Ко-Амокси Мефа суха речовина 1100 мг 10 флаконів

склад

Активні інгредієнти

Amoxicillinum anhydricum at Amoxicillinum natricum; Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.

Допоміжні матеріали

Ні.

Лікарська форма та кількість активного інгредієнта на одиницю

Порошок (суха речовина) для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Амоксицилін
ut A. natricum

Acidum clavulanicum
ut Kalii clavulanas

Співвідношення
амоксицилін:
клавуланова кислота

Ко-Амокси-Мефа в/в 550 мг
(500/50) для
ін'єкцій / інфузій дітям

500 мг

50 мг

10: 1

Ко-Амокси-Мефа в/в 1100 мг
(1000/100)
інфузія / ін'єкція дітям

1000 мг

100 мг

10: 1

Ко-Амокси-Мефа внутрішньовенно 1200 мг
(1000/200) для
ін'єкцій / інфузій дорослим

1000 мг

200 мг

5: 1

Ко-Амокси-Мефа внутрішньовенна інфузія 2200 мг
(2000/200)
дорослим

2000 мг

200 мг

10: 1

Вміст натрію та калію

550 мг
(500/50)

1100 мг
(1000/100)

1200 мг
(1000/200)

2200 мг
(2000/200)

Na+(мВал)

1.4

2,8

2,8

5,6

K+(мВал)

0,25

0,5

1.0

1.0

Показання / можливі застосування

Ко-Амокси-Мефа в/в слід застосовувати відповідно до офіційних місцевих рекомендацій щодо застосування антибіотиків та з урахуванням даних про місцеву чутливість.

Ко-Амокси-Мефа в/в показаний при грампозитивних та грамнегативних бактеріальних інфекціях з патогенами, чутливими до Ко-Амокси-Мефу (особливо мікробів, стійких до амоксициліну через утворення β-лактамаз, див. «Властивості/Ефекти»):

ОРЛ-інфекції:

Тонзиліт, синусит, мастоїдит, в основному викликані Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis та Streptococcus pyogenes.

Інфекції нижніх дихальних шляхів:

Гострий бронхіт з бактеріальною суперінфекцією та загострення хронічного бронхіту, бактеріальної пневмонії, абсцесу легені, емпієми, спричиненої в основному Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae та Moraxella catarrhalis.

Інфекції сечовивідних шляхів:

Гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, уретрит, серед іншого, викликаний Escherichia coli.

Шлунково-кишкові інфекції:

Абдомінальний тиф, паратиф, шигельоз (бацилярна дизентерія).

Венеричні захворювання:

Гонорея (специфічний уретрит).

Інфекції шкіри та м'яких тканин:

В основному викликається Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes.

Гінекологічні інфекції:

Сальпінгіт, аднексит, ендометрит.

Кістково-суглобові інфекції:

Остеомієліт Va, в основному викликаний Staphylococcus aureus.

Сепсис.

Перітоніт.

Ендокардит.

Післяопераційні інфекції.

Профілактика інфекцій в абдомінальній хірургії.

Чутливість збудника до Co-Amoxi-Mepha iv може змінюватись географічно і може змінюватися з часом. Тому слід враховувати дані про місцеву сприйнятливість і, при необхідності, проводити тестування на чутливість.

Дозування / застосування

Дозування залежить від віку, маси тіла та функції нирок пацієнта, а також від тяжкості інфекції. Ко-Амокси-Мефа внутрішньовенно не слід вводити частіше, ніж кожні 4 години.

Звичайне дозування

Дорослі та діти старше 40 кг

Помірні інфекції

3-4×1200 мг (1000/200) на день у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції.

Тяжкі інфекції

3-4 рази по 2200 мг (2000/200) щодня як короткої інфузії (щонайменше 30 хвилин).

За потреби інфузії 2200 мг (2000/200) можна давати до 6 разів на добу.

Діти віком від 3 місяців до 12 років (40 кг)

Для лікування дітей слід використовувати лише дитячі форми Ко-Амокси-Мефу в/в (флакони по 550 мг [500/50] та 1100 мг [1000/100]).

Помірні інфекції

До 27,5 мг/кг (25 мг/кг амоксициліну та 2,5 мг/кг клавуланової кислоти) кожні 6 годин у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції або короткої інфузії тривалістю не менше 30 хвилин.

Тяжкі інфекції

До 55 мг/кг (50 мг/кг амоксициліну та 5 мг/кг клавуланової кислоти) кожні 6 годин у вигляді короткої інфузії тривалістю не менше 30 хвилин.

Новонароджені до 3 місяців

До 55 мг/кг (50 мг/кг амоксициліну та 5 мг/кг клавуланової кислоти) кожні 12 годин у вигляді короткої інфузії тривалістю не менше 30 хвилин.

Особливі інструкції з дозування

Профілактика інфекцій в абдомінальній хірургії

При індукованій анестезії введіть одноразову дозу Ко-Амокси-Мефу внутрішньовенно. При необхідності повторити дозу (тривалий час операції, високий ризик зараження).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ниркова недостатність у дорослих

У разі ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) не слід вводити інфузію 2200 мг (2000/200). Дозу слід зменшити наступним чином:

Кліренскреатиніна
(мл/хв)

Початкова доза
(г)

Підтримуюча доза
(мг)

10-30 мл/хв

1,2 г

600 мг кожні 12 годин

нижче 10 мл/хв

1,2 г

600 мг кожні 24 години

Корекція дози не потрібна, якщо кліренс креатиніну перевищує 30 мл/хв.

Ниркова недостатність у дітей старше 4 тижнів

Для досягнення достатнього рівня клавуланової кислоти у дітей з нирковою недостатністю слід використовувати дорослі флакони по 1200 мг (1000/200) (співвідношення амоксициліну та клавуланової кислоти 5:1).

Кліренс креатиніну

Початкова доза
(разова доза)

Підтримуюча доза

10-30 мл/хв

30 мг/кг

15 мг/кг кожні
12:00

нижче 10 мл/хв

30 мг/кг

15 мг/кг кожні
24 години

Корекція дози не потрібна, якщо кліренс креатиніну перевищує 30 мл/хв.

Ниркова недостатність у дітей до 4 тижнів

Оскільки у цих пацієнтів дуже різні фізіологічні та патологічні стани, неможливо встановити точні рекомендації щодо дозування при нирковій недостатності.

Гемодіаліз

Після закінчення діалізу дорослим слід ввести додаткову дозу 600 мг (половина ампули 1000/200), а дітям – 15 мг/кг.

Протипоказання.

Ко-Амокси-Мефа в/в протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пеніцилінів, цефалоспоринів або клавуланової кислоти, а також пацієнтам, у яких під час попередньої терапії Ко-Амокси-Мефу в/в розвинулась жовтяниця або порушення функції печінки.

Інфекційний мононуклеоз, лімфатичний лейкоз: при терапії амоксициліном пацієнти, які страждають на інфекційний мононуклеоз або лімфатичну лейкемію, особливо схильні до висипу.

Попередження та запобіжні заходи

• Перед початком терапії Ко-Амокси-Мефу внутрішньовенно слід запитати, чи були вже визначені реакції гіперчутливості до пеніцилінів, клавуланової кислоти, цефалоспоринів або інших алергенів.
• Повідомлялося про серйозні і іноді фатальні реакції гіперчутливості (включаючи анафілактоїдні та тяжкі шкірні побічні реакції) у пацієнтів, які отримували пеніциліни.
• Слід підготувати екстрені заходи у разі анафілактичних або анафілактоїдних реакцій. Ці реакції вимагають негайної ін'єкції адреналіну (печера: серцева аритмія). При необхідності введення адреналіну можна повторити. глюкокортикоїдів можна повторити. Також можуть знадобитися кисень, внутрішньовенні стероїди і вентиляція, включаючи інтубацію. У дітей дозування препарату необхідно коригувати відповідно до маси тіла і віку. за пацієнтом, оскільки симптоми можуть повторюватися.
• У пацієнтів, які отримували бета-лактамні антибіотики, спостерігалися важкі шкірні лікарські реакції (SCAR), такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), багатоформна еритема та гострий генералізований екзанте . включаючи амоксицилін/клавуланову кислоту (див. також «Побічні ефекти»). Якщо виникають такі реакції, слід негайно скасувати Ко-Амокси-Мефу в/в та розглянути альтернативну терапію.
• При призначенні високих доз пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, необхідно враховувати вміст натрію Ко-Амокси-Мефу в/в.
• У разі порушення функції нирок інтервали дозування слід збільшити відповідно до дисфункції (див. «Особливі інструкції з дозування»).
• Тривале використання може призвести до розмноження нечутливих мікробів. У такому разі необхідно розпочати відповідне роз'яснення та терапію.
• Виникнення діареї під час або після лікування Ко-Амокси-Мефою, особливо якщо вона важка, стійка та/або з кров'ю, може бути симптомом інфекції Clostridium difficile. Найважча форма – псевдомембранозний коліт. слід негайно припинити, а пацієнта слід детально обстежити, щоб використовувати специфічну терапію антибіотиками (наприклад, метронідазол, ванкоміцин). У цій клінічній ситуації протипоказано застосування антиперистальтичних засобів.
• При тривалій терапії рекомендується періодичний моніторинг функції нирок, печінки та кровотворення.
• У пацієнтів, які приймають клавуланат амоксициліну та пероральні антикоагулянти, рідко повідомлялося про аномальне подовження протромбінового часу (підвищений МНО). Тому слід проводити відповідний моніторинг, якщо одночасно призначаються антикоагулянти.
• У разі порушення функції печінки Ко-Амокси-Мефа внутрішньовенно слід застосовувати тільки з обережністю.
• Кристалура дуже рідко спостерігалася у пацієнтів зі зниженим діурезом, особливо при парентеральному лікуванні. Гостра ниркова недостатність може виникнути як можливий наслідок утворення кристалів. Якщо вводяться високі дози амоксициліну, необхідно забезпечити адекватне споживання рідини і відповідне виведення з сечею, щоб знизити ймовірність високих концентраціях у сечі амоксицилін може випадати в осад у сечовому катетері при кімнатній температурі. Тому слід регулярно перевіряти нормальний потік сечі в катетері.
• Про псевдомембранозний коліт повідомлялося рідко. При виникненні цієї інфекції прийом препарату слід припинити та негайно розпочати відповідне лікування. Протипоказані протиперистальтичні препарати.
• Клавуланова кислота, присутня в Co-Amoxi-Mepha, може викликати неспецифічне зв'язування IgG і альбуміну з поверхнею еритроцитів і, таким чином, призводити до хибно-позитивного результату тесту Кумбса.

Взаємодія

Пробенецид пригнічує елімінацію нирковими канальцями амоксициліну, але не клавуланової кислоти. Одночасне застосування з Ко-Амокси-Мефу в/в може призвести до збільшення або збільшення рівня амоксициліну в крові. Одночасне використання не рекомендується.

Оральні контрацептиви

Під час лікування амоксициліном ентерогепатична циркуляція оральних контрацептивів може бути зменшена або повністю усунена через порушення кишкової флори. Це знижує ефективність протизаплідних засобів.

Одночасний прийом алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій. Немає даних про комбінацію амоксицилін/клавуланова кислота з алопуринолом.

Оскільки амоксицилін діє на бактерії лише у фазі зростання, існує взаємодія з бактеріостатичними антибіотиками.

Існує можливість взаємодії з глікозидами (наприклад, дигоксином), оскільки антибіотики можуть ушкоджувати кишкову флору, що у деяких пацієнтів призводить до збільшення абсорбції глікозидів.

Клавуланова кислота, присутня в Co-Amoxi-Mepha, може викликати неспецифічне зв'язування IgG і альбуміну з поверхнею еритроцитів і, таким чином, призводити до хибно-позитивного результату тесту Кумбса.

У літературі описані рідкісні випадки підвищеного міжнародного нормалізованого відношення (МНО) у пацієнтів, які приймають аценокумарол або варфарин, яким призначена терапія амоксициліном.

У пацієнтів, які отримували мікофенолятмофетил, після початку лікування пероральною комбінацією амоксициліну та клавуланової кислоти повідомлялося про зниження приблизно на 50% концентрації активного метаболіту мікофенолової кислоти до введення дози.

Вагітність / період лактації

вагітність

Дослідження репродукції на тваринах (миші та щури в дозах, що в 10 разів перевищують дозу у людини) при пероральному та парентеральному введенні амоксициліну/клавуланової кислоти не показали тератогенних ефектів.

У дослідженні за участю жінок з передчасним розривом плодових оболонок повідомлялося, що профілактичне лікування амоксициліном/клавулановою кислотою може бути пов'язане з підвищеним ризиком некротичного ентероколіту у новонароджених (частота підтвердженого некротичного ентероколіту у новонароджених становить 1,5% при прийомі). порівняно з 0,5% без лікування амоксициліном/клавулановою кислотою).

Отже, Ко-Амокси-Мефа внутрішньовенно не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки в цьому немає потреби.

Грудне годування

Оскільки сліди амоксициліну/клавуланової кислоти проникають у грудне молоко, у чутливих новонароджених може виникнути реакція гіперчутливості.

Отже, під час лікування Ко-Амокси-Мефу в/в годування груддю не можна.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Певні, індивідуально різні реакції на ліки (див. «Побічні ефекти») можуть погіршити концентрацію уваги та реакцію пацієнта настільки, що може бути порушена здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

небажані ефекти

Частоти від дуже загальних до рідкісних побічних ефектів були взяті з даних великих клінічних исследований. , а не з фактичною частотою виникнення. Для класифікації частоти побічних ефектів використовувалися такі визначення:

Дуже часто ≥ 1/10

Часто 1/10, ≥1/100

Нечасто 1/100, ≥1/1000

Рідко 1/1000, ≥1/10000

Дуже рідко 1/10000.

Інфекції та паразитарні захворювання

Часто: шкірно-слизовий кандидоз.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Рідко : оборотна лейкопенія (включаючи важку нейтропенію) та тромбоцитопенія.

Дуже рідко: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового часу (швидке значення) (див. «Попередження та запобіжні заходи» та «Взаємодія»).

Звіти про досвід (постмаркетингові дані)

Рідко : тромбоцитоз.

З боку імунної системи

Дуже рідко : ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція, синдром сироваткової хвороби, гіперчутливий васкуліт.

Анафілактичний шок вимагає негайної ін'єкції адреналіну (див. «Попередження та запобіжні заходи»).

Дані клінічних досліджень

Часто : оборотна еозинофілія (реакція гіперчутливості).

Звіти про досвід (постмаркетингові дані)

Дуже рідко: анафілактичні реакції (з такими симптомами, як кропив'янка, еритема, що свербить, ангіоневротичний набряк, біль у животі, блювота та інші абдомінальні ознаки, задишка при бронхоспазмі або набряку гортані, симптоми кровообігу, такі як падіння артеріального тиску до ана.

При виникненні реакції гіперчутливості лікування необхідно негайно припинити (див. також «Захворювання шкіри та підшкірної клітковини»).

Розлади нервової системи

Нечасто : запаморочення, біль голови.

Дуже рідко : оборотна гіперактивність, асептичний менінгіт, клонічні судоми. Клонічні судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримують високі дози.

Звіти про досвід (постмаркетингові дані)

Дуже рідко : оборотна гіперактивність, збудження, неспокій, безсоння, сплутаність свідомості, зміна поведінки, сонливість, дизестезія.

Судинні захворювання

Рідко : тромбофлебіт у місці ін'єкції.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто: діарея.

Часто : нудота, блювання, нетравлення шлунка.

Дуже рідко: коліт, викликаний антибіотиками (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт, див. «Попередження та запобіжні заходи»), рідше виникає після парентерального введення.

Когортне дослідження 576 дев'ятирічних дітей показало, що прийом амоксициліну у віці від 0 до 9 місяців значно збільшує ризик флюорозу дефінітивних різців верхньої щелепи.

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів

Нечасто : у пацієнтів, які отримували антибіотики бета-лактамного типу, було відмічено помірне підвищення рівнів АСТ та/або АЛТ. Тимчасове підвищення лактатдегідрогеназу та лужних фосфатаз.

Дуже рідко : гепатит та холестатична жовтяниця.

Повідомлення про порушення з боку печінки відносяться в першу чергу до чоловіків і пацієнтів похилого віку (≥65 років) і можуть виникати при більш тривалій тривалості лікування. Ці побічні ефекти у дітей спостерігалися вкрай рідко. приблизно у 5 разів вище, ніж при застосуванні одного амоксициліну.

Ознаки та симптоми зазвичай з'являються під час або невдовзі після лікування, але в окремих випадках можуть бути непомітні протягом декількох тижнів після закінчення лікування і зазвичай оборотні. .Однак ці випадки траплялися майже виключно у пацієнтів із серйозним основним захворюванням або у тих, хто також приймав ліки з відомим потенціалом побічних ефектів у печінці.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто : висипання на шкірі (у вигляді плямисто-папульозної або патологічної екзантеми) і почервоніння шкіри, свербіж шкіри, кропив'янка.

Рідко : багатоформна еритема.

Дуже рідко : синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематичний пустульоз (AGEP) та лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо дерматит виник як реакція гіперчутливості, лікування слід припинити (див. також «Попередження та запобіжні заходи»).

Захворювання нирок та сечовивідних шляхів

Дуже рідко : інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Порушення функції нирок із збільшенням концентрації сечовини та креатиніну у сироватці крові.

Повідомлення про передбачувані побічні ефекти після затвердження має велике значення. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг балансу користі та ризику лікарського засобу. Про це на сайті www.swissmedic.ch.

Передозування

У разі передозування можуть виникнути шлунково-кишкові симптоми та порушення водно-електролітного балансу. Їх можна лікувати симптоматично, приділяючи особливу увагу водно-електролітному балансу. Амоксицилін/клавуланову кислоту можна видалити з кровотоку за допомогою гемодіалізу.

Сильна передозування амоксициліну призводить до дуже високих рівнів у сечі, особливо після парентерального введення.

Повідомлялося про кристалурію амоксициліну та супутню гостру ниркову недостатність (див. «Попередження та запобіжні заходи»).

Властивості/ефекти

Код УВС

J01CR02

Механізм дії

Ко-Амокси-Мефа в/в - бактерицидний антибіотик. , але чутливий до пеніциліназ.

Клавуланова кислота - це β-лактам, що володіє легкою антибактеріальною дією проти деяких штамів мікробів. які часто відповідальні за передану стійкість до антибіотиків, але, як правило, менш ефективна проти хромосомно опосередкованих β-лактамаз 1 типу.

Це пригнічення захищає амоксицилін від руйнування β-лактамазами і, таким чином, дозволяє амоксициліну повністю проявити свій антибіотичний ефект.

Комбінація амоксициліну і клавуланової кислоти в препараті Co-Amoxi-Mepha iv робить чутливими багато мікробів, які будуть стійкі до амоксициліну через утворення β-лактамаз.

Фармакодинаміка

Спектр активності

Чутливість збудника in vitro

У наведеному нижче списку мікроби класифіковані відповідно до їх чутливості in vitro до Co-Amoxi-Mepha.

* Клінічна ефективність проти амоксициліну/клавуланової кислоти була продемонстрована у клінічних дослідженнях.

+ Мікроби, які не продукують β-лактамази. Якщо ізолят чутливий до амоксициліну, його можна вважати чутливим до амоксициліну/клавуланової кислоти.

Зазвичай чутливі мікроби

Грампозитивні аероби

• Bacillius anthracis.
• Enterococcus faecalis.
• Gardnerella vaginalis.
• Listeria monocytogenes.
• Nocardia asteroides.
• Streptococcus pneumoniae ++.
• Streptococcus pyogenes ++.
• Streptococcus agalactiae ++.
• Streptococcus viridans+.
• Streptococcus spp. (Інші β-гемолітичні стрептококи) * +.
• Золотистий стафілокок (чутливий до метициліну)*.
• Staphylococcus saprophyticus (чутливий до метициліну).
• Коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі).

Грамнегативні аероби

• Bordetella pertussis.
• Haemophilus influenzae*.
• Haemophilus parainfluenzae.
• Helicobacter pylori.
• Moraxella catarrhalis*.
• Neisseria gonorrhoeae.
• Pasteurella multocida.
• Vibrio cholerae.

Інший

• Borrelia burgdorferi.
• Лептоспіра іктерахаеморрхагія.
• Treponema pallidum.

Грампозитивні анаероби

• Clostridium spp.
• Peptococcus niger.
• Peptostreptococcus magnus.
• Пептострептокок мікрос.
• Peptostreptococcus spp.

Грамнегативні анаероби

• Bacteroides fragilis.
• Bacteroides spp.
• Capnocytophaga spp.
• Eikenella corrodens.
• Fusobacterium nucleatum.
• Fusobacterium spp.
• Porphyromonas spp.
• Prevotella spp.

Мікроби, для яких набута стійкість може стати проблемою

Грамнегативні аероби

• Кишкова паличка *.
• Klebsiella oxytoca.
• Клебсієлла пневмонії*.
• Klebsiella spp.
• Proteus mirabilis.
• Proteus vulgaris.
• Proteus spp.
• Salmonella spp.
• Shigella spp.

Грампозитивні аероби

• Corynebacterium spp.
• Enterococcus faecium.

За своєю природою стійкі мікроби

Грамнегативні аероби

• Acinetobacter spp.
• Citrobacter freundii.
• Enterobacter spp.
• Hafnia alvei.
• Legionella pneumophila.
• Morganella morganii.
• Providencia spp.
• Pseudomonas spp.
• Serratia spp.
• Stenotrophomonas maltophilia.
• Yersinia enterocolitica.

Інший

• Chlamydia pneumoniae.
• Chlamydia psittaci.
• Chlamydia spp.
• Coxiella Burnetti.
• Mycoplasma spp.

Клінічна ефективність

Нема інформації.

Фармакокінетика.

поглинання

Обидва активні інгредієнти Co-Amoxi-Mepha iv - амоксицилін і клавуланова кислота - не є ліпофільними. Обидві речовини значною мірою дисоціюють при фізіологічному pH.

Рівні сироватки

Після внутрішньовенного введення здоровим дорослим суб'єктам було визначено такі середні сироваткові концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти:

Флакони по
1,2 г (1000/200) *

Середні сироваткові концентрації (мг/л)
(Час)

Кількість у сечі

(В% від дози)

5 хв.

15 хвилин.

60 хв.

1,5 години

2 год

4 год

6:00

0-6 годин

Амоксицилін

99,7

42,5

21,1

11,6

7.0

1.6

0,5

77,3%

Клавуланова кислота

27,1

14,5

9.2

5,6

3,4

0,9

0,32

63%

Флакони по
2,2 г (2000/200) **

Середні сироваткові концентрації (мг/л)
(Час)

Кількість у сечі

(В% від дози)

30 хвилин.

45 хв.

1 година

1,5 години

2 год

4 год

6:00

0-6 годин

Амоксицилін

108,3

67,3

50,2

24,7

16,3

3.3

1.2

74,7%

Клавуланова кислота

13,9

10,5

7.9

4.3

2,8

0,7

0,2

51,4%

* Внутрішньовенна ін'єкція.

** Настій 30 хвилин.

розподіл

Близько 18% амоксициліну та близько 25% клавуланової кислоти зв'язуються з білками плазми. Обсяги розподілу становлять 22 літри для амоксициліну та 16 літрів для клавуланової кислоти.

Терапевтичні концентрації обох активних інгредієнтів були виявлені в черевній тканині, жовчному міхурі, шкірі, жировій та м'язовій тканинах та в наступних рідинах організму: синовіальній, перитонеальній та плевральній рідині, жовчі, мокротинні, гної.

Обидва активні інгредієнти дифундують через плацентарний бар'єр; Дослідження репродукції тварин не показали побічних ефектів; Клінічний досвід у людей обмежений.

Концентрація амоксициліну в грудному молоці низька. Сліди клавуланової кислоти були також виявлені в грудному молоці.

Експерименти на тваринах не надали жодних доказів накопичення амоксициліну чи клавуланової кислоти у внутрішніх органах.

метаболізм

10-25% амоксициліну метаболізується у відповідну неактивну пеніцилову кислоту, яка виводиться через нирки.35-60% клавуланової кислоти перетворюється на неактивні метаболіти.

усунення

У людини амоксицилін та клавуланова кислота в основному виводяться через нирки. Протягом перших 6 годин після того, як вміст флакону 1,2 або 2,2 г було введено здоровим добровольцям, приблизно 70% введеного амоксициліну та 50% клавуланової кислоти виводилися у незміненому вигляді із сечею.

Період напіввиведення амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно від 1 до 1,5 години кожен при нормальній функції нирок.

Кінетика спеціальних груп пацієнтів

Дисфункція нирок

Ниркова елімінація обох активних речовин затримується при нирковій недостатності; доза повинна бути відповідно скоригована. Плазмові концентрації обох активних речовин значно знижуються при гемодіалізі.

Доклінічні дані

Введення амоксициліну та клавуланату в комбінації (2: 1) або клавуланату окремо не показало жодного ефекту в поколінні F0 у поколінні F0 щодо шлюбної поведінки, фертильності, вагітності (включаючи розвиток ембріона та плоду) або процесу пологів. Крім того, не було виявлено ніяких несприятливих впливів на розвиток ембріона та плоду та негативного погіршення життєздатності, зростання, розвитку, поведінки чи репродуктивної функції потомства F1.

Клавуланат калію, що приймається окремо і в комбінації з амоксициліном (1: 2 або 1: 4), був протестований у великій серії тестів на генотоксичність в умовах in vitro та in vivo , за допомогою яких можна було реєструвати дуже різні кінцеві точки. Отримані результати дозволяють зробити висновок , що прийом амоксициліну або клавуланату не пов'язаний із генотоксичними ризиками.

Інші примітки

Несумісності

Ко-амокси-мефа внутрішньовенно не слід змішувати з продуктами крові, іншими білковими рідинами, такими як гідролізати білків, або з жировими емульсіями внутрішньовенно.

Розчини, що містять глюкозу, декстран або бікарбонат, не можна використовувати для відновлення Co-Amoxi-Mepha iv.

Co-Amoxi-Mepha iv не слід змішувати з розчинами, фізична та хімічна сумісність яких не встановлена.

Ко-Амокси-Мефа в/в не слід змішувати з аміноглікозидами в тій же рідині для інфузії через зниження ефективності аміноглікозиду.Рекомендується роздільне парентеральне введення.

Впливові методи діагностики

• Можливі фальсифіковані результати визначення естріолу у вагітних.
• Через високу концентрацію амоксициліну в сечі можна вплинути на визначення глюкози хімічними методами (розчин Бенедикта або Фелінга, а також Clinitest) (хибнопозитивні результати). Тому рекомендується проводити визначення глюкози ферментативними (глюкозооксидаза) методами (Dextrostix, Diasti
• Прямий тест Кумбса може бути позитивним без гемолізу. Амоксицилін або продукти його розпаду можуть давати нінгідрин-позитивні плями при хроматографії амінокислоти сечі.
• Можливі перешкоди у визначенні загального білка в сечі та сироватці за допомогою колірної реакції (нінгідринова реакція по Ерліху).
• Можлива хибнопозитивна кольорова реакція щодо глюкозурії.
• Використання методу хелатування міді може призвести до неправильного підвищення рівня сечової кислоти у сироватці крові. Амоксицилін не впливає на методи визначення сечової кислоти на основі фосфату вольфраму та урикази.

довговічність

Ко-Амокси-Мефа в/в можна використовувати лише до дати, вказаної на упаковці EXP.

Особливі інструкції щодо зберігання

Суха речовина захищена від вологи і не повинна зберігатись вище 25°C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Інструкції щодо використання

Приготування та стабільність розчину для внутрішньовенного вливання

Відновлення розчину

Флакон

Розріджувач
(мл)

500/50 мг

10

1000/100 мг

20-е

1000/200 мг

20-е

2000/200 мг

Не підходить для болюсного введення

Як розріджувач використовується вода для ін'єкцій. Під час відновлення розчин може тимчасово стати рожевим, але це не обов'язково так. Відновлений розчин безбарвний або жовтий.

Ко-Амокси-Мефа внутрішньовенно слід вводити протягом 15 хвилин після відновлення.

Приготування та стабільність розчину для внутрішньовенного вливання

• Флакон 500/50 мг: в 10 мл Aqua ad infund. Розчинити і одразу додати в 50 мл інфузійної рідини.
• Флакон 1000/100 мг: 20 мл Aqua ad infund. Розчинити і відразу додати в 50 мл інфузійної рідини.
• Флакон 1000/200 мг: в 20 мл Aqua ad infund. Розчинити і одразу додати до 100 мл рідини для настою.

Його можна додати, наприклад, за допомогою інфузійного мішка невеликого об'єму або вбудованої бюретки.

Для приготування інфузійного розчину Co-Amoxi-Mepha замість 10 мл або 20 мл Aqua ad infund. Один з наступних інфузійних розчинів також можна використовувати безпосередньо: хлорид натрію для внутрішньовенної інфузії (0,9% мас./об.), лактат натрію M/ 6 для інфузій, розчин Рінгера для інфузій або лактат Рінгера відповідно. Розчин Гартмана для інфузій.

Флакон 2200 мг (2000/200, у флаконі 100 мл) (для інфузій): 100 мл Aqua ad infund.або розчинити інфузійну рідину.

Флакон 2200 мг (2000/200, у флаконі 20 мл) (для інфузій): у 20 мл Aqua ad infund.або розчиніть рідину для настою і відразу додайте 80 мл Aqua ad infund.або додати рідину для настою.

Внутрішньовенні інфузії клавуланату амоксициліну можна вводити з використанням ряду різних внутрішньовенних рідин.

• Вода для ін'єкцій
• Натрію хлорид для внутрішньовенного вливання (0,9% мас./про.)
• Лактат натрію М/6 для інфузій
• Розчин Рінгера для інфузій
• Лактат Рінгера соотв.Розчин Гартмана для інфузій.

Настій слід завершити протягом 1 години після відновлення.

Клавуланат амоксициліну нестабільний в інфузійних розчинах, що містять глюкозу, декстран або бікарбонат.

Будь-який розчин антибіотика, що залишився, слід викинути.

Флакони Co-Amoxi-Mepha для внутрішньовенного введення не повинні використовуватися для багаторазового вилучення.

Номер дозволу

56758 (Swissmedic).

Власник торгової ліцензії

Mepha Pharma AG, Базель.