года фармакокинетика трамадола и О-десметилтрамадола не была полностью охарактеризована. Информация из исследований, включающих эту возрастную группу, позволяет предположить, что скорость образования О-десметилтрамадола в CYP2D6 продолжает расти у новорожденных и достигает уровня активности CYP2D6 у взрослых в возрасте около 1 года. Кроме того, незрелая система глюкуронидации и незрелая почечная функция могут привести к более медленному клиренсу и накоплению О-десметилтрамадола у детей младше 1 года, поэтому трамадол не следует использовать в этой возрастной категории.

Доклинические данные

Результаты проведенных исследований не выявили потенциального генотоксического риска трамадола.

Из исследования на крысах не было никаких доказательств увеличения частоты опухолей, вызванного психоактивными веществами. В исследовании на мышах наблюдалось увеличение частоты гепатоцеллюлярных аденом у мужчин (дозозависимые, незначительно увеличенные при 15 мг / кг и выше) и увеличение опухолей легких у женщин всех дозовых групп (достоверно, но не зависимо от дозы). Исследования на мышах, крысах и кроликах показали влияние на развитие органов, окостенение и эмбриональную, а также на внутриутробную смертность при очень высоких, токсичных для матери дозах гидрохлорида трамадола (что в 3-15 раз превышало максимальную дозу для человека). Рождаемость и развитие щенков не пострадали.

Нарушения фертильности у мужчин или женщин не наблюдалось.

Другие заметки

несовместимость

Трамальные инъекционные растворы оказались несовместимыми (несмешиваемыми) с инъекционными растворами

• диазепам
• диклофенак
• флунитразепам
• тринитроглицерин
• индометацин
• мидазолам
• Фенилбутазон.

долговечность

После запуска флакона Трамал 100 мг раствора для инъекций, откажитесь от остального.

Препарат следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».

Специальные инструкции по хранению:

Трамал суппозитории не должны храниться при температуре выше 30 ° C (даже кратковременно). В противном случае суппозитории размягчаются и при повторном охлаждении могут принимать другую форму.

Капли, капсулы и раствор для инъекций: хранить при 15-25 ° С. Не используйте капли после вскрытия более 12 месяцев.

Инструкция по применению

Трамал 100 мг / 2 мл раствора для инъекций

Расчет объема впрыска

1) Расчет общей необходимой дозы гидрохлорида трамадола (мг): масса тела (кг) × дозировка (мг / кг)

2) Рассчитайте объем (мл) используемого разбавленного раствора: разделите общую дозу (мг) на соответствующую концентрацию разбавленного раствора (мг / мл, см. Таблицу).

Таблица: Разведение раствора Трамал для инъекций

Согласно расчету ампулу трамадола следует разбавить и смешать, добавив подходящий растворитель. Рассчитанный объем разбавления можно применять без учета увеличения объема.

Трамал капли

Примечание по открытию бутылки с капельницей Трамал

Бутылка для капельницы Tramal имеет винтовую крышку, устойчивую к детям. Чтобы открыть крышку необходимо завинтить под сильным давлением. Для снятия держите бутылку в вертикальном положении и слегка постукивайте пальцем по дну бутылочки, пока не появятся первые капли. Закройте крышку снова после использования.

Работа с бутылкой с дозирующим насосом

Сначала снимите транспортную защиту (картон). Перед первым использованием прокачайте насос несколько раз, пока раствор не выйдет (необходимо по техническим причинам заполнить насосный механизм). Держите дозирующую емкость (ложку, чашку и т. П.) Под отверстием дозирующего насоса и работайте с насосом в соответствии с инструкциями по дозированию.

1 удар = 0,125 мл раствора = 12,5 мг активного ингредиента, соответствующего 5 каплям.

Из-за конструкции после длительного стояния первый из 4 или 5 ударов может быть неполным, так как воздух, закачиваемый в раствор капель во время откачки, может снова «дегазировать» в дозирующей камере. Это может привести к минимальной недостаточной дозе (до -5% при общей дозе 0,5 мл), что на практике не актуально.

регистрационный номер

40858, 40859, 43787, 43788 (Swissmedic).

держатель разрешения

Grunenthal Pharma AG, Гларус.