Пріорікс Тетра суха речовина з розчинником 1 шприц

склад

Активні інгредієнти

Вірус кору, вірус паротиту RIT 4385, вірус краснухи Wistar RA 27/3 та штам вірусу вітряної віспи ОКА.

Допоміжні речовини

Порошок: амінокислоти, лактоза, маніт, сорбіт.

Залишки виробничого процесу: сліди сульфату неоміцину.

Розчинник: Aqua ad iniectabilia.

Лікарська форма та кількість діючої речовини в одиниці

Порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.

Одна доза (0,5 мл) розчиненої вакцини містить:

Штам вірусу чорної корі (живий атенуйований)* не менше 103,0TCID50

RIT 4385 Штам вірусу паротиту (живий атенуйований)* не менше 104,4TCID50

Штам вірусу краснухи Wistar RA 27/3 (живий атенуйований)** не менше 103,0TCID50

Штам вірусу вітряної віспи ОКА (живий атенуйований) не менше 103,3

* Виробляється в ембріональних курячих клітинах

**продукується в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

TCID50 = інфекційна доза клітинної культури 50%

PBE = одиниці, що утворюють зубний наліт

Порошок від білого до блідо-рожевого кольору. Розчинник прозорий та безбарвний.

Показання/застосування

Пріорікс-Тетра показаний для активної імунізації людей у віці 12 місяців і старше проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (вітрянки).

Приорікс-Тетра можна призначати з 9-місячного віку за особливих обставин (наприклад, відповідно до національних рекомендацій з вакцинації, в епідемічних ситуаціях або при поїздці до регіону з високою поширеністю кору). недостатньо реагувати на компоненти вакцини через можливу взаємодію з антитілами матері. Другу дозу Пріорікс-Тетру слід дати цим дітям через 3 місяці після першої дози (див. «Властивості/Дія»).

Пріорікс-Тетра слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій щодо вакцинації.

Дозування/застосування

Звичайне дозування

Імунізація складається з двох доз Пріорікс-Тетра. Переважно, щоб між двома дозами витримувався мінімальний інтервал у 6 тижнів. Ні за яких обставин інтервал не повинен бути менше 4 тижнів.

Альтернативно, одноразову дозу Пріорікс-Тетру можна ввести після імунізації дозою іншої вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи або кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Слід зазначити, що людям, які раніше не були вакциновані проти вітряної віспи, дозу моновалентну вітряної віспи переважно слід вводити через 6–12 тижнів після вакцинації Пріорікс-Тетрою, щоб підвищити захист від проривної хвороби вітряної віспи (див. «Властивості/Ефекти»). »).

Тип заяви

Вакцину переважно вводять підшкірно або внутрішньом'язово в дельтоподібну область плеча або переднелатеральну область стегна.

Людям з порушеннями зсідання крові (наприклад, тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові) вакцину слід вводити підшкірно.

Інформацію про розведення вакцини перед використанням див. у розділі «Інша інформація».

Протипоказання

Як і всі інші вакцини, вакцинацію Пріорікс-Тетра слід відкласти на пізніший термін у разі гострого захворювання, що супроводжується високою температурою. Легкі інфекції зазвичай не є протипоказанням до вакцинації.

Пріорікс-Тетра протипоказаний у випадках відомої гіперчутливості до будь-якого з компонентів вакцини або неоміцину, а також особам, у яких були виявлені ознаки гіперчутливості під час попередніх щеплень проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та/або вітряної віспи. є протипоказанням.Інформацію про алергію на яєчний білок див. у розділі «Застереження та запобіжні заходи».

Пріорікс-Тетра протипоказаний вагітним жінкам. Крім того, необхідно уникати вагітності протягом 3 місяців після вакцинації (див. «Вагітність/годування груддю»).

Людям з порушеною імунною функцією не слід прищеплювати Пріорікс-Тетру. Це стосується і людей з вродженими або набутими імунними дефектами.

Попередження та запобіжні заходи

За жодних обставин Пріорікс-Тетра не слід вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.

Зокрема, у підлітків непритомність може виникнути як психогенна реакція на укол голки після або навіть до вакцинації. Це може супроводжуватися різними неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезії та тоніко-клонічні рухи кінцівок у період відновлення. Важливо вжити заходів , щоб травма не призвела до непритомності.

Як і у випадку з усіма ін'єкційними вакцинами, у разі анафілактичної реакції після вакцинації завжди має бути забезпечене відповідне медичне лікування та спостереження.

Перед введенням вакцини спирт або інші засоби, що дезінфікують, необхідно повністю випарувати з поверхні шкіри, оскільки ці засоби можуть інактивувати ослаблені віруси, що містяться у вакцині.

Вакцинація дітей віком від 9 до 11 місяців може не призвести до адекватної імунної відповіді на компоненти вакцини, оскільки материнські антитіла все ще можуть бути присутніми. місяця після першої дози (див. «Властивості/Дія»).

Фебрильні судоми

Протягом 5–12 днів після введення першої дози Пріорікс-Тетру спостерігався підвищений ризик лихоманки та фебрильних судом у порівнянні з одночасним застосуванням вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи (MMR) та вітряної віспи (див. «Побічні реакції»). та «Властивості/Ефекти»).

Вакцинацію дітей з судомами в особистому або сімейному анамнезі, включаючи фебрильні судоми, слід розглядати з обережністю. У разі дітей слід контролювати на предмет лихоманки та фебрильних судом у період ризику.

Як правило, високі показники лихоманки спостерігаються після введення першої дози вакцини.

Компоненти вакцини проти кору та епідемічного паротиту вирощуються в культурах ембріональних курячих клітин і тому можуть містити сліди курячого білка. Вживання білків курячих яєць піддаються підвищеному ризику розвитку реакції гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча ці реакції дуже незначні, спостерігалися рідко. .У разі виникнення анафілактичної реакції слід вжити відповідних заходів лікування.

Вакцину не слід призначати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

Використання саліцилатів при природному захворюванні на вітряну віспу було пов'язане з виникненням синдрому Рея. Тому слід уникати застосування саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації Пріорікс-Тетра.

Передача вірусів кору, паротиту або краснухи від вакцинованого до сприйнятливих контактів ще не описана, хоча відомо, що виділення вірусу краснухи через виділення з горла відбувається приблизно через 7-28 днів після вакцинації з максимальним виділенням приблизно на 11 день. Показано, що у вакцинованих осіб, у яких з'являється шкірний висип, передача вакцинного вірусу вітряної віспи ОКА серонегативним контактам відбувається в дуже рідкісних випадках. яких не розвивається висипання на шкірі.

Як і у випадку з будь-якою вакциною, не у всіх щеплених може розвинутись захисна імунна відповідь.

Повідомлялося про випадки загострення та рецидиву тромбоцитопенії після вакцинації живими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту та краснухи у суб'єктів, у яких тромбоцитопенія виникла після першої дози. У цих випадках ревакцинація Пріорікс-Тетру не рекомендується. пораховано необхідним, ввести разом із моновакциною проти вітряної віспи.

Застосування Пріорікс-Тетру у людей із безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції не вивчалося.

Є дуже мало повідомлень про дисеміновану вітряну віспу з ураженням внутрішніх органів після вакцинації вакцинним штамом ОКА проти вітряної віспи; це особливо торкнулося, але не тільки людей з ослабленим імунітетом. В окремих випадках також повідомлялося про летальні наслідки, незважаючи на терапію ацикловіром.

Взаємодія

Пріорікс-Тетра можна вводити одночасно, але в різні місця ін'єкції, з будь-якою з наступних моновалентних або комбінованих вакцин, включаючи шестивалентні вакцини (DTPa-IPV-Hib-HBV): дифтерійно-правцева-ацелюлярна коклюшна вакцина (DTPa); influenza. b (Hib), інактивований поліомієліт (IPV), гепатит B (HBV).

Даних про одночасне застосування Пріорікс-Тетру з іншими вакцинами немає.

Туберкулінову пробу при необхідності необхідно провести або до або одночасно з вакцинацією, оскільки комбіновані живі вакцини проти кору, епідемічного паротиту і краснухи можуть тимчасово знизити чутливість шкіри до туберкуліну. Оскільки ця знижена відповідь може зберігатися максимум до 6 тижнів, туберкулінову пробу не слід проводити в протягом цього періоду після вакцинації, щоб уникнути помилковонегативних результатів.

Людям, які отримали людські імуноглобуліни або переливання крові, вакцинацію Пріорікс-Тетра слід проводити не раніше ніж через 3 місяці, оскільки існує ймовірність невдалої вакцинації через пасивно набуті антитіла проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та/або вітряна віспа.

Використання ацетилсаліцилової кислоти (АСК) при природному захворюванні на вітряну віспу було пов'язане з виникненням синдрому Рея. Тому слід уникати застосування АСК протягом 6 тижнів після вакцинації Пріорікс-Тетра.

Якщо Пріорікс-Тетра не можна вводити одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, між щепленнями слід витримувати інтервал не менше одного місяця.

Вагітність/годування груддю

вагітність

Крім того, необхідно уникати вагітності протягом 3 місяців після вакцинації.

Дослідження на тваринах репродуктивної токсичності не проводилися.

годування груддю

Даних про застосування Пріорікс-Тетру в період грудного вигодовування недостатньо.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Дослідження впливу Пріорікс-Тетру на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилися. Деякі з побічних ефектів, описаних у розділі «Побічні ефекти», можуть впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. "Побічні ефекти".

небажані ефекти

Дані клінічних випробувань

Наступний профіль безпеки заснований на даних більш ніж 6700 доз, введених дітям віком від 9 до 27 місяців. Події активно реєструвалися у клінічних дослідженнях протягом 42 днів після вакцинації.

Частоти вказані так: «дуже часто» (≥1/10), «часто» (1/10, ≥1/100), «нечасто» (1/100, ≥1/1000), «рідко». (1/1000, ≥1/10 000), дуже рідко (1/10 000).

Інфекції та паразитарні захворювання

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Рідко: інфекція середнього вуха.

Захворювання крові та лімфатичної системи

Нечасто: лімфаденопатія.

Метаболічні та харчові розлади

Нечасто: втрата апетиту.

Психічні захворювання

Часто: дратівливість.

Нечасто: крик, нервозність, безсоння.

Захворювання нервової системи

Рідко: фебрильні судоми* (див. також «Застереження та запобіжні заходи»).

Захворювання органів дихання, грудної клітки та середостіння

Нечасто: нежить.

Рідко: кашель, бронхіт.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Нечасто: збільшення привушної залози, діарея, блювання.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Часто: висипання на шкірі .

Загальні розлади та стани в місці введення.

Дуже часто: біль у місці ін'єкції (10,1%), почервоніння у місці ін'єкції (23,2%), лихоманка (ректальна ≥ 38°C – ≤ 39,5°C; пахвова/оральна ≥ 37,5°C – ≤ 39°C) (35,8%)* *.

Часто: набряк у місці ін'єкції, гарячка (ректальна 39,5 ° C; пахва/оральна 39,0 ° C) **.

Нечасто: млявість, нездужання, стомлюваність.

* При ретроспективному аналізі бази даних ризик розвитку фебрильних судом після введення першої дози Пріорікс-Тетра порівнювався з вакцинацією вакциною MMR або одночасним введенням вакцини MMR та вакцини проти вітряної віспи у різні кінцівки у обстежених дітей 9 років. до 30 міс.

У ході дослідження 82656 дітей були вакциновані вакциною MMRV, а 149259 дітей - вакциною MMR. Вакцини MMR і вітряної віспи були введені одночасно 39203 дітям.

Залежно від визначення випадку, використаного для визначення фебрильних судом у період найбільшого ризику (від 5 до 12 днів після першої дози), частота фебрильних судом становила 2,18 (95% ДІ: 1,38, 3,45) або 6,19 (95% ДІ: 4,71). , 8,13) на 10 000 дітей для групи MMRV або 0,49 (95% ДІ: 0,19, 1,25) або 2,55 (95% ДІ: 1,67, 3,89) на 10 000 дітей для відповідних контрольних когорт.

Ці дані дозволяють припустити, що на кожні 5882 або 2747 дітей, вакцинованих препаратом Пріорікс-Тетра, припадає один додатковий випадок фебрильних судом порівняно з відповідними контрольними когортами, які отримали вакцину MMR або одночасно вакциновані вакциною MMR і вакциною проти MMR 70 (95% ДІ: -1,86; 3,46) або 3,64 (95% ДІ: -6,11; 8,30) на 10 000 дітей) (див. «Характеристики/ефекти»).

**Висока частота лихоманки (приблизно в 1,5 раза) спостерігалася після введення першої дози комбінованої вакцини MMR та вакцини проти вітрової віспи порівняно з одночасним введенням у різні місця ін'єкцій вакцини MMR та вакцини проти вітряної віспи.

Клінічні дослідження Пріорікс-Тетру у пацієнтів віком від 6 років не проводилися. Профіль безпеки Пріорікс-Тетру у пацієнтів віком від 6 років отримано на основі даних, доступних для вакцини MMR (Priorix) та моновалентної вакцини проти вітряної віспи Ока (Varilrix) від GlaxoSmithKline. реакцій, таких як лихоманка, висипання, біль у місці ін'єкції, набряк і почервоніння в місці ін'єкції, у людей старше 6 років, які отримували Пріорікс або Варілрікс, була порівнянна з такою у дітей молодше 6 років, які отримували Пріорікс-Тетра. .

Постмаркетингові побічні ефекти

Повідомлялося про наступні додаткові реакції після реєстрації вакцинації проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи:

Інфекції та паразитарні захворювання

Рідко: менінгіт, герпес, що оперізує, кореподібний синдром, паротитний синдром (включаючи орхіт, епідидиміт і паротит).

Захворювання крові та лімфатичної системи

Рідко: тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

Захворювання імунної системи

Рідко: алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

Захворювання нервової системи

Рідко: енцефаліт, інсульт (в поодиноких випадках при виявленні вакцинного вірусу в ураженій судині), мозок, мозочковоподібні симптоми (включаючи минуще порушення ходи і транзиторну атаксію), синдром Гійєна-Барре, поперечний мієліт, периферичний

Судинні захворювання

Рідко: васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха та синдром Кавасакі).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: мультиформна ексудативна еритема, висипка, що нагадує вітряну віспу.

Захворювання опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.

Рідко: Артралгія, артрит.

Повідомлення про передбачувані побічні ефекти після схвалення має велике значення. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування препарату. знайти на сайті www.swissmedic.ch .

Передозування

Випадки передозування невідомі.

Властивості/Ефекти

код АТС

J07BD54

Механізм дії

Не підходить.

Фармакодинаміка

Ефективність та результативність

Ефективність вакцин проти вітряної віспи Oka компанії GlaxoSmithKline (1 доза Varilrix або 2 дози чотиривалентної вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи Priorix-Tetra, що вводяться з інтервалом в 42 дні) була продемонстрована в крупном 179 (Наступний OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10) порівняно з 2 дозами вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи без компонента вітряної віспи з інтервалом у 42 дні.Для діагностики маніфестної інфекції .В етапі А (вакцинація у віці 12-24 місяців) взяли участь 5803 дитини.У фазу довгострокового спостереження B було включено 4580 дітей.3298 дітей (56,8%) повністю завершили дослідження OKAH-182 -Y10 за 10 років. Для фази Б дослідження не було жодної статистичної гіпотези, тільки описові описи. Первинний діагноз був заснований на повідомленні батьків про вітряноподібне захворювання, яке у разі планового підтвердження перевірялося дослідником за допомогою ПЛР. Телефонні контакти відбувалися кожні 6. дослідник оцінював клінічно підозрювані інфекції вітряної віспи. Підозрювані випадки вітряної віспи потім додатково оцінювалися групою експертів. Крім того, проводилося пряме виявлення вірусу за допомогою ПЛР (полімеразної ланцюгової реакції) та уточнення анамнезу про можливе зараження вітряною віспою.

При першому аналізі (підтверджені випадки вітряної віспи) остаточне виявлення вірусу за допомогою ПЛР та/або безпечний контакт з вітряною віспою було передумовою для оцінки успіху вакцинації проти вітряної віспи всіх ступенів тяжкості і проти вітряної віспи середнього та тяжкого ступеня. (клінічні випадки вітряної віспи) для оцінки успіху вакцинації були взяті до уваги всі підтверджені випадки вітряної віспи, а також усі випадки вітряної віспи, виявлені групою експертів, незалежно від підтвердження за допомогою ПЛР або історії зараження.

Ефективність вакцини у запобіганні підтвердженим випадкам вітряної віспи всіх ступенів тяжкості, а також підтверджених випадків вітряної віспи середнього та тяжкого ступеня була продемонстрована після основного дворічного періоду спостереження за 5803 вакцинованими дітьми: медіана тривалості. років (медіана тривалості: 6,4 роки) та 10 років (медіана тривалості: 9,8 року, 3298 дітей з повною участю у всіх трьох групах) того ж дослідження OKAH-182 EXT 179:Y4 -Y6 -Y8-Y10 спостерігалася стійка ефективність.Результати показані в таблиці нижче.

N = кількість суб'єктів, включених у дослідження та вакцинованих. Спостереження протягом 10 років проведено за 3298 дітьми у всіх трьох групах разом (Пріорікс-Тетра, Варілрікс, Пріорікс).

(1) Описовий аналіз

У таблиці нижче представлені дані про ефективність, засновані на клінічних випадках вітряної віспи всіх ступенів тяжкості, а також клінічних випадках вітряної віспи середнього та тяжкого ступеня після основного періоду спостереження протягом 2 років та після етапів спостереження протягом 6 та 10 років.

N = кількість суб'єктів, включених до кожної групи. Спостереження протягом 10 років проведено за 3298 дітьми у всіх трьох групах разом (Пріорікс-Тетра, Варілрікс, Пріорікс).

(1) Описовий аналіз

Дані свідчать про те, що введення двох доз Пріорікс-Тетру призводить до більшої ефективності та зниження частоти рецидивів вітряної віспи порівняно з однією дозою. Значне збільшення (у 26,3 рази) антитіл до вітряної віспи після другої дози передбачає бустерний ефект. антитіл також спостерігалися для інших компонентів вакцини після введення двох доз; збільшення коливається від 1,5 разів для антитіл до кору до 3,3 рази для антитіл до епідемічного паротиту (в тесті нейтралізації).

У революційній ситуації в дитячих садках Німеччини ефективність двох доз Пріорікс-Тетра склала 91% (95% ДІ: 65,98) проти всіх захворювань та 94% (95% ДІ: 54,99) проти помірних захворювань.

Обмежений захист від кору або вітряної віспи може бути досягнутий при вакцинації протягом 72 годин після природного зараження.

Імунна реакція

При введенні однієї або двох доз Пріорікс-Тетру приблизно 2000 раніше невакцинованих дітей віком від 11 до 23 місяців було досягнуто наступних показників сероконверсії (SC) та GMC/GMT (середні геометричні концентрації/титри антитіл) (дози вводилися протягом 6 тижнів). окремо):

ІФА: імуноферментний аналіз

IFA: Імунофлуоресцентний аналіз

Показники сероконверсії та GMC/GMT були аналогічні таким після вакцинації моновалентною вакциною проти вітряної віспи та комбінованої вакциною проти кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Відповідні дослідження з КМІ (клітинно-опосередкованого імунітету) після вакцинації Пріорікс-Тетра (MMRV) порівняно з вакцинацією вакциною кору-свинки-краснухи (Пріорікс) + одноразовою дозою вакцини проти вітряної віспи (V) з інтервалом не менше 4 днів. Тижня.

У клінічному дослідженні в Азії (Сінгапур) взяли участь 300 здорових дітей у віці від 9 до 10 місяців на момент введення першої дози вакцини. Показники сероконверсії і GMC/GMT були аналогічні таким після роздільного введення вакцин проти вітряної віспи і кору-свинки-краснухи від компанії GlaxoSmithKline. Частота сероконверсії після першої дози Пріорікс-Тетра для всіх антигенів, крім кору, була порівнянна з клінічних дослідженнях у дітей віком від 12 до 24 місяців. Рівень сероконверсії при кору у дітей віком від 9 до 10 місяців після однієї дози Пріорікс-Тетру становив 93,3% (95% ДІ: 87,6, 96,9). Імунна відповідь дітей може бути неадекватною на першому році життя через можливу взаємодію з материнськими антитілами. Тому другу дозу Пріорікс-Тетра слід ввести через три місяці після першої дози.

Клінічні дослідження з оцінки імуногенності Пріорікс-Тетру у осіб віком від 6 років не проводилися.

Порівняльне дослідження 328 дітей (середній вік 12 місяців), яким вводили Пріорікс-Тетра внутрішньом'язово або підшкірно, показало, що обидва шляхи введення мають однакову імуногенність і схожі профілі безпеки.

Стійкість імунної відповіді проти кору, епідемічного паротиту та краснухи.

У наступній таблиці показані показники серопозитивності до антитіл проти кору, епідемічного паротиту та краснухи після періодів спостереження у 2, 6 та 10 років у дітей віком від 12 до 22 місяців, які отримали дві дози вакцини Пріорікс-Тетра (N = 2489) у групі клінічне дослідження, засноване на дітях, у яких концентрації антитіл були не нижчими за встановлений поріг:

ІФА: імуноферментний аналіз

Післяпродажне спостереження за застосуванням (дослідження безпеки)

Ризик фебрильних судом після першої дози вакцини Пріорікс-Тетра у дітей віком від 9 до 30 місяців вивчали під час ретроспективного аналізу бази даних (див. «Побічні ефекти»).

Клінічна ефективність

розділ «Фармакодинаміка».

Фармакокінетика

Для вакцин дослідження фармакокінетичних властивостей не потрібне.

поглинання

Не підходить.

розподіл

Не підходить.

обмін речовин

Не підходить.

усунення

Не підходить.

Доклінічні дані

Дослідження токсичності на тваринах після багаторазового введення не виявили жодних ознак місцевої або системної токсичності вакцини.

додаткова інформація

Несумісності

Пріорікс-Тетра не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дані про сумісність відсутні.

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці EXP.

Після розчинення рекомендується негайне використання. Однак було показано, що вакцина стабільна протягом 8 годин після розчинення при температурі від 2°C до 8°C.

Спеціальні інструкції зі зберігання

Пріорікс-Тетра слід зберігати в холодильнику (+2°С-+8°С), у захищеному від світла місці, в оригінальній упаковці та в недоступному для дітей місці. Потрібно холодовий ланцюг. Не заморожувати!

Інструкція щодо звернення

Відновлену (розчинену) вакцину перед введенням слід візуально оглянути на наявність сторонніх частинок та/або фізичних змін. Якщо спостерігаються будь-які зміни, використовувати вакцину не можна.

Через кілька різних значень pH колір розчиненої вакцини може змінюватись від персикового до рожевого кольору фуксії. Ці колірні варіації не впливають на ефективність вакцини. Якщо спостерігаються інші зміни, вакцину не можна вводити.

Інструкції з розведення вакцини розчинником, що міститься у попередньо заповненому шприці.

Пріорікс-Тетра відновлюється шляхом додавання всього вмісту попередньо наповненого розчинником шприца у флакон, що містить порошок.

Щоб прикріпити голку до шприца, дотримуйтесь інструкцій нижче. Проте шприц, що поставляється з Пріорікс-Тетра, може трохи відрізнятися від показаного (тобто без різьблення). У цьому випадку голку необхідно прикріпити, не загвинчуючи.

Завжди тримайте шприц за циліндр. Не тримайте шприц за поршень або адаптер Люера (LLA).

1. Утримуючи шприц за циліндр, відкрутіть ковпачок шприца проти годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).
2. Щоб прикріпити голку до шприца, акуратно вставте втулку голки в LLA і обертайте голку за годинниковою стрілкою до її фіксації (як показано на малюнку 2). Якщо LLA від'єднується під час приєднання голки, слід використовувати нову дозу вакцини (новий шприц і флакон).
3. Зніміть запобіжник голки, який може застрягти.
4. Додайте розчинник у порошок. Потім ретельно струсіть суміш до повного розчинення порошку в розчиннику. Після розведення вакцину слід вводити негайно.
5. Наберіть весь вміст флакона у шприц.
6. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Викрутіть голку від шприца і приєднайте голку для підшкірних ін'єкцій, повторивши крок 2.

Невикористану вакцину та відходи слід утилізувати відповідно до національних вимог.

Номер схвалення

58158 (Швейцарський медик)

Власник дозволу

GlaxoSmithKline AG, 3053 Мюнхенбухзеї.