Ревлімід 2,5 мг 21 капсула

Що таке Ревлімід і коли він використовується?

Ревлімід містить діючу речовину леналідомід. Ревлімід впливає на певні клітини та речовини в імунній системі і тим самим перешкоджає утворенню злоякісних клітин крові.

Ревлімід використовується окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами у пацієнтів з множинною мієломою (пухлинне захворювання, при якому деякі клітини в кістковому мозку розмножуються).

Ревлімід використовується для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які перенесли трансплантацію кісткового мозку.

Ревлімід використовується в поєднанні з бортезомібом (інгібітором протеасом) та дексаметазоном (протизапальними ліками) для лікування дорослих пацієнтів, у яких вперше було діагностовано множинну мієлому.

Для пацієнтів, у яких вперше діагностовано множинну мієлому і які не можуть перенести трансплантацію кісткового мозку, доступні два варіанти лікування:

• У першому варіанті лікування Ревлімід застосовується у поєднанні з протизапальним препаратом дексаметазон.
• У другому варіанті лікування Ревлімід використовується в комбінації з мелфаланом (хіміотерапевтичний засіб) і преднізоном (лікарським засобом, що пригнічує імунну систему). На початку лікування ви прийматимете ці ліки разом з Ревлімідом, пізніше ви прийматимете тільки Ревлімід.

У пацієнтів з множинною мієломою, які раніше отримували хоча б одне інше лікування, Ревлімід приймають у поєднанні з протизапальним препаратом дексаметазон.

Ревлімід використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких були діагностовані певні типи мієлодиспластичних синдромів (МДС). У пацієнтів з МДС кістковий мозок не виробляє достатньо здорових клітин крові в організмі. , вони залежить від переливань крові, і навіть мають певні хромосомні зміни.

Ревлімід сам по собі використовується у пацієнтів з рецидивною лімфомою з мантійних клітин (тип раку лімфатичної системи), які раніше отримували лікування, включаючи бортезоміб та хіміотерапію ритуксімабом.

Ревлімід використовується в комбінації з ритуксимабом для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікованими фолікулярними лімфомами (ФЛ), у яких захворювання повернулося або стан яких не покращився після попереднього лікування. інфекцією.Коли у вас є FL, занадто багато цих хворих на B-лімфоцитів може накопичуватися у вашій крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці, витісняючи ваші здорові клітини.

Коли не можна приймати Ревлімід?

Якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти.

У жінок дітородного віку, якщо не вжито суворих заходів контрацепції; «Коли слід бути обережним при прийомі Ревліміду?».

У разі підвищеної чутливості до чинної речовини леналідомід або однієї з допоміжних речовин.

За яких обставин слід бути обережним при прийомі Ревліміду?

Контрацепція

В особливих випадках лікар може призначити Ревлімід жінкам, які можуть завагітніти. Якщо це ваш випадок, ви обов'язково повинні точно дотримуватися інструкцій свого лікаря.

1. Перед початком лікування ваш лікар перевірить, що ви не вагітні, і він / вона також буде проводити тест на вагітність кожні 4 тижні та 4 тижні після закінчення лікування протягом усього періоду лікування.

2. Ваш лікар або інший лікар порадить вам відповідні методи контрацепції. Зазвичай ви повинні починати з цих методів за 4 тижні до початку лікування та суворо дотримуватися їх не тільки протягом усього лікування, включаючи тимчасові перерви у лікуванні, але й протягом чотирьох тижнів після закінчення лікування .

3. Якщо, незважаючи на суворе дотримання заходів контрацепції, ви завагітніли під час лікування Ревлімідом або протягом одного місяця після завершення лікування, або якщо ви підозрюєте, що вагітні, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Після цього ваш лікар вживе необхідних заходів.

Пацієнти чоловічої статі, які вступають у статевий зв'язок з жінкою дітородного віку, повинні використовувати презервативи протягом усього лікування, включаючи тимчасові перерви, та протягом 7 днів після закінчення лікування. Крім того, не можна здавати сперму під час лікування Ревлімідом та протягом 7 днів після нього.

Через ризик для майбутньої дитини ніколи не передавайте Ревлімід іншим людям.

Власник торгової марки Ревлімід надає такі матеріали:

• Інформація про проблеми з вагітністю
• Форма, яку ви повинні підписати, щоб підтвердити, що ви розумієте необхідність запобігання вагітності під час використання терапії Ревлімідом.

Інші запобіжні заходи

Поки ви приймаєте Ревлімід, ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові, оскільки може спостерігатися зниження кількості білих і червоних кров'яних тілець і тромбоцитів. Внаслідок цього зменшення можуть збільшитися інфекції та кровотечі. або плями налитої крові (наприклад, кровотеча з носа або синці) на вашому тілі, або якщо у вас жар, біль у горлі, виразки у роті або інші ознаки інфекції.

Ваш лікар також перевірить вашу функцію щитовидної залози до та під час лікування Ревлімідом, оскільки щитовидна залоза може бути надмірною або недостатньою.

Ваш лікар також перевірить вас на предмет можливої реакції загострення пухлини, яка являє собою тимчасове посилення симптомів, викликаних пухлиною.

Так званий синдром лізису пухлини може виникнути в результаті швидкого руйнування ракових клітин, особливо у пацієнтів з лімфомою з клітин мантії з великою кількістю клітин лімфоми до початку лікування Ревлімідом. каламутна сеча, втома та/або проблеми з суглобами.

Він / вона може захотіти перевірити функцію вашого серця за допомогою ЕКГ, особливо якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на роботу вашого серця, або якщо у вас певне серцеве захворювання (синдром QT). Запитайте свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у грудях, що іррадіює в руки, шию, щелепу, спину чи живіт, пітливість та задишку, нудоту чи блювоту, це можуть бути ознаки серцевого нападу.

Якщо ви приймаєте серцеві ліки, які містять дигоксин, під час лікування Ревлімідом, ваш лікар контролюватиме рівень дигоксину у вашій крові.

Лікування Ревлімідом збільшує ризик утворення тромбів у судинах, так званого артеріального тромбозу (наприклад, серцевого нападу, інсульту) та венозних тромбоемболій (наприклад, венозного тромбозу, тромбоемболії легеневої артерії). Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуєте будь-які ознаки згустку, такі як біль та/або набряк у нозі чи руці, біль у грудях, раптове утруднене дихання чи кашель. Через підвищений ризик утворення тромбів замісну гормональну терапію не можна застосовувати після менопаузи або лікування препаратами, що стимулюють утворення червоних кров'яних тілець (еритропоетин).

Під час лікування Ревлімідом функція печінки може знижуватися або може призвести до пошкодження печінки. умови можуть збільшити ризик проблем із печінкою.

У деяких випадках у пацієнтів з трансплантацією органів після початку терапії Ревлімідом виникала реакція відторгнення трансплантату. Якщо вам зробили пересадку органу, ваш лікар спостерігатиме за вами щодо реакцій відторгнення.

Можливі серйозні алергічні реакції (звані ангіоневротичним набряком та анафілаксією) можуть включати кропив'янку, висипання, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж. Серйозні алергічні реакції можуть спочатку проявлятися у вигляді локалізованого висипу на шкірі, яка потім поширюється по всьому тілу в поєднанні з великим лущенням шкіри (так званий синдром Стівена-Джонсона і / або токсичний епідермальний некроліз). У дуже поодиноких випадках алергічні реакції на додаток до шкірних реакцій можуть супроводжуватися лихоманкою, втомою, набуханням лімфатичних вузлів, збільшенням певних лейкоцитів (еозинофілія) та впливом на печінку, нирки або легені (так зване DRESS). Ці алергічні реакції можуть бути фатальними. Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікаря, якщо у вас з'являться ці симптоми.

Ревлімід через свою переважну дію на імунну систему може призвести до того, що вакцинація залишиться неефективною, а вакцини з живими вакцинами можуть викликати інфекцію. Тому під час лікування Ревлімідом не слід робити щеплення.

Ревлімід слід застосовувати з обережністю одночасно з іншими лікарськими засобами, що впливають на імунну систему. Антикоагулянтні препарати слід використовувати з Ревлімідом тільки після консультації з лікарем.

Через можливі побічні ефекти, такі як сонливість, втома або помутніння зору, вам слід бути особливо обережними при керуванні або використанні машин.

Важливо відзначити, що в невеликої кількості людей з множинною мієломою або лімфомою з клітин мантії можуть розвинутися інші типи раку, і можливо, що цей ризик може збільшитися при лікуванні Ревлімідом.

Якщо у вас множинна мієлома, ви схильні до інфекцій, у тому числі пневмонії. Терапія Ревлімідом у поєднанні з дексаметазоном може підвищити цю сприйнятливість. ознаки інфекції, наприклад, кашель чи лихоманка.

Пацієнти з поганим загальним станом здоров'я частіше страждають на непереносимість комбінованої терапії Ревлімідом. З цієї причини ваш лікар уважно оцінить, чи можете ви переносити комбіновану терапію Ревлімідом, враховуючи ваш вік і загальний стан.

Реактивація гепатиту B спостерігалася у невеликої кількості пацієнтів, раніше інфікованих вірусом гепатиту B при лікуванні ревлімідом. інфіковані вірусом гепатиту Ст.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви страждаєте на інші захворювання, маєте алергію або приймаєте або застосовуєте інші ліки (включаючи ті, які ви купили самі).

Ревлімід містить лактозу (молочний цукор).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто. практично не містить натрію.

Чи можна застосовувати Ревлімід під час вагітності або в період грудного вигодовування?

Ревлімід не можна застосовувати під час вагітності.

Жінки дітородного віку не повинні вагітніти при прийомі Ревліміду. Щоб виключити вагітність, необхідно проводити тести на вагітність до, під час та наприкінці лікування, а також використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії Ревлімідом та наприкінці.

Невідомо, чи виділяється Ревлімід з грудним молоком. Отже, Ревлімід не слід використовувати або віднімати від грудей під час грудного вигодовування.

Леналідомід переходить у сперму людини. Пацієнти чоловічої статі з партнеркою-жінкою, здатною до дітонародження, повинні використовувати протизаплідні презервативи під час лікування Ревлімідом та протягом 7 днів після завершення лікування.

Детальну інформацію про контрацепцію можна знайти в розділі «Коли слід бути обережним при використанні Ревліміду?».

Як використовувати Ревлімід?

Якщо ви не впевнені, порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Приймайте капсули Ревлімід приблизно в один і той же час кожен день, незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води. Капсули не можна відкривати або жувати. Вимийте руки відразу після контакту з капсулами. якщо капсула пошкоджена), і що він не потрапляє на шкіру або слизову оболонку (очі!). При попаданні на шкіру промийте уражену ділянку водою з милом; у разі попадання в очі ретельно промийте водою.

Щоб вийняти капсулу з блістерної упаковки, виштовхуйте капсулу з фольги тільки з одного кінця. Не натискайте на центр капсули, інакше капсула може зламатися.

Дозування Ревліміду в комбінації з бортезомібом та дексаметазоном у пацієнтів з нелікованою множинною мієломою

Звичайна доза Ревліміду становить 25 мг 1 раз на добу. Залежно від поради лікаря існує два різні режими лікування:

а) Приймайте Ревлімід 14 днів поспіль. Ревлімід буде зупинено протягом наступних 7 днів. Отже, цикл лікування триває 21 день.

Або

б) Приймайте Ревлімід 21 день поспіль. Ревлімід буде зупинено протягом наступних 7 днів. Отже, цикл лікування триває 28 днів.

Ваш лікар визначить дозу бортезомібу, ліки, які вам буде призначено у поєднанні з Ревлімідом, залежно від вашої ваги та зростання.

Доза дексаметазону, інших ліків, які слід приймати у поєднанні з Ревлімідом, становить 20 мг один раз на день у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування або 40 відповідно до вказівок лікаря. мг один раз на день у дні з 1 по 4 та з 9 по 12 циклу лікування.

Залежно від оцінки лікаря це дозування можна регулювати індивідуально.

Звичайна схема нанесення описана у таких таблицях:

або

Дозування Ревліміду у пацієнтів з множинною мієломою після трансплантації кісткового мозку

Звичайна доза Ревліміду становить 10 мг 1 раз на добу. Залежно від рішення лікаря ця доза може бути збільшена до 15 мг один раз на день.

Дозування Ревліміду в комбінації з дексаметазоном у пацієнтів з вперше виявленою множинною мієломою

Звичайна доза Ревліміду становить 25 мг 1 раз на добу. Приймайте Ревлімід 21 день поспіль. Ревлімід буде зупинений протягом наступних 7 днів. Таким чином, цикл лікування триває 28 днів. мг один раз на день для пацієнтів молодше 75 років і 20 мг один раз на день для пацієнтів старше 75 років. Приймайте дексаметазон у дні 1, 8, 15 і 22 28-денного циклу лікування. індивідуально.

Дозування Ревліміду в комбінації з мелфаланом та преднізоном у пацієнтів з вперше діагностованою множинною мієломою

Звичайна доза Ревліміду становить 10 мг 1 раз на добу. Приймайте Ревлімід 21 день поспіль. Ревлімід буде зупинений протягом наступних 7 днів. Таким чином, цикл лікування триває 28 днів. ,18 мг/кг один раз на день в дні з 1 по 4 28-денного циклу лікування. 28-денний цикл лікування.

Дозування Ревліміду в комбінації з дексаметазоном у пацієнтів з множинною мієломою, які раніше отримували щонайменше одне інше лікування

Звичайна доза Ревліміду становить 25 мг 1 раз на добу. Приймайте Ревлімід 21 день поспіль. Ревлімід буде зупинено протягом наступних 7 днів. Таким чином, цикл лікування триває 28 днів.

Доза дексаметазону, ліки, які потрібно приймати в поєднанні з Ревлімідом, становить 40 мг один раз на добу. -20, під час наступних курсів лікування тільки в дні 1-4. Залежно від оцінки лікаря це дозування можна регулювати індивідуально.

Додаткову інформацію про дексаметазон можна знайти у вкладці до упаковки відповідного препарату.

Дозування при мієлодиспластичному синдромі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг Ревліміду 1 раз на добу на 1-21 день повторних 28-денних курсів лікування.

Дозування при лімфомі з клітин мантії

Рекомендована початкова доза становить 25 мг Ревліміду 1 раз на добу протягом 1-21 днів повторних 28-денних курсів лікування.

Дозування Ревліміду у комбінації з ритуксимабом при фолікулярній лімфомі.

Рекомендована початкова доза становить 20 мг Ревліміду 1 раз на добу в дні 1–21 повторних 28-денних курсів лікування.

Поки ви приймаєте Ревлімід, лікар проводитиме регулярні аналізи крові, оскільки може спостерігатися зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець і тромбоцитів. Якщо спостерігається значне зниження показників у крові, ваш лікар перерве лікування ревлімідом, а потім продовжить прийом зменшеної дози.

Ревлімід не застосовується у дітей та підлітків, оскільки досліджень у цих вікових групах не проводилося.

У разі пацієнтів похилого віку лікар проводитиме лікування особливо ретельно.

У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар проводитиме лікування особливо ретельно та частіше визначати показники нирок.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж було наказано.

Якщо ви забули прийняти Ревлімід, і з того часу минуло менше 12 годин, одразу прийміть забуту капсулу.

Якщо ви забули прийняти Ревлімід і з того часу пройшло більше 12 годин, не приймайте забуті капсули. Зачекайте до наступного дня і прийміть наступну капсулу у звичайний час.

Якщо ви вважаєте, що ліки занадто слабкі або занадто сильні, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Які побічні ефекти може мати Ревлімід?

Дуже часто (зустрічаються більш ніж у 1 із 10 осіб)

Воспаление носоглотки, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, инфекция верхних дыхательных путей, воспаление желудочно-кишечного тракта, пневмония, воспаление слизистой оболочки носа, инфекция носовых пазух, грипп, кратковременное ухудшение симптомов, связанных с опухолью (обострение опухоли), уменьшение белые и красные кровяные тільця та тромбоцити, втрата апетиту, зневоднення, втрата ваги, зміни лабораторних показників (включаючи калій, кальцій, натрій, рівень цукру в крові, показники печінки, ферменти), безсоння, порушення смаку, головний біль, поколювання, оніміння в кінцівках, запаморочення, помутніння зору, Падіння артеріального тиску, кашель, задишка, діарея, запор, нудота, біль у животі, блювання, болючість або сухість у роті, свербіж, висип, сухість шкіри, м'язові спазми або слабкість, біль у спині, біль у м'язах, біль у скелетних м'язах, біль у кістках, виснаження, лихоманка, затримка рідини в руках та ногах, слабкість, депресія, катаракта, венозний тромбоз, нетравлення шлунка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у грудях.

Часто (зачіпають від 1 до 10 користувачів зі 100)

Місцеві або загальні інфекції (викликані бактеріями, вірусами або грибками; наприклад, пневмонія, грибкова інфекція в роті), інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції легень, інфекції дихальних шляхів, зараження крові, запалення кишечнику, запалення підшкірної клітковини лейкоз), захворювання кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), синдром лізису пухлини (метаболічні ускладнення, які можуть виникнути під час лікування раку, а іноді і без лікування), пухлини шкіри, збільшення ваги, перевантаження залізом, затримка води в тканинах, гормональні (кортизоноподібні) ) Зміни (з набряком обличчя, скупченням жиру на тулуб), сплутаність свідомості, зміни настрою, слуху та бачення речей, яких немає, перепади настрою, занепокоєння, дратівливість, втома, сонливість, порушення мозкового кровотоку, непритомність, ненормальні відчуття або слабкість кінцівок, тремор Об'єм пам'яті розлади, нервовий біль, порушення зору, сльозотеча, кон'юнктивіт, швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску, синці, припливи, тромбоемболія легеневої артерії, задишка, нежить, ротоглотка, кровотеча з носа, порушення голосу, охриплість верхній частині живота в шкірі, метеоризм, почервоніння шкіри Обличчя, зміна кольору шкіри, пітливість, нічна пітливість, випадання волосся, порушення функції печінки, пошкодження печінки, зниження функції нирок, еректильна дисфункція, збільшення грудей у чоловіків, ненормальні періоди, падіння, озноб, біль у шиї, (гостра) ниркова недостатність, гостре ушкодження нирок, несерцевий біль у грудях

Нечасто (зачіпають від 1 до 10 користувачів із 1000)

Запалення серцевої стінки, герпетична інфекція очей, оперізуючий лишай, вушні інфекції, захворювання кровотворної системи (гострий Т-клітинний лейкоз), тривале згортання крові, набряк лімфатичних вузлів, зниження функції кори надниркових залоз, гіпотиреоз, гіпертиреоз, збільшення волосся , подагра Підвищений апетит, зниження статевого потягу, психічні проблеми, нервозність, агресія, кошмари, інсульт, порушення мови, порушення руху або рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, втрата нюху, втрата зору, запалення рогівки, подразнення або сухість очей, шум у вухах . біль у вусі, втрата слуху, серцева недостатність, уповільнення Серцебиття, порушення кровообігу, порушення кровообігу, астма, кров у блюванні або стільці (чорний стілець), запалення кишечника, утруднене ковтання, кровоточивість ясен, геморой, екзема, вугри, підвищена чутливість шкіри до світла, лущення або розтріскування e в шкірі, кісткові захворювання, ригідність м'язів, набряк суглобів, часте сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі, спрага, почуття холоду, швидке опухання шкіри, особливо тильного боку рук і ніг або повік, губ, обличчя, язика або геніталій, вірус реактивація (вірус гепатиту В, що оперізує лишай).

Рідко (впливають на 1-10 із 10 000 користувачів)

Серйозні алергічні реакції (анафілаксія, синдром Стівена Джонсона або токсичний епідермальний некроліз), запалення легеневої тканини, запалення підшлункової залози, гостра реакція "трансплантат проти господаря".

Дуже рідко (зустрічаються менш ніж у 1 із 10000 осіб)

Серйозна алергічна реакція (висип, включаючи еозинофілію та системні симптоми, звані DRESS), захворювання мозку, спричинене вірусом (так звана прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія).

Невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними)

Відторгнення трансплантату органу.

Якщо у вас з'являться побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.

Що ще треба відзначити?

Препарат можна використовувати лише до дати, вказаної на упаковці EXP.

Рекомендації щодо зберігання

Зберігайте Ревлімід в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25°C та у недоступному для дітей місці.

додаткова інформація

Поверніть невикористані або пошкоджені капсули лікарю або фармацевту для належної утилізації.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію.Ці люди мають детальну інформацію для фахівців.

Що міститься у Ревліміді?

Активні інгредієнти

Леналідомід: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг.

Допоміжні матеріали

Лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармеллоза натрію, магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану, оксид заліза (тільки з твердими капсулами 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг та 20 мг), індигокармін E132 (тільки з твердими капсулами 2,5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг).

Друкована фарба: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза, гідроксид калію.

Номер дозволу

57712 (Swissmedic).

Де взяти Ревлімід? Які упаковки доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, який дає право на покупку лише один раз.

• Ревлімід 2,5 мг: упаковка по 21 капсулі.
• Ревлімід 5 мг: упаковка по 21 капсулі.
• Ревлімід 7,5 мг: упаковка по 21 капсулі.
• Ревлімід 10 мг: упаковка по 21 капсулі.
• Ревлімід 15 мг: упаковка по 21 капсулі.
• Ревлімід 20 мг: упаковка по 21 капсулі.
• Ревлімід 25 мг: упаковка по 21 капсулі.

Власник торгової ліцензії

Celgene GmbH, Цюріх.