Що таке Алітрекутан і коли він використовується?

Активним інгредієнтом алітрекутану є алітретиноїн. Він належить до групи лікарських засобів під назвою ретиноїди , споріднених вітаміну А. М’які капсули Алітрекутан доступні у двох дозах, що містять 10 мг або 30 мг алітретиноїну.

Алітрекутан застосовують у пацієнтів з рефрактерною, важкою хронічною екземою рук, які отримували інтенсивне місцеве лікування протягом принаймні 4 тижнів і не дали відповіді. Попереднє лікування включає уникнення контакту зі збудником, захист шкіри та потужні місцеві кортикостероїди. Лікування алітрекутаном повинно проходити під наглядом дерматолога.

Алітрекутан може призвести до серйозних вад розвитку ненародженої дитини під час вагітності, тому необхідні спеціальні запобіжні заходи, які вимагають суворого медичного контролю.

Алітрекутан доступний лише за рецептом лікаря.

Алітрекутан призначають відповідно до критеріїв, які можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Його призначають особисто вам, і ви ні в якому разі не повинні передавати ліки чи інструкції, які стосуються вас, нікому іншому.

Коли не можна приймати алітрекутан?

• Якщо ви вагітні, ви ні в якому разі не повинні приймати алітрекутан.
• якщо ви можете завагітніти і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• якщо ви годуєте грудьми .
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок.
• якщо рівень жиру в крові занадто високий (наприклад, високий рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів).
• якщо ви страждаєте від нелікованого захворювання щитовидної залози.
• якщо у вашому організмі дуже високий рівень вітаміну А (гіпервітаміноз А).
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до алітретиноїну або будь-якого іншого інгредієнта алітрекутану. Алітрекутан містить соєву олію. Його не слід приймати при підвищеній чутливості (алергії) на арахіс або сою.
• якщо у вас непереносимість фруктози.
• якщо ви приймаєте тетрациклін (тип антибіотика ) або метотрексат (тип цитостатика ).

Якщо щось із цього стосується вас, будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем і не приймайте Алітрекутан .

Алітрекутан у м’яких капсулах не можна призначати дітям або підліткам віком до 18 років.

Коли слід бути обережним при прийомі алітрекутану?

Жінкам, які можуть завагітніти, призначають алітрекутан лише за суворих умов через ризик вроджених вад (шкода для ненародженої дитини).

• Перед початком лікування необхідно переконатися, що ви не вагітні. Тому ваш лікар проведе два окремих тести на вагітність, результати яких повинні бути негативними.
• Ваш лікар, мабуть, пояснив вам ризик вроджених вад: ви повинні розуміти, чому не можна вагітніти і що ви повинні робити, щоб запобігти вагітності.
• Ви, мабуть, поговорили зі своїм лікарем про засоби контрацепції. Він надасть вам інформацію про запобігання вагітності. Він може направити вас до фахівця, який дасть вам поради щодо контрацепції.
• Ви повинні погодитися використовувати два ефективні методи контрацепції, включаючи бар’єрний метод (презерватив або ковпачок плюс сперміцид), протягом одного місяця до прийому алітрекутану, під час лікування та протягом одного місяця після.
• Ви повинні використовувати методи контрацепції, навіть якщо у вас немає менструації або ви зараз не ведете статеве життя (якщо ваш лікар не вважає це необхідним).
• Ви повинні погодитися на щомісячний огляд і подальші тести на вагітність, якщо ваш лікар вирішить. Тест буде проведено через місяць після припинення прийому алітрекутану. Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом одного місяця після.
• Ваш лікар може попросити вас (або опікуна) підписати форму, яка підтверджує, що ви були проінформовані про ризики та погоджуєтеся з необхідними заходами безпеки.
• Кількість алітрекутану, призначена за рецептом, обмежена 30-денним запасом. Продовження лікування вимагає повторного призначення кожні 30 днів. Ваш фармацевт може дати вам алітрекутан лише протягом 7 днів після дати призначення. Через 7 днів рецепт вважається простроченим, і алітрекутан знову видадуть вам в аптеці, лише якщо ви надасте новий рецепт.

Якщо ви завагітніли або підозрюєте, що ви вагітні, незважаючи на сувору контрацепцію під час прийому алітрекутану або протягом місяця після закінчення лікування, ви повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Він може направити вас до фахівця, який проконсультує.

Ваш лікар покаже вам письмову інформацію про вагітність і запобігання вагітності, призначену для пацієнтів, які отримують лікування алітрекутаном. Якщо ваш лікар не показав вам цей інформаційний матеріал, попросіть його або її зробити це.

Поради для чоловіків

Дуже невелика кількість алітретиноїну міститься в спермі чоловіків, які приймають алітрекутан. Очікується, що ці невеликі кількості не загрожують ненародженій дитині, якщо партнерка вагітна.

Будь ласка, пам’ятайте, що ви не повинні давати ліки нікому, особливо жінкам.

Поради для обох статей

• Ви не повинні здавати кров під час прийому алітрекутану або протягом одного місяця після цього . Якщо вагітна жінка отримає вашу кров, дитина може народитися з вродженими дефектами.
• Обмежте вплив сонячного світла до мінімуму та уникайте ультрафіолетових ламп або ультрафіолетових ліжок, якщо це не під наглядом лікаря та за медичними показаннями. Ваша шкіра може бути більш чутливою до сонячного світла. Використовуйте сонцезахисний крем із високим SPF (SPF 15 або вище) перед перебуванням на сонці.
• Якщо під час процедури ви помітили сухість шкіри та губ, використовуйте зволожуючий крем і бальзам для губ.
• Зменшіть інтенсивну фізичну активність : алітретиноїн може викликати біль у м’язах і суглобах.
• Сухість очей можна полегшити, застосувавши очну мазь для зволоження очей або краплі, що замінюють сльози. Якщо ви носите контактні лінзи і виникає сухість очей, вам може знадобитися носити окуляри під час лікування алітретиноїном. Сухість очей і проблеми із зором зазвичай нормалізуються після припинення лікування.
• Якщо у вас проблеми із зором, негайно повідомте про це свого лікаря . Можливо, слід припинити прийом алітрекутану та контролювати зір.

Ви можете мати проблеми з баченням у темряві під час лікування. У цьому випадку не можна керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

• Якщо виникають постійні головні болі , нудота або блювота, затуманення зору, це може бути ознакою стану, що називається доброякісною внутрішньочерепною гіпертензією (доброякісне підвищення внутрішньочерепного тиску). Негайно припиніть прийом м’яких капсул і якомога швидше зверніться до лікаря.
• Якщо виникає кривава діарея, негайно припиніть прийом м’яких капсул і якомога швидше зверніться до лікаря.
• Печінкові ферменти : алітрекутан може спричинити підвищення рівня печінкових ферментів. Тому ваш лікар проведе аналізи крові для моніторингу печінкових ферментів під час лікування. Якщо рівень печінкових ферментів залишається підвищеним, лікар може зменшити дозу алітрекутану або припинити лікування.

Ви повинні повідомити свого лікаря перед лікуванням, якщо:

• Ви коли-небудь страждали від проблем із психічним здоров’ям , включаючи депресію, суїцидальні думки чи психоз, або приймаєте ліки від будь-якого з цих станів.
• Якщо у вас високий рівень жиру в крові , вам може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Алітрекутан часто підвищує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Якщо рівень жиру в крові залишається підвищеним, лікар може знизити дозу або припинити прийом алітрекутану.
• Якщо ви страждали на захворювання щитовидної залози . Алітрекутан може знизити рівень гормонів щитовидної залози. Якщо ваші гормони щитовидної залози низькі, ваш лікар може призначити добавки.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Алітрекутан може підвищити рівень цукру в крові. Ваш лікар може захотіти контролювати рівень цукру в крові під час лікування, особливо якщо у вас вже є діабет або надмірна вага.
• Якщо ви використовуєте кетоконазол, флуконазол або міконазол (ліки для лікування інфекцій).
• Якщо ви використовуєте гемфіброзил (препарат для зниження рівня холестерину), діосмін (препарат для лікування геморою) або вальпроєву кислоту (препарат для лікування епілепсії).

У цих випадках ваш лікар може скоригувати дозу алітрекутану.

• Якщо ви використовуєте звіробій (рослинний екстракт, який використовується для лікування депресії), інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ або гепатиту С) або ліки, які використовуються для лікування епілепсії чи судом. Це може знизити ефективність протизаплідних таблеток.
• Якщо ви страждаєте на порушення функції печінки. Алітрекутан не можна приймати, якщо у вас є порушення функції печінки.
• Якщо ви страждаєте на порушення функції нирок. Алітрекутан не можна приймати, якщо у вас серйозна дисфункція нирок. Якщо у вас проблеми з нирками, вам слід уточнити у свого лікаря, чи підходить вам алітрекутан.

Цей лікарський засіб містить 9,30 мг сорбіту на 10 мг м’якої капсули або 17,88 мг сорбіту на м’яку капсулу 30 мг.

Ви не повинні приймати добавки вітаміну А під час прийому алітрекутану.

Це підвищує ризик побічних ефектів. Ви також не повинні приймати інші ретиноїди, такі як ізотретиноїн або тазаротон, приймаючи алітрекутан.

Не рекомендується застосовувати алітрекутан разом з аміодароном (препаратом для регуляції серцевого ритму).

Алітрекутан також може впливати на дію деяких інших ліків. Це включає:

• Паклітаксел (препарат для лікування раку),
• Розиглітазон або репаглінід (ліки, що застосовуються для лікування діабету).

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви страждаєте на інші захворювання, маєте алергію або приймаєте інші ліки (в тому числі ті, які придбали самостійно) або використовуєте їх зовнішньо!

Чи можна приймати Алітрекутан під час вагітності або годування груддю?

Важливе зауваження для жінок

Алітрекутан може спричинити серйозні вроджені дефекти у ненародженої дитини та, як наслідок, призвести до народження дитини з серйозними вадами розвитку (з медичної точки зору це тератогенний засіб ). Це також підвищує ризик викидня.

• Якщо ви вагітні, вам ні в якому разі не можна приймати алітрекутан (див. «Коли не можна приймати алітрекутан?»).
• Ви не повинні приймати Алітрекутан, якщо ви годуєте груддю . Ліки можуть проникнути в грудне молоко і завдати шкоди вашій дитині.

Як ви використовуєте Alitrecutan?

Дорослий:

Приймайте м’які капсули під час основного прийому їжі, бажано в один і той же час щодня. Ковтайте м’які капсули цілими, не розжовуючи їх.

Доза становить 10 мг або 30 мг на добу. Якщо ваш організм не може переносити рекомендовану дозу 30 мг, вам можуть призначити меншу дозу 10 мг.

Як довго ви повинні приймати м'які капсули?

Курс лікування зазвичай триває від 12 до 24 тижнів залежно від того, як покращується ваше захворювання. Якщо ваше перше лікування було успішним, ваш лікар може призначити подальше лікування, якщо симптоми повернуться.

Якщо ви прийняли більше Алітрекутану, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато м’яких капсул або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Алітрекутан

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо настав час прийому наступної дози, будь ласка, пропустіть пропущену дозу та прийміть ліки у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули м’яку капсулу.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати алітрекутан?

Під час клінічних досліджень алітретиноїну спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 осіб)

• Підвищення рівня ліпідів у крові : підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів) і холестерину в крові.
• Головний біль.

Часто (виникає від 1 до 10 із 100 осіб)

• Порушення з боку системи крові : збільшення кількості тромбоцитів, недолік еритроцитів і лейкоцитів.
• Проблеми зі щитовидною залозою : зниження рівня гормонів щитовидної залози.
• Депресія, включаючи відчуття смутку або порожнечі.
• Запаморочення.
• Проблеми з очима : Запалення ока (кон'юнктивіт) і області повік; Сухість і подразнення очей.

Будь ласка, запитайте у фармацевта про відповідні очні краплі . Якщо ви носите контактні лінзи та відчуваєте сухість очей, вам, можливо, доведеться надіти окуляри.

• Постійний шум у вухах (тиннитус).
• Кров і кровообіг : припливи, високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Нудота, сухість у роті, блювання.
• Проблеми з печінкою : підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові.
• Проблеми зі шкірою та волоссям : Сухість шкіри, особливо на губах і обличчі, запалена шкіра, почервоніння шкіри, висип, що свербить, випадання волосся.
• Біль у м’язах та суглобах : біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах. Високий рівень продуктів розпаду м’язів у крові після інтенсивних фізичних навантажень.
• Втома.

Нечасто (від 1 до 10 з 1000 осіб)

• Порушення зору : затуманення зору, помутніння на поверхні ока (катаракта). Якщо у вас погіршився зір, негайно припиніть прийом алітрекутану та зверніться до лікаря.
• Проблеми з вухами, носом і горлом : носова кровотеча.
• Розлади травлення (диспепсія).
• Проблеми зі шкірою : свербіж, висипання, лущення шкіри, суха шкірна екзема.
• Кісткові розлади : додатковий ріст кісток, включаючи захворювання хребта анкілозуючий спондиліт .

Рідкісні (виникають від 1 до 10 з 10 000 осіб)

• Постійний головний біль з нудотою, блюванням і змінами зору, включаючи розмитість зору. Ці симптоми можуть бути ознаками доброякісного підвищення внутрішньочерепного тиску . Якщо у вас погіршився зір, негайно припиніть прийом алітрекутану та зверніться до лікаря.
• Кров і система кровообігу : запалення кровоносних судин.

Постмаркетингові побічні ефекти (частота невідома):

Після маркетингу алітретиноїну спостерігалися наступні побічні ефекти, частота яких не може бути достовірно оцінена:

• Тяжкі алергічні реакції та гіперчутливість.
• Перепади настрою, суїцидальні думки (див. нижче).
• Проблеми з баченням у темряві.
• Сильний біль у шлунку або животі з або без сильної кривавої діареї, нудоти та блювоти.
• Зміни нігтів.
• Аномальна структура волосся (наприклад, кучеряве волосся).
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Накопичення води в тканинах рук і ніг (периферичний набряк).

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти інших лікарських засобів, які належать до того ж сімейства, що й Алітрекутан.

Ці побічні ефекти ще не спостерігалися при застосуванні алітрекутану, але їх не можна виключити.

Вони дуже рідкісні й зустрічаються менше ніж у 1 із 10 000 користувачів.

Психічні розлади

Деякі пацієнти мали бажання заподіяти собі шкоду або вбити себе (суїцидальні думки), спроби самогубства (спроба самогубства) або вчинили самогубство (суїцид). Ці пацієнти можуть не виглядати депресивними.

Будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря , якщо ви відчуваєте ознаки будь-якої з цих психологічних проблем. Ваш лікар може сказати вам припинити прийом алітрекутану. Однак може бути, що цього заходу недостатньо, щоб зупинити наслідки. Вам може знадобитися додаткова допомога, і ваш лікар може вжити відповідних заходів.

Поговоріть з членом вашої родини або близьким другом про можливість депресії або значних змін у настрої чи поведінці, спричинених лікуванням алітрекутаном. Попросіть їх прочитати цю брошуру. Також попросіть їх піклуватися про вас, якщо вони стурбовані вашою депресією або іншими змінами у вашій поведінці.

діабет

Надмірно сильна спрага; часті позиви до сечовипускання; Аналізи крові показують підвищений рівень цукру в крові. Це можуть бути ознаки діабету.

Розлади кісток

артрит; Порушення кісткової тканини (затримка росту, зміни щільності кісток); Кістки, які ще ростуть, більше не можуть рости.

проблеми із зором

Ваш зір може погіршитися в темряві, може виникнути дальтонізм і може погіршитися сприйняття кольорів.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо побічний ефект посилиться.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C).

Алітрекутан слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Більше інформації

Ліки не можна викидати в стічні води або побутові відходи. Будь ласка, поверніть невикористані або прострочені ліки до аптеки для утилізації.

Наприкінці лікування, будь ласка, поверніть будь-які невикористані м’які капсули вашому фармацевту та зберігайте їх, лише якщо ваш лікар чітко скаже вам це зробити.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що міститься в Алітрекутан?

Одна м'яка капсула містить:

Активні інгредієнти

Алітретиноїн 10 мг або 30 мг

допоміжні речовини

10 мг м’які капсули:

Вміст капсули: рафінована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, моностеарат гліцерину 40-55, тригліцериди середнього ланцюга, альфа-рац-токоферол
Оболонка капсули: желатин, гліцерин, розчин сорбіту 70% (некристалізований, Е420), титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), вода очищена.

30 мг м’які капсули:

Вміст капсули: рафінована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, моностеарат гліцерину 40-55, тригліцериди середнього ланцюга, альфа-рац-токоферол
Оболонка капсули: желатин, гліцерин, розчин сорбіту 70% (некристалізований, Е420), титану діоксид (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), вода очищена.

Номер затвердження

68818 (Swissmedic)

Де взяти алітрекутан? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Алітрекутан 10 мг і 30 мг, упаковки по 30 м’яких капсул.

Власник авторизації

Dermapharm AG, Хюненберг

Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у січні 2023 року.