Плегріді розчин для ін'єкцій 125 мкг/0,5 мл 2 попередньо заповнених шприца

Що таке Плегріді і коли вона використовується?

Плегриди містить активний інгредієнт пегінтерферон бета-1a, який генетично модифікований у клітинах тварин. Натуральний інтерферон бета-1а відноситься до групи речовин, що виробляються в організмі для захисту від інфекцій та хвороб.

Ці ліки використовуються для лікування ремиттирующего розсіяного склерозу (РС). Розсіяний склероз - хронічне захворювання, що вражає центральну нервову систему (ЦНС), включаючи головний і спинний мозок. .Це порушує передачу сигналів між мозком та іншими частинами тіла, викликаючи симптоми розсіяного склерозу.

Було показано, що Плегріді знижує частоту загострень та уповільнює прогресування захворювання.

Плегріді слід використовувати лише за призначенням лікаря.

Яких запобіжних заходів слід дотримуватися?

Якщо ви йдете до лікаря або лікарні для лікування, або якщо ви йдете в клініку для аналізу крові, будь ласка, вкажіть, що ви лікуєтеся за допомогою Плегріді.

Щоб знизити ризик побічних ефектів у місці ін'єкції, місце ін'єкції слід змінювати щоразу під час його використання.

Коли не можна використовувати Плегріді?

• Якщо у вас є відома гіперчутливість до бета-1а пегінтерферону, бета-1а інтерферону або будь-якого іншого інгредієнта продукту.
• Якщо у вас важка депресія та/або є думки про самогубство.

У яких обставинах слід виявляти обережність при використанні Плегріді?

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви:

• страждаєте на інші захворювання
• у вас є або ви помітили будь-які ознаки алергії. Ознаки алергії можуть включати:

- хрипи або утруднене дихання

- Набряк обличчя (губ, язика або горла)

- Висипання або почервоніння.

- Проблеми з кровообігом Зазвичай це ознаки менш серйозних побічних ефектів. Однак вони могли бути більш серйозними. Якщо ви знаєте, що у вас алергія і відчуваєте якісь із цих симптомів: якнайшвидше зверніться до лікаря.

• приймаєте інші ліки (зокрема куплені самостійно!) зокрема зовнішньо!

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо у вас є:

• Депресія, проблеми, що впливають на ваш настрій, або думки про самогубство. Ваш лікар може, як і раніше, прописати вам Плегріді; або якщо під час лікування у вас розвинулася депресія чи суїцидальні думки.
• Ви також повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо у вас з'являться наступні симптоми: жовтяниця, дифузний свербіж, нудота і блювання, підвищена схильність до синців або скупчення рідини в тканинах (набряк).
• Роздратування в місці ін'єкції , пошкодження шкіри та тканин (може виникнути некроз у місці ін'єкції ). Щоб знизити ризик некрозу місця ін'єкції, прочитайте та уважно дотримуйтесь інструкцій у розділі «Як використовувати Плегріді?». І отримайте у свого лікаря чи медсестри навчання того, як робити ін'єкції.
• Епілепсія або інші напади (існуючі або виникаючі під час лікування епілептичні напади), які не контролюються ліками.
• Захворювання серця, яке може викликати такі симптоми, як біль у грудях ( стенокардія ), особливо після вправ, опухлі кісточки, задишка ( застійна серцева недостатність ) або нерегулярне серцебиття ( аритмія ). .
• Захворювання щитовидної залози
• Низька кількість лейкоцитів або тромбоцитів може призвести до підвищеного ризику інфекції, кровотечі або анемії.

Тести, які необхідно проводити при використанні Плегріді:

• Вам потрібно буде здати аналіз крові, щоб перевірити кількість клітин крові, хімічний склад крові та рівень ферментів печінки. Ці тести будуть проводитися перед початком терапії Плегріді, а потім регулярно під час лікування, навіть якщо ви не випробували будь-яких конкретних симптомів. крові доповнюють стандартні аналізи крові, які використовуються для контролю вашого розсіяного склерозу.
• Функція щитовидної залози буде перевірятися через регулярні проміжки часу або щоразу, коли ваш лікар визнає це необхідним з інших причин.
• Згустки крові можуть утворюватися в дрібних кровоносних судинах під час лікування Плегріді протягом декількох тижнів до років після початку лікування. Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваш кров'яний тиск, кров (тромбоцити) і функцію нирок.
• Проблеми з нирками, які можуть вплинути на роботу нирок, включаючи рубцювання (гломерулосклероз), можуть виникнути під час лікування за допомогою Плегріді. Ваш лікар може провести тести, щоб перевірити, наскільки добре працюють ваші нирки .

На вашу здатність керувати автомобілем або користуватися механізмами може вплинути захворювання або деякі рідкісні побічні ефекти, викликані лікуванням пегінтерфероном бета-1а. У цих випадках ви не повинні водити машину або користуватися механізмами.

Чи можна використовувати Плегріді під час вагітності чи годування груддю?

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цих ліків, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте, що вагітні або плануєте завагітніти.

Як використовувати ручку Плегріді?

Дорослі люди

Звичайна доза

Звичайна доза Плегріді – одна ін'єкція 125 мкг кожні 14 днів (кожні два тижні).

По можливості, ці ліки слід давати в той самий день тижня і в один і той же час доби.

Самостійно не змінювати призначене дозування. Якщо ви вважаєте, що ліки занадто слабкі або занадто сильні, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є проблеми з графіком дозування, поговоріть зі своїм лікарем.

Самостійна ін'єкція

Плегріді вводять під шкіру (підшкірно).

Місце ін'єкції слід змінювати при кожному використанні. Не вводьте у запалену, хвору або травмовану ділянку шкіри.

Перед тим, як почати використовувати Плегріді, уважно прочитайте інструкції щодо введення Плегріді в «Інструкції з ін'єкції» наприкінці цієї брошури.

Почніть лікування за допомогою Плегріді

Коли ви вперше почнете використовувати Плегріді, ваш лікар може порадити вам поступово збільшувати дозу, щоб ви могли звикнути до того, як працює Плегріді, перш ніж використовувати повну дозу. (на 0 день) і синю ручку з 94 мікрограмами (на 14 день). Потім вам дадуть додатковий лікувальний пакет, що містить попередньо заповнені ручки Плегріді 125 мікрограмів із сірою етикеткою (на 28 день і після цього одна ін'єкція кожні два тижні).

Використовуйте таблицю на внутрішній стороні стартового пакета, щоб відстежувати ін'єкції.

Якщо ви пропустите дозу

• Якщо ви забули дозу, ви повинні зробити укол якнайшвидше.
• Якщо ви пропустили прийом, а до наступної запланованої дози залишилося більше 7 днів, ви можете якнайшвидше заповнити пропущену дозу та зберегти вихідний цикл.
• Якщо ви забули дозу, а час, що залишився до наступної запланованої дози становить менше 7 днів, ви повинні якнайшвидше заповнити ін'єкцію і почати новий двотижневий цикл.
• За жодних обставин не можна застосовувати більше однієї дози протягом 7 днів. Не використовуйте 2 ін'єкції для компенсації пропущеної ін'єкції.

Якщо ви використовуєте більше Плегріді, ніж передбачено

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви прийняли більше однієї дози протягом 7 днів.

Діти та молодь

Плегріді не можна використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку 65 років та старше

У клінічних випробуваннях не брали участь пацієнти віком від 65 років. Безпека та ефективність у цій віковій групі не вивчалися.

Які побічні ефекти може мати ручка Плегріді?

Як і всі ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, але не у всіх.

Дуже часті побічні ефекти

(може спостерігатися більш ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Грипоподібні симптоми. Ці симптоми не є «справжнім» грипом (грипом), див. нижче, тому ви не можете заразити інших людей.
• Головний біль
• М'язовий біль ( міалгія )
• Біль у суглобах, руках, ногах або шиї ( артралгія )
• Озноб
• Висока температура
• Почуття слабкості та втоми ( астенія )
• Почервоніння, свербіж чи біль у місці ін'єкції

Якщо вас турбують якісь із цих побічних ефектів, поговоріть про них зі своїм лікарем.

Грипоподібні симптоми: немає «справжнього» грипу (застуди)

Коли ви починаєте приймати Плегріді, частіше виникають симптоми грипу. У міру продовження ін'єкцій ці симптоми поступово зменшуватимуться. Якщо ви відчуваєте симптоми грипу, ви можете вжити наступних заходів для полегшення:

Три простих способи полегшити симптоми грипу:

1. Зверніть увагу на час ін'єкції Плегріді. Початок та закінчення грипоподібних симптомів у кожного пацієнта різне. У середньому симптоми грипу виявляються приблизно через 10 годин після ін'єкції та тривають від 12 до 22 годин.
2. Прийом парацетамолу або ібупрофену. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про те, скільки приймати і як довго.
3. Якщо у вас жар, пийте багато води, щоб уникнути зневоднення.

Часті побічні ефекти

(уражено менше 1 із 10 пацієнтів)

• Зміни ферментів печінки (будуть виявлені в аналізах крові) Якщо у вас з'являться якісь із цих симптомів:

- Пожовтіння шкіри чи білків очей

- Сверблячка по всьому тілу

- Нудота та блювання

- Підвищений ризик утворення синців Негайно повідомите свого лікаря. Це можуть бути ознаки проблеми печінки.

• Депресія Якщо ви:

- Почуття надзвичайного смутку, занепокоєння чи марності, або

- Є думки про самогубство Негайно зверніться до лікаря.

• Нудота чи блювання
• Випадання волосся (алопеція)
• Кожний зуд
• Підвищена температура тіла
• Зміни в місці ін'єкції, такі як набряк, запалення, синці, тепло, висипання або зміна кольору
• Зміни в крові, які можуть призвести до втоми (низька кількість еритроцитів) або зниження опірності інфекції (низька кількість лейкоцитів)

Випадкові побічні ефекти

(їм може бути схильне до 1 людини зі 100)

• Реакція гіперчутливості/серйозна алергічна реакція.

- свистяче дихання або задишка

- Набряк обличчя (губ, язика чи горла)

- Висип чи почервоніння

- Негайно зверніться до лікаря, зазвичай це ознаки менш серйозних побічних ефектів. Однак вони могли бути більш серйозними. Якщо ви знаєте, що у вас алергія і відчуваєте якісь із цих симптомів: якнайшвидше зверніться до лікаря.

• Припадки. Якщо у вас є напад або негайно зверніться до лікаря.
• Кропивниця
• Зміни в крові, які можуть спричинити незрозумілі синці або кровотечі.

Якщо вас турбують якісь із цих побічних ефектів, поговоріть про них зі своїм лікарем.

Рідкісні побічні ефекти

(їм може бути схильне до 1 людини з 1000)

• Захворювання крові Може виникнути таке: Згустки крові у дрібних кровоносних судинах, які можуть вплинути на ваші нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення синців, кровотечі, пропасницю, крайню слабкість, головний біль, запаморочення або нудоту. Ваш лікар може помітити зміни у вашій крові та функції нирок. Якщо у вас з'являться будь-які або всі ці симптоми:
  

- Підвищений ризик синців чи кровотечі

- Крайня слабкість

- Головний біль, запаморочення чи сонливість Негайно повідомте свого лікаря

• Проблеми з нирками, включаючи рубці, які можуть вплинути на роботу нирок. Якщо у вас з'являться будь-які або всі ці симптоми:

- Піниста сеча

- Втома

- Набряк, особливо щиколоток і повік, а також збільшення ваги - повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою можливої проблеми із нирками.

• Ушкодження місця ін'єкції У разі появи будь-якого з цих симптомів:

- Пошкодження шкіри разом з набряком, запаленням або витіканням рідини навколо місця ін'єкції.

Запитайте поради у лікаря.

Інші побічні ефекти:

(Частота невідома - частота не може бути оцінена за наявними даними)

• Легенева артеріальна гіпертензія: захворювання, при якому спостерігається сильне звуження кровоносних судин у легенях, що викликає високий кров'яний тиск у кровоносних судинах, за якими кров від серця до легень. після початку лікування препаратами бета інтерферону.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не описані тут, повідомте про це лікаря, фармацевта або медперсоналу.

Що ще треба відзначити?

Місце зберігання:

• Зберігати при 2-8°C у холодильнику.
• Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці.
• Не заморожувати. Випадково заморожений Плегріді необхідно викинути.

Плегриди можна зберігати поза холодильником за кімнатної температури (макс. 25°C) до 30 днів за умови захисту від світла.

За необхідності пакети можна вийняти з холодильника кілька разів, а потім знову покласти в холодильник. Однак переконайтеся, що попередньо заповнена ручка не зберігається поза холодильником більше 30 днів.

Не застосовувати ліки, якщо:

• - Попередньо заповнена ручка пошкоджена або зламана.
• - Розчин забарвлений або в ньому видно дрібні частинки.

Плегріді можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці EXP.

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для фахівців.

Що у складі Плегріді?

Діюча речовина – пегінтерферон бета-1а.

Кожна попередньо заповнена ручка містить 0,5 мл готового до використання прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій, що містить 63 мкг, 94 мкг або 125 мкг пегінтерферону бета-1а.

Інші інгредієнти: ацетат натрію, крижана оцтова кислота, гідрохлорид L-аргініну, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Номер дозволу

65242 (Swissmedic).

Де взяти Плегріді? Які упаковки доступні?

В аптеках лише за рецептом.

Стартовий пакет:

Містить 2 попередньо заповнені ручки, в кожній по 0,5 мл готового розчину для ін'єкцій. Одна попередньо заповнена ручка (помаранчева) містить 63 мікрограми, а інша попередньо заповнена ручка (синя) містить 94 мікрограми пегінтерферону бета-1a.

Стандартна упаковка:

Містить 2 готові до використання попередньо заповнені ручки (сірі) кожна з 0,5 мл готового до вживання розчину для ін'єкцій, що містить 125 мкг пегінтерферону бета-1а.

У всіх упаковках голка прикріплена до попередньо заповненої ручки готової до використання.

Власник торгової ліцензії

Biogen Switzerland AG, 6340 Баар.

Цей буклет востаннє перевірявся фармацевтичним органом (Swissmedic) у листопаді 2019 року.

Інструкція із впорсування

Прочитайте цю брошуру перед тим, як почати лікування за допомогою Плегріді, і щоразу, коли ви отримуєте нову упаковку. Він міг містити нову інформацію.

Перш ніж використовувати попередньо заповнену ручку Плегріді вперше, ваш лікар або медсестра повинні уважно показати вам (або вашому опікуну), як звертатися та робити ін'єкції.

Обов'язково звертайтеся за допомогою, доки повністю не освоїте окремі кроки для ін'єкції.

Нотатка:

• Перед першим використанням ручки ваш лікар або медсестра повинні показати вам чи вашому опікуну, як правильно підготувати та ввести ручку.
• Ручка призначена лише для введення ліків під шкіру (підшкірно).
• Кожну ручку слід використовувати лише один раз.
• Не ділитесь ручкою з будь-ким, щоб не заразити інших або не заразитися самостійно.
• Не використовуйте більше однієї ручки кожні 14 днів (кожні 2 тижні).
• Припиніть використовувати перо, якщо воно впало або пошкоджено.

Графік дозування

Візьміть з упаковки відповідну попередньо заповнену ручку Плегріді. Стартовий пакет Плегріді містить перші дві ін'єкції для поступової зміни дози.

→ Не використовувати більше однієї ручки протягом 14 днів (кожні 2 тижні).

Що вам знадобиться для ін'єкції ручкою Плегріді

• 1 ручка Плегріді (див. малюнок A)

Перед використанням - Компоненти ручки Плегріді (Малюнок A)

• Небезпека! Не знімайте захисний ковпачок, поки не будете готові зробити ін'єкцію. Після того, як ви зняли ковпачок, не надягайте його назад на ручку. Якщо ви знову одягнете ковпачок, ручка може заблокуватися.

Додаткові елементи, що не входять до комплекту (див. малюнок B):

• Спиртові тампони
• Марлеві тампони
• Лейкопластир
• Підходящий контейнер для утилізації ручки

Запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестри, як найкраще утилізувати використані ручки.

Підготувати ін'єкцію

Крок №1: Витягніть ручку з холодильника.

1. Дістаньте одну упаковку Плегріді з холодильника та дістаньте з упаковки відповідну ручку (дозу).
2. Після того, як ви вийняли ручку, знову закрийте коробку і знову заберіть у холодильник.
3. Залиште ручку на 30 хвилин, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.

Не використовуйте зовнішні джерела тепла, такі як Б. гарячої води, щоб нагріти ручку до кімнатної температури.

Крок № 2: Візьміть весь посуд і вимийте руки.

1. Виберіть добре освітлену, чисту, плоску робочу поверхню, наприклад, стіл. Підготуйте весь посуд, який вам знадобиться для самостійного або зовнішнього введення.
2. Мийте ваші руки з милом та водою.

Після ін'єкції

Після використання – частини вашої ручки Плегріді (див. малюнок K):

Примітка: після того, як ручка буде видалена з місця ін'єкції, запобіжник голки автоматично висунеться і повністю закриє голку для захисту від травм від уколу голкою. Не надягайте на ручку захисний ковпачок.

Крок № 9: Утилізуйте використану ручку

• Запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри, як правильно утилізувати використану ручку.

→ Не надягайте на перо захисний ковпачок.

Крок № 10: Догляд за місцем уколу

• При необхідності використовувати марлеву серветку або наклеїти пластир на місце уколу.

Крок № 11: Перевірте місце ін'єкції

• Через 2 години перевірте місце ін'єкції щодо почервоніння, набряку чи хворобливості.
• Якщо у вас виникла шкірна реакція, яка не проходить через кілька днів, зверніться до лікаря чи медсестри.

Позначте дату та місце ін'єкції

• Запишіть дату та місце ін'єкції.
• Для перших двох ін'єкцій можна використовувати таблицю на внутрішній стороні стартового пакета.