Arilin Vag Supp 1000 мг 2 шт

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Qu'est-ce que c’est l'ovule vaginal Arilin 1000 mg et quand est-il utilisé?

Arilin 1000 mg est un ovule vaginal contenant un principe actif agissant contre les infections bactériennes. L'agent pathogène que combat l'ovule vaginal Arilin 1000 mg vit dans un environnement pauvre en oxygène ou sans oxygène et touche majoritairement les organes génitaux.

L'ovule vaginal Arilin 1000 mg ne doit être utilisé que sur prescription de votre médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lors de l'utilisation de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg, l'urine peut avoir une couleur sombre (à cause d'un métabolite).

Les infections affectant les parties génitales sont des maladies transmissibles. Veuillez respecter des mesures d'hygiène générales comme une hygiène corporelle régulière. Parlez avec votre médecin d'un traitement éventuel pour votre partenaire.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter l'affection dont vous souffrez actuellement.

L'ovule vaginal Arilin 1000 mg n'est pas efficace contre tous les micro-organismes à l'origine d'infections. L'utilisation d'un médicament non adapté ou mal dosé peut entraîner des complications. N'utilisez donc pas ce médicament pour traiter d'autres pathologies ou d'autres personnes. Même en cas de nouvelles infections ultérieures, vous ne devez pas utiliser l'ovule vaginal Arilin 1000 mg sans consulter votre médecin.

Quand l'ovule vaginal Arilin 1000 mg ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?

Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie grave du foie, d'une maladie du système nerveux central ou périphérique ou d'un trouble de l'hématopoïèse.

Au cours d'un traitement avec l'ovule vaginal Arilin 1000 mg, une maladie de l'intestin précise (à savoir l'entérocolite pseudomembraneuse) peut se développer et s'accompagner de diarrhées sévères et persistantes. Dans ce cas, informez-en votre médecin dans les meilleurs délais afin de mettre en place un traitement adapté.

Il convient d'éviter tout rapport sexuel pendant la durée du traitement.

Des cas d'hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, ayant parfois eu une issue fatale, ont été observés chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (maladie héréditaire rare) ayant été traités avec des médicaments contenant du métronidazol.

Si vous souffrez du syndrome de Cockayne, informez-en votre médecin et cessez immédiatement de prendre du métronidazole. Contactez également votre médecin si les symptômes suivants apparaissent chez vous:

• Douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines sombres, selles gris clair ou blanches ou éruption cutanée.

L'ovule vaginal Arilin 1000 mg peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils et des machines, ainsi que l'aptitude à conduire. Si vous remarquez des effets indésirables tels que la confusion mentale, des vertiges, des hallucinations, des spasmes, des troubles temporaires de la vision ou des troubles de la coordination des mouvements, nous vous recommandons de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser d'outils ou de machines.

Au cours du traitement avec l'ovule vaginal Arilin 1000 mg et au minimum un jour après la fin du traitement, vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ainsi que des médicaments contenant de l'alcool au risque de développer des rougeurs cutanées dans la zone de la tête et du cou, ainsi que de souffrir de nausées et de vomissements («effet Antabus»). N'utilisez pas l'ovule vaginal Arilin 1000 mg et le médicament Antabus® (disulfirame) concomitamment.

L'ovule vaginal Arilin 1000 mg peut renforcer l'effet d'autres médicaments. Parmi ces médicaments, on trouve certains anticoagulants. Votre médecin surveillera donc étroitement votre taux de coagulation.

Les anti-épileptiques (phénytoïne, phénobarbital) peuvent réduire l'efficacité de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg. Certains médicaments (par exemple la cimétidine, un médicament contre l'hyperacidité gastrique) peuvent également renforcer l'action de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg.

La prise simultanée de lithium peut provoquer des effets indésirables. Il convient donc de la poursuivre sous surveillance médicale stricte.

L'administration simultanée de métronidazole et de tacrolimus ou de cyclosporine (substance utilisée dans le cadre de la prévention du rejet en cas de greffe d'organes) entraîne une élévation des concentrations de tacrolimus et de cyclosporine dans le sang. En cas d'administration concomitante du médicament, votre médecin contrôlera régulièrement votre concentration sanguine et votre fonction rénale.

Le métronidazol diminue l'élimination du 5-fluorouracile (produit de chimiothérapie employé dans le cadre du traitement de tumeurs), ce qui augmente sa toxicité.

L'utilisation simultanée de métronidazole et d'amiodarone (substance employée dans le cadre du traitement d'une arythmie cardiaque) peut exercer une influence sur l'activité cardiaque. C'est pourquoi il est recommandé de procéder à des électrocardiogrammes réguliers. Consultez votre médecin dès l'apparition de troubles du rythme cardiaque tels qu'un engourdissement, une modification perceptible du rythme cardiaque ou d'un évanouissement subit.

En cas d'administration concomitante de métronidazol et de busulfan (produit de chimiothérapie employé dans le cadre du traitement de tumeurs), une augmentation de la toxicité du busulfan a été rapportée.

Aucune recherche n'a été menée quant aux interactions possibles entre l'ovule vaginal Arilin 1000 mg et les produits en latex (préservatifs, pessaires). Par précaution, il est donc recommandé d'utiliser d'autres contraceptifs au cours des premiers jours suivant l'utilisation de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres pathologies ou allergies et si vous prenez d'autres médicaments (même ceux en vente libre) par voie orale ou en application externe.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg?

Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie grave du foie, d'une maladie du système nerveux central ou périphérique, ou d'un trouble de l'hématopoïèse.

Au cours d'un traitement avec l'ovule vaginal Arilin 1000 mg, une maladie de l'intestin précise (à savoir l'entérocolite pseudomembraneuse) peut se développer qui s'accompagne de diarrhées sévères et persistantes. Dans ce cas, informez-en votre médecin dans les meilleurs délais afin de mettre en place un traitement adapté.

Il convient d'éviter tout rapport sexuel pendant la durée du traitement.

L'ovule vaginal Arilin 1000 mg peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils et des machines, ainsi que l'aptitude à conduire. Si vous remarquez des effets indésirables tels que la confusion mentale, des vertiges, des hallucinations, des spasmes, des troubles temporaires de la vision ou des troubles de la coordination des mouvements, nous vous recommandons de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser d'outils ou de machines.

Au cours d'un traitement avec l'ovule vaginal Arilin 1000 mg et au minimum un jour après la fin du traitement, vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ainsi que des médicaments contenant de l'alcool au risque de souffrir de nausées et de vomissements («effet antabuse»). N'utilisez pas l'ovule vaginal Arilin 1000 mg et le médicament Antabus^® (disulfirame) concomitamment.

L'ovule vaginal Arilin 1000 mg peut renforcer l'effet d'autres médicaments. Parmi ces médicaments, on trouve certains anticoagulants.

Les anti-épileptiques (phénytoïne, phénobarbital) peuvent réduire l'efficacité de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg. Certains médicaments (par exemple la cimétidine, un médicament contre l'hyperacidité gastrique) peuvent également renforcer l'action de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg.

La prise simultanée de lithium peut provoquer des effets indésirables. Par conséquent, il convient de cesser le traitement ou de le poursuivre avec une posologie réduite et sous stricte surveillance médicale avant le début du traitement avec l'ovule vaginal Arilin 1000 mg.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres pathologies ou allergies et si vous prenez d'autres médicaments (même ceux en vente libre) par voie orale ou en application externe.

L'ovule Arilin 1000 mg peut-il être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement?

La sécurité de l'utilisation de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg pendant la grossesse n'a pas été suffisamment documentée. Ainsi, l'ovule vaginal Arilin 1000 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, notamment au cours du premier trimestre, à moins que votre médecin ne décide que cela est absolument nécessaire.

Le principe actif de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg passe dans le lait maternel. Vous devez donc arrêter d'allaiter au cours du traitement. En cas de prise unique au cours de l'allaitement, vous devez interrompre l'allaitement pendant 24 heures ou tirer votre lait pendant cette durée.

Comment utiliser l'ovule vaginal Arilin 1000 mg?

Votre médecin déterminera la posologie ainsi que la durée du traitement dans votre cas.

Le traitement dure généralement 1 à 2 jours. En cas d'infection initiale, il suffit généralement d'utiliser 1 ovule vaginal. En cas d'infections répétées, il convient d'utiliser 1 ovule vaginal par jour pendant 2 jours. Nous vous recommandons d'insérer l'ovule vaginal profondément dans le vagin, de préférence le soir, en position allongée sur le dos et les jambes légèrement surélevées. Vous ne devez pas suivre le traitement pendant vos règles.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires l'ovule vaginal Arilin 1000 mg peut-il provoquer?

Lors de l'utilisation de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg, environ 20% du principe actif passe dans la circulation sanguine. Les effets secondaires sont donc rares, mais peuvent en principe également se produire comme lors de l'administration de médicaments contenant du métronidazole par voie orale. Par conséquent, les effets secondaires listés ci-dessous sont les mêmes que ceux pouvant se produire lors la de prise de médicaments contenant du métronidazole:

Très fréquents: maux de tête, nausées, diarrhée ou douleurs abdominales.

Fréquents: langue rugueuse, troubles du goût (en particulier goût métallique), perte d'appétit, inflammations de la langue ou de la gencive (glossite, stomatite), renvois acides, vomissements.

Occasionnels: réactions d'hypersensibilité de type éruption cutanée, irritation, urticaire, rougeurs avec sensation de brûlure, gonflement des paupières, des lèvres, du menton, des joues ou de la langue (angioedème), réactions anaphylactiques, fièvre, vertiges, dépression, hallucinations, confusion mentale, spasmes, insomnie, somnolence, sensation de faiblesse, troubles de la sensibilité, comme des engourdissements ou des picotements et des troubles de la coordination des mouvements, troubles visuels temporaires, baisse des globules blancs (leucopénie, granulocytopénie), troubles de la fonction hépatique (valeurs anormales lors des tests de la fonction hépatique), mictions douloureuses, cystites et pertes urinaires involontaires, mycose (par ex. à Candida) au niveau des parties génitales, irritation et brûlure vaginales.

Les produits de décomposition du principe actif sont susceptibles d'assombrir les urines. Cette modification n'indique pas une maladie.

Rares: certaines maladies de l'intestin (entérocolite pseudomembraneuse), pancréatite.

Très rares: trouble de l'hématopoïèse, hépatite provoquée par l'obstruction des voies biliaires, jaunisse, éruption cutanée rouge et squameuse avec renflements sous la peau et cloques, douleurs musculo-articulaires, acouphènes et troubles de l'audition allant jusqu'à la perte d'audition. Réactions allergiques sévères allant jusqu'au collapsus et au choc (choc anaphylactique). Si de telles réactions allergiques sévères apparaissent, informez-en immédiatement votre médecin.

En cas de prise prolongée à hautes doses du principe actif d'Arilin (le métronidazole), les effets secondaires suivants ont également été rapportés. Les effets d'une prise en unidose par voie vaginale ne sont pas connus:

• Modification pathologique du cerveau (encéphalopathie), syndrome cérébelleux (avec trouble de l'élocution et de la marche, nystagmus et spasmes musculaires), inflammation cutanée non bactérienne (méningite aseptique)
• Réactions cutanées graves accompagnées de réactions généralisées mettant en jeu le pronostic vital (notamment: érythème polymorphe (maladie cutanée accompagnée de rougeurs), syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
• Certains patients traités simultanément avec d'autres antibiotiques ont dû subir une greffe du foie suite à une insuffisance hépatocellulaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conservez ce médicament hors de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé dans son emballage d'origine fermé à température ambiante (15–25 °C) à l'abri de la lumière.

En fin de traitement, vous devez rapporter votre médicament non utilisé chez votre pharmacien qui l'éliminera de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient l'ovule vaginal Arilin 1000 mg?

1 ovule vaginal contient 1000 mg de métronidazole ainsi que des adjuvants.

Numéro d'autorisation

62'294 (Swissmedic).

Où obtenez-vous l'ovule vaginal Arilin 1000 mg ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 1 ou 2 ovules vaginaux.

Titulaire de l'autorisation

Alcina AG, 4132 Muttenz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cosa sono le supposte vaginali Arilin 1000 mg e quando si usano?

Le supposte vaginali Arilin 1000 mg contengono un principio attivo che agisce contro i batteri causa di infezioni. Gli agenti patogeni che possono essere combattuti con le supposte vaginali Arilin 1000 mg vivono in ambienti poveri o privi di ossigeno e attaccano in particolare gli organi sessuali.

Usare le supposte vaginali Arilin 1000 mg solamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tenere conto durante il trattamento?

L'utilizzo delle supposte vaginali Arilin 1000 mg può causare una colorazione scura dell'urina (per la presenza di un metabolita).

Le infezioni nella zona genitale sono malattie trasmissibili. Presti quindi attenzione alle norme igieniche generali, come la regolare cura del suo corpo. Si informi presso il suo medico se è consigliabile procedere a un eventuale trattamento del partner.

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per il trattamento dell'infezione in corso.

Le supposte vaginali Arilin 1000 mg non sono efficaci contro tutti i microrganismi responsabili delle infezioni. L'impiego di un medicamento errato o non dosato correttamente può causare complicazioni. Non lo utilizzi quindi mai per il trattamento di altre malattie o di altre persone. Anche in caso di ricadute, non utilizzi mai le supposte vaginali Arilin 1000 mg senza un nuovo consulto medico.

Quando non si possono usare le supposte vaginali Arilin 1000 mg?

Le supposte vaginali Arilin 1000 mg non si possono usare in caso di ipersensibilità al principio attivo (metronidazolo) delle supposte vaginali Arilin 1000 mg o ad altre sostanze dello stesso gruppo chimico (derivati dell'imidazolo) oppure a soia, noccioline americane o a un altro componente.

Quando è richiesta prudenza nell’uso delle supposte vaginali Arilin 1000 mg?

Informi il medico o il farmacista se soffre di malattie gravi del fegato, di una malattia del sistema nervoso centrale o periferico o di un disturbo dell'emopoiesi.

Durante il trattamento con le supposte vaginali Arilin 1000 mg può svilupparsi una particolare malattia intestinale (enterocolite pseudomembranosa) con presenza di diarrea forte e persistente. In tal caso, informi subito il suo medico per iniziare la terapia più idonea.

Eviti di avere rapporti sessuali durante il trattamento.

Casi di tossicità epatica grave/insufficienza epatica acuta, tra cui anche con esito fatale, sono stati osservati in pazienti affetti da sindrome di Cockayne (rara malattia ereditaria) che avevano assunto medicamenti contenenti metronidazolo.

Se è affetta da sindrome di Cockayne informi il suo medico e interrompa immediatamente la terapia con metronidazolo e avverta il suo medico in caso di comparsa di uno o più dei seguenti sintomi:

• dolori addominali, perdita di peso, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro, feci di colore grigio chiaro o bianco o prurito.

Le supposte vaginali Arilin 1000 mg possono ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ai primi accenni di effetti indesiderati come senso di confusione, vertigini, allucinazioni, crampi, disturbi temporanei della vista, disturbi nella coordinazione, non mettersi alla guida e astenersi dal condurre veicoli o utilizzare attrezzi o macchine.

Durante il trattamento con le supposte vaginali Arilin 1000 mg e almeno un giorno dopo la fine del trattamento, non consumare bevande alcoliche e medicamenti contenenti alcol che potrebbero causare arrossamenti cutanei nella zona di testa e nuca nonché nausea e vomito, mal di testa e vertigini («effetto antabuse»). Non usare le supposte vaginali Arilin 1000 mg insieme al medicamento Antabus^® (disulfiram).

Le supposte vaginali Arilin 1000 mg possono aumentare l'effetto di diversi medicamenti, tra cui determinati medicamenti per la fluidificazione del sangue. Il suo medico monitorerà pertanto costantemente i suoi valori di coagulazione.

Antiepilettici (fenitoina, fenobarbital) possono ridurre l'effetto delle supposte vaginali Arilin 1000 mg. Altri medicamenti invece (tra cui la cimetidina, un farmaco contro l'iperacidità gastrica) possono potenziare l'effetto delle supposte vaginali Arilin 1000 mg.

Una terapia al litio concomitante può avere effetti indesiderati per cui, prima dell'inizio del trattamento con le supposte vaginali Arilin 1000 mg, tale terapia dovrebbe essere continuata solo sotto stretta sorveglianza medica.

La contemporanea somministrazione di metronidazolo e tacrolimus o ciclosporina (un medicamento usato per evitare le reazioni di rigetto in seguito a trapianto d'organo) provoca un aumento della concentrazione di tacrolimus o ciclosporina nel sangue. Pertanto, in caso di contemporanea somministrazione di questi medicamenti, il medico provvederà a controllare frequentemente la concentrazione plasmatica e la funzione renale.

Il metronidazolo riduce l'espulsione di 5-fluorouracile (agente chemioterapico antitumorale) e ne aumenta quindi la tossicità.

L'uso contemporaneo di metronidazolo e amiodarone (medicamento per il trattamento di aritmie) può avere un effetto sull'attività cardiaca. È pertanto consigliabile tenere sotto controllo l'attività cardiaca con ECG. Consulti il suo medico non appena nota sintomi di aritmia, quali vertigini, variazioni sensibili del battito cardiaco o una breve perdita dei sensi.

In caso di contemporanea somministrazione di metronidazolo e busulfan (agente chemioterapico antitumorale) è stato registrato un aumento della tossicità del busulfan.

Non sono state effettuate ricerche sulle possibili interazioni tra le supposte vaginali Arilin 1000 mg e i prodotti in lattice (preservativi, pessari). Per sicurezza, nei primi giorni successivi all'utilizzo delle supposte vaginali Arilin 1000 mg, impiegare quindi altri metodi anticoncezionali.

Prima del trattamento con Arilin informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie o di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si possono usare le supposte vaginali Arilin 1000 mg durante la gravidanza o l’allattamento?

La sicurezza di impiego delle supposte vaginali Arilin 1000 mg durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata per cui si dovrebbe evitarne l'impiego durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, a meno che il medico non decida che sia chiaramente necessario.

Il principio attivo delle supposte vaginali Arilin 1000 mg passa nel latte materno, per cui durante la terapia è necessario interrompere l'allattamento. Se durante l'allattamento si assume un'unica dose, interrompere l'allattamento per 24 ore e tirare il latte materno.

Come usare le supposte vaginali Arilin 1000 mg?

Si attenga alla posologia e alla durata del trattamento prescritta dal suo medico.

In generale, la durata del trattamento è di 1–2 giorni. Alle prime infezioni, di regola è sufficiente utilizzare 1 sola supposta vaginale. In caso di infezioni ripetute, è necessaria la terapia di due giorni, con 1 supposta vaginale al giorno. Le supposte vaginali devono essere introdotte nella vagina in profondità, preferibilmente la sera, in posizione supina, con le gambe leggermente sollevate. Non esegua il trattamento durante il ciclo mestruale.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista.

Quali effetti collaterali possono avere le supposte vaginali Arilin 1000 mg?

Ca. il 20% del principio attivo delle supposte vaginali Arilin 1000 mg entra nel circolo sanguigno. Gli effetti collaterali sono rari, ma sostanzialmente possono verificarsi le stesse reazioni che avvengono con l'assunzione orale dei medicamenti contenenti metronidazolo. Qui di seguito vengono perciò elencati gli stessi effetti collaterali possibili con l'assunzione di un medicamento contenente metronidazolo.

Molto frequenti: mal di testa, nausea, diarrea o dolori addominali.

Frequenti: lingua intorpidita, disturbi del gusto (ad es. sapore metallico), inappetenza, infiammazioni della lingua o delle gengive (glossite, stomatite), bruciore di stomaco, vomito.

Occasionali: reazioni da ipersensibilizzazione, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, gonfiore a palpebre, labbra, mento, guancia o lingua (angioedema), reazioni anafilattiche, febbre, vertigini, depressione, allucinazioni, senso di confusione, sensazione di intorpidimento, insonnia, sonnolenza, senso di debolezza, disturbi della sensibilità come intorpidimento o formicolio e disturbi nella coordinazione dei movimenti, disturbi temporanei della vista, diminuzione globale del numero dei leucociti nel sangue (leucopenia e granulocitopenia), disturbi della funzione epatica (valori anomali a test della funzione epatica), svuotamento della vescica doloroso, infiammazioni della vescica e incontinenza urinaria, infezioni da funghi (ad es. candida) nella zona genitale, prurito e bruciore vaginale.

Una possibile colorazione scura dell'urina è causata da un metabolita del principio attivo. Tale alterazione non ha alcuna significanza clinica.

Rari: determinate infezioni intestinali (colite pseudomembranosa), pancreatite.

Molto rari: disturbo dell'emopoiesi, infezione epatica dovuta a stasi biliare, itterizia, arrossamenti cutanei accompagnati da desquamazioni e rigonfiamenti sotto la pelle e vesciche, dolori articolari e muscolari, tinnito e disturbi dell'udito fino a perdita dell'udito. Inoltre possono verificarsi reazioni allergiche gravi fino a collasso e shock anafilattico. In caso di reazioni allergiche gravi, informi immediatamente il suo medico.

Inoltre, in caso di assunzione prolungata di elevate dosi del principio attivo di Arilin (metronidazolo), sono stati registrati i seguenti effetti collaterali. Non si hanno informazioni circa la possibilità che la somministrazione per via vaginale di singole dosi possa portare a un rischio equivalente:

• Alterazioni patologiche dell'encefalo (encefalopatia), patologie del cervelletto (accompagnate da ad es. disturbi del linguaggio e motori, tremori oculari e spasmi muscolari), infiammazione non batterica delle meningi (meningite asettica)
• Reazioni cutanee gravi con reazioni generali letali (ad es. eritema multiforme; [malattia infiammatoria della pelle con arrossamenti], sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• In alcuni pazienti trattati contemporaneamente con altri antibiotici, si sono verificati casi di insufficienza epatica per le quali è stato necessario un trapianto di fegato.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare il medicamento nella confezione originale chiusa a temperatura ambiente (15–25 °C), al riparo dalla luce.

Al termine del trattamento, portare la confezione con le supposte rimaste presso i punti deputati per un corretto smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contengono le supposte vaginali Arilin 1000mg?

1 supposta vaginale contiene 1000 mg di metronidazolo e sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

62294 (Swissmedic).

Dove sono ottenibili le supposte vaginali Arilin 1000 mg? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 o 2 supposte vaginali.

Titolare dell’omologazione

Alcina AG, 4132 Muttenz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro ovulo.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Vaginalzäpfchen enthält Metronidazolum 1000 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis).

Da Metronidazol gegen aerobe Bakterien unwirksam ist, sollte bei aerob-anaeroben Mischinfektionen zusätzlich ein geeignetes Chemotherapeutikum eingesetzt werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Bei erstmaligen Infektionen ist im Allgemeinen die einmalige Anwendung von 1 Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen (entsprechend 1000 mg Metronidazol) ausreichend. In schweren Fällen und bei rezidivierenden Infektionen ist die Zweitagestherapie mit je 1 Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen pro Tag zu bevorzugen.

Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen werden am besten abends in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen tief in die Scheide eingeführt. Die Behandlung ist nicht während der Menstruation vorzunehmen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche

Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen wurden ausschliesslich bei erwachsenen Patientinnen untersucht. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät besteht üblicherweise keine Indikation.

Ältere Patientinnen

Zur Anwendung von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen bei älteren Patientinnen liegen nur limitierte Daten vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz kann Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen in normaler Dosierung angewendet werden.

Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz sollte nur eine Einzeldosis von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen angewendet werden. Bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz ist aufgrund der geringen systemischen Resorption keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol, anderen 5-Nitroimidazolen, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen ist eine sorgfältige Nutzen-Riskiko-Abwägung erforderlich:

• In sehr seltenen Fällen wurde unter systemischer Anwendung von Metronidazol über hämatologische Störungen bis hin zur Knochenmarksdepression berichtet. Daher ist bei der Verordnung von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen an Patientinnen mit Blutbildungsstörungen (auch in der Anamnese) Vorsicht geboten.
• Schwere Lebererkrankungen
• Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems

Unter Behandlung mit Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen kann sich eine bestehende vaginale Candidiasis verschlechtern.

Unter Therapie mit Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen kann sich eine pseudomembranöse Enterokolitis entwickeln. Beim Auftreten einer persistierenden Diarrhoe ist das Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, welche die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Die Behandlungsdauer mit Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen darf 10 Tage nicht überschreiten. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden.

Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben.

Interaktionen

Bei vaginaler Anwendung von Metronidazol beträgt die systemische Verfügbarkeit nur ca. 20% der applizierten Dosis. Die nachfolgend beschriebenen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, welche unter systemischer (einschliesslich rektaler) Anwendung von Metronidazol beschrieben wurden, sind jedoch auch bei Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen nicht völlig auszuschliessen.

Pharmakokinetische Interaktionen

Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei Gabe von Barbituraten und Phenytoin ein.

Bei Gabe von Lithium ist Vorsicht geboten, weil ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde.

Pharmakodynamische Interaktionen

Patientinnen, die mit Antikoagulantien vom Warfarin-Typ behandelt werden, müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die Hemmung der Blutgerinnung verstärkt wird.

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da es zu Unverträglichkeitserscheinungen kommen kann, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Die gleichzeitige Gabe von Disulfiram kann zu psychotischen Reaktionen führen.

Zu möglichen Interaktionen zwischen Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen und Latexprodukten (Kondome, Pessare) liegen keine Untersuchungen vor. Vorsichtshalber sollten deshalb in den ersten Tagen nach der Anwendung von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Metronidazol passiert die Plazentaschranke. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften (s. präklinische Daten).

Daher sollte Metronidazol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Metronidazol geht in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Gabe Konzentrationen in vergleichbarer Höhe wie im mütterlichen Plasma erreichen. Bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte das Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und während dieser Zeit abgepumpt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen können das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Bei vaginaler Anwendung von Metronidazol beträgt die systemische Verfügbarkeit nur ca. 20% der applizierten Dosis. Unerwünschte Wirkungen sind daher vermutlich seltener als bei systemischerTherapie.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter (systemischer oder topischer) Anwendung von Metronidazol beschrieben wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1% – <10%; gelegentlich: ≥0.1% – <1%; selten: ≥0.01% – <0.1%; sehr selten: <0.01%.

Infektionen

Selten: Candida-Superinfektion im Genitalbereich.

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: hämatologische Störungen (wie z.B. Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression).

Immunsystem

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Flush, Urtikaria, Fieber, Angioödem.

Sehr selten: pustuläre Exantheme, anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich: Anorexie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Depression.

Selten: psychotische Störungen (z.B. Verwirrtheit, Halluzinationen).

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (24%)

Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit, periphere Neuropathien (wie z.B. Sensibilitätsstörungen), Ataxie.

Selten: Konvulsionen.

Augen

Selten: vorübergehende Sehstörungen (wie Diplopie oder Myopie).

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Bauchschmerzen (17%), Diarrhoe (15%), Übelkeit (10%).

Häufig: pelzige Zunge, Geschmacksstörungen (z.B. metallischer Geschmack).

Gelegentlich: Erbrechen, Stomatitis.

Selten: pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis.

Leber und Galle

Sehr selten: reversible abnorme Leberfunktionstests, cholestatische Hepatitis, Ikterus.

Niere und ableitende Harnwege

Selten: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz.

Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Schwächegefühl, Brennen und Juckreiz in der Vagina.

Überdosierung

Aufgrund der Darreichungsform ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich.

Nach oralen Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, die Therapie sollte ggf. symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AF01

Wirkungsmechanismus

Metronidazol, ein synthetisches Nitroimidazolderivat, ist aktiv gegen die meisten obligat anaeroben Bakterien und gegen Protozoen. Seine antibakterielle und antiparasitäre Wirkung entfaltet Metronidazol durch eine Synthesehemmung der Nukleinsäuren in empfindlichen Bakterien und Protozoen. Der bakterizide Effekt erstreckt sich auf folgende Bakterien:

Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veilonella sowie Clostridien und Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindlihce anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.

Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8-16 µg/ml).

Nicht empfindliche Keime: aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).

Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe (Tinidazol, Ornidazol, Nimorazol) besteht vollständige Kreuzresistenz. Selten sind – im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie – resistente Stämme von Bact. Fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten. Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst teilweise aufgeklärt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach vaginaler Applikation von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Metronidazol nur ca. 20%-25%, wobei maximale Serumspiegel hier später als nach oraler bzw. rektaler Anwendung (d.h. erst nach 8 bis 24 Stunden) erreicht werden.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 36 l. Metronidazol passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Metronidazol wird in der Leber metabolisiert, wobei verschiedene Metabolite gebildet werden. Hauptmetabolite sind 1-(2-Hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol und 2-Methyl-5-nitroimidazol-1-yl-essigsäure. Diese Metaboliten sind teilweise pharmakologisch aktiv.

Elimination

Die Elimination von Metronidazol erfolgt hauptsächlich über die Nieren (ca. 80%), wobei nur weniger als 10% als unveränderte Substanz ausgeschieden werden. Geringe Mengen (ca. 6%) werden auch über die Faezes ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 8 (6–10) Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Alter: Die Pharmakokinetik von Metronidazol wurde bei älteren Patienten nicht spezifisch untersucht.

Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf 2½ Stunden verkürzt. Mit zunehmendem Alter nimmt die renale Ausscheidung ab.

Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlängert werden.

Präklinische Daten

Mutagenese

In In-vitro-Tests an Bakterien hat Metronidazol mutagene Effekte gezeigt.

Im Hinblick auf genotoxische Effekte liegen widersprüchliche Ergebnisse aus In-vitro-Studien an Säugetierzellen und In-vivo-Studien bei Nagern sowie Menschen vor.

Karzinogenese/Mutagenese

Metronidazol wurde von der IARC (International Agency for Research on Cancer) als «mögliche karzinogene Substanz bei Menschen» eingestuft (Gruppe 2B).

Metronidazol wies eine karzinogene Wirkung bei Mäusen und Ratten auf. Ähnliche Studien bei Hamstern jedoch zeigten negative Resultate.

Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxischen Wirkungen ergeben. Ab 350 mg/kg wurden nach wiederholter Verabreichung an Ratten und Mäuse unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane festgestellt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Metronidazol beeinflusst SGOT- und SGPT-Bestimmungen, welche auf einer UV-Absorptionsabnahme aufgrund der Oxidation von NADH zu NAD beruhen. Es resultieren zu tiefe SGOT- und SGPT-Werte.

Haltbarkeit

Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Vor Licht schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62294 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcina AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

August 2013.

OEMéd

Composition

Principe actif: Métronidazole.

Adjuvants: Excipiens pro ovulo.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ovule vaginal contient 1000 mg de métronidazole.

Indications/Possibilités d’emploi

Vaginose bactérienne (vaginose non spécifique).

Étant donné que le métronidazole est inefficace contre les bactéries aérobiques, un agent chimiothérapique doit également être administré en cas d'infections mixtes aérobiques et anaérobiques.

Il convient de respecter les recommandations officielles de bon usage des antibiotiques, notamment les recommandations d'utilisation en matière de prévention de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

En cas d'infection initiale, il suffit généralement d'utiliser 1 ovule vaginal Arilin 1000 mg (correspondant à 1000 mg de métronidazole). Dans les cas sévères ou en cas de récidive, il convient d'utiliser 1 ovule vaginal Arilin 1000 mg par jour pendant 2 jours.

Nous vous recommandons d'insérer l'ovule vaginal Arilin 1000 mg profondément dans le vagin plutôt le soir, en position allongée sur le dos et les jambes légèrement surélevées. Le traitement ne doit pas être suivi pendant les menstruations.

Recommandations spéciales en matière de dosage

Enfants/Adolescents

Les ovules vaginaux Arilin 1000 mg ont été testés exclusivement chez des patientes adultes. Ainsi, il n'est pas recommandé de les utiliser chez des enfants et des adolescentes. L'utilisation d'ovules vaginaux n'est habituellement pas indiquée chez les enfants et les adolescents avant la puberté.

Sujets âgés

Il n'existe que peu de données relatives à l'utilisation de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg chez des sujets âgés. Cependant, il n'est probablement pas nécessaire d'adapter le dosage en fonction de l'âge.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, l'ovule vaginal Arilin 1000 mg peut être utilisé à un dosage normal.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé d'utiliser une dose unique d'ovule vaginal Arilin 1000 mg. En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage compte tenu de la faible résorption systémique.

Contre-indications

Allergie au métronidazole, aux autres 5-nitroimidazoles, au soja, aux arachides, ou à un des autres composants de l'ovule vaginal Arilin 1000 mg.

Mises en garde et précautions

En présence des pathologies suivantes, il est nécessaire d'évaluer le rapport bénéfices/risques:

• Dans des cas très rares, des troubles hématologiques pouvant aller jusqu'à une dépression de la moelle osseuse ont été rapportés dans le cadre d'une utilisation systémique. Par conséquent, il est recommandé d'être vigilant en cas d'administration d'ovules vaginaux Arilin 1000 mg à des patients souffrant de troubles de l'hématopoïèse (même figurant dans leurs antécédents).
• Hépatopathies sévères
• Maladies du système nerveux central ou périphérique

Une candidose vaginale pré-existante peut s'aggraver sous traitement avec l'ovule vaginal Arilin 1000 mg.

Une entérocolite pseudomembraneuse peut se développer sous traitement avec l'ovule vaginal Arilin 1000 mg. En cas de diarrhées persistantes, il convient d'interrompre le traitement immédiatement et de mettre en place un traitement adapté (vancomycine). Les médicaments ralentissant le péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.

La durée du traitement avec l'ovule vaginal Arilin 1000 mg ne doit pas dépasser 10 jours. Le traitement ne doit être répété que dans des cas exceptionnels et justifiés.

Il convient d'éviter tout rapport sexuel pendant le traitement.

Interactions

En cas d'application vaginale de métronidazole, l'absorption systémique correspond à 20% environ de la dose utilisée. Les interactions médicamenteuses décrites ci-après en cas d'utilisation systémique (rectale y compris) du métronidazole ne sont également pas totalement exclues en cas d'utilisation d'ovules vaginaux Arilin 1000 mg.

Interactions pharmacocinétiques

La cimétidine peut dans de rares cas réduire l'élimination du métronidazole et ainsi provoquer une augmentation de la concentration sérique en métronidazole.

L'administration de barbituriques et de phénytoïne réduit l'efficacité du métronidazole.

En cas d'administration de lithium, il est recommandé d'être vigilant, car on a observé une augmentation de la concentration en lithium dans le sérum.

Interactions pharmacodynamiques

Les patientes traitées par anticoagulants de type warfarine doivent faire réajuster leur traitement, car le métronidazole renforce son action anti-coagulatrice.

Il convient d'éviter la consommation d'alcool, étant donné que cela peut provoquer des symptômes d'intolérance tels que des rougeurs au niveau de la tête et de la nuque, de même que des nausées, des vomissements, des céphalées et des vertiges.

L'administration concomitante de disulfirame peut provoquer des réactions psychotiques.

Aucune recherche n'a été menée quant aux interactions possibles entre l'ovule vaginal Arilin 1000 mg et les produits en latex (préservatifs, pessaires). Par précaution, il est donc recommandé d'utiliser d'autres contraceptifs au cours des premiers jours suivant l'utilisation d'ovules vaginaux Arilin 1000 mg.

Grossesse/Allaitement

La sécurité de l'utilisation du métronidazole pendant la grossesse n'a pas été suffisamment documentée. Le métronidazole passe la barrière placentaire. Des résultats contradictoires ont été obtenus notamment en début de grossesse. Quelques études ont montré une augmentation du taux de malformations. Les études menées chez les animaux ont montré que le métronidazole ne présente aucune propriété tératogène (cf. données de sécurité préclinique).

Ainsi, il n'est pas recommandé d'utiliser le métronidazole au cours de la grossesse, à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Le métronidazole passe dans le lait maternel et peut y atteindre des concentrations comparables à celles du plasma maternel après administration par voie orale. En cas de prise unique au cours de l'allaitement, vous devez interrompre l'allaitement pendant 24 heures et pomper votre lait pendant cette durée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les ovules vaginaux Arilin 1000 mg peuvent modifier la réactivité de manière significative et réduire la capacité à prendre part activement à la circulation routière et à utiliser des machines. Ces effets sont accrus en début de traitement et en cas de consommation d'alcool concomitante.

Effets indésirables

En cas d'utilisation vaginale du métronidazole, l'absorption systémique correspond seulement à 20% environ de la dose appliquée. Ainsi, les effets indésirables sont probablement moins fréquents qu'en cas de traitement systémique.

Ci-après sont mentionnés les effets indésirables qui ont été décrits en cas d'utilisation (systémique ou topique) du métronidazole. Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1% – <10%; occasionnels: ≥0.1% – <1%; rares: ≥0.01% – <0.1%; très rares: <0.01%.

Infections

Rares: surinfection au candida au niveau des parties génitales.

Système sanguin et lymphatique

Très rares: troubles hématologiques (par ex. neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse).

Système immunitaire

Occasionnels: éruptions cutanées, prurit, flush, urticaire, fièvre, angioedème.

Très rares: exanthème pustuleux, choc anaphylactique.

Métabolisme et alimentation

Occasionnels: anorexie.

Troubles psychiatriques

Occasionnels: dépression.

Rares: troubles psychotiques (par ex. confusion mentale, hallucinations).

Système nerveux

Très fréquents: céphalées (24%).

Occasionnels: vertiges, insomnie, neuropathies périphériques (par ex. troubles de la sensibilité), ataxie.

Rares: convulsions.

Yeux

Rares: troubles visuels temporaires (comme la diplopie et la myopie).

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: douleurs abdominales (17%), diarrhées (15%), nausées (10%).

Fréquents: langue rugueuse, dysgueusies (par ex. goût métallique).

Occasionnels: vomissements, stomatite.

Rares: colite pseudomembraneuse, pancréatite.

Foie et bile

Très rares: valeurs de fonction hépatique anormales réversibles, hépatite cholestatique, ictère.

Reins et voies urinaires

Rares: dysurie, cystite, incontinence urinaire.

Sous l'effet des métabolites du métronidazole, l'urine peut avoir une couleur sombre.

Troubles généraux et réactions aux sites d'application

Occasionnels: sensation de faiblesse, brûlures et démangeaisons au niveau du vagin.

Surdosage

Compte tenu de la forme d'administration, un surdosage aigu est improbable.

Après des prises de doses uniques par voie orale jusqu'à 15 g de métronidazole à des fins suicidaires, on a observé les symptômes suivants: nausées, vomissements, hyperréflexie, ataxie, tachycardie, dyspnée et désorientation. Aucun cas mortel n'a été décrit.

Aucun antidote spécifique n'est connu, le traitement devrait donc être symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: G01AF01

Mécanisme d'action

Le métronidazole, un dérivé synthétique du nitroimidazole, agit contre la plupart des bactéries anaérobiques de rigueur et les protozaires. L'action anti-bactérienne et anti-parasitaire du métronidazole se manifeste sous la forme d'une inhibition de la synthèse d'acides nucléiques au niveau des bactéries et des protozoaires sensibles. Son effet bactéricide s'applique aux bactéries suivantes:

Germes sensibles: Bactéroïdes (y compris B. fragilis), fusobacterium, peptococcus, peptostreptococcus, veilonella, clostridium, eubactéries, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Les CMI des bactéries anaérobiques sensibles se situent entre 0,1 et 8 µg/ml.

Germes moyennement sensibles: Actinomycètes, propionibacterium (CMI 8-16 µg/ml).

Germes non sensibles: agents pathogènes aérobiques et anaérobiques (facultativement) (CMI >16 µg/ml).

Résistances: Il existe une résistance croisée complète au sein de la classe du nitroimidazole (trinidazole, ornidazole, nimorazole). Des souches résistantes de Bact. fragilis ou d'autres bactéries anaérobiques sont apparues dans de rares cas dans le cadre d'un traitement de longue durée. Les mécanismes de résistance au métronidazole ne sont que partiellement clarifiés.

Pharmacocinétique

Absorption

Après une utilisation par voie vaginale d'un ovule vaginal Arilin 1000 mg, la biodisponibilité absolue du métronidazole se situe entre 20 et 25% seulement, la concentration sérique maximale étant atteinte plus tard qu'en cas d'utilisation orale ou rectale (c'est-à-dire après 8 à 24 heures).

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est faible (moins de 20%). Le métronidazole se distribue rapidement dans presque tous les tissus et se trouve surtout au niveau des poumons, des reins, du foie, de la peau, de la bile, du liquide céphalo-rachidien, de la salive, du liquide séminal et des sécrétions vaginales. Le volume de distribution apparent s'élève à 36 l. Le métronidazole passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.

Métabolisme

Le métronidazole est métabolisé par le foie sous forme de différents métabolites. Les métabolites principaux sont les acides 1-(2-hydroxyéthyle)-2-hydroxyméthyle-5-nitroimidazole et le 2-méthyle-5-nitroimidazole. Ces métabolites sont partiellement actifs sur le plan pharmacologique.

Élimination

Le métronidazole est éliminé principalement par les reins (environ 80%) dont moins de 10% sous forme inchangée dans l'urine. De faibles quantités (environ 6%) sont évacuées dans les fèces. La demi-vie d'élimination s'élève à 8 heures environ (de 6 à 10 heures).

Pharmacocinétique chez les groupes de patients spéciaux

Sujets âgés: La pharmacocinétique du métronidazole n'a pas été étudiée spécifiquement chez les sujets âgés.

Insuffisants rénaux: La demi-vie plasmatique reste inchangée. Sous hémodialyse, elle diminue à 2 heures trente. Avec l'âge, l'élimination par voie rénale diminue.

Insuffisants hépatiques: En cas d'insuffisance hépatique sévère, on escompte un retard d'élimination. La demi-vie peut être prolongée jusqu'à 30 heures chez les patients présentant une fonction hépatique très réduite.

Données précliniques

Mutagénèse

Lors des tests in vitro menés sur les bactéries, le métronidazole a présenté des effets mutagènes.

Pour ce qui est des effets génotoxiques, les résultats des études in vitro menées sur des cellules de mammifères, des rongeurs et d'humains sont contradictoires.

Carcinogénèse/Mutagénèse

Le métronidazole a été classifié par l'IARC (International Agency for Research on cancer/CIRC) comme «substance potentiellement cancérigène pour l'homme» (groupe 2B).

Le métronidazole a présenté un effet cancérigène chez les souris et les rats. Des études similaires menées chez les hamsters ont néanmoins eu des résultats négatifs.

La limitation de la durée du traitement est extrêmement importante, étant donné qu'on ne peut pas exclure que le traitement entraîne une détérioration des cellules germinatives humaines. De plus, lors des expériences menées chez les animaux on a observé une augmentation des différents cancers.

Toxicité sur la reproduction

Les études sur les rats avec des doses allant jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel et chez les lapins allant jusqu'à 150 mg/kg de poids corporel par jour n'ont montré aucun effet tératogène ou embryotoxique. A partir de 350 mg/kg, on a constaté des effets indésirables sur les organes génitaux masculins après une administration répétée chez les rats et les souris.

Remarques particulières

Impact sur les méthodes diagnostiques

Le métronidazole influence la détermination des SGOT et SGPT qui est basée sur une diminution de l'absorption des UV compte tenu de l'oxydation des NADH et NAD. Les valeurs des SGOT et SGPT en résultant sont trop basses.

Conservation

L'ovule vaginal Arilin 1000 mg ne peut être utilisé que jusqu'à la date d'expiration «EXP» inscrite sur la boîte.

Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C). A conserver à l'abri de la lumière. A conserver ce médicament hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62294 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Alcina AG, 4132 Muttenz.

Mise à jour de l’information

Août 2013.